Wat is 'n hoë suiwerheidskogelklep? Die hoë suiwerheidskogelklep is 'n vloeibeheertoestel wat voldoen aan bedryfstandaarde vir materiaal- en ontwerpsuiwerheid. Kleppe in die hoë suiwerheidproses word in twee hoof toepassingsvelde gebruik:
Hierdie word gebruik in "ondersteuningstelsels" soos die verwerking van skoonmaakstoom vir skoonmaak en temperatuurbeheer. In die farmaseutiese industrie word kogelkleppe nooit gebruik in toepassings of prosesse wat in direkte kontak met die eindproduk kan kom nie.
Wat is die bedryfstandaard vir hoë suiwerheid kleppe? Die farmaseutiese industrie verkry klepkeusekriteria uit twee bronne:
ASME/BPE-1997 is 'n ontwikkelende normatiewe dokument wat die ontwerp en gebruik van toerusting in die farmaseutiese industrie dek. Hierdie standaard is bedoel vir die ontwerp, materiale, konstruksie, inspeksie en toetsing van vate, pype en verwante toebehore soos pompe, kleppe en toebehore wat in die biofarmaseutiese industrie gebruik word. Die dokument bepaal in wese: "...alle komponente wat in aanraking kom met 'n produk, grondstof of produkintermediêre produk tydens vervaardiging, prosesontwikkeling of opskaal...en is 'n kritieke deel van produkvervaardiging, soos water vir inspuiting (WFI), skoon stoom, ultrafiltrasie, intermediêre produkberging en sentrifuges."
Vandag vertrou die bedryf op ASME/BPE-1997 om kogelklepontwerpe vir nie-produkkontaktoepassings te bepaal. Die sleutelareas wat deur die spesifikasie gedek word, is:
Kleppe wat algemeen in biofarmaseutiese prosesstelsels gebruik word, sluit in kogelkleppe, diafragmakleppe en terugslagkleppe. Hierdie ingenieursdokument sal beperk word tot 'n bespreking van kogelkleppe.
Validering is 'n regulatoriese proses wat ontwerp is om die reproduceerbaarheid van 'n verwerkte produk of formulering te verseker. Die program dui aan dat meganiese proseskomponente, formuleringstyd, temperatuur, druk en ander toestande gemeet en gemonitor moet word. Sodra 'n stelsel en die produkte van daardie stelsel bewys is om herhaalbaar te wees, word alle komponente en toestande as gevalideer beskou. Geen veranderinge mag aan die finale "pakket" (prosesstelsels en prosedures) aangebring word sonder hervalidering nie.
Daar is ook kwessies wat verband hou met materiaalverifikasie. 'n MTR (Materiaaltoetsverslag) is 'n verklaring van 'n gietvervaardiger wat die samestelling van die gietstuk dokumenteer en verifieer dat dit van 'n spesifieke lopie in die gietproses afkomstig is. Hierdie vlak van naspeurbaarheid is wenslik in alle kritieke loodgieterskomponentinstallasies in baie industrieë. Alle kleppe wat vir farmaseutiese toepassings verskaf word, moet MTR aangeheg hê.
Vervaardigers van sitplekmateriaal verskaf samestellingsverslae om te verseker dat die sitplek aan FDA-riglyne voldoen. (FDA/USP Klas VI) Aanvaarbare sitplekmateriale sluit in PTFE, RTFE, Kel-F en TFM.
Ultrahoë Suiwerheid (UHP) is 'n term wat bedoel is om die behoefte aan uiters hoë suiwerheid te beklemtoon. Dit is 'n term wat wyd gebruik word in die halfgeleiermark waar die absolute minimum aantal deeltjies in die vloeistroom vereis word. Kleppe, pype, filters en baie materiale wat in hul konstruksie gebruik word, voldoen tipies aan hierdie UHP-vlak wanneer dit onder spesifieke toestande voorberei, verpak en hanteer word.
Die halfgeleierbedryf verkry klepontwerpspesifikasies uit 'n samestelling van inligting wat deur die SemaSpec-groep bestuur word. Die produksie van mikroskyfie-wafers vereis uiters streng nakoming van standaarde om kontaminasie deur deeltjies, uitgassing en vog uit te skakel of te minimaliseer.
Die SemaSpec-standaard gee besonderhede oor die bron van deeltjiegenerering, deeltjiegrootte, gasbron (via sagte klepsamestelling), heliumlektoetsing en vog binne en buite die klepgrens.
