Paghubad sa bag-ong ASME/BPE-1997 Guidelines para sa High Purity Ball Valves para sa Pharmaceutical Applications.

Unsa ang taas nga purity ball valve?Ang High Purity Ball Valve usa ka flow control device nga nagtagbo sa mga sumbanan sa industriya alang sa materyal ug disenyo nga kaputli.Ang mga balbula sa high-purity nga proseso gigamit sa duha ka dagkong natad sa aplikasyon:
Gigamit kini sa "mga sistema sa pagsuporta" sama sa pagproseso sa paglimpyo sa alisngaw alang sa paglimpyo ug pagkontrol sa temperatura.Sa industriya sa parmasyutiko, ang mga balbula sa bola wala gayud gigamit sa mga aplikasyon o mga proseso nga mahimong direktang kontak sa produkto sa katapusan.
Unsa ang sumbanan sa industriya alang sa taas nga kaputli nga mga balbula? Ang industriya sa parmasyutiko nakakuha mga pamatasan sa pagpili sa balbula gikan sa duha nga mga gigikanan:
Ang ASME/BPE-1997 usa ka nagbag-o nga normatibo nga dokumento nga naglangkob sa disenyo ug paggamit sa mga ekipo sa industriya sa parmasyutika. Kini nga sumbanan gituyo alang sa disenyo, materyales, konstruksyon, inspeksyon ug pagsulay sa mga sudlanan, piping ug may kalabutan nga mga aksesorya sama sa mga bomba, balbula ug mga kasangkapan nga gigamit sa industriya sa biopharmaceutical. ug usa ka kritikal nga bahin sa paghimo sa produkto, sama sa tubig alang sa pag-injection (WFI), Limpyo nga singaw, ultrafiltration, intermediate nga pagtipig sa produkto ug mga centrifuges.
Karon, ang industriya nagsalig sa ASME / BPE-1997 aron mahibal-an ang mga disenyo sa balbula sa bola alang sa mga aplikasyon nga dili kontak sa produkto. Ang mga yawe nga lugar nga nasakup sa detalye mao ang:
Ang mga balbula nga sagad gigamit sa mga sistema sa proseso sa biopharmaceutical naglakip sa mga balbula sa bola, mga balbula sa diaphragm, ug mga balbula sa tseke. Kini nga dokumento sa inhenyero limitado sa usa ka diskusyon sa mga balbula sa bola.
Ang validation kay usa ka regulatory process nga gidesinyo aron masiguro ang reproducibility sa usa ka processed product o formulation.Ang programa nagpakita sa pagsukod ug pagmonitor sa mekanikal nga mga component sa proseso, formulation time, temperature, pressure ug uban pang mga kondisyon.Sa higayon nga ang usa ka system ug ang mga produkto sa maong sistema mapamatud-an nga masubli, ang tanan nga mga component ug kondisyon makonsiderar nga validated.Walay mga pagbag-o nga mahimo sa katapusang "package" (mga sistema sa proseso ug mga pamaagi sa pag-usab).
Adunay usab mga isyu nga may kalabutan sa materyal nga verification.Ang usa ka MTR (Material Test Report) usa ka pahayag gikan sa usa ka casting manufacturer nga nagdokumento sa casting's komposisyon ug nagpamatuod nga kini gikan sa usa ka piho nga run sa casting proseso.Kini nga lebel sa traceability mao ang tilinguhaon sa tanan nga kritikal nga plumbing component installations sa tibuok daghang mga industriya.Ang tanan nga mga balbula nga gihatag alang sa pharmaceutical aplikasyon gilakip kinahanglan nga adunay MTR.
Ang mga tiggamag materyal sa lingkoranan naghatag ug mga taho sa komposisyon aron maseguro ang pagsunod sa lingkoranan sa mga giya sa FDA.(FDA/USP Class VI) Ang madawat nga mga materyales sa lingkoranan naglakip sa PTFE, RTFE, Kel-F ug TFM.
Ang Ultra High Purity (UHP) usa ka termino nga gitumong sa paghatag og gibug-aton sa panginahanglan alang sa hilabihan ka taas nga kaputli.Kini usa ka termino nga kaylap nga gigamit sa merkado sa semiconductor diin ang hingpit nga minimum nga gidaghanon sa mga partikulo sa agos sa agos gikinahanglan. Ang mga balbula, piping, mga filter, ug daghang mga materyales nga gigamit sa ilang pagtukod kasagarang makatagbo niini nga lebel sa UHP kung giandam, giputos, ug gidumala ubos sa piho nga mga kondisyon.
Ang industriya sa semiconductor nagkuha sa mga detalye sa disenyo sa balbula gikan sa usa ka kompilasyon sa impormasyon nga gidumala sa grupong SemaSpec.Ang produksyon sa microchip wafers nagkinahanglan og hilabihan ka estrikto nga pagsunod sa mga sumbanan aron sa pagwagtang o pagpamenos sa kontaminasyon gikan sa mga partikulo, outgassing ug umog.
