Zer da purutasun handiko bola balbula? Puritate handiko bola balbula materialaren eta diseinuaren garbitasunerako industria estandarrak betetzen dituen fluxua kontrolatzeko gailu bat da. Garbitasun handiko prozesuan balbulak bi aplikazio-eremu nagusitan erabiltzen dira:
Hauek "euskarri-sistemetan" erabiltzen dira, esate baterako, garbiketa-lurruna prozesatzeko garbiketarako eta tenperatura kontrolatzeko. Farmazia-industrian, bola-balbulak ez dira inoiz erabiltzen amaierako produktuarekin zuzenean kontaktuan egon daitezkeen aplikazio edo prozesuetan.
Zein da purutasun handiko balbulen industria estandarra? Farmazia industriak balbulak aukeratzeko irizpideak bi iturritatik ateratzen ditu:
ASME/BPE-1997 farmazia-industrian ekipamenduen diseinua eta erabilera biltzen dituen eboluzionatzen ari den dokumentu normatibo bat da. Arau hau ontziak, hodiak eta erlazionatutako osagarriak diseinatzeko, materialak, eraikuntza, ikuskapena eta probak egiteko pentsatuta dago, hala nola, ponpak, balbulak eta osagarriak industria biofarmazeutikoan erabiltzen diren. garapena edo eskalatzea... eta produktuen fabrikazioaren zati kritikoa dira, esate baterako, injekziorako ura (WFI), lurrun garbia, ultrairagazkia, bitarteko produktuen biltegiratzea eta zentrifugatzaileak.
Gaur egun, industria ASME/BPE-1997-n oinarritzen da produktuak ez diren ukipen-aplikazioetarako bola-balbulen diseinuak zehazteko. Zehaztapenak biltzen dituen funtsezko arloak hauek dira:
Prozesu biofarmazeutikoko sistemetan erabili ohi diren balbulen artean, bola-balbulak, diafragma-balbulak eta kontrol-balbulak daude. Ingeniaritza-dokumentu hau bola-balbulei buruzko eztabaidara mugatuko da.
Balioztatzea prozesatutako produktu edo formulazio baten erreproduzigarritasuna bermatzeko diseinatutako arauzko prozesu bat da. Programak prozesu mekanikoko osagaiak, formulazio-denbora, tenperatura, presioa eta beste baldintza batzuk neurtu eta kontrolatzea adierazten du. Sistema bat eta sistema horren produktuak errepikagarriak direla frogatu ondoren, osagai eta baldintza guztiak baliozkotzat hartzen dira.
Materialen egiaztapenarekin lotutako gaiak ere badaude. MTR bat (Material Test Report) galdaketa-fabrikatzaile baten adierazpena da, galdaketaren konposizioa dokumentatzen duena eta galdaketa-prozesuko exekuzio zehatz batetik zetorrela egiaztatzen duena.Trazabilitatea maila hori desiragarria da industria askotako iturgintzako osagai kritikoen instalazio guztietan. Farmazia aplikazioetarako hornitutako balbula guztiek MTR aplikazioetarako erantsita izan behar dute.
Eserleku-materialen fabrikatzaileek konposizio-txostenak eskaintzen dituzte eserlekuak FDAren jarraibideen betetzea ziurtatzeko. (FDA/USP VI Klasea) Eserlekuen material onargarriak PTFE, RTFE, Kel-F eta TFM dira.
Ultra High Purity (UHP) purutasun oso altuaren beharra azpimarratzeko xedea den terminoa da. Erdieroaleen merkatuan oso erabilia den terminoa da, non fluxuaren korrontearen gutxieneko partikula kopuru absolutua behar den. Balbulek, hodiak, iragazkiak eta haien eraikuntzan erabilitako material askok normalean UHP maila hori betetzen dute baldintza zehatzetan prestatu, ontziratu eta maneiatzen direnean.
Erdieroaleen industriak balbulen diseinuaren zehaztapenak SemaSpec taldeak kudeatutako informazio bilketa batetik ateratzen ditu.
SemaSpec estandarrak partikulen sorreraren iturria, partikulen tamaina, gas-iturria (balbula bigunen muntaia bidez), helio-ihesaren probak eta balbula-mugaren barruko eta kanpoaldeko hezetasuna zehazten ditu.
