Fortolk de nye ASME/BPE-1997 retningslinjer for kugleventiler med høj renhed til farmaceutiske applikationer.

Hvad er en kugleventil med høj renhed? Kugleventilen med høj renhed er en flowkontrolenhed, der opfylder industristandarder for materiale- og designrenhed. Ventiler i højrenhedsprocessen bruges i to store anvendelsesområder:
Disse bruges i "støttesystemer" såsom behandling af rensedamp til rengøring og temperaturkontrol. I den farmaceutiske industri bruges kugleventiler aldrig i applikationer eller processer, der kan komme i direkte kontakt med slutproduktet.
Hvad er industristandarden for ventiler med høj renhed?Den farmaceutiske industri udleder ventilvalgskriterier fra to kilder:
ASME/BPE-1997 er et normativt dokument under udvikling, der dækker design og brug af udstyr i den farmaceutiske industri. Denne standard er beregnet til design, materialer, konstruktion, inspektion og test af beholdere, rørføringer og tilhørende tilbehør såsom pumper, ventiler og fittings, der bruges i den biofarmaceutiske industri. I det væsentlige hedder det i dokumentet, at produktet kommer i kontakt med et menneskeligt materiale, eller som kommer i kontakt med et menneskeligt materiale eller... procesudvikling eller opskalering...og er en kritisk del af produktfremstilling, såsom vand til injektion (WFI), ren damp, ultrafiltrering, mellemproduktlagring og centrifuger."
I dag er industrien afhængig af ASME/BPE-1997 til at bestemme kugleventildesign til ikke-produktkontaktapplikationer. Nøgleområderne dækket af specifikationen er:
Ventiler, der almindeligvis anvendes i biofarmaceutiske processystemer, omfatter kugleventiler, membranventiler og kontraventiler. Dette tekniske dokument vil være begrænset til en diskussion af kugleventiler.
Validering er en regulatorisk proces designet til at sikre reproducerbarheden af ​​et forarbejdet produkt eller en formulering. Programmet angiver at måle og overvåge mekaniske proceskomponenter, formuleringstid, temperatur, tryk og andre forhold. Når et system og produkterne i det system er bevist at være gentagelige, anses alle komponenter og betingelser for at være validerede. Ingen ændringer må foretages i den endelige "pakke" (procesgenvalideringssystemer og -procedurer).
Der er også problemer relateret til materialeverifikation. En MTR (Material Test Report) er en erklæring fra en støbegodsproducent, der dokumenterer støbegodsets sammensætning og verificerer, at det kom fra en specifik kørsel i støbeprocessen. Dette niveau af sporbarhed er ønskeligt i alle kritiske VVS-komponentinstallationer på tværs af mange industrier. Alle ventiler skal have MTR-anvendelse tilsluttet til farmaceutisk.
Sædematerialeproducenter leverer sammensætningsrapporter for at sikre sædets overensstemmelse med FDA-retningslinjer.(FDA/USP Klasse VI) Acceptable sædematerialer omfatter PTFE, RTFE, Kel-F og TFM.
Ultra High Purity (UHP) er et udtryk, der har til formål at understrege behovet for ekstrem høj renhed. Dette er et udtryk, der er meget udbredt på halvledermarkedet, hvor det absolutte minimum antal partikler i flowstrømmen er påkrævet. Ventiler, rør, filtre og mange materialer, der bruges i deres konstruktion, opfylder typisk dette UHP-niveau, når de er forberedt, pakket og håndteret under specifikke forhold.
Halvlederindustrien udleder ventildesignspecifikationer fra en samling af information, der administreres af SemaSpec-gruppen. Produktionen af ​​mikrochipwafere kræver ekstremt streng overholdelse af standarder for at eliminere eller minimere forurening fra partikler, udgasning og fugt.
SemaSpec-standarden beskriver kilden til partikelgenerering, partikelstørrelse, gaskilde (via blød ventilsamling), heliumlækagetestning og fugt inden for og uden for ventilgrænsen.
