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विकसित यूस्टेशियन ट्यूब (ईटी) स्टेंट के विभिन्न प्रीक्लिनिकल अध्ययन वर्तमान में चल रहे हैं, लेकिन इसका उपयोग अभी तक नैदानिक ​​​​अभ्यास में नहीं किया गया है।प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, ईटी मचानों को मचान-प्रेरित ऊतक प्रसार तक सीमित किया गया है।पोर्सिन ईटी मॉडल में स्टेंट लगाने के बाद स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में कोबाल्ट-क्रोमियम सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (एसईएस) की प्रभावकारिता का अध्ययन किया गया था।छह सूअरों को दो समूहों (यानी नियंत्रण समूह और एसईएस समूह) में विभाजित किया गया था और प्रत्येक समूह में तीन सूअर थे।नियंत्रण समूह को एक अनकोटेड कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट (एन = 6) प्राप्त हुआ, और एसईएस समूह को सिरोलिमस-एल्यूटिंग कोटिंग (एन = 6) के साथ एक कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट प्राप्त हुआ।स्टेंट लगाने के 4 सप्ताह बाद सभी समूहों का त्याग कर दिया गया।सर्जरी से जुड़ी जटिलताओं के बिना सभी ईटी में स्टेंट प्लेसमेंट सफल रहा।कोई भी स्टेंट अपने मूल गोल आकार को बरकरार नहीं रख सका, और दोनों समूहों में स्टेंट के अंदर और आसपास बलगम का संचय देखा गया।हिस्टोलॉजिकल विश्लेषण से पता चला कि एसईएस समूह में ऊतक प्रसार का क्षेत्र और सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई नियंत्रण समूह की तुलना में काफी कम थी।एसईएस ईटी सूअरों में पाड़-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में प्रभावी प्रतीत होता है।हालाँकि, स्टेंट और एंटीप्रोलिफेरेटिव दवाओं के लिए इष्टतम सामग्री की पुष्टि के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता है।
यूस्टेशियन ट्यूब (ईटी) मध्य कान में महत्वपूर्ण कार्य करती है (उदाहरण के लिए, वेंटिलेशन, नासॉफिरिन्क्स में रोगजनकों और स्रावों के स्थानांतरण को रोकना)1।इसमें नासॉफिरिन्जियल ध्वनियों और उल्टी से सुरक्षा भी शामिल है2।ईटी आमतौर पर बंद रहता है, लेकिन निगलने, जम्हाई लेने या चबाने पर खुलता है।हालाँकि, यदि ट्यूब ठीक से नहीं खुलती या बंद नहीं होती तो ईटी डिसफंक्शन हो सकता है3,4।ईटी की फैली हुई (अवरोधक) शिथिलता ईटी फ़ंक्शन को बाधित करती है और, यदि इन कार्यों को संरक्षित नहीं किया जाता है, तो यह तीव्र या पुरानी ओटिटिस मीडिया में विकसित हो सकता है, जो ईएनटी अभ्यास में सबसे आम बीमारियों में से एक है।ईटी डिसफंक्शन के लिए वर्तमान उपचार (उदाहरण के लिए, नाक की सर्जरी, वेंटिलेशन ट्यूब प्लेसमेंट और दवा) का उपयोग रोगियों में किया जाता है।हालाँकि, इन उपचारों की प्रभावकारिता सीमित है और इससे ईटी रुकावट, संक्रमण और अपरिवर्तनीय टाम्पैनिक झिल्ली वेध 3,6,7 हो सकता है।यूस्टेशियन ट्यूब बैलून एंजियोप्लास्टी को फैले हुए ईटी 8 डिसफंक्शन के वैकल्पिक उपचार के रूप में पेश किया गया है।हालाँकि 2010 के बाद से कई अध्ययनों से पता चला है कि यूस्टेशियन ट्यूब बैलून की मरम्मत ईटी डिसफंक्शन के लिए पारंपरिक उपचार से बेहतर है, कुछ मरीज़ फैलाव8,9,10,11 पर प्रतिक्रिया नहीं करते हैं।इस प्रकार, स्टेंटिंग एक प्रभावी उपचार विकल्प12,13 हो सकता है।ईटी में स्टेंट लगाने के बाद तकनीकी व्यवहार्यता और ऊतक प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करने वाले कई चल रहे प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के बावजूद, यांत्रिक क्षति के कारण स्टेंट-प्रेरित ऊतक हाइपरप्लासिया एक महत्वपूर्ण पश्चात की जटिलता 14,15,16,17,18,19 बनी हुई है।दवा-लेपित, प्रसाररोधी एजेंटों से भरपूर इस स्थिति में सुधार करता है।
ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट का उपयोग स्टेंट लगाने के बाद ऊतक और नियोइंटिमल हाइपरप्लासिया के कारण होने वाले इन-स्टेंट रेस्टेनोसिस को रोकने के लिए किया गया है।आमतौर पर, स्टेंट मचान या लाइनिंग को दवाओं (जैसे, एवरोलिमस, पैक्लिटैक्सेल और सिरोलिमस)20,23,24 के साथ लेपित किया जाता है।सिरोलिमस एक विशिष्ट एंटीप्रोलिफेरेटिव दवा है जो रेस्टेनोसिस कैस्केड (उदाहरण के लिए, सूजन, नियोइन्टिमल हाइपरप्लासिया और कोलेजन संश्लेषण)25 के कई चरणों को रोकती है।इसलिए, इस अध्ययन ने अनुमान लगाया कि सिरोलिमस-लेपित स्टेंट ईटी सूअरों में स्टेंट-प्रेरित ऊतक हाइपरप्लासिया को रोक सकते हैं (चित्र 1)।इस अध्ययन का उद्देश्य पोर्सिन ईटी मॉडल में स्टेंट लगाने के बाद स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (एसईएस) की प्रभावकारिता की जांच करना था।
यूस्टेशियन ट्यूब डिसफंक्शन के उपचार के लिए कोबाल्ट-क्रोमियम सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट (एसईएस) का योजनाबद्ध चित्रण, यह दर्शाता है कि सिरोलिमस-एल्यूटिंग स्टेंट स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकता है।
कोबाल्ट-क्रोमियम (Co-Cr) मिश्र धातु स्टेंट लेजर कटिंग Co-Cr मिश्र धातु ट्यूबों (Genoss Co., Ltd., Suwon, कोरिया) द्वारा निर्मित किए गए थे।स्टेंट प्लेटफ़ॉर्म इष्टतम रेडियल बल, छोटा करने और अनुपालन के साथ उच्च लचीलेपन के लिए एकीकृत आर्किटेक्चर के साथ एक खुले डबल बॉन्ड का उपयोग करता है।स्टेंट का व्यास 3 मिमी, लंबाई 18 मिमी और स्ट्रट की मोटाई 78 µm (चित्र 2a) थी।सह-सीआर मिश्र धातु फ्रेम के आयाम हमारे पिछले अध्ययन के आधार पर निर्धारित किए गए थे।
यूस्टेशियन ट्यूब स्टेंट प्लेसमेंट के लिए कोबाल्ट-क्रोमियम (Co-Cr) मिश्र धातु स्टेंट और मेटल गाइड शीथ।तस्वीरों में (ए) एक सह-सीआर मिश्र धातु स्टेंट और (बी) एक स्टेंट-क्लैम्प्ड बैलून कैथेटर दिखाया गया है।(सी) बैलून कैथेटर और स्टेंट पूरी तरह से तैनात हैं।(डी) पोर्सिन यूस्टेशियन ट्यूब मॉडल के लिए एक धातु गाइड शीथ विकसित किया गया था।
सिरोलिमस को अल्ट्रासोनिक स्प्रे तकनीक का उपयोग करके स्टेंट की सतह पर लगाया गया था।एसईएस को प्लेसमेंट के बाद पहले 30 दिनों के भीतर मूल दवा लोड (1.15 µg/mm2) का लगभग 70% जारी करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।वांछित दवा रिलीज प्रोफाइल प्राप्त करने और पॉलिमर की मात्रा को कम करने के लिए एक अति पतली 3 माइक्रोमीटर कोटिंग केवल स्टेंट के समीपस्थ पक्ष पर लागू की जाती है;इस बायोडिग्रेडेबल कोटिंग में लैक्टिक और ग्लाइकोलिक एसिड का एक कॉपोलीमर और पॉली(1)-लैक्टिक एसिड)26,27 का मालिकाना मिश्रण होता है।सह-सीआर मिश्र धातु स्टेंट को 3 मिमी व्यास और 28 मिमी लंबे (जेनॉस कंपनी, लिमिटेड; चित्र 2बी) बैलून कैथेटर पर समेटा गया था।कोरोनरी हृदय रोग के इलाज के लिए ये स्टेंट दक्षिण कोरिया में उपलब्ध हैं।
पिग ईटी मॉडल के लिए नव विकसित धातु गाइड शेल स्टेनलेस स्टील (छवि 2 सी) से बना था।खोल के आंतरिक और बाहरी व्यास क्रमशः 2 मिमी और 2.5 मिमी हैं, कुल लंबाई 250 मिमी है।सुअर मॉडल में नाक से ईटी के नासॉफिरिन्जियल छिद्र तक आसान पहुंच की अनुमति देने के लिए डिस्टल 30 मिमी म्यान को धुरी से 15 डिग्री के कोण पर जे-आकार में मोड़ा गया था।
