Što je kuglasti ventil visoke čistoće? Kuglasti ventil visoke čistoće je uređaj za kontrolu protoka koji zadovoljava industrijske standarde za materijal i čistoću dizajna. Ventili u procesu visoke čistoće koriste se u dva glavna područja primjene:
Koriste se u "sustavima podrške" kao što je obrada pare za čišćenje za čišćenje i kontrolu temperature. U farmaceutskoj industriji kuglasti ventili se nikada ne koriste u aplikacijama ili procesima koji mogu doći u izravan kontakt s krajnjim proizvodom.
Koji je industrijski standard za ventile visoke čistoće? Farmaceutska industrija izvodi kriterije odabira ventila iz dva izvora:
ASME/BPE-1997 je normativni dokument koji se razvija i pokriva dizajn i upotrebu opreme u farmaceutskoj industriji. Ova je norma namijenjena dizajnu, materijalima, konstrukciji, inspekciji i ispitivanju posuda, cjevovoda i srodnih dodataka kao što su pumpe, ventili i priključci koji se koriste u biofarmaceutskoj industriji. U osnovi, dokument navodi, "...sve komponente koje dolaze u kontakt s proizvodom, sirovinom ili međuproduktom tijekom proizvodnje, procesa razvoj ili proširenje…i ključni su dio proizvodnje proizvoda, kao što je voda za injekcije (WFI), čista para, ultrafiltracija, skladištenje međuproizvoda i centrifuge.”
Danas se industrija oslanja na ASME/BPE-1997 za određivanje dizajna kuglastih ventila za aplikacije koje nisu u kontaktu s proizvodom. Ključna područja obuhvaćena specifikacijom su:
Ventili koji se obično koriste u biofarmaceutskim procesnim sustavima uključuju kuglaste ventile, dijafragmske ventile i povratne ventile. Ovaj inženjerski dokument bit će ograničen na raspravu o kuglastim ventilima.
Validacija je regulatorni proces osmišljen kako bi se osigurala ponovljivost prerađenog proizvoda ili formulacije. Program ukazuje na mjerenje i praćenje komponenti mehaničkog procesa, vremena formulacije, temperature, tlaka i drugih uvjeta. Jednom kada se dokaže da su sustav i proizvodi tog sustava ponovljivi, sve komponente i uvjeti smatraju se validiranim. Nikakve promjene se ne smiju napraviti na konačnom "paketu" (procesnim sustavima i postupcima) bez ponovne validacije.
Postoje i problemi vezani uz provjeru materijala. MTR (Izvješće o ispitivanju materijala) je izjava proizvođača odljevka koja dokumentira sastav odljevka i potvrđuje da dolazi iz određene faze u procesu lijevanja. Ova razina sljedivosti je poželjna u svim instalacijama kritičnih vodovodnih komponenti u mnogim industrijama. Svi ventili koji se isporučuju za farmaceutske primjene moraju imati priključen MTR.
Proizvođači materijala za sjedala daju izvješća o sastavu kako bi osigurali usklađenost sjedala sa smjernicama FDA. (FDA/USP klasa VI) Prihvatljivi materijali za sjedalo uključuju PTFE, RTFE, Kel-F i TFM.
Ultravisoka čistoća (UHP) pojam je namijenjen naglašavanju potrebe za izuzetno visokom čistoćom. Ovo je pojam koji se naširoko koristi na tržištu poluvodiča gdje je potreban apsolutni minimalni broj čestica u struji protoka. Ventili, cijevi, filtri i mnogi materijali korišteni u njihovoj konstrukciji obično zadovoljavaju ovu UHP razinu kada se pripremaju, pakiraju i rukuju pod određenim uvjetima.
Industrija poluvodiča izvodi specifikacije dizajna ventila iz kompilacije informacija kojima upravlja grupa SemaSpec. Proizvodnja pločica mikročipova zahtijeva izuzetno striktno pridržavanje standarda kako bi se uklonila ili minimizirala kontaminacija česticama, ispuštanjem plinova i vlagom.
Standard SemaSpec detaljno opisuje izvor stvaranja čestica, veličinu čestica, izvor plina (putem mekog sklopa ventila), ispitivanje curenja helija i vlagu unutar i izvan granice ventila.
