Qu'est-ce qu'un robinet à boisseau sphérique haute pureté ? Le robinet à boisseau sphérique haute pureté est un dispositif de contrôle de débit qui répond aux normes de l'industrie en matière de pureté des matériaux et de conception. Les vannes du procédé haute pureté sont utilisées dans deux principaux domaines d'application :
Ceux-ci sont utilisés dans des « systèmes de support » tels que le traitement de la vapeur de nettoyage pour le nettoyage et le contrôle de la température. Dans l'industrie pharmaceutique, les vannes à bille ne sont jamais utilisées dans des applications ou des processus qui peuvent entrer en contact direct avec le produit final.
Quelle est la norme de l'industrie pour les vannes de haute pureté ? L'industrie pharmaceutique tire ses critères de sélection des vannes de deux sources :
ASME/BPE-1997 est un document normatif évolutif couvrant la conception et l'utilisation d'équipements dans l'industrie pharmaceutique. Cette norme est destinée à la conception, aux matériaux, à la construction, à l'inspection et aux essais de récipients, de tuyauteries et d'accessoires connexes tels que des pompes, des vannes et des raccords utilisés dans l'industrie biopharmaceutique. Vapeur propre, ultrafiltration, stockage de produits intermédiaires et centrifugeuses.
Aujourd'hui, l'industrie s'appuie sur ASME/BPE-1997 pour déterminer les conceptions de robinets à tournant sphérique pour les applications sans contact avec le produit. Les domaines clés couverts par la spécification sont :
Les vannes couramment utilisées dans les systèmes de procédés biopharmaceutiques comprennent les vannes à bille, les vannes à membrane et les clapets anti-retour. Ce document technique se limitera à une discussion sur les vannes à bille.
La validation est un processus réglementaire conçu pour assurer la reproductibilité d'un produit transformé ou d'une formulation. Le programme indique de mesurer et de surveiller les composants mécaniques du processus, le temps de formulation, la température, la pression et d'autres conditions. Une fois qu'un système et les produits de ce système se sont avérés reproductibles, tous les composants et conditions sont considérés comme validés. Aucune modification ne peut être apportée au « paquet » final (systèmes et procédures de traitement) sans revalidation.
Il existe également des problèmes liés à la vérification des matériaux. Un MTR (Material Test Report) est une déclaration d'un fabricant de pièces moulées qui documente la composition de la pièce moulée et vérifie qu'elle provient d'un cycle spécifique du processus de coulée. Ce niveau de traçabilité est souhaitable dans toutes les installations de composants de plomberie critiques dans de nombreuses industries. Toutes les vannes fournies pour les applications pharmaceutiques doivent être équipées d'un MTR.
Les fabricants de matériaux de siège fournissent des rapports de composition pour garantir la conformité du siège aux directives de la FDA. (FDA/USP Classe VI) Les matériaux de siège acceptables incluent le PTFE, le RTFE, le Kel-F et le TFM.
Ultra haute pureté (UHP) est un terme destiné à souligner la nécessité d'une pureté extrêmement élevée. Il s'agit d'un terme largement utilisé sur le marché des semi-conducteurs où le nombre minimum absolu de particules dans le flux d'écoulement est requis. Les vannes, la tuyauterie, les filtres et de nombreux matériaux utilisés dans leur construction répondent généralement à ce niveau UHP lorsqu'ils sont préparés, emballés et manipulés dans des conditions spécifiques.
L'industrie des semi-conducteurs tire les spécifications de conception des vannes d'une compilation d'informations gérées par le groupe SemaSpec. La production de plaquettes de micropuces nécessite un respect extrêmement strict des normes pour éliminer ou minimiser la contamination par les particules, le dégazage et l'humidité.
La norme SemaSpec détaille la source de génération de particules, la taille des particules, la source de gaz (via un assemblage de soupape souple), les tests de fuite d'hélium et l'humidité à l'intérieur et à l'extérieur de la limite de la soupape.
