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Die Häufigkeit arthroskopischer Operationen hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, und arthroskopische Rasiersysteme sind zu einem weit verbreiteten orthopädischen Instrument geworden. Die meisten Rasierer sind jedoch im Allgemeinen nicht scharf genug, tragen sich nicht schnell genug usw. Der Zweck dieses Artikels ist es, die strukturellen Merkmale der neuen doppelt gezahnten Klinge des arthroskopischen Rasierers von BJKMC (Bojin◊ Kinetic Medical) zu untersuchen. Er bietet einen Überblick über das Produktdesign und den Validierungsprozess. Der arthroskopische Rasierer von BJKMC verfügt über ein Rohr-in-Rohr-Design, das aus einer Außenhülse aus Edelstahl und einem rotierenden hohlen Innenrohr besteht. Außen- und Innenschale haben entsprechende Saug- und Schneidöffnungen, und Innen- und Außenschale verfügen über Kerben. Um das Design zu rechtfertigen, wurde es mit einem Dyonics◊ Incisor◊ Plus-Einsatz verglichen. Aussehen, Werkzeughärte, Rauheit des Metallrohrs, Werkzeugwandstärke, Zahnprofil, Winkel, Gesamtstruktur, kritische Abmessungen usw. wurden überprüft und verglichen. Arbeitsfläche und eine härtere und dünnere Spitze. Daher können BJKMC-Produkte in der Chirurgie zufriedenstellend eingesetzt werden.
Ein Gelenk im menschlichen Körper ist eine Form indirekter Verbindung zwischen Knochen. Es ist eine komplexe und stabile Struktur, die in unserem täglichen Leben eine wichtige Rolle spielt. Manche Krankheiten verändern die Belastungsverteilung im Gelenk, was zu Funktionseinschränkungen und Funktionsverlust führt1. Herkömmliche orthopädische Chirurgie ermöglicht nur schwer eine minimalinvasive Behandlung, und die Genesungszeit nach der Behandlung ist lang. Die arthroskopische Chirurgie ist ein minimalinvasiver Eingriff, der nur einen kleinen Einschnitt erfordert, weniger Traumata und Narbenbildung verursacht, eine schnellere Genesungszeit und weniger Komplikationen mit sich bringt. Mit der Entwicklung medizinischer Geräte haben sich minimalinvasive Operationstechniken allmählich zu einem Routineverfahren für orthopädische Diagnose und Behandlung entwickelt. Kurz nach der ersten arthroskopischen Knieoperation wurde sie in Japan von Kenji Takagi und Masaki Watanabe offiziell als Operationstechnik übernommen2,3. Arthroskopie und Endoprothetik sind zwei der wichtigsten Fortschritte in der Orthopädie4. Heutzutage wird die minimalinvasive arthroskopische Chirurgie zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen und Verletzungen eingesetzt, darunter Osteoarthritis, Meniskusverletzungen, Verletzungen des vorderen und hinteren Kreuzbandes, Synovitis, intraartikuläre Frakturen, Patellasubluxation sowie Knorpel- und freie Gelenkkörperverletzungen.
Die Häufigkeit arthroskopischer Eingriffe hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, und arthroskopische Shaver-Systeme haben sich zu einem weit verbreiteten orthopädischen Instrument entwickelt. Chirurgen steht heute eine Vielzahl von Optionen zur Verfügung, darunter Kreuzbandrekonstruktion, Meniskusreparatur, osteochondrale Transplantation, Hüftarthroskopie und Facettengelenkarthroskopie – je nach Präferenz des Chirurgen1. Mit der Ausweitung arthroskopischer chirurgischer Eingriffe auf immer mehr Gelenke können Ärzte Synovialgelenke untersuchen und Patienten auf bisher unvorstellbare Weise chirurgisch behandeln. Gleichzeitig wurden weitere Instrumente entwickelt. Diese bestehen in der Regel aus einer Steuereinheit, einem Handstück mit leistungsstarkem Motor und einem Schneidewerkzeug. Das Dissektionsinstrument ermöglicht gleichzeitiges und kontinuierliches Absaugen und Debridement6.
