Kio estas altpureca pilkvalvo? La altpureca pilkvalvo estas fluokontrolilo, kiu plenumas industriajn normojn pri materiala kaj dezajna pureco. Valvoj en la altpureca procezo estas uzataj en du ĉefaj aplikaj kampoj:
Ĉi tiuj estas uzataj en "subtensistemoj" kiel ekzemple prilaborado de vaporo por purigado kaj temperaturkontrolo. En la farmacia industrio, pilkvalvoj neniam estas uzataj en aplikoj aŭ procezoj, kiuj povas veni en rektan kontakton kun la fina produkto.
Kio estas la industria normo por altpurecaj valvoj? La farmacia industrio derivas valvajn elektokriteriojn de du fontoj:
ASME/BPE-1997 estas evoluanta normiga dokumento kovranta la dezajnon kaj uzon de ekipaĵo en la farmacia industrio. Ĉi tiu normo celas la dezajnon, materialojn, konstruadon, inspektadon kaj testadon de ujoj, tubaroj kaj rilataj akcesoraĵoj kiel pumpiloj, valvoj kaj armaturoj uzataj en la biofarmacia industrio. Esence, la dokumento deklaras, "...ĉiuj komponantoj, kiuj kontaktas produkton, krudmaterialon aŭ produktan mezan materialon dum fabrikado, proceza disvolviĝo aŭ skalo-pliigo... kaj estas kritika parto de produkta fabrikado, kiel akvo por injekto (WFI), pura vaporo, ultrafiltrado, meza produkta stokado kaj centrifugiloj."
Hodiaŭ, la industrio fidas je ASME/BPE-1997 por determini pilkvalvajn dezajnojn por aplikoj sen produktokontaktaj. La ŝlosilaj areoj kovritaj de la specifo estas:
Valvoj ofte uzataj en biofarmaciaj procezsistemoj inkluzivas pilkvalvojn, diafragmovalvojn kaj kontrolvalvojn. Ĉi tiu inĝeniera dokumento limiĝos al diskuto pri pilkvalvoj.
Validigo estas reguliga procezo desegnita por certigi la reprodukteblecon de prilaborita produkto aŭ formulo. La programo indikas mezuri kaj monitori mekanikajn procezajn komponantojn, formuliĝtempon, temperaturon, premon kaj aliajn kondiĉojn. Post kiam sistemo kaj la produktoj de tiu sistemo pruviĝas ripeteblaj, ĉiuj komponantoj kaj kondiĉoj estas konsiderataj validigitaj. Neniuj ŝanĝoj povas esti faritaj al la fina "pakaĵo" (procezaj sistemoj kaj proceduroj) sen revalidigo.
Ankaŭ ekzistas problemoj rilataj al materiala konfirmo. MTR (Materiala Testa Raporto) estas deklaro de fandproduktanto, kiu dokumentas la konsiston de la fandaĵo kaj konfirmas, ke ĝi devenas de specifa ciklo en la fandprocezo. Ĉi tiu nivelo de spurebleco estas dezirinda en ĉiuj kritikaj instalaĵoj de akvotubaraj komponentoj tra multaj industrioj. Ĉiuj valvoj liveritaj por farmaciaj aplikoj devas havi MTR-on ligitan.
Fabrikistoj de sidlokmaterialoj provizas raportojn pri la konsisto por certigi, ke la sidlokkonformeco kun FDA-gvidlinioj estas havebla. (FDA/USP Klaso VI) Akcepteblaj sidlokmaterialoj inkluzivas PTFE, RTFE, Kel-F kaj TFM.
Ultra Alta Pureco (UHP) estas termino celita emfazi la bezonon de ekstreme alta pureco. Ĉi tiu termino estas vaste uzata en la merkato de duonkonduktaĵoj, kie necesas la absoluta minimuma nombro da partikloj en la fluo. Valvoj, tubaroj, filtriloj kaj multaj materialoj uzataj en ilia konstruado tipe plenumas ĉi tiun UHP-nivelon kiam preparitaj, pakitaj kaj manipulataj sub specifaj kondiĉoj.
