Was ist ein hochreiner Kugelhahn? Der hochreine Kugelhahn ist ein Durchflussregelgerät, das Industriestandards für Material- und Designreinheit erfüllt. Ventile im hochreinen Prozess werden in zwei Hauptanwendungsbereichen eingesetzt:
Diese werden in „Unterstützungssystemen“ wie der Verarbeitung von Reinigungsdampf zur Reinigung und Temperaturregelung eingesetzt. In der Pharmaindustrie werden Kugelhähne niemals in Anwendungen oder Prozessen eingesetzt, die in direkten Kontakt mit dem Endprodukt kommen können.
Was ist der Industriestandard für hochreine Ventile? Die Pharmaindustrie leitet die Auswahlkriterien für Ventile aus zwei Quellen ab:
ASME/BPE-1997 ist ein sich weiterentwickelndes normatives Dokument, das die Konstruktion und Verwendung von Geräten in der Pharmaindustrie abdeckt. Diese Norm ist für die Konstruktion, Materialien, Konstruktion, Inspektion und Prüfung von Behältern, Rohrleitungen und zugehörigen Zubehörteilen wie Pumpen, Ventilen und Armaturen für die biopharmazeutische Industrie gedacht. Im Wesentlichen heißt es in dem Dokument: „… alle Komponenten, die während der Herstellung, Prozessentwicklung oder Skalierung mit einem Produkt, Rohmaterial oder Produktzwischenprodukt in Kontakt kommen … und ein kritischer Bestandteil der Produktherstellung sind, wie z. B. Wasser für.“ Injektion (WFI), Reindampf, Ultrafiltration, Zwischenproduktlagerung und Zentrifugen.“
Heutzutage verlässt sich die Industrie auf ASME/BPE-1997, um die Gestaltung von Kugelhähnen für Anwendungen ohne Produktkontakt zu bestimmen. Die von der Spezifikation abgedeckten Schlüsselbereiche sind:
Zu den in biopharmazeutischen Prozesssystemen häufig verwendeten Ventilen gehören Kugelhähne, Membranventile und Rückschlagventile. Dieses technische Dokument beschränkt sich auf eine Diskussion von Kugelhähnen.
Validierung ist ein regulatorischer Prozess, der die Reproduzierbarkeit eines verarbeiteten Produkts oder einer Formulierung sicherstellen soll. Das Programm sieht vor, mechanische Prozesskomponenten, Formulierungszeit, Temperatur, Druck und andere Bedingungen zu messen und zu überwachen. Sobald sich ein System und die Produkte dieses Systems als wiederholbar erwiesen haben, gelten alle Komponenten und Bedingungen als validiert. Am endgültigen „Paket“ (Prozesssysteme und Verfahren) dürfen ohne erneute Validierung keine Änderungen vorgenommen werden.
Es gibt auch Probleme im Zusammenhang mit der Materialüberprüfung. Ein MTR (Material Test Report) ist eine Erklärung eines Gussstückherstellers, die die Zusammensetzung des Gussstücks dokumentiert und bestätigt, dass es aus einem bestimmten Durchgang im Gussprozess stammt. Dieses Maß an Rückverfolgbarkeit ist bei allen kritischen Installationen von Sanitärkomponenten in vielen Branchen wünschenswert. Alle für pharmazeutische Anwendungen gelieferten Ventile müssen mit einem MTR versehen sein.
Hersteller von Sitzmaterialien stellen Zusammensetzungsberichte zur Verfügung, um sicherzustellen, dass die Sitze den FDA-Richtlinien entsprechen (FDA/USP Klasse VI). Zu den zulässigen Sitzmaterialien gehören PTFE, RTFE, Kel-F und TFM.
Ultra High Purity (UHP) ist ein Begriff, der die Notwendigkeit einer extrem hohen Reinheit hervorheben soll. Dieser Begriff wird häufig auf dem Halbleitermarkt verwendet, wo die absolute Mindestanzahl an Partikeln im Durchfluss erforderlich ist. Ventile, Rohrleitungen, Filter und viele in ihrer Konstruktion verwendete Materialien erfüllen normalerweise diesen UHP-Wert, wenn sie unter bestimmten Bedingungen vorbereitet, verpackt und gehandhabt werden.
