Què és una vàlvula de bola d'alta puresa? La vàlvula de bola d'alta puresa és un dispositiu de control de flux que compleix amb els estàndards de la indústria pel que fa a la puresa del material i del disseny. Les vàlvules del procés d'alta puresa s'utilitzen en dos camps d'aplicació principals:
Aquests s'utilitzen en "sistemes de suport" com ara el processament de vapor de neteja per a la neteja i el control de la temperatura. A la indústria farmacèutica, les vàlvules de bola no s'utilitzen mai en aplicacions o processos que puguin entrar en contacte directe amb el producte final.
Quin és l'estàndard de la indústria per a les vàlvules d'alta puresa? La indústria farmacèutica deriva els criteris de selecció de vàlvules de dues fonts:
L'ASME/BPE-1997 és un document normatiu en evolució que cobreix el disseny i l'ús d'equips a la indústria farmacèutica. Aquesta norma està destinada al disseny, materials, construcció, inspecció i proves de recipients, canonades i accessoris relacionats, com ara bombes, vàlvules i accessoris utilitzats a la indústria biofarmacèutica. Essencialment, el document estableix: "... tots els components que entren en contacte amb un producte, matèria primera o producte intermedi durant la fabricació, el desenvolupament del procés o l'ampliació... i que són una part crítica de la fabricació de productes, com ara aigua per a injecció (WFI), vapor net, ultrafiltració, emmagatzematge de productes intermedis i centrífugues".
Avui dia, la indústria es basa en ASME/BPE-1997 per determinar els dissenys de vàlvules de bola per a aplicacions sense contacte amb el producte. Les àrees clau que cobreix l'especificació són:
Les vàlvules que s'utilitzen habitualment en sistemes de processos biofarmacèutics inclouen vàlvules de bola, vàlvules de diafragma i vàlvules de retenció. Aquest document d'enginyeria es limitarà a una discussió de les vàlvules de bola.
La validació és un procés regulador dissenyat per garantir la reproductibilitat d'un producte o formulació processada. El programa indica mesurar i controlar els components del procés mecànic, el temps de formulació, la temperatura, la pressió i altres condicions. Un cop s'ha demostrat que un sistema i els productes d'aquest sistema són repetibles, tots els components i condicions es consideren validats. No es poden fer canvis al "paquet" final (sistemes i procediments de procés) sense revalidació.
També hi ha problemes relacionats amb la verificació del material. Un MTR (Informe de prova de materials) és una declaració d'un fabricant de peces de fosa que documenta la composició de la peça de fosa i verifica que prové d'una tirada específica del procés de fosa. Aquest nivell de traçabilitat és desitjable en totes les instal·lacions de components crítics de fontaneria en moltes indústries. Totes les vàlvules subministrades per a aplicacions farmacèutiques han de tenir un MTR instal·lat.
Els fabricants de materials de seients proporcionen informes de composició per garantir que els seients compleixin les directrius de la FDA (FDA/USP Classe VI). Els materials de seient acceptables inclouen PTFE, RTFE, Kel-F i TFM.
Ultra High Purity (UHP) és un terme que pretén emfatitzar la necessitat d'una puresa extremadament alta. Aquest és un terme àmpliament utilitzat en el mercat dels semiconductors, on es requereix el nombre mínim absolut de partícules en el corrent de flux. Les vàlvules, les canonades, els filtres i molts materials utilitzats en la seva construcció solen complir aquest nivell UHP quan es preparen, envasen i manipulen en condicions específiques.
La indústria dels semiconductors deriva les especificacions de disseny de vàlvules d'una recopilació d'informació gestionada pel grup SemaSpec. La producció d'oblies de microxips requereix un compliment extremadament estricte dels estàndards per eliminar o minimitzar la contaminació per partícules, desgasificació i humitat.
L'estàndard SemaSpec detalla la font de generació de partícules, la mida de les partícules, la font de gas (mitjançant un conjunt de vàlvules toves), les proves de fuites d'heli i la humitat dins i fora del límit de la vàlvula.
Les vàlvules de bola estan ben provades en les aplicacions més dures. Alguns dels principals avantatges d'aquest disseny inclouen:
Polit mecànic: les superfícies polides, les soldadures i les superfícies en ús tenen característiques superficials diferents quan es veuen amb una lupa. El polit mecànic redueix totes les crestes, els forats i les variacions superficials a una rugositat uniforme.
