Co je kulový ventil vysoké čistoty? Kulový ventil vysoké čistoty je zařízení pro řízení průtoku, které splňuje průmyslové standardy pro čistotu materiálu a provedení. Ventily v procesu vysoké čistoty se používají ve dvou hlavních oblastech použití:
Používají se v „podpůrných systémech“, jako je zpracování čisticí páry pro čištění a řízení teploty. Ve farmaceutickém průmyslu se kulové ventily nikdy nepoužívají v aplikacích nebo procesech, které mohou přijít do přímého kontaktu s konečným produktem.
Jaký je průmyslový standard pro ventily s vysokou čistotou? Farmaceutický průmysl odvozuje kritéria výběru ventilů ze dvou zdrojů:
ASME/BPE-1997 je vyvíjející se normativní dokument pokrývající návrh a použití zařízení ve farmaceutickém průmyslu. Tato norma je určena pro návrh, materiály, konstrukci, kontrolu a testování nádob, potrubí a souvisejícího příslušenství, jako jsou čerpadla, ventily a armatury používané v biofarmaceutickém průmyslu. Dokument v podstatě uvádí: „…všechny součásti, které přicházejí do styku s produktem nebo výrobním procesem během vývoje nebo výroby, jsou kritickým materiálem nebo výrobním procesem, součástí, součástí voda pro vstřikování (WFI), čistá pára, ultrafiltrace, skladování meziproduktů a odstředivky.
Dnes se průmysl spoléhá na ASME/BPE-1997 při určování konstrukcí kulových ventilů pro aplikace bez kontaktu s produktem. Klíčové oblasti, na které se specifikace vztahuje, jsou:
Ventily běžně používané v systémech biofarmaceutických procesů zahrnují kulové ventily, membránové ventily a zpětné ventily. Tento technický dokument bude omezen na diskusi o kulových ventilech.
Validace je regulační proces navržený tak, aby zajistil reprodukovatelnost zpracovaného produktu nebo formulace. Program naznačuje, že je třeba měřit a monitorovat mechanické součásti procesu, dobu formulace, teplotu, tlak a další podmínky. Jakmile se prokáže, že systém a produkty tohoto systému jsou opakovatelné, jsou všechny komponenty a podmínky považovány za validované. Na konečném „balení“ (procesní systémy a postupy) nelze provádět žádné změny bez opětovné validace.
Existují také problémy související s ověřováním materiálu. MTR (Material Test Report) je prohlášení od výrobce odlitku, které dokumentuje složení odlitku a ověřuje, že pochází ze specifického běhu v procesu odlévání. Tato úroveň sledovatelnosti je žádoucí u všech kritických instalací sanitárních komponent v mnoha průmyslových odvětvích. Všechny ventily dodávané pro farmaceutické aplikace musí mít připojeno MTR.
Výrobci materiálů sedadel poskytují zprávy o složení, aby byla zajištěna shoda sedadel s pokyny FDA. (třída VI FDA/USP) Mezi přijatelné materiály sedadel patří PTFE, RTFE, Kel-F a TFM.
Ultra High Purity (UHP) je termín určený ke zdůraznění potřeby extrémně vysoké čistoty. Jedná se o termín široce používaný na trhu polovodičů, kde je vyžadován absolutní minimální počet částic v proudícím proudu. Ventily, potrubí, filtry a mnoho materiálů používaných v jejich konstrukci obvykle splňují tuto úroveň UHP, když jsou připraveny, zabaleny a manipulováno za specifických podmínek.
Polovodičový průmysl odvozuje specifikace konstrukce ventilů z kompilace informací spravovaných skupinou SemaSpec. Výroba mikročipových destiček vyžaduje extrémně přísné dodržování norem, aby se eliminovala nebo minimalizovala kontaminace částicemi, uvolňováním plynů a vlhkostí.
Norma SemaSpec podrobně popisuje zdroj tvorby částic, velikost částic, zdroj plynu (prostřednictvím sestavy měkkého ventilu), testování těsnosti helia a vlhkost uvnitř a vně hranice ventilu.
