Wat is 'n hoë-suiwer balklep? Die Hoë Suiwerheid Ball Valve is 'n vloeibeheertoestel wat voldoen aan industriestandaarde vir materiaal- en ontwerpsuiwerheid. Kleppe in die hoë-suiwerheidsproses word in twee groot toepassingsvelde gebruik:
Dit word gebruik in "ondersteuningstelsels" soos die verwerking van skoonmaakstoom vir skoonmaak en temperatuurbeheer. In die farmaseutiese industrie word kogelkleppe nooit gebruik in toepassings of prosesse wat in direkte kontak met die eindproduk kan kom nie.
Wat is die industriestandaard vir kleppe met hoë suiwerheid? Die farmaseutiese industrie verkry klepkeusekriteria uit twee bronne:
ASME/BPE-1997 is 'n ontwikkelende normatiewe dokument wat die ontwerp en gebruik van toerusting in die farmaseutiese industrie dek. Hierdie standaard is bedoel vir die ontwerp, materiale, konstruksie, inspeksie en toetsing van vaartuie, pype en verwante bykomstighede soos pompe, kleppe en toebehore wat in die biofarmaseutiese industrie gebruik word. In wese, die dokument sê, "w... prosesontwikkeling of -opskaling ... en is 'n kritieke deel van produkvervaardiging, soos water vir inspuiting (WFI), skoon stoom, ultrafiltrasie, tussentydse produkberging en sentrifuges.
Vandag maak die bedryf staat op ASME/BPE-1997 om kogelklepontwerpe vir nie-produk kontaktoepassings te bepaal. Die sleutelareas wat deur die spesifikasie gedek word, is:
Kleppe wat algemeen in biofarmaseutiese prosesstelsels gebruik word, sluit in kogelkleppe, diafragmakleppe en terugslagkleppe. Hierdie ingenieursdokument sal beperk word tot 'n bespreking van kogelkleppe.
Validasie is 'n regulatoriese proses wat ontwerp is om die reproduseerbaarheid van 'n verwerkte produk of formulering te verseker. Die program dui aan om meganiese proseskomponente, formuleringstyd, temperatuur, druk en ander toestande te meet en te monitor. Sodra bewys is dat 'n stelsel en die produkte van daardie stelsel herhaalbaar is, word alle komponente en toestande as geldig beskou. Geen veranderinge mag aan die finale "pakket" (proseshergeldige stelsels en prosedures) aangebring word nie.
Daar is ook kwessies wat verband hou met materiaalverifikasie. 'n MTR (Materiaaltoetsverslag) is 'n verklaring van 'n gietstukvervaardiger wat die gietstuk se samestelling dokumenteer en verifieer dat dit van 'n spesifieke lopie in die gietproses afkomstig is. Hierdie vlak van naspeurbaarheid is wenslik in alle kritieke loodgieterkomponent-installasies oor baie nywerhede heen. Alle kleppe moet voorsien wees van MTR-aansoeke vir farmaseutiese toepassings.
Vervaardigers van sitplekmateriaal verskaf samestellingsverslae om te verseker dat sitplek voldoen aan FDA-riglyne.(FDA/USP Klas VI) Aanvaarbare sitplekmateriaal sluit PTFE, RTFE, Kel-F en TFM in.
Ultra High Purity (UHP) is 'n term wat bedoel is om die behoefte aan uiters hoë suiwerheid te beklemtoon. Dit is 'n term wat wyd gebruik word in die halfgeleiermark waar die absolute minimum aantal deeltjies in die vloeistroom vereis word. Kleppe, pype, filters, en baie materiale wat in hul konstruksie gebruik word, voldoen tipies aan hierdie UHP-vlak wanneer dit voorberei, verpak en onder spesifieke omstandighede hanteer word.
Die halfgeleierbedryf verkry klepontwerpspesifikasies van 'n samestelling van inligting wat deur die SemaSpec-groep bestuur word. Die vervaardiging van mikroskyfieskyfies vereis uiters streng nakoming van standaarde om kontaminasie deur deeltjies, uitgassing en vog uit te skakel of te minimaliseer.
Die SemaSpec-standaard beskryf die bron van partikelgenerering, partikelgrootte, gasbron (via sagte klepsamestelling), heliumlektoetsing en vog binne en buite die klepgrens.
