Chì ghjè una valvola di sfera d'alta purezza? A Valvula di sfera d'alta purezza hè un dispositivu di cuntrollu di flussu chì risponde à i standard di l'industria per a purità di materiale è di disignu.
Quessi sò usati in "sistemi di supportu" cum'è u prucessu di pulizia di vapore per a pulizia è u cuntrollu di a temperatura. In l'industria farmaceutica, i valvuli di bola ùn sò mai usati in applicazioni o prucessi chì ponu esse in cuntattu direttu cù u pruduttu finale.
Chì ghjè u standard di l'industria per e valvule d'alta purezza? L'industria farmaceutica deriva criteri di selezzione di valvule da duie fonti:
ASME / BPE-1997 hè un documentu normativu in evoluzione chì copre u disignu è l'usu di l'equipaggiu in l'industria farmaceutica. Stu standard hè destinatu à u disignu, i materiali, a custruzione, l'ispezione è a prova di navi, tubazioni è accessori cunnessi cum'è pompe, valvole è raccordi utilizati in l'industria biofarmaceutica. sviluppu o scale-up ... è sò una parte critica di a fabricazione di u produttu, cum'è l'acqua per l'iniezione (WFI), u vapore pulitu, l'ultrafiltrazione, u almacenamentu intermediu di u produttu è e centrifughe.
Oghje, l'industria s'appoghja nantu à ASME / BPE-1997 per determinà i disinni di valvule à sfera per l'applicazioni di cuntattu senza produttu. I settori chjave coperti da a specificazione sò:
Valves cumunimenti usatu in sistemi di prucessu biopharmaceutical include valves sfera, valves diafragma, e valves.This ingegneria cuntrollu sarà limitata à una discussione di valves ball.
A validazione hè un prucessu regulatori cuncepitu per assicurà a riproducibilità di un pruduttu processatu o formulazione. U prugramma indica per misurà è monitorà i cumpunenti di u prucessu meccanicu, u tempu di formulazione, a temperatura, a pressione è altre cundizioni. Una volta chì un sistema è i prudutti di quellu sistema sò pruvati à esse ripetibili, tutti i cumpunenti è e cundizioni sò cunsiderati validati.
Ci sò ancu prublemi ligati à a verificazione di u materiale. Un MTR (Material Test Report) hè una dichjarazione di un fabricatore di casting chì documenta a cumpusizioni di u casting è verifica chì vene da una corsa specifica in u prucessu di casting. Stu livellu di tracciabilità hè desideratu in tutte l'installazione di cumpunenti di fontaneria critica in parechje industrie.
I pruduttori di materiale di sediu furniscenu rapporti di cumpusizioni per assicurà a conformità di i sedi cù e linee guida FDA. (FDA/USP Classe VI) I materiali di sedie accettabili includenu PTFE, RTFE, Kel-F è TFM.
Ultra High Purity (UHP) hè un termu destinatu à enfatizà a necessità di una purità estremamente alta. Questu hè un termu largamente utilizatu in u mercatu di i semiconduttori induve u minimu assolutu di particelle in u flussu di flussu hè necessariu. Valvole, tubazioni, filtri è parechji materiali utilizati in a so custruzzione sò tipicamenti à stu livellu UHP quandu sò preparati, imballati è manipolati in cundizioni specifiche.
L'industria di i semiconduttori deriva specificazioni di cuncepimentu di valvula da una compilazione di informazioni gestite da u gruppu SemaSpec. A produzzione di wafers di microchip richiede un aderenza estremamente strettu à i normi per eliminà o minimizzà a contaminazione da particelle, outgassing è umidità.
U standard SemaSpec detalla a fonte di generazione di particelle, a dimensione di e particella, a fonte di gas (via assemblea di valvula soft), a prova di fuga di l'heliu, è l'umidità in u cunfini di a valvula.
I valvuli di sfera sò ben pruvati in l'applicazioni più duru. Alcuni di i benefici chjave di stu disignu includenu:
Pulitura meccanica - I superfici pulite, i saldature è e superfici in usu anu diverse caratteristiche di a superficia quandu si vede sottu à una lente d'ingrandimentu. A lucidatura meccanica riduce tutte e superfici di superficia, pitture è variazioni à una rugosità uniforme.
A lucidatura meccanica hè fatta nantu à l'equipaggiu rotanti cù abrasivi d'alumina. A lucidatura meccanica pò esse ottenuta da arnesi manuali per grandi superfici, cum'è reattori è navi in ​​u locu, o da reciprocators automatici per tubi o parti tubulari.
L'elettropulitura hè a rimuzione di l'irregularità microscòpichi da e superfici metalliche per metudi elettrochimichi. Risulta in una flatness generale o liscia di a superficia chì, quandu si vede sottu una lente d'ingrandimentu, pare quasi senza caratteristiche.
