Qu'est-ce qu'une vanne à boisseau sphérique haute pureté ? La vanne à boisseau sphérique haute pureté est un dispositif de contrôle du débit qui répond aux normes de l'industrie en matière de pureté des matériaux et de conception. Les vannes du procédé haute pureté sont utilisées dans deux domaines d'application principaux :
Ils sont utilisés dans les « systèmes de support » tels que la vapeur de nettoyage de traitement pour le nettoyage et le contrôle de la température. Dans l'industrie pharmaceutique, les vannes à boisseau sphérique ne sont jamais utilisées dans des applications ou des processus pouvant entrer en contact direct avec le produit final.
Quelle est la norme industrielle pour les vannes de haute pureté ? L'industrie pharmaceutique dérive ses critères de sélection des vannes de deux sources :
Français L'ASME/BPE-1997 est un document normatif évolutif couvrant la conception et l'utilisation des équipements dans l'industrie pharmaceutique. Cette norme est destinée à la conception, aux matériaux, à la construction, à l'inspection et aux essais des récipients, des tuyauteries et des accessoires connexes tels que les pompes, les vannes et les raccords utilisés dans l'industrie biopharmaceutique. Essentiellement, le document stipule : « …tous les composants qui entrent en contact avec un produit, une matière première ou un produit intermédiaire pendant la fabrication, le développement du procédé ou la mise à l'échelle… et qui sont un élément essentiel de la fabrication du produit, comme l'eau pour injection (WFI), la vapeur propre, l'ultrafiltration, le stockage des produits intermédiaires et les centrifugeuses. »
Aujourd'hui, l'industrie s'appuie sur la norme ASME/BPE-1997 pour déterminer les conceptions de vannes à boisseau sphérique pour les applications sans contact avec le produit. Les principaux domaines couverts par la spécification sont :
Les vannes couramment utilisées dans les systèmes de processus biopharmaceutiques comprennent les vannes à boisseau sphérique, les vannes à membrane et les clapets anti-retour. Ce document d'ingénierie se limitera à une discussion sur les vannes à boisseau sphérique.
La validation est un processus réglementaire conçu pour assurer la reproductibilité d'un produit transformé ou d'une formulation. Le programme indique de mesurer et de surveiller les composants mécaniques du processus, le temps de formulation, la température, la pression et d'autres conditions. Une fois qu'un système et les produits de ce système sont prouvés comme reproductibles, tous les composants et conditions sont considérés comme validés. Aucune modification ne peut être apportée au « package » final (systèmes de processus et procédures) sans revalidation.
Il existe également des problèmes liés à la vérification des matériaux. Un MTR (rapport de test des matériaux) est une déclaration d'un fabricant de pièces moulées qui documente la composition de la pièce moulée et vérifie qu'elle provient d'une série spécifique du processus de moulage. Ce niveau de traçabilité est souhaitable dans toutes les installations de composants de plomberie critiques dans de nombreuses industries. Toutes les vannes fournies pour les applications pharmaceutiques doivent être munies d'un MTR.
Les fabricants de matériaux de siège fournissent des rapports de composition pour garantir la conformité du siège aux directives de la FDA (FDA/USP Classe VI). Les matériaux de siège acceptables comprennent le PTFE, le RTFE, le Kel-F et le TFM.
Ultra High Purity (UHP) est un terme destiné à souligner la nécessité d'une pureté extrêmement élevée. Il s'agit d'un terme largement utilisé sur le marché des semi-conducteurs où le nombre minimum absolu de particules dans le flux est requis. Les vannes, les tuyauteries, les filtres et de nombreux matériaux utilisés dans leur construction répondent généralement à ce niveau UHP lorsqu'ils sont préparés, emballés et manipulés dans des conditions spécifiques.
L'industrie des semi-conducteurs dérive les spécifications de conception des vannes d'une compilation d'informations gérées par le groupe SemaSpec. La production de plaquettes de micropuces nécessite un respect extrêmement strict des normes pour éliminer ou minimiser la contamination par les particules, le dégazage et l'humidité.
La norme SemaSpec détaille la source de génération de particules, la taille des particules, la source de gaz (via l'assemblage de vannes souples), les tests de fuite d'hélium et l'humidité à l'intérieur et à l'extérieur de la limite de la vanne.
Les vannes à boisseau sphérique ont fait leurs preuves dans les applications les plus difficiles. Certains des principaux avantages de cette conception comprennent :
Polissage mécanique – Les surfaces polies, les soudures et les surfaces utilisées présentent des caractéristiques de surface différentes lorsqu’elles sont observées à la loupe. Le polissage mécanique réduit toutes les crêtes, les piqûres et les variations de surface à une rugosité uniforme.