El poliment mecànic es realitza en equips rotatius utilitzant abrasius d'alúmina. El poliment mecànic es pot aconseguir amb eines manuals per a grans superfícies, com ara reactors i recipients in situ, o mitjançant reciprocadors automàtics per a canonades o peces tubulars. S'aplica una sèrie de poliments de gra en seqüències successives més fines fins que s'aconsegueix l'acabat o la rugositat superficial desitjada.
L'electropoliment és l'eliminació d'irregularitats microscòpiques de les superfícies metàl·liques mitjançant mètodes electroquímics. Dóna lloc a una planitud o suavitat general de la superfície que, quan es veu amb una lupa, sembla gairebé sense trets distintius.
L'acer inoxidable és naturalment resistent a la corrosió a causa del seu alt contingut de crom (normalment un 16% o més en acer inoxidable). L'electropoliment millora aquesta resistència natural perquè el procés dissol més ferro (Fe) que crom (Cr). Això deixa nivells més alts de crom a la superfície de l'acer inoxidable (passivació).
El resultat de qualsevol procediment de poliment és la creació d'una superfície "llisa" definida com a rugositat mitjana (Ra). Segons ASME/BPE; "Tots els poliments s'han d'expressar en Ra, micropolzades (m-in) o micròmetres (mm)".
La suavitat superficial es mesura generalment amb un perfilòmetre, un instrument automàtic amb un braç alternatiu tipus estilete. L'estilet es passa a través de la superfície metàl·lica per mesurar les altures dels pics i les profunditats de les valls. Les altures mitjanes dels pics i les profunditats de les valls s'expressen com a mitjanes de rugositat, expressades en milionèsimes de polzada o micropolzades, comunament conegudes com a Ra.
La relació entre la superfície polida i polida, el nombre de grans abrasius i la rugositat de la superfície (abans i després de l'electropoliment) es mostra a la taula següent. (Per a la derivació ASME/BPE, vegeu la taula SF-6 d'aquest document)
Els micròmetres són un estàndard europeu comú, i el sistema mètric és equivalent a micropolzades. Una micropolzada és igual a uns 40 micròmetres. Exemple: un acabat especificat com a 0,4 micres Ra és igual a 16 micropolzades Ra.
A causa de la flexibilitat inherent del disseny de les vàlvules de bola, estan disponibles en una varietat de materials de seient, segellat i cos. Per tant, les vàlvules de bola es fabriquen per manejar els fluids següents:
La indústria biofarmacèutica prefereix instal·lar "sistemes segellats" sempre que sigui possible. Les connexions de diàmetre exterior de tub estès (ETO) es solden en línia per eliminar la contaminació fora del límit de la vàlvula/canonada i afegir rigidesa al sistema de canonades. Els extrems Tri-Clamp (connexió de brida higiènica) afegeixen flexibilitat al sistema i es poden instal·lar sense soldar. Amb les puntes Tri-Clamp, els sistemes de canonades es poden desmuntar i reconfigurar més fàcilment.
Els accessoris Cherry-Burrell amb les marques "I-Line", "S-Line" o "Q-Line" també estan disponibles per a sistemes d'alta puresa com ara la indústria alimentària i de begudes.
Els extrems de diàmetre exterior de tub estès (ETO) permeten la soldadura en línia de la vàlvula al sistema de canonades. Els extrems ETO tenen la mida adequada per adaptar-se al diàmetre del sistema de canonades i al gruix de la paret. La longitud del tub estès s'adapta als capçals de soldadura orbital i proporciona una longitud suficient per evitar danys al segell del cos de la vàlvula a causa de la calor de soldadura.
Les vàlvules de bola s'utilitzen àmpliament en aplicacions de procés a causa de la seva versatilitat inherent. Les vàlvules de diafragma tenen un servei de temperatura i pressió limitat i no compleixen tots els estàndards per a vàlvules industrials. Les vàlvules de bola es poden utilitzar per a:
A més, la secció central de la vàlvula de bola és extraïble per permetre l'accés al cordó de soldadura intern, que després es pot netejar i/o polir.