Kogelkleppe is goed bewys in die moeilikste toepassings. Van die belangrikste voordele van hierdie ontwerp sluit in:
Meganiese polering - Gepoleerde oppervlaktes, sweislasse en oppervlaktes wat gebruik word, het verskillende oppervlakkenmerke wanneer dit onder 'n vergrootglas bekyk word. Meganiese polering verminder alle oppervlakriwwe, putte en variasies tot 'n eenvormige grofheid.
Meganiese polering word gedoen op roterende toerusting deur gebruik te maak van alumina-skuurmiddels.Meganiese polering kan verkry word deur handgereedskap vir groot oppervlakareas, soos reaktore en houers in plek, of deur outomatiese resiprokeerders vir pype of buisvormige dele. 'n Reeks korrelpoetsmiddels word in opeenvolgende fyner volgordes toegedien totdat die verlangde afwerking of oppervlakgrofheid bereik is.
Elektropolering is die verwydering van mikroskopiese onreëlmatighede van metaaloppervlakke deur elektrochemiese metodes. Dit lei tot 'n algemene platheid of gladheid van die oppervlak wat, wanneer dit onder 'n vergrootglas bekyk word, amper kenmerkloos voorkom.
Vlekvrye staal is natuurlik bestand teen korrosie as gevolg van sy hoë chroominhoud (gewoonlik 16% of meer in vlekvrye staal). Elektropolering verhoog hierdie natuurlike weerstand omdat die proses meer yster (Fe) oplos as chroom (Cr). Dit laat hoër vlakke van chroom op die vlekvrye staaloppervlak.(passivering)
Die resultaat van enige poleerprosedure is die skepping van 'n "gladde" oppervlak gedefinieer as gemiddelde grofheid (Ra).Volgens ASME/BPE;"Alle poetsmiddels moet uitgedruk word in Ra, mikroduim (m-in), of mikrometer (mm)."
Oppervlak gladheid word oor die algemeen gemeet met 'n profilometer, 'n outomatiese instrument met 'n stylus-styl heen-en-weer arm. Die stylus word deur die metaaloppervlak gevoer om piekhoogtes en vallei dieptes te meet. Die gemiddelde piekhoogtes en vallei dieptes word dan uitgedruk as grofheidsgemiddeldes, uitgedruk in miljoenstes van 'n duim of mikroduim, wat algemeen na verwys word as Ra.
Die verwantskap tussen die gepoleerde en gepoleerde oppervlak, die aantal skuurkorrels en die oppervlakruwheid (voor en na elektropolering) word in die tabel hieronder getoon.(Vir ASME/BPE-afleiding, sien Tabel SF-6 in hierdie dokument)
Mikrometers is 'n algemene Europese standaard, en die metrieke stelsel is gelykstaande aan mikroduim. Een mikroduim is gelyk aan ongeveer 40 mikrometer. Voorbeeld: 'n Afwerking gespesifiseer as 0,4 mikron Ra is gelyk aan 16 mikro duim Ra.
As gevolg van die inherente buigsaamheid van kogelklepontwerp, is dit geredelik beskikbaar in 'n verskeidenheid sitplek-, seël- en liggaamsmateriale. Daarom word kogelkleppe vervaardig om die volgende vloeistowwe te hanteer:
Die biofarmaseutiese industrie verkies om "verseëlde stelsels" te installeer waar ook al moontlik. Extended Tube Outside Diameter (ETO) verbindings is in-lyn gesweis om besoedeling buite die klep/pyp grens uit te skakel en voeg styfheid by die pypstelsel.Tri-Clamp (higiëniese klemverbinding) ente voeg buigsaamheid by die stelsel en kan maklik hermonteer word, en kan maklik hermonteer word. gekonfigureer.
Cherry-Burrell-toebehore onder die handelsname "I-Line", "S-Line" of "Q-Line" is ook beskikbaar vir hoë suiwerheidstelsels soos die voedsel-/drankbedryf.
Extended Tube Outside Diameter (ETO)-ente laat in-lyn sweis van die klep in die pypstelsel toe.ETO-ente is grootte om by die pyp (pyp) stelsel deursnee en wanddikte te pas. Die verlengde buislengte akkommodeer orbitale sweiskoppe en verskaf voldoende lengte om skade aan die klepliggaamseël as gevolg van sweishitte te voorkom.