La semikonduktaĵa industrio derivas valvodezajnajn specifojn el kompilo de informoj administritaj de la SemaSpec-grupo. La produktado de mikroĉipaj oblatoj postulas ekstreme striktan sekvadon de normoj por elimini aŭ minimumigi poluadon de partikloj, elgasado kaj humideco.
La normo SemaSpec detaligas la fonton de partiklogenerado, partiklograndecon, gasfonton (per mola valvasembleo), heliumliktestadon, kaj humidecon ene kaj ekster la valvlimo.
Pilkvalvoj estas bone pruvitaj en la plej malfacilaj aplikoj. Kelkaj el la ŝlosilaj avantaĝoj de ĉi tiu dezajno inkluzivas:
Mekanika polurado - Poluritaj surfacoj, veldsuturoj kaj uzataj surfacoj havas malsamajn surfacajn karakterizaĵojn kiam rigardataj sub lupeo. Mekanika polurado reduktas ĉiujn surfacajn krestojn, kavaĵojn kaj variancojn al unuforma krudeco.
Mekanika polurado estas farata per rotacianta ekipaĵo uzante alumino-terajn abraziaĵojn. Mekanika polurado povas esti atingita per maniloj por grandaj surfacareoj, kiel ekzemple reaktoroj kaj ujoj en loko, aŭ per aŭtomataj reciprokistoj por tuboj aŭ tubformaj partoj. Serio de sablaj poluroj estas aplikataj en sinsekvaj pli fajnaj sekvencoj ĝis la dezirata finpoluro aŭ surfaca malglateco estas atingita.
Elektropolurado estas la forigo de mikroskopaj neregulaĵoj de metalaj surfacoj per elektrokemiaj metodoj. Ĝi rezultigas ĝeneralan platecon aŭ glatecon de la surfaco, kiu, rigardata sub lupeo, aspektas preskaŭ sen trajtoj.
Neoksidebla ŝtalo estas nature rezistema al korodo pro sia alta enhavo de kromo (kutime 16% aŭ pli en neoksidebla ŝtalo). Elektropolurado plifortigas ĉi tiun naturan reziston ĉar la procezo solvas pli da fero (Fe) ol kromo (Cr). Tio lasas pli altajn nivelojn de kromo sur la surfaco de la neoksidebla ŝtalo (pasivigo).
La rezulto de iu ajn polurproceduro estas la kreado de "glata" surfaco difinita kiel averaĝa malglateco (Ra). Laŭ ASME/BPE; "Ĉiuj poluroj devas esti esprimitaj en Ra, mikrocoloj (m-in), aŭ mikrometroj (mm)."
Surfaca glateco estas ĝenerale mezurata per profilometro, aŭtomata instrumento kun grifelo-stila reciproka brako. La grifelo estas pasigita tra la metala surfaco por mezuri pintajn altecojn kaj valprofundojn. La averaĝaj pintaj altecoj kaj valprofundoj estas tiam esprimitaj kiel malglatecaj averaĝoj, esprimitaj en miliononoj de colo aŭ mikrocoloj, ofte nomataj Ra.
La rilato inter la polurita kaj polurita surfaco, la nombro de abraziaj grajnoj kaj la surfaca malglateco (antaŭ kaj post elektropolurado) estas montrita en la suba tabelo. (Por ASME/BPE-derivaĵo, vidu Tabelon SF-6 en ĉi tiu dokumento)
Mikrometroj estas komuna eŭropa normo, kaj la metra sistemo egalas al mikrocoloj. Unu mikrocolo egalas al ĉirkaŭ 40 mikrometroj. Ekzemplo: Finpoluro specifita kiel 0,4 mikrometroj Ra egalas al 16 mikrocoloj Ra.