इस अध्ययन को आसन इंस्टीट्यूट ऑफ लाइफ साइंसेज (सियोल, दक्षिण कोरिया) की संस्थागत पशु देखभाल और उपयोग समिति द्वारा अनुमोदित किया गया था और यह प्रयोगशाला जानवरों के मानवीय उपचार के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य दिशानिर्देशों के राष्ट्रीय संस्थान (IACUC-2020-12-189) का अनुपालन करता है।.अध्ययन ARRIVE दिशानिर्देशों के अनुसार आयोजित किया गया था।इस अध्ययन में 3 महीने की उम्र में 33.8-36.4 किलोग्राम वजन वाले 6 सूअरों में 12 ईटी का उपयोग किया गया।छह सूअरों को दो समूहों (यानी नियंत्रण समूह और एसईएस समूह) में विभाजित किया गया था और प्रत्येक समूह में तीन सूअर थे।नियंत्रण समूह को एक अनकोटेड सह-सीआर मिश्र धातु स्टेंट प्राप्त हुआ, जबकि एसईएस समूह को एक सह-सीआर मिश्र धातु स्टेंट एल्यूटिंग सिरोलिमस प्राप्त हुआ।सभी सूअरों को पानी और चारा तक मुफ्त पहुंच थी और उन्हें 12 घंटे के दिन-रात चक्र के लिए 24°C ± 2°C पर रखा जाता था।इसके बाद, स्टेंट लगाने के 4 सप्ताह बाद सभी सूअरों की बलि दे दी गई।
सभी सूअरों को 50 मिलीग्राम/किग्रा ज़ोलाज़ेपम, 50 मिलीग्राम/किलो टेलेटामाइड (ज़ोलेटिल 50; विरबैक, कैरोस, फ़्रांस) और 10 मिलीग्राम/किलो जाइलाज़िन (रोमपुन; बायर हेल्थकेयर, लेस वर्कौज़िन, जर्मनी) का मिश्रण प्राप्त हुआ।फिर श्वासनली ट्यूब को एनेस्थीसिया के लिए 0.5-2% आइसोफ्लुरेन (इफ्रान®; हाना फार्म कंपनी, सियोल, कोरिया) और ऑक्सीजन 1:1 (510 मिली/किग्रा/मिनट) के अंतःश्वसन द्वारा रखा गया था।सूअरों को लापरवाह स्थिति में रखा गया था और ईटी के नासॉफिरिन्जियल छिद्र की जांच करने के लिए बेसलाइन एंडोस्कोपी (VISERA 4K UHD राइनोलैरिंजोस्कोप; ओलंपस, टोक्यो, जापान) किया गया था।एंडोस्कोपिक नियंत्रण के तहत एक धातु गाइड म्यान को नाक के माध्यम से ईटी के नासॉफिरिन्जियल छिद्र तक उन्नत किया गया था (चित्र 3 ए, बी)।एक गुब्बारा कैथेटर, एक नालीदार स्टेंट, परिचयकर्ता के माध्यम से ईटी में तब तक डाला जाता है जब तक कि इसकी नोक ईटी के ओस्टियोचोन्ड्रल इस्थमस में प्रतिरोध को पूरा नहीं कर लेती (चित्र 3 सी)।जैसा कि मैनोमीटर मॉनिटर (चित्र 3डी) द्वारा निर्धारित किया गया था, बैलून कैथेटर को पूरी तरह से 9 वायुमंडलों तक खारे पानी से फुलाया गया था।स्टेंट लगाने के बाद बैलून कैथेटर को हटा दिया गया (चित्र 3एफ), और सर्जिकल जटिलताओं के लिए नासॉफिरिन्जियल उद्घाटन का सावधानीपूर्वक एंडोस्कोपी द्वारा मूल्यांकन किया गया (चित्र 3एफ)।स्टेंट साइट और आसपास के स्राव की सहनशीलता का आकलन करने के लिए, स्टेंटिंग से पहले और तुरंत बाद, साथ ही स्टेंटिंग के 4 सप्ताह बाद सभी सूअरों की एंडोस्कोपी की गई।
एंडोस्कोपिक नियंत्रण के तहत सुअर की यूस्टेशियन ट्यूब (ईटी) में स्टेंट लगाने के लिए तकनीकी चरण।(ए) एंडोस्कोपिक छवि जिसमें नासॉफिरिन्जियल उद्घाटन (तीर) और सम्मिलित धातु गाइड शीथ (तीर) दिखाया गया है।(बी) नासॉफिरिन्जियल उद्घाटन में एक धातु म्यान (तीर) का सम्मिलन।(सी) एक स्टेंट-क्लैंप बैलून कैथेटर (तीर) को एक म्यान (तीर) के माध्यम से ईटी में पेश किया जाता है।(डी) गुब्बारा कैथेटर (तीर) पूरी तरह से फुला हुआ है।(ई) स्टेंट का समीपस्थ सिरा नासॉफिरिन्क्स के ईटी छिद्र से बाहर निकलता है।(एफ) एंडोस्कोपिक छवि स्टेंट लुमेन धैर्य दिखा रही है।
