Que é unha válvula de bola de alta pureza?A válvula de bola de alta pureza é un dispositivo de control de fluxo que cumpre os estándares da industria de pureza de materiais e deseño. As válvulas no proceso de alta pureza úsanse en dous campos de aplicación principais:
Estes utilízanse en "sistemas de apoio" como o procesamento de vapor de limpeza para a limpeza e o control da temperatura. Na industria farmacéutica, as válvulas de bola nunca se utilizan en aplicacións ou procesos que poidan entrar en contacto directo co produto final.
Cal é o estándar da industria para válvulas de alta pureza?A industria farmacéutica deriva os criterios de selección de válvulas de dúas fontes:
ASME/BPE-1997 é un documento normativo en evolución que abrangue o deseño e uso de equipos na industria farmacéutica. Esta norma está destinada ao deseño, materiais, construción, inspección e proba de recipientes, tubaxes e accesorios relacionados, como bombas, válvulas e accesorios utilizados na industria biofarmacéutica. desenvolvemento ou ampliación... e son unha parte crítica da fabricación de produtos, como auga para inxección (WFI), vapor limpo, ultrafiltración, almacenamento intermedio de produtos e centrífugas.
Hoxe, a industria confía en ASME/BPE-1997 para determinar os deseños de válvulas de bola para aplicacións de contacto sen produtos. As áreas clave cubertas pola especificación son:
As válvulas que se usan habitualmente nos sistemas de procesos biofarmacéuticos inclúen válvulas de bola, válvulas de diafragma e válvulas de retención. Este documento de enxeñería limitarase a unha discusión sobre as válvulas de bola.
A validación é un proceso regulamentario deseñado para garantir a reproducibilidade dun produto ou formulación procesado. O programa indica medir e controlar os compoñentes mecánicos do proceso, o tempo de formulación, a temperatura, a presión e outras condicións. Unha vez que se comproba que un sistema e os produtos dese sistema son repetibles, todos os compoñentes e condicións considéranse validados. Non se poden facer cambios no "paquete" final (sistemas e procedementos de proceso de revalidación).
Tamén hai problemas relacionados coa verificación de materiais. Un MTR (Material Test Report) é unha declaración dun fabricante de fundición que documenta a composición da fundición e verifica que procede dunha execución específica no proceso de fundición. Este nivel de trazabilidade é desexable en todas as instalacións de compoñentes críticos de fontanería en moitas industrias.
Os fabricantes de materiais de asento proporcionan informes de composición para garantir o cumprimento das directrices da FDA. (FDA/USP Clase VI) Os materiais de asento aceptables inclúen PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.
Ultra High Purity (UHP) é un termo destinado a enfatizar a necesidade dunha pureza extremadamente alta. Este é un termo moi utilizado no mercado de semicondutores onde se require o número mínimo absoluto de partículas no fluxo de fluxo. As válvulas, tubaxes, filtros e moitos materiais utilizados na súa construción normalmente cumpren este nivel de UHP cando se preparan, envasan e manipulan en condicións específicas.
A industria de semicondutores deriva as especificacións de deseño de válvulas dunha compilación de información xestionada polo grupo SemaSpec. A produción de obleas de microchip require un cumprimento extremadamente estricto de normas para eliminar ou minimizar a contaminación por partículas, desgasificación e humidade.
O estándar SemaSpec detalla a fonte de xeración de partículas, o tamaño das partículas, a fonte de gas (a través do conxunto de válvulas brandas), as probas de fugas de helio e a humidade dentro e fóra do límite da válvula.
As válvulas de bola están ben comprobadas nas aplicacións máis difíciles. Algúns dos principais beneficios deste deseño inclúen:
Pulido mecánico: as superficies pulidas, as soldaduras e as superficies en uso teñen diferentes características de superficie cando se ven baixo unha lupa. O pulido mecánico reduce todas as crestas, fosas e variacións da superficie a unha rugosidade uniforme.
O pulido mecánico realízase en equipos rotativos mediante abrasivos de alúmina.O pulido mecánico pódese conseguir con ferramentas manuais para grandes superficies, como reactores e recipientes no lugar, ou mediante reciprocadores automáticos para tubos ou pezas tubulares.Aplícanse unha serie de pulidos de grano en secuencias sucesivas máis finas ata conseguir o acabado ou a rugosidade superficial desexada.
O electropulido é a eliminación de irregularidades microscópicas das superficies metálicas mediante métodos electroquímicos. Ten como resultado unha planitude ou suavidade xeral da superficie que, cando se ve baixo unha lupa, parece case sen características.
O aceiro inoxidable é naturalmente resistente á corrosión debido ao seu alto contido en cromo (normalmente un 16% ou máis no aceiro inoxidable). O electropulimento mellora esta resistencia natural porque o proceso disolve máis ferro (Fe) que cromo (Cr). Isto deixa niveis máis altos de cromo na superficie do aceiro inoxidable. (pasivación)
O resultado de calquera procedemento de pulido é a creación dunha superficie "lisa" definida como rugosidade media (Ra). Segundo ASME/BPE;"Todos os esmaltes expresaranse en Ra, micropolgadas (m-in) ou micrómetros (mm)."
