Co je to kulový ventil s vysokou čistotou? Kulový ventil s vysokou čistotou je zařízení pro regulaci průtoku, které splňuje průmyslové standardy pro čistotu materiálu a konstrukce. Ventily ve vysoce čistém procesu se používají ve dvou hlavních oblastech použití:
Používají se v „podpůrných systémech“, jako je procesní čisticí pára pro čištění a regulaci teploty. Ve farmaceutickém průmyslu se kulové kohouty nikdy nepoužívají v aplikacích nebo procesech, které mohou přijít do přímého kontaktu s konečným produktem.
Jaký je průmyslový standard pro vysoce čisté ventily? Farmaceutický průmysl odvozuje kritéria pro výběr ventilů ze dvou zdrojů:
ASME/BPE-1997 je neustále se vyvíjející normativní dokument pokrývající návrh a použití zařízení ve farmaceutickém průmyslu. Tato norma je určena pro návrh, materiály, konstrukci, kontrolu a testování nádob, potrubí a souvisejícího příslušenství, jako jsou čerpadla, ventily a armatury, používané v biofarmaceutickém průmyslu. Dokument v podstatě uvádí: „…všechny komponenty, které přicházejí do styku s produktem, surovinou nebo meziproduktem během výroby, vývoje procesu nebo zvětšování výrobního množství…a jsou kritickou součástí výroby produktu, jako je voda pro injekci (WFI), čistá pára, ultrafiltrace, skladování meziproduktů a odstředivky.“
Dnes se průmysl při určování konstrukcí kulových kohoutů pro aplikace, které nepřicházejí do kontaktu s produkty, spoléhá na normu ASME/BPE-1997. Klíčové oblasti, které specifikace zahrnuje, jsou:
Mezi ventily běžně používané v biofarmaceutických procesních systémech patří kulové ventily, membránové ventily a zpětné ventily. Tento technický dokument se omezí na diskusi o kulových ventilech.
Validace je regulační proces určený k zajištění reprodukovatelnosti zpracovaného produktu nebo formulace. Program indikuje měření a monitorování mechanických procesních komponent, času formulace, teploty, tlaku a dalších podmínek. Jakmile se prokáže, že systém a produkty tohoto systému jsou opakovatelné, všechny komponenty a podmínky se považují za validované. Bez opětovné validace nelze provádět žádné změny v konečném „balíčku“ (procesních systémech a postupech).
Existují také problémy související s ověřováním materiálu. MTR (Material Test Report) je prohlášení výrobce odlitků, které dokumentuje složení odlitku a ověřuje, že pochází z konkrétní série v procesu odlévání. Tato úroveň sledovatelnosti je žádoucí u všech instalací kritických instalatérských součástí v mnoha odvětvích. Všechny ventily dodávané pro farmaceutické aplikace musí mít připojený MTR.
Výrobci materiálů sedel poskytují zprávy o složení, aby zajistili soulad sedel s pokyny FDA. (FDA/USP třída VI) Mezi přijatelné materiály sedel patří PTFE, RTFE, Kel-F a TFM.
Termín Ultra High Purity (UHP) zdůrazňuje potřebu extrémně vysoké čistoty. Jedná se o termín široce používaný na trhu s polovodiči, kde je vyžadován absolutně minimální počet částic v proudu. Ventily, potrubí, filtry a mnoho materiálů použitých při jejich konstrukci obvykle splňují tuto úroveň UHP, pokud jsou připraveny, zabaleny a manipulovány za specifických podmínek.
Polovodičový průmysl odvozuje specifikace konstrukce ventilů ze shromažďovaných informací spravovaných skupinou SemaSpec. Výroba mikročipových destiček vyžaduje extrémně přísné dodržování norem, aby se eliminovala nebo minimalizovala kontaminace částicemi, uvolňováním plynů a vlhkostí.
Norma SemaSpec podrobně popisuje zdroj generování částic, velikost částic, zdroj plynu (prostřednictvím sestavy měkkého ventilu), testování těsnosti héliem a vlhkost uvnitř i vně ventilu.
Kulové kohouty se osvědčily v nejnáročnějších aplikacích. Mezi klíčové výhody této konstrukce patří:
Mechanické leštění – Leštěné povrchy, svary a povrchy v provozu mají při pohledu pod lupou odlišné povrchové vlastnosti. Mechanické leštění redukuje všechny povrchové rýhy, prohlubně a odchylky na jednotnou drsnost.
