Што такое шаравы кран высокай чысціні? Шаравы кран высокай чысціні — гэта прылада рэгулявання патоку, якая адпавядае галіновым стандартам чысціні матэрыялаў і канструкцыі. Клапаны ў працэсе высокай чысціні выкарыстоўваюцца ў двух асноўных сферах прымянення:
Яны выкарыстоўваюцца ў «сістэмах падтрымкі», такіх як апрацоўка парай для ачысткі і кантролю тэмпературы. У фармацэўтычнай прамысловасці шаравыя краны ніколі не выкарыстоўваюцца ў прыладах або працэсах, якія могуць непасрэдна кантактаваць з канчатковым прадуктам.
Які галіновы стандарт для клапанаў высокай чысціні? Фармацэўтычная прамысловасць атрымлівае крытэрыі выбару клапанаў з дзвюх крыніц:
ASME/BPE-1997 — гэта нарматыўны дакумент, які пастаянна ўдасканальваецца і ахоплівае праектаванне і выкарыстанне абсталявання ў фармацэўтычнай прамысловасці. Гэты стандарт прызначаны для праектавання, матэрыялаў, будаўніцтва, праверкі і выпрабаванняў сасудаў, трубаправодаў і звязаных з імі аксесуараў, такіх як помпы, клапаны і фітынгі, якія выкарыстоўваюцца ў біяфармацэўтычнай прамысловасці. Па сутнасці, у дакуменце гаворыцца: «…усе кампаненты, якія кантактуюць з прадуктам, сыравінай або прамежкавым прадуктам падчас вытворчасці, распрацоўкі працэсу або маштабавання… і з'яўляюцца важнай часткай вытворчасці прадукту, такія як вада для ін'екцый (WFI), чыстая пара, ультрафільтрацыя, захоўванне прамежкавых прадуктаў і цэнтрыфугі».
Сёння галіна абапіраецца на ASME/BPE-1997 для вызначэння канструкцый шаравых клапанаў для прымянення, якія не кантактуюць з прадуктам. Ключавыя вобласці, якія ахопліваюцца спецыфікацыяй:
Да клапанаў, якія звычайна выкарыстоўваюцца ў біяфармацэўтычных працэсных сістэмах, адносяцца шаравыя клапаны, дыяфрагмальныя клапаны і зваротныя клапаны. Гэты інжынерны дакумент будзе абмежаваны абмеркаваннем шаравых клапанаў.
Валідацыя — гэта рэгуляцыйны працэс, прызначаны для забеспячэння ўзнаўляльнасці апрацаванага прадукту або рэцэптуры. Праграма прадугледжвае вымярэнне і маніторынг механічных кампанентаў працэсу, часу падрыхтоўкі рэцэптуры, тэмпературы, ціску і іншых умоў. Пасля таго, як сістэма і прадукты гэтай сістэмы будуць даказаны як паўтаральныя, усе кампаненты і ўмовы лічацца валідаванымі. У канчатковы «пакет» (працэсныя сістэмы і працэдуры) нельга ўносіць змены без паўторнай валідацыі.
Існуюць таксама праблемы, звязаныя з праверкай матэрыялаў. MTR (справаздача аб выпрабаванні матэрыялу) — гэта заява вытворцы адлівак, якая дакументуе склад адлівак і пацвярджае, што яны паходзяць з пэўнай серыі ў працэсе ліцця. Гэты ўзровень адсочвання пажаданы ва ўсіх устаноўках крытычна важных сантэхнічных кампанентаў у многіх галінах прамысловасці. Усе клапаны, якія пастаўляюцца для фармацэўтычнага прымянення, павінны мець прымацаваны MTR.
Вытворцы матэрыялаў сядлаў прадастаўляюць справаздачы аб складзе, каб гарантаваць адпаведнасць сядлаў рэкамендацыям FDA (FDA/USP, клас VI). Да прымальных матэрыялаў сядлаў адносяцца PTFE, RTFE, Kel-F і TFM.
