¿Qué es una válvula de bola de alta pureza? La válvula de bola de alta pureza es un dispositivo de control de flujo que cumple con los estándares de la industria en cuanto a materiales y pureza de diseño. Las válvulas en el proceso de alta pureza se utilizan en dos campos principales de aplicación:
Se utilizan en "sistemas de apoyo", como el procesamiento de vapor de limpieza para limpieza y control de temperatura. En la industria farmacéutica, las válvulas de bola nunca se utilizan en aplicaciones o procesos que puedan entrar en contacto directo con el producto final.
¿Cuál es el estándar de la industria para válvulas de alta pureza? La industria farmacéutica deriva criterios de selección de válvulas de dos fuentes:
ASME/BPE-1997 es un documento normativo en evolución que cubre el diseño y el uso de equipos en la industria farmacéutica. Esta norma está destinada al diseño, materiales, construcción, inspección y prueba de recipientes, tuberías y accesorios relacionados, como bombas, válvulas y accesorios utilizados en la industria biofarmacéutica. Esencialmente, el documento establece: “…todos los componentes que entran en contacto con un producto, materia prima o producto intermedio durante la fabricación, el desarrollo del proceso o el aumento de escala…y son una parte crítica de la fabricación del producto, como el agua para inyección ( WFI), vapor limpio, ultrafiltración, almacenamiento de productos intermedios y centrífugas.”
Hoy en día, la industria confía en ASME/BPE-1997 para determinar los diseños de válvulas de bola para aplicaciones sin contacto con el producto. Las áreas clave cubiertas por la especificación son:
Las válvulas comúnmente utilizadas en los sistemas de procesos biofarmacéuticos incluyen válvulas de bola, válvulas de diafragma y válvulas de retención. Este documento de ingeniería se limitará a una discusión sobre las válvulas de bola.
La validación es un proceso regulatorio diseñado para garantizar la reproducibilidad de un producto procesado o una formulación. El programa indica medir y monitorear los componentes mecánicos del proceso, el tiempo de formulación, la temperatura, la presión y otras condiciones. Una vez que se demuestra que un sistema y los productos de ese sistema son repetibles, todos los componentes y condiciones se consideran validados. No se pueden realizar cambios en el "paquete" final (procedimientos y sistemas de proceso) sin revalidación.
También hay problemas relacionados con la verificación de materiales. Un MTR (Informe de prueba de materiales) es una declaración de un fabricante de fundición que documenta la composición de la fundición y verifica que proviene de una ejecución específica en el proceso de fundición. Este nivel de trazabilidad es deseable en todas las instalaciones críticas de componentes de plomería en muchas industrias. Todas las válvulas suministradas para aplicaciones farmacéuticas deben tener un MTR adjunto.
Los fabricantes de materiales de asientos brindan informes de composición para garantizar que los asientos cumplan con las pautas de la FDA. (FDA/USP Clase VI) Los materiales de asientos aceptables incluyen PTFE, RTFE, Kel-F y TFM.
Pureza ultra alta (UHP) es un término destinado a enfatizar la necesidad de una pureza extremadamente alta. Este es un término ampliamente utilizado en el mercado de semiconductores donde se requiere la cantidad mínima absoluta de partículas en la corriente de flujo. Las válvulas, tuberías, filtros y muchos materiales utilizados en su construcción generalmente cumplen con este nivel de UHP cuando se preparan, empaquetan y manipulan bajo condiciones específicas.
La industria de los semiconductores obtiene las especificaciones de diseño de válvulas a partir de una recopilación de información gestionada por el grupo SemaSpec. La producción de obleas de microchip requiere un cumplimiento extremadamente estricto de las normas para eliminar o minimizar la contaminación por partículas, desgasificación y humedad.
El estándar SemaSpec detalla la fuente de generación de partículas, el tamaño de las partículas, la fuente de gas (a través del ensamblaje de la válvula blanda), la prueba de fugas de helio y la humedad dentro y fuera del límite de la válvula.
Las válvulas de bola están bien probadas en las aplicaciones más exigentes. Algunos de los beneficios clave de este diseño incluyen:
Pulido mecánico: las superficies pulidas, las soldaduras y las superficies en uso tienen diferentes características superficiales cuando se observan con una lupa. El pulido mecánico reduce todas las crestas, picaduras y variaciones de la superficie a una rugosidad uniforme.
El pulido mecánico se realiza en equipos rotativos que utilizan abrasivos de alúmina. El pulido mecánico se puede lograr con herramientas manuales para áreas de superficie grandes, como reactores y recipientes en su lugar, o con reciprocadores automáticos para tuberías o piezas tubulares. Se aplica una serie de pulidos de grano en secuencias sucesivas más finas hasta lograr el acabado deseado o la rugosidad de la superficie.
El electropulido es la eliminación de irregularidades microscópicas de las superficies metálicas mediante métodos electroquímicos. Da como resultado una planitud o suavidad general de la superficie que, cuando se observa con una lupa, parece casi monótona.