Mechanické leštění se provádí na rotačním zařízení za použití abraziv z oxidu hlinitého. Mechanické leštění lze provádět ručními nástroji pro velké povrchy, jako jsou reaktory a nádoby na místě, nebo automatickými vratnými zařízeními pro potrubí nebo trubkové díly. Série leštících brusných kamenů se nanáší v postupných jemnějších sekvencích, dokud se nedosáhne požadovaného výsledku nebo drsnosti povrchu.
Elektroleštění je odstraňování mikroskopických nerovností z kovových povrchů elektrochemickými metodami. Výsledkem je celková rovinnost nebo hladkost povrchu, který se při pohledu pod lupou jeví téměř bezvýrazný.
Nerezová ocel je přirozeně odolná vůči korozi díky vysokému obsahu chromu (obvykle 16 % nebo více v nerezové oceli). Elektrolytické leštění tuto přirozenou odolnost zvyšuje, protože proces rozpouští více železa (Fe) než chromu (Cr). To zanechává na povrchu nerezové oceli vyšší hladiny chromu (pasivace).
Výsledkem jakéhokoli leštění je vytvoření „hladkého“ povrchu definovaného jako průměrná drsnost (Ra). Podle ASME/BPE: „Všechny leštěné povrchy se vyjadřují v Ra, mikropalcích (m-in) nebo mikrometrech (mm).“
Hladkost povrchu se obvykle měří profilometrem, automatickým přístrojem s vratným ramenem ve tvaru doteku. Dotek se prochází kovovým povrchem a měří se výšky píků a hloubky údolí. Průměrné výšky píků a hloubky údolí se poté vyjadřují jako průměry drsnosti, vyjádřené v miliontinách palce nebo mikropalcích, běžně označované jako Ra.
Vztah mezi leštěným a leštěným povrchem, počtem brusných zrn a drsností povrchu (před a po elektrolytickém leštění) je uveden v tabulce níže. (Odvození dle ASME/BPE viz tabulka SF-6 v tomto dokumentu)
Mikrometry jsou běžným evropským standardem a metrický systém je ekvivalentem mikropalců. Jeden mikropalec se rovná přibližně 40 mikrometrům. Příklad: Povrchová úprava specifikovaná jako 0,4 mikronu Ra se rovná 16 mikropalcům Ra.
Vzhledem k inherentní flexibilitě konstrukce kulových kohoutů je k dispozici široká škála materiálů sedla, těsnění a tělesa. Kulové kohouty se proto vyrábějí pro manipulaci s následujícími kapalinami:
Biofarmaceutický průmysl preferuje instalaci „utěsněných systémů“, kdykoli je to možné. Spoje s prodlouženým vnějším průměrem trubky (ETO) jsou svařovány přímo v potrubí, aby se eliminovala kontaminace vně hranice ventilu/trubky a zvýšila se tuhost potrubního systému. Konce Tri-Clamp (hygienické svorkové spojení) zvyšují flexibilitu systému a lze je instalovat bez pájení. Pomocí koncovek Tri-Clamp lze potrubní systémy snadněji demontovat a překonfigurovat.
Pro vysoce čisté systémy, jako je například potravinářský/nápojový průmysl, jsou k dispozici také tvarovky Cherry-Burrell pod značkami „I-Line“, „S-Line“ nebo „Q-Line“.
Konce s prodlouženým vnějším průměrem trubky (ETO) umožňují přivaření ventilu k potrubnímu systému. Konce ETO jsou dimenzovány tak, aby odpovídaly průměru a tloušťce stěny potrubí. Prodloužená délka trubky umožňuje použití orbitálních svařovacích hlavic a poskytuje dostatečnou délku, aby se zabránilo poškození těsnění tělesa ventilu v důsledku svařovacího tepla.
Kulové ventily se široce používají v procesních aplikacích díky své inherentní všestrannosti. Membránové ventily mají omezenou teplotní a tlakovou odolnost a nesplňují všechny normy pro průmyslové ventily. Kulové ventily lze použít pro:
Střední část kulového ventilu je navíc odnímatelná, aby se umožnil přístup k vnitřní svarové housence, kterou lze následně vyčistit a/nebo vyleštit.
