Que é unha válvula de bola de alta pureza? A válvula de bola de alta pureza é un dispositivo de control de fluxo que cumpre cos estándares da industria en canto á pureza do material e do deseño. As válvulas do proceso de alta pureza utilízanse en dous campos de aplicación principais:
Úsanse en "sistemas de apoio", como o procesamento de vapor de limpeza para a limpeza e o control da temperatura. Na industria farmacéutica, as válvulas de bola nunca se usan en aplicacións ou procesos que poidan entrar en contacto directo co produto final.
Cal é o estándar da industria para as válvulas de alta pureza? A industria farmacéutica deriva os criterios de selección de válvulas de dúas fontes:
A ASME/BPE-1997 é un documento normativo en evolución que abrangue o deseño e o uso de equipos na industria farmacéutica. Esta norma está destinada ao deseño, materiais, construción, inspección e probas de recipientes, tubaxes e accesorios relacionados, como bombas, válvulas e conexións, utilizados na industria biofarmacéutica. Esencialmente, o documento afirma: "...todos os compoñentes que entran en contacto cun produto, materia prima ou produto intermedio durante a fabricación, o desenvolvemento do proceso ou a ampliación... e que son unha parte fundamental da fabricación de produtos, como a auga para inxección (WFI), o vapor limpo, a ultrafiltración, o almacenamento de produtos intermedios e as centrífugas".
Hoxe en día, a industria baséase na norma ASME/BPE-1997 para determinar os deseños de válvulas de bola para aplicacións sen contacto co produto. As áreas clave que abrangue a especificación son:
Entre as válvulas que se empregan habitualmente nos sistemas de procesos biofarmacéuticos inclúense as válvulas de bola, as válvulas de diafragma e as válvulas de retención. Este documento de enxeñaría limitarase a unha análise das válvulas de bola.
A validación é un proceso regulatorio deseñado para garantir a reproducibilidade dun produto ou formulación procesada. O programa indica medir e monitorizar os compoñentes mecánicos do proceso, o tempo de formulación, a temperatura, a presión e outras condicións. Unha vez que se demostra que un sistema e os produtos dese sistema son repetibles, todos os compoñentes e condicións considéranse validados. Non se poden facer cambios no "paquete" final (sistemas e procedementos de proceso) sen revalidación.
Tamén hai cuestións relacionadas coa verificación do material. Un MTR (Informe de proba de materiais) é unha declaración dun fabricante de pezas fundidas que documenta a composición da peza fundida e verifica que procede dunha tirada específica do proceso de fundición. Este nivel de trazabilidade é desexable en todas as instalacións de compoñentes críticos de fontanería en moitas industrias. Todas as válvulas subministradas para aplicacións farmacéuticas deben ter un MTR instalado.
Os fabricantes de materiais para asentos proporcionan informes de composición para garantir que os asentos cumpran as directrices da FDA (FDA/USP Clase VI). Os materiais para asentos aceptables inclúen PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.
Ultra High Purity (UHP) é un termo destinado a salientar a necesidade dunha pureza extremadamente alta. Este é un termo amplamente utilizado no mercado dos semicondutores onde se require o número mínimo absoluto de partículas no fluxo de fluxo. As válvulas, as tubaxes, os filtros e moitos dos materiais utilizados na súa construción adoitan cumprir este nivel UHP cando se preparan, envasan e manipulan en condicións específicas.
A industria dos semicondutores deriva as especificacións de deseño de válvulas dunha recompilación de información xestionada polo grupo SemaSpec. A produción de obleas de microchips require un cumprimento extremadamente estrito das normas para eliminar ou minimizar a contaminación por partículas, desgasificación e humidade.
A norma SemaSpec detalla a fonte de xeración de partículas, o tamaño das partículas, a fonte do gas (a través do conxunto de válvulas brandas), as probas de fugas de helio e a humidade dentro e fóra do límite da válvula.
As válvulas de bola están probadas nas aplicacións máis difíciles. Algúns dos principais beneficios deste deseño inclúen:
Puído mecánico: as superficies puídas, as soldaduras e as superficies en uso presentan diferentes características superficiais cando se observan cunha lupa. O puído mecánico reduce todas as cristas, buratos e variacións superficiais a unha rugosidade uniforme.
