Què és una vàlvula de bola d'alta puresa? La vàlvula de bola d'alta puresa és un dispositiu de control de flux que compleix els estàndards de la indústria en matèria de puresa de materials i disseny. Les vàlvules en el procés d'alta puresa s'utilitzen en dos camps d'aplicació principals:
S'utilitzen en "sistemes de suport" com el processament de vapor de neteja per a la neteja i el control de la temperatura. A la indústria farmacèutica, les vàlvules de bola mai s'utilitzen en aplicacions o processos que puguin entrar en contacte directe amb el producte final.
Quin és l'estàndard de la indústria per a vàlvules d'alta puresa? La indústria farmacèutica deriva criteris de selecció de vàlvules de dues fonts:
ASME/BPE-1997 és un document normatiu en evolució que cobreix el disseny i l'ús d'equips a la indústria farmacèutica. Aquesta norma està pensada per al disseny, materials, construcció, inspecció i proves de recipients, canonades i accessoris relacionats com bombes, vàlvules i accessoris utilitzats en la indústria biofarmacèutica. desenvolupament o ampliació... i són una part crítica de la fabricació de productes, com ara aigua per a injecció (WFI), vapor net, ultrafiltració, emmagatzematge intermedi de productes i centrífugues".
Avui, la indústria es basa en ASME/BPE-1997 per determinar els dissenys de vàlvules de bola per a aplicacions de contacte sense producte. Les àrees clau cobertes per l'especificació són:
Les vàlvules que s'utilitzen habitualment en els sistemes de processos biofarmacèutics inclouen vàlvules de bola, vàlvules de diafragma i vàlvules de retenció. Aquest document d'enginyeria es limitarà a una discussió sobre les vàlvules de bola.
La validació és un procés regulador dissenyat per garantir la reproductibilitat d'un producte o formulació processat. El programa indica mesurar i controlar els components del procés mecànic, el temps de formulació, la temperatura, la pressió i altres condicions. Un cop demostrat que un sistema i els productes d'aquest sistema són repetibles, tots els components i condicions es consideren validats. No es poden fer canvis al "paquet" final (sistemes de procés i procediments de revalidació).
També hi ha problemes relacionats amb la verificació de materials. Un MTR (informe de prova de material) és una declaració d'un fabricant de peces de fosa que documenta la composició de la fosa i verifica que prové d'una execució específica del procés de fosa. Aquest nivell de traçabilitat és desitjable en totes les instal·lacions de components crítics de fontaneria en moltes indústries. Totes les vàlvules subministrades per a aplicacions farmacèutiques han de tenir connectades.
Els fabricants de materials de seient proporcionen informes de composició per garantir el compliment de les directrius de la FDA. (FDA/USP Classe VI) Els materials de seient acceptables inclouen PTFE, RTFE, Kel-F i TFM.
Ultra High Purity (UHP) és un terme destinat a emfatitzar la necessitat d'una puresa extremadament alta. Aquest és un terme àmpliament utilitzat en el mercat dels semiconductors on es requereix el nombre mínim absolut de partícules en el flux de flux. Les vàlvules, canonades, filtres i molts materials utilitzats en la seva construcció solen complir aquest nivell UHP quan es preparen, s'envasen i es manipulen en condicions específiques.
La indústria dels semiconductors deriva les especificacions de disseny de vàlvules d'una recopilació d'informació gestionada pel grup SemaSpec. La producció d'hòsties de microxip requereix un compliment extremadament estricte dels estàndards per eliminar o minimitzar la contaminació per partícules, desgasificació i humitat.
L'estàndard SemaSpec detalla la font de generació de partícules, la mida de les partícules, la font de gas (mitjançant un conjunt de vàlvules suaus), les proves de fuites d'heli i la humitat dins i fora del límit de la vàlvula.
Les vàlvules de bola estan ben provades en les aplicacions més dures. Alguns dels avantatges clau d'aquest disseny inclouen:
Polit mecànic: les superfícies polides, les soldadures i les superfícies en ús tenen diferents característiques superficials quan es veuen amb una lupa. El poliment mecànic redueix totes les crestes, fosses i variacions de la superfície a una rugositat uniforme.
El polit mecànic es realitza en equips rotatius amb abrasius d'alúmina. El polit mecànic es pot aconseguir amb eines manuals per a grans superfícies, com reactors i recipients en el seu lloc, o amb reciprocadors automàtics per a canonades o peces tubulars. S'apliquen una sèrie de poliments de gra en successives seqüències més fines fins a aconseguir l'acabat o la rugositat superficial desitjats.
L'electropolit és l'eliminació d'irregularitats microscòpiques de les superfícies metàl·liques mitjançant mètodes electroquímics. Es tradueix en una planitud o suavitat general de la superfície que, quan es veu amb una lupa, sembla gairebé sense trets.