Звышвысокая чысціня (UHP) — гэта тэрмін, прызначаны для падкрэслівання неабходнасці надзвычай высокай чысціні. Гэты тэрмін шырока выкарыстоўваецца на рынку паўправаднікоў, дзе патрабуецца абсалютна мінімальная колькасць часціц у патоку. Клапаны, трубаправоды, фільтры і многія матэрыялы, якія выкарыстоўваюцца ў іх вытворчасці, звычайна адпавядаюць гэтаму ўзроўню UHP пры падрыхтоўцы, упакоўцы і апрацоўцы ў пэўных умовах.
Паўправадніковая прамысловасць атрымлівае спецыфікацыі канструкцый клапанаў з кампіляцыі інфармацыі, якой кіруе група SemaSpec. Вытворчасць мікрачыпавых пласцін патрабуе надзвычай строгага выканання стандартаў, каб выключыць або мінімізаваць забруджванне часціцамі, выдзяленнем газаў і вільгаці.
У стандарты SemaSpec падрабязна апісаны крыніца ўтварэння часціц, памер часціц, крыніца газу (праз мяккі клапан), праверка на ўцечку гелія і вільгаць унутры і звонку клапана.
Шаравыя краны добра зарэкамендавалі сябе ў самых складаных умовах эксплуатацыі. Некаторыя з ключавых пераваг гэтай канструкцыі ўключаюць:
Механічная паліроўка — паліраваныя паверхні, зварныя швы і паверхні, якія выкарыстоўваюцца, маюць розныя характарыстыкі паверхні пры разглядзе пад лупай. Механічная паліроўка памяншае ўсе паверхневыя грабяні, ямкі і адхіленні да аднастайнай шурпатасці.
Механічная паліроўка выконваецца на круцільным абсталяванні з выкарыстаннем абразіўных матэрыялаў з аксіду алюмінію. Механічная паліроўка можа быць дасягнута ручнымі інструментамі для вялікіх паверхняў, такіх як рэактары і ёмістасці на месцы, або аўтаматычнымі зваротна-паступальнымі машынамі для труб або трубчастых дэталяў. Серыя паліровак зярністага пакрыцця наносіцца паслядоўна, пакуль не будзе дасягнута патрэбная аздабленне або шурпатасць паверхні.
Электрапаліраванне — гэта выдаленне мікраскапічных няроўнасцей з металічных паверхняў электрахімічнымі метадамі. У выніку паверхня становіцца роўнай або гладкай, і пад лупай яна выглядае амаль без асаблівых рысаў.
Нержавеючая сталь натуральна ўстойлівая да карозіі дзякуючы высокаму ўтрыманню хрому (звычайна 16% або больш у нержавеючай сталі). Электрапаліроўка павышае гэтую натуральную ўстойлівасць, таму што ў працэсе раствараецца больш жалеза (Fe), чым хрому (Cr). Гэта пакідае больш высокі ўзровень хрому на паверхні нержавеючай сталі (пасівацыя).
Вынікам любой працэдуры паліроўкі з'яўляецца стварэнне «гладкай» паверхні, якая вызначаецца як сярэдняя шурпатасць (Ra). Згодна з ASME/BPE: «Усе паліроўкі павінны быць выражаны ў Ra, мікрацалях (м-цаля) або мікраметрах (мм)».
Гладкасць паверхні звычайна вымяраецца профілометрам, аўтаматычным прыборам са стылусам, які рухаецца зваротна-паступальна. Стылус праходзіць праз металічную паверхню для вымярэння вышыні пікаў і глыбіні западзін. Сярэднія вышыні пікаў і глыбіні западзін затым выражаюцца як сярэднія значэнні шурпатасці, выражаныя ў мільённых долях цалі або мікрацалях, якія звычайна называюць Ra.
Суадносіны паміж паліраванай і паліраванай паверхняй, колькасцю абразіўных зерняў і шурпатасцю паверхні (да і пасля электрапаліроўкі) паказана ў табліцы ніжэй. (Для атрымання дадзеных ASME/BPE гл. табліцу SF-6 у гэтым дакуменце)
Мікрометры — гэта агульнаеўрапейскі стандарт, а метрычная сістэма эквівалентная мікрацалям. Адзін мікрацаля роўны прыблізна 40 мікраметрам. Прыклад: аздабленне з таўшчынёй 0,4 мікрона Ra роўна 16 мікрацалям Ra.
