Какво е сферичен кран с висока чистота? Сферичният кран с висока чистота е устройство за контрол на потока, което отговаря на индустриалните стандарти за чистота на материала и дизайна. Вентилите в процеса с висока чистота се използват в две основни области на приложение:
Те се използват в „поддържащи системи“, като обработка на почистваща пара за почистване и контрол на температурата. Във фармацевтичната индустрия сферичните кранове никога не се използват в приложения или процеси, които могат да влязат в пряк контакт с крайния продукт.
Какъв е индустриалният стандарт за вентили с висока чистота? Фармацевтичната индустрия извлича критерии за избор на клапани от два източника:
ASME/BPE-1997 е развиващ се нормативен документ, обхващащ проектирането и използването на оборудване във фармацевтичната промишленост. Този стандарт е предназначен за проектиране, материали, конструкция, проверка и тестване на съдове, тръбопроводи и свързани аксесоари като помпи, клапани и фитинги, използвани в биофармацевтичната промишленост. По същество документът гласи: „...всички компоненти, които влизат в контакт с продукт, суровина или междинен продукт по време на производство, процес развитие или мащабиране... и са критична част от производството на продукти, като вода за инжектиране (WFI), чиста пара, ултрафилтрация, съхранение на междинни продукти и центрофуги.“
Днес индустрията разчита на ASME/BPE-1997, за да определи дизайна на сферичните кранове за приложения без контакт с продукти. Ключовите области, обхванати от спецификацията, са:
Вентилите, които обикновено се използват в системите за биофармацевтични процеси, включват сферични кранове, диафрагмени вентили и възвратни клапани. Този инженерен документ ще бъде ограничен до обсъждане на сферични кранове.
Валидирането е регулаторен процес, предназначен да гарантира възпроизводимостта на преработен продукт или формулировка. Програмата показва измерване и наблюдение на механични компоненти на процеса, време за формулиране, температура, налягане и други условия. След като се докаже, че системата и продуктите от тази система са повторими, всички компоненти и условия се считат за валидирани. Не могат да се правят промени в крайния „пакет“ (процесни системи и процедури) без повторно валидиране.
Има и проблеми, свързани с проверката на материала. MTR (Доклад за изпитване на материала) е изявление от производител на отливка, което документира състава на отливката и потвърждава, че е получено от специфичен цикъл в процеса на леене. Това ниво на проследимост е желателно при всички инсталации на критични водопроводни компоненти в много индустрии. Всички клапани, доставяни за фармацевтични приложения, трябва да имат прикрепен MTR.
Производителите на материали за седалки предоставят доклади за състава, за да осигурят съответствие на седалките с указанията на FDA. (FDA/USP клас VI) Допустимите материали за седалки включват PTFE, RTFE, Kel-F и TFM.
Свръхвисока чистота (UHP) е термин, предназначен да подчертае необходимостта от изключително висока чистота. Това е термин, широко използван на пазара на полупроводници, където се изисква абсолютен минимален брой частици в потока на потока. Клапани, тръбопроводи, филтри и много материали, използвани в тяхната конструкция, обикновено отговарят на това UHP ниво, когато са подготвени, опаковани и обработвани при определени условия.
Полупроводниковата индустрия извлича спецификациите на дизайна на вентила от компилация от информация, управлявана от групата SemaSpec. Производството на пластини с микрочипове изисква изключително стриктно спазване на стандартите за елиминиране или минимизиране на замърсяването от частици, отделяне на газове и влага.
Стандартът SemaSpec описва подробно източника на генериране на частици, размера на частиците, източника на газ (чрез мек клапан), тест за течове на хелий и влагата вътре и извън границата на клапана.
Сферичните кранове са добре доказани в най-трудните приложения. Някои от основните предимства на този дизайн включват:
Механично полиране – Полираните повърхности, заварките и използваните повърхности имат различни повърхностни характеристики, когато се гледат под лупа. Механичното полиране намалява всички повърхностни ръбове, вдлъбнатини и отклонения до еднаква грапавост.
