Mikä on erittäin puhdas palloventtiili?High Purity Ball Valve on virtauksensäätölaite, joka täyttää alan materiaali- ja suunnittelupuhtausstandardit. Erittäin puhtaan prosessin venttiilejä käytetään kahdella pääkäyttöalueella:
Näitä käytetään "tukijärjestelmissä", kuten käsittelyssä puhdistushöyry puhdistukseen ja lämpötilan säätelyyn. Lääketeollisuudessa palloventtiilejä ei koskaan käytetä sovelluksissa tai prosesseissa, jotka voivat joutua suoraan kosketukseen lopputuotteen kanssa.
Mikä on alan standardi erittäin puhtaille venttiileille?Lääketeollisuus saa venttiilien valintakriteerit kahdesta lähteestä:
ASME/BPE-1997 on kehittyvä normiasiakirja, joka kattaa lääketeollisuuden laitteiden suunnittelun ja käytön. Tämä standardi on tarkoitettu biolääketeollisuudessa käytettävien säiliöiden, putkien ja niihin liittyvien tarvikkeiden, kuten pumppujen, venttiilien ja liitosten, suunnitteluun, materiaaleihin, rakentamiseen, tarkastukseen ja testaukseen. kriittinen osa tuotteiden valmistusta, kuten injektiovesi (WFI), puhdas höyry, ultrasuodatus, välituotteiden varastointi ja sentrifugit.
Nykyään teollisuus luottaa ASME/BPE-1997:ään määrittääkseen palloventtiilien mallit muihin kuin tuotteen kosketussovelluksiin. Eritelmän kattamat avainalueet ovat:
Biofarmaseuttisissa prosessijärjestelmissä yleisesti käytettyjä venttiilejä ovat palloventtiilit, kalvoventtiilit ja takaiskuventtiilit. Tämä tekninen asiakirja rajoittuu käsittelemään palloventtiilejä.
Validointi on sääntelyprosessi, joka on suunniteltu varmistamaan prosessoidun tuotteen tai formulaation toistettavuus. Ohjelman tarkoituksena on mitata ja valvoa mekaanisia prosessikomponentteja, formulointiaikaa, lämpötilaa, painetta ja muita olosuhteita. Kun järjestelmä ja sen tuotteet on todistettu toistetuiksi, kaikki komponentit ja olosuhteet katsotaan validoiduiksi. Lopulliseen "pakettiin" ei saa tehdä muutoksia (uudelleenkäsittelyjärjestelmät ja -menettelyt).
Myös materiaalien todentamiseen liittyy ongelmia. MTR (Material Test Report) on valukappaleiden valmistajan lausunto, joka dokumentoi valukappaleen koostumuksen ja varmistaa, että se on peräisin tietystä valuprosessin ajosta.Tällainen jäljitettävyys on toivottavaa kaikissa kriittisissä putkistokomponenttien asennuksissa monilla teollisuudenaloilla. Kaikissa lääkesovelluksiin toimitetuissa venttiileissä on oltava MTR.
Istuinmateriaalien valmistajat toimittavat koostumusraportteja varmistaakseen, että istuin on FDA:n ohjeiden mukainen. (FDA/USP Class VI) Hyväksyttäviä istuinmateriaaleja ovat PTFE, RTFE, Kel-F ja TFM.
Ultra High Purity (UHP) on termi, jonka tarkoituksena on korostaa erittäin korkean puhtauden tarvetta. Tätä termiä käytetään laajalti puolijohdemarkkinoilla, joissa vaaditaan absoluuttinen vähimmäismäärä hiukkasia virtauksessa. Venttiilit, putket, suodattimet ja monet niiden valmistuksessa käytetyt materiaalit täyttävät yleensä tämän UHP-tason, kun ne valmistetaan, pakataan ja käsitellään tietyissä olosuhteissa.
Puolijohdeteollisuus saa venttiilien suunnittelun tekniset tiedot SemaSpec-ryhmän hallinnoimasta tiedosta. Mikrosirulevyjen tuotanto vaatii erittäin tiukkaa standardien noudattamista hiukkasten, kaasun poistumisen ja kosteuden aiheuttaman kontaminaation poistamiseksi tai minimoimiseksi.
SemaSpec-standardi kertoo yksityiskohtaisesti hiukkasten muodostumisen lähteen, hiukkaskoon, kaasulähteen (pehmeän venttiilikokoonpanon kautta), heliumin vuodon testauksen ja kosteuden venttiilin sisällä ja ulkopuolella.
Palloventtiilit ovat hyvin todistettuja vaikeimmissakin sovelluksissa. Joitakin tämän suunnittelun tärkeimpiä etuja ovat:
Mekaaninen kiillotus – Kiillotetuilla pinnoilla, hitseillä ja käytössä olevilla pinnoilla on erilaiset pintaominaisuudet suurennuslasin alla katsottuna. Mekaaninen kiillotus vähentää kaikki pinnan harjanteet, kuopat ja varianssit tasaiseksi karheudeksi.