L'acer inoxidable és naturalment resistent a la corrosió a causa del seu alt contingut de crom (normalment un 16% o més en acer inoxidable). L'electropolit millora aquesta resistència natural perquè el procés dissol més ferro (Fe) que crom (Cr). Això deixa nivells més alts de crom a la superfície de l'acer inoxidable. (passivació)
El resultat de qualsevol procediment de polit és la creació d'una superfície "llisa" definida com a rugositat mitjana (Ra). Segons ASME/BPE;"Tots els poliments s'han d'expressar en Ra, micropolzades (m-in) o micròmetres (mm)."
La suavitat de la superfície es mesura generalment amb un perfilòmetre, un instrument automàtic amb un braç alternatiu estil llapis. El llapis es fa passar per la superfície metàl·lica per mesurar les altures dels pics i les profunditats de la vall. Les altures mitjanes dels pics i les profunditats de la vall s'expressen com a mitjanes de rugositat, expressades en milionèsimes de polzada o micropolzades, comunament denominades Ra.
La relació entre la superfície polida i polida, el nombre de grans abrasius i la rugositat de la superfície (abans i després de l'electropolit) es mostra a la taula següent. (Per a la derivació ASME/BPE, vegeu la taula SF-6 d'aquest document)
Els micròmetres són un estàndard europeu comú i el sistema mètric és equivalent a micropolzades. Una micropolzada és igual a uns 40 micròmetres. Exemple: un acabat especificat com a 0,4 micres Ra és igual a 16 micro polzades Ra.
A causa de la flexibilitat inherent del disseny de la vàlvula de bola, està disponible en una varietat de materials de seient, segell i carrosseria. Per tant, les vàlvules de bola es produeixen per gestionar els fluids següents:
La indústria biofarmacèutica prefereix instal·lar "sistemes segellats" sempre que sigui possible. Les connexions del diàmetre exterior del tub estès (ETO) estan soldades en línia per eliminar la contaminació fora del límit de la vàlvula/tuba i afegir rigidesa al sistema de canonades. Els extrems Tri-Clamp (connexió de pinça higiènica) afegeixen flexibilitat al sistema i es poden instal·lar fàcilment sense sistemes de soldadura. d i reconfigurat.
Els accessoris Cherry-Burrell amb les marques "I-Line", "S-Line" o "Q-Line" també estan disponibles per a sistemes d'alta puresa, com ara la indústria d'aliments i begudes.
Els extrems del diàmetre exterior del tub estès (ETO) permeten la soldadura en línia de la vàlvula al sistema de canonades. Els extrems d'ETO tenen una mida que coincideix amb el diàmetre del sistema de canonades i el gruix de la paret.
Les vàlvules de bola s'utilitzen àmpliament en aplicacions de procés a causa de la seva versatilitat inherent. Les vàlvules de diafragma tenen un servei limitat de temperatura i pressió i no compleixen tots els estàndards per a vàlvules industrials. Les vàlvules de bola es poden utilitzar per a:
A més, la secció central de la vàlvula de bola és extraïble per permetre l'accés al cordó de soldadura intern, que després es pot netejar i/o polir.
El drenatge és important per mantenir els sistemes de bioprocessament en condicions netes i estèrils. El líquid que queda després del drenatge es converteix en un lloc de colonització per a bacteris o altres microorganismes, creant una càrrega biològica inacceptable al sistema. Els llocs on s'acumula líquid també poden convertir-se en llocs d'inici de corrosió, afegint contaminació addicional al sistema. completa.
Un espai mort en un sistema de canonades es defineix com una ranura, tee o extensió de la corrent principal que supera la quantitat de diàmetre de canonades (L) definida en la identificació principal de canonades (d). Un espai mort és indesitja Configuracions d’iPing.
Els amortidors antiincendis estan dissenyats per evitar la propagació de líquids inflamables en cas d'incendi de la línia de procés. El disseny utilitza un seient posterior metàl·lic i antiestàtic per evitar l'encesa. Les indústries biofarmacèutiques i cosmètiques generalment prefereixen els amortidors contra incendis en els sistemes de lliurament d'alcohol.
Els materials del seient de la vàlvula de bola aprovats per la FDA-USP23, classe VI inclouen: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK i TFM.
TFM és un PTFE modificat químicament que uneix la bretxa entre el PTFE tradicional i el PFA processable en fusió. El TFM es classifica com a PTFE segons ASTM D 4894 i ISO Draft WDT 539-1.5. En comparació amb el PTFE tradicional, el TFM té les següents propietats millorades:
Els seients plens de cavitat estan dissenyats per evitar l'acumulació de materials que, quan estan atrapats entre la bola i la cavitat del cos, podrien solidificar-se o dificultar el bon funcionament de l'element de tancament de la vàlvula. desinfectar sense desmuntar.
Les vàlvules de bola pertanyen a la categoria general de "vàlvules rotatives". Per al funcionament automàtic, hi ha dos tipus d'actuadors: pneumàtics i elèctrics. Els actuadors pneumàtics utilitzen un pistó o diafragma connectat a un mecanisme giratori com ara una disposició de cremallera i pinyó per proporcionar un parell de sortida de rotació. Els actuadors elèctrics són bàsicament motors d'engranatges i estan disponibles en una varietat de voltatges i opcions de bola. uator” més endavant en aquest manual.