Kuglasti ventili dobro su se dokazali u najtežim primjenama. Neke od ključnih prednosti ovog dizajna uključuju:
Mehaničko poliranje – Polirane površine, zavari i površine u uporabi imaju različite površinske karakteristike kada se gledaju pod povećalom. Mehaničko poliranje smanjuje sve površinske grebene, udubljenja i varijacije na jednoliku hrapavost.
Mehaničko poliranje se vrši na rotirajućoj opremi pomoću abraziva od aluminijevog oksida. Mehaničko poliranje može se postići ručnim alatima za velike površine, kao što su reaktori i posude na mjestu, ili automatskim reciprokatorima za cijevi ili cjevaste dijelove. Niz zrnatih polira primjenjuje se u uzastopnim finijim sekvencama dok se ne postigne željena završna obrada ili hrapavost površine.
Elektropoliranje je uklanjanje mikroskopskih nepravilnosti s metalnih površina elektrokemijskim metodama. Rezultat je opća ravnost ili glatkoća površine koja, gledana pod povećalom, izgleda gotovo bez obilježja.
Nehrđajući čelik prirodno je otporan na koroziju zbog visokog sadržaja kroma (obično 16% ili više u nehrđajućem čeliku). Elektropoliranje povećava ovu prirodnu otpornost jer se procesom otapa više željeza (Fe) nego kroma (Cr). To ostavlja više razine kroma na površini nehrđajućeg čelika. (pasivacija)
Rezultat bilo kojeg postupka poliranja je stvaranje "glatke" površine definirane kao prosječna hrapavost (Ra). Prema ASME/BPE;"Sva sredstva za poliranje moraju biti izražena u Ra, mikroinčima (m-in) ili mikrometrima (mm)."
Glatkoća površine općenito se mjeri profilometrom, automatskim instrumentom s klipnom rukom u stilu igle. Igla se provlači kroz metalnu površinu kako bi se izmjerile visine vrhova i dubine udubljenja. Prosječne visine vrhova i dubine udubljenja zatim se izražavaju kao prosjek hrapavosti, izražen u milijuntim dijelovima inča ili mikroinča, koji se obično nazivaju Ra.
Odnos između polirane i polirane površine, broja abrazivnih zrna i hrapavosti površine (prije i nakon elektropoliranja) prikazan je u tablici u nastavku. (Za ASME/BPE izvođenje, pogledajte tablicu SF-6 u ovom dokumentu)
Mikrometri su uobičajeni europski standard, a metrički sustav je ekvivalentan mikroinčima. Jedan mikroinč jednak je oko 40 mikrometara. Primjer: završni sloj naveden kao 0,4 mikrona Ra jednak je 16 mikroinča Ra.
Zbog inherentne fleksibilnosti dizajna kuglastih ventila, lako je dostupan u različitim materijalima sjedišta, brtvi i tijela. Stoga se kuglasti ventili proizvode za rukovanje sljedećim tekućinama:
Biofarmaceutska industrija radije instalira "zatvorene sustave" kad god je to moguće. Priključci proširenog vanjskog promjera cijevi (ETO) zavareni su u liniji kako bi se eliminirala kontaminacija izvan granice ventila/cijevi i dodala krutost sustavu cjevovoda. Tri-Clamp (higijenski stezni spoj) krajevi dodaju fleksibilnost sustavu i mogu se ugraditi bez lemljenja. Korištenjem Tri-Clamp vrhova, sustavi cjevovoda mogu se lakše rastaviti d i rekonfiguriran.
Cherry-Burrell fitinzi pod markama “I-Line”, “S-Line” ili “Q-Line” također su dostupni za sustave visoke čistoće kao što je industrija hrane/pića.
Krajevi s produljenim vanjskim promjerom cijevi (ETO) omogućuju zavarivanje ventila u liniji u sustav cjevovoda. ETO krajevi su dimenzionirani tako da odgovaraju promjeru cijevi (cijevnog) sustava i debljini stijenke. Produljena duljina cijevi odgovara orbitalnim glavama za zavarivanje i osigurava dovoljnu duljinu za sprječavanje oštećenja brtve tijela ventila uslijed topline zavarivanja.
Kuglasti ventili naširoko se koriste u procesnim aplikacijama zbog svoje inherentne svestranosti. Membranski ventili imaju ograničenu temperaturu i tlak i ne zadovoljavaju sve standarde za industrijske ventile. Kuglasti ventili mogu se koristiti za:
Dodatno, središnji dio kuglastog ventila se može ukloniti kako bi se omogućio pristup unutarnjem zavarenom rubu, koji se zatim može očistiti i/ili polirati.
