Mis on kõrge puhtusastmega kuulventiil?Kõrge puhtusastmega kuulventiil on voolu reguleerimise seade, mis vastab tööstusharu materjalide ja konstruktsiooni puhtuse standarditele. Kõrge puhtusastmega protsessis kasutatavaid ventiile kasutatakse kahes peamises kasutusvaldkonnas:
Neid kasutatakse tugisüsteemides, nagu puhastusauru töötlemine puhastamiseks ja temperatuuri reguleerimiseks. Farmaatsiatööstuses ei kasutata kuulventiile kunagi rakendustes või protsessides, mis võivad lõpptootega otseselt kokku puutuda.
Mis on kõrge puhtusastmega ventiilide tööstusstandard? Farmaatsiatööstus lähtub klapivaliku kriteeriumidest kahest allikast:
ASME/BPE-1997 on arenev normdokument, mis hõlmab farmaatsiatööstuses kasutatavate seadmete projekteerimist ja kasutamist. See standard on ette nähtud biofarmaatsiatööstuses kasutatavate anumate, torustike ja nendega seotud tarvikute (nt pumpade, ventiilide ja liitmike) projekteerimiseks, materjalideks, ehitamiseks, kontrollimiseks ja katsetamiseks. Sisuliselt on dokumendis kirjas: "...kõik tootearenduse käigus kokku puutuvad tootmisprotsessi käigus kokku puutuvad komponendid, toormaterjal või -materjal. kriitiline osa toodete valmistamisel, nagu süstevesi (WFI), puhas aur, ultrafiltreerimine, vahetoodete ladustamine ja tsentrifuugid.
Tänapäeval tugineb tööstusharu ASME/BPE-1997 kuulventiilide konstruktsioonide kindlaksmääramisel tootega mittekontaktsete rakenduste jaoks. Spetsifikatsiooniga hõlmatud põhivaldkonnad on järgmised:
Biofarmatseutilistes protsessisüsteemides tavaliselt kasutatavate ventiilide hulka kuuluvad kuulventiilid, membraanventiilid ja tagasilöögiklapid. See tehniline dokument piirdub kuulventiilide aruteluga.
Valideerimine on regulatiivne protsess, mille eesmärk on tagada töödeldud toote või koostise reprodutseeritavus. Programmi eesmärk on mõõta ja jälgida mehaanilise protsessi komponente, koostise aega, temperatuuri, rõhku ja muid tingimusi. Kui süsteemi ja selle süsteemi toodete korratavus on tõestatud, loetakse kõik komponendid ja tingimused valideerituks. Lõplikku "paketti" (taastöötlemissüsteemid ja -protseduurid) ei tohi teha.
Samuti on probleeme materjali kontrollimisega. MTR (Material Test Report) on valanditootja avaldus, mis dokumenteerib valandi koostise ja kinnitab, et see pärines valuprotsessi konkreetsest tööst. Selline jälgitavus on paljudes tööstusharudes soovitav kõigi kriitiliste sanitaartehniliste komponentide paigalduste puhul. Kõigil farmaatsiarakendusteks tarnitavatel ventiilidel peab olema MTR.
Istmematerjalide tootjad esitavad koostise aruanded, et tagada istme vastavus FDA juhistele. (FDA/USP klass VI) Vastuvõetavate istmete materjalide hulka kuuluvad PTFE, RTFE, Kel-F ja TFM.
Ülikõrge puhtusaste (UHP) on termin, mille eesmärk on rõhutada vajadust ülikõrge puhtuse järele. Seda terminit kasutatakse laialdaselt pooljuhtide turul, kus on nõutav absoluutne minimaalne osakeste arv vooluvoos. Ventiilid, torustikud, filtrid ja paljud nende ehitamisel kasutatavad materjalid vastavad tavaliselt sellele UHP tasemele, kui need on ette valmistatud, pakendatud ja teatud tingimustes käsitsetud.
Pooljuhtide tööstus tuletab klapikonstruktsiooni spetsifikatsioonid SemaSpeci grupi hallatava teabe kogumise põhjal. Mikrokiibiplaatide tootmine nõuab väga ranget standardite järgimist, et kõrvaldada või minimeerida saastumist osakestest, gaasi väljavoolust ja niiskusest.
SemaSpeci standard kirjeldab üksikasjalikult osakeste tekke allikat, osakeste suurust, gaasiallikat (pehme klapikoostu kaudu), heeliumi lekke testimist ja niiskust klapi piires ja väljaspool.