El acero inoxidable es naturalmente resistente a la corrosión debido a su alto contenido de cromo (generalmente 16% o más en el acero inoxidable). El electropulido mejora esta resistencia natural porque el proceso disuelve más hierro (Fe) que cromo (Cr). Esto deja niveles más altos de cromo en la superficie del acero inoxidable. (pasivación)
El resultado de cualquier procedimiento de pulido es la creación de una superficie “lisa” definida como rugosidad promedio (Ra). Según ASME/BPE;“Todos los pulidos se expresarán en Ra, micropulgadas (m-in) o micrómetros (mm)”.
La suavidad de la superficie generalmente se mide con un perfilómetro, un instrumento automático con un brazo alternativo estilo aguja. La aguja se pasa a través de la superficie metálica para medir las alturas de los picos y las profundidades de los valles. Las alturas de los picos y las profundidades de los valles promedio se expresan luego como promedios de rugosidad, expresados ​​en millonésimas de pulgada o micropulgadas, comúnmente denominado Ra.
La relación entre la superficie pulida y pulida, el número de granos abrasivos y la rugosidad de la superficie (antes y después del electropulido) se muestra en la siguiente tabla. (Para la derivación ASME/BPE, consulte la Tabla SF-6 en este documento)
Los micrómetros son un estándar europeo común y el sistema métrico es equivalente a micropulgadas. Una micropulgada equivale a unos 40 micrómetros. Ejemplo: un acabado especificado como 0,4 micras Ra equivale a 16 micropulgadas Ra.
Debido a la flexibilidad inherente del diseño de la válvula de bola, está disponible en una variedad de materiales de asiento, sello y cuerpo. Por lo tanto, las válvulas de bola se fabrican para manejar los siguientes fluidos:
La industria biofarmacéutica prefiere instalar "sistemas sellados" siempre que sea posible. Las conexiones de diámetro exterior del tubo extendido (ETO) se sueldan en línea para eliminar la contaminación fuera del límite de la válvula/tubería y agregar rigidez al sistema de tuberías. Los extremos Tri-Clamp (conexión de abrazadera higiénica) agregan flexibilidad al sistema y se pueden instalar sin soldadura. Con las puntas Tri-Clamp, los sistemas de tuberías se pueden desarmar y reconfigurar más fácilmente.
Los accesorios de Cherry-Burrell bajo las marcas "I-Line", "S-Line" o "Q-Line" también están disponibles para sistemas de alta pureza como la industria de alimentos/bebidas.
Los extremos del diámetro exterior del tubo extendido (ETO) permiten la soldadura en línea de la válvula en el sistema de tuberías. Los extremos del ETO están dimensionados para coincidir con el diámetro del sistema de tubería (tubería) y el grosor de la pared.
Las válvulas de bola se usan ampliamente en aplicaciones de procesos debido a su versatilidad inherente. Las válvulas de diafragma tienen un servicio de temperatura y presión limitado y no cumplen con todos los estándares de las válvulas industriales. Las válvulas de bola se pueden usar para:
Además, la sección central de la válvula de bola se puede quitar para permitir el acceso al cordón de soldadura interno, que luego se puede limpiar y/o pulir.
El drenaje es importante para mantener los sistemas de bioprocesamiento en condiciones limpias y estériles. El líquido que queda después del drenaje se convierte en un sitio de colonización para bacterias u otros microorganismos, lo que crea una carga biológica inaceptable en el sistema. Los sitios donde se acumula líquido también pueden convertirse en sitios de iniciación de la corrosión, lo que agrega contaminación adicional al sistema.
Un espacio muerto en un sistema de tuberías se define como una ranura, una T o una extensión del recorrido de la tubería principal que excede la cantidad de diámetro de la tubería (L) definida en el ID de la tubería principal (D). Un espacio muerto no es deseable porque proporciona un área de atrapamiento a la que puede no ser accesible a través de procedimientos de limpieza o desinfección, lo que resulta en la contaminación del producto. Para los sistemas de tuberías de bioprocesamiento, se puede lograr una relación L/D de 2:1 con la mayoría de las configuraciones de válvulas y tuberías.
Las compuertas cortafuegos están diseñadas para evitar la propagación de líquidos inflamables en caso de que se produzca un incendio en la línea de proceso. El diseño utiliza un asiento trasero de metal y antiestático para evitar la ignición. Las industrias biofarmacéutica y cosmética generalmente prefieren las compuertas cortafuegos en los sistemas de suministro de alcohol.
Los materiales de asiento de válvula de bola aprobados por FDA-USP23, Clase VI incluyen: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK y TFM.
El TFM es un PTFE modificado químicamente que cierra la brecha entre el PTFE tradicional y el PFA procesable por fusión. El TFM está clasificado como PTFE de acuerdo con la norma ASTM D 4894 y el borrador ISO WDT 539-1.5. En comparación con el PTFE tradicional, el TFM tiene las siguientes propiedades mejoradas:
Los asientos llenos de cavidades están diseñados para evitar la acumulación de materiales que, cuando quedan atrapados entre la bola y la cavidad del cuerpo, podrían solidificarse o dificultar el buen funcionamiento del miembro de cierre de la válvula. Las válvulas de bola de alta pureza que se usan en el servicio de vapor no deben usar esta disposición de asiento opcional, ya que el vapor puede pasar por debajo de la superficie del asiento y convertirse en un área para el crecimiento de bacterias.