Kugleventiler er velafprøvede i de hårdeste applikationer. Nogle af de vigtigste fordele ved dette design omfatter:
Mekanisk polering – Polerede overflader, svejsninger og overflader i brug har forskellige overfladekarakteristika, når de ses under et forstørrelsesglas. Mekanisk polering reducerer alle overfladeramme, fordybninger og varianser til en ensartet ruhed.
Mekanisk polering udføres på roterende udstyr ved hjælp af slibemidler af aluminiumoxid. Mekanisk polering kan opnås med håndværktøj til store overfladearealer, såsom reaktorer og beholdere på plads, eller ved automatiske frem- og tilbagegående maskiner til rør eller rørformede dele. En række kornpudser påføres i successive finere sekvenser, indtil den ønskede finish eller overfladeruhed opnås.
Elektropolering er fjernelse af mikroskopiske uregelmæssigheder fra metaloverflader ved hjælp af elektrokemiske metoder. Det resulterer i en generel fladhed eller glathed af overfladen, der, når den ses under et forstørrelsesglas, virker næsten uden anslag.
Rustfrit stål er naturligt modstandsdygtigt over for korrosion på grund af dets høje kromindhold (normalt 16 % eller mere i rustfrit stål). Elektropolering øger denne naturlige modstand, fordi processen opløser mere jern (Fe) end krom (Cr). Dette efterlader højere niveauer af krom på overfladen af ​​rustfrit stål.(passivering)
Resultatet af enhver poleringsprocedure er skabelsen af ​​en "glat" overflade defineret som gennemsnitlig ruhed (Ra). Ifølge ASME/BPE;"Alle poleringer skal udtrykkes i Ra, mikrotommer (m-in) eller mikrometer (mm)."
Overfladeglathed måles generelt med et profilometer, et automatisk instrument med en frem- og tilbagegående arm i stylus-stil. Stiften føres gennem metaloverfladen for at måle tophøjder og daldybder. De gennemsnitlige tophøjder og daldybder udtrykkes derefter som ruhedsgennemsnit, udtrykt i milliontedele af en tomme eller mikrotommer, almindeligvis omtalt som Ra.
Forholdet mellem den polerede og polerede overflade, antallet af slibekorn og overfladens ruhed (før og efter elektropolering) er vist i nedenstående tabel.(For ASME/BPE-udledning, se tabel SF-6 i dette dokument)
Mikrometre er en fælles europæisk standard, og det metriske system svarer til mikrotommer. En mikrotommer er lig med omkring 40 mikrometer. Eksempel: En finish angivet som 0,4 mikrometer Ra er lig med 16 mikrotommer Ra.
På grund af den iboende fleksibilitet i kugleventildesignet er den let tilgængelig i en række forskellige sæde-, tætnings- og kropsmaterialer. Derfor er kugleventiler fremstillet til at håndtere følgende væsker:
Den biofarmaceutiske industri foretrækker at installere "forseglede systemer", når det er muligt. Extended Tube Outside Diameter (ETO)-forbindelser er in-line svejset for at eliminere forurening uden for ventil/rør-grænsen og tilføje stivhed til rørsystemet. konfigureret.
Cherry-Burrell fittings under mærkenavnene "I-Line", "S-Line" eller "Q-Line" er også tilgængelige til systemer med høj renhed, såsom fødevare-/drikkevareindustrien.
ETO-ender (Extended Tube Outside Diameter) tillader in-line svejsning af ventilen ind i rørsystemet. ETO-ender er dimensioneret til at passe til rørsystemets diameter og vægtykkelse. Den forlængede rørlængde rummer orbitale svejsehoveder og giver tilstrækkelig længde til at forhindre beskadigelse af ventilhusets tætning på grund af svejsevarme.
Kugleventiler er meget udbredt i procesapplikationer på grund af deres iboende alsidighed. Membranventiler har begrænset temperatur- og trykservice og opfylder ikke alle standarder for industrielle ventiler. Kugleventiler kan bruges til:
Derudover er kugleventilens midtersektion aftagelig for at give adgang til den indvendige svejsevulst, som derefter kan rengøres og/eller poleres.