Mekaaninen kiillotus tehdään pyörivillä laitteilla alumiinioksidihioma-aineilla. Mekaaninen kiillotus voidaan tehdä käsityökaluilla suurille pinnoille, kuten reaktoreille ja astioille paikoillaan, tai automaattisilla putkien tai putkimaisten osien mäntäkoneilla. Sarja kiillotusaineita levitetään peräkkäin, kunnes haluttu pinta tai pinnan karheus saavutetaan.
Sähkökiillotus on mikroskooppisten epätasaisuuksien poistamista metallipinnoilta sähkökemiallisin menetelmin. Se aiheuttaa pinnan yleisen tasaisuuden tai sileyden, joka suurennuslasin alla katsottuna näyttää lähes omituiselta.
Ruostumaton teräs kestää luonnollisesti korroosiota korkean kromipitoisuutensa ansiosta (ruostumattomassa teräksessä yleensä 16 % tai enemmän). Sähkökiillotus lisää tätä luonnollista kestävyyttä, koska prosessi liuottaa enemmän rautaa (Fe) kuin kromia (Cr). Tämä jättää korkeammat kromipitoisuudet ruostumattoman teräksen pinnalle. (passivointi)
Minkä tahansa kiillotustoimenpiteen tuloksena syntyy "sileä" pinta, joka määritellään keskimääräiseksi karheudeksi (Ra). ASME/BPE:n mukaan;"Kaikki kiillotusaineet on ilmaistava Ra:na, mikrotuumina (m-in) tai mikrometreinä (mm)."
Pinnan tasaisuus mitataan yleensä profilometrillä, automaattisella instrumentilla, jossa on kynätyyppinen edestakaisin liikkuva varsi. Kynä viedään metallipinnan läpi huippujen korkeuksien ja laaksojen syvyyksien mittaamiseksi. Keskimääräiset huippujen korkeudet ja laakson syvyydet ilmaistaan ​​sitten karheuden keskiarvoina, jotka ilmaistaan ​​tuuman miljoonasosina tai mikrotuumina, joita kutsutaan yleisesti nimellä Ra.
Kiillotetun ja kiillotetun pinnan, hiomarakeiden lukumäärän ja pinnan karheuden välinen suhde (ennen sähkökiillotusta ja sen jälkeen) on esitetty alla olevassa taulukossa. (ASME/BPE:n johdosta, katso tämän asiakirjan taulukko SF-6).
Mikrometrit ovat yleinen eurooppalainen standardi, ja metrijärjestelmä vastaa mikrotuumaa.Yksi mikrotuuma vastaa noin 40 mikrometriä.Esimerkki: 0,4 mikroniksi Ra määritetty viimeistely vastaa 16 mikrotuumaa Ra.
Palloventtiilirakenteen luontaisen joustavuuden ansiosta sitä on helposti saatavilla useissa istuin-, tiiviste- ja runkomateriaaleissa. Siksi palloventtiilejä valmistetaan käsittelemään seuraavia nesteitä:
Biolääketeollisuus haluaa asentaa "suljettuja järjestelmiä" aina kun mahdollista. Extended Tube Outside Diameter (ETO) -liitännät on hitsattu linjaan eliminoimaan kontaminaatio venttiilin/putken rajan ulkopuolelta ja lisäämään putkijärjestelmän jäykkyyttä. Tri-Clamp (hygieeninen puristinliitäntä) -päät lisäävät järjestelmään joustavuutta, putkia voidaan helposti asentaa ilman, että niitä voidaan purkaa ja myydä. koottu ja konfiguroitu uudelleen.
Cherry-Burrell-liittimet tuotenimillä “I-Line”, “S-Line” tai “Q-Line” ovat saatavilla myös erittäin puhtaisiin järjestelmiin, kuten elintarvike-/juomateollisuudelle.
Pidennetyt putken ulkohalkaisijan (ETO) päät mahdollistavat venttiilin hitsaamisen putkijärjestelmään. ETO-päät on mitoitettu vastaamaan putkijärjestelmän halkaisijaa ja seinämän paksuutta. Jatkettuun putken pituuteen mahtuu orbitaaliset hitsauspäät ja se tarjoaa riittävän pituuden estämään venttiilirungon tiivisteen vaurioitumisen hitsauslämmön vuoksi.
Palloventtiilejä käytetään laajalti prosessisovelluksissa niiden luontaisen monipuolisuuden vuoksi. Kalvoventtiileillä on rajoitettu lämpötila- ja painehuolto, eivätkä ne täytä kaikkia teollisuusventtiileille asetettuja standardeja. Palloventtiilejä voidaan käyttää:
Lisäksi palloventtiilin keskiosa on irrotettavissa, jotta pääset käsiksi sisäiseen hitsauspalkaan, joka voidaan sitten puhdistaa ja/tai kiillottaa.