Aufgrund der Komplexität arthroskopischer Operationen sind häufig mehrere Instrumente erforderlich. Zu den wichtigsten chirurgischen Instrumenten in der arthroskopischen Chirurgie gehören Arthroskope, Sondenscheren, Stanzen, Zangen, Arthroskopmesser, Meniskusklingen und -rasierer, elektrochirurgische Instrumente, Laser, Hochfrequenzinstrumente und andere Instrumente 7.
Das Rasiermesser ist ein wichtiges Instrument in der Chirurgie. Die Anwendung arthroskopischer Zangen funktioniert nach zwei Hauptprinzipien. Das erste besteht darin, Reste degenerierten Knorpels, einschließlich freier Gelenkkörper und freier Gelenkknorpel, durch Absaugen und Spülen des Gelenks mit reichlich Kochsalzlösung zu entfernen, um intraartikuläre Läsionen und Entzündungsmediatoren zu entfernen. Das zweite Prinzip besteht darin, den vom subchondralen Knochen getrennten Gelenkknorpel zu entfernen und den abgenutzten Knorpeldefekt zu reparieren. Der gerissene Meniskus wird entfernt, und ein abgenutzter und gebrochener Meniskus entsteht. Rasiermesser werden auch verwendet, um entzündetes Synovialgewebe, wie Hyperplasie und Verdickung, ganz oder teilweise zu entfernen.
Die meisten minimalinvasiven Skalpelle bestehen aus einem Schneidteil mit einer hohlen Außenkanüle und einem hohlen Innenrohr. Selten verfügen sie über eine 8-zahnige Schneide. Unterschiedliche Klingenspitzen verleihen dem Rasierer unterschiedliche Schneidkraft. Konventionelle arthroskopische Rasiererzähne lassen sich in drei Kategorien einteilen (Abbildung 1): (a) glatte Innen- und Außenrohre; (b) glatte Außenrohre und gezahnte Innenrohre; (c) gezahnte (möglicherweise Rasierklingen) Innen- und Außenrohre. 9. Ihre Schärfe gegenüber Weichgewebe nimmt zu. Die durchschnittliche Spitzenkraft und Schneidleistung einer Säge gleicher Spezifikation ist besser als die einer 10-Zoll-Flachsäge.
Die derzeit erhältlichen Arthroskopie-Rasierer weisen jedoch eine Reihe von Problemen auf. Erstens ist die Klinge nicht scharf genug und blockiert beim Schneiden von Weichgewebe leicht. Zweitens kann ein Rasierer nur weiches Synovialgewebe durchschneiden – der Arzt muss den Knochen mit einem Fräser polieren. Daher müssen die Klingen während der Operation häufig gewechselt werden, was die Operationszeit verlängert. Schnittverletzungen und Rasierklingenverschleiß sind ebenfalls häufige Probleme. Präzisionsbearbeitung und Genauigkeitskontrolle bildeten einen einheitlichen Bewertungsindex.
Das erste Problem besteht darin, dass die Rasierklinge aufgrund des zu großen Abstands zwischen der inneren und äußeren Klinge nicht glatt genug ist. Die Lösung für das zweite Problem kann darin bestehen, den Winkel der Rasierklinge zu vergrößern und die Festigkeit des Konstruktionsmaterials zu erhöhen.
Der neue BJKMC Arthroskop-Rasierer mit doppelt gezahnter Klinge löst die Probleme stumpfer Schneidkanten, leichter Verstopfung und schnellen Werkzeugverschleiß. Um die Praxistauglichkeit des neuen BJKMC-Rasierers zu testen, wurde er mit dem Gegenstück von Dyonics◊, der Incisor◊ Plus Blade, verglichen.
Der neue arthroskopische Rasierer zeichnet sich durch ein Rohr-in-Rohr-Design aus, das eine Außenhülse aus Edelstahl und ein rotierendes, hohles Innenrohr mit passenden Saug- und Schneidöffnungen an Außenhülse und Innenrohr umfasst. Innen- und Außengehäuse sind gekerbt. Während des Betriebs rotiert das Antriebssystem das Innenrohr, und das Außenrohr greift mit seinen Zähnen in den Schneidvorgang ein. Der fertige Gewebeschnitt und die losen Körper werden durch das hohle Innenrohr aus dem Gelenk entfernt. Zur Verbesserung der Schneidleistung und -effizienz wurde eine konkave Zahnstruktur gewählt. Verbundteile werden lasergeschweißt. Der Aufbau eines konventionellen Doppelzahn-Rasierkopfes ist in Abbildung 2 dargestellt.