Dræning er vigtigt for at holde bioprocessystemer i rene og sterile forhold. Væsken, der er tilbage efter dræning, bliver et koloniseringssted for bakterier eller andre mikroorganismer, hvilket skaber en uacceptabel biobelastning på systemet. Steder, hvor væske ophobes, kan også blive korrosionsinitieringssteder, hvilket tilføjer yderligere forurening til systemet. Designdelen af ​​væsken kræver, at den forbliver i væsken, efter at ASME/BPE-standarden forbliver, efter at den forbliver i væsken, ing er færdig.
Et dødrum i et rørsystem er defineret som en rille, T-stykke eller forlængelse fra hovedrørsløbet, der overstiger mængden af ​​rørdiameter (L) defineret i hovedrør-ID (D). Et dødrum er uønsket, fordi det giver et indespærringsområde, der muligvis ikke er tilgængeligt gennem rengørings- eller desinficeringsprocedurer, hvilket resulterer i produktkontamination. .
Brandspjæld er designet til at forhindre spredning af brændbare væsker i tilfælde af en proceslinjebrand. Designet bruger et metalbagsæde og antistatisk for at forhindre antændelse. Den biofarmaceutiske og kosmetiske industri foretrækker generelt brandspjæld i alkoholtilførselssystemer.
FDA-USP23, klasse VI godkendte kugleventilsædematerialer inkluderer: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK og TFM.
TFM er en kemisk modificeret PTFE, der bygger bro mellem traditionel PTFE og smelteforarbejdelig PFA.TFM er klassificeret som PTFE i henhold til ASTM D 4894 og ISO Draft WDT 539-1.5. Sammenlignet med traditionel PTFE har TFM følgende forbedrede egenskaber:
Hulrumsfyldte sæder er designet til at forhindre ophobning af materialer, der, når de er fanget mellem kuglen og kropshulrummet, kan størkne eller på anden måde hindre den glatte funktion af ventillukkeelementet. Kugleventiler med høj renhed, der bruges i dampservice, bør ikke bruge dette valgfrie sædearrangement, da damp kan finde vej under sædeoverfladen og blive et område til at bruge dette område til at hygiejne for bakterier, der kan fyldes på ordentligt. ize uden demontering.
Kugleventiler hører til den generelle kategori af "roterende ventiler". Til automatisk drift er to typer aktuatorer tilgængelige: pneumatiske og elektriske. Pneumatiske aktuatorer anvender et stempel eller membran forbundet til en roterende mekanisme såsom et tandstangsarrangement for at give roterende udgangsmoment. Elektriske aktuatorer er grundlæggende gearmotorer og er tilgængelige i en række forskellige kugleventiler til, se flere oplysninger om spændingsventiler, H. for at vælge en kugleventilaktuator" senere i denne manual.
Kugleventiler med høj renhed kan rengøres og pakkes til BPE eller Semiconductor (SemaSpec) krav.
Grundrensning udføres ved hjælp af et ultralydsrensningssystem, der anvender et godkendt alkalisk reagens til kold rengøring og affedtning, med en restfri formel.
Trykholdige dele er mærket med et varmenummer og er ledsaget af et passende analysecertifikat. En mølletestrapport (MTR) registreres for hver størrelse og varmenummer. Disse dokumenter omfatter:
Nogle gange er procesingeniører nødt til at vælge mellem pneumatiske eller elektriske ventiler til processtyringssystemer. Begge typer aktuatorer har fordele, og det er værdifuldt at have data til rådighed for at træffe det bedste valg.
Den første opgave ved valg af type aktuator (pneumatisk eller elektrisk) er at bestemme den mest effektive strømkilde til aktuatoren. De vigtigste punkter, der skal overvejes, er:
De mest praktiske pneumatiske aktuatorer bruger en lufttryksforsyning på 40 til 120 psi (3 til 8 bar). Typisk er de dimensioneret til forsyningstryk på 60 til 80 psi (4 til 6 bar). Højere lufttryk er ofte vanskelige at garantere, mens lavere lufttryk kræver stempler eller membraner med meget stor diameter for at generere de nødvendige lufttryk.