Tyhjennys on tärkeää, jotta bioprosessointijärjestelmät pysyvät puhtaina ja steriileissä olosuhteissa. Tyhjennyksen jälkeen jäljelle jääneestä nesteestä tulee bakteerien tai muiden mikro-organismien kolonisaatiopaikka, mikä luo järjestelmään ei-hyväksyttävän biotaakan. Paikat, joissa nestettä kerääntyy, voivat myös muodostua korroosion alkamispaikoiksi, mikä lisää järjestelmään ylimääräistä kontaminaatiota. ASME/BPE:n suunnitteluosuus on täydellinen nesteen määrän minimoiminen järjestelmään.
Kuollut tila putkistossa määritellään uraksi, teeksi tai jatkeeksi pääputkilinjasta, joka ylittää pääputken tunnuksessa (D) määritellyn putken halkaisijan (L). Kuollut tila ei ole toivottava, koska se muodostaa sulkualueen, johon ei välttämättä päästä käsiksi puhdistus- tai desinfiointitoimenpiteiden avulla, mikä johtaa tuotteen saastumiseen. Bioprosessointiputkistojärjestelmissä voidaan saavuttaa suhde L/D-venttiilillä 2:1.
Palopellit on suunniteltu estämään syttyvien nesteiden leviäminen prosessilinjan tulipalon sattuessa. Suunnittelussa on käytetty metallista takaistuinta ja antistaattista ainetta syttymisen estämiseksi. Biolääke- ja kosmetiikkateollisuus suosii yleensä palopeltiä alkoholin jakelujärjestelmissä.
FDA-USP23, luokan VI hyväksymiä palloventtiilin istukkamateriaaleja ovat: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ja TFM.
TFM on kemiallisesti muunneltu PTFE, joka kattaa eron perinteisen PTFE:n ja sulaprosessoitavan PFA:n välillä. TFM on luokiteltu PTFE:ksi ASTM D 4894:n ja ISO Draft WDT 539-1.5 -standardin mukaan. Perinteiseen PTFE:hen verrattuna TFM:llä on seuraavat parannetut ominaisuudet:
Ontelolla täytetyt tiivisteet on suunniteltu estämään materiaalien kerääntymistä, jotka joutuessaan loukkuun pallon ja kehon ontelon väliin voivat jähmettyä tai muuten haitata venttiilin sulkuelimen sujuvaa toimintaa. Höyrypalveluissa käytettävien erittäin puhtaiden palloventtiileiden ei tulisi käyttää tätä valinnaista istukkajärjestelyä, koska höyry voi löytää tiensä istuimen pinnan alle ja muodostua alueeksi, jossa bakteerikasvustoa ei voi kunnolla käyttää. tling.
Palloventtiilit kuuluvat yleiseen "kiertoventtiilien" luokkaan. Automaattiseen käyttöön on saatavana kahden tyyppisiä toimilaitteita: pneumaattisia ja sähköisiä. Pneumaattiset toimilaitteet käyttävät mäntää tai kalvoa, joka on kytketty pyörivään mekanismiin, kuten hammastankoon ja hammaspyöräjärjestelyyn, tuottamaan pyörivän ulostulon vääntömomentin. Sähkötoimilaitteet ovat pohjimmiltaan vaihdemoottoreita, ja lisätietoja on saatavana eri jännitteistä ja eri vaihtoehdoista. valitse Palloventtiilitoimilaite” myöhemmin tässä oppaassa.
Erittäin puhtaat palloventtiilit voidaan puhdistaa ja pakata BPE- tai Semiconductor (SemaSpec) -vaatimusten mukaisesti.
Peruspuhdistus suoritetaan ultraäänipuhdistusjärjestelmällä, jossa käytetään kylmäpuhdistukseen ja rasvanpoistoon hyväksyttyä alkalista reagenssia, jonka koostumus on jäänteetön.
Painetta sisältävät osat on merkitty lämpönumerolla ja niiden mukana on asianmukainen analyysitodistus. Mill Test Report (MTR) kirjataan jokaiselle koolle ja lämpönumerolle.Nämä asiakirjat sisältävät:
Joskus prosessiinsinöörien on valittava pneumaattisten tai sähköisten venttiilien välillä prosessinohjausjärjestelmiin. Molemmilla toimilaitteilla on etuja, ja on arvokasta, että käytettävissä on tietoa parhaan valinnan tekemiseksi.