Pro la eneca fleksebleco de la dezajno de pilkvalvoj, ĝi estas facile havebla en diversaj materialoj por sidlokoj, sigeloj kaj korpoj. Tial, pilkvalvoj estas produktitaj por pritrakti la jenajn fluidojn:
La biofarmacia industrio preferas instali "hermetikajn sistemojn" kiam ajn eblas. Konektojn kun Plilongigita Tuba Ekstera Diametro (ETO) oni veldas laŭlinie por forigi poluadon ekster la valvo/tuba limo kaj aldoni rigidecon al la tubarsistemo. Finojn de Tri-Clamp (higiena krampokonekto) oni aldonas flekseblecon al la sistemo kaj oni povas instali sen lutado. Uzante Tri-Clamp-pintojn, tubarsistemoj povas esti pli facile malmuntitaj kaj reagorditaj.
Cherry-Burrell-akcesoraĵoj sub la markonomoj "I-Line", "S-Line" aŭ "Q-Line" ankaŭ haveblas por altpurecaj sistemoj kiel ekzemple la nutraĵa/trinkaĵa industrio.
Plilongigitaj Tubaj Eksteraj Diametroj (ETO) ebligas enlinian veldadon de la valvo en la tubaron. ETO-finaĵoj estas grandaj por kongrui kun la diametro kaj murdikeco de la tubsistemo. La plilongigita tublongo akomodas orbitajn veldkapojn kaj provizas sufiĉan longon por malhelpi difekton al la valvkorpa sigelo pro velda varmo.
Pilkvalvoj estas vaste uzataj en procezaj aplikoj pro sia eneca versatileco. Diafragmaj valvoj havas limigitan temperaturon kaj premon kaj ne plenumas ĉiujn normojn por industriaj valvoj. Pilkvalvoj povas esti uzataj por:
Krome, la centra sekcio de la pilkvalvo estas forprenebla por permesi aliron al la interna veldperlo, kiu poste povas esti purigita kaj/aŭ polurita.
Drenado estas grava por teni biopretigajn sistemojn en puraj kaj sterilaj kondiĉoj. La likvaĵo restanta post drenado fariĝas koloniigejo por bakterioj aŭ aliaj mikroorganismoj, kreante neakcepteblan bioŝarĝon sur la sistemo. Lokoj kie fluido akumuliĝas ankaŭ povas fariĝi korodaj inicilokoj, aldonante plian poluadon al la sistemo. La dezajna parto de la ASME/BPE-normo postulas dezajnon por minimumigi retenon, aŭ la kvanton da likvaĵo kiu restas en la sistemo post kiam la drenado estas kompleta.
Morta spaco en tubarsistemo estas difinita kiel kanelo, T-konektilo, aŭ etendaĵo de la ĉefa tuba kuro, kiu superas la kvanton de tubdiametro (L) difinita en la ĉefa tuba ID (D). Morta spaco estas nedezirinda ĉar ĝi provizas kaptilan areon, kiu eble ne estas alirebla per purigado aŭ steriligado, rezultante en produktopoluado. Por bioprilaboraj tubarsistemoj, 2:1 L/D-proporcio povas esti atingita per plej multaj valvaj kaj tubaraj konfiguracioj.
Fajroklapoj estas desegnitaj por malhelpi la disvastiĝon de brulemaj likvaĵoj en kazo de fajro en la procezo. La dezajno uzas metalan malantaŭan sidlokon kaj estas kontraŭstatika por malhelpi ekbrulon. La biofarmaciaj kaj kosmetikaj industrioj ĝenerale preferas fajroklapojn en alkoholliveraj sistemoj.
FDA-USP23, Klaso VI aprobitaj pilkvalvaj sidlokmaterialoj inkluzivas: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK kaj TFM.