Le polissage mécanique est effectué sur un équipement rotatif utilisant des abrasifs à base d'alumine. Le polissage mécanique peut être réalisé à l'aide d'outils manuels pour les grandes surfaces, telles que les réacteurs et les cuves en place, ou par des réciprocateurs automatiques pour les tuyaux ou les pièces tubulaires. Une série de polissages abrasifs sont appliqués en séquences successives plus fines jusqu'à ce que la finition ou la rugosité de surface souhaitée soit obtenue.
L'électropolissage consiste à éliminer les irrégularités microscopiques des surfaces métalliques par des méthodes électrochimiques. Il en résulte une planéité ou une douceur générale de la surface qui, lorsqu'elle est observée à la loupe, apparaît presque sans relief.
L'acier inoxydable est naturellement résistant à la corrosion en raison de sa teneur élevée en chrome (généralement 16 % ou plus dans l'acier inoxydable). L'électropolissage améliore cette résistance naturelle car le processus dissout plus de fer (Fe) que de chrome (Cr). Cela laisse des niveaux plus élevés de chrome sur la surface de l'acier inoxydable (passivation).
Le résultat de toute procédure de polissage est la création d'une surface « lisse » définie comme la rugosité moyenne (Ra). Selon ASME/BPE ; « Tous les polissages doivent être exprimés en Ra, micropouces (m-in) ou micromètres (mm). »
La douceur de la surface est généralement mesurée à l'aide d'un profilomètre, un instrument automatique doté d'un bras alternatif de type stylet. Le stylet traverse la surface métallique pour mesurer les hauteurs de pic et les profondeurs de vallée. Les hauteurs de pic et les profondeurs de vallée moyennes sont ensuite exprimées sous forme de moyennes de rugosité, exprimées en millionièmes de pouce ou micropouces, communément appelées Ra.
La relation entre la surface polie et polie, le nombre de grains abrasifs et la rugosité de la surface (avant et après électropolissage) est indiquée dans le tableau ci-dessous. (Pour la dérivation ASME/BPE, voir le tableau SF-6 dans ce document)
Les micromètres sont une norme européenne courante et le système métrique est équivalent aux micropouces. Un micropouce équivaut à environ 40 micromètres. Exemple : une finition spécifiée comme 0,4 micron Ra est égale à 16 micropouces Ra.
En raison de la flexibilité inhérente à la conception des vannes à boisseau sphérique, elles sont facilement disponibles dans une variété de matériaux de siège, de joint et de corps. Par conséquent, les vannes à boisseau sphérique sont produites pour traiter les fluides suivants :
L'industrie biopharmaceutique préfère installer des « systèmes scellés » dans la mesure du possible. Les connexions à diamètre extérieur de tube étendu (ETO) sont soudées en ligne pour éliminer la contamination à l'extérieur de la limite vanne/tuyau et ajouter de la rigidité au système de tuyauterie. Les extrémités Tri-Clamp (connexion de serrage hygiénique) ajoutent de la flexibilité au système et peuvent être installées sans soudure. Grâce aux embouts Tri-Clamp, les systèmes de tuyauterie peuvent être plus facilement démontés et reconfigurés.
Les raccords Cherry-Burrell sous les marques « I-Line », « S-Line » ou « Q-Line » sont également disponibles pour les systèmes de haute pureté tels que l'industrie agroalimentaire.
Les extrémités du diamètre extérieur du tube étendu (ETO) permettent le soudage en ligne de la vanne dans le système de tuyauterie. Les extrémités ETO sont dimensionnées pour correspondre au diamètre du système de tuyaux (tuyau) et à l'épaisseur de la paroi. La longueur du tube étendu s'adapte aux têtes de soudure orbitale et offre une longueur suffisante pour éviter d'endommager le joint du corps de la vanne en raison de la chaleur de soudage.
Les vannes à boisseau sphérique sont largement utilisées dans les applications de processus en raison de leur polyvalence inhérente. Les vannes à membrane ont une température et une pression de service limitées et ne répondent pas à toutes les normes pour les vannes industrielles. Les vannes à boisseau sphérique peuvent être utilisées pour :
De plus, la section centrale de la vanne à boisseau sphérique est amovible pour permettre l'accès au cordon de soudure interne, qui peut ensuite être nettoyé et/ou poli.