Odvodnění je důležité pro udržení čistých a sterilních podmínek v bioprocesních systémech. Kapalina zbývající po odvodnění se stává místem kolonizace bakterií nebo jiných mikroorganismů, což vytváří nepřijatelnou biologickou zátěž v systému. Místa, kde se kapalina hromadí, se mohou také stát místy iniciace koroze, což způsobuje další kontaminaci systému. Konstrukční část normy ASME/BPE vyžaduje, aby návrh minimalizoval zadržování nebo množství kapaliny, které v systému zůstane po dokončení odvodnění.
Mrtvý prostor v potrubním systému je definován jako drážka, odbočka nebo prodloužení z hlavního potrubí, které přesahuje průměr potrubí (L) definovaný v ID hlavního potrubí (D). Mrtvý prostor je nežádoucí, protože vytváří prostor pro zachycení, který nemusí být přístupný při čištění nebo dezinfekci, což vede ke kontaminaci produktu. U potrubních systémů pro bioprocesy lze u většiny konfigurací ventilů a potrubí dosáhnout poměru L/D 2:1.
Protipožární klapky jsou navrženy tak, aby zabránily šíření hořlavých kapalin v případě požáru v procesním potrubí. Konstrukce využívá kovové zadní sedlo a antistatický povrch k zabránění vznícení. Biofarmaceutický a kosmetický průmysl obecně preferuje protipožární klapky v systémech pro dodávku alkoholu.
Mezi materiály sedel kulových ventilů schválené dle FDA-USP23 a třídy VI patří: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK a TFM.
TFM je chemicky modifikovaný PTFE, který překlenuje mezeru mezi tradičním PTFE a taveným PFA. TFM je klasifikován jako PTFE podle ASTM D 4894 a ISO Draft WDT 539-1.5. Ve srovnání s tradičním PTFE má TFM následující vylepšené vlastnosti:
Sedla s vyplněním dutin jsou navržena tak, aby zabránila hromadění materiálů, které by v případě zachycení mezi kuličkou a tělesem mohly ztuhnout nebo jinak bránit plynulému chodu uzavíracího členu ventilu. Vysoce čisté kulové kohouty používané v páře by neměly toto volitelné uspořádání sedla používat, protože pára se může dostat pod povrch sedla a stát se místem pro růst bakterií. Kvůli této větší ploše sedla je obtížné sedla s vyplněním dutin řádně dezinfikovat bez demontáže.
Kulové ventily patří do obecné kategorie „rotačních ventilů“. Pro automatický provoz jsou k dispozici dva typy pohonů: pneumatické a elektrické. Pneumatické pohony využívají píst nebo membránu připojenou k rotačnímu mechanismu, jako je ozubená tyč a pastorek, k zajištění rotačního výstupního momentu. Elektrické pohony jsou v podstatě převodové motory a jsou k dispozici v různých napětích a variantách, které vyhovují kulovým ventilům. Více informací o tomto tématu naleznete v části „Jak vybrat pohon kulového ventilu“ dále v této příručce.
Vysoce čisté kulové kohouty lze čistit a balit podle požadavků BPE nebo Semiconductor (SemaSpec).
Základní čištění se provádí pomocí ultrazvukového čisticího systému, který používá schválené alkalické činidlo pro čištění a odmašťování za studena s beze zbytků.
Díly vystavené tlaku jsou označeny číslem tavby a jsou doprovázeny příslušným certifikátem o analýze. Pro každou velikost a číslo tavby je zaznamenán protokol o zkoušce ve válcovně (MTR). Mezi tyto dokumenty patří:
Procesní inženýři si někdy musí pro systémy řízení procesů vybrat mezi pneumatickými nebo elektrickými ventily. Oba typy pohonů mají své výhody a je cenné mít k dispozici data, aby bylo možné učinit nejlepší volbu.
Prvním úkolem při výběru typu pohonu (pneumatického nebo elektrického) je určit nejúčinnější zdroj energie pro pohon. Hlavní body, které je třeba zvážit, jsou:
Nejpraktičtější pneumatické pohony používají přívod vzduchu o tlaku 40 až 120 psi (3 až 8 barů). Obvykle jsou dimenzovány na přívodní tlak 60 až 80 psi (4 až 6 barů). Vyšší tlak vzduchu je často obtížné zaručit, zatímco nižší tlak vzduchu vyžaduje písty nebo membrány s velmi velkým průměrem pro generování požadovaného točivého momentu.