Kuulkraanid on end hästi tõestanud ka kõige raskemates rakendustes. Mõned selle disaini peamised eelised on järgmised:
Mehaaniline poleerimine – poleeritud pindadel, keevisõmblustel ja kasutusel olevatel pindadel on luubi all vaadatuna erinevad pinnaomadused. Mehaaniline poleerimine vähendab kõik pinnaharjad, süvendid ja kõrvalekalded ühtlaseks kareduseks.
Mehaaniline poleerimine toimub pöörlevatel seadmetel, kasutades alumiiniumoksiidi abrasiive.Mehhaanilist poleerimist saab teostada käsitööriistadega suurte pindalade jaoks, nagu reaktorid ja anumad, või torude või torukujuliste osade automaatsete kolbseadmetega. Järjestikuste peenemate jadadena rakendatakse rida lihvimisvahendeid, kuni saavutatakse soovitud viimistlus või pinna karedus.
Elektropoleerimine on mikroskoopiliste ebatasasuste eemaldamine metallpindadelt elektrokeemiliste meetoditega. Selle tulemuseks on üldine tasane või sile pind, mis suurendusklaasi all vaadates tundub peaaegu ilmetu.
Roostevaba teras on oma suure kroomisisalduse tõttu loomulikult korrosioonikindel (roostevabas terases tavaliselt 16% või rohkem). Elektropoleerimine suurendab seda loomulikku vastupidavust, kuna protsess lahustab rohkem rauda (Fe) kui kroomi (Cr). See jätab roostevaba terase pinnale rohkem kroomi. (passiveerimine)
Iga poleerimisprotseduuri tulemuseks on "sileda" pinna loomine, mis on määratletud keskmise karedusega (Ra). ASME/BPE järgi;Kõik poleerimisvahendid väljendatakse Ra, mikrotollides (m-in) või mikromeetrites (mm).
Pinna siledust mõõdetakse tavaliselt profilomeetriga, mis on pliiatsiga edasi-tagasi liikuva käega automaatne instrument. Pliiats lastakse läbi metallpinna, et mõõta piikide kõrgust ja oru sügavust. Seejärel väljendatakse keskmised piikide kõrgused ja oru sügavused kareduse keskmistena, väljendatuna tolli miljondikes või mikrotollides, mida tavaliselt nimetatakse Ra-ks.
Poleeritud ja poleeritud pinna, abrasiivsete terade arvu ja pinna kareduse (enne ja pärast elektropoleerimist) vaheline seos on näidatud allolevas tabelis. (ASME/BPE tuletamise kohta vt selle dokumendi tabelit SF-6)
Mikromeetrid on levinud Euroopa standard ja meetermõõdustik on samaväärne mikrotolliga. Üks mikrotoll võrdub umbes 40 mikromeetriga. Näide: 0,4 mikroni Ra on võrdne 16 mikrotolliga Ra.
Kuulkraani disaini loomupärase paindlikkuse tõttu on see hõlpsasti saadaval mitmesuguste istmete, tihendite ja korpuse materjalidena. Seetõttu toodetakse kuulventiile järgmiste vedelike käsitsemiseks:
Biofarmatseutiline tööstus eelistab võimalusel paigaldada "suletud süsteeme". Laiendatud toru välisläbimõõduga (ETO) ühendused on keevitatud, et kõrvaldada saastumine väljaspool ventiili/toru piire ja lisada torusüsteemile jäikust. Tri-Clamp (hügieeniline klambriühendus) otsad lisavad süsteemile paindlikkust, torusid saab hõlpsasti lahti ühendada ja neid saab hõlpsasti lahti ühendada ja lahti ühendada. kokku pandud ja ümber seadistatud.
Cherry-Burrelli liitmikud kaubamärkide “I-Line”, “S-Line” või “Q-Line” all on saadaval ka kõrge puhtusastmega süsteemide jaoks, nagu toiduaine-/joogitööstus.
Pikendatud toru välisläbimõõduga (ETO) otsad võimaldavad ventiili keevitamist torusüsteemi. ETO otsad on kohandatud toru (toru) süsteemi läbimõõdu ja seina paksusega. Pikendatud toru pikkus mahutab orbiidi keevispead ja tagab piisava pikkuse, et vältida ventiili korpuse tihendi kahjustamist keevituskuumuse tõttu.
Kuulkraane kasutatakse laialdaselt protsessirakendustes nende loomupärase mitmekülgsuse tõttu.Membraanventiilidel on piiratud temperatuur ja rõhk ning need ei vasta kõikidele tööstuslike ventiilide standarditele.Kuulventiile saab kasutada:
Lisaks on kuulventiili keskosa eemaldatav, et võimaldada juurdepääsu sisemisele keevisõmblusele, mida saab seejärel puhastada ja/või poleerida.