Kogelkleppe word wyd in prosestoepassings gebruik vanweë hul inherente veelsydigheid. Diafragmakleppe het beperkte temperatuur- en drukdiens en voldoen nie aan alle standaarde vir industriële kleppe nie.Kogelkleppe kan gebruik word vir:
Boonop is die balklep se middelste gedeelte verwyderbaar om toegang tot die interne sweiskraal te gee, wat dan skoongemaak en/of gepoleer kan word.
Dreinering is belangrik om bioverwerkingstelsels in skoon en steriele toestande te hou. Die vloeistof wat oorbly na dreinering word 'n kolonisasieplek vir bakterieë of ander mikroörganismes, wat 'n onaanvaarbare biolas op die stelsel skep. Terreine waar vloeistof opbou, kan ook korrosie-inisiasieplekke word, wat addisionele kontaminasie by die stelsel voeg. ing voltooi is.
'n Dooie spasie in 'n pypstelsel word gedefinieer as 'n groef, T-stuk of verlenging vanaf die hoofpyploop wat die hoeveelheid pypdeursnee (L) wat in die hoofpyp-ID (D) gedefinieer is, oorskry. 'n Dooie spasie is ongewens omdat dit 'n vasvangarea bied wat moontlik nie toeganklik is deur skoonmaak- of ontsmettingsprosedures nie, wat lei tot produkbesoedeling. .
Branddempers is ontwerp om die verspreiding van vlambare vloeistowwe in die geval van 'n proseslynbrand te voorkom. Die ontwerp maak gebruik van 'n metaal agtersitplek en antistaties om ontsteking te voorkom. Die biofarmaseutiese en kosmetiese industrieë verkies oor die algemeen branddempers in alkoholafleweringstelsels.
FDA-USP23, Klas VI-goedgekeurde kogelklepsitplekmateriaal sluit in: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK en TFM.
TFM is 'n chemies gemodifiseerde PTFE wat die gaping tussen tradisionele PTFE en smeltverwerkbare PFA oorbrug. TFM word geklassifiseer as PTFE volgens ASTM D 4894 en ISO Draft WDT 539-1.5. In vergelyking met tradisionele PTFE, het TFM die volgende verbeterde eienskappe:
Holte-gevulde sitplekke is ontwerp om opbou van materiaal te voorkom wat, wanneer dit tussen die bal en die liggaamsholte vasgevang word, die gladde werking van die klepsluitlid kan stol of andersins kan belemmer. Hoësuiwer balkleppe wat in stoomdiens gebruik word, behoort nie hierdie opsionele sitplekrangskikking te gebruik nie, aangesien stoom sy weg onder die sitplekoppervlak kan vind en 'n area word vir die behoorlike gebruik van bakteriese groeiarea, is 'n groot area vir die behoorlike gebruik van bakteriese sitplekke. sonder om af te breek.
Kogelkleppe behoort aan die algemene kategorie van "roterende kleppe". Vir outomatiese werking is twee tipes aktueerders beskikbaar: pneumatiese en elektries. Pneumatiese aktueerders gebruik 'n suier of diafragma wat gekoppel is aan 'n roterende meganisme soos 'n tandstang-en-rondsel-rangskikking om rotasie-uitset-wringkrag te verskaf. Elektriese aktuators is basies ratmotors en is beskikbaar in 'n verskeidenheid van dryfkragopsies en is beskikbaar in 'n verskeidenheid van dryfkragopsies vir,H. om 'n Ball Valve Actuator te kies" later in hierdie handleiding.
Hoë suiwerheid balkleppe kan skoongemaak en verpak word volgens BPE of Halfgeleier (SemaSpec) vereistes.
Basiese skoonmaak word uitgevoer met behulp van 'n ultrasoniese skoonmaakstelsel wat 'n goedgekeurde alkaliese reagens gebruik vir koue skoonmaak en ontvetting, met 'n residu-vrye formule.
Drukbevattende dele is met 'n hittenommer gemerk en word vergesel van 'n toepaslike ontledingsertifikaat. 'n Meultoetsverslag (MTR) word vir elke grootte en hittenommer aangeteken. Hierdie dokumente sluit in:
Soms moet prosesingenieurs kies tussen pneumatiese of elektriese kleppe vir prosesbeheerstelsels.Albei tipe aktueerders het voordele en dit is waardevol om die data beskikbaar te hê om die beste keuse te maak.