Kogelkleppe is goed bewys in die moeilikste toepassings. Van die belangrikste voordele van hierdie ontwerp sluit in:
Meganiese Polering – Gepoleerde oppervlaktes, sweislasse en oppervlaktes in gebruik het verskillende oppervlakkenmerke wanneer dit onder 'n vergrootglas beskou word. Meganiese polering verminder alle oppervlakriwwe, putte en afwykings tot 'n eenvormige ruheid.
Meganiese polering word op roterende toerusting gedoen met behulp van alumina-skuurmiddels. Meganiese polering kan met handgereedskap vir groot oppervlaktes, soos reaktore en vate in plek, of deur outomatiese resiprokators vir pype of buisvormige onderdele, gedoen word. 'n Reeks korrelpolitoer word in opeenvolgende fyner volgordes aangewend totdat die verlangde afwerking of oppervlakruheid bereik word.
Elektropolering is die verwydering van mikroskopiese onreëlmatighede van metaaloppervlakke deur elektrochemiese metodes. Dit lei tot 'n algemene platheid of gladheid van die oppervlak wat, wanneer dit onder 'n vergrootglas beskou word, amper kenmerkloos voorkom.
Vlekvrye staal is natuurlik bestand teen korrosie as gevolg van sy hoë chroominhoud (gewoonlik 16% of meer in vlekvrye staal). Elektropolering verbeter hierdie natuurlike weerstand omdat die proses meer yster (Fe) as chroom (Cr) oplos. Dit laat hoër vlakke van chroom op die vlekvrye staaloppervlak. (passivering)
Die resultaat van enige poleerprosedure is die skep van 'n "gladde" oppervlak wat gedefinieer word as gemiddelde ruheid (Ra). Volgens ASME/BPE; "Alle poleermiddels moet uitgedruk word in Ra, mikroduim (m-in) of mikrometer (mm)."
Oppervlakgladdheid word gewoonlik gemeet met 'n profilometer, 'n outomatiese instrument met 'n stylus-styl heen-en-weergaande arm. Die stylus word deur die metaaloppervlak beweeg om piekhoogtes en daldieptes te meet. Die gemiddelde piekhoogtes en daldieptes word dan uitgedruk as ruheidsgemiddeldes, uitgedruk in miljoenstes van 'n duim of mikroduim, algemeen bekend as Ra.
Die verband tussen die gepoleerde oppervlak, die aantal skuurkorrels en die oppervlakruheid (voor en na elektropolering) word in die tabel hieronder getoon. (Vir ASME/BPE-afleiding, sien Tabel SF-6 in hierdie dokument)
Mikrometers is 'n algemene Europese standaard, en die metrieke stelsel is gelykstaande aan mikroduim. Een mikroduim is gelyk aan ongeveer 40 mikrometer. Voorbeeld: 'n Afwerking gespesifiseer as 0.4 mikron Ra is gelyk aan 16 mikroduim Ra.
As gevolg van die inherente buigsaamheid van die ontwerp van die kogelklep, is dit geredelik beskikbaar in 'n verskeidenheid sitplek-, seël- en liggaamsmateriale. Daarom word kogelkleppe vervaardig om die volgende vloeistowwe te hanteer:
Die biofarmaseutiese industrie verkies om "verseëlde stelsels" te installeer waar moontlik. Verlengde Buis Buitediameter (ETO) verbindings word inlyn gesweis om kontaminasie buite die klep/pypgrens uit te skakel en styfheid by die pypstelsel te voeg. Tri-Clamp (higiëniese klemverbinding) punte voeg buigsaamheid by die stelsel en kan sonder soldeerwerk geïnstalleer word. Deur Tri-Clamp punte te gebruik, kan pypstelsels makliker uitmekaar gehaal en herkonfigureer word.
Cherry-Burrell-toebehore onder die handelsname "I-Line", "S-Line" of "Q-Line" is ook beskikbaar vir hoë suiwerheidstelsels soos die voedsel-/drankbedryf.
Die verlengde buis se buitediameter (ETO) punte maak dit moontlik om die klep in die pypstelsel in lyn te sweis. ETO punte is gedimensioneer om by die pypstelsel se deursnee en wanddikte te pas. Die verlengde buislengte akkommodeer orbitale sweiskoppe en bied voldoende lengte om skade aan die klepliggaamseël as gevolg van sweishitte te voorkom.
Kogelkleppe word wyd gebruik in prosestoepassings as gevolg van hul inherente veelsydigheid. Diafragmakleppe het beperkte temperatuur- en drukdiens en voldoen nie aan alle standaarde vir industriële kleppe nie. Kogelkleppe kan gebruik word vir:
Daarbenewens is die middelste gedeelte van die kogelklep verwyderbaar om toegang tot die interne laskraal toe te laat, wat dan skoongemaak en/of gepoleer kan word.