TFM estas kemie modifita PTFE, kiu transpontas la interspacon inter tradicia PTFE kaj fand-prilaborebla PFA. TFM estas klasifikita kiel PTFE laŭ ASTM D 4894 kaj ISO-skizo WDT 539-1.5. Kompare kun tradicia PTFE, TFM havas la jenajn plibonigitajn ecojn:
Kavaĵ-plenaj sidlokoj estas desegnitaj por malhelpi amasiĝon de materialoj, kiuj, kiam kaptitaj inter la pilko kaj la korpa kavaĵo, povus solidiĝi aŭ alie malhelpi la glatan funkciadon de la valva ferma membro. Alt-purecaj pilkvalvoj uzataj en vapora servo ne devus uzi ĉi tiun laŭvolan sidlokaranĝon, ĉar vaporo povas trovi sian vojon sub la sidlokan surfacon kaj fariĝi areo por bakteria kresko. Pro ĉi tiu pli granda sidlokareo, kavaĵ-plenaj sidlokoj malfacilas konvene steriligi sen malmuntado.
Pilkvalvoj apartenas al la ĝenerala kategorio de "rotaciaj valvoj". Por aŭtomata funkciado, du specoj de aktuatoroj estas haveblaj: pneŭmatikaj kaj elektraj. Pneŭmatikaj aktuatoroj uzas piŝton aŭ diafragmon konektitan al rotacia mekanismo, kiel ekzemple aranĝo de rado kaj piniono, por provizi rotacian eliran tordmomanton. Elektraj aktuatoroj estas baze ilarmotoroj kaj estas haveblaj en diversaj tensioj kaj opcioj por konveni al pilkvalvoj. Por pliaj informoj pri ĉi tiu temo, vidu "Kiel Elekti Pilkvalvan Aktuatoron" poste en ĉi tiu manlibro.
Altpurecaj Pilkvalvoj povas esti purigitaj kaj pakitaj laŭ BPE aŭ Semikonduktaĵaj (SemaSpec) postuloj.
Baza purigado estas farata per ultrasona purigsistemo, kiu uzas aprobitan alkalan reakciilon por malvarma purigado kaj sengrasigado, kun senrestaĵa formulo.
Premo-entenantaj partoj estas markitaj per varmonumero kaj estas akompanataj de taŭga atestilo pri analizo. Mueleja Testa Raporto (MTR) estas registrita por ĉiu grandeco kaj varmonumero. Ĉi tiuj dokumentoj inkluzivas:
Iafoje procezinĝenieroj devas elekti inter pneŭmatikaj aŭ elektraj valvoj por procezregsistemoj. Ambaŭ specoj de aktuatoroj havas avantaĝojn kaj estas valore havi la datumojn disponeblajn por fari la plej bonan elekton.
La unua tasko en elektado de la tipo de aktuatoro (pneŭmatika aŭ elektra) estas determini la plej efikan energifonton por la aktuatoro. La ĉefaj konsiderindaj punktoj estas:
La plej praktikaj pneŭmatikaj aktuatoroj uzas aerpreman provizon de 40 ĝis 120 psi (3 ĝis 8 baroj). Tipe, ili estas dimensiitaj por provizaj premoj de 60 ĝis 80 psi (4 ĝis 6 baroj). Pli altajn aerpremojn ofte malfacilas garantii, dum pli malaltaj aerpremoj postulas tre granddiametrajn piŝtojn aŭ diafragmojn por generi la bezonatan tordmomanton.
Elektraj aktuatoroj estas tipe uzataj kun 110 VAC-potenco, sed povas esti uzataj kun diversaj AC- kaj DC-motoroj, kaj unufazaj kaj trifazaj.
temperaturintervalo. Kaj pneŭmatikaj kaj elektraj aktuatoroj povas esti uzataj en larĝa temperaturintervalo. La norma temperaturintervalo por pneŭmatikaj aktuatoroj estas -20 ĝis 800 °C (-4 ĝis 1740 °F), sed povas esti etendita ĝis -40 ĝis 1210 °C (-40 ĝis 2500 °F) per laŭvolaj sigeloj, lagroj kaj grasaĵoj. Se kontrolaj akcesoraĵoj (limŝaltiloj, solenoidaj valvoj, ktp.) estas uzataj, ili povas esti temperaturtaksitaj alimaniere ol la aktuatoro, kaj tio devas esti konsiderata en ĉiuj aplikoj. En malalttemperaturaj aplikoj, la aerproviza kvalito rilate al rosopunkto devas esti konsiderata. Rosopunkto estas la temperaturo ĉe kiu kondensiĝo okazas en la aero. Kondensiĝo povas frostiĝi kaj bloki la aerprovizan linion, malhelpante la aktuatoron funkcii.