Механичното полиране се извършва на въртящо се оборудване с помощта на абразиви от алуминиев оксид. Механичното полиране може да бъде постигнато с ръчни инструменти за големи повърхностни площи, като реактори и съдове на място, или чрез автоматични възвратно-постъпателни машини за тръби или тръбни части. Серия от песъчинки за полиране се прилага в последователни по-фини последователности, докато се постигне желаното покритие или грапавост на повърхността.
Електрополирането е отстраняване на микроскопични неравности от метални повърхности чрез електрохимични методи. То води до обща плоскост или гладкост на повърхността, която, когато се гледа под лупа, изглежда почти без особености.
Неръждаемата стомана е естествено устойчива на корозия поради високото съдържание на хром (обикновено 16% или повече в неръждаемата стомана). Електрополирането подобрява тази естествена устойчивост, тъй като процесът разтваря повече желязо (Fe), отколкото хром (Cr). Това оставя по-високи нива на хром върху повърхността на неръждаемата стомана. (пасивация)
Резултатът от всяка процедура за полиране е създаването на "гладка" повърхност, определена като средна грапавост (Ra). Съгласно ASME/BPE;„Всички лакове се изразяват в Ra, микроинчове (m-in) или микрометри (mm).“
Гладкостта на повърхността обикновено се измерва с профилометър, автоматичен инструмент с възвратно-постъпателно рамо в стил стилус. Стилусът се прекарва през металната повърхност за измерване на височини на пикове и дълбочини на вдлъбнатини. След това средните височини на пикове и дълбочини на вдлъбнатини се изразяват като средни грапавости, изразени в милионни от инча или микроинчове, обикновено наричани Ra.
Връзката между полирана и полирана повърхност, броя на абразивните зърна и грапавостта на повърхността (преди и след електрополиране) е показана в таблицата по-долу. (За извеждане на ASME/BPE вижте Таблица SF-6 в този документ)
Микрометрите са общ европейски стандарт, а метричната система е еквивалентна на микроинчове. Един микроинч е равен на около 40 микрометра. Пример: Покритие, посочено като 0,4 микрона Ra, е равно на 16 микроинча Ra.
Поради присъщата гъвкавост на дизайна на сферичния кран, той е лесно достъпен в различни материали за седло, уплътнение и тяло. Следователно сферичните кранове се произвеждат за работа със следните течности:
Биофармацевтичната индустрия предпочита да инсталира „запечатани системи“, когато е възможно. Връзките с удължен външен диаметър на тръбата (ETO) са заварени в линия, за да се елиминира замърсяването извън границата на клапана/тръбата и да се добави твърдост към тръбопроводната система. Краищата на Tri-Clamp (хигиенична връзка със скоби) добавят гъвкавост към системата и могат да бъдат инсталирани без запояване. Използвайки накрайниците Tri-Clamp, тръбопроводните системи могат да бъдат по-лесно разглобени d и преконфигуриран.
Фитингите Cherry-Burrell под марките „I-Line“, „S-Line“ или „Q-Line“ също се предлагат за системи с висока чистота, като хранително-вкусовата промишленост.
Краищата с удължен външен диаметър на тръбата (ETO) позволяват линейно заваряване на клапана в тръбопроводната система. Краищата на ETO са оразмерени така, че да съответстват на диаметъра на тръбата (тръбната) система и дебелината на стената. Удължената дължина на тръбата побира орбиталните заваръчни глави и осигурява достатъчна дължина за предотвратяване на повреда на уплътнението на тялото на клапана поради топлината на заваряване.
Сферичните кранове се използват широко в процесни приложения поради присъщата им гъвкавост. Мембранните вентили имат ограничена температура и налягане и не отговарят на всички стандарти за индустриални вентили. Сферичните кранове могат да се използват за:
Освен това, централната секция на сферичния кран може да се сваля, за да позволи достъп до вътрешния заваръчен шев, който след това може да бъде почистен и/или полиран.