Die Halbleiterindustrie leitet Ventildesignspezifikationen aus einer Zusammenstellung von Informationen ab, die von der SemaSpec-Gruppe verwaltet werden. Die Produktion von Mikrochip-Wafern erfordert eine äußerst strikte Einhaltung von Standards, um Verunreinigungen durch Partikel, Ausgasungen und Feuchtigkeit zu beseitigen oder zu minimieren.
Der SemaSpec-Standard beschreibt detailliert die Quelle der Partikelerzeugung, die Partikelgröße, die Gasquelle (über eine weiche Ventilbaugruppe), die Helium-Leckprüfung und die Feuchtigkeit innerhalb und außerhalb der Ventilgrenze.
Kugelhähne haben sich in den härtesten Anwendungen bestens bewährt. Zu den Hauptvorteilen dieser Konstruktion gehören:
Mechanisches Polieren – Polierte Oberflächen, Schweißnähte und verwendete Oberflächen weisen unter der Lupe unterschiedliche Oberflächeneigenschaften auf. Durch mechanisches Polieren werden alle Oberflächenrippen, Vertiefungen und Abweichungen auf eine gleichmäßige Rauheit reduziert.
Das mechanische Polieren erfolgt auf rotierenden Geräten unter Verwendung von Aluminiumoxid-Schleifmitteln. Das mechanische Polieren kann mit Handwerkzeugen für große Oberflächen, wie z. B. Reaktoren und Behälter, oder mit automatischen Hubgeräten für Rohre oder röhrenförmige Teile erreicht werden. Eine Reihe von Körnungspolituren werden in aufeinanderfolgenden, feineren Reihenfolgen aufgetragen, bis das gewünschte Finish oder die gewünschte Oberflächenrauheit erreicht ist.
Unter Elektropolieren versteht man das Entfernen mikroskopischer Unregelmäßigkeiten von Metalloberflächen durch elektrochemische Methoden. Es führt zu einer allgemeinen Ebenheit oder Glätte der Oberfläche, die bei Betrachtung unter der Lupe nahezu konturlos erscheint.
Edelstahl ist aufgrund seines hohen Chromgehalts (normalerweise 16 % oder mehr in Edelstahl) von Natur aus korrosionsbeständig. Durch Elektropolieren wird diese natürliche Beständigkeit verstärkt, da bei diesem Verfahren mehr Eisen (Fe) als Chrom (Cr) gelöst wird. Dadurch bleiben höhere Chromanteile auf der Edelstahloberfläche zurück. (Passivierung)
Das Ergebnis jedes Poliervorgangs ist die Schaffung einer „glatten“ Oberfläche, definiert als durchschnittliche Rauheit (Ra). Gemäß ASME/BPE;„Alle Polituren müssen in Ra, Mikrozoll (m-in) oder Mikrometern (mm) ausgedrückt werden.“
Die Oberflächenglätte wird im Allgemeinen mit einem Profilometer gemessen, einem automatischen Instrument mit einem hin- und herbewegenden Arm im Stiftstil. Der Stift wird durch die Metalloberfläche geführt, um Spitzenhöhen und Taltiefen zu messen. Die durchschnittlichen Spitzenhöhen und Taltiefen werden dann als Rauheitsdurchschnitte ausgedrückt, ausgedrückt in Millionstel Zoll oder Mikrozoll, allgemein als Ra bezeichnet.
Die Beziehung zwischen der polierten und polierten Oberfläche, der Anzahl der Schleifkörner und der Oberflächenrauheit (vor und nach dem Elektropolieren) ist in der folgenden Tabelle dargestellt. (Für die ASME/BPE-Ableitung siehe Tabelle SF-6 in diesem Dokument.)
Mikrometer sind ein allgemeiner europäischer Standard und das metrische System entspricht Mikrozoll. Ein Mikrozoll entspricht etwa 40 Mikrometern. Beispiel: Eine mit 0,4 Mikrometer Ra angegebene Oberfläche entspricht 16 Mikrozoll Ra.