Ang SemaSpec standard nagdetalye sa tinubdan sa particle generation, particle size, gas source (pinaagi sa soft valve assembly), helium leak testing, ug umog sulod ug gawas sa balbula nga utlanan.
Ang mga balbula sa bola maayo nga napamatud-an sa pinakalisud nga mga aplikasyon. Pipila sa mga mahinungdanong benepisyo niini nga disenyo naglakip sa:
Mechanical Polishing - Ang gipasinaw nga mga ibabaw, welds ug mga ibabaw nga gigamit adunay lain-laing mga kinaiya sa nawong kung tan-awon sa ilawom sa usa ka magnifying glass. Ang mekanikal nga pagpasinaw makapakunhod sa tanan nga mga tagaytay sa ibabaw, mga gahong ug mga kalainan ngadto sa usa ka uniporme nga kabangis.
Ang mekanikal nga pagpasinaw gihimo sa nagtuyok nga kagamitan gamit ang alumina abrasives.Ang mekanikal nga pagpasinaw mahimong makab-ot pinaagi sa mga gamit sa kamot alang sa dagkong mga dapit sa ibabaw, sama sa mga reactor ug mga sudlanan sa lugar, o pinaagi sa mga awtomatik nga reciprocator alang sa mga tubo o tubular nga mga bahin.Usa ka sunod-sunod nga grit polishes ang gipadapat sa sunod-sunod nga mas maayo nga mga han-ay hangtud nga ang gitinguha nga paghuman o pagkagapos sa nawong makab-ot.
Ang electropolishing mao ang pagtangtang sa mga mikroskopikong iregularidad gikan sa metal nga mga ibabaw pinaagi sa electrochemical nga mga pamaagi.Kini moresulta sa usa ka kinatibuk-ang flatness o hamis sa nawong nga, kon tan-awon ubos sa usa ka magnifying glass, makita nga halos walay feature.
Ang stainless steel natural nga makasugakod sa corrosion tungod sa taas nga chromium content niini (kasagaran 16% o labaw pa sa stainless steel).
Ang resulta sa bisan unsang pamaagi sa pagpasinaw mao ang paghimo sa usa ka "hapsay" nga nawong nga gihubit nga kasagaran nga pagkagapos (Ra). Sumala sa ASME / BPE;"Ang tanan nga mga polish kinahanglan ipahayag sa Ra, microinches (m-in), o micrometers (mm)."
Ang kahapsay sa nawong sa kasagaran gisukod sa usa ka profilometer, usa ka awtomatik nga instrumento nga adunay usa ka stylus-style nga reciprocating nga bukton.Ang stylus gipaagi sa metal nga nawong aron sukdon ang kinatas-an nga gitas-on ug mga giladmon sa walog.Ang kasagaran nga peak heights ug ang giladmon sa walog dayon gipahayag isip roughness averages, nga gipahayag sa millionths sa usa ka pulgada o microinches, nga sagad gitawag nga Ra.
Ang relasyon tali sa gipasinaw ug gipasinaw nga nawong, ang gidaghanon sa abrasive nga mga lugas ug ang pagkagapas sa nawong (sa wala pa ug pagkahuman sa electropolishing) gipakita sa lamesa sa ubos.(Alang sa ASME/BPE nga gigikanan, tan-awa ang Table SF-6 niini nga dokumento)
Ang mga micrometer kay komon nga European standard, ug ang metric system katumbas sa microinches.Ang usa ka microinch katumbas sa mga 40 micrometers.Example: Ang finish nga gipiho nga 0.4 microns Ra katumbas sa 16 micro inches Ra.
Tungod sa kinaiyanhon nga pagka-flexible sa disenyo sa balbula sa bola, kini dali nga magamit sa lainlaing mga lingkoranan, selyo ug mga materyales sa lawas. Busa, ang mga balbula sa bola gihimo aron pagdumala sa mga musunod nga likido:
Ang industriya sa biopharmaceutical mas gusto nga mag-instalar og mga "sealed system" kung mahimo. Ang Extended Tube Outside Diameter (ETO) nga mga koneksyon kay in-line nga welded aron mawagtang ang kontaminasyon sa gawas sa balbula/pipe boundary ug makadugang sa pagkagahi sa piping system. gi-configure.
Ang mga fitting sa Cherry-Burrell ubos sa brand name nga "I-Line", "S-Line" o "Q-Line" magamit usab alang sa mga high purity system sama sa industriya sa pagkaon/inom.
Ang Extended Tube Outside Diameter (ETO) nga mga tumoy nagtugot sa in-line nga welding sa balbula ngadto sa piping system. Ang mga tumoy sa ETO gisukod aron mohaum sa pipe (pipe) nga diametro sa sistema ug gibag-on sa dingding.