Die eerste taak in die keuse van die tipe aktuator (pneumaties of elektries) is om die mees doeltreffende kragbron vir die aktuator te bepaal. Die hoofpunte om te oorweeg is:
Die mees praktiese pneumatiese aktueerders gebruik 'n lugdruktoevoer van 40 tot 120 psi (3 tot 8 bar). Hulle is tipies groot vir toevoerdrukke van 60 tot 80 psi (4 tot 6 bar). Hoër lugdrukke is dikwels moeilik om te waarborg, terwyl laer lugdrukke suiers of diafragma's met 'n baie groot deursnee vereis om die vereiste lugdrukke te genereer.
Elektriese aktuators word tipies met 110 VAC-krag gebruik, maar kan gebruik word met 'n verskeidenheid WS- en GS-motors, beide enkel- en driefase.
temperatuurreeks.Beide pneumatiese en elektriese aktueerders kan oor 'n wye temperatuurreeks gebruik word.Die standaard temperatuurreeks vir pneumatiese aktueerders is -4 tot 1740F (-20 tot 800C), maar kan uitgebrei word na -40 tot 2500F (-40 tot 1210C) met opsionele seëls, laers en ghries kan gebruik word. temperatuur anders gegradeer as die aktuator, en dit moet in ag geneem word in alle toepassings.In lae temperatuur toepassings moet lugtoevoerkwaliteit in verhouding tot doupunt oorweeg word.Doupunt is die temperatuur waarteen kondensasie in die lug plaasvind.Kondensasie kan vries en die lugtoevoerlyn blokkeer, wat verhoed dat die aktuator werk.
Elektriese aktuatore het 'n temperatuurreeks van -40 tot 1500F (-40 tot 650C). Wanneer dit buite gebruik word, moet die elektriese aktuator van die omgewing geïsoleer word om te verhoed dat vog die binnewerking binnedring. As kondensasie uit die kragleiding getrek word, kan kondensasie steeds binne vorm, wat moontlik hitte opgevang het, al is dit in die installasie en koel, ook voor die motor en die behuising. dit wanneer dit nie loop nie, kan temperatuurskommelinge veroorsaak dat die omgewing "asemhaal" en kondenseer. Daarom moet alle elektriese aktuators vir buitegebruik met 'n verwarmer toegerus wees.
Dit is soms moeilik om die gebruik van elektriese aktuators in gevaarlike omgewings te regverdig, maar as saamgeperste lug of pneumatiese aktueerders nie die vereiste bedryfseienskappe kan verskaf nie, kan elektriese aktuators met toepaslik geklassifiseerde behuisings gebruik word.
Die National Electrical Manufacturers Association (NEMA) het riglyne daargestel vir die konstruksie en installering van elektriese aktuators (en ander elektriese toerusting) vir gebruik in gevaarlike gebiede. Die NEMA VII-riglyne is soos volg:
VII Gevaarlike ligging Klas I (plofbare gas of damp) Voldoen aan die Nasionale Elektriese Kode vir toepassings;voldoen aan die spesifikasies van Underwriters' Laboratories, Inc. vir gebruik met petrol, heksaan, nafta, benseen, butaan, propaan, asetoon, Atmosfere van benseen, lakoplosmiddeldampe en aardgas.
Byna alle elektriese aktuatorvervaardigers het die opsie van 'n NEMA VII-voldoende weergawe van hul standaardprodukreeks.
Aan die ander kant is pneumatiese aktueerders inherent ontploffingsbestand. Wanneer elektriese kontroles saam met pneumatiese aktuators in gevaarlike gebiede gebruik word, is dit dikwels meer koste-effektief as elektriese aktuators. Die solenoïed-aangedrewe loodsklep kan in 'n nie-gevaarlike area geïnstalleer word en na die aktuator gelei word. van pneumatiese aktuators in gevaarlike gebiede maak dit 'n praktiese keuse in hierdie toepassings.
Veerterugkeer.Nog 'n veiligheidsbykomstigheid wat wyd in klepaktuators in die prosesbedryf gebruik word, is die veerterugkeer (fail safe) opsie.In die geval van 'n krag- of seinonderbreking dryf die veerterugaandrywer die klep na 'n voorafbepaalde veilige posisie. Dit is 'n praktiese en goedkoop opsie vir pneumatiese aktuators, en 'n groot rede waarom pneumatiese aktuators wyd in die industrie gebruik word.
As 'n veer nie gebruik kan word nie as gevolg van aktuatorgrootte of gewig, of as 'n dubbelwerkende eenheid geïnstalleer is, kan 'n akkumulatortenk geïnstalleer word om lugdruk te stoor.