Дренажът е важен за поддържане на системите за биообработка в чисти и стерилни условия. Течността, останала след източване, се превръща в място за колонизация на бактерии или други микроорганизми, създавайки неприемливо бионатоварване върху системата. Местата, където се натрупва течност, също могат да станат места за започване на корозия, добавяйки допълнително замърсяване към системата. Частта от дизайна на стандарта ASME/BPE изисква проектиране да минимизира задържането или количеството течност, което остава в система след завършване на източването.
Мъртвото пространство в тръбопроводна система се дефинира като жлеб, тройник или разширение от главния тръбопровод, който надвишава размера на диаметъра на тръбата (L), дефиниран в ID на главната тръба (D). Мъртвото пространство е нежелателно, тъй като осигурява зона на улавяне, която може да не е достъпна чрез процедури за почистване или дезинфекция, което води до замърсяване на продукта. За тръбопроводни системи за биообработка съотношение 2:1 L/D може да се постигне с повечето конфигурации на клапани и тръбопроводи.
Противопожарните клапи са предназначени да предотвратят разпространението на запалими течности в случай на пожар в производствената линия. Конструкцията използва метална задна седалка и антистатично покритие за предотвратяване на запалване. Биофармацевтичната и козметичната промишленост обикновено предпочитат противопожарни клапи в системите за подаване на алкохол.
FDA-USP23, одобрени от клас VI материали за седло на сферичен кран включват: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK и TFM.
TFM е химически модифициран PTFE, който запълва празнината между традиционния PTFE и обработваемия чрез топене PFA. TFM е класифициран като PTFE съгласно ASTM D 4894 и ISO Draft WDT 539-1.5. В сравнение с традиционния PTFE, TFM има следните подобрени свойства:
Седалките, пълни с кухини, са предназначени да предотвратят натрупването на материали, които, когато бъдат хванати между топката и кухината на тялото, биха могли да се втвърдят или по друг начин да възпрепятстват безпроблемната работа на затварящия елемент на клапана. Сферичните кранове с висока чистота, използвани в парното обслужване, не трябва да използват това опционално разположение на седалките, тъй като парата може да си проправи път под повърхността на седалката и да се превърне в зона за растеж на бактерии. Поради тази по-голяма площ за сядане, седалките за пълнене на кухини са трудни за правилно дезинфекция ze без демонтаж.
Сферичните кранове принадлежат към общата категория „въртящи се вентили“. За автоматична работа се предлагат два вида задвижващи механизми: пневматични и електрически. Пневматичните задвижващи механизми използват бутало или диафрагма, свързани към въртящ се механизъм, като например система от зъбна рейка и зъбно колело, за да осигурят въртящ момент на въртене. Електрическите задвижващи механизми са основно редукторни двигатели и се предлагат в различни напрежения и опции, за да отговарят на сферичните кранове. За повече информация по тази тема вижте „ Как да изберете задвижващ механизъм за сферичен кран” по-нататък в това ръководство.
Сферичните кранове с висока чистота могат да бъдат почистени и опаковани според изискванията за BPE или полупроводници (SemaSpec).
Основното почистване се извършва с помощта на ултразвукова почистваща система, която използва одобрен алкален реагент за студено почистване и обезмасляване, с формула без остатъци.
Частите, работещи под налягане, са маркирани с топлинно число и са придружени от подходящ сертификат за анализ. За всеки размер и топлинен номер се записва протокол от изпитване на мелница (MTR). Тези документи включват:
Понякога инженерите-технологи трябва да избират между пневматични или електрически вентили за системи за управление на процесите. И двата вида задвижващи механизми имат предимства и е ценно да разполагате с налични данни, за да направите най-добрия избор.
Първата задача при избора на типа задвижващ механизъм (пневматичен или електрически) е да се определи най-ефективният източник на захранване за задвижващия механизъм. Основните моменти, които трябва да имате предвид, са:
Най-практичните пневматични задвижващи механизми използват подаване на въздушно налягане от 40 до 120 psi (3 до 8 бара). Обикновено те са оразмерени за захранващо налягане от 60 до 80 psi (4 до 6 бара). По-високите въздушни налягания често са трудни за гарантиране, докато по-ниските въздушни налягания изискват бутала или диафрагми с много голям диаметър, за да генерират необходимия въртящ момент.