Im Allgemeinen ist der Außendurchmesser des vorderen Endes des arthroskopischen Shavers etwas kleiner als der des hinteren Endes. Der Rasierer sollte nicht in den Gelenkspalt hineingedrückt werden, da Spitze und Rand des Schneidefensters ausgewaschen werden und die Gelenkfläche beschädigen. Zudem sollte die Breite des Shaver-Fensters ausreichend groß sein. Je breiter das Fenster, desto gleichmäßiger schneidet und saugt der Shaver und desto besser verhindert er ein Verstopfen des Fensters.
Besprechen Sie die Auswirkung des Zahnprofils auf die Schnittkraft. Das 3D-Modell des Rasierers wurde mit der Software SolidWorks (SolidWorks 2016, SolidWorks Corp., Massachusetts, USA) erstellt. Die Außenschalenmodelle mit unterschiedlichen Zahnprofilen wurden zur Vernetzungs- und Spannungsanalyse in das Finite-Elemente-Programm (ANSYS Workbench 16.0, ANSYS Inc., USA) importiert. Die mechanischen Eigenschaften (Elastizitätsmodul und Poissonzahl) der Materialien sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die für Weichteile verwendete Netzdichte betrug 0,05 mm und wir haben 11 plane Flächen in Kontakt mit Weichteilen verfeinert (Abb. 3a). Das gesamte Modell verfügt über 40.522 Knoten und 45.449 Netze. In den Randbedingungseinstellungen schränken wir die 6 Freiheitsgrade der 4 Seiten der Weichteile vollständig ein und die Rasierklinge wird um 20° um die x-Achse gedreht (Abb. 3b).
Eine Analyse von drei Rasierermodellen (Abb. 4) zeigte, dass der Punkt maximaler Spannung an einem abrupten Strukturwechsel auftritt, was mit den mechanischen Eigenschaften übereinstimmt. Der Rasierer ist ein Einwegwerkzeug4, und bei einmaligem Gebrauch besteht nur ein geringes Risiko eines Klingenbruchs. Daher konzentrieren wir uns hauptsächlich auf seine Schneidfähigkeit. Die auf Weichgewebe wirkende maximale Vergleichsspannung könnte diese Eigenschaft widerspiegeln. Unter gleichen Betriebsbedingungen, wenn die maximale Vergleichsspannung am höchsten ist, werden die Schneideigenschaften vorläufig als am besten angesehen. In Bezug auf die Weichgewebespannung erzeugte der Rasierer mit 60°-Zahnprofil die maximale Weichgewebe-Scherspannung (39,213 MPa).
Spannungsverteilung beim Rasierer und Weichgewebe, wenn Rasiererhüllen mit unterschiedlichen Zahnprofilen Weichgewebe schneiden: (a) 50°-Zahnprofil, (b) 60°-Zahnprofil, (c) 70°-Zahnprofil.
Um das Design der neuen BJKMC-Klinge zu begründen, wurde sie mit einer gleichwertigen Dyonics◊ Incisor◊ Plus-Klinge (Abb. 5) verglichen, die die gleiche Leistung bietet. In allen Experimenten wurden jeweils drei identische Typen jedes Produkts verwendet. Alle verwendeten Rasierer sind neu und unbeschädigt.