L'acciaio inossidabile hè naturalmente resistente à a corrosione per via di u so altu cuntenutu di cromu (di solitu 16% o più in l'acciaio inox). L'elettropulitura rinforza sta resistenza naturali perchè u prucessu dissolve più ferru (Fe) cà cromu (Cr). Questu abbanduneghja livelli più altu di cromu nantu à a superficia di l'acciaio inox. (passivazione)
U risultatu di ogni prucedura di lucidatura hè a creazione di una superficia "liscia" definita cum'è rugosità media (Ra).Secunnu ASME / BPE;"Tutti i lucidati sò espressi in Ra, microinches (m-in), o micrometri (mm)."
A liscia di a superficia hè generalmente misurata cù un profilometru, un strumentu automaticu cù un bracciu alternativu in stile stylus. U stylus hè passatu à traversu a superficia metallica per misurà l'altitudine di u piccu è a prufundità di a valle.
A relazione trà a superficia pulita è pulita, u nùmeru di grani abrasivi è a rugosità di a superficia (prima è dopu l'elettropulitura) hè mostrata in a tabella sottu. (Per a derivazione ASME / BPE, vede Table SF-6 in stu documentu)
I micrometri sò un standard europeu cumuni, è u sistema metricu hè equivalente à microinches.One microinch hè uguali à circa 40 micrometers.Esempiu: Un finitu specificatu cum'è 0,4 microns Ra hè uguali à 16 micro inches Ra.
A causa di a flessibilità intrinseca di u disignu di a vàlvula di sfera, hè prontamente dispunibule in una varietà di materiali di sedi, guarnizioni è corpu.
L'industria biofarmaceutica preferisce installà "sistemi sigillati" ogni volta chì hè pussibule. I raccordi di u diametru esternu di u tubu estensu (ETO) sò saldati in linea per eliminà a contaminazione fora di u cunfini di valvola / tubu è aghjunghje rigidità à u sistema di tubazioni. d è ricunfiguratu.
I raccordi Cherry-Burrell sottu i nomi di marca "I-Line", "S-Line" o "Q-Line" sò ancu dispunibili per sistemi di alta purezza cum'è l'industria di l'alimentu / bevande.
L'estremità di u diametru esternu di u tubu estensu (ETO) permettenu a saldatura in linea di a valvula in u sistema di piping. L'estremità di l'ETO sò dimensionate per currisponde à u diametru di u sistema di tubu (pipe) è u spessore di u muru.
I valvule à sfera sò largamente utilizati in l'applicazioni di prucessu per via di a so versatilità intrinseca. I vàlvule di diafragma anu un serviziu limitatu di temperatura è pressione è ùn risponde micca à tutti i standard per i valvole industriali.
Inoltre, a sezione centrale di a valvula di sfera hè amovibile per permette l'accessu à u cordone di saldatura interna, chì pò esse pulita è / o pulita.
U drenamentu hè impurtante per mantene i sistemi di bioprocessing in cundizioni pulite è sterili. U liquidu chì resta dopu à u drenamentu diventa un situ di culunizazione per battìri o altri microorganismi, creendu una biocarga inaccettabile in u sistema. I siti induve u fluidu s'accumula pò ancu diventà siti d'iniziu di corrosione, aghjunghjendu contaminazione supplementaria à u sistema. cumpletu.
Un spaziu mortu in un sistema di pipu è groove, u spaziu di colpu principali, o super deezzione per una zona piùa di cuntizzione, chì pò esse rializata à a maiò valve è piping cunfigurazioni.
Dampers di u focu sò cuncepiti per impediscenu a diffusione di liquidi inflammabili in l'eventuali di una linea di prucessu fire.The design usa un sedile posteriore di metallu è anti-static per prevene l'ignition.The biopharmaceutical è l'industrii cusmetichi in generale preferiscenu i dampers di u focu in i sistemi di consegna d'alcool.
FDA-USP23, Classe VI, i materiali di sede di valvola a sfera appruvati include: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK è TFM.
TFM hè un PTFE mudificatu chimicamente chì copre a distanza trà u PTFE tradiziunale è u PFA processable in fusione.
I sedi pieni di cavità sò pensati per prevene l'accumulazione di materiali chì, quandu sò intrappulati trà a bola è a cavità di u corpu, puderanu solidificà o altrimente impediscenu u funziunamentu lisu di l'elementu di chjusu di a valvola. Valvule à sfera d'alta purezza aduprate in u serviziu di vapore ùn deve micca aduprà sta disposizione di sede opzionale, postu chì u vapore pò truvà u so modu sottu à a superficia di u sediu è diventanu una zona per a crescita di a cavità bacteriana. sanitize senza smantellamentu.
I valvole a sfera appartenenu à a categuria generale di "valvole rotative". Per u funziunamentu automaticu, sò dispunibuli dui tipi di attuatori: pneumatici è elettrici. L'attuatori pneumatici utilizanu un pistone o un diaframma cunnessu à un mecanismu rotativu cum'è una cremagliera è un pignone per furnisce un torque di rotazione. uator" più tardi in stu manuale.