A suavidade da superficie mídese xeralmente cun perfilómetro, un instrumento automático cun brazo alternativo estilo lápiz. O estilete pásase pola superficie metálica para medir as alturas dos picos e as profundidades dos vales. As alturas medias dos picos e as profundidades do val exprésanse entón como medias de rugosidade, expresadas en millonésimas de polgada ou micropolgadas, comunmente denominadas Ra.
A relación entre a superficie pulida e pulida, o número de grans abrasivos e a rugosidade da superficie (antes e despois do electropulido) móstrase na seguinte táboa. (Para a derivación ASME/BPE, consulte a táboa SF-6 deste documento)
Os micrómetros son un estándar europeo común, e o sistema métrico é equivalente a micropolgadas.Unha micropolgada é igual a uns 40 micrómetros.Exemplo: un acabado especificado como 0,4 micras Ra é igual a 16 micropolgadas Ra.
Debido á flexibilidade inherente do deseño da válvula de bola, está dispoñible nunha variedade de materiais de asento, selado e corpo. Polo tanto, as válvulas de bola prodúcense para manexar os seguintes fluídos:
A industria biofarmacéutica prefire instalar "sistemas selados" sempre que sexa posible. As conexións de diámetro exterior de tubo estendido (ETO) están soldadas en liña para eliminar a contaminación fóra do límite da válvula/tubo e engadir rixidez ao sistema de tubaxes. Os extremos Tri-Clamp (conexión de abrazadera hixiénica) engaden flexibilidade ao sistema e pódense instalar facilmente sen sistemas de soldadura. d e reconfigurado.
Os accesorios Cherry-Burrell baixo as marcas "I-Line", "S-Line" ou "Q-Line" tamén están dispoñibles para sistemas de alta pureza como a industria de alimentos/bebidas.
Os extremos de diámetro exterior do tubo estendido (ETO) permiten soldar en liña a válvula no sistema de tubaxes. Os extremos ETO teñen un tamaño que coincida co diámetro do sistema de tubos (tubo) e o grosor da parede. A lonxitude do tubo estendida acomoda cabezas de soldadura orbital e proporciona lonxitude suficiente para evitar danos no selado do corpo da válvula debido á calor da soldadura.
As válvulas de bola úsanse amplamente en aplicacións de procesos debido á súa versatilidade inherente. As válvulas de diafragma teñen un servizo limitado de temperatura e presión e non cumpren todos os estándares para válvulas industriais. As válvulas de bola pódense usar para:
Ademais, a sección central da válvula de bola é extraíble para permitir o acceso ao cordón de soldadura interno, que despois pode ser limpo e/ou pulido.
A drenaxe é importante para manter os sistemas de bioprocesamento en condicións limpas e estériles. O líquido que queda despois do drenado convértese nun lugar de colonización de bacterias ou outros microorganismos, creando unha biocarga inaceptable no sistema. Os lugares onde se acumulan fluídos tamén poden converterse en sitios de inicio da corrosión, engadindo contaminación adicional ao sistema. completo.
Un espazo morto nun sistema de canalización defínese como unha ranura, tee ou extensión desde a pipa principal que supera a cantidade de diámetro de tubo (L) definido no identificador principal de tubos (d). Un espazo morto é indesexable porque proporciona unha área de atrapamento que non pode ser accesible a través de sistemas de limpeza ou sanitarios. Configuracións de canalización.
Os amortiguadores contra incendios están deseñados para evitar a propagación de líquidos inflamables en caso de incendio na liña de proceso. O deseño usa un asento traseiro metálico e antiestático para evitar a ignición. As industrias biofarmacéuticas e cosméticas xeralmente prefiren as compuertas contra incendios nos sistemas de entrega de alcohol.
Os materiais de asento da válvula de bola aprobados pola FDA-USP23, Clase VI inclúen: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK e TFM.
O TFM é un PTFE modificado químicamente que salva a diferenza entre o PTFE tradicional e o PFA procesable por fusión. O TFM clasifícase como PTFE segundo ASTM D 4894 e ISO Draft WDT 539-1.5. En comparación co PTFE tradicional, o TFM ten as seguintes propiedades melloradas:
Os asentos cheos de cavidade están deseñados para evitar a acumulación de materiais que, cando están atrapados entre a bola e a cavidade do corpo, poderían solidificarse ou dificultar o bo funcionamento do elemento de peche da válvula. desinfectar sen desmontar.
As válvulas de bola pertencen á categoría xeral de "válvulas rotativas". Para o funcionamento automático, están dispoñibles dous tipos de actuadores: pneumáticos e eléctricos. Os actuadores pneumáticos utilizan un pistón ou diafragma conectado a un mecanismo rotativo, como unha disposición de piñón e cremallera para proporcionar un par de saída rotacional. Os atuadores eléctricos son basicamente motores de engrenaxes e están dispoñibles nunha variedade de tensións e opcións de esfera. uator” máis adiante neste manual.