Zu den Faktoren, die die Leistung eines Rasierers beeinflussen, gehören Härte und Dicke der Klinge, Rauheit des Metallrohrs sowie Profil und Winkel des Zahns. Zur Messung der Konturen und Winkel der Zähne wurde ein Konturprojektor mit einer Auflösung von 0,001 mm gewählt (Starrett 400-Serie, Abb. 6). In Experimenten wurden Rasierköpfe auf eine Werkbank gelegt. Messen Sie das Zahnprofil und den Winkel relativ zum Fadenkreuz auf der Projektionsfläche und verwenden Sie einen Mikrometer als Differenz zwischen den beiden Linien, um den Messwert zu bestimmen. Die tatsächliche Zahnprofilgröße erhält man, indem man sie durch die Vergrößerung des gewählten Objektivs teilt. Um einen Zahnwinkel zu messen, richten Sie die Fixpunkte auf beiden Seiten des gemessenen Winkels auf den Schnittpunkt der Unterlinien auf der schraffierten Fläche aus und verwenden Sie die Winkelcursor in der Tabelle, um die Messwerte zu erfassen.
Durch Wiederholung dieses Experiments wurden die Hauptabmessungen der Arbeitslänge (inneres und äußeres Rohr), der vorderen und hinteren Außendurchmesser, der Fensterlänge und -breite sowie der Zahnhöhe gemessen.
Überprüfen Sie die Oberflächenrauheit mit einem Nadelpointer. Die Spitze des Werkzeugs wird horizontal über die Probe geführt, senkrecht zur Richtung der bearbeiteten Maserung. Die mittlere Rauheit Ra wird direkt vom Gerät ermittelt. Abb. 7 zeigt ein Gerät mit Nadel (Mitutoyo SJ-310).
Die Härte von Rasierklingen wird nach dem Vickers-Härteprüfverfahren ISO 6507-1:20055 gemessen. Ein Diamant-Eindringkörper wird für eine bestimmte Zeit unter einer bestimmten Prüfkraft in die Oberfläche der Probe gedrückt. Anschließend wird die diagonale Länge des Eindrucks nach dem Entfernen des Eindringkörpers gemessen. Die Vickers-Härte ist proportional zum Verhältnis der Prüfkraft zur Oberfläche des Eindrucks.
Die Wanddicke des Scherkopfes wird durch Einsetzen eines zylindrischen Kugelkopfes mit einer Genauigkeit von 0,01 mm und einem Messbereich von ca. 0–200 mm gemessen. Die Wanddicke ist definiert als die Differenz zwischen Außen- und Innendurchmesser des Werkzeugs. Das experimentelle Verfahren zur Dickenmessung ist in Abb. 8 dargestellt.
Die strukturelle Leistung des BJKMC-Rasierers wurde mit der eines Dyonics◊-Rasierers gleicher Spezifikation verglichen. Die Leistungsdaten jedes Produktteils wurden gemessen und verglichen. Anhand der Dimensionsdaten ist die Schneidleistung beider Produkte vorhersehbar. Beide Produkte weisen hervorragende strukturelle Eigenschaften auf, eine vergleichende Analyse der elektrischen Leitfähigkeit von allen Seiten ist jedoch noch erforderlich.
Die Ergebnisse des Winkelexperiments sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 dargestellt. Mittelwert und Standardabweichung der Profilwinkeldaten der beiden Produkte unterschieden sich statistisch nicht.
Abbildung 9 zeigt einen Vergleich einiger wichtiger Parameter der beiden Produkte. Die Innen- und Außenrohrfenster von Dyonics◊ sind hinsichtlich Breite und Länge des Innen- und Außenrohrs etwas länger und breiter als die von BJKMC. Dies bedeutet, dass Dyonics◊ mehr Platz zum Schneiden bietet und das Rohr weniger anfällig für Verstopfungen ist. Ansonsten unterschieden sich die beiden Produkte statistisch nicht.
Die Teile des BJKMC-Rasierers werden durch Laserschweißen verbunden. Dadurch wirkt kein äußerer Druck auf die Schweißnaht. Das zu schweißende Teil unterliegt keiner thermischen Belastung oder Verformung. Der Schweißbereich ist schmal, die Eindringtiefe groß, die mechanische Festigkeit hoch, die Vibrationen stark und die Schlagfestigkeit hoch. Lasergeschweißte Komponenten zeichnen sich durch hohe Montagesicherheit aus14,15.
