ما هو الصمام الكروي عالي النقاء؟ الصمام الكروي عالي النقاء هو جهاز للتحكم في التدفق يلبي معايير الصناعة لنقاء المواد والتصميم ، وتستخدم الصمامات في عملية النقاء العالي في مجالين رئيسيين للتطبيق:
تُستخدم هذه في "أنظمة الدعم" مثل معالجة بخار التنظيف للتنظيف والتحكم في درجة الحرارة. في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، لا تستخدم الصمامات الكروية مطلقًا في التطبيقات أو العمليات التي قد تتلامس مباشرة مع المنتج النهائي.
ما هو معيار الصناعة للصمامات عالية النقاء؟ تستمد صناعة الأدوية معايير اختيار الصمامات من مصدرين:
ASME / BPE-1997 هو مستند معياري متطور يغطي تصميم واستخدام المعدات في صناعة المستحضرات الصيدلانية. هذه المواصفة القياسية مصممة للتصميم والمواد والبناء والتفتيش واختبار الأوعية والأنابيب والملحقات ذات الصلة مثل المضخات والصمامات والتجهيزات المستخدمة في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية. بشكل أساسي ، تنص الوثيقة ، "... جميع المكونات التي تتلامس مع منتج أو مادة خام ... ) وتنظيف البخار والترشيح الفائق وتخزين المنتجات الوسيطة وأجهزة الطرد المركزي ".
اليوم ، تعتمد الصناعة على ASME / BPE-1997 لتحديد تصميمات الصمامات الكروية لتطبيقات الاتصال غير المنتج. المجالات الرئيسية التي تغطيها المواصفات هي:
تشمل الصمامات المستخدمة بشكل شائع في أنظمة العمليات الصيدلانية الحيوية الصمامات الكروية والصمامات الغشائية وصمامات الفحص ، وستقتصر هذه الوثيقة الهندسية على مناقشة الصمامات الكروية.
المصادقة هي عملية تنظيمية مصممة لضمان استنساخ منتج أو تركيبة معالجة ، ويشير البرنامج إلى قياس ومراقبة مكونات العملية الميكانيكية ، ووقت الصياغة ، ودرجة الحرارة ، والضغط وغيرها من الشروط ، وبمجرد إثبات أن النظام ومنتجات هذا النظام قابلة للتكرار ، يتم التحقق من صحة جميع المكونات والشروط ، ولا يجوز إجراء أي تغييرات على "الحزمة" النهائية (أنظمة وإجراءات العملية) دون إعادة التحقق من الصحة.
هناك أيضًا مشكلات تتعلق بالتحقق من المواد. MTR (تقرير اختبار المواد) هو بيان من الشركة المصنعة للصب يوثق تركيبة الصب ويتحقق من أنه جاء من تشغيل معين في عملية الصب ، وهذا المستوى من التتبع مرغوب فيه في جميع تركيبات مكونات السباكة الحرجة في العديد من الصناعات ، ويجب إرفاق جميع الصمامات المقدمة للتطبيقات الصيدلانية.
يقدم مصنعو مواد المقاعد تقارير التركيب لضمان توافق المقعد مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA / USP Class VI) تشمل مواد المقاعد المقبولة PTFE و RTFE و Kel-F و TFM.
النقاء الفائق (UHP) هو مصطلح يهدف إلى التأكيد على الحاجة إلى درجة نقاء عالية للغاية ، وهو مصطلح يستخدم على نطاق واسع في سوق أشباه الموصلات حيث يلزم الحد الأدنى المطلق لعدد الجسيمات في تدفق التدفق. تتوافق الصمامات والأنابيب والمرشحات والعديد من المواد المستخدمة في بنائها عادةً على مستوى UHP هذا عند تحضيرها وتعبئتها ومعالجتها في ظل ظروف محددة.