O pulido mecánico realízase en equipos rotatorios empregando abrasivos de alúmina. O pulido mecánico pódese conseguir con ferramentas manuais para grandes superficies, como reactores e recipientes no seu lugar, ou con reciprocadores automáticos para tubos ou pezas tubulares. Aplícase unha serie de pulidos de gran en secuencias sucesivas máis finas ata conseguir o acabado ou a rugosidade superficial desexados.
O electropulido é a eliminación de irregularidades microscópicas das superficies metálicas mediante métodos electroquímicos. Dá como resultado unha planitude ou suavidade xeral da superficie que, cando se observa cunha lupa, parece case sen características.
O aceiro inoxidable é naturalmente resistente á corrosión debido ao seu alto contido de cromo (normalmente o 16 % ou máis no aceiro inoxidable). O electropulido mellora esta resistencia natural porque o proceso disolve máis ferro (Fe) que cromo (Cr). Isto deixa niveis máis altos de cromo na superficie do aceiro inoxidable (pasivación).
O resultado de calquera procedemento de pulido é a creación dunha superficie "lisa" definida como rugosidade media (Ra). Segundo ASME/BPE: "Todos os pulidos expresaranse en Ra, micropolgadas (m-in) ou micrómetros (mm)".
A lisura superficial mídese xeralmente cun perfilómetro, un instrumento automático cun brazo alternativo tipo punteiro. O punteiro pásase a través da superficie metálica para medir as alturas dos picos e as profundidades dos vales. As alturas medias dos picos e as profundidades dos vales exprésanse entón como medias de rugosidade, expresadas en millonésimas de polgada ou micropolgadas, comunmente coñecidas como Ra.
A relación entre a superficie pulida e pulida, o número de grans abrasivos e a rugosidade da superficie (antes e despois do electropulido) móstrase na táboa seguinte. (Para a derivación ASME/BPE, consulte a táboa SF-6 deste documento)
Os micrómetros son un estándar europeo común e o sistema métrico equivale a micropolgadas. Unha micropolgada equivale a uns 40 micrómetros. Exemplo: un acabado especificado como 0,4 micras Ra é igual a 16 micropolgadas Ra.
Debido á flexibilidade inherente do deseño das válvulas de bola, están dispoñibles nunha variedade de materiais para o asento, o selo e o corpo. Polo tanto, as válvulas de bola prodúcense para manexar os seguintes fluídos:
A industria biofarmacéutica prefire instalar "sistemas selados" sempre que sexa posible. As conexións de diámetro exterior de tubo ampliado (ETO) están soldadas en liña para eliminar a contaminación fóra do límite da válvula/tubaxe e engadir rixidez ao sistema de tubaxes. Os extremos Tri-Clamp (conexión de abrazadera hixiénica) engaden flexibilidade ao sistema e pódense instalar sen soldadura. Usando puntas Tri-Clamp, os sistemas de tubaxes pódense desmontar e reconfigurar máis facilmente.
Os accesorios Cherry-Burrell das marcas "I-Line", "S-Line" ou "Q-Line" tamén están dispoñibles para sistemas de alta pureza, como a industria alimentaria e de bebidas.
Os extremos de diámetro exterior de tubo estendido (ETO) permiten a soldadura en liña da válvula no sistema de tubaxes. Os extremos ETO teñen un tamaño que se axusta ao diámetro do sistema de tubaxes e ao grosor da parede. A lonxitude estendida do tubo acomoda cabezas de soldadura orbitais e proporciona unha lonxitude suficiente para evitar danos no selo do corpo da válvula debido á calor de soldadura.
As válvulas de bola úsanse amplamente en aplicacións de procesos debido á súa versatilidade inherente. As válvulas de diafragma teñen un servizo de temperatura e presión limitado e non cumpren todos os estándares para válvulas industriais. As válvulas de bola pódense usar para:
Ademais, a sección central da válvula de bola é extraíble para permitir o acceso ao cordón de soldadura interno, que logo se pode limpar e/ou pulir.