Les robinets à tournant sphérique ont fait leurs preuves dans les applications les plus difficiles. Certains des principaux avantages de cette conception incluent :
Polissage mécanique - Les surfaces polies, les soudures et les surfaces utilisées ont des caractéristiques de surface différentes lorsqu'elles sont vues à la loupe. Le polissage mécanique réduit toutes les arêtes, les creux et les écarts de surface à une rugosité uniforme.
Le polissage mécanique est effectué sur des équipements rotatifs à l'aide d'abrasifs d'alumine. Le polissage mécanique peut être réalisé à l'aide d'outils manuels pour les grandes surfaces, telles que les réacteurs et les cuves en place, ou par des réciprocateurs automatiques pour les tuyaux ou les pièces tubulaires. Une série de polissages abrasifs sont appliqués en séquences successives plus fines jusqu'à l'obtention de la finition ou de la rugosité de surface souhaitée.
Le polissage électrolytique est l'élimination des irrégularités microscopiques des surfaces métalliques par des méthodes électrochimiques. Il en résulte une planéité ou une douceur générale de la surface qui, lorsqu'elle est vue à la loupe, semble presque sans relief.
L'acier inoxydable est naturellement résistant à la corrosion en raison de sa teneur élevée en chrome (généralement 16 % ou plus dans l'acier inoxydable). L'électropolissage améliore cette résistance naturelle car le processus dissout plus de fer (Fe) que de chrome (Cr). Cela laisse des niveaux plus élevés de chrome sur la surface de l'acier inoxydable. (passivation)
Le résultat de toute procédure de polissage est la création d'une surface « lisse » définie comme une rugosité moyenne (Ra). Selon ASME/BPE ;"Tous les polissages doivent être exprimés en Ra, micropouces (m-in) ou micromètres (mm)."
Le lissé de la surface est généralement mesuré à l'aide d'un profilomètre, un instrument automatique doté d'un bras à mouvement alternatif de type stylet. Le stylet est passé à travers la surface métallique pour mesurer les hauteurs de pic et les profondeurs de vallée. Les hauteurs de pic moyennes et les profondeurs de vallée sont ensuite exprimées sous forme de moyennes de rugosité, exprimées en millionièmes de pouce ou en micropouces, communément appelées Ra.
La relation entre la surface polie et polie, le nombre de grains abrasifs et la rugosité de surface (avant et après l'électropolissage) est indiquée dans le tableau ci-dessous. (Pour la dérivation ASME/BPE, voir le tableau SF-6 dans ce document)
Les micromètres sont une norme européenne courante et le système métrique équivaut aux micropouces. Un micropouce équivaut à environ 40 micromètres.
En raison de la flexibilité inhérente à la conception du robinet à tournant sphérique, il est facilement disponible dans une variété de matériaux de siège, de joint et de corps. Par conséquent, les robinets à tournant sphérique sont produits pour traiter les fluides suivants :
L'industrie biopharmaceutique préfère installer des « systèmes scellés » dans la mesure du possible. Les raccords à diamètre extérieur de tube étendu (ETO) sont soudés en ligne pour éliminer la contamination à l'extérieur de la limite vanne/tuyau et ajouter de la rigidité au système de tuyauterie. Les extrémités Tri-Clamp (raccord de serrage hygiénique) ajoutent de la flexibilité au système et peuvent être installées sans soudure. À l'aide des embouts Tri-Clamp, les systèmes de tuyauterie peuvent être plus facilement démontés et reconfigurés.
Les raccords Cherry-Burrell sous les noms de marque "I-Line", "S-Line" ou "Q-Line" sont également disponibles pour les systèmes de haute pureté tels que l'industrie alimentaire/des boissons.
Les extrémités du diamètre extérieur du tube étendu (ETO) permettent le soudage en ligne de la vanne dans le système de tuyauterie. Les extrémités ETO sont dimensionnées pour correspondre au diamètre du système de tuyau (tuyau) et à l'épaisseur de la paroi. La longueur du tube étendu s'adapte aux têtes de soudage orbitales et fournit une longueur suffisante pour éviter d'endommager le joint du corps de la vanne en raison de la chaleur de soudage.