सभी सूअरों को कान की नस में इंजेक्शन द्वारा 75 मिलीग्राम/किलोग्राम पोटेशियम क्लोराइड देकर इच्छामृत्यु दी गई।पोर्सिन सिर के मध्य धनु खंडों को एक चेनसॉ का उपयोग करके प्रदर्शित किया गया था, जिसके बाद हिस्टोलॉजिकल परीक्षा के लिए ईटी मचान ऊतक के नमूनों को सावधानीपूर्वक निकाला गया था (पूरक छवि 1 ए, बी)।ईटी ऊतक के नमूनों को 24 घंटे के लिए 10% तटस्थ बफर्ड फॉर्मेलिन में तय किया गया था।
ईटी ऊतक के नमूनों को विभिन्न सांद्रता के अल्कोहल के साथ क्रमिक रूप से निर्जलित किया गया था।नमूनों को एथिलीन ग्लाइकॉल मेथैक्रिलेट (टेक्नोविट 7200® वीएलसी; हेराउस कुल्ज़र जीएमबीएच, वर्थाइम, जर्मनी) के साथ घुसपैठ करके राल ब्लॉकों में रखा गया था।समीपस्थ और डिस्टल खंडों में एम्बेडेड ईटी ऊतक नमूनों पर अक्षीय खंडों का प्रदर्शन किया गया (पूरक छवि 1 सी)।फिर पॉलिमर ब्लॉकों को ऐक्रेलिक ग्लास स्लाइड्स पर लगाया गया।रेज़िन ब्लॉक स्लाइड्स को माइक्रोग्राउंड किया गया और एक ग्रिड सिस्टम (अपराटेबाउ जीएमबीएच, हैम्बर्ग, जर्मनी) का उपयोग करके 20 माइक्रोन की मोटाई तक विभिन्न मोटाई के सिलिकॉन कार्बाइड पेपर के साथ पॉलिश किया गया।सभी स्लाइडों को हेमेटोक्सिलिन और ईओसिन धुंधलापन के साथ हिस्टोलॉजिकल मूल्यांकन के अधीन किया गया था।
ऊतक प्रसार के प्रतिशत, सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई और सूजन कोशिका घुसपैठ की डिग्री का आकलन करने के लिए हिस्टोलॉजिकल मूल्यांकन किया गया था।एक संकीर्ण ईटी क्रॉस-अनुभागीय क्षेत्र के साथ ऊतक हाइपरप्लासिया का प्रतिशत समीकरण को हल करके गणना की गई थी:
सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई स्टेंट स्ट्रट्स से सबम्यूकोसा तक लंबवत रूप से मापी गई थी।सूजन कोशिका घुसपैठ की डिग्री को व्यक्तिपरक रूप से सूजन कोशिकाओं के वितरण और घनत्व द्वारा आंका गया था, अर्थात्: पहली डिग्री (हल्का) - एक एकल ल्यूकोसाइट घुसपैठ;दूसरी डिग्री (हल्के से मध्यम) - फोकल ल्यूकोसाइट घुसपैठ;तीसरी डिग्री (मध्यम) - संयुक्त।ल्यूकोसाइट्स व्यक्तिगत लोकी के बीच अंतर करने में असमर्थ हैं;ग्रेड 4 (मध्यम से गंभीर) ल्यूकोसाइट्स पूरे सबम्यूकोसा में व्यापक रूप से घुसपैठ करते हैं, और ग्रेड 5 (गंभीर) नेक्रोसिस के कई फॉसी के साथ फैलाना घुसपैठ करते हैं।सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई और सूजन कोशिका घुसपैठ की डिग्री परिधि के चारों ओर औसतन आठ बिंदुओं द्वारा प्राप्त की गई थी।ईटी का हिस्टोलॉजिकल विश्लेषण एक माइक्रोस्कोप (बीएक्स51; ओलंपस, टोक्यो, जापान) का उपयोग करके किया गया था।माप केसव्यूअर सॉफ़्टवेयर (केसव्यूअर; 3डी हिस्टेक लिमिटेड, बुडापेस्ट, हंगरी) का उपयोग करके प्राप्त किए गए थे।हिस्टोलॉजिकल डेटा का विश्लेषण तीन पर्यवेक्षकों की सहमति पर आधारित था जिन्होंने अध्ययन में भाग नहीं लिया था।
आवश्यकतानुसार समूहों के बीच अंतर का विश्लेषण करने के लिए मैन-व्हिटनी यू-परीक्षण का उपयोग किया गया था। एपी <0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना जाता था। एपी <0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना जाता था। Значение p <0,05 считалось статистически значимым. एपी मान <0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना जाता था। p < 0.05 被认为具有统计学意义。 