Aufgrund der inhärenten Flexibilität des Kugelhahndesigns ist es problemlos in einer Vielzahl von Sitz-, Dichtungs- und Gehäusematerialien erhältlich. Daher werden Kugelhähne für die Handhabung der folgenden Flüssigkeiten hergestellt:
Die biopharmazeutische Industrie bevorzugt die Installation „abgedichteter Systeme“, wann immer möglich. ETO-Verbindungen (Extended Tube Outside Diameter) werden in der Linie verschweißt, um Verunreinigungen außerhalb der Ventil-/Rohrgrenze zu vermeiden und dem Rohrleitungssystem Steifigkeit zu verleihen. Tri-Clamp-Enden (hygienische Klemmverbindung) verleihen dem System Flexibilität und können ohne Löten installiert werden. Mit Tri-Clamp-Spitzen können Rohrleitungssysteme einfacher demontiert und neu konfiguriert werden.
Cherry-Burrell-Armaturen unter den Markennamen „I-Line“, „S-Line“ oder „Q-Line“ sind auch für hochreine Systeme wie die Lebensmittel-/Getränkeindustrie erhältlich.
Enden mit erweitertem Rohraußendurchmesser (ETO) ermöglichen das Inline-Einschweißen des Ventils in das Rohrleitungssystem. ETO-Enden sind so dimensioniert, dass sie zum Durchmesser und der Wandstärke des Rohrsystems passen. Die verlängerte Rohrlänge bietet Platz für Orbitalschweißköpfe und bietet ausreichend Länge, um Schäden an der Ventilgehäusedichtung durch Schweißhitze zu verhindern.
Kugelhähne werden aufgrund ihrer inhärenten Vielseitigkeit häufig in Prozessanwendungen eingesetzt. Membranventile haben einen begrenzten Temperatur- und Druckbetrieb und erfüllen nicht alle Standards für Industrieventile. Kugelhähne können verwendet werden für:
Darüber hinaus ist der Mittelteil des Kugelhahns abnehmbar, um Zugang zur inneren Schweißnaht zu ermöglichen, die dann gereinigt und/oder poliert werden kann.
Die Entwässerung ist wichtig, um Bioverarbeitungssysteme in sauberen und sterilen Bedingungen zu halten. Die nach der Entwässerung verbleibende Flüssigkeit wird zu einer Ansiedlungsstelle für Bakterien oder andere Mikroorganismen und erzeugt eine inakzeptable biologische Belastung im System. Stellen, an denen sich Flüssigkeit ansammelt, können auch zu Korrosionsauslösern werden und das System zusätzlich verunreinigen. Der Designteil des ASME/BPE-Standards erfordert ein Design, um den Rückstand bzw. die Flüssigkeitsmenge, die nach Abschluss der Entleerung im System verbleibt, zu minimieren.
Ein Totraum in einem Rohrleitungssystem ist definiert als eine Nut, ein T-Stück oder eine Verlängerung der Hauptrohrstrecke, die den im Hauptrohr-ID (D) definierten Rohrdurchmesser (L) überschreitet. Ein Totraum ist unerwünscht, da er einen Einschlussbereich bietet, der durch Reinigungs- oder Desinfektionsverfahren möglicherweise nicht zugänglich ist, was zu einer Produktkontamination führen kann. Bei Bioverarbeitungs-Rohrleitungssystemen kann mit den meisten Ventil- und Rohrleitungskonfigurationen ein L/D-Verhältnis von 2:1 erreicht werden.
Brandschutzklappen sind so konzipiert, dass sie die Ausbreitung brennbarer Flüssigkeiten im Falle eines Brandes in der Prozesslinie verhindern. Das Design verwendet einen Metallrücksitz und antistatische Eigenschaften, um eine Entzündung zu verhindern. Die biopharmazeutische und kosmetische Industrie bevorzugt im Allgemeinen Brandschutzklappen in Alkoholabgabesystemen.
Zu den von der FDA-USP23, Klasse VI zugelassenen Sitzmaterialien für Kugelhähne gehören: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK und TFM.