I valvole a sfera di alta purezza ponu esse puliti è imballati à i requisiti BPE o Semiconductor (SemaSpec).
A pulizia basica hè realizata cù un sistema di pulizia ultrasonica chì usa un reattivu alkaline appruvatu per a pulizia à u friddu è u sgrassamentu, cù una formula senza residui.
I pezzi chì cuntenenu pressione sò marcati cù un numeru di calore è sò accumpagnati da un certificatu d'analisi appropritatu. Un Rapportu di Test Mill (MTR) hè registratu per ogni taglia è numeru di calore. Questi documenti includenu:
Calchì volta ingegneri prucessu bisognu à sceglie trà valves pneumatici o elettricu per sistemi di cuntrollu di prucessu.Both tipi di attuatori hannu vantaghji è hè preziosa à avè i dati dispunibbili à fà a megliu scelta.
U primu compitu in a scelta di u tipu d'attuatore (pneumaticu o elettricu) hè di determinà a fonte d'energia più efficiente per l'attuatore. I punti principali da cunsiderà sò:
L'attuatori pneumatici più pratichi utilizanu un fornimentu di pressione d'aria da 40 à 120 psi (3 à 8 bar). In genere, sò dimensionati per pressioni di furnimentu di 60 à 80 psi (4 à 6 bar). Pressioni di l'aria più elevate sò spessu difficiuli di guarantisci, mentre chì e pressioni di l'aria più bassu necessitanu pistoni di diametru assai grande o diaframmi per generà a pressione necessaria.
L'attuatori elettrici sò tipicamente usati cù una putenza di 110 VAC, ma ponu esse aduprati cù una varietà di muturi AC è DC, sia uni è trifasi.
intervalli di temperatura. L'attuatori pneumatici è elettrici ponu esse aduprati in una larga gamma di temperatura. L'intervallu di temperatura standard per l'attuatori pneumatici hè da -4 à 1740F (-20 à 800C), ma pò esse allargatu à -40 à 2500F (-40 à 1210C) cù guarnizioni, cuscinetti è grassi opzionali. attuatore, è questu deve esse cunsideratu in tutte l'applicazioni. In applicazioni di bassa temperatura, a qualità di l'approvvigionamentu di l'aria in relazione à u puntu di rugiada deve esse cunsideratu. Puntu di rugiada hè a temperatura à a quale a condensazione si trova in l'aria.
L'attuatori elettrici anu un intervallu di temperatura da -40 à 1500F (-40 à 650C). Quandu si usa à l'esterno, l'attuatore elettricu deve esse isolatu da l'ambiente per impedisce l'umidità di entre in u funziunamentu internu. Se a condensazione hè prelevata da u conductu di l'energia, a condensazione pò ancu formate in l'internu, chì pò avè raccoltu l'acqua piovana prima di a stallazione. causanu l'ambienti per "respirare" è cundensà. Per quessa, tutti l'attuatori elettrici per l'usu all'apertu duveranu esse equipati di un riscaldatore.
A volte hè difficiule di ghjustificà l'usu di l'attuatori elettrici in ambienti periculosi, ma se l'attuatori di l'aria compressa o pneumatica ùn ponu micca furnisce e caratteristiche operative richieste, l'attuatori elettrici cù case classificate appropritamente ponu esse usatu.
L'Associazione Naziunale di Produttori Elettrici (NEMA) hà stabilitu linee guida per a custruzzione è l'installazione di attuatori elettrici (è altre apparecchiature elettriche) per l'usu in spazii periculosi. E linee guida NEMA VII sò i seguenti:
VII Classe di Locu Periculu I (Gas esplosivi o Vapore) Soddisfa u Codice Elettricu Naziunale per l'applicazioni;risponde à e specificazioni di Underwriters' Laboratories, Inc. per l'usu cù gasoline, hexane, naphtha, benzene, butane, propane, acetone, Atmospheres of benzene, lacca solvent vapors è gas naturale.
Quasi tutti i pruduttori di attuatori elettrici anu l'opzione di una versione conforme à NEMA VII di a so linea di produtti standard.
Per d 'altra banda, l'attuatori pneumatici sò intrinsecamente a prova di esplosione. Quandu i cuntrolli elettrici sò aduprati cù attuatori pneumatici in spazii periculosi, sò spessu più efficaci di u costu di l'attuatori elettrici. A valvula pilota operata da solenoide pò esse installata in una zona micca periculosa è cundottata à l'attuatore. .
Ritorni di primavera. Un altru accessoriu di sicurità chì hè largamente utilizatu in l'attuatori di valvule in l'industria di processu hè l'opzione di ritornu di primavera (falla sicura). In casu di fallimentu di putenza o di signale, l'attuatore di ritorno di primavera conduce a valvula in una pusizione sicura predeterminata.
Se una molla ùn pò esse usata per via di a dimensione di l'attuatore o di u pesu, o se una unità di doppia azione hè stata installata, un tank accumulatore pò esse installatu per almacenà a pressione di l'aria.