Kulové kohouty se dobře osvědčily v nejnáročnějších aplikacích. Mezi klíčové výhody této konstrukce patří:
Mechanické leštění – Leštěné povrchy, svary a používané povrchy mají různé povrchové charakteristiky při pohledu pod lupou. Mechanické leštění redukuje všechny povrchové rýhy, důlky a odchylky na stejnoměrnou drsnost.
Mechanické leštění se provádí na rotačním zařízení s použitím brusiv na bázi oxidu hlinitého. Mechanického leštění lze dosáhnout ručními nástroji pro velké plochy, jako jsou reaktory a nádoby na místě, nebo automatickými vratnými zařízeními pro trubky nebo trubkové díly. Řada leštících zrn se nanáší v postupných jemnějších sekvencích, dokud není dosaženo požadované povrchové úpravy nebo drsnosti povrchu.
Elektroleštění je odstranění mikroskopických nerovností z kovových povrchů elektrochemickými metodami. Výsledkem je obecná rovinnost nebo hladkost povrchu, která se při pohledu pod lupou jeví téměř bez rysů.
Nerezová ocel je přirozeně odolná vůči korozi díky vysokému obsahu chrómu (u nerezové oceli obvykle 16 % nebo více). Elektroleštění zvyšuje tuto přirozenou odolnost, protože proces rozpouští více železa (Fe) než chrómu (Cr). Na povrchu nerezové oceli tak zůstává vyšší hladina chrómu. (pasivace)
Výsledkem jakéhokoli postupu leštění je vytvoření „hladkého“ povrchu definovaného jako průměrná drsnost (Ra). Podle ASME/BPE;„Všechny leštěnky musí být vyjádřeny v Ra, mikropalcích (m-in) nebo mikrometrech (mm).
Hladkost povrchu se obecně měří profilometrem, automatickým přístrojem s vratným ramenem ve stylu doteku. Dotyk prochází kovovým povrchem, aby se změřila výška píku a hloubka prohlubně. Průměrné výšky píku a hloubky prohlubně jsou pak vyjádřeny jako průměry drsnosti, vyjádřené v miliontinách palce nebo mikropalců, běžně označované jako Ra.
Vztah mezi leštěným a leštěným povrchem, počtem brusných zrn a drsností povrchu (před a po elektrolytickém leštění) je uveden v tabulce níže. (Odvození ASME/BPE viz tabulka SF-6 v tomto dokumentu)
Mikrometry jsou běžným evropským standardem a metrický systém je ekvivalentní mikropalcům. Jeden mikropalec se rovná přibližně 40 mikrometrům. Příklad: Povrchová úprava specifikovaná jako 0,4 mikronu Ra se rovná 16 mikropalcům Ra.
Vzhledem k inherentní flexibilitě konstrukce kulového ventilu je tento snadno dostupný v různých materiálech sedla, těsnění a tělesa. Kulové ventily se proto vyrábějí pro manipulaci s následujícími kapalinami:
Biofarmaceutický průmysl upřednostňuje instalaci „utěsněných systémů“, kdykoli je to možné. Spoje s prodlouženým vnějším průměrem trubky (ETO) jsou svařeny in-line, aby se eliminovala kontaminace vně hranice ventilu/potrubí a přidala se tuhost potrubnímu systému. Konce Tri-Clamp (spojení hygienické svorky) dodávají systému flexibilitu a lze je instalovat bez pájení, lze snadněji demontovat koncovky Tri-Configured.
Armatury Cherry-Burrell pod obchodními názvy „I-Line“, „S-Line“ nebo „Q-Line“ jsou k dispozici také pro systémy s vysokou čistotou, jako je potravinářský/nápojový průmysl.
Konce ETO (Extended Tube Outside Diameter) umožňují in-line přivaření ventilu do potrubního systému. Konce ETO jsou dimenzovány tak, aby odpovídaly průměru potrubí (potrubí) systému a tloušťce stěny. Prodloužená délka trubky pojme orbitální svařovací hlavy a poskytuje dostatečnou délku, aby se zabránilo poškození těsnění těla ventilu teplem ze svařování.