पी <0.05 p <0,05 считали статистически значимым. पी <0.05 को सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण माना जाता था। समूह अंतर (सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण के रूप में पी <0.008) का पता लगाने के लिए पी मान <0.05 के लिए एक बोनफेरोनी-संशोधित मान-व्हिटनी यू-परीक्षण किया गया था। समूह अंतर (सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण के रूप में पी <0.008) का पता लगाने के लिए पी मान <0.05 के लिए एक बोनफेरोनी-संशोधित मान-व्हिटनी यू-परीक्षण किया गया था। यू-क्रिएटर मॅनाइन-एस्टिनिव с поправкой на Бонферрони был выполнен для значен ий p <0,05 для выявления групповых различий (p <0,008 как статистически значимо इ). समूह अंतर (सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण के रूप में पी <0.008) का पता लगाने के लिए पी मान <0.05 के लिए बोनफेरोनी-समायोजित मान-व्हिटनी यू परीक्षण किया गया था।对p 值< 0.05 进行Bonferroni 校正的Man-Whitney U 检验以检测组差异（p < 0.008 具有统计学意义）。对p 值< 0.05 进行Bonferroni 校正的मान-व्हिटनी यू यू-क्रिएटर मॅनाइन-एस्टिनिव с поправкой на Бонферрони был выполнен для значен ий p < 0,05 для выявления групповых различий (p < 0,008 был статистически значи мым). समूह अंतर का पता लगाने के लिए पी <0.05 के लिए बोनफेरोनी-समायोजित मान-व्हिटनी यू-परीक्षण किया गया था (पी <0.008 सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था)।एसपीएसएस सॉफ्टवेयर (संस्करण 27.0; एसपीएसएस, आईबीएम, शिकागो, आईएल, यूएसए) का उपयोग करके सांख्यिकीय विश्लेषण किया गया था।
सभी पोर्सिन स्टेंट प्लेसमेंट तकनीकी रूप से सफल रहे।एंडोस्कोपिक नियंत्रण के तहत ईटी के नासॉफिरिन्जियल छिद्र में एक धातु गाइड म्यान को सफलतापूर्वक रखा गया था, हालांकि धातु म्यान सम्मिलन के दौरान संपर्क रक्तस्राव के साथ श्लैष्मिक चोट 12 में से 4 नमूनों (33.3%) में देखी गई थी।4 सप्ताह के बाद, स्पष्ट रक्तस्राव अपने आप बंद हो गया।अध्ययन के अंत तक सभी सूअर स्टेंट संबंधी जटिलताओं के बिना जीवित रहे।
एंडोस्कोपी के परिणाम चित्र 4 में दिखाए गए हैं। 4-सप्ताह के अनुवर्ती कार्रवाई के दौरान, सभी सूअरों में स्टेंट अपनी जगह पर बने रहे।नियंत्रण समूह के सभी (100%) ईटी और एसईएस समूह के छह ईटी में से तीन (50%) में ईटी स्टेंट में और उसके आसपास बलगम का संचय देखा गया, और दोनों समूहों के बीच घटना में कोई अंतर नहीं था (पी = 0.182)।स्थापित स्टेंटों में से कोई भी गोल आकार बनाए नहीं रख सका।
नियंत्रण समूह में एक सुअर की यूस्टेशियन ट्यूब (ईटी) की एंडोस्कोपिक छवियां और सिरोलिमस को हटाने वाले कोबाल्ट-क्रोमियम स्टेंट (सीएक्सएस) के साथ समूह।(ए) स्टेंट लगाने से पहले ली गई बेसलाइन एंडोस्कोपिक छवि ईटी के नासॉफिरिन्जियल उद्घाटन (तीर) को दिखाती है।(बी) स्टेंट प्लेसमेंट के तुरंत बाद ली गई एंडोस्कोपिक छवि, जिसमें स्टेंट प्लेसमेंट का ईटी दिखाया गया है।मेटल गाइड शीथ (तीर) के कारण संपर्क रक्तस्राव देखा गया है।(सी) स्टेंट लगाने के 4 सप्ताह बाद ली गई एंडोस्कोपिक छवि स्टेंट (तीर) के आसपास बलगम जमा होने को दिखाती है।(डी) एंडोस्कोपिक छवि दिखा रही है कि स्टेंट गोल नहीं रह सकता (तीर)।
हिस्टोलॉजिकल निष्कर्ष चित्र 5 और पूरक चित्र 2 में दिखाए गए हैं। दोनों समूहों के ईटी लुमेन में स्टेंट पोस्ट के बीच ऊतक प्रसार और सबम्यूकोसल रेशेदार प्रसार। ऊतक हाइपरप्लासिया क्षेत्र का औसत प्रतिशत एसईएस समूह (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी <0.001) की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी बड़ा था। ऊतक हाइपरप्लासिया क्षेत्र का औसत प्रतिशत एसईएस समूह (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी <0.001) की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी बड़ा था। Средний процент площади гиперплазии тканей был значительно больше в к онтрольной группе, чем в группе СЭС (79,48% ± 6,82% против 48,36% ± 10,06%, पी <0,001)। ऊतक हाइपरप्लासिया का औसत क्षेत्र प्रतिशत एसईएस समूह (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी <0.001) की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी अधिक था।