Drenaža je važna za održavanje sustava bioprocesiranja u čistim i sterilnim uvjetima. Tekućina koja preostane nakon dreniranja postaje mjesto kolonizacije za bakterije ili druge mikroorganizme, stvarajući neprihvatljivo bioopterećenje sustava. Mjesta na kojima se nakuplja tekućina također mogu postati mjesta inicijacije korozije, dodajući dodatnu kontaminaciju sustavu. Dio dizajna standarda ASME/BPE zahtijeva dizajn koji minimalizira zadržavanje ili količinu tekućine koja ostaje u sustav nakon završetka pražnjenja.
Mrtvi prostor u sustavu cjevovoda definiran je kao utor, T-krak ili produžetak glavnog dijela cijevi koji premašuje iznos promjera cijevi (L) definiran u ID-u glavne cijevi (D). Mrtvi prostor je nepoželjan jer pruža područje zarobljavanja koje možda neće biti dostupno kroz postupke čišćenja ili dezinfekcije, što može dovesti do kontaminacije proizvoda. Za sustave cjevovoda za bioprocesu, omjer 2:1 L/D može se postići s većinom konfiguracija ventila i cijevi.
Protupožarne zaklopke dizajnirane su za sprječavanje širenja zapaljivih tekućina u slučaju požara u procesnoj liniji. Dizajn koristi metalno stražnje sjedalo i antistatik za sprječavanje paljenja. Biofarmaceutska i kozmetička industrija općenito preferiraju protupožarne zaklopke u sustavima za isporuku alkohola.
FDA-USP23, Class VI odobreni materijali sjedišta kuglastog ventila uključuju: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK i TFM.
TFM je kemijski modificirani PTFE koji premošćuje jaz između tradicionalnog PTFE-a i PFA-a koji se može taliti. TFM je klasificiran kao PTFE prema ASTM D 4894 i ISO Draft WDT 539-1.5. U usporedbi s tradicionalnim PTFE-om, TFM ima sljedeća poboljšana svojstva:
Sjedala ispunjena šupljinama dizajnirana su za sprječavanje nakupljanja materijala koji bi se, zarobljeni između kuglice i šupljine tijela, mogli skrutiti ili na neki drugi način ometati nesmetan rad elementa za zatvaranje ventila. Kuglasti ventili visoke čistoće koji se koriste u parnom servisu ne bi trebali koristiti ovaj izborni raspored sjedala, jer para može pronaći svoj put ispod površine sjedala i postati područje za rast bakterija. Zbog ove veće površine sjedala, sjedala za punjenje šupljina teško je pravilno dezinficirati ze bez demontaže.
Kuglasti ventili pripadaju općoj kategoriji "rotirajućih ventila". Za automatski rad dostupne su dvije vrste aktuatora: pneumatski i električni. Pneumatski aktuatori koriste klip ili dijafragmu povezanu s rotirajućim mehanizmom kao što je raspored zupčaste letve i zupčanika kako bi se osigurao rotacijski izlazni moment. Električni aktuatori su u osnovi motori s reduktorom i dostupni su u različitim naponima i opcijama koje odgovaraju kuglastim ventilima. Za više informacija o ovoj temi pogledajte " Kako odabrati aktuator kuglastog ventila” kasnije u ovom priručniku.
Kuglasti ventili visoke čistoće mogu se očistiti i pakirati prema zahtjevima BPE ili poluvodiča (SemaSpec).
Osnovno čišćenje izvodi se pomoću ultrazvučnog sustava za čišćenje koji koristi odobreni alkalni reagens za hladno čišćenje i odmašćivanje, s formulom bez ostataka.
Dijelovi pod pritiskom označeni su toplinskim brojem i popraćeni su odgovarajućom potvrdom o analizi. Izvješće o ispitivanju mlina (MTR) bilježi se za svaku veličinu i toplinski broj. Ovi dokumenti uključuju:
Ponekad procesni inženjeri moraju birati između pneumatskih ili električnih ventila za sustave upravljanja procesima. Obje vrste aktuatora imaju prednosti i dragocjeno je imati dostupne podatke kako bi se napravio najbolji izbor.