Drenaaž on oluline, et hoida biotöötlussüsteemid puhastes ja steriilsetes tingimustes. Pärast tühjendamist järelejäänud vedelik muutub bakterite või muude mikroorganismide kolonisatsioonikohaks, luues süsteemile vastuvõetamatu biokoormuse. Kohad, kus vedelik koguneb, võivad muutuda ka korrosiooni initsiatsioonikohtadeks, lisades süsteemile täiendavat saastumist. ASME/BPE konstruktsiooniosa eeldab, et pärast tühjendussüsteemi või vedeliku koguste minimeerimist tuleb süsteemis minimeerida.
Surnud ruum torustikusüsteemis on defineeritud kui soone, tee või pikendus peatorustikust, mis ületab torujuhtme läbimõõdu (L), mis on määratletud põhitoru ID-s (D). Surnud ruum on ebasoovitav, kuna see moodustab kinnijäämisala, mis ei pruugi olla puhastus- või desinfitseerimisprotseduuride kaudu juurdepääsetav, mille tulemuseks on toote saastumine. Biotöötlusega torustike süsteemide puhul saab enamiku torustike konfiguratsiooni L/D 2:1 saavutada.
Tulesiibrid on loodud selleks, et vältida tuleohtlike vedelike levikut protsessiliini tulekahju korral. Disain kasutab metallist tagaistmet ja antistaatilist materjali, et vältida süttimist. Biofarmatseutiline ja kosmeetikatööstus eelistab üldiselt alkoholi tarnimissüsteemides tuleklappe.
FDA-USP23, VI klassi heakskiidetud kuulventiilipesa materjalide hulka kuuluvad: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ja TFM.
TFM on keemiliselt modifitseeritud PTFE, mis ületab lõhe traditsioonilise PTFE ja sulaga töödeldava PFA vahel. TFM klassifitseeritakse PTFE-ks vastavalt ASTM D 4894 ja ISO Draft WDT 539-1.5. Võrreldes traditsioonilise PTFE-ga on TFM-il järgmised täiustatud omadused:
Õõnsusega täidetud istmed on loodud selleks, et vältida materjalide kogunemist, mis kuuli ja kereõõne vahele jäädes võivad tahkuda või muul viisil takistada klapi sulguri tõrgeteta töötamist. Kõrge puhtusastmega kuulventiilid, mida kasutatakse auruteeninduses, ei tohiks kasutada seda valikulist istme paigutust, kuna aur võib sattuda istme pinna alla ja muutuda istmepinna alla ja muutuda piirkonnaks, kus bakterite paljunemine on raskendatud. tling.
Kuulkraanid kuuluvad "pöördventiilide" üldkategooriasse. Automaatseks tööks on saadaval kahte tüüpi ajamid: pneumaatilised ja elektrilised.Pneumaatilised täiturmehhanismid kasutavad pöörleva väljundmomendi tagamiseks kolvi või membraani, mis on ühendatud pöörleva mehhanismiga, nagu hammaslatt ja hammasratas. Kuulkraani täiturmehhanismi valimiseks” käesolevas juhendis hiljem.
Kõrge puhtusastmega kuulventiile saab puhastada ja pakendada vastavalt BPE või pooljuhtide (SemaSpec) nõuetele.
Põhipuhastus teostatakse ultrahelipuhastussüsteemiga, mis kasutab külmpuhastuseks ja rasvaärastuseks heakskiidetud aluselist reaktiivi jäägivaba koostisega.
Survet sisaldavad osad on tähistatud kuumuse numbriga ja nendega on kaasas asjakohane analüüsisertifikaat.Iga suuruse ja kuumuse numbri kohta registreeritakse veskikatsearuanne (MTR). Need dokumendid hõlmavad järgmist:
Mõnikord peavad protsessiinsenerid protsessijuhtimissüsteemide jaoks valima pneumaatiliste või elektriliste ventiilide vahel. Mõlemat tüüpi täiturmehhanismidel on eelised ja parima valiku tegemiseks on väärtuslik andmete olemasolu.