تستمد صناعة أشباه الموصلات مواصفات تصميم الصمامات من مجموعة المعلومات التي تديرها مجموعة SemaSpec ، ويتطلب إنتاج الرقائق الدقيقة التزامًا صارمًا للغاية بالمعايير للقضاء على التلوث الناجم عن الجزيئات وإطلاق الغازات والرطوبة أو تقليله.
يوضح معيار SemaSpec بالتفصيل مصدر توليد الجسيمات ، وحجم الجسيمات ، ومصدر الغاز (عبر مجموعة الصمامات اللينة) ، واختبار تسرب الهيليوم ، والرطوبة داخل وخارج حدود الصمام.
ثبتت كفاءة الصمامات الكروية في أصعب التطبيقات ، وتتضمن بعض الفوائد الرئيسية لهذا التصميم ما يلي:
التلميع الميكانيكي - تتميز الأسطح المصقولة واللحامات والأسطح المستخدمة بخصائص سطحية مختلفة عند عرضها تحت عدسة مكبرة. يقلل التلميع الميكانيكي من جميع حواف السطح والحفر والتباينات إلى خشونة موحدة.
يتم إجراء التلميع الميكانيكي على المعدات الدوارة باستخدام مواد صنفرة الألومينا ، ويمكن تحقيق التلميع الميكانيكي باستخدام الأدوات اليدوية لمساحات السطح الكبيرة ، مثل المفاعلات والأوعية الموجودة في مكانها ، أو عن طريق المبادلات الأوتوماتيكية للأنابيب أو الأجزاء الأنبوبية ، ويتم تطبيق سلسلة من تلميع الحصى بتسلسلات دقيقة متتالية حتى الوصول إلى النهاية المرغوبة أو خشونة السطح.
التلميع الكهربائي هو إزالة المخالفات المجهرية من الأسطح المعدنية بالطرق الكهروكيميائية ، وينتج عن ذلك تسطيح عام أو نعومة للسطح يبدو عند النظر إليه تحت عدسة مكبرة بلا ملامح تقريبًا.
الفولاذ المقاوم للصدأ مقاوم بشكل طبيعي للتآكل بسبب محتواه العالي من الكروم (عادة 16٪ أو أكثر في الفولاذ المقاوم للصدأ) ، ويعزز الصقل الكهربائي هذه المقاومة الطبيعية لأن العملية تذوب المزيد من الحديد (Fe) من الكروم (Cr) ، وهذا يترك مستويات أعلى من الكروم على سطح الفولاذ المقاوم للصدأ. (التخميل)
نتيجة أي عملية تلميع هي إنشاء سطح "أملس" يعرف بأنه متوسط ​​الخشونة (Ra). وفقًا لـ ASME / BPE ؛"يجب التعبير عن جميع مواد التلميع بـ Ra أو microinches (m-in) أو الميكرومتر (mm)."
تُقاس نعومة السطح عمومًا بمقياس بروفيلومتر ، وهو أداة تلقائية بذراع ترددية على غرار القلم ، ويمر القلم عبر السطح المعدني لقياس ارتفاعات الذروة وأعماق الوادي ، ثم يتم التعبير عن متوسط ​​ارتفاعات الذروة وأعماق الوادي بمتوسطات خشونة ، يُعبر عنها بالملايين من البوصة أو بالميكروينش ، والتي يشار إليها عادةً باسم Ra.
العلاقة بين السطح المصقول والمصقول ، وعدد الحبيبات الكاشطة وخشونة السطح (قبل وبعد الصقل الكهربائي) موضحة في الجدول أدناه (بالنسبة لاشتقاق ASME / BPE ، انظر الجدول SF-6 في هذه الوثيقة)
الميكرومتر هو معيار أوروبي شائع ، والنظام المتري مكافئ للميكروينش. واحد ميكرو بوصة يساوي حوالي 40 ميكرومتر ، مثال: النهاية المحددة بـ 0.4 ميكرون Ra تساوي 16 ميكرو بوصة Ra.