Bola-balbulak ondo frogatuta daude aplikazio gogorrenetan. Diseinu honen abantaila nagusietako batzuk hauek dira:
Leunketa mekanikoa - Leundutako gainazal, soldadura eta erabiltzen diren gainazalek gainazal-ezaugarri desberdinak dituzte lupa baten azpian ikusten direnean. Leunketa mekanikoak gainazaleko gailur, zulo eta bariantza guztiak zimurtasun uniforme batera murrizten ditu.
Leunketa mekanikoa ekipo birakarietan egiten da aluminazko urratzaileen bidez.Leunketa mekanikoa gainazal handietarako eskuko erreminten bidez lor daiteke, hala nola erreaktoreak eta ontzien lekuan daudenak, edo tutuetarako edo pieza tubularretarako elkar-erreprokagailu automatikoen bidez.Segida finagoetan sekuentzia finagoetan aplikatzen dira leunketa-sorta bat, nahi den akabera edo gainazaleko zimurtasuna lortu arte.
Elektroleuntzea metalezko gainazaletatik irregulartasun mikroskopikoak metodo elektrokimikoen bidez kentzea da. Gainazalaren lautasun edo leuntasun orokorra eragiten du, lupa baten azpian ikusita, ia ezaugarririk gabe agertzen dena.
Altzairu herdoilgaitzak korrosioarekiko erresistentea da berez, kromo eduki handia duelako (normalean % 16 edo gehiago altzairu herdoilgaitzean). Elektroleuntzeak erresistentzia natural hori hobetzen du, prozesuak kromo (Cr) baino burdina (Fe) gehiago disolbatzen duelako. Honek kromo maila altuagoak uzten ditu altzairu herdoilgaitzezko gainazalean.(pasibazioa)
Leuntzeko edozein prozeduraren emaitza batez besteko zimurtasun (Ra) gisa definitutako gainazal “leun” bat sortzea da.ASME/BPEren arabera;"Polidura guztiak Ra, mikroinches (m-in) edo mikrometro (mm)tan adieraziko dira".
Azalera leuntasuna, oro har, profilometro batekin neurtzen da, arkatz-estiloaren beso aldakor bat duen tresna automatiko batekin. Arkatza metalezko gainazaletik pasatzen da gailur-altuerak eta haran-sakonera neurtzeko. Batez besteko gailur-altuerak eta haranen sakonerak zimurtasunen batez besteko gisa adierazten dira, hazbeteko milioirenetan edo mikro-hazbetetan adierazita, normalean Ra deitzen dena.
Leundutako eta leundutako gainazalaren, ale urratzaileen kopuruaren eta gainazaleko zimurtasunaren (elektroleuntzearen aurretik eta ondoren) arteko erlazioa beheko taulan ageri da. (ASME/BPE deribaziorako, ikusi dokumentu honetako SF-6 taula)
Mikrometroak Europako estandar arrunta dira, eta sistema metrikoa mikroinch-en baliokidea da.Mikroinch bat 40 mikrometro ingurukoa da.Adibidea: 0,4 mikra Ra gisa zehaztutako akabera 16 mikro hazbeteko Ra da.
Bola-balbularen diseinuaren berezko malgutasuna dela eta, erraz eskuragarri dago eserleku, zigilu eta gorputz-material ezberdinetan. Hori dela eta, bola-balbulak ekoizten dira fluido hauek kudeatzeko:
Industria biofarmazeutikoak nahiago du "zigilatutako sistemak" instalatzea ahal den guztietan. Hodi Luzatuaren Kanpo Diametroa (ETO) konexioak lerroan soldatzen dira, balbula/hodiaren mugatik kanpo kutsadura kentzeko eta hodi-sistemari zurruntasuna gehitzeko. d eta birkonfiguratu.
"I-Line", "S-Line" edo "Q-Line" marka izenekin Cherry-Burrell osagarriak ere eskuragarri daude purutasun handiko sistemetarako, hala nola elikagai/edarien industriarako.
Extended Tube Outside Diameter (ETO) muturrek balbula linean soldatzeko aukera ematen dute hodi-sisteman. ETO muturrak hodiaren (hodiaren) sistemaren diametroarekin eta hormaren lodierarekin bat etortzeko neurriak dira. Hedatutako hodiaren luzerak soldadura-buru orbitalak hartzen ditu eta balbula-gorputzaren zigiluari soldadura-beroaren ondorioz kalteak saihesteko luzera nahikoa eskaintzen du.
