شیر توپی با خلوص بالا چیست؟ شیر توپی با خلوص بالا یک وسیله کنترل جریان است که استانداردهای صنعتی را برای خلوص مواد و طراحی رعایت می‌کند. شیرها در فرآیند خلوص بالا در دو زمینه اصلی کاربرد استفاده می‌شوند:
اینها در "سیستم‌های پشتیبانی" مانند پردازش بخار تمیزکننده برای تمیز کردن و کنترل دما استفاده می‌شوند. در صنعت داروسازی، شیرهای توپی هرگز در کاربردها یا فرآیندهایی که ممکن است در تماس مستقیم با محصول نهایی باشند، استفاده نمی‌شوند.
استاندارد صنعتی برای شیرهای با خلوص بالا چیست؟ صنعت داروسازی معیارهای انتخاب شیر را از دو منبع استخراج می‌کند:
ASME/BPE-1997 یک سند هنجاری در حال تکامل است که طراحی و استفاده از تجهیزات در صنعت داروسازی را پوشش می‌دهد. این استاندارد برای طراحی، مواد، ساخت، بازرسی و آزمایش مخازن، لوله‌کشی و لوازم جانبی مرتبط مانند پمپ‌ها، شیرآلات و اتصالات مورد استفاده در صنعت زیست‌دارویی در نظر گرفته شده است. اساساً، این سند بیان می‌کند: «... تمام اجزایی که در طول تولید، توسعه فرآیند یا افزایش مقیاس با یک محصول، ماده اولیه یا واسطه محصول در تماس هستند... و بخش مهمی از تولید محصول هستند، مانند آب برای تزریق (WFI)، بخار تمیز، اولترافیلتراسیون، ذخیره‌سازی محصول واسطه و سانتریفیوژها.»
امروزه، صنعت برای تعیین طرح‌های شیر توپی برای کاربردهای غیر تماسی با محصول، به ASME/BPE-1997 متکی است. حوزه‌های کلیدی تحت پوشش این مشخصات عبارتند از:
شیرهایی که معمولاً در سیستم‌های فرآیندی زیست‌دارویی استفاده می‌شوند شامل شیرهای توپی، شیرهای دیافراگمی و شیرهای یک‌طرفه هستند. این سند مهندسی به بحث در مورد شیرهای توپی محدود خواهد شد.
اعتبارسنجی یک فرآیند نظارتی است که برای اطمینان از تکرارپذیری یک محصول یا فرمولاسیون فرآوری شده طراحی شده است. این برنامه نشان می‌دهد که اجزای فرآیند مکانیکی، زمان فرمولاسیون، دما، فشار و سایر شرایط باید اندازه‌گیری و پایش شوند. هنگامی که تکرارپذیری یک سیستم و محصولات آن سیستم اثبات شود، تمام اجزا و شرایط معتبر در نظر گرفته می‌شوند. بدون اعتبارسنجی مجدد، هیچ تغییری در «بسته» نهایی (سیستم‌ها و رویه‌های فرآیند) ایجاد نمی‌شود.
همچنین مسائلی مربوط به تأیید مواد وجود دارد. MTR (گزارش آزمایش مواد) بیانیه‌ای از یک تولیدکننده ریخته‌گری است که ترکیب ریخته‌گری را مستند می‌کند و تأیید می‌کند که از یک مرحله خاص در فرآیند ریخته‌گری حاصل شده است. این سطح از قابلیت ردیابی در تمام نصب قطعات لوله‌کشی حیاتی در بسیاری از صنایع مطلوب است. تمام شیرهای عرضه شده برای کاربردهای دارویی باید MTR داشته باشند.
تولیدکنندگان مواد صندلی، گزارش‌های ترکیبی را ارائه می‌دهند تا از مطابقت صندلی با دستورالعمل‌های FDA (FDA/USP Class VI) اطمینان حاصل شود. مواد صندلی قابل قبول شامل PTFE، RTFE، Kel-F و TFM هستند.
خلوص فوق‌العاده بالا (UHP) اصطلاحی است که برای تأکید بر نیاز به خلوص بسیار بالا در نظر گرفته شده است. این اصطلاحی است که به طور گسترده در بازار نیمه‌هادی‌ها استفاده می‌شود، جایی که حداقل تعداد مطلق ذرات در جریان مورد نیاز است. شیرها، لوله‌کشی‌ها، فیلترها و بسیاری از مواد مورد استفاده در ساخت آنها معمولاً در صورت تهیه، بسته‌بندی و جابجایی تحت شرایط خاص، این سطح UHP را برآورده می‌کنند.