نظرًا للمرونة المتأصلة في تصميم الصمام الكروي ، فهو متاح بسهولة في مجموعة متنوعة من مواد المقعد والختم والجسم ، لذلك يتم إنتاج الصمامات الكروية للتعامل مع السوائل التالية:
تفضل صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية تثبيت "أنظمة محكمة الغلق" كلما أمكن ذلك. يتم لحام وصلات الأنبوب الممتد خارج القطر (ETO) في الخط لإزالة التلوث خارج حدود الصمام / الأنبوب وإضافة صلابة إلى نظام الأنابيب. تضيف نهايات Tri-Clamp (توصيل المشبك الصحي) مرونة للنظام ويمكن تثبيتها بدون لحام.
تجهيزات Cherry-Burrell تحت الأسماء التجارية "I-Line" أو "S-Line" أو "Q-Line" متوفرة أيضًا لأنظمة عالية النقاء مثل صناعة الأغذية / المشروبات.
تسمح نهايات القطر الخارجي للأنبوب الممتد (ETO) باللحام المباشر للصمام في نظام الأنابيب ، وتكون نهايات الأنابيب ذات حجم مناسب لتتناسب مع قطر نظام الأنبوب (الأنبوب) وسماكة الجدار ، ويستوعب طول الأنبوب الممتد رؤوس اللحام المدارية ويوفر طولًا كافيًا لمنع تلف ختم جسم الصمام بسبب حرارة اللحام.
تُستخدم الصمامات الكروية على نطاق واسع في تطبيقات العمليات نظرًا لتعدد استخداماتها المتأصلة. تتمتع الصمامات الحاجزة بدرجات حرارة محدودة وخدمة ضغط محدودة ولا تلبي جميع معايير الصمامات الصناعية ، ويمكن استخدام الصمامات الكروية من أجل:
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن إزالة قسم مركز الصمام الكروي للسماح بالوصول إلى حبة اللحام الداخلية ، والتي يمكن بعد ذلك تنظيفها و / أو صقلها.
الصرف مهم للحفاظ على أنظمة المعالجة الحيوية في ظروف نظيفة ومعقمة ، حيث يصبح السائل المتبقي بعد التصريف موقع استعمار للبكتيريا أو الكائنات الحية الدقيقة الأخرى ، مما يخلق عبئًا حيويًا غير مقبول على النظام ، كما يمكن أن تصبح المواقع التي يتراكم فيها السائل مواقع بدء تآكل ، مما يضيف تلوثًا إضافيًا إلى النظام ، ويتطلب الجزء التصميمي من معيار ASME / BPE تصميمًا لتقليل كمية السوائل المتبقية أو ما تبقى من النظام.
تُعرَّف المساحة الميتة في نظام الأنابيب على أنها أخدود ، أو نقطة الإنطلاق ، أو امتداد من مجرى الأنبوب الرئيسي يتجاوز مقدار قطر الأنبوب (L) المحدد في معرف الأنبوب الرئيسي (D) ، والمساحة الميتة غير مرغوب فيها لأنها توفر منطقة انحباس قد لا يمكن الوصول إليها من خلال إجراءات التنظيف أو التعقيم ، مما يؤدي إلى تلوث المنتج.
صممت مخمدات الحريق لمنع انتشار السوائل القابلة للاشتعال في حالة نشوب حريق في خط المعالجة ، ويستخدم التصميم مقعدًا خلفيًا معدنيًا ومضادًا للكهرباء الساكنة لمنع الاشتعال ، وتفضل صناعات المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ومستحضرات التجميل عمومًا مخمدات الحريق في أنظمة توصيل الكحول.
FDA-USP23 ، مواد مقعد الصمام الكروي المعتمدة من الفئة السادسة تشمل: PTFE و RTFE و Kel-F و PEEK و TFM.