Le drainage est important pour maintenir les systèmes de biotraitement dans des conditions propres et stériles. Le liquide restant après le drainage devient un site de colonisation pour les bactéries ou autres micro-organismes, créant une charge biologique inacceptable sur le système. Les sites où le liquide s'accumule peuvent également devenir des sites d'initiation de corrosion, ajoutant une contamination supplémentaire au système. La partie conception de la norme ASME/BPE exige une conception visant à minimiser la rétention, ou la quantité de liquide qui reste dans le système une fois le drainage terminé.
Un espace mort dans un système de tuyauterie est défini comme une rainure, un té ou une extension du tuyau principal qui dépasse la quantité de diamètre de tuyau (L) définie dans l'ID du tuyau principal (D). Un espace mort est indésirable car il fournit une zone de piégeage qui peut ne pas être accessible par les procédures de nettoyage ou de désinfection, ce qui entraîne une contamination du produit. Pour les systèmes de tuyauterie de biotraitement, un rapport L/D de 2:1 peut être obtenu avec la plupart des configurations de vannes et de tuyauterie.
Les clapets coupe-feu sont conçus pour empêcher la propagation de liquides inflammables en cas d'incendie sur une ligne de production. La conception utilise un siège arrière en métal et antistatique pour empêcher l'inflammation. Les industries biopharmaceutiques et cosmétiques préfèrent généralement les clapets coupe-feu dans les systèmes de distribution d'alcool.
Les matériaux des sièges de vannes à boisseau sphérique approuvés par la FDA-USP23, classe VI comprennent : PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK et TFM.
Le TFM est un PTFE chimiquement modifié qui comble le fossé entre le PTFE traditionnel et le PFA transformable par fusion. Le TFM est classé comme PTFE selon la norme ASTM D 4894 et le projet ISO WDT 539-1.5. Par rapport au PTFE traditionnel, le TFM présente les propriétés améliorées suivantes :
Les sièges remplis de cavité sont conçus pour empêcher l'accumulation de matériaux qui, lorsqu'ils sont piégés entre la bille et la cavité du corps, pourraient se solidifier ou entraver le bon fonctionnement de l'élément de fermeture de la vanne. Les vannes à boisseau sphérique de haute pureté utilisées dans le service de vapeur ne doivent pas utiliser cette disposition de siège en option, car la vapeur peut se frayer un chemin sous la surface du siège et devenir une zone de croissance bactérienne. En raison de cette zone d'assise plus grande, les sièges de remplissage de cavité sont difficiles à désinfecter correctement sans démontage.
Les vannes à boisseau sphérique appartiennent à la catégorie générale des « vannes rotatives ». Pour un fonctionnement automatique, deux types d'actionneurs sont disponibles : pneumatiques et électriques. Les actionneurs pneumatiques utilisent un piston ou un diaphragme connecté à un mécanisme rotatif tel qu'un agencement à crémaillère et pignon pour fournir un couple de sortie rotatif. Les actionneurs électriques sont essentiellement des moteurs à engrenages et sont disponibles dans une variété de tensions et d'options adaptées aux vannes à boisseau sphérique. Pour plus d'informations sur ce sujet, voir « Comment sélectionner un actionneur de vanne à boisseau sphérique » plus loin dans ce manuel.
Les vannes à boisseau sphérique de haute pureté peuvent être nettoyées et emballées selon les exigences BPE ou Semiconductor (SemaSpec).
Le nettoyage de base est effectué à l'aide d'un système de nettoyage à ultrasons qui utilise un réactif alcalin approuvé pour le nettoyage à froid et le dégraissage, avec une formule sans résidus.
Les pièces sous pression sont marquées d'un numéro de coulée et sont accompagnées d'un certificat d'analyse approprié. Un rapport d'essai en usine (MTR) est enregistré pour chaque taille et numéro de coulée. Ces documents comprennent :
Parfois, les ingénieurs de processus doivent choisir entre des vannes pneumatiques ou électriques pour les systèmes de contrôle de processus. Les deux types d'actionneurs présentent des avantages et il est utile de disposer des données disponibles pour faire le meilleur choix.
La première tâche dans le choix du type d'actionneur (pneumatique ou électrique) est de déterminer la source d'alimentation la plus efficace pour l'actionneur. Les principaux points à considérer sont :
Les actionneurs pneumatiques les plus pratiques utilisent une alimentation en pression d'air de 40 à 120 psi (3 à 8 bars). En général, ils sont dimensionnés pour des pressions d'alimentation de 60 à 80 psi (4 à 6 bars). Des pressions d'air plus élevées sont souvent difficiles à garantir, tandis que des pressions d'air plus faibles nécessitent des pistons ou des diaphragmes de très grand diamètre pour générer le couple requis.