Les vannes à bille sont largement utilisées dans les applications de process en raison de leur polyvalence inhérente. Les vannes à membrane ont un service de température et de pression limité et ne répondent pas à toutes les normes pour les vannes industrielles. Les vannes à bille peuvent être utilisées pour :
De plus, la section centrale du clapet à bille est amovible pour permettre l'accès au cordon de soudure interne, qui peut ensuite être nettoyé et/ou poli.
Le drainage est important pour maintenir les systèmes de biotraitement dans des conditions propres et stériles. Le liquide restant après le drainage devient un site de colonisation pour les bactéries ou d'autres micro-organismes, créant une charge biologique inacceptable sur le système. Les sites où le liquide s'accumule peuvent également devenir des sites d'initiation de la corrosion, ajoutant une contamination supplémentaire au système.
Un espace mort dans un système de tuyauterie est défini comme une rainure, un té ou une extension du tronçon de tuyau principal qui dépasse la quantité de diamètre de tuyau (L) définie dans l'ID de tuyau principal (D). Un espace mort n'est pas souhaitable car il fournit une zone de piégeage qui peut ne pas être accessible par les procédures de nettoyage ou de désinfection, ce qui entraîne une contamination du produit.
Les clapets coupe-feu sont conçus pour empêcher la propagation de liquides inflammables en cas d'incendie sur la ligne de traitement. La conception utilise un siège arrière en métal et antistatique pour empêcher l'inflammation. Les industries biopharmaceutiques et cosmétiques préfèrent généralement les clapets coupe-feu dans les systèmes de distribution d'alcool.
Les matériaux de siège de vanne à boisseau sphérique approuvés par la FDA-USP23, classe VI incluent : PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK et TFM.
Le TFM est un PTFE chimiquement modifié qui comble l'écart entre le PTFE traditionnel et le PFA pouvant être traité par fusion.
Les sièges remplis de cavités sont conçus pour empêcher l'accumulation de matériaux qui, lorsqu'ils sont piégés entre la bille et la cavité du corps, pourraient se solidifier ou entraver le bon fonctionnement de l'élément de fermeture de la vanne. Les vannes à bille haute pureté utilisées dans le service à vapeur ne doivent pas utiliser cet agencement de siège en option, car la vapeur peut se frayer un chemin sous la surface du siège et devenir une zone de croissance bactérienne.
Les vannes à boisseau sphérique appartiennent à la catégorie générale des « vannes rotatives ». Pour un fonctionnement automatique, deux types d'actionneurs sont disponibles : pneumatiques et électriques. Les actionneurs pneumatiques utilisent un piston ou un diaphragme relié à un mécanisme rotatif tel qu'un agencement à pignon et crémaillère pour fournir un couple de sortie de rotation. Les actionneurs électriques sont essentiellement des moteurs à engrenages et sont disponibles dans une variété de tensions et d'options pour s'adapter aux vannes à boisseau sphérique.
Les vannes à bille haute pureté peuvent être nettoyées et emballées conformément aux exigences BPE ou Semiconductor (SemaSpec).
Le nettoyage de base est effectué à l'aide d'un système de nettoyage à ultrasons qui utilise un réactif alcalin approuvé pour le nettoyage à froid et le dégraissage, avec une formule sans résidu.
Les pièces sous pression sont marquées d'un numéro de coulée et sont accompagnées d'un certificat d'analyse approprié. Un rapport d'essai en usine (MTR) est enregistré pour chaque taille et numéro de coulée. Ces documents comprennent :
Parfois, les ingénieurs de procédé doivent choisir entre des vannes pneumatiques ou électriques pour les systèmes de contrôle de procédé. Les deux types d'actionneurs présentent des avantages et il est précieux de disposer des données nécessaires pour faire le meilleur choix.