Ang mga balbula sa bola kaylap nga gigamit sa mga aplikasyon sa proseso tungod sa ilang kinaiyanhon nga versatility.Ang mga balbula sa diaphragm adunay limitado nga serbisyo sa temperatura ug presyur ug wala makatagbo sa tanan nga mga sumbanan alang sa mga balbula sa industriya. Ang mga balbula sa bola mahimong magamit alang sa:
Dugang pa, ang seksyon sa sentro sa balbula sa bola matangtang aron tugutan ang pag-access sa sulud sa sulud sa weld, nga mahimo’g limpyohan ug / o pasinaw.
Ang drainage importante aron mapabilin ang bioprocessing system sa limpyo ug sterile nga mga kondisyon. Ang nahabilin nga likido human sa draining nahimong kolonisasyon nga dapit alang sa bakterya o uban pang microorganisms, nga nagmugna og dili madawat nga bioburden sa sistema.
Ang usa ka patay nga luna sa usa ka piping system gihubit nga usa ka groove, tee, o extension gikan sa main pipe run nga milapas sa gidaghanon sa pipe diameter (L) nga gihubit sa main pipe ID (D). Ang usa ka dead space dili gusto tungod kay kini naghatag og entrapment area nga mahimong dili ma-access pinaagi sa paglimpyo o sanitizing procedures, nga moresulta sa kontaminasyon sa produkto.
Ang mga damper sa sunog gidisenyo aron mapugngan ang pagkaylap sa mga flammable nga likido kung adunay sunog sa linya sa proseso. Ang disenyo naggamit sa usa ka metal nga lingkuranan sa likod ug anti-static aron mapugngan ang pagsilaob.
Ang FDA-USP23, Class VI nga gi-aprobahan nga ball valve seat nga mga materyales naglakip sa: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ug TFM.
Ang TFM usa ka chemically modified PTFE nga nagsumpay sa gintang tali sa tradisyonal nga PTFE ug matunaw nga maproseso nga PFA. Ang TFM giklasipikar isip PTFE sumala sa ASTM D 4894 ug ISO Draft WDT 539-1.5. Kung itandi sa tradisyonal nga PTFE, ang TFM adunay mga mosunod nga gipauswag nga mga kabtangan:
Ang mga lingkoranan nga puno sa lungag gidesinyo aron mapugngan ang pagtukod sa mga materyales nga, kon ma-trap sa taliwala sa bola ug sa lungag sa lawas, mahimong molig-on o makababag sa hapsay nga operasyon sa valve closing member. Ang high-purity ball valves nga gigamit sa steam service kinahanglan dili mogamit niini nga opsyonal nga paghan-ay sa lingkoranan, tungod kay ang singaw mahimong makit-an sa ilawom sa lingkoranan ug mahimong lugar alang sa pagtubo sa bakterya.
Ang mga balbula sa bola nahisakop sa kinatibuk-ang kategoriya sa "rotary valves".Alang sa awtomatik nga operasyon, duha ka matang sa mga actuator ang anaa: pneumatic ug electric.Ang mga pneumatic actuator naggamit sa usa ka piston o diaphragm nga konektado sa usa ka rotating nga mekanismo sama sa usa ka rack ug pinion arrangement aron sa paghatag sa rotational output torque.Electric actuator mao ang batakang gear motors ug anaa sa usa ka lain-laing mga balbula sa impormasyon. ve Actuator” sa ulahi niini nga manwal.
Ang High Purity Ball Valves mahimong malimpyohan ug maputos sa mga kinahanglanon sa BPE o Semiconductor (SemaSpec).
Ang batakang pagpanglimpyo gihimo gamit ang ultrasonic nga sistema sa pagpanglimpyo nga naggamit ug aprobado nga alkaline nga reagent para sa bugnaw nga pagpanglimpyo ug degreasing, nga adunay pormula nga wala'y nahabilin.
Ang mga bahin nga adunay presyur gimarkahan sa usa ka numero sa kainit ug giubanan sa usa ka angay nga sertipiko sa pagtuki.Usa ka Mill Test Report (MTR) ang natala alang sa matag gidak-on ug numero sa kainit.Kini nga mga dokumento naglakip sa:
Usahay ang mga inhenyero sa proseso kinahanglan nga mopili tali sa pneumatic o electric valves alang sa mga sistema sa pagkontrol sa proseso.Ang duha ka matang sa mga actuator adunay mga bentaha ug kini bililhon nga adunay mga datos nga magamit aron mahimo ang pinakamaayo nga pagpili.