Дзякуючы ўласцівай гнуткасці канструкцыі шаравых клапанаў, яны лёгка даступныя ў розных матэрыялах сядла, ўшчыльнення і корпуса. Такім чынам, шаравыя клапаны вырабляюцца для працы з наступнымі вадкасцямі:
Біяфармацэўтычная прамысловасць аддае перавагу ўсталёўваць «герметычныя сістэмы», калі гэта магчыма. Злучэнні з падоўжаным вонкавым дыяметрам трубы (ETO) зварваюцца ў трубу, каб выключыць забруджванне па-за межамі клапана/трубы і дадаць калянасці трубаправоднай сістэме. Канцы Tri-Clamp (гігіенічнае хамутное злучэнне) дадаюць сістэме гнуткасці і могуць быць устаноўлены без пайкі. Выкарыстоўваючы наканечнікі Tri-Clamp, трубаправодныя сістэмы можна лягчэй разабраць і пераканфігураваць.
Фітынгі Cherry-Burrell пад гандлёвымі маркамі «I-Line», «S-Line» або «Q-Line» таксама даступныя для сістэм высокай чысціні, такіх як харчовая/напоевая прамысловасць.
Падоўжаныя канцы трубы з вонкавым дыяметрам (ETO) дазваляюць прыварваць клапан да трубаправоднай сістэмы. Памер канцоў ETO адпавядае дыяметру трубаправоднай сістэмы і таўшчыні сценкі. Падоўжаная даўжыня трубы дазваляе размяшчаць арбітальныя зварачныя галоўкі і забяспечвае дастатковую даўжыню для прадухілення пашкоджання ўшчыльнення корпуса клапана з-за цяпла зваркі.
Шаравыя краны шырока выкарыстоўваюцца ў тэхналагічных працэсах дзякуючы сваёй універсальнасці. Мембранныя клапаны маюць абмежаваную тэмпературу і ціск і не адпавядаюць усім стандартам для прамысловых клапанаў. Шаравыя краны можна выкарыстоўваць для:
Акрамя таго, цэнтральная частка шаравога клапана здымная, што дазваляе атрымаць доступ да ўнутранага зварнога шва, які затым можна ачысціць і/або адпаліраваць.
Дрэнаж важны для падтрымання біяапрацоўчых сістэм у чыстых і стэрыльных умовах. Вадкасць, якая застаецца пасля дрэнажу, становіцца месцам каланізацыі бактэрый або іншых мікраарганізмаў, ствараючы непрымальную біялагічную нагрузку на сістэму. Месцы, дзе назапашваецца вадкасць, таксама могуць стаць месцамі пачатку карозіі, што прыводзіць да дадатковага забруджвання сістэмы. Частка стандарту ASME/BPE, прысвечаная праектаванню, патрабуе мінімізацыі затрымкі або колькасці вадкасці, якая застаецца ў сістэме пасля завяршэння дрэнажу.
Мёртвая прастора ў трубаправоднай сістэме вызначаецца як паз, тройнік або падаўжэнне ад асноўнага трубаправода, якое перавышае дыяметр трубы (L), вызначаны ў ідэнтыфікацыйным нумары асноўнага трубаправода (D). Мёртвая прастора непажаданая, паколькі яна стварае зону забруджвання, да якой можа быць немагчыма дабрацца падчас працэдур ачысткі або дэзінфекцыі, што прыводзіць да забруджвання прадукту. Для біяапрацоўчых трубаправодных сістэм суадносіны L/D 2:1 можа быць дасягнута з большасцю канфігурацый клапанаў і трубаправодаў.
Вогнеахоўныя клапаны прызначаны для прадухілення распаўсюджвання лёгкаўзгаральных вадкасцей у выпадку пажару на тэхналагічнай лініі. У канструкцыі выкарыстоўваецца металічнае задняе сядзенне і антыстатычны матэрыял для прадухілення ўзгарання. Біяфармацэўтычная і касметычная прамысловасць звычайна аддаюць перавагу вогнеахоўным клапанам у сістэмах падачы спірту.
Матэрыялы сядла шаравых клапанаў, зацверджаныя FDA-USP23, класа VI, ўключаюць: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK і TFM.