El drenatge és important per mantenir els sistemes de bioprocessament en condicions netes i estèrils. El líquid que queda després del drenatge es converteix en un lloc de colonització per a bacteris o altres microorganismes, creant una càrrega bioquímica inacceptable al sistema. Els llocs on s'acumula fluid també poden convertir-se en llocs d'inici de la corrosió, afegint contaminació addicional al sistema. La part de disseny de la norma ASME/BPE requereix un disseny per minimitzar la retenció, o la quantitat de líquid que queda al sistema després que s'hagi completat el drenatge.
Un espai mort en un sistema de canonades es defineix com una ranura, una connexió en T o una extensió del tram de canonada principal que supera la quantitat de diàmetre de la canonada (L) definida a la identificació interna de la canonada principal (D). Un espai mort no és desitjable perquè proporciona una zona d'atrapament que pot no ser accessible mitjançant procediments de neteja o desinfecció, cosa que provoca la contaminació del producte. Per als sistemes de canonades de bioprocessament, es pot aconseguir una relació L/D de 2:1 amb la majoria de configuracions de vàlvules i canonades.
Les vàlvules tallafocs estan dissenyades per evitar la propagació de líquids inflamables en cas d'incendi a la línia de procés. El disseny utilitza un seient posterior metàl·lic i antiestàtic per evitar la ignició. Les indústries biofarmacèutica i cosmètica generalment prefereixen les vàlvules tallafocs en els sistemes de subministrament d'alcohol.
Els materials del seient de la vàlvula de bola aprovats per la FDA per la USP23 i la classe VI inclouen: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK i TFM.
El TFM és un PTFE modificat químicament que serveix de pont entre el PTFE tradicional i el PFA processable per fusió. El TFM es classifica com a PTFE segons la norma ASTM D 4894 i l'esborrany ISO WDT 539-1.5. En comparació amb el PTFE tradicional, el TFM té les següents propietats millorades:
Els seients plens de cavitats estan dissenyats per evitar l'acumulació de materials que, quan queden atrapats entre la bola i la cavitat del cos, podrien solidificar-se o dificultar el bon funcionament del membre de tancament de la vàlvula. Les vàlvules de bola d'alta puresa utilitzades en el servei de vapor no haurien d'utilitzar aquesta disposició opcional de seients, ja que el vapor pot trobar el seu camí sota la superfície del seient i convertir-se en una zona de creixement bacterià. A causa d'aquesta àrea de seient més gran, els seients de farciment de cavitats són difícils de desinfectar correctament sense desmuntar-los.
Les vàlvules de bola pertanyen a la categoria general de "vàlvules rotatives". Per al funcionament automàtic, hi ha dos tipus d'actuadors disponibles: pneumàtics i elèctrics. Els actuadors pneumàtics utilitzen un pistó o diafragma connectat a un mecanisme giratori, com ara un dispositiu de pinyó i cremallera, per proporcionar un parell de sortida rotacional. Els actuadors elèctrics són bàsicament motors d'engranatges i estan disponibles en una varietat de voltatges i opcions per adaptar-se a les vàlvules de bola. Per obtenir més informació sobre aquest tema, consulteu "Com seleccionar un actuador de vàlvula de bola" més endavant en aquest manual.
Les vàlvules de bola d'alta puresa es poden netejar i envasar segons els requisits de BPE o semiconductors (SemaSpec).
La neteja bàsica es realitza mitjançant un sistema de neteja per ultrasons que utilitza un reactiu alcalí aprovat per a la neteja i el desgreixatge en fred, amb una fórmula sense residus.
Les peces que contenen pressió estan marcades amb un número de calor i van acompanyades d'un certificat d'anàlisi apropiat. Es registra un informe de prova de molí (MTR) per a cada mida i número de calor. Aquests documents inclouen:
De vegades, els enginyers de processos han d'escollir entre vàlvules pneumàtiques o elèctriques per als sistemes de control de processos. Tots dos tipus d'actuadors tenen avantatges i és valuós tenir les dades disponibles per prendre la millor decisió.
La primera tasca a l'hora d'escollir el tipus d'actuador (pneumàtic o elèctric) és determinar la font d'alimentació més eficient per a l'actuador. Els punts principals a tenir en compte són:
Els actuadors pneumàtics més pràctics utilitzen un subministrament de pressió d'aire de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Normalment, estan dimensionats per a pressions de subministrament de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). Les pressions d'aire més altes sovint són difícils de garantir, mentre que les pressions d'aire més baixes requereixen pistons o diafragmes de diàmetre molt gran per generar el parell necessari.