TFM عبارة عن مادة PTFE معدلة كيميائيًا تسد الفجوة بين PTFE التقليدي و PFA القابل للمعالجة بالذوبان. تم تصنيف TFM على أنه PTFE وفقًا لـ ASTM D 4894 و ISO Draft WDT 539-1.5. مقارنةً بـ PTFE التقليدي ، يتمتع TFM بالخصائص المحسنة التالية:
تم تصميم المقاعد المملوءة بالفجوات لمنع تراكم المواد التي ، عند احتجازها بين الكرة وتجويف الجسم ، يمكن أن تصلب أو تعيق التشغيل السلس لعضو إغلاق الصمام. يجب ألا تستخدم الصمامات الكروية عالية النقاء المستخدمة في خدمة البخار ترتيب المقعد الاختياري هذا ، حيث يمكن للبخار أن يجد طريقه أسفل سطح المقعد ويصبح منطقة للنمو البكتيري.
تنتمي الصمامات الكروية إلى الفئة العامة من "الصمامات الدوارة". للتشغيل التلقائي ، يتوفر نوعان من المشغلات: تعمل بالهواء المضغوط والكهرباء. تستخدم المشغلات الهوائية مكبسًا أو غشاءًا متصلًا بآلية دوارة مثل ترتيب الجريدة المسننة لتوفير عزم الدوران الناتج. uator "لاحقًا في هذا الدليل.
يمكن تنظيف الصمامات الكروية عالية النقاء وتعبئتها وفقًا لمتطلبات BPE أو أشباه الموصلات (SemaSpec).
يتم إجراء التنظيف الأساسي باستخدام نظام تنظيف بالموجات فوق الصوتية يستخدم كاشفًا قلويًا معتمدًا للتنظيف البارد وإزالة الشحوم ، مع تركيبة خالية من البقايا.
يتم تمييز الأجزاء المحتوية على الضغط برقم حرارة وتكون مصحوبة بشهادة تحليل مناسبة ، ويتم تسجيل تقرير اختبار المطحنة (MTR) لكل حجم ورقم حرارة ، وتشمل هذه المستندات:
يحتاج مهندسو العمليات في بعض الأحيان إلى الاختيار بين الصمامات الهوائية أو الكهربائية لأنظمة التحكم في العمليات ، وكلا النوعين من المشغلات له مزايا ، ومن المفيد أن تتوفر البيانات لاتخاذ الخيار الأفضل.
تتمثل المهمة الأولى في اختيار نوع المشغل (هوائي أو كهربائي) في تحديد مصدر الطاقة الأكثر كفاءة للمشغل ، والنقاط الرئيسية التي يجب مراعاتها هي:
تستخدم المشغلات الهوائية الأكثر عملية إمداد ضغط هواء من 40 إلى 120 رطل / بوصة مربعة (3 إلى 8 بار) ، وعادة ما يتم ضبط حجمها لضغط الإمداد من 60 إلى 80 رطل / بوصة مربعة (4 إلى 6 بار) ، وغالبًا ما يصعب ضمان ضغوط الهواء المرتفعة ، بينما تتطلب ضغوط الهواء المنخفضة مكابس ذات قطر كبير جدًا أو أغشية لتوليد عزم الدوران المطلوب.
تُستخدم المحركات الكهربائية عادةً بقدرة 110 فولت تيار متردد ، ولكن يمكن استخدامها مع مجموعة متنوعة من محركات التيار المتردد والتيار المستمر ، أحادية وثلاثية الطور.