Kulové ventily jsou široce používány v procesních aplikacích kvůli jejich přirozené všestrannosti. Membránové ventily mají omezenou teplotu a tlak a nesplňují všechny normy pro průmyslové ventily. Kulové ventily lze použít pro:
Kromě toho je středová část kulového ventilu odnímatelná, aby byl umožněn přístup k vnitřní housence svaru, kterou lze poté vyčistit a/nebo vyleštit.
Odvodnění je důležité pro udržení bioprocesních systémů v čistých a sterilních podmínkách. Kapalina zbývající po vypuštění se stává místem kolonizace pro bakterie nebo jiné mikroorganismy, což vytváří nepřijatelnou biologickou zátěž v systému. Místa, kde se hromadí kapalina, se mohou také stát místy iniciace koroze, čímž se do systému přidává další kontaminace. Návrhová část standardu ASME/BPE vyžaduje, aby bylo vypuštěno nebo vypuštěno úplné množství kapaliny v systému.
Mrtvý prostor v potrubním systému je definován jako drážka, T-kus nebo prodloužení z hlavního potrubí, které přesahuje velikost průměru potrubí (L) definovanou v ID hlavního potrubí (D). Mrtvý prostor je nežádoucí, protože poskytuje zachycenou oblast, která nemusí být přístupná při čištění nebo dezinfekci, což vede ke kontaminaci produktu. U potrubních systémů pro biologické zpracování a u většiny konfigurací potrubí D lze dosáhnout poměru 2:1 L.
Požární klapky jsou navrženy tak, aby zabránily šíření hořlavých kapalin v případě požáru procesní linky. Konstrukce používá kovové zadní sedadlo a antistatiku, aby se zabránilo vznícení. Biofarmaceutický a kosmetický průmysl obecně preferuje požární klapky v systémech dodávání alkoholu.
Materiály sedel kulového ventilu schválené FDA-USP23, třída VI, zahrnují: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK a TFM.
TFM je chemicky modifikovaný PTFE, který překlenuje mezeru mezi tradičním PTFE a PFA zpracovatelným tavením. TFM je klasifikován jako PTFE podle ASTM D 4894 a ISO návrhu WDT 539-1.5. Ve srovnání s tradičním PTFE má TFM následující vylepšené vlastnosti:
Dutinami vyplněná sedla jsou navržena tak, aby zabránila hromadění materiálů, které by při zachycení mezi koulí a tělesnou dutinou mohly ztuhnout nebo jinak bránit hladkému chodu uzavíracího členu ventilu. Vysoce čisté kulové ventily používané v parním provozu by neměly používat toto volitelné uspořádání sedel, protože pára si může najít cestu pod povrchem sedla a stát se oblastí bez růstu bakterií. Kvůli této větší ploše sedla je obtížné dezinfikovat dutinu.
K dispozici jsou kulové ventily do obecné kategorie „Rotačních ventilů“. Pro automatický provoz jsou k dispozici dva typy ovladačů: pneumatické a elektrické. Později v této příručce vyberte pohon kulového ventilu.
Kulové ventily s vysokou čistotou lze vyčistit a zabalit podle požadavků BPE nebo Semiconductor (SemaSpec).
Základní čištění se provádí pomocí ultrazvukového čisticího systému, který používá schválené alkalické činidlo pro čištění a odmašťování za studena, s recepturou bez zbytků.
Díly obsahující tlak jsou označeny tepelným číslem a je k nim přiložen příslušný certifikát o analýze. Pro každou velikost a tepelné číslo je zaznamenán protokol o zkoušce mlýna (MTR). Tyto dokumenty zahrnují:
Někdy si procesní inženýři potřebují vybrat mezi pneumatickými nebo elektrickými ventily pro systémy řízení procesů. Oba typy pohonů mají své výhody a je cenné mít k dispozici data, aby mohli učinit nejlepší volbu.