صنعت نیمه‌هادی، مشخصات طراحی شیر را از مجموعه‌ای از اطلاعات مدیریت‌شده توسط گروه SemaSpec استخراج می‌کند. تولید ویفرهای ریزتراشه نیازمند رعایت دقیق استانداردها برای حذف یا به حداقل رساندن آلودگی ناشی از ذرات، گاز خروجی و رطوبت است.
استاندارد SemaSpec جزئیات منبع تولید ذرات، اندازه ذرات، منبع گاز (از طریق مجموعه شیر نرم)، آزمایش نشت هلیوم و رطوبت داخل و خارج از مرز شیر را شرح می‌دهد.
شیرهای توپی در سخت‌ترین کاربردها به خوبی خود را ثابت کرده‌اند. برخی از مزایای کلیدی این طرح عبارتند از:
پولیش مکانیکی - سطوح پولیش شده، جوش‌ها و سطوح در حال استفاده، وقتی زیر ذره‌بین دیده می‌شوند، ویژگی‌های سطحی متفاوتی دارند. پولیش مکانیکی تمام برآمدگی‌ها، حفره‌ها و واریانس‌های سطحی را به یک زبری یکنواخت کاهش می‌دهد.
پولیش مکانیکی روی تجهیزات دوار با استفاده از ساینده‌های آلومینا انجام می‌شود. پولیش مکانیکی را می‌توان با ابزار دستی برای سطوح بزرگ، مانند راکتورها و مخازن در محل، یا با دستگاه‌های رفت و برگشتی خودکار برای لوله‌ها یا قطعات لوله‌ای انجام داد. مجموعه‌ای از پولیش‌های شنی به صورت متوالی و ظریف‌تر اعمال می‌شوند تا زمانی که به سطح نهایی یا زبری سطح مورد نظر دست یابند.
الکتروپولیش (Electropolishing) به معنای حذف ناهمواری‌های میکروسکوپی از سطوح فلزی با روش‌های الکتروشیمیایی است که منجر به صافی یا همواری کلی سطح می‌شود، به طوری که وقتی زیر ذره‌بین مشاهده می‌شود، تقریباً هیچ ویژگی خاصی ندارد.
فولاد ضد زنگ به دلیل محتوای بالای کروم (معمولاً 16٪ یا بیشتر در فولاد ضد زنگ) به طور طبیعی در برابر خوردگی مقاوم است. الکتروپولیش این مقاومت طبیعی را افزایش می‌دهد زیرا این فرآیند آهن (Fe) بیشتری نسبت به کروم (Cr) در خود حل می‌کند. این امر باعث می‌شود سطوح بالاتری از کروم روی سطح فولاد ضد زنگ باقی بماند. (غیرفعال‌سازی)
نتیجه هر فرآیند پولیش، ایجاد یک سطح «صاف» است که به عنوان زبری متوسط ​​(Ra) تعریف می‌شود. طبق ASME/BPE؛ «تمام پولیش‌ها باید بر حسب Ra، میکرواینچ (m-in) یا میکرومتر (mm) بیان شوند.»
صافی سطح معمولاً با یک پروفیلومتر، یک ابزار خودکار با یک بازوی رفت و برگشتی به سبک قلم، اندازه‌گیری می‌شود. قلم از سطح فلز عبور داده می‌شود تا ارتفاع قله‌ها و عمق دره‌ها اندازه‌گیری شود. سپس میانگین ارتفاع قله‌ها و عمق دره‌ها به عنوان میانگین زبری، بر حسب میلیونیم اینچ یا میکرواینچ، که معمولاً Ra نامیده می‌شود، بیان می‌شوند.
رابطه بین سطح صیقلی و پولیش شده، تعداد دانه‌های ساینده و زبری سطح (قبل و بعد از الکتروپولیش) در جدول زیر نشان داده شده است. (برای مشتق‌گیری از ASME/BPE، به جدول SF-6 در این سند مراجعه کنید)
میکرومترها یک استاندارد رایج اروپایی هستند و سیستم متریک معادل میکرواینچ است. یک میکرواینچ برابر با حدود ۴۰ میکرومتر است. مثال: یک پرداخت مشخص شده با Ra 0.4 میکرون برابر با ۱۶ میکرواینچ Ra است.