एसईएस 组（79.48% ± 6.82% बनाम।48.36% ± 10.06%，पी <0.001）。 48.36% ± 10.06%，पी <0.001）。 Средний процент площади гиперплазии тканей в контрольной группе был з इसके अलावा, 79,48% ± 6,82% 48,36% ± 10,06%, पी <0,001) में वृद्धि हुई है। नियंत्रण समूह में ऊतक हाइपरप्लासिया का औसत क्षेत्र प्रतिशत एसईएस समूह (79.48% ± 6.82% बनाम 48.36% ± 10.06%, पी <0.001) की तुलना में काफी अधिक था। इसके अलावा, एसईएस समूह (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी <0.001) की तुलना में नियंत्रण समूह में सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी काफी अधिक थी। इसके अलावा, एसईएस समूह (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी <0.001) की तुलना में नियंत्रण समूह में सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी काफी अधिक थी। अधिक पढ़ें выше в контрольной группе, чем в группе СЭС (1,41 ± 0,25 против 0,56 ± 0,20 мм, p < 0,001). इसके अलावा, एसईएस समूह (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी <0.001) की तुलना में नियंत्रण समूह में सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी काफी अधिक थी।एसईएस 组（1.41 ± 0.25 बनाम।0.56 ± 0.20 मिमी，पी <0.001）。 0.56±0.20मिमी，पी<0.001）。 Кроме того, средняя толщина подслизистого фиброза в контрольной группе т акже была значительно выше, чем в группе СЭС (1,41 ± 0,25 против 0,56 ± 0,20 мм, p < 0,001). इसके अलावा, नियंत्रण समूह में सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की औसत मोटाई भी एसईएस समूह (1.41 ± 0.25 बनाम 0.56 ± 0.20 मिमी, पी <0.001) की तुलना में काफी अधिक थी।हालाँकि, दोनों समूहों (नियंत्रण समूह [3.50 ± 0.55] बनाम एसईएस समूह [3.00 ± 0.89], पी = 0.270) के बीच सूजन कोशिका घुसपैठ की डिग्री में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।
यूस्टेशियन लुमेन में रखे गए स्टेंट के दो समूहों की हिस्टोलॉजिकल परीक्षा का विश्लेषण।(ए, बी) ऊतक हाइपरप्लासिया का क्षेत्र (ए और बी का 1) और सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस (ए और बी का 2; डबल तीर) की मोटाई एसईएस समूह की तुलना में स्ट्रट स्टेंटिंग (काले बिंदु), संकीर्ण लुमेन का क्षेत्र (पीला) और मूल स्टेंट क्षेत्र (लाल) की तुलना में नियंत्रण समूह में काफी अधिक थी।सूजन कोशिका घुसपैठ की डिग्री (ए और बी में से 3; तीर) दोनों समूहों के बीच महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं थी।(सी) ऊतक हाइपरप्लासिया के प्रतिशत क्षेत्र के हिस्टोलॉजिकल परिणाम, (डी) सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई, और (ई) दोनों समूहों में स्टेंट प्लेसमेंट के 4 सप्ताह बाद सूजन कोशिका घुसपैठ की डिग्री।एसईएस, कोबाल्ट-क्रोमियम सिरोलिमस एल्यूटिंग स्टेंट।
ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट स्टेंट धैर्य को बेहतर बनाने और स्टेंट रेस्टेनोसिस को रोकने में मदद करते हैं20,21,22,23,24।स्टेंट-प्रेरित सख्ती अन्नप्रणाली, श्वासनली, गैस्ट्रोडोडोडेनम और पित्त नलिकाओं सहित विभिन्न गैर-संवहनी अंगों में दानेदार ऊतक निर्माण और रेशेदार ऊतक परिवर्तन के परिणामस्वरूप होती है।स्टेंट प्लेसमेंट29,30,34,35,36 के बाद ऊतक हाइपरप्लासिया को रोकने या इलाज करने के लिए डेक्सामेथासोन, पैक्लिटैक्सेल, जेमिसिटाबाइन, ईडब्ल्यू-7197 और सिरोलिमस जैसी दवाओं को तार जाल या स्टेंट कोटिंग की सतह पर लगाया जाता है।गैर-संवहनी अवरोधी रोगों37,38,39 के उपचार के लिए फ़्यूज़न तकनीक का उपयोग करके बहुक्रियाशील स्टेंट के क्षेत्र में हाल के नवाचारों की सक्रिय रूप से जांच की जा रही है।पोर्सिन ईटी मॉडल में पिछले अध्ययन में, मचान-प्रेरित ऊतक प्रसार देखा गया था।हालाँकि ईटी में स्टेंट के विकास को अच्छी तरह से नहीं समझा गया है, लेकिन स्टेंट लगाने के बाद ऊतक की प्रतिक्रिया अन्य गैर-संवहनी ल्यूमिनल अंगों के समान पाई गई है।वर्तमान अध्ययन में, एसईएस का उपयोग पोर्सिन ईटी मॉडल में मचान-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने के लिए किया गया था।सिरोलिमस अग्नाशयी आइलेट्स और बीटा सेल लाइनों के लिए विषाक्त है, सेल व्यवहार्यता को कम करता है और एपोप्टोसिस40,41 को बढ़ाता है।यह प्रभाव कोशिका मृत्यु को उत्तेजित करके ऊतक प्रसार के गठन को रोकने में मदद कर सकता है।हमारे अध्ययन से पता चला है कि ईटी में ड्रग-एल्यूटिंग स्टेंट के पहले उपयोग ने ईटी में स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार को प्रभावी ढंग से रोक दिया है।
इस अध्ययन में उपयोग किया जाने वाला बैलून-एक्सपेंडेबल सह-सीआर मिश्र धातु स्टेंट आसानी से उपलब्ध है क्योंकि इसका उपयोग आमतौर पर कोरोनरी धमनी रोग 42 के इलाज के लिए किया जाता है।इसके अलावा, सह-सीआर मिश्र धातुओं में यांत्रिक गुण होते हैं (उदाहरण के लिए, उच्च रेडियल ताकत और अकुशल बल) 43।वर्तमान अध्ययन की एंडोस्कोपी के अनुसार, सूअरों के ईटी के लिए उपयोग किया जाने वाला सह-सीआर मिश्र धातु स्टेंट अपर्याप्त लोच के कारण सभी सूअरों में एक गोल आकार बनाए नहीं रख सकता है और इसमें स्वयं-विस्तार करने की क्षमता नहीं है।किसी जीवित जानवर के ईटी के चारों ओर घूमने (जैसे, चबाने और निगलने) से डाले गए स्टेंट का आकार भी बदला जा सकता है।सह-सीआर मिश्र धातु स्टेंट के यांत्रिक गुण पोर्सिन ईटी स्टेंट लगाने में नुकसान बन गए हैं।इसके अलावा, इस्थमस में स्टेंट लगाने से ईटी स्थायी रूप से खुल सकता है।लगातार खुला या विस्तारित ईटी भाषण और नासॉफिरिन्जियल ध्वनियों, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रिफ्लक्स और रोगजनकों1 को मध्य कान में जाने की अनुमति देता है, जिससे म्यूकोसल जलन और संक्रमण होता है।इसलिए, स्थायी नासॉफिरिन्जियल उद्घाटन से बचना चाहिए।इसलिए, ईटी उपास्थि की संरचना को देखते हुए, मचान को अधिमानतः नाइटिनोल जैसे सुपरइलास्टिक गुणों वाले आकार मेमोरी मिश्र धातुओं से बनाया जाता है।सामान्य तौर पर, स्टेंट के नासॉफिरिन्जियल छिद्र में और उसके आसपास भारी निर्वहन पाया गया।चूंकि बलगम की सामान्य म्यूकोसिलरी गति अवरुद्ध हो जाती है, इसलिए नासॉफिरिन्जियल उद्घाटन से निकलने वाले मचान में रहस्य जमा होने की उम्मीद है।आरोही मध्य कान संक्रमण की रोकथाम ईटी के मुख्य उद्देश्यों में से एक है, और ईटी से आगे निकलने वाले स्टेंट लगाने से बचना चाहिए, क्योंकि नासॉफिरिन्जियल बैक्टीरियल वनस्पतियों के साथ स्टेंट के सीधे संपर्क से आरोही संक्रमण बढ़ सकता है।
