Što je kuglasti ventil visoke čistoće? Kuglasti ventil visoke čistoće je uređaj za regulaciju protoka koji zadovoljava industrijske standarde za čistoću materijala i dizajna. Ventili u procesu visoke čistoće koriste se u dva glavna područja primjene:
Koriste se u „sustavima podrške“ kao što je procesna para za čišćenje i kontrolu temperature. U farmaceutskoj industriji, kuglasti ventili se nikada ne koriste u primjenama ili procesima koji mogu doći u izravan kontakt s krajnjim proizvodom.
Koji je industrijski standard za ventile visoke čistoće? Farmaceutska industrija izvodi kriterije za odabir ventila iz dva izvora:
ASME/BPE-1997 je normativni dokument u stalnom razvoju koji pokriva projektiranje i korištenje opreme u farmaceutskoj industriji. Ovaj je standard namijenjen projektiranju, materijalima, konstrukciji, inspekciji i ispitivanju posuda, cjevovoda i srodne dodatne opreme poput pumpi, ventila i spojnica koje se koriste u biofarmaceutskoj industriji. U osnovi, dokument navodi: „...sve komponente koje dolaze u kontakt s proizvodom, sirovinom ili međuproizvodom tijekom proizvodnje, razvoja procesa ili povećanja opsega proizvodnje... i ključni su dio proizvodnje proizvoda, kao što su voda za injekcije (WFI), čista para, ultrafiltracija, skladištenje međuproizvoda i centrifuge.“
Danas se industrija oslanja na ASME/BPE-1997 za određivanje dizajna kuglastih ventila za primjene koje nisu u kontaktu s proizvodom. Ključna područja obuhvaćena specifikacijom su:
Ventili koji se obično koriste u biofarmaceutskim procesnim sustavima uključuju kuglaste ventile, membranske ventile i nepovratne ventile. Ovaj inženjerski dokument bit će ograničen na raspravu o kuglastim ventilima.
Validacija je regulatorni proces osmišljen kako bi se osigurala ponovljivost prerađenog proizvoda ili formulacije. Program zahtijeva mjerenje i praćenje mehaničkih komponenti procesa, vremena formulacije, temperature, tlaka i drugih uvjeta. Nakon što se dokaže da su sustav i proizvodi tog sustava ponovljivi, sve komponente i uvjeti smatraju se validiranima. Nikakve promjene ne smiju se unositi u konačni „paket“ (procesni sustavi i postupci) bez ponovne validacije.
Također postoje problemi vezani uz provjeru materijala. MTR (Izvješće o ispitivanju materijala) je izjava proizvođača odljevaka koja dokumentira sastav odljevka i potvrđuje da potječe iz određene serije u procesu lijevanja. Ova razina sljedivosti poželjna je u svim instalacijama kritičnih vodovodnih komponenti u mnogim industrijama. Svi ventili isporučeni za farmaceutske primjene moraju imati priložen MTR.
Proizvođači materijala sjedala daju izvješća o sastavu kako bi osigurali usklađenost sjedala sa smjernicama FDA. (FDA/USP Klasa VI) Prihvatljivi materijali sjedala uključuju PTFE, RTFE, Kel-F i TFM.
Ultra visoka čistoća (UHP) je izraz kojim se naglašava potreba za izuzetno visokom čistoćom. Ovaj se izraz široko koristi na tržištu poluvodiča gdje je potreban apsolutno minimalni broj čestica u struji protoka. Ventili, cijevi, filteri i mnogi materijali koji se koriste u njihovoj konstrukciji obično zadovoljavaju ovu UHP razinu kada se pripreme, pakiraju i rukuju pod određenim uvjetima.
Poluvodička industrija izvodi specifikacije dizajna ventila iz kompilacije informacija kojima upravlja SemaSpec grupa. Proizvodnja mikročipovskih pločica zahtijeva izuzetno strogo pridržavanje standarda kako bi se uklonila ili smanjila kontaminacija česticama, ispuštanjem plinova i vlagom.
SemaSpec standard detaljno opisuje izvor stvaranja čestica, veličinu čestica, izvor plina (putem sklopa mekog ventila), ispitivanje propuštanja helija i vlagu unutar i izvan granice ventila.
Kuglasti ventili su se dobro dokazali u najtežim primjenama. Neke od ključnih prednosti ovog dizajna uključuju:
Mehaničko poliranje – Polirane površine, zavari i površine u upotrebi imaju različite površinske karakteristike kada se gledaju pod povećalom. Mehaničko poliranje smanjuje sve površinske grebene, udubljenja i varijacije na ujednačenu hrapavost.
Mehaničko poliranje se vrši na rotirajućoj opremi korištenjem abraziva od aluminijevog oksida. Mehaničko poliranje može se postići ručnim alatima za velike površine, kao što su reaktori i posude na mjestu, ili automatskim reciprokatorima za cijevi ili cjevaste dijelove. Niz polirajućih materijala nanosi se u uzastopnim finijim nizovima dok se ne postigne željena završna obrada ili hrapavost površine.
Elektropoliranje je uklanjanje mikroskopskih nepravilnosti s metalnih površina elektrokemijskim metodama. Rezultira općom ravnošću ili glatkoćom površine koja, gledano pod povećalom, izgleda gotovo bezlična.