As válvulas de bola de alta pureza pódense limpar e empaquetar segundo os requisitos de BPE ou de semicondutores (SemaSpec).
A limpeza básica realízase mediante un sistema de limpeza por ultrasóns que utiliza un reactivo alcalino homologado para limpeza e desengraxado en frío, cunha fórmula sen residuos.
As pezas que conteñen presión están marcadas cun número de calor e van acompañadas dun certificado de análise adecuado. Rexístrase un informe de proba de molino (MTR) para cada tamaño e número de calor. Estes documentos inclúen:
Ás veces, os enxeñeiros de procesos necesitan escoller entre válvulas pneumáticas ou eléctricas para sistemas de control de procesos. Ambos tipos de actuadores teñen vantaxes e é valioso dispor dos datos para facer a mellor elección.
A primeira tarefa na elección do tipo de actuador (pneumático ou eléctrico) é determinar a fonte de enerxía máis eficiente para o actuador. Os principais puntos a ter en conta son:
Os actuadores pneumáticos máis prácticos usan un suministro de presión de aire de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Normalmente, están dimensionados para presións de subministración de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). As presións de aire máis altas adoitan ser difíciles de garantir, mentres que as presións de aire máis baixas requiren pistóns ou diafragmas de diámetro moi grande para xerar o necesario.
Os actuadores eléctricos úsanse normalmente con 110 VCA, pero pódense usar cunha variedade de motores AC e DC, tanto monofásicos como trifásicos.
Os actuadores pneumáticos e eléctricos pódense usar nun amplo rango de temperaturas. O rango de temperatura estándar para os actuadores pneumáticos é de -4 a 1740 F (-20 a 800 C), pero pódese ampliar ata -40 a 2500 F (-40 a 1210 C) con selos, rodamentos e graxas opcionais. actuador, e isto debe terse en conta en todas as aplicacins.En aplicacins de baixa temperatura, debe considerarse a calidade da subministracin de aire en relacin co punto de orballo.O punto de orballo e a temperatura na que se produce a condensacin no aire.A condensacin pode conxelarse e bloquear a lia de subministracin de aire, impedindo que o actuador funcione.
Os actuadores eléctricos teñen un rango de temperatura de -40 a 1500 F (-40 a 650 C). Cando se usan ao aire libre, o actuador eléctrico debe estar illado do ambiente para evitar que a humidade entre no funcionamento interno. Se a condensación se extrae do conduto de enerxía, aínda pode formarse condensación no seu interior, que puido recoller auga de choiva antes da instalación. facer que o ambiente "respire" e se condense. Polo tanto, todos os actuadores eléctricos para uso exterior deben estar equipados cun calefactor.
Ás veces é difícil xustificar o uso de actuadores eléctricos en ambientes perigosos, pero se os actuadores de aire comprimido ou pneumáticos non poden proporcionar as características de funcionamento requiridas, pódense utilizar actuadores eléctricos con carcasas debidamente clasificadas.
A Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos (NEMA) estableceu directrices para a construción e instalación de actuadores eléctricos (e outros equipos eléctricos) para o seu uso en áreas perigosas. As directrices NEMA VII son as seguintes:
VII Lugar perigoso Clase I (gas ou vapor explosivos) Cumpre o Código Eléctrico Nacional para aplicacións;cumpre as especificacións de Underwriters' Laboratories, Inc. para o seu uso con gasolina, hexano, nafta, benceno, butano, propano, acetona, atmosferas de benceno, vapores de disolventes de laca e gas natural.
Case todos os fabricantes de actuadores eléctricos teñen a opción dunha versión compatible con NEMA VII da súa liña de produtos estándar.
Por outra banda, os actuadores pneumáticos son inherentemente a proba de explosión. Cando os controis eléctricos se usan con actuadores pneumáticos en áreas perigosas, adoitan ser máis rendibles que os actuadores eléctricos. A válvula piloto accionada por solenoide pódese instalar nunha zona non perigosa e conectarse ao actuador. Interruptores de límite, para indicación de posición, pódense instalar en áreas de seguridade NEMA VII. .
Retornos por resorte.Outro accesorio de seguridade que se usa amplamente nos actuadores de válvulas na industria de procesos é a opción de retorno por resorte (seguro contra fallos). En caso de falla de alimentación ou de sinal, o actuador de retorno por resorte conduce a válvula a unha posición segura predeterminada. Esta é unha opción práctica e barata para os actuadores pneumáticos, e unha gran razón pola que os actuadores pneumáticos son amplamente utilizados en toda a industria.
Se non se pode usar un resorte debido ao tamaño ou peso do actuador, ou se se instalou unha unidade de dobre efecto, pódese instalar un tanque acumulador para almacenar a presión do aire.