Prvním úkolem při výběru typu pohonu (pneumatického nebo elektrického) je určit nejúčinnější zdroj energie pro pohon. Hlavní body, které je třeba zvážit, jsou:
Nejpraktičtější pneumatické pohony používají přívod tlaku vzduchu 40 až 120 psi (3 až 8 bar). Obvykle jsou dimenzovány pro napájecí tlaky 60 až 80 psi (4 až 6 bar). Vyšší tlaky vzduchu je často obtížné zaručit, zatímco nižší tlaky vzduchu vyžadují písty nebo membrány s velmi velkým průměrem pro vytvoření požadovaného točivého momentu.
Elektrické pohony se obvykle používají s napájením 110 V AC, ale lze je použít s řadou střídavých a stejnosměrných motorů, jednofázových i třífázových.
teplotní rozsah.Pneumatické i elektrické pohony lze použít v širokém teplotním rozsahu.Standardní teplotní rozsah pro pneumatické pohony je -4 až 1740F (-20 až 800C), ale lze jej rozšířit na -40 až 2500F (-40 až 1210C) s volitelnými těsněními, ložisky a mazivy. Pokud jsou ovládací prvky, teplotní spínače atd. použity jinak, než ovládací prvky, koncové spínače atd. a to by mělo být vzato v úvahu ve všech aplikacích.V aplikacích s nízkou teplotou by měla být zvážena kvalita přívodu vzduchu ve vztahu k rosnému bodu.Rosný bod je teplota, při které dochází ke kondenzaci ve vzduchu. Kondenzace může zamrznout a zablokovat přívod vzduchu, což zabrání provozu pohonu.
Elektrické servopohony mají teplotní rozsah -40 až 1500F (-40 až 650C). Při použití venku by měl být elektrický servomotor izolován od okolního prostředí, aby se zabránilo vnikání vlhkosti do vnitřního zařízení. Pokud je kondenzace nasávána z napájecího vedení, může se uvnitř stále tvořit kondenzace, která může shromažďovat dešťovou vodu, když běží, když neběží a chladí se teplota krytu motoru. mohou způsobit, že prostředí „dýchá“ a kondenzuje. Proto by všechny elektrické servopohony pro venkovní použití měly být vybaveny ohřívačem.
Někdy je obtížné ospravedlnit použití elektrických pohonů v nebezpečných prostředích, ale pokud stlačený vzduch nebo pneumatické pohony nemohou zajistit požadované provozní vlastnosti, lze použít elektrické pohony s vhodně klasifikovaným pouzdrem.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) vytvořila směrnice pro konstrukci a instalaci elektrických pohonů (a dalších elektrických zařízení) pro použití v nebezpečných oblastech. Směrnice NEMA VII jsou následující:
VII Nebezpečné místo Třída I (výbušný plyn nebo pára) Splňuje národní elektrotechnický předpis pro aplikace;splňuje specifikace Underwriters' Laboratories, Inc. pro použití s ​​benzínem, hexanem, naftou, benzenem, butanem, propanem, acetonem, atmosférou benzenu, výpary rozpouštědel laků a zemním plynem.
Téměř všichni výrobci elektrických pohonů mají možnost verze své standardní produktové řady splňující NEMA VII.
Na druhou stranu, pneumatické pohony jsou ze své podstaty odolné proti výbuchu. Když se elektrické ovládání používá s pneumatickými pohony v nebezpečných oblastech, jsou často cenově výhodnější než elektrické pohony. Solenoidem ovládaný pilotní ventil lze nainstalovat v bezpečném prostoru a přivést potrubím k pohonu. Koncové spínače – pro indikaci polohy – je lze instalovat do těchto pohonů NEMA VII v bezpečnostních skříních.
Vratná pružina. Dalším bezpečnostním doplňkem, který se široce používá u pohonů ventilů v procesním průmyslu, je možnost s vratnou pružinou (zabezpečená proti selhání). V případě výpadku napájení nebo signálu pohání pohon s vratnou pružinou ventil do předem určené bezpečné polohy. Jedná se o praktickou a levnou možnost pro pneumatické pohony a je to velký důvod, proč jsou pneumatické pohony široce používány v celém průmyslu.
Pokud nelze použít pružinu z důvodu velikosti nebo hmotnosti pohonu, nebo pokud byla instalována dvojčinná jednotka, lze nainstalovat akumulační nádrž pro uložení tlaku vzduchu.