با توجه به انعطاف‌پذیری ذاتی طراحی شیرهای توپی، این شیرها به راحتی در انواع جنس‌های نشیمنگاه، آب‌بند و بدنه موجود هستند. بنابراین، شیرهای توپی برای انتقال سیالات زیر تولید می‌شوند:
صنعت زیست‌داروسازی ترجیح می‌دهد تا حد امکان «سیستم‌های آب‌بندی‌شده» نصب کند. اتصالات لوله با قطر خارجی افزایش‌یافته (ETO) به صورت درون‌خطی جوش داده می‌شوند تا آلودگی خارج از مرز شیر/لوله از بین برود و به سیستم لوله‌کشی استحکام بیشتری اضافه شود. انتهای Tri-Clamp (اتصال گیره بهداشتی) انعطاف‌پذیری سیستم را افزایش می‌دهد و می‌توان آن را بدون لحیم‌کاری نصب کرد. با استفاده از سرهای Tri-Clamp، سیستم‌های لوله‌کشی را می‌توان راحت‌تر از هم جدا و دوباره پیکربندی کرد.
اتصالات Cherry-Burrell با نام‌های تجاری "I-Line"، "S-Line" یا "Q-Line" نیز برای سیستم‌های با خلوص بالا مانند صنایع غذایی/نوشیدنی موجود است.
انتهای لوله با قطر خارجی کشیده (ETO) امکان جوشکاری درون خطی شیر به سیستم لوله‌کشی را فراهم می‌کند. انتهای ETO به گونه‌ای اندازه می‌شوند که با قطر سیستم لوله و ضخامت دیواره مطابقت داشته باشند. طول لوله کشیده شده، سرهای جوش مداری را در خود جای می‌دهد و طول کافی را برای جلوگیری از آسیب به آب‌بندی بدنه شیر به دلیل گرمای جوشکاری فراهم می‌کند.
شیرهای توپی به دلیل تطبیق پذیری ذاتی خود، به طور گسترده در کاربردهای فرآیندی مورد استفاده قرار می‌گیرند. شیرهای دیافراگمی دارای محدودیت دما و فشار هستند و تمام استانداردهای شیرهای صنعتی را برآورده نمی‌کنند. شیرهای توپی را می‌توان برای موارد زیر استفاده کرد:
علاوه بر این، بخش مرکزی شیر توپی قابل جدا شدن است تا امکان دسترسی به مهره جوش داخلی فراهم شود، که سپس می‌توان آن را تمیز و/یا صیقل داد.
زهکشی برای حفظ سیستم‌های زیست‌فرآوری در شرایط تمیز و استریل مهم است. مایع باقی‌مانده پس از تخلیه، به محل تجمع باکتری‌ها یا سایر میکروارگانیسم‌ها تبدیل می‌شود و بار زیستی غیرقابل قبولی را در سیستم ایجاد می‌کند. محل‌هایی که سیال در آنها تجمع می‌یابد، می‌توانند به محل‌های شروع خوردگی نیز تبدیل شوند و آلودگی بیشتری را به سیستم اضافه کنند. بخش طراحی استاندارد ASME/BPE مستلزم طراحی به گونه‌ای است که احتباس یا مقدار مایعی که پس از اتمام تخلیه در سیستم باقی می‌ماند، به حداقل برسد.
فضای مرده در یک سیستم لوله‌کشی به عنوان یک شیار، سه‌راهی یا امتدادی از مسیر لوله اصلی تعریف می‌شود که از مقدار قطر لوله (L) تعریف‌شده در قطر داخلی لوله اصلی (D) تجاوز کند. فضای مرده نامطلوب است زیرا یک ناحیه گیرافتاده ایجاد می‌کند که ممکن است از طریق روش‌های تمیز کردن یا ضدعفونی کردن قابل دسترسی نباشد و منجر به آلودگی محصول شود. برای سیستم‌های لوله‌کشی زیست‌فرآوری، نسبت L/D 2:1 را می‌توان با اکثر پیکربندی‌های شیر و لوله‌کشی به دست آورد.
دمپرهای آتش برای جلوگیری از پخش مایعات قابل اشتعال در صورت آتش سوزی در خط فرآیند طراحی شده‌اند. در این طرح از یک صندلی پشتی فلزی و ضد الکتریسیته ساکن برای جلوگیری از احتراق استفاده شده است. صنایع بیودارویی و آرایشی معمولاً دمپرهای آتش را در سیستم‌های تحویل الکل ترجیح می‌دهند.
مواد مورد تایید FDA-USP23، کلاس VI برای نشیمنگاه شیرهای توپی عبارتند از: PTFE، RTFE، Kel-F، PEEK و TFM.