Les actionneurs électriques sont généralement utilisés avec une alimentation de 110 VCA, mais peuvent être utilisés avec une variété de moteurs CA et CC, monophasés et triphasés.
Plage de température.Les actionneurs pneumatiques et électriques peuvent être utilisés sur une large plage de températures.La plage de température standard pour les actionneurs pneumatiques est de -4 à 1740F (-20 à 800C), mais peut être étendue à -40 à 2500F (-40 à 1210C) avec des joints, des roulements et des graisses en option.Si des accessoires de commande (interrupteurs de fin de course, électrovannes, etc.) sont utilisés, leur température nominale peut être différente de celle de l'actionneur, et cela doit être pris en compte dans toutes les applications.Dans les applications à basse température, la qualité de l'alimentation en air par rapport au point de rosée doit être prise en compte.Le point de rosée est la température à laquelle la condensation se produit dans l'air.La condensation peut geler et bloquer la conduite d'alimentation en air, empêchant l'actionneur de fonctionner.
Les actionneurs électriques ont une plage de température de -40 à 1500F (-40 à 650C). Lorsqu'il est utilisé à l'extérieur, l'actionneur électrique doit être isolé de l'environnement pour empêcher l'humidité de pénétrer dans le fonctionnement interne. Si de la condensation est aspirée du conduit d'alimentation, de la condensation peut encore se former à l'intérieur, qui peut avoir collecté de l'eau de pluie avant l'installation. De plus, comme le moteur chauffe l'intérieur du boîtier de l'actionneur lorsqu'il fonctionne et le refroidit lorsqu'il ne fonctionne pas, les fluctuations de température peuvent provoquer une « respiration » et une condensation de l'environnement. Par conséquent, tous les actionneurs électriques destinés à une utilisation en extérieur doivent être équipés d'un chauffage.
Il est parfois difficile de justifier l'utilisation d'actionneurs électriques dans des environnements dangereux, mais si les actionneurs à air comprimé ou pneumatiques ne peuvent pas fournir les caractéristiques de fonctionnement requises, des actionneurs électriques avec des boîtiers classés de manière appropriée peuvent être utilisés.
La National Electrical Manufacturers Association (NEMA) a établi des directives pour la construction et l'installation d'actionneurs électriques (et d'autres équipements électriques) destinés à être utilisés dans des zones dangereuses. Les directives NEMA VII sont les suivantes :
VII Emplacement dangereux Classe I (gaz ou vapeurs explosifs) Conforme au Code national de l'électricité pour les applications ; conforme aux spécifications des Underwriters' Laboratories, Inc. pour une utilisation avec de l'essence, de l'hexane, du naphta, du benzène, du butane, du propane, de l'acétone, des atmosphères de benzène, des vapeurs de solvant de laque et du gaz naturel.
Presque tous les fabricants d'actionneurs électriques ont la possibilité d'opter pour une version conforme à la norme NEMA VII de leur gamme de produits standard.
D'autre part, les actionneurs pneumatiques sont intrinsèquement antidéflagrants. Lorsque des commandes électriques sont utilisées avec des actionneurs pneumatiques dans des zones dangereuses, elles sont souvent plus rentables que les actionneurs électriques. La vanne pilote à solénoïde peut être installée dans une zone non dangereuse et raccordée à l'actionneur. Les interrupteurs de fin de course - pour l'indication de position - peuvent être installés dans des boîtiers NEMA VII. La sécurité inhérente des actionneurs pneumatiques dans les zones dangereuses en fait un choix pratique dans ces applications.
Retours par ressort. Un autre accessoire de sécurité largement utilisé dans les actionneurs de vannes dans l'industrie de transformation est l'option de retour par ressort (sécurité intégrée). En cas de panne de courant ou de signal, l'actionneur de retour par ressort entraîne la vanne vers une position de sécurité prédéterminée. Il s'agit d'une option pratique et peu coûteuse pour les actionneurs pneumatiques, et une des principales raisons pour lesquelles les actionneurs pneumatiques sont largement utilisés dans l'ensemble de l'industrie.
Si un ressort ne peut pas être utilisé en raison de la taille ou du poids de l'actionneur, ou si une unité à double effet a été installée, un réservoir accumulateur peut être installé pour stocker la pression d'air.