Las válvulas de bola pertenecen a la categoría general de "válvulas rotativas". Para el funcionamiento automático, hay disponibles dos tipos de actuadores: neumáticos y eléctricos. Los actuadores neumáticos utilizan un pistón o un diafragma conectado a un mecanismo giratorio, como una disposición de piñón y cremallera, para proporcionar un par de salida giratorio. Los actuadores eléctricos son básicamente motores de engranajes y están disponibles en una variedad de voltajes y opciones para adaptarse a las válvulas de bola. Para obtener más información sobre este tema, consulte "Cómo seleccionar un actuador de válvula de bola" más adelante en este manual.
Las válvulas de bola de alta pureza se pueden limpiar y empaquetar según los requisitos de BPE o Semiconductor (SemaSpec).
La limpieza básica se realiza mediante un sistema de limpieza por ultrasonidos que utiliza un reactivo alcalino homologado para limpieza en frío y desengrasado, con una fórmula libre de residuos.
Las piezas que contienen presión están marcadas con un número de serie y van acompañadas de un certificado de análisis apropiado. Se registra un informe de prueba del molino (MTR) para cada tamaño y número de serie. Estos documentos incluyen:
A veces, los ingenieros de procesos necesitan elegir entre válvulas neumáticas o eléctricas para los sistemas de control de procesos. Ambos tipos de actuadores tienen ventajas y es valioso tener los datos disponibles para tomar la mejor decisión.
La primera tarea al elegir el tipo de actuador (neumático o eléctrico) es determinar la fuente de energía más eficiente para el actuador. Los principales puntos a considerar son:
Los actuadores neumáticos más prácticos utilizan un suministro de presión de aire de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Por lo general, están dimensionados para presiones de suministro de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). Las presiones de aire más altas suelen ser difíciles de garantizar, mientras que las presiones de aire más bajas requieren pistones o diafragmas de gran diámetro para generar el par requerido.
Los actuadores eléctricos generalmente se usan con una potencia de 110 VCA, pero se pueden usar con una variedad de motores de CA y CC, tanto monofásicos como trifásicos.
rango de temperatura. Tanto los actuadores neumáticos como eléctricos se pueden usar en un amplio rango de temperatura. El rango de temperatura estándar para los actuadores neumáticos es de -4 a 1740 F (-20 a 800 C), pero se puede extender a -40 a 2500 F (-40 a 1210 C) con sellos, cojinetes y grasas opcionales. todas las aplicaciones. En aplicaciones de baja temperatura, se debe considerar la calidad del suministro de aire en relación con el punto de rocío. El punto de rocío es la temperatura a la que se produce la condensación en el aire. La condensación puede congelar y bloquear la línea de suministro de aire, impidiendo que el actuador funcione.
Los actuadores eléctricos tienen un rango de temperatura de -40 a 1500F (-40 a 650C). Cuando se usa al aire libre, el actuador eléctrico debe aislarse del entorno para evitar que entre humedad en el funcionamiento interno. Si se extrae condensación del conducto de alimentación, es posible que aún se forme condensación en el interior, que puede haber acumulado agua de lluvia antes de la instalación. y condensar. Por lo tanto, todos los actuadores eléctricos para uso en exteriores deben estar equipados con un calentador.
A veces es difícil justificar el uso de actuadores eléctricos en entornos peligrosos, pero si los actuadores neumáticos o de aire comprimido no pueden proporcionar las características operativas requeridas, se pueden usar actuadores eléctricos con carcasas clasificadas adecuadamente.
La Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos (NEMA) ha establecido pautas para la construcción e instalación de actuadores eléctricos (y otros equipos eléctricos) para uso en áreas peligrosas. Las pautas NEMA VII son las siguientes:
VII Ubicación peligrosa Clase I (gas o vapor explosivo) Cumple con el Código Eléctrico Nacional para aplicaciones;cumple con las especificaciones de Underwriters' Laboratories, Inc. para uso con gasolina, hexano, nafta, benceno, butano, propano, acetona, atmósferas de benceno, vapores de solventes de laca y gas natural.
Casi todos los fabricantes de actuadores eléctricos tienen la opción de una versión compatible con NEMA VII de su línea de productos estándar.
Por otro lado, los actuadores neumáticos son intrínsecamente a prueba de explosiones. Cuando se usan controles eléctricos con actuadores neumáticos en áreas peligrosas, a menudo son más rentables que los actuadores eléctricos. La válvula piloto operada por solenoide puede instalarse en un área no peligrosa y conectarse al actuador.
Retorno por resorte. Otro accesorio de seguridad que se utiliza mucho en los actuadores de válvulas en la industria de procesos es la opción de retorno por resorte (a prueba de fallas). En caso de falla de energía o de señal, el actuador de retorno por resorte lleva la válvula a una posición segura predeterminada.
Si no se puede usar un resorte debido al tamaño o peso del actuador, o si se ha instalado una unidad de doble acción, se puede instalar un tanque acumulador para almacenar presión de aire.