TFM یک PTFE اصلاح‌شده شیمیایی است که شکاف بین PTFE سنتی و PFA قابل پردازش ذوبی را پر می‌کند. TFM طبق ASTM D 4894 و ISO Draft WDT 539-1.5 به عنوان PTFE طبقه‌بندی می‌شود. در مقایسه با PTFE سنتی، TFM دارای خواص بهبود یافته زیر است:
نشیمنگاه‌های پر از حفره به گونه‌ای طراحی شده‌اند که از تجمع موادی که در صورت گیر افتادن بین گوی و حفره بدنه، می‌توانند سفت شوند یا مانع عملکرد روان عضو بسته شدن شیر شوند، جلوگیری کنند. شیرهای توپی با خلوص بالا که در سرویس بخار استفاده می‌شوند، نباید از این چیدمان نشیمنگاه اختیاری استفاده کنند، زیرا بخار می‌تواند راه خود را به زیر سطح نشیمنگاه پیدا کند و به محلی برای رشد باکتری تبدیل شود. به دلیل این ناحیه نشیمنگاه بزرگتر، ضدعفونی کردن صحیح نشیمنگاه‌های پر از حفره بدون برچیدن آنها دشوار است.
شیرهای توپی به دسته کلی «شیرهای دوار» تعلق دارند. برای عملکرد خودکار، دو نوع محرک موجود است: پنوماتیکی و برقی. محرک‌های پنوماتیکی از یک پیستون یا دیافراگم متصل به یک مکانیسم چرخشی مانند آرایش دندانه‌دار و پینیون برای ایجاد گشتاور خروجی چرخشی استفاده می‌کنند. محرک‌های الکتریکی اساساً موتورهای دنده‌ای هستند و در ولتاژها و گزینه‌های متنوعی برای مطابقت با شیرهای توپی موجود هستند. برای اطلاعات بیشتر در مورد این موضوع، به «نحوه انتخاب محرک شیر توپی» در ادامه این راهنما مراجعه کنید.
شیرهای توپی با خلوص بالا را می‌توان تمیز و مطابق با الزامات BPE یا Semiconductor (SemaSpec) بسته‌بندی کرد.
تمیزکاری اولیه با استفاده از یک سیستم تمیزکاری اولتراسونیک انجام می‌شود که از یک معرف قلیایی تأیید شده برای تمیزکاری سرد و چربی‌زدایی، با فرمولی بدون باقیمانده، استفاده می‌کند.
قطعات تحت فشار با شماره حرارتی مشخص شده و با گواهی آنالیز مربوطه همراه هستند. برای هر اندازه و شماره حرارتی، یک گزارش آزمایش آسیاب (MTR) ثبت می‌شود. این مدارک شامل موارد زیر است:
گاهی اوقات مهندسان فرآیند برای سیستم‌های کنترل فرآیند باید بین شیرهای پنوماتیکی یا برقی یکی را انتخاب کنند. هر دو نوع محرک مزایایی دارند و در دسترس بودن داده‌ها برای بهترین انتخاب ارزشمند است.
اولین کار در انتخاب نوع محرک (پنوماتیکی یا الکتریکی) تعیین کارآمدترین منبع تغذیه برای محرک است. نکات اصلی که باید در نظر گرفته شوند عبارتند از:
کاربردی‌ترین عملگرهای پنوماتیکی از منبع فشار هوای ۴۰ تا ۱۲۰ psi (۳ تا ۸ بار) استفاده می‌کنند. معمولاً، آنها برای فشارهای تأمین ۶۰ تا ۸۰ psi (۴ تا ۶ بار) اندازه‌بندی می‌شوند. تضمین فشارهای هوای بالاتر اغلب دشوار است، در حالی که فشارهای هوای پایین‌تر برای تولید گشتاور مورد نیاز به پیستون‌ها یا دیافراگم‌های با قطر بسیار بزرگ نیاز دارند.
عملگرهای الکتریکی معمولاً با توان ۱۱۰ ولت AC استفاده می‌شوند، اما می‌توانند با انواع موتورهای AC و DC، چه تک فاز و چه سه فاز، مورد استفاده قرار گیرند.