Bola-balbulak oso erabiliak dira prozesu-aplikazioetan, berezko aldakortasunagatik.Diafragma-balbulek tenperatura- eta presio-zerbitzu mugatua dute eta ez dituzte industria-balbuletarako estandar guztiak betetzen. Bola-balbulak hauetarako erabil daitezke:
Gainera, bola-balbularen erdiko sekzioa kendu daiteke barneko soldadura-korlara sartzeko, gero garbitu eta/edo leuntzeko.
Garrantzitsua da drainatzea bioprozesatzeko sistemak baldintza garbi eta antzuetan mantentzeko. Drainatzearen ondoren geratzen den likidoa bakterioentzako edo beste mikroorganismo batzuen kolonizazio gune bihurtzen da, sisteman karga onartezina sortuz. Fluidoak pilatzen diren guneak ere korrosioaren hasierako gune bihur daitezke, sistemari kutsadura gehigarria gehituz. osatu.
Hoditeria-sistema batean hildako espazio bat da, hodien IDa (d). ID-ko azalera nagusian (d). ID-koadroaren arabera, izan ere, eskura daitekeen prozedurak garbitzeko edo sanitarioaren bidez. Produktuen kutsaduraren ondorioz. Konfigurazioak.
Sute-motelgailuak prozesu-lerroko suteen kasuan likido sukoiak hedatzea saihesteko diseinatuta daude. Diseinuak metalezko atzeko eserlekua eta antiestatikoa erabiltzen du piztea saihesteko. Biofarmazia eta kosmetika industriak, oro har, nahiago dituzte su motelgailuak alkohola emateko sistemetan.
FDA-USP23, VI Klaseko onartutako bola-balbularen eserlekuaren materialak honako hauek dira: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK eta TFM.
TFM kimikoki eraldatutako PTFE bat da, PTFE tradizionalaren eta urtze-prozesa daitekeen PFAren arteko aldea gainditzen duena. TFM PTFE gisa sailkatuta dago ASTM D 4894 eta ISO Draft WDT 539-1.5aren arabera. PTFE tradizionalarekin alderatuta, TFM-k propietate hobetu hauek ditu:
Barrunbez betetako eserlekuak, bolaren eta gorputzaren barrunbearen artean harrapatuta, balbula ixteko kidearen funtzionamendu egokia oztopatzeko edo bestela oztopa dezaketen materialen pilaketa saihesteko diseinatuta daude. Lurrun-zerbitzuan erabiltzen diren purutasun handiko bola-balbulek ez dute eserleku antolamendu hau erabili behar, lurrunak eserlekuaren gainazalaren azpian aurki baitezake eta bakterioen barrunbearen hazkuntza-eremu handi bat bihur daitekeelako. desinfektatu gabe.
Bola-balbulak "balbula birakarien" kategoria orokorrekoak dira. Funtzionamendu automatikorako, bi eragingailu mota daude eskuragarri: pneumatikoak eta elektrikoak. Eragingailu pneumatikoek pistoi edo diafragma bat erabiltzen dute biraketa-mekanismo bati lotuta, hala nola kremailera eta pinoiaren antolamendua, biraketa-irteerako momentua emateko. uator” geroago eskuliburu honetan.
Garbitasun handiko bola balbulak BPE edo erdieroaleen (SemaSpec) eskakizunen arabera garbitu eta ontziratu daitezke.
Oinarrizko garbiketa hotz garbitzeko eta koipegabetzeko erreaktibo alkalino homologatu bat erabiltzen duen ultrasoinu bidezko garbiketa sistema baten bidez egiten da, hondakinik gabeko formula batekin.
Presioa duten piezak bero-zenbaki batekin markatuta daude eta analisi-ziurtagiri egoki batekin batera datoz. Tamaina eta bero-zenbaki bakoitzeko Errota Proba Txostena (MTR) erregistratzen da. Dokumentu hauek honako hauek dira:
Batzuetan prozesuko ingeniariek balbula pneumatikoen edo elektrikoen artean aukeratu behar dute prozesuak kontrolatzeko sistemetarako. Bi eragingailu motak abantailak dituzte eta baliogarria da datuak eskura izatea aukerarik onena egiteko.
Eragingailu mota (pneumatiko edo elektrikoa) aukeratzeko lehen zeregina eragingailuaren potentzia-iturri eraginkorrena zehaztea da. Kontuan hartu beharreko puntu nagusiak hauek dira:
Eragingailu pneumatiko praktikoenek 40 eta 120 psiko (3 eta 8 bar) aire-presioaren hornidura erabiltzen dute. Normalean, 60 eta 80 psi arteko (4 eta 6 bar bitartekoa) hornidura-presioetarako tamaina dute. Aire-presio altuagoak sarritan zailak dira bermatzea, eta aire-presio baxuagoek, berriz, diametro oso handiko pistoiak edo diafragmak behar dituzte behar den presioa sortzeko.