Ensimmäinen tehtävä valittaessa toimilaitteen tyyppiä (pneumaattinen tai sähköinen) on määrittää toimilaitteen tehokkain teholähde. Tärkeimmät huomioitavat asiat ovat:
Käytännöllisimmät pneumaattiset toimilaitteet käyttävät 40 - 120 psi:n (3 - 8 bar) ilmanpainesyöttöä. Tyypillisesti ne on mitoitettu 60 - 80 psi:n (4 - 6 baarin) syöttöpaineille. Korkeampaa ilmanpainetta on usein vaikea taata, kun taas alhaisemmat ilmanpaineet vaativat erittäin suuria mäntiä tai kalvoja vaaditun vääntömomentin tuottamiseksi.
Sähkötoimilaitteita käytetään tyypillisesti 110 VAC teholla, mutta niitä voidaan käyttää useiden AC- ja DC-moottoreiden, sekä yksi- että kolmivaiheisten, kanssa.
lämpötila-alue.Sekä pneumaattisia että sähköisiä toimilaitteita voidaan käyttää laajalla lämpötila-alueella.Pneumaattisten toimilaitteiden vakiolämpötila-alue on -4 - 1740 F (-20 - 800 C), mutta se voidaan laajentaa -40 - 2500 F (-40 - 1210 C) valinnaisilla tiivisteillä, laakereilla ja säätöventtiilillä, jne. lämpötila voi olla erilainen kuin toimilaitteen, ja tämä tulee ottaa huomioon kaikissa sovelluksissa.Matalissa lämpötiloissa ilman tulon laatu suhteessa kastepisteeseen on otettava huomioon.Kastepiste on lämpötila, jossa ilmassa esiintyy kondensaatiota. Kondensaatio voi jäätyä ja tukkia ilmansyöttöjohdon, mikä estää toimilaitetta toimimasta.
Sähkötoimilaitteiden lämpötila-alue on -40 - 1500 F (-40 - 650 C). Ulkona käytettäessä sähkötoimilaite tulee eristää ympäristöstä, jotta kosteus ei pääse sisäosaan. Jos virtajohdosta imeytyy kondenssivettä, sisälle voi vielä muodostua kondenssivettä, joka on voinut kerätä sadevettä, koska moottori on jäähdytetty ennen asennusta. ei käy, lämpötilan vaihtelut voivat saada ympäristön "hengittämään" ja tiivistymään. Siksi kaikki ulkokäyttöön tarkoitetut sähkötoimilaitteet tulee varustaa lämmittimellä.
Sähkötoimilaitteiden käyttöä vaarallisissa ympäristöissä on joskus vaikea perustella, mutta jos paineilma- tai pneumaattiset toimilaitteet eivät pysty tarjoamaan vaadittuja toimintaominaisuuksia, voidaan käyttää sähkötoimilaitteita, joissa on asianmukaisesti luokiteltu kotelo.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) on vahvistanut ohjeet vaarallisilla alueilla käytettävien sähkötoimilaitteiden (ja muiden sähkölaitteiden) rakentamiseen ja asentamiseen. NEMA VII -ohjeet ovat seuraavat:
VII Vaarallisten tilojen luokka I (räjähtävä kaasu tai höyry) Täyttää sovellusten kansalliset sähkösäännökset;täyttää Underwriters' Laboratories, Inc.:n vaatimukset käytettäväksi bensiinin, heksaanin, teollisuusbensiinin, bentseenin, butaanin, propaanin, asetonin, bentseenin, lakka liuotinhöyryjen ja maakaasun kanssa.
Lähes kaikilla sähkötoimilaitteiden valmistajilla on mahdollisuus saada NEMA VII -yhteensopiva versio vakiotuotesarjastaan.
Toisaalta pneumaattiset toimilaitteet ovat luonnostaan ​​räjähdyssuojattuja. Kun sähköisiä ohjauslaitteita käytetään pneumaattisten toimilaitteiden kanssa vaarallisilla alueilla, ne ovat usein kustannustehokkaampia kuin sähkötoimilaitteet. Solenoidikäyttöinen ohjausventtiili voidaan asentaa vaarattomalle alueelle ja se voidaan asentaa toimilaitteeseen. vaaralliset alueet tekevät niistä käytännöllisen valinnan näissä sovelluksissa.
Jousipalautukset. Toinen prosessiteollisuuden venttiilitoimilaitteissa laajalti käytetty turvavaruste on jousipalautus (vikaturvallinen) vaihtoehto. Virran tai signaalin katketessa jousipalautteinen toimilaite ajaa venttiilin ennalta määrättyyn turvalliseen asentoon. Tämä on käytännöllinen ja halpa vaihtoehto pneumaattisille toimilaitteille ja suuri syy siihen, miksi pneumaattisia toimilaitteita käytetään laajalti teollisuudessa.
Jos jousta ei voida käyttää toimilaitteen koon tai painon vuoksi tai jos kaksitoiminen yksikkö on asennettu, voidaan asentaa akkusäiliö ilmanpaineen varastoimiseksi.