नासॉफिरिन्जियल उद्घाटन के माध्यम से यूस्टेशियन ट्यूब बैलून प्लास्टी ईटी डिसफंक्शन के लिए एक नया न्यूनतम आक्रामक उपचार है जिसका उद्देश्य ईटी8,9,10,46 के कार्टिलाजिनस हिस्से को खोलना और चौड़ा करना है।हालाँकि, अंतर्निहित चिकित्सीय तंत्र की पहचान नहीं की गई है47 और इसके दीर्घकालिक परिणाम इष्टतम8,9,11,46 से कम हो सकते हैं।इन स्थितियों के तहत, अस्थायी धातु स्टेंटिंग उन रोगियों के लिए एक प्रभावी उपचार विकल्प हो सकता है जो यूस्टेशियन ट्यूब बैलून की मरम्मत का जवाब नहीं देते हैं, और ईटी स्टेंटिंग की व्यवहार्यता कई प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में प्रदर्शित की गई है।विवो17,18 में सहनशीलता और गिरावट का आकलन करने के लिए चिनचिला और खरगोशों में टाम्पैनिक झिल्ली के माध्यम से पॉली-एल-लैक्टाइड मचान प्रत्यारोपित किए गए थे।इसके अलावा, विवो में मेटल बैलून एक्सपेंडेबल स्टेंट की प्रोफाइल का मूल्यांकन करने के लिए एक भेड़ मॉडल बनाया गया था।हमारे पिछले अध्ययन में, स्टेंट-प्रेरित जटिलताओं की तकनीकी व्यवहार्यता और मूल्यांकन की जांच के लिए एक पोर्सिन ईटी मॉडल विकसित किया गया था, जो पहले से स्थापित तरीकों का उपयोग करके एसईएस की प्रभावकारिता की जांच करने के लिए इस अध्ययन के लिए एक ठोस आधार प्रदान करता है।इस अध्ययन में, एसईएस को उपास्थि में सफलतापूर्वक स्थानीयकृत किया गया और ऊतक प्रसार को प्रभावी ढंग से रोका गया।स्टेंट से संबंधित कोई जटिलताएं नहीं थीं, लेकिन संपर्क रक्तस्राव के साथ मेटल गाइड शीथ के कारण म्यूकोसल चोट थी जो 4 सप्ताह के भीतर स्वचालित रूप से ठीक हो गई।मेटल शीथ की संभावित जटिलताओं को देखते हुए, एसईएस वितरण प्रणाली में सुधार अत्यावश्यक और महत्वपूर्ण है।
इस शोध की कुछ सीमाएं हैं।यद्यपि हिस्टोलॉजिकल निष्कर्ष समूहों के बीच काफी भिन्न थे, इस अध्ययन में जानवरों की संख्या एक विश्वसनीय सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए बहुत कम थी।यद्यपि अंतर-पर्यवेक्षक परिवर्तनशीलता का आकलन करने के लिए तीन पर्यवेक्षकों को अंधा कर दिया गया था, सूजन कोशिकाओं की गणना करने में कठिनाई के कारण सूजन कोशिकाओं के वितरण और घनत्व के आधार पर सबम्यूकोसल सूजन कोशिका घुसपैठ की डिग्री व्यक्तिपरक रूप से निर्धारित की गई थी।चूँकि हमारा अध्ययन सीमित संख्या में बड़े जानवरों का उपयोग करके किया गया था, दवा की एक खुराक का उपयोग किया गया था, विवो फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन आयोजित नहीं किए गए थे।दवा की इष्टतम खुराक और ईटी में सिरोलिमस की सुरक्षा की पुष्टि के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता है।अंत में, 4-सप्ताह की अनुवर्ती अवधि भी अध्ययन की एक सीमा है, इसलिए एसईएस की दीर्घकालिक प्रभावशीलता पर अध्ययन की आवश्यकता है।
इस अध्ययन के नतीजे दर्शाते हैं कि पोर्सिन ईटी मॉडल में गुब्बारा-विस्तार योग्य सह-सीआर मिश्र धातु मचान लगाने के बाद एसईएस यांत्रिक चोट-प्रेरित ऊतक प्रसार को प्रभावी ढंग से रोक सकता है।स्टेंट लगाने के चार सप्ताह बाद, नियंत्रण समूह की तुलना में एसईएस समूह में स्टेंट-प्रेरित ऊतक प्रसार (ऊतक प्रसार के क्षेत्र और सबम्यूकोसल फाइब्रोसिस की मोटाई सहित) से जुड़े चर काफी कम थे।एसईएस ईटी सूअरों में पाड़-प्रेरित ऊतक प्रसार को रोकने में प्रभावी प्रतीत होता है।यद्यपि इष्टतम स्टेंट सामग्री और दवा उम्मीदवारों की खुराक का परीक्षण करने के लिए और अधिक शोध की आवश्यकता है, एसईएस में स्टेंट प्लेसमेंट के बाद ईटी ऊतक हाइपरप्लासिया को रोकने में स्थानीय चिकित्सीय क्षमता है।
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