Elektriske aktuatorer bruges typisk med 110 V AC strøm, men kan bruges med en række forskellige AC- og DC-motorer, både enkelt- og trefasede.
temperaturområde.Både pneumatiske og elektriske aktuatorer kan bruges over et bredt temperaturområde.Standardtemperaturområdet for pneumatiske aktuatorer er -4 til 1740F (-20 til 800C), men kan udvides til -40 til 2500F (-40 til 1210C) med valgfri tætninger, lejer og smørefedt. temperatur vurderet anderledes end aktuatoren, og dette bør tages i betragtning i alle applikationer.I lavtemperaturapplikationer bør lufttilførselskvaliteten i forhold til dugpunktet tages i betragtning.Dugpunkt er den temperatur, hvor der opstår kondens i luften.Kondens kan fryse og blokere lufttilførselsledningen, hvilket forhindrer aktuatoren i at fungere.
Elektriske aktuatorer har et temperaturområde på -40 til 1500F (-40 til 650C). Når den bruges udendørs, skal den elektriske aktuator være isoleret fra omgivelserne for at forhindre fugt i at trænge ind i det indre arbejde. Hvis der trækkes kondens fra strømledningen, kan der stadig dannes kondens indeni, hvilket kan have opsamlet varmen inden i motoren og aktuatoren, også fordi den er køligt inden i motoren og aktuatoren. det, når den ikke kører, kan temperaturudsving få omgivelserne til at "ånde" og kondensere. Derfor bør alle elektriske aktuatorer til udendørs brug være udstyret med et varmelegeme.
Det er nogle gange vanskeligt at retfærdiggøre brugen af ​​elektriske aktuatorer i farlige miljøer, men hvis trykluft eller pneumatiske aktuatorer ikke kan give de nødvendige driftsegenskaber, kan elektriske aktuatorer med passende klassificerede huse anvendes.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) har fastlagt retningslinjer for konstruktion og installation af elektriske aktuatorer (og andet elektrisk udstyr) til brug i farlige områder. NEMA VII-retningslinjerne er som følger:
VII Farlig placering Klasse I (eksplosiv gas eller damp) Opfylder de nationale elektriske regler for applikationer;opfylder specifikationerne fra Underwriters' Laboratories, Inc. til brug med benzin, hexan, naphtha, benzen, butan, propan, acetone, Atmosfærer af benzen, lakopløsningsmiddeldampe og naturgas.
Næsten alle producenter af elektriske aktuatorer har mulighed for en NEMA VII-kompatibel version af deres standardproduktlinje.
På den anden side er pneumatiske aktuatorer i sagens natur eksplosionssikre. Når elektriske styringer bruges sammen med pneumatiske aktuatorer i farlige områder, er de ofte mere omkostningseffektive end elektriske aktuatorer. Den magnetiske styreventil kan installeres i et ikke-farligt område og føres til aktuatoren. af pneumatiske aktuatorer i farlige områder gør dem til et praktisk valg i disse applikationer.
Fjederretur. Et andet sikkerhedstilbehør, der er meget udbredt i ventilaktuatorer i procesindustrien, er fjederretur (fejlsikker) mulighed. I tilfælde af strøm- eller signalfejl driver fjederreturaktuatoren ventilen til en forudbestemt sikker position. Dette er en praktisk og billig mulighed for pneumatiske aktuatorer, og en stor grund til, at pneumatiske aktuatorer er meget udbredte i industrien.
Hvis en fjeder ikke kan bruges på grund af aktuatorstørrelse eller vægt, eller hvis der er installeret en dobbeltvirkende enhed, kan der installeres en akkumulatortank til at lagre lufttrykket.


Indlægstid: 25-jul-2022