Els actuadors elèctrics s'utilitzen normalment amb una alimentació de 110 V CA, però es poden utilitzar amb una varietat de motors de corrent altern i continu, tant monofàsics com trifàsics.
rang de temperatura. Tant els actuadors pneumàtics com els elèctrics es poden utilitzar en un ampli rang de temperatura. El rang de temperatura estàndard per als actuadors pneumàtics és de -20 a 800 °C (-4 a 1740 °F), però es pot ampliar de -40 a 1210 °C (-40 a 2500 °F) amb segells, coixinets i greixos opcionals. Si s'utilitzen accessoris de control (interruptors de límit, vàlvules solenoides, etc.), poden tenir una temperatura nominal diferent a la de l'actuador, i això s'ha de tenir en compte en totes les aplicacions. En aplicacions de baixa temperatura, s'ha de tenir en compte la qualitat del subministrament d'aire en relació amb el punt de rosada. El punt de rosada és la temperatura a la qual es produeix la condensació a l'aire. La condensació pot congelar i bloquejar la línia de subministrament d'aire, impedint que l'actuador funcioni.
Els actuadors elèctrics tenen un rang de temperatura de -40 a 1500 °F (-40 a 650 °C). Quan s'utilitzen a l'aire lliure, l'actuador elèctric s'ha d'aïllar de l'entorn per evitar que la humitat entri al funcionament intern. Si s'extreu condensació del conducte d'alimentació, encara es pot formar condensació a l'interior, que pot haver recollit aigua de pluja abans de la instal·lació. A més, com que el motor escalfa l'interior de la carcassa de l'actuador quan està en funcionament i la refreda quan no està en funcionament, les fluctuacions de temperatura poden fer que l'entorn "respiri" i es condensi. Per tant, tots els actuadors elèctrics per a ús a l'aire lliure han d'estar equipats amb un escalfador.
De vegades és difícil justificar l'ús d'actuadors elèctrics en entorns perillosos, però si els actuadors d'aire comprimit o pneumàtics no poden proporcionar les característiques de funcionament requerides, es poden utilitzar actuadors elèctrics amb carcasses classificades adequadament.
L'Associació Nacional de Fabricants d'Electricitat (NEMA) ha establert directrius per a la construcció i instal·lació d'actuadors elèctrics (i altres equips elèctrics) per al seu ús en zones perilloses. Les directrius NEMA VII són les següents:
VII Ubicació perillosa Classe I (gas o vapor explosiu) Compleix amb el Codi Elèctric Nacional per a aplicacions; compleix amb les especificacions d'Underwriters' Laboratories, Inc. per al seu ús amb gasolina, hexà, nafta, benzè, butà, propà, acetona, atmosferes de benzè, vapors de dissolvents de laca i gas natural.
Gairebé tots els fabricants d'actuadors elèctrics tenen l'opció d'una versió compatible amb NEMA VII de la seva línia de productes estàndard.
D'altra banda, els actuadors pneumàtics són inherentment a prova d'explosió. Quan s'utilitzen controls elèctrics amb actuadors pneumàtics en zones perilloses, sovint són més rendibles que els actuadors elèctrics. La vàlvula pilot accionada per solenoide es pot instal·lar en una zona no perillosa i connectar-se a l'actuador per canonades. Els interruptors de límit, per a la indicació de posició, es poden instal·lar en recintes NEMA VII. La seguretat inherent dels actuadors pneumàtics en zones perilloses els converteix en una opció pràctica en aquestes aplicacions.
Retorns per molla. Un altre accessori de seguretat que s'utilitza àmpliament en els actuadors de vàlvules de la indústria de processos és l'opció de retorn per molla (a prova de fallades). En cas de fallada d'alimentació o senyal, l'actuador de retorn per molla impulsa la vàlvula a una posició segura predeterminada. Aquesta és una opció pràctica i econòmica per als actuadors pneumàtics, i una de les principals raons per les quals els actuadors pneumàtics s'utilitzen àmpliament a tota la indústria.
Si no es pot utilitzar una molla a causa de la mida o el pes de l'actuador, o si s'ha instal·lat una unitat de doble efecte, es pot instal·lar un dipòsit acumulador per emmagatzemar la pressió d'aire.