Die Oberflächenrauheit ist ein Maß für die Beschaffenheit einer Oberfläche. Dabei werden die hochfrequenten und kurzwelligen Anteile der gemessenen Oberfläche berücksichtigt, die die Wechselwirkung zwischen Objekt und Umgebung bestimmen. Die Außenhülse des Innenmessers und die Innenfläche des Innenrohrs sind die Hauptarbeitsflächen des Rasierers. Durch die Reduzierung der Rauheit dieser beiden Oberflächen kann der Verschleiß des Rasierers effektiv verringert und seine Leistung verbessert werden.
Die Oberflächenrauheit der Außenhülle sowie der Innen- und Außenflächen der Innenklinge zweier Metallrohre wurde experimentell ermittelt. Ihre Durchschnittswerte sind in Abbildung 10 dargestellt. Die Innenfläche der Außenhülle und die Außenfläche des Innenmessers sind die Hauptarbeitsflächen. Die Rauheit der Innenfläche der Scheide und der Außenfläche des BJKMC-Innenmessers ist geringer als bei ähnlichen Dyonics◊-Produkten (gleiche Spezifikation). Dies bedeutet, dass BJKMC-Produkte hinsichtlich der Schneidleistung zufriedenstellende Ergebnisse erzielen können.
Abbildung 11 zeigt die experimentellen Daten zweier Rasierklingengruppen gemäß dem Klingenhärtetest. Die meisten Arthroskope werden aus austenitischem Edelstahl gefertigt, da dieser eine hohe Festigkeit, Zähigkeit und Duktilität aufweist. Die Rasierköpfe von BJKMC bestehen jedoch aus martensitischem Edelstahl 1RK91. Martensitische Stähle weisen eine höhere Festigkeit und Zähigkeit auf als austenitische Stähle17. Die chemischen Elemente in BJKMC-Produkten erfüllen während des Schmiedeprozesses die Anforderungen der Norm S46910 (ASTM-F899 Chirurgische Instrumente). Das Material wurde auf Zytotoxizität getestet und findet breite Anwendung in der Medizintechnik.
Die Ergebnisse der Finite-Elemente-Analyse zeigen, dass die Spannungskonzentration des Rasierers hauptsächlich im Zahnprofil liegt. IRK91 ist ein hochfester supermartensitischer Edelstahl mit hoher Zähigkeit und guter Zugfestigkeit sowohl bei Raumtemperatur als auch bei erhöhten Temperaturen. Die Zugfestigkeit bei Raumtemperatur kann über 2000 MPa erreichen, und der maximale Spannungswert gemäß der Finite-Elemente-Analyse liegt bei etwa 130 MPa, was weit von der Bruchgrenze des Materials entfernt ist. Wir gehen davon aus, dass das Risiko eines Klingenbruchs sehr gering ist.
Die Klingendicke beeinflusst direkt die Schneidleistung des Rasierers. Je dünner die Wandstärke, desto besser die Schneidleistung. Der neue BJKMC-Rasierer minimiert die Wandstärke zweier gegenüberliegender rotierender Klingen, und der Kopf hat eine dünnere Wand als seine Pendants von Dyonics◊. Dünnere Klingen können die Schneidkraft der Spitze erhöhen.
Die Daten in Tabelle 4 zeigen, dass die mit der Kompressions-Rotations-Wanddickenmessverfahren gemessene Wanddicke des BJKMC-Rasierers geringer ist als die des Dyonics◊-Rasierers mit der gleichen Spezifikation.
Vergleichsversuche zeigten, dass der neue BJKMC-Arthroskop-Rasierer keine offensichtlichen Designunterschiede zum ähnlichen Dyonics◊-Modell aufwies. Im Vergleich zu den Dyonics◊ Incisor◊ Plus-Einsätzen weisen die BJKMC-Doppelzahneinsätze hinsichtlich der Materialeigenschaften eine glattere Arbeitsfläche und eine härtere und dünnere Spitze auf. Daher eignen sich BJKMC-Produkte für den chirurgischen Einsatz. Diese Studie war prospektiv angelegt; die spezifische Leistung muss in nachfolgenden Experimenten überprüft werden.
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Diese Studie erhielt keine spezifische Förderung durch Fördereinrichtungen im öffentlichen, kommerziellen oder gemeinnützigen Sektor.
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