Les vàlvules de bola d'alta puresa es poden netejar i empaquetar segons els requisits de BPE o Semiconductor (SemaSpec).
La neteja bàsica es realitza mitjançant un sistema de neteja per ultrasons que utilitza un reactiu alcalí homologat per a la neteja i el desgreixatge en fred, amb una fórmula sense residus.
Les peces que contenen pressió estan marcades amb un número de calor i van acompanyades d'un certificat d'anàlisi adequat. S'enregistra un informe de prova de molí (MTR) per a cada mida i número de calor. Aquests documents inclouen:
De vegades, els enginyers de processos han de triar entre vàlvules pneumàtiques o elèctriques per als sistemes de control de processos. Els dos tipus d'actuadors tenen avantatges i és valuós disposar de les dades per prendre la millor elecció.
La primera tasca a l'hora de triar el tipus d'actuador (pneumàtic o elèctric) és determinar la font d'alimentació més eficient per a l'actuador. Els principals punts a tenir en compte són:
Els actuadors pneumàtics més pràctics utilitzen un subministrament de pressió d'aire de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Normalment, estan dimensionats per pressions de subministrament de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). Les pressions d'aire més altes sovint són difícils de garantir, mentre que les pressions d'aire més baixes requereixen pistons o diafragmes de molt gran diàmetre per generar el diafragma necessari.
Els actuadors elèctrics s'utilitzen normalment amb una potència de 110 VAC, però es poden utilitzar amb una varietat de motors de CA i CC, tant monofàsics com trifàsics.
Els actuadors pneumàtics i elèctrics es poden utilitzar en un ampli rang de temperatures. El rang de temperatura estàndard per als actuadors pneumàtics és de -4 a 1740 F (-20 a 800 C), però es pot ampliar a -40 a 2500 F (-40 a 1210 C) amb segells, coixinets i greixos opcionals. actuador, i això s'ha de tenir en compte en totes les aplicacions. En aplicacions de baixa temperatura, s'ha de considerar la qualitat del subministrament d'aire en relació al punt de rosada. El punt de rosada és la temperatura a la qual es produeix la condensació a l'aire. La condensació pot congelar-se i bloquejar la línia de subministrament d'aire, impedint que l'actuador funcioni.
Els actuadors elèctrics tenen un rang de temperatures de -40 a 1500 F (-40 a 650 C). Quan s'utilitzen a l'exterior, l'actuador elèctric s'ha d'aïllar del medi ambient per evitar que la humitat entri al funcionament intern. Si s'extreu condensació del conducte d'alimentació, encara es pot formar condensació a l'interior, que pot haver recollit l'aigua de pluja abans de la instal·lació. provocar que l'ambient "respiri" i condensi. Per tant, tots els actuadors elèctrics per a ús exterior haurien d'estar equipats amb un escalfador.
De vegades és difícil justificar l'ús d'actuadors elèctrics en entorns perillosos, però si els actuadors d'aire comprimit o pneumàtics no poden proporcionar les característiques de funcionament requerides, es poden utilitzar actuadors elèctrics amb carcasses classificades adequadament.
L'Associació Nacional de Fabricants Elèctrics (NEMA) ha establert directrius per a la construcció i instal·lació d'actuadors elèctrics (i altres equips elèctrics) per utilitzar-los en zones perilloses. Les directrius NEMA VII són les següents:
VII Ubicacions perilloses Classe I (gas o vapor explosius) Compleix amb el Codi elèctric nacional per a aplicacions;compleix les especificacions de Underwriters' Laboratories, Inc. per al seu ús amb gasolina, hexà, nafta, benzè, butà, propà, acetona, atmosferes de benzè, vapors de dissolvents de laca i gas natural.
Gairebé tots els fabricants d'actuadors elèctrics tenen l'opció d'una versió compatible amb NEMA VII de la seva línia de productes estàndard.
D'altra banda, els actuadors pneumàtics són inherentment a prova d'explosió. Quan els controls elèctrics s'utilitzen amb actuadors pneumàtics en zones perilloses, sovint són més rendibles que els actuadors elèctrics. La vàlvula pilot accionada per solenoide es pot instal·lar en una zona no perillosa i connectar-se a l'actuador. Els interruptors de límit, per a la indicació de posició, es poden instal·lar a les aplicacions de seguretat NEMA VII. .
Retorns de molla. Un altre accessori de seguretat que s'utilitza àmpliament en actuadors de vàlvules a la indústria de processos és l'opció de retorn de molla (seguretat contra errors). En cas de fallada d'alimentació o senyal, l'actuador de retorn de molla condueix la vàlvula a una posició segura predeterminada.
Si no es pot utilitzar una molla a causa de la mida o el pes de l'actuador, o si s'ha instal·lat una unitat de doble efecte, es pot instal·lar un dipòsit acumulador per emmagatzemar la pressió de l'aire.