Prvi zadatak pri odabiru vrste aktuatora (pneumatski ili električni) je odrediti najučinkovitiji izvor napajanja za aktuator. Glavne točke koje treba uzeti u obzir su:
Najpraktičniji pneumatski aktuatori koriste opskrbni tlak zraka od 40 do 120 psi (3 do 8 bara). Tipično su dimenzionirani za opskrbne tlakove od 60 do 80 psi (4 do 6 bara). Više tlakove zraka često je teško jamčiti, dok niži tlakovi zraka zahtijevaju klipove ili dijafragme vrlo velikog promjera za stvaranje potrebnog okretnog momenta.
Električni aktuatori obično se koriste s napajanjem od 110 VAC, ali se mogu koristiti s različitim AC i DC motorima, jednofaznim i trofaznim.
temperaturni raspon. I pneumatski i električni aktuatori mogu se koristiti u širokom temperaturnom rasponu. Standardni temperaturni raspon za pneumatske aktuatore je -4 do 1740F (-20 do 800C), ali se može proširiti na -40 do 2500F (-40 do 1210C) s dodatnim brtvama, ležajevima i mazivima. Ako se koristi upravljački pribor (granični prekidači, solenoidni ventili itd.), oni mogu biti temperaturno ocijenjen drugačije od aktuatora i to treba uzeti u obzir u svim primjenama. U primjenama na niskim temperaturama, treba uzeti u obzir kvalitetu opskrbe zrakom u odnosu na točku rosišta. Točka rosišta je temperatura na kojoj dolazi do kondenzacije u zraku. Kondenzacija se može smrznuti i blokirati dovod zraka, sprječavajući rad aktuatora.
Električni aktuatori imaju temperaturni raspon od -40 do 1500 F (-40 do 650 C). Kada se koriste na otvorenom, električni aktuator treba biti izoliran od okoline kako bi se spriječio ulazak vlage u unutarnje dijelove. Ako se kondenzacija izvlači iz dovoda struje, kondenzacija se još uvijek može stvoriti unutra, koja je možda skupljala kišnicu prije instalacije. Također, jer motor zagrijava unutrašnjost kućišta aktuatora dok radi i hladi ga kad radi ne radi, temperaturne fluktuacije mogu uzrokovati "disanje" okoline i kondenzaciju. Stoga bi svi električni pokretači za vanjsku upotrebu trebali biti opremljeni grijačem.
Ponekad je teško opravdati upotrebu električnih aktuatora u opasnim okruženjima, ali ako aktuatori na komprimirani zrak ili pneumatski ne mogu pružiti potrebne radne karakteristike, mogu se koristiti električni aktuatori s prikladno klasificiranim kućištima.
Nacionalna udruga proizvođača električne opreme (NEMA) uspostavila je smjernice za izradu i ugradnju električnih pokretača (i druge električne opreme) za uporabu u opasnim područjima. Smjernice NEMA VII su sljedeće:
VII Opasna lokacija Klasa I (eksplozivni plin ili para) Zadovoljava Nacionalni električni kodeks za primjene;zadovoljava specifikacije Underwriters' Laboratories, Inc. za upotrebu s benzinom, heksanom, naftom, benzenom, butanom, propanom, acetonom, atmosferama benzena, parama otapala laka i prirodnim plinom.
Gotovo svi proizvođači električnih aktuatora imaju opciju NEMA VII sukladne verzije svoje standardne linije proizvoda.
S druge strane, pneumatski aktuatori su sami po sebi zaštićeni od eksplozije. Kada se električne kontrole koriste s pneumatskim aktuatorima u opasnim područjima, one su često isplativije od električnih aktuatora. Elektromagnetski pilotski ventil može se instalirati u neopasnom području i spojiti cijevima na aktuator. Granični prekidači – za indikaciju položaja – mogu se ugraditi u NEMA VII kućišta. Inherentna sigurnost pneumatskog akta utori u opasnim područjima čini ih praktičnim izborom u ovim primjenama.
Povratna opruga. Još jedan sigurnosni dodatak koji se naširoko koristi u aktuatorima ventila u procesnoj industriji je opcija s povratnom oprugom (sigurno od kvara). U slučaju nestanka struje ili signala, aktuator s povratnom oprugom dovodi ventil u unaprijed određeni siguran položaj. Ovo je praktična i jeftina opcija za pneumatske aktuatore i veliki razlog zašto se pneumatski aktuatori široko koriste u cijeloj industriji.
Ako se opruga ne može koristiti zbog veličine ili težine pokretača, ili ako je ugrađena jedinica s dvostrukim djelovanjem, može se ugraditi spremnik akumulatora za pohranu tlaka zraka.