Elektrické pohony se obvykle používají s napájením 110 V AC, ale lze je použít s různými střídavými a stejnosměrnými motory, a to jak jednofázovými, tak třífázovými.
Teplotní rozsah. Pneumatické i elektrické pohony lze použít v širokém teplotním rozsahu. Standardní teplotní rozsah pro pneumatické pohony je -20 až 800 °C (-4 až 1740 °F), ale lze jej rozšířit na -40 až 1210 °C (-40 až 2500 °F) s volitelnými těsněními, ložisky a mazivy. Pokud se používá ovládací příslušenství (koncové spínače, solenoidové ventily atd.), může mít odlišné teplotní dimenzování než pohon, a to je třeba vzít v úvahu ve všech aplikacích. V nízkoteplotních aplikacích je třeba zvážit kvalitu přiváděného vzduchu ve vztahu k rosnému bodu. Rosný bod je teplota, při které dochází ke kondenzaci ve vzduchu. Kondenzace může zamrznout a ucpat přívodní potrubí vzduchu, což zabrání provozu pohonu.
Elektrické pohony mají teplotní rozsah -40 až 1500F (-40 až 650C). Při venkovním použití by měl být elektrický pohon izolován od okolního prostředí, aby se zabránilo vniknutí vlhkosti do vnitřních částí. Pokud dochází ke kondenzaci z napájecího potrubí, může se uvnitř stále tvořit kondenzace, která se mohla hromadit dešťovou vodou před instalací. Také proto, že motor za chodu ohřívá vnitřek pouzdra pohonu a za klidu jej chladí, mohou teplotní výkyvy způsobit, že prostředí „dýchá“ a kondenzuje. Proto by všechny elektrické pohony pro venkovní použití měly být vybaveny ohřívačem.
Někdy je obtížné odůvodnit použití elektrických pohonů v nebezpečném prostředí, ale pokud pohony na stlačený vzduch nebo pneumatické pohony nemohou poskytnout požadované provozní vlastnosti, lze použít elektrické pohony s vhodně klasifikovanými pouzdry.
Národní asociace výrobců elektrotechniky (NEMA) stanovila směrnice pro konstrukci a instalaci elektrických pohonů (a dalších elektrických zařízení) pro použití v nebezpečných prostorech. Směrnice NEMA VII jsou následující:
VII Nebezpečné prostředí třídy I (výbušný plyn nebo páry) Splňuje požadavky Národního elektrotechnického předpisu pro dané aplikace; splňuje specifikace společnosti Underwriters' Laboratories, Inc. pro použití s ​​benzínem, hexanem, naftou, benzenem, butanem, propanem, acetonem, benzenovými atmosférami, parami rozpouštědel laků a zemním plynem.
Téměř všichni výrobci elektrických pohonů mají možnost volby verze své standardní produktové řady, která splňuje normu NEMA VII.
Na druhou stranu jsou pneumatické pohony ze své podstaty odolné proti výbuchu. Pokud se v nebezpečných prostorách používají elektrické ovládací prvky s pneumatickými pohony, jsou často nákladově efektivnější než elektrické pohony. Solenoidový pilotní ventil lze instalovat v bezpečném prostředí a připojit k pohonu potrubím. Koncové spínače – pro indikaci polohy – lze instalovat do krytů NEMA VII. Díky své inherentní bezpečnosti jsou pneumatické pohony v nebezpečných prostorách v těchto aplikacích praktickou volbou.
Pružinové vratné mechanismy. Dalším bezpečnostním příslušenstvím, které se široce používá u pohonů ventilů v procesním průmyslu, je možnost vratné pružiny (bezpečnostní). V případě výpadku napájení nebo signálu pohon s vratnou pružinou přesune ventil do předem určené bezpečné polohy. Jedná se o praktickou a levnou variantu pneumatických pohonů a jeden z hlavních důvodů, proč se pneumatické pohony široce používají v celém průmyslu.
Pokud nelze použít pružinu z důvodu velikosti nebo hmotnosti pohonu, nebo pokud je instalována dvojčinná jednotka, lze pro ukládání tlaku vzduchu nainstalovat akumulační nádrž.