TFM — гэта хімічна мадыфікаваны PTFE, які запаўняе прабел паміж традыцыйным PTFE і PFA, які апрацоўваецца ў расплаве. TFM класіфікуецца як PTFE у адпаведнасці з ASTM D 4894 і ISO Draft WDT 539-1.5. У параўнанні з традыцыйным PTFE, TFM мае наступныя палепшаныя ўласцівасці:
Сядлы, запоўненыя поласцямі, прызначаны для прадухілення назапашвання матэрыялаў, якія, трапляючы паміж шарам і корпусам, могуць зацвярдзець або іншым чынам перашкаджаць плаўнай працы запорнага элемента клапана. Шаравыя краны высокай чысціні, якія выкарыстоўваюцца ў параправодстве, не павінны выкарыстоўваць гэтую дадатковую канструкцыю сядла, бо пара можа пранікаць пад паверхню сядла і стаць месцам для росту бактэрый. З-за гэтай большай плошчы пасадкі сядлы, запоўненыя поласцямі, цяжка належным чынам дэзінфікаваць без разборкі.
Шаравыя краны адносяцца да агульнай катэгорыі «паваротных клапанаў». Для аўтаматычнай працы даступныя два тыпы прывадаў: пнеўматычныя і электрычныя. Пнеўматычныя прывады выкарыстоўваюць поршань або дыяфрагму, злучаную з вярчальным механізмам, такім як рэйкавая канструкцыя, для забеспячэння вярчальнага выхаднога моманту. Электрычныя прывады ў асноўным з'яўляюцца рэдуктарнымі рухавікамі і даступныя ў розных напружаннях і варыянтах, якія падыходзяць для шаравых клапанаў. Для атрымання дадатковай інфармацыі па гэтай тэме глядзіце раздзел «Як выбраць прывад шаровага клапана» далей у гэтым кіраўніцтве.
Шаравыя краны высокай чысціні можна ачысціць і спакаваць у адпаведнасці з патрабаваннямі BPE або паўправадніковых (SemaSpec).
Базавая ачыстка выконваецца з дапамогай ультрагукавой сістэмы ачысткі, якая выкарыстоўвае зацверджаны шчолачны рэагент для халоднай ачысткі і абястлушчвання, з формулай без рэшткаў.
Дэталі, якія знаходзяцца пад ціскам, маркіруюцца нумарам плавкі і суправаджаюцца адпаведным сертыфікатам аналізу. Для кожнага памеру і нумара плавкі складаецца справаздача аб выпрабаваннях на фабрыцы (MTR). Гэтыя дакументы ўключаюць:
Часам інжынерам-тэхнолагам трэба выбіраць паміж пнеўматычнымі або электрычнымі клапанамі для сістэм кіравання працэсамі. Абодва тыпы прывадаў маюць перавагі, і важна мець даступныя дадзеныя, каб зрабіць найлепшы выбар.
Першая задача пры выбары тыпу прывада (пнеўматычнага або электрычнага) — вызначыць найбольш эфектыўную крыніцу харчавання для прывада. Асноўныя моманты, якія трэба ўлічваць:
Найбольш практычныя пнеўматычныя прывады выкарыстоўваюць падачу паветра пад ціскам ад 3 да 8 бар (ад 40 да 120 фунтаў на квадратны дюйм). Як правіла, яны разлічаны на ціск падачы паветра ад 4 да 6 бар (ад 60 да 80 фунтаў на квадратны дюйм). Больш высокі ціск паветра часта цяжка гарантаваць, у той час як для больш нізкага ціску паветра патрабуюцца поршні або дыяфрагмы вельмі вялікага дыяметра для стварэння неабходнага крутоўнага моманту.
Электрычныя прывады звычайна выкарыстоўваюцца з напругай 110 В пераменнага току, але могуць выкарыстоўвацца з рознымі рухавікамі пераменнага і пастаяннага току, як аднафазнымі, так і трохфазнымі.