Dreinering is belangrik om bioverwerkingstelsels in skoon en steriele toestande te hou. Die vloeistof wat oorbly na dreinering word 'n kolonisasieplek vir bakterieë of ander mikroörganismes, wat 'n onaanvaarbare biolas op die stelsel skep. Plekke waar vloeistof opbou, kan ook korrosie-inisiasieplekke word, wat addisionele kontaminasie tot die stelsel byvoeg. Die ontwerpgedeelte van die ASME/BPE-standaard vereis ontwerp om opeenhoping, of die hoeveelheid vloeistof wat in die stelsel oorbly nadat dreinering voltooi is, te verminder.
'n Dooie ruimte in 'n pypstelsel word gedefinieer as 'n groef, T-stuk of verlengstuk van die hoofpyplooi wat die hoeveelheid pypdiameter (L) wat in die hoofpyp-ID (D) gedefinieer is, oorskry. 'n Dooie ruimte is ongewens omdat dit 'n vasvangarea bied wat moontlik nie toeganklik is deur skoonmaak- of ontsmettingsprosedures nie, wat lei tot produkbesmetting. Vir bioverwerkingspypstelsels kan 'n 2:1 L/D-verhouding met die meeste klep- en pypkonfigurasies bereik word.
Brandkleppe is ontwerp om die verspreiding van vlambare vloeistowwe in die geval van 'n proseslynbrand te voorkom. Die ontwerp gebruik 'n metaalagterste sitplek en antistatiek om ontsteking te voorkom. Die biofarmaseutiese en kosmetiese nywerhede verkies oor die algemeen brandkleppe in alkoholtoevoerstelsels.
FDA-USP23, Klas VI goedgekeurde kogelklep sitplekmateriale sluit in: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK en TFM.
TFM is 'n chemies gemodifiseerde PTFE wat die gaping tussen tradisionele PTFE en smeltverwerkbare PFA oorbrug. TFM word as PTFE geklassifiseer volgens ASTM D 4894 en ISO Draft WDT 539-1.5. In vergelyking met tradisionele PTFE, het TFM die volgende verbeterde eienskappe:
Holtegevulde sitplekke is ontwerp om die opbou van materiale te voorkom wat, wanneer dit tussen die bal en die liggaamsholte vasgevang word, die gladde werking van die klep se sluitlid kan stol of andersins belemmer. Hoë-suiwerheid kogelkleppe wat in stoomdiens gebruik word, moet nie hierdie opsionele sitplekreëling gebruik nie, aangesien stoom sy pad onder die sitplekoppervlak kan vind en 'n area vir bakteriese groei kan word. As gevolg van hierdie groter sitplekarea, is holtevullersitplekke moeilik om behoorlik te ontsmet sonder om dit uitmekaar te haal.
Kogelkleppe behoort tot die algemene kategorie van "roterende kleppe". Vir outomatiese werking is twee tipes aktuators beskikbaar: pneumatiese en elektriese. Pneumatiese aktuators gebruik 'n suier of diafragma wat aan 'n roterende meganisme soos 'n tandstang-en-rondsel-reëling gekoppel is om roterende uitsetmoment te verskaf. Elektriese aktuators is basies ratmotors en is beskikbaar in 'n verskeidenheid spannings en opsies om by kogelkleppe te pas. Vir meer inligting oor hierdie onderwerp, sien "Hoe om 'n kogelklep-aktuator te kies" later in hierdie handleiding.
Hoë suiwerheidskogelkleppe kan skoongemaak en verpak word volgens BPE- of halfgeleiervereistes (SemaSpec).
Basiese skoonmaak word uitgevoer met behulp van 'n ultrasoniese skoonmaakstelsel wat 'n goedgekeurde alkaliese reagens vir koue skoonmaak en ontvetting gebruik, met 'n residu-vrye formule.
Drukhoudende dele word met 'n hittenommer gemerk en word vergesel van 'n toepaslike ontledingsertifikaat. 'n Meultoetsverslag (MTR) word vir elke grootte en hittenommer aangeteken. Hierdie dokumente sluit in:
Soms moet prosesingenieurs kies tussen pneumatiese of elektriese kleppe vir prosesbeheerstelsels. Beide tipes aktuators het voordele en dit is waardevol om die data beskikbaar te hê om die beste keuse te maak.
Die eerste taak in die keuse van die tipe aktuator (pneumaties of elektries) is om die mees doeltreffende kragbron vir die aktuator te bepaal. Die belangrikste punte om te oorweeg is:
Die mees praktiese pneumatiese aktuators gebruik 'n lugdruktoevoer van 40 tot 120 psi (3 tot 8 bar). Tipies is hulle gedimensioneer vir toevoerdrukke van 60 tot 80 psi (4 tot 6 bar). Hoër lugdrukke is dikwels moeilik om te waarborg, terwyl laer lugdrukke suiers of diafragma's met 'n baie groot deursnee vereis om die vereiste wringkrag te genereer.