TFM ist ein chemisch modifiziertes PTFE, das die Lücke zwischen herkömmlichem PTFE und schmelzverarbeitbarem PFA schließt. TFM ist gemäß ASTM D 4894 und ISO Draft WDT 539-1.5 als PTFE klassifiziert. Im Vergleich zu herkömmlichem PTFE weist TFM die folgenden verbesserten Eigenschaften auf:
Hohlraumgefüllte Sitze sollen die Ansammlung von Materialien verhindern, die, wenn sie zwischen der Kugel und dem Gehäusehohlraum eingeschlossen werden, sich verfestigen oder auf andere Weise den reibungslosen Betrieb des Ventilschließelements behindern könnten. Bei hochreinen Kugelhähnen, die im Dampfbetrieb eingesetzt werden, sollte diese optionale Sitzanordnung nicht verwendet werden, da Dampf unter die Sitzoberfläche eindringen und zu einem Bereich für Bakterienwachstum werden kann. Aufgrund dieser größeren Sitzfläche ist es schwierig, Hohlraumfüllsitze ohne Demontage ordnungsgemäß zu desinfizieren.
Kugelhähne gehören zur allgemeinen Kategorie „Drehventile“. Für den automatischen Betrieb stehen zwei Arten von Stellantrieben zur Verfügung: pneumatische und elektrische. Pneumatische Stellantriebe verwenden einen Kolben oder eine Membran, die mit einem Drehmechanismus wie einer Zahnstangen- und Ritzelanordnung verbunden sind, um ein Rotationsausgangsdrehmoment bereitzustellen. Elektrische Stellantriebe sind im Grunde Getriebemotoren und in verschiedenen Spannungen und Optionen passend zu Kugelhähnen erhältlich. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter „Auswahl eines Kugelhahnstellantriebs“ weiter unten in diesem Handbuch.
Hochreine Kugelhähne können gemäß BPE- oder Halbleiter-Anforderungen (SemaSpec) gereinigt und verpackt werden.
Die Grundreinigung erfolgt mit einem Ultraschallreinigungssystem, das ein zugelassenes alkalisches Reagenz zur Kaltreinigung und Entfettung mit rückstandsfreier Formel verwendet.
Druckführende Teile sind mit einer Chargennummer gekennzeichnet und werden von einem entsprechenden Analysezertifikat begleitet. Für jede Größe und Chargennummer wird ein Mühlentestbericht (MTR) aufgezeichnet. Zu diesen Dokumenten gehören:
Manchmal müssen Verfahrenstechniker zwischen pneumatischen und elektrischen Ventilen für Prozessleitsysteme wählen. Beide Arten von Stellantrieben haben Vorteile und es ist wertvoll, über die Daten zu verfügen, um die beste Wahl treffen zu können.
Die erste Aufgabe bei der Auswahl des Aktuatortyps (pneumatisch oder elektrisch) besteht darin, die effizienteste Energiequelle für den Aktuator zu bestimmen. Die wichtigsten zu berücksichtigenden Punkte sind:
Die praktischsten pneumatischen Antriebe verwenden eine Luftdruckversorgung von 3 bis 8 bar (40 bis 120 psi). Typischerweise sind sie für Versorgungsdrücke von 4 bis 6 bar (60 bis 80 psi) ausgelegt. Höhere Luftdrücke sind oft schwer zu gewährleisten, während niedrigere Luftdrücke Kolben oder Membranen mit sehr großem Durchmesser erfordern, um das erforderliche Drehmoment zu erzeugen.
Elektrische Stellantriebe werden normalerweise mit 110 VAC Strom verwendet, können aber auch mit einer Vielzahl von Wechsel- und Gleichstrommotoren, sowohl ein- als auch dreiphasig, verwendet werden.