Дыяпазон тэмператур. Як пнеўматычныя, так і электрычныя прывады могуць выкарыстоўвацца ў шырокім дыяпазоне тэмператур. Стандартны дыяпазон тэмператур для пнеўматычных прывадаў складае ад -20 да 800°C (ад -4 да 1740°F), але можа быць пашыраны да -40 да 1210°C (ад -40 да 2500°F) з дапамогай дадатковых ушчыльненняў, падшыпнікаў і змазак. Калі выкарыстоўваюцца аксэсуары кіравання (канцавыя выключальнікі, электрамагнітныя клапаны і г.д.), іх тэмпературныя характарыстыкі могуць адрознівацца ад тэмпературных характарыстык прывада, і гэта варта ўлічваць ва ўсіх выпадках прымянення. Пры нізкіх тэмпературах варта ўлічваць якасць падачы паветра ў залежнасці ад кропкі расы. Кропка расы - гэта тэмпература, пры якой у паветры адбываецца кандэнсацыя. Кандэнсат можа замерзнуць і заблакаваць паветравод, перашкаджаючы працы прывада.
Электрычныя прывады працуюць у дыяпазоне тэмператур ад -40 да 1500F (ад -40 да 650C). Пры выкарыстанні на вуліцы электрычны прывад павінен быць ізаляваны ад навакольнага асяроддзя, каб прадухіліць трапленне вільгаці ва ўнутраныя механізмы. Калі з электраправодкі высмоктваецца кандэнсат, ён усё роўна можа ўтварацца ўнутры, бо дажджавая вада магла сабрацца да ўстаноўкі. Акрамя таго, паколькі рухавік награвае ўнутраную частку корпуса прывада падчас працы і астуджае яго, калі ён не працуе, ваганні тэмпературы могуць прывесці да таго, што навакольнае асяроддзе будзе «дыхаць» і кандэнсавацца. Таму ўсе электрычныя прывады для выкарыстання на вуліцы павінны быць абсталяваны награвальнікам.
Часам цяжка апраўдаць выкарыстанне электрычных прывадаў у небяспечных асяроддзях, але калі прывады са сціснутым паветрам або пнеўматычным рухавіком не могуць забяспечыць неабходныя эксплуатацыйныя характарыстыкі, можна выкарыстоўваць электрычныя прывады з адпаведна класіфікаванымі корпусамі.
Нацыянальная асацыяцыя вытворцаў электраабсталявання (NEMA) распрацавала рэкамендацыі па вырабе і ўсталёўцы электрычных прывадаў (і іншага электраабсталявання) для выкарыстання ў небяспечных зонах. Рэкамендацыі NEMA VII наступныя:
VII Небяспечнае месцазнаходжанне, клас I (выбухованебяспечны газ або пары) Адпавядае Нацыянальнаму электрычнаму кодэксу для прымянення; адпавядае спецыфікацыям Underwriters' Laboratories, Inc. для выкарыстання з бензінам, гексанам, нафтай, бензолам, бутанам, прапанам, ацэтонам, атмасферамі бензолу, парамі растваральнікаў лаку і прыродным газам.
Амаль усе вытворцы электрычных прывадаў прапануюць версію сваёй стандартнай прадукцыі, якая адпавядае стандарту NEMA VII.
З іншага боку, пнеўматычныя прывады па сваёй сутнасці выбухаабароненыя. Калі электрычнае кіраванне выкарыстоўваецца з пнеўматычнымі прывадамі ў небяспечных зонах, яны часта больш эканамічна эфектыўныя, чым электрычныя прывады. Пілотны клапан з электрамагнітным кіраваннем можа быць усталяваны ў бяспечнай зоне і падключаны да прывада трубаправодам. Канцавыя выключальнікі — для індыкацыі становішча — могуць быць усталяваны ў корпусах NEMA VII. Уласцівая бяспека пнеўматычных прывадаў у небяспечных зонах робіць іх практычным выбарам у гэтых умовах прымянення.
Спружынны зварот. Яшчэ адным аксэсуарам бяспекі, які шырока выкарыстоўваецца ў прывадах клапанаў у перапрацоўчай прамысловасці, з'яўляецца опцыя спружыннага звароту (бяспечнага рэжыму). У выпадку збою харчавання або сігналу спружынны зварот пераводзіць клапан у зададзенае бяспечнае становішча. Гэта практычны і недарагі варыянт для пнеўматычных прывадаў, і гэта важная прычына, чаму пнеўматычныя прывады шырока выкарыстоўваюцца ва ўсёй прамысловасці.
Калі спружына не можа быць выкарыстана з-за памеру або вагі прывада, або калі ўсталяваны блок двухбаковага дзеяння, можна ўсталяваць акумулятарны бак для захоўвання ціску паветра.