نطاق درجة الحرارة: يمكن استخدام كل من المشغلات الهوائية والكهربائية على نطاق واسع من درجات الحرارة ، يتراوح نطاق درجة الحرارة القياسي للمشغلات الهوائية من -4 إلى 1740 فهرنهايت (-20 إلى 800 درجة مئوية) ، ولكن يمكن تمديدها إلى -40 إلى 2500 فهرنهايت (-40 إلى 1210 درجة مئوية) مع موانع تسرب ومحامل وشحوم اختيارية ، وإذا تم استخدام ملحقات التحكم (مفاتيح الحد ، وصمامات الملف اللولبي ، وما إلى ذلك) ، فقد يتم تصنيف درجة الحرارة في التطبيقات بشكل مختلف ، ويجب أن يتم تصنيفها في التطبيقات في درجات الحرارة المنخفضة ، وصمامات الملف اللولبي ، وما إلى ذلك). يجب مراعاة جودة إمداد الهواء فيما يتعلق بنقطة الندى ، ونقطة الندى هي درجة الحرارة التي يحدث عندها التكثيف في الهواء ، ويمكن أن يتسبب التكثف في تجميد خط إمداد الهواء ومنع المشغل من العمل.
المشغلات الكهربائية لها نطاق درجة حرارة من -40 إلى 1500 فهرنهايت (-40 إلى 650 درجة مئوية). عند استخدامها في الهواء الطلق ، يجب عزل المشغل الكهربائي عن البيئة لمنع الرطوبة من الدخول إلى الأعمال الداخلية. إذا تم سحب التكثيف من قناة الطاقة ، فقد يستمر التكثيف في الداخل ، مما قد يكون قد تجمع مياه الأمطار قبل التثبيت. تنفس "وتكثف. لذلك ، يجب أن تكون جميع المشغلات الكهربائية للاستخدام الخارجي مجهزة بسخان.
يصعب أحيانًا تبرير استخدام المشغلات الكهربائية في البيئات الخطرة ، ولكن إذا كان الهواء المضغوط أو المشغلات الهوائية لا يوفران خصائص التشغيل المطلوبة ، فيمكن استخدام المشغلات الكهربائية ذات العلب المصنفة بشكل مناسب.
وضعت الرابطة الوطنية لمصنعي الأجهزة الكهربائية (NEMA) إرشادات لبناء وتركيب المشغلات الكهربائية (وغيرها من المعدات الكهربائية) لاستخدامها في المناطق الخطرة ، فيما يلي إرشادات NEMA VII:
VII الموقع الخطير من الدرجة الأولى (غاز أو بخار متفجر) يلبي الكود الكهربائي الوطني للتطبيقات ؛يفي بمواصفات شركة Underwriters 'Laboratories، Inc. للاستخدام مع البنزين والهكسان والنفتا والبنزين والبيوتان والبروبان والأسيتون وأجواء البنزين وأبخرة المذيبات المطلية بالورنيش والغاز الطبيعي.
تمتلك جميع الشركات المصنعة للمشغلات الكهربائية تقريبًا خيار إصدار متوافق مع NEMA VII لخط إنتاجها القياسي.
من ناحية أخرى ، المشغلات الهوائية مقاومة للانفجار بطبيعتها ، فعند استخدام أدوات التحكم الكهربائية مع مشغلات تعمل بالهواء المضغوط في المناطق الخطرة ، فإنها غالبًا ما تكون أكثر فعالية من حيث التكلفة من المشغلات الكهربائية ، ويمكن تركيب الصمام التجريبي الذي يعمل بملف لولبي في منطقة غير خطرة وتوصيله بالأنابيب إلى المشغل.
عودة الزنبرك: أحد ملحقات الأمان الأخرى المستخدمة على نطاق واسع في مشغلات الصمامات في صناعة العملية هو خيار رجوع الزنبرك (آمن من الفشل) ، وفي حالة انقطاع التيار أو الإشارة ، يقوم مشغل رجوع الزنبرك بتوجيه الصمام إلى وضع آمن محدد مسبقًا ، وهذا خيار عملي وغير مكلف للمشغلات الهوائية ، وسبب كبير لاستخدام المشغلات الهوائية على نطاق واسع في جميع أنحاء الصناعة.
إذا تعذر استخدام الزنبرك بسبب حجم المشغل أو وزنه ، أو إذا تم تركيب وحدة مزدوجة الفعل ، فيمكن تركيب خزان مجمع لتخزين ضغط الهواء.