Eragingailu elektrikoak 110 VAC-ko potentziarekin erabiltzen dira normalean, baina AC eta DC motor ugarirekin erabil daitezke, bai monofasikoak bai trifasikoak.
Tenperatura-tartea. Eragingailu pneumatikoak zein elektrikoak tenperatura-tarte zabalean erabil daitezke. Eragingailu pneumatikoen tenperatura-tarte estandarra -4 eta 1740F (-20 eta 800 C) da, baina -40 eta 2500 F (-40 eta 1210 C) artean heda daiteke, aukerako zigiluak, errodamenduak eta koipeekin. Kontrola, osagarriak eta abar. eragingailua, eta hori kontuan izan behar da aplikazio guztietan.Tenperatura baxuko aplikazioetan, aire-horniduraren kalitatea ihintz-puntuarekiko kontuan hartu behar da.Ihintz-puntua airean kondentsazioa gertatzen den tenperatura da.Kondentsazioak aire-hornidura-lerroa izoztu eta blokeatu dezake, eragingailuak funtzionatzea eragotziz.
Eragingailu elektrikoek -40 eta 1500F-ko tenperatura-tartea dute (-40 eta 650 C). Kanpoan erabiltzen direnean, eragingailu elektrikoa ingurunetik isolatu behar da barruko funtzionamenduetan hezetasuna sar ez dadin. Potentzia-hodietatik kondentsazioa ateratzen bada, barnean kondentsazioa sor daiteke oraindik, eta horrek euri-ura bildu izana instalatu aurretik. inguruneari “arnasa” eta kondentsazioa eragin.Hori dela eta, kanpoan erabiltzeko eragingailu elektriko guztiek berogailu batez hornitu behar dute.
Batzuetan zaila da eragingailu elektrikoen erabilera ingurune arriskutsuetan erabiltzea justifikatzea, baina aire konprimituak edo eragingailu pneumatikoek ezin badute beharrezko funtzionamendu-ezaugarriak eman, behar bezala sailkatutako karkasak dituzten eragingailu elektrikoak erabil daitezke.
Fabrikatzaile Elektrikoen Elkarte Nazionalak (NEMA) eremu arriskutsuetan erabiltzeko eragingailu elektrikoak (eta beste ekipamendu elektriko batzuk) eraikitzeko eta instalatzeko jarraibideak ezarri ditu. NEMA VII jarraibideak hauek dira:
VII Kokapen Arriskutsuen I. Klasea (Gas edo Lurrun Lehergarriak) Kode Elektriko Nazionala betetzen du aplikazioetarako;Underwriters' Laboratories, Inc.-ren zehaztapenak betetzen ditu gasolina, hexanoa, nafta, bentzenoa, butanoa, propanoa, azetona, bentzenoaren atmosferarekin, laka disolbatzaileen lurrunekin eta gas naturalarekin erabiltzeko.
Eragingailu elektrikoen fabrikatzaile ia guztiek dute beren produktu-lerro estandarraren NEMA VII betetzen duten bertsioaren aukera.
Bestalde, eragingailu pneumatikoak berez leherketa-frogak dira. Kontrol elektrikoak eragingailu pneumatikoekin eremu arriskutsuetan erabiltzen direnean, askotan eragingailu elektrikoak baino errentagarriagoak dira. Solenoide bidezko balbula pilotua arriskutsua ez den eremu batean instala daiteke eta eragingailura bideratu daiteke. .
Udaberriaren itzulerak.Prozesuaren industrian balbula-eragingailuetan oso erabilia den beste segurtasun osagarri bat udaberriaren itzulera (fail safe) aukera da. Potentzia edo seinalearen hutsegiterik gertatuz gero, malguki-itzuleraren eragingailuak balbula aurrez zehaztutako posizio seguru batera gidatzen du. Aukera praktiko eta merke bat da eragile pneumatikoentzat, eta eragile pneumatikoak industrian oso erabiliak izateko arrazoi handia da.
Eragingailuaren tamaina edo pisuagatik malgukia ezin bada erabili, edo efektu bikoitzeko unitate bat instalatu bada, metagailu-tanga bat instala daiteke aire-presioa gordetzeko.