محدوده دمایی. هر دو نوع عملگر پنوماتیکی و الکتریکی را می‌توان در محدوده دمایی وسیعی استفاده کرد. محدوده دمایی استاندارد برای عملگرهای پنوماتیکی از -4 تا 1740 درجه فارنهایت (-20 تا 800 درجه سانتیگراد) است، اما می‌توان آن را با استفاده از آب‌بندها، یاتاقان‌ها و گریس‌های اختیاری تا -40 تا 2500 درجه فارنهایت (-40 تا 1210 درجه سانتیگراد) افزایش داد. در صورت استفاده از لوازم جانبی کنترل (سوئیچ‌های محدودکننده، شیرهای برقی و غیره)، ممکن است دمای درجه‌بندی شده متفاوتی نسبت به عملگر داشته باشند و این موضوع باید در همه کاربردها در نظر گرفته شود. در کاربردهای دمای پایین، کیفیت تأمین هوا در رابطه با نقطه شبنم باید در نظر گرفته شود. نقطه شبنم دمایی است که در آن میعان در هوا رخ می‌دهد. میعان می‌تواند خط تأمین هوا را منجمد و مسدود کند و مانع از عملکرد عملگر شود.
عملگرهای الکتریکی محدوده دمایی بین -40 تا 1500 درجه فارنهایت (-40 تا 650 درجه سانتیگراد) دارند. هنگام استفاده در فضای باز، عملگر الکتریکی باید از محیط جدا شود تا از ورود رطوبت به قسمت داخلی آن جلوگیری شود. اگر از مجرای برق، میعان ایجاد شود، ممکن است هنوز در داخل آن میعان ایجاد شود، که ممکن است قبل از نصب، آب باران را جمع کرده باشد. همچنین، از آنجا که موتور هنگام کار، داخل محفظه عملگر را گرم می‌کند و هنگام کار نکردن، آن را خنک می‌کند، نوسانات دما می‌تواند باعث "تنفس" محیط و میعان شود. بنابراین، همه عملگرهای الکتریکی برای استفاده در فضای باز باید به بخاری مجهز باشند.
گاهی اوقات توجیه استفاده از عملگرهای الکتریکی در محیط‌های خطرناک دشوار است، اما اگر عملگرهای هوای فشرده یا پنوماتیک نتوانند ویژگی‌های عملیاتی مورد نیاز را ارائه دهند، می‌توان از عملگرهای الکتریکی با محفظه‌های طبقه‌بندی شده مناسب استفاده کرد.
انجمن ملی تولیدکنندگان برق (NEMA) دستورالعمل‌هایی برای ساخت و نصب محرک‌های الکتریکی (و سایر تجهیزات الکتریکی) برای استفاده در مناطق خطرناک وضع کرده است. دستورالعمل‌های NEMA VII به شرح زیر است:
کلاس I مکان‌های خطرناک VII (گاز یا بخار قابل انفجار) مطابق با کد ملی برق برای کاربردها؛ مطابق با مشخصات آزمایشگاه‌های Underwriters, Inc. برای استفاده با بنزین، هگزان، نفتا، بنزن، بوتان، پروپان، استون، اتمسفرهای بنزن، بخارات حلال لاک و گاز طبیعی.
تقریباً همه تولیدکنندگان محرک الکتریکی گزینه‌ای برای نسخه سازگار با NEMA VII از خط تولید استاندارد خود دارند.
از سوی دیگر، محرک‌های پنوماتیک ذاتاً ضد انفجار هستند. هنگامی که کنترل‌های الکتریکی با محرک‌های پنوماتیک در مناطق خطرناک استفاده می‌شوند، اغلب از محرک‌های الکتریکی مقرون به صرفه‌تر هستند. شیر پیلوت برقی را می‌توان در یک منطقه غیر خطرناک نصب کرد و به محرک لوله‌کشی کرد. کلیدهای محدودکننده - برای نشان دادن موقعیت - را می‌توان در محفظه‌های NEMA VII نصب کرد. ایمنی ذاتی محرک‌های پنوماتیک در مناطق خطرناک، آنها را به یک انتخاب عملی در این کاربردها تبدیل می‌کند.
فنر برگشتی. یکی دیگر از لوازم جانبی ایمنی که به طور گسترده در محرک‌های شیر در صنایع فرآیندی استفاده می‌شود، گزینه فنر برگشتی (ایمن در برابر خرابی) است. در صورت قطع برق یا سیگنال، محرک فنر برگشتی، شیر را به موقعیت ایمن از پیش تعیین شده هدایت می‌کند. این یک گزینه عملی و ارزان برای محرک‌های پنوماتیکی است و دلیل اصلی استفاده گسترده از محرک‌های پنوماتیکی در سراسر صنعت است.
اگر به دلیل اندازه یا وزن عملگر نتوان از فنر استفاده کرد، یا اگر یک واحد دوکاره نصب شده باشد، می‌توان یک مخزن ذخیره برای ذخیره فشار هوا نصب کرد.