Elektriese aktuators word tipies met 110 VAC-krag gebruik, maar kan met 'n verskeidenheid WS- en GS-motors gebruik word, beide enkel- en driefase.
temperatuurreeks. Beide pneumatiese en elektriese aktuators kan oor 'n wye temperatuurreeks gebruik word. Die standaard temperatuurreeks vir pneumatiese aktuators is -4 tot 1740F (-20 tot 800C), maar kan uitgebrei word na -40 tot 2500F (-40 tot 1210C) met opsionele seëls, laers en ghries. Indien beheertoebehore (limietskakelaars, solenoïdekleppe, ens.) gebruik word, kan hulle temperatuur anders as die aktuator gegradeer word, en dit moet in alle toepassings in ag geneem word. In lae temperatuur toepassings moet lugtoevoerkwaliteit in verhouding tot doupunt in ag geneem word. Doupunt is die temperatuur waar kondensasie in die lug voorkom. Kondensasie kan vries en die lugtoevoerlyn blokkeer, wat verhoed dat die aktuator werk.
Elektriese aktuators het 'n temperatuurreeks van -40 tot 1500F (-40 tot 650C). Wanneer dit buite gebruik word, moet die elektriese aktuator van die omgewing geïsoleer word om te verhoed dat vog die binneste werking binnedring. Indien kondensasie uit die kragleiding getrek word, kan kondensasie steeds binne vorm, wat moontlik reënwater voor installasie versamel het. Ook, omdat die motor die binnekant van die aktuatorbehuising verhit wanneer dit loop en dit afkoel wanneer dit nie loop nie, kan temperatuurskommelings veroorsaak dat die omgewing "asemhaal" en kondenseer. Daarom moet alle elektriese aktuators vir buitegebruik met 'n verwarmer toegerus wees.
Dit is soms moeilik om die gebruik van elektriese aktuators in gevaarlike omgewings te regverdig, maar as saamgeperste lug- of pneumatiese aktuators nie die vereiste bedryfseienskappe kan bied nie, kan elektriese aktuators met toepaslik geklassifiseerde behuisings gebruik word.
Die Nasionale Elektriese Vervaardigersvereniging (NEMA) het riglyne opgestel vir die konstruksie en installering van elektriese aandrywers (en ander elektriese toerusting) vir gebruik in gevaarlike gebiede. Die NEMA VII-riglyne is soos volg:
VII Gevaarlike Ligging Klas I (Plofbare Gas of Damp) Voldoen aan die Nasionale Elektriese Kode vir toepassings; voldoen aan die spesifikasies van Underwriters' Laboratories, Inc. vir gebruik met petrol, heksaan, nafta, benseen, butaan, propaan, asetoon, Atmosfere van benseen, lakoplosmiddeldampe en natuurlike gas.
Byna alle vervaardigers van elektriese aktuators het die opsie van 'n NEMA VII-versoenbare weergawe van hul standaardproduklyn.
Aan die ander kant is pneumatiese aktuators inherent ontploffingsbestand. Wanneer elektriese beheermaatreëls saam met pneumatiese aktuators in gevaarlike gebiede gebruik word, is hulle dikwels meer koste-effektief as elektriese aktuators. Die solenoïde-bediende loodsklep kan in 'n nie-gevaarlike gebied geïnstalleer word en na die aktuator gekoppel word. Limietskakelaars – vir posisie-aanduiding – kan in NEMA VII-omhulsels geïnstalleer word. Die inherente veiligheid van pneumatiese aktuators in gevaarlike gebiede maak hulle 'n praktiese keuse in hierdie toepassings.
Veerterugkeermeganismes. Nog 'n veiligheidsbykomstigheid wat wyd gebruik word in klep-aktuators in die prosesbedryf, is die veerterugkeermeganisme (faalveilige) opsie. In die geval van 'n krag- of seinonderbreking, dryf die veerterugkeermeganisme die klep na 'n voorafbepaalde veilige posisie. Dit is 'n praktiese en goedkoop opsie vir pneumatiese aktuators, en 'n groot rede waarom pneumatiese aktuators wyd gebruik word in die bedryf.
Indien 'n veer nie gebruik kan word nie as gevolg van die grootte of gewig van die aktuator, of indien 'n dubbelwerkende eenheid geïnstalleer is, kan 'n akkumulatortenk geïnstalleer word om lugdruk te stoor.