A drenaxe é importante para manter os sistemas de bioprocesamento en condicións limpas e estériles. O líquido que queda despois da drenaxe convértese nun sitio de colonización para bacterias ou outros microorganismos, creando unha carga biolóxica inaceptable no sistema. Os sitios onde se acumula fluído tamén poden converterse en sitios de inicio da corrosión, engadindo contaminación adicional ao sistema. A parte de deseño da norma ASME/BPE require un deseño para minimizar a retención, ou a cantidade de líquido que queda no sistema despois de que se complete a drenaxe.
Un espazo morto nun sistema de tubaxes defínese como unha ranura, unha conexión en T ou unha extensión do tramo principal da tubaxe que excede o diámetro da tubaxe (L) definido no ID da tubaxe principal (D). Un espazo morto non é desexable porque proporciona unha área de atrapamento que pode non ser accesible mediante procedementos de limpeza ou desinfección, o que resulta na contaminación do produto. Para os sistemas de tubaxes de bioprocesamento, pódese conseguir unha proporción L/D de 2:1 coa maioría das configuracións de válvulas e tubaxes.
As válvulas cortafuegos están deseñadas para evitar a propagación de líquidos inflamables en caso de incendio na liña de proceso. O deseño utiliza un asento traseiro metálico e antiestático para evitar a ignición. As industrias biofarmacéutica e cosmética xeralmente prefiren as válvulas cortafuegos nos sistemas de subministración de alcohol.
Os materiais do asento da válvula de bola aprobados pola FDA-USP23 e a clase VI inclúen: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK e TFM.
O TFM é un PTFE modificado quimicamente que serve de ponte entre o PTFE tradicional e o PFA procesable por fusión. O TFM clasifícase como PTFE segundo a norma ASTM D 4894 e o borrador ISO WDT 539-1.5. En comparación co PTFE tradicional, o TFM ten as seguintes propiedades melloradas:
Os asentos cheos de cavidades están deseñados para evitar a acumulación de materiais que, ao quedar atrapados entre a bola e a cavidade do corpo, poderían solidificarse ou dificultar o bo funcionamento do membro de peche da válvula. As válvulas de bola de alta pureza utilizadas no servizo de vapor non deben usar esta disposición opcional de asentos, xa que o vapor pode atopar o seu camiño baixo a superficie do asento e converterse nunha área para o crecemento bacteriano. Debido a esta maior área de asento, os asentos de recheo de cavidades son difíciles de desinfectar adecuadamente sen desmontalos.
As válvulas de bola pertencen á categoría xeral de "válvulas rotativas". Para o funcionamento automático, hai dous tipos de actuadores dispoñibles: pneumáticos e eléctricos. Os actuadores pneumáticos utilizan un pistón ou diafragma conectado a un mecanismo rotatorio, como un arranxo de piñón e cremalleira, para proporcionar un par de saída de rotación. Os actuadores eléctricos son basicamente motores de engrenaxes e están dispoñibles nunha variedade de voltaxes e opcións para adaptarse ás válvulas de bola. Para obter máis información sobre este tema, consulte "Como seleccionar un actuador de válvula de bola" máis adiante neste manual.
As válvulas de bola de alta pureza pódense limpar e embalar segundo os requisitos de BPE ou semicondutores (SemaSpec).
A limpeza básica realízase mediante un sistema de limpeza por ultrasóns que emprega un reactivo alcalino homologado para a limpeza en frío e o desengraxamento, cunha fórmula sen residuos.
As pezas sometidas a presión están marcadas cun número de cocción e van acompañadas dun certificado de análise axeitado. Rexístrase un informe de probas de laminación (MTR) para cada tamaño e número de cocción. Estes documentos inclúen:
Ás veces, os enxeñeiros de procesos teñen que escoller entre válvulas pneumáticas ou eléctricas para os sistemas de control de procesos. Ambos os tipos de actuadores teñen vantaxes e é valioso ter os datos dispoñibles para tomar a mellor decisión.
A primeira tarefa á hora de escoller o tipo de actuador (pneumático ou eléctrico) é determinar a fonte de enerxía máis eficiente para o actuador. Os principais puntos a ter en conta son:
Os actuadores neumáticos máis prácticos empregan unha subministración de presión de aire de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Normalmente, están dimensionados para presións de subministración de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). As presións de aire máis altas adoitan ser difíciles de garantir, mentres que as presións de aire máis baixas requiren pistóns ou diafragmas de diámetro moi grande para xerar o par necesario.