Temperaturbereich. Sowohl pneumatische als auch elektrische Stellantriebe können in einem weiten Temperaturbereich verwendet werden. Der Standardtemperaturbereich für pneumatische Stellantriebe beträgt -4 bis 1740 °F (-20 bis 800 °C), kann jedoch mit optionalen Dichtungen, Lagern und Fetten auf -40 bis 2500 °F (-40 bis 1210 °C) erweitert werden. Wenn Steuerungszubehör (Endschalter, Magnetventile usw.) verwendet wird, kann es sein, dass diese eine andere Temperaturbewertung haben als der Stellantrieb. Dies sollte bei allen Anwendungen berücksichtigt werden .Bei Anwendungen mit niedrigen Temperaturen sollte die Qualität der Luftversorgung im Verhältnis zum Taupunkt berücksichtigt werden. Der Taupunkt ist die Temperatur, bei der Kondensation in der Luft auftritt. Kondensation kann gefrieren und die Luftversorgungsleitung blockieren, wodurch der Antrieb nicht mehr funktioniert.
Elektrische Stellantriebe haben einen Temperaturbereich von -40 bis 650 °C (-40 bis 1500 °F). Bei Verwendung im Freien sollte der elektrische Stellantrieb von der Umgebung isoliert werden, um zu verhindern, dass Feuchtigkeit in das Innenleben eindringt. Wenn Kondenswasser aus der Stromleitung entnommen wird, kann sich im Inneren immer noch Kondenswasser bilden, in dem sich möglicherweise vor der Installation Regenwasser angesammelt hat. Da der Motor außerdem das Innere des Stellantriebsgehäuses erwärmt, wenn er läuft, und kühlt, wenn er nicht läuft, können Temperaturschwankungen dazu führen, dass die Umgebung „atmet“. e“ und kondensieren. Daher sollten alle elektrischen Stellantriebe für den Außenbereich mit einer Heizung ausgestattet sein.
Manchmal ist es schwierig, den Einsatz elektrischer Stellantriebe in gefährlichen Umgebungen zu rechtfertigen. Wenn Druckluft- oder pneumatische Stellantriebe jedoch nicht die erforderlichen Betriebseigenschaften bieten können, können elektrische Stellantriebe mit entsprechend klassifizierten Gehäusen verwendet werden.
Die National Electrical Manufacturers Association (NEMA) hat Richtlinien für die Konstruktion und Installation von elektrischen Stellantrieben (und anderen elektrischen Geräten) für den Einsatz in Gefahrenbereichen festgelegt. Die NEMA VII-Richtlinien lauten wie folgt:
VII Gefahrenbereich Klasse I (Explosives Gas oder Dampf) Erfüllt die National Electrical Code für Anwendungen;Entspricht den Spezifikationen von Underwriters' Laboratories, Inc. für die Verwendung mit Benzin, Hexan, Naphtha, Benzol, Butan, Propan, Aceton, Atmosphären aus Benzol, Lacklösungsmitteldämpfen und Erdgas.
Fast alle Hersteller von Elektroantrieben haben die Möglichkeit einer NEMA VII-konformen Version ihrer Standardproduktlinie.
Andererseits sind pneumatische Stellantriebe von Natur aus explosionsgeschützt. Wenn elektrische Steuerungen mit pneumatischen Stellantrieben in explosionsgefährdeten Bereichen verwendet werden, sind sie häufig kostengünstiger als elektrische Stellantriebe. Das magnetbetätigte Vorsteuerventil kann in einem nicht explosionsgefährdeten Bereich installiert und mit dem Stellantrieb verbunden werden. Endschalter – zur Positionsanzeige – können in NEMA VII-Gehäusen installiert werden. Die inhärente Sicherheit pneumatischer Stellantriebe in explosionsgefährdeten Bereichen macht sie zu einer praktischen Wahl für diese Anwendungen.
Federrücklauf. Ein weiteres Sicherheitszubehör, das bei Ventilantrieben in der Prozessindustrie häufig verwendet wird, ist die Option mit Federrücklauf (Fail Safe). Bei einem Strom- oder Signalausfall treibt der Federrücklaufantrieb das Ventil in eine vorgegebene sichere Position. Dies ist eine praktische und kostengünstige Option für pneumatische Antriebe und ein wichtiger Grund, warum pneumatische Antriebe in der gesamten Industrie weit verbreitet sind.
Wenn aufgrund der Größe oder des Gewichts des Stellantriebs keine Feder verwendet werden kann oder wenn eine doppelt wirkende Einheit installiert wurde, kann ein Druckspeicher zur Speicherung des Luftdrucks installiert werden.