Ang unang tahas sa pagpili sa matang sa actuator (pneumatic o electric) mao ang pagtino sa labing episyente nga tinubdan sa kuryente alang sa actuator.Ang mga nag-unang punto nga tagdon mao ang:
Ang labing praktikal nga mga pneumatic actuator naggamit sa usa ka suplay sa presyur sa hangin nga 40 ngadto sa 120 psi (3 ngadto sa 8 bar). Kasagaran, kini gisukod alang sa mga pressure sa suplay nga 60 ngadto sa 80 psi (4 ngadto sa 6 bar) .
Ang mga electric actuator kasagarang gigamit nga adunay 110 VAC nga gahum, apan mahimong magamit sa lainlaing AC ug DC nga mga motor, pareho nga single ug three-phase.
temperatura range.Ang duha pneumatic ug electric actuators mahimong gamiton sa usa ka halapad nga temperatura range.Ang standard nga temperatura range alang sa pneumatic actuators mao ang -4 ngadto sa 1740F (-20 ngadto sa 800C), apan mahimong extended ngadto sa -40 ngadto sa 2500F (-40 ngadto sa 1210C) uban sa opsyonal nga mga selyo, bearings ug mga accessories nga gigamit sa mga grease. ang temperatura nga gi-rate nga lahi kaysa sa actuator, ug kini kinahanglan nga tagdon sa tanan nga mga aplikasyon.Sa ubos nga temperatura nga mga aplikasyon, ang kalidad sa suplay sa hangin nga may kalabotan sa tun-og nga punto kinahanglan nga tagdon.Ang tun-og nga punto mao ang temperatura diin ang condensation mahitabo sa hangin.Ang condensation mahimong mag-freeze ug babagan ang linya sa suplay sa hangin, nga makapugong sa actuator sa pag-operate.
Ang mga electric actuator adunay temperatura nga -40 ngadto sa 1500F (-40 ngadto sa 650C). Kung gigamit sa gawas, ang electric actuator kinahanglan nga ilain gikan sa palibot aron mapugngan ang kaumog sa pagsulod sa sulod nga mga buhat. kini sa diha nga kini dili nagdagan, temperatura pag-usab-usab mahimong hinungdan sa palibot sa "pagginhawa" ug condense.Busa, ang tanan nga electric actuators alang sa gawas nga paggamit kinahanglan nga himan sa usa ka heater.
Usahay lisud nga hatagan og katarungan ang paggamit sa mga electric actuator sa peligro nga mga palibot, apan kung ang compressed air o pneumatic actuator dili makahatag sa gikinahanglan nga mga kinaiya sa pag-opera, ang mga electric actuator nga adunay tukma nga classified housings mahimong magamit.
Ang National Electrical Manufacturers Association (NEMA) nag-establisar og mga giya alang sa pagtukod ug pag-instalar sa mga electric actuator (ug uban pang electrical equipment) para gamiton sa mga peligrosong lugar. Ang NEMA VII nga mga giya mao ang mosunod:
VII Hazardous Location Class I (Explosive Gas o Vapor) Nakatagbo sa National Electrical Code para sa mga aplikasyon;nagtagbo sa mga detalye sa Underwriters' Laboratories, Inc. para gamiton sa gasolina, hexane, naphtha, benzene, butane, propane, acetone, Atmospheres sa benzene, lacquer solvent vapors ug natural gas.
Hapit tanan nga electric actuator manufacturers adunay opsyon sa NEMA VII compliant nga bersyon sa ilang standard nga linya sa produkto.
Sa laing bahin, ang mga pneumatic actuator kay kinaiyanhon nga explosion-proof. Kung ang mga electrical control gigamit sa pneumatic actuators sa mga delikado nga lugar, kasagaran mas epektibo kini kay sa electric actuators.Ang solenoid-operated nga pilot valve mahimong ma-install sa dili delikado nga lugar ug ipa-pipe ngadto sa actuator.LimitEMA - Ang mga switch sa enclomatic nga VII mahimong ma-install sa posisyon nga luwas. Ang mga uator sa peligro nga mga lugar naghimo kanila nga usa ka praktikal nga kapilian sa kini nga mga aplikasyon.
Spring returns.Ang laing safety accessory nga kaylap nga gigamit sa valve actuators sa proseso sa industriya mao ang spring return (fail safe) option.In event of a power or signal failure, ang spring return actuator nagduso sa balbula ngadto sa gitino nang daan nga luwas nga posisyon.Kini usa ka praktikal ug barato nga kapilian alang sa pneumatic actuator, ug usa ka dako nga rason nganong ang pneumatic actuator kaylap nga gigamit sa tibuok industriya.
Kung ang usa ka tubod dili magamit tungod sa gidak-on o gibug-aton sa actuator, o kung na-install ang usa ka doble nga yunit sa paglihok, ang tangke sa accumulator mahimong ma-install aron matipigan ang presyur sa hangin.


Oras sa pag-post: Hul-25-2022