Os actuadores eléctricos úsanse normalmente con alimentación de 110 V CA, pero pódense usar cunha variedade de motores de CA e CC, tanto monofásicos como trifásicos.
Rango de temperatura. Tanto os actuadores pneumáticos como os eléctricos pódense usar nun amplo rango de temperatura. O rango de temperatura estándar para os actuadores pneumáticos é de -20 a 800 °C (-4 a 1740 °F), pero pódese ampliar de -40 a 1210 °C (-40 a 2500 °F) con selos, rolamentos e graxas opcionais. Se se usan accesorios de control (interruptores de límite, válvulas solenoides, etc.), poden ter unha clasificación de temperatura diferente á do actuador, e isto debe terse en conta en todas as aplicacións. En aplicacións de baixa temperatura, débese considerar a calidade do subministro de aire en relación co punto de orballo. O punto de orballo é a temperatura á que se produce a condensación no aire. A condensación pode conxelar e bloquear a liña de subministro de aire, impedindo que o actuador funcione.
Os actuadores eléctricos teñen un rango de temperatura de -40 a 1500 °F (-40 a 650 °C). Cando se usan no exterior, o actuador eléctrico debe illarse do ambiente para evitar que entre humidade no funcionamento interno. Se se extrae condensación do conduto de alimentación, aínda se pode formar condensación no interior, que pode ter recollido auga de choiva antes da instalación. Ademais, debido a que o motor quenta o interior da carcasa do actuador cando está en funcionamento e arrefríao cando non está en funcionamento, as flutuacións de temperatura poden facer que o ambiente "respire" e se condense. Polo tanto, todos os actuadores eléctricos para uso no exterior deben estar equipados cun calefactor.
Ás veces é difícil xustificar o uso de actuadores eléctricos en ambientes perigosos, pero se os actuadores de aire comprimido ou neumáticos non poden proporcionar as características de funcionamento requiridas, pódense usar actuadores eléctricos con carcasas clasificadas axeitadamente.
A Asociación Nacional de Fabricantes de Aparellos Eléctricos (NEMA) estableceu directrices para a construción e instalación de actuadores eléctricos (e outros equipos eléctricos) para o seu uso en zonas perigosas. As directrices da NEMA VII son as seguintes:
VII Localización perigosa Clase I (gas ou vapor explosivo) Cumpre o Código Eléctrico Nacional para aplicacións; cumpre as especificacións de Underwriters' Laboratories, Inc. para o seu uso con gasolina, hexano, nafta, benceno, butano, propano, acetona, atmosferas de benceno, vapores de solventes de laca e gas natural.
Case todos os fabricantes de actuadores eléctricos teñen a opción dunha versión compatible con NEMA VII da súa liña de produtos estándar.
Por outra banda, os actuadores neumáticos son inherentemente a proba de explosións. Cando se usan controis eléctricos con actuadores neumáticos en zonas perigosas, adoitan ser máis rendibles que os actuadores eléctricos. A válvula piloto accionada por solenoide pódese instalar nunha zona non perigosa e conectarse por tubaxe ao actuador. Os interruptores de límite (para a indicación de posición) pódense instalar en carcasas NEMA VII. A seguridade inherente dos actuadores neumáticos en zonas perigosas convérteos nunha opción práctica nestas aplicacións.
Retorno por resorte. Outro accesorio de seguridade que se emprega amplamente nos actuadores de válvulas da industria de procesos é a opción de retorno por resorte (a proba de fallos). En caso de fallo de alimentación ou sinal, o actuador de retorno por resorte acciona a válvula a unha posición segura predeterminada. Esta é unha opción práctica e económica para os actuadores neumáticos, e unha das principais razóns polas que os actuadores neumáticos se empregan amplamente en toda a industria.
Se non se pode usar un resorte debido ao tamaño ou peso do actuador, ou se se instalou unha unidade de dobre efecto, pódese instalar un tanque acumulador para almacenar presión de aire.