La première tâche dans le choix du type d'actionneur (pneumatique ou électrique) est de déterminer la source d'alimentation la plus efficace pour l'actionneur. Les principaux points à considérer sont :
Les actionneurs pneumatiques les plus pratiques utilisent une alimentation en pression d'air de 40 à 120 psi (3 à 8 bar). Généralement, ils sont dimensionnés pour des pressions d'alimentation de 60 à 80 psi (4 à 6 bar). Des pressions d'air plus élevées sont souvent difficiles à garantir, tandis que des pressions d'air plus basses nécessitent des pistons ou des membranes de très grand diamètre pour générer le couple requis.
Les actionneurs électriques sont généralement utilisés avec une alimentation de 110 VCA, mais peuvent être utilisés avec une variété de moteurs CA et CC, à la fois monophasés et triphasés.
plage de température.Les actionneurs pneumatiques et électriques peuvent être utilisés sur une large plage de température.La plage de température standard pour les actionneurs pneumatiques est de -4 à 1740F (-20 à 800C), mais peut être étendue à -40 à 2500F (-40 à 1210C) avec des joints, des roulements et des graisses en option.Si des accessoires de commande (interrupteurs de fin de course, électrovannes, etc.) toutes les applications. Dans les applications à basse température, la qualité de l'alimentation en air par rapport au point de rosée doit être prise en compte. Le point de rosée est la température à laquelle la condensation se produit dans l'air. La condensation peut geler et bloquer la conduite d'alimentation en air, empêchant le fonctionnement de l'actionneur.
Les actionneurs électriques ont une plage de température de -40 à 1500F (-40 à 650C). Lorsqu'ils sont utilisés à l'extérieur, l'actionneur électrique doit être isolé de l'environnement pour empêcher l'humidité de pénétrer dans le fonctionnement interne. Par conséquent, tous les actionneurs électriques à usage extérieur doivent être équipés d'un chauffage.
Il est parfois difficile de justifier l'utilisation d'actionneurs électriques dans des environnements dangereux, mais si des actionneurs à air comprimé ou pneumatiques ne peuvent pas fournir les caractéristiques de fonctionnement requises, des actionneurs électriques avec des boîtiers classés de manière appropriée peuvent être utilisés.
La National Electrical Manufacturers Association (NEMA) a établi des directives pour la construction et l'installation d'actionneurs électriques (et d'autres équipements électriques) à utiliser dans des zones dangereuses. Les directives NEMA VII sont les suivantes :
VII Lieu dangereux de classe I (gaz ou vapeurs explosifs) Conforme au Code national de l'électricité pour les applications ;répond aux spécifications des Underwriters' Laboratories, Inc. pour une utilisation avec de l'essence, de l'hexane, du naphta, du benzène, du butane, du propane, de l'acétone, des atmosphères de benzène, des vapeurs de solvant de laque et du gaz naturel.
Presque tous les fabricants d'actionneurs électriques ont l'option d'une version conforme NEMA VII de leur gamme de produits standard.
D'autre part, les actionneurs pneumatiques sont intrinsèquement antidéflagrants. Lorsque des commandes électriques sont utilisées avec des actionneurs pneumatiques dans des zones dangereuses, elles sont souvent plus économiques que les actionneurs électriques. La vanne pilote à solénoïde peut être installée dans une zone non dangereuse et raccordée à l'actionneur.
Rappels par ressort. Un autre accessoire de sécurité largement utilisé dans les actionneurs de vannes de l'industrie de transformation est l'option de rappel par ressort (sécurité intégrée). En cas de panne de courant ou de signal, l'actionneur à rappel par ressort entraîne la vanne dans une position de sécurité prédéterminée. Il s'agit d'une option pratique et peu coûteuse pour les actionneurs pneumatiques, et une grande raison pour laquelle les actionneurs pneumatiques sont largement utilisés dans l'industrie.
Si un ressort ne peut pas être utilisé en raison de la taille ou du poids de l'actionneur, ou si une unité à double effet a été installée, un réservoir d'accumulateur peut être installé pour stocker la pression d'air.