Elektraj aktuatoroj havas temperaturintervalon de -40 ĝis 1500F (-40 ĝis 650C). Kiam uzataj ekstere, la elektra aktuatoro devus esti izolita de la ĉirkaŭaĵo por malhelpi humidecon eniri la internan funkciadon. Se kondensaĵo estas prenita el la elektra konduktilo, kondensaĵo ankoraŭ povas formiĝi interne, kiu eble kolektis pluvakvon antaŭ la instalado. Ankaŭ, ĉar la motoro varmigas la internon de la aktuatora enfermaĵo kiam ĝi funkcias kaj malvarmigas ĝin kiam ĝi ne funkcias, temperaturfluktuoj povas kaŭzi, ke la ĉirkaŭaĵo "spiri" kaj kondensiĝu. Tial, ĉiuj elektraj aktuatoroj por ekstera uzo devus esti ekipitaj per hejtilo.
Iafoje malfacilas pravigi la uzon de elektraj aktuatoroj en danĝeraj medioj, sed se premaero aŭ pneŭmatikaj aktuatoroj ne povas provizi la postulatajn funkciajn karakterizaĵojn, oni povas uzi elektrajn aktuatorojn kun konvene klasifikitaj enfermaĵoj.
La Nacia Asocio de Elektraj Fabrikistoj (NEMA) establis gvidliniojn por la konstruado kaj instalado de elektraj aktuatoroj (kaj aliaj elektraj ekipaĵoj) por uzo en danĝeraj areoj. La gvidlinioj de NEMA VII estas jenaj:
VII Danĝera Loko Klaso I (Eksploda Gaso aŭ Vaporo) Konformas al la Nacia Elektra Kodo por aplikoj; plenumas la specifojn de Underwriters' Laboratories, Inc. por uzo kun benzino, heksano, nafto, benzeno, butano, propano, acetono, Atmosferoj de benzeno, lako-solvilaj vaporoj kaj tergaso.
Preskaŭ ĉiuj fabrikantoj de elektraj aktuatoroj havas la eblon elekti NEMA VII-konforman version de sia norma produktserio.
Aliflanke, pneŭmatikaj aktuatoroj estas esence eksplodrezistaj. Kiam elektraj regiloj estas uzataj kun pneŭmatikaj aktuatoroj en danĝeraj areoj, ili ofte estas pli kostefikaj ol elektraj aktuatoroj. La solenoid-funkciigata pilotvalvo povas esti instalita en nedanĝera areo kaj tubita al la aktuatoro. Limŝaltiloj - por pozicia indiko - povas esti instalitaj en NEMA VII-enfermaĵoj. La eneca sekureco de pneŭmatikaj aktuatoroj en danĝeraj areoj igas ilin praktika elekto en ĉi tiuj aplikoj.
Printempaj revenoj. Alia sekureca akcesoraĵo vaste uzata en valvaj aktuatoroj en la prilabora industrio estas la printempa reveno (sekureca) opcio. En kazo de elektra aŭ signala paneo, la printempa reveno-aktuatoro pelas la valvon al antaŭdestinita sekura pozicio. Ĉi tio estas praktika kaj malmultekosta opcio por pneŭmatikaj aktuatoroj, kaj grava kialo, kial pneŭmatikaj aktuatoroj estas vaste uzataj tra la tuta industrio.
Se risorto ne povas esti uzata pro la grandeco aŭ pezo de la aktuatoro, aŭ se duobla aganta unuo estis instalita, akumulilo povas esti instalita por stoki aerpremon.