Електрическите задвижващи механизми обикновено се използват с мощност от 110 VAC, но могат да се използват с различни AC и DC двигатели, както еднофазни, така и трифазни.
температурен диапазон. И пневматичните, и електрическите задвижващи механизми могат да се използват в широк температурен диапазон. Стандартният температурен диапазон за пневматичните задвижващи механизми е -4 до 1740F (-20 до 800C), но може да бъде разширен до -40 до 2500F (-40 до 1210C) с допълнителни уплътнения, лагери и греси. Ако се използват контролни аксесоари (крайни изключватели, електромагнитни клапани и др.), те могат да бъде температурно оценен по различен начин от този на задвижващия механизъм и това трябва да се вземе предвид при всички приложения. При приложения с ниска температура трябва да се има предвид качеството на подаването на въздух по отношение на точката на оросяване. Точката на оросяване е температурата, при която възниква кондензация във въздуха. Кондензацията може да замръзне и да блокира линията за подаване на въздух, предотвратявайки работата на задвижващия механизъм.
Електрическите задвижващи механизми имат температурен диапазон от -40 до 1500F (-40 до 650C). Когато се използват на открито, електрическият задвижващ механизъм трябва да бъде изолиран от околната среда, за да се предотврати навлизането на влага във вътрешните работи. Ако се изтегли конденз от захранващия тръбопровод, вътре все още може да се образува конденз, който може да е събрал дъждовна вода преди монтажа. Освен това, защото моторът загрява вътрешността на корпуса на задвижващия механизъм, когато работи, и го охлажда, когато е включен не работи, температурните колебания могат да накарат околната среда да "диша" и да кондензира. Следователно всички електрически задвижващи механизми за външна употреба трябва да бъдат оборудвани с нагревател.
Понякога е трудно да се оправдае използването на електрически задвижващи механизми в опасни среди, но ако сгъстен въздух или пневматични задвижващи механизми не могат да осигурят необходимите работни характеристики, могат да се използват електрически задвижващи механизми с подходящо класифицирани корпуси.
Националната асоциация на производителите на електротехника (NEMA) е установила насоки за конструиране и инсталиране на електрически задвижващи механизми (и друго електрическо оборудване) за използване в опасни зони. Указанията на NEMA VII са както следва:
VII Опасно място Клас I (Експлозивен газ или пара) Отговаря на Националния електрически кодекс за приложения;отговаря на спецификациите на Underwriters' Laboratories, Inc. за използване с бензин, хексан, нафта, бензен, бутан, пропан, ацетон, атмосфери на бензен, пари от разтворител на лак и природен газ.
Почти всички производители на електрически задвижки имат опция за NEMA VII съвместима версия на стандартната си продуктова линия.
От друга страна, пневматичните задвижващи механизми по своята същност са защитени от експлозия. Когато електрическите контролни устройства се използват с пневматични задвижващи механизми в опасни зони, те често са по-рентабилни от електрическите задвижващи механизми. Електромагнитно управляваният пилотен клапан може да бъде монтиран в неопасна зона и да бъде свързан към задвижващия механизъм. Крайни превключватели – за индикация на позицията – могат да бъдат монтирани в заграждения NEMA VII. Присъщата безопасност на пневматичния акт в опасни зони ги прави практичен избор в тези приложения.
Пружинно връщане. Друг аксесоар за безопасност, който се използва широко в задвижващите механизми на клапани в преработващата промишленост, е опцията за връщане на пружината (безопасна при повреда). В случай на прекъсване на захранването или сигнала, задвижващият механизъм с връщане на пружината задвижва клапана в предварително определена безопасна позиция. Това е практична и евтина опция за пневматични задвижващи механизми и голяма причина пневматичните задвижващи механизми да се използват широко в индустрията.
Ако не може да се използва пружина поради размера или теглото на задвижващия механизъм, или ако е монтиран модул с двойно действие, може да се монтира акумулаторен резервоар за съхранение на въздушно налягане.