Esimene ülesanne täiturmehhanismi tüübi (pneumaatiline või elektriline) valimisel on määrata täiturmehhanismi jaoks kõige tõhusam toiteallikas. Peamised punktid, mida tuleb arvesse võtta, on järgmised:
Kõige praktilisemad pneumaatilised täiturmehhanismid kasutavad õhurõhutoidet 40–120 psi (3–8 baari). Tavaliselt on need ette nähtud rõhule 60–80 psi (4–6 baari). Kõrgemat õhurõhku on sageli raske tagada, samas kui madalama õhurõhu puhul on vaja väga suure läbimõõduga kolbe või membraane, et tekitada nõutav pöördemoment.
Elektrilisi ajamid kasutatakse tavaliselt 110 V vahelduvvooluga, kuid neid saab kasutada erinevate vahelduv- ja alalisvoolumootoritega, nii ühe- kui ka kolmefaasiliste mootoritega.
temperatuurivahemik.Nii pneumaatilisi kui ka elektrilisi täiturmehhanisme saab kasutada laias temperatuurivahemikus.Pneumaatiliste täiturmehhanismide standardne temperatuurivahemik on -4 kuni 1740F (-20 kuni 800C), kuid seda saab laiendada kuni -40 kuni 2500F (-40 kuni 1210C) valikuliste tihendite, laagrite ja tarvikute abil. Temperatuur võib olla erinev kui täiturmehhanismil ja seda tuleks kõigis rakendustes arvesse võtta.Madala temperatuuriga rakendustes tuleks arvesse võtta õhuvarustuse kvaliteeti seoses kastepunktiga.Kastepunkt on temperatuur, mille juures õhus tekib kondenseerumine. Kondensaat võib külmuda ja blokeerida õhuvarustustoru, takistades täiturmehhanismi töötamist.
Elektriliste täiturmehhanismide temperatuurivahemik on -40 kuni 1500 F (-40 kuni 650 C). Välistingimustes kasutamisel peab elektriline täiturmehhanism olema keskkonnast isoleeritud, et vältida niiskuse sisenemist sisemusse. Kui toitetorust tõmmatakse kondensaat, võib sees ikkagi tekkida kondensaat, mis võib olla kogunud vihmavett, kuna täiturmehhanism on enne paigaldamist jahtunud. ei tööta, võivad temperatuurikõikumised põhjustada keskkonna "hingamise" ja kondenseerumise. Seetõttu peaksid kõik välistingimustes kasutatavad elektriajamid olema varustatud küttekehaga.
Elektriliste ajamite kasutamist ohtlikes keskkondades on mõnikord raske põhjendada, kuid kui suruõhu- või pneumaatilised ajamid ei suuda tagada vajalikke tööomadusi, võib kasutada asjakohaselt klassifitseeritud korpusega elektrilisi ajamid.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) on kehtestanud juhised ohtlikes piirkondades kasutatavate elektriajamite (ja muude elektriseadmete) ehitamiseks ja paigaldamiseks. NEMA VII juhised on järgmised:
VII Ohtliku asukoha klass I (plahvatusohtlik gaas või aur) vastab rakenduste riiklikule elektrikoodeksile;vastab Underwriters' Laboratories, Inc. spetsifikatsioonidele kasutamiseks bensiini, heksaani, nafta, benseeni, butaani, propaani, atsetooni, benseeni, laki lahusti aurude ja maagaasiga.
Peaaegu kõigil elektriliste ajamite tootjatel on standardse tootesarja NEMA VII-ga ühilduv versioon.
Teisest küljest on pneumaatilised täiturmehhanismid oma olemuselt plahvatuskindlad.Kui elektrilisi juhtseadiseid kasutatakse koos pneumaatiliste täiturmehhanismidega ohtlikes piirkondades, on need sageli kuluefektiivsemad kui elektrilised täiturmehhanismid. Solenoidajamiga juhtventiili saab paigaldada mitteohtlikku piirkonda ja paigaldada täiturmehhanismi torudega.Piirlülitid – asendis pneumaatiliste täiturmehhanismide jaoks NEMA – võib olla sisse lülitatud. Ohtlikud alad muudavad need nendes rakendustes praktiliseks valikuks.
Vedrutagastused.Teine ohutustarvik, mida protsessitööstuses klapiajamites laialdaselt kasutatakse, on vedrutagastus (tõrkekindel). Toite- või signaalikatkestuse korral viib vedrutagastusajam ventiili ettemääratud ohutusse asendisse. See on praktiline ja odav variant pneumaatiliste ajamite jaoks ning suur põhjus, miks pneumaatilisi ajamid laialdaselt kasutatakse kogu tööstuses.
Kui vedru ei saa kasutada täiturmehhanismi suuruse või kaalu tõttu või kui on paigaldatud kahepoolse toimega seade, võib õhurõhu salvestamiseks paigaldada akupaagi.