Nehrđajući čelik je prirodno otporan na koroziju zbog visokog udjela kroma (obično 16% ili više u nehrđajućem čeliku). Elektropoliranje poboljšava tu prirodnu otpornost jer se u tom procesu otapa više željeza (Fe) nego kroma (Cr). To ostavlja veće razine kroma na površini nehrđajućeg čelika (pasivizacija).
Rezultat bilo kojeg postupka poliranja je stvaranje „glatke“ površine definirane kao prosječna hrapavost (Ra). Prema ASME/BPE; „Sva poliranja moraju se izraziti u Ra, mikroinčima (m-in) ili mikrometrima (mm).“
Glatkoća površine obično se mjeri profilometrom, automatskim instrumentom s polugom u obliku olovke. Olovka se prolazi kroz metalnu površinu kako bi se izmjerile visine vrhova i dubine dna. Prosječne visine vrhova i dubine dna zatim se izražavaju kao prosječne vrijednosti hrapavosti, izražene u milijuntim dijelovima inča ili mikroinčima, obično nazvanim Ra.
Odnos između polirane i polirane površine, broja abrazivnih zrna i hrapavosti površine (prije i poslije elektropoliranja) prikazan je u donjoj tablici. (Za ASME/BPE izvođenje, pogledajte tablicu SF-6 u ovom dokumentu)
Mikrometri su uobičajeni europski standard, a metrički sustav je ekvivalentan mikroinčima. Jedan mikroinč jednak je oko 40 mikrometara. Primjer: Završna obrada specificirana kao 0,4 mikrona Ra jednaka je 16 mikro inča Ra.
Zbog inherentne fleksibilnosti dizajna kuglastih ventila, lako su dostupni u raznim materijalima sjedišta, brtvi i tijela. Stoga se kuglasti ventili proizvode za rukovanje sljedećim tekućinama:
Biofarmaceutska industrija preferira ugradnju „zatvorenih sustava“ kad god je to moguće. Spojevi s proširenim vanjskim promjerom cijevi (ETO) su linijski zavareni kako bi se uklonila kontaminacija izvan granice ventila/cijevi i dodala krutost cjevovodnom sustavu. Tri-Clamp (higijenski stezni spoj) krajevi dodaju fleksibilnost sustavu i mogu se ugraditi bez lemljenja. Korištenjem Tri-Clamp vrhova, cjevovodni sustavi se mogu lakše rastaviti i rekonfigurirati.
Cherry-Burrell fitinzi pod robnim markama „I-Line“, „S-Line“ ili „Q-Line“ također su dostupni za sustave visoke čistoće kao što je prehrambena industrija/industrija pića.
Krajevi s produženim vanjskim promjerom cijevi (ETO) omogućuju linijsko zavarivanje ventila u cjevovodni sustav. Krajevi ETO-a su dimenzionirani tako da odgovaraju promjeru cjevovodnog sustava i debljini stijenke. Produžena duljina cijevi prilagođava se orbitalnim glavama za zavarivanje i osigurava dovoljnu duljinu da spriječi oštećenje brtve tijela ventila zbog topline zavarivanja.
Kuglasti ventili se široko koriste u procesnim primjenama zbog svoje inherentne svestranosti. Membranski ventili imaju ograničen radni temperaturni i tlačni opseg te ne zadovoljavaju sve standarde za industrijske ventile. Kuglasti ventili mogu se koristiti za:
Osim toga, središnji dio kuglastog ventila je uklonjiv kako bi se omogućio pristup unutarnjem zavaru, koji se zatim može očistiti i/ili polirati.
Drenaža je važna za održavanje bioprocesnih sustava u čistim i sterilnim uvjetima. Tekućina koja preostaje nakon drenaže postaje mjesto kolonizacije bakterija ili drugih mikroorganizama, stvarajući neprihvatljivo biološko opterećenje na sustavu. Mjesta gdje se tekućina nakuplja također mogu postati mjesta početka korozije, dodajući dodatnu kontaminaciju sustavu. Dio dizajna ASME/BPE standarda zahtijeva dizajn kako bi se smanjilo zadržavanje ili količina tekućine koja ostaje u sustavu nakon što je drenaža završena.
Mrtvi prostor u cjevovodnom sustavu definiran je kao utor, T-komad ili nastavak glavnog cijevovoda koji prelazi promjer cijevi (L) definiran u glavnom identifikacijskom broju cijevi (D). Mrtvi prostor je nepoželjan jer stvara područje zarobljavanja koje možda nije dostupno postupcima čišćenja ili dezinfekcije, što rezultira kontaminacijom proizvoda. Za bioprocesne cjevovodne sustave, omjer L/D od 2:1 može se postići s većinom konfiguracija ventila i cijevi.
Protupožarne zaklopke dizajnirane su kako bi spriječile širenje zapaljivih tekućina u slučaju požara u procesnoj liniji. Dizajn koristi metalno stražnje sjedalo i antistatiku za sprječavanje paljenja. Biofarmaceutska i kozmetička industrija općenito preferiraju protupožarne zaklopke u sustavima za isporuku alkohola.
Materijali sjedišta kuglastog ventila odobreni od strane FDA-USP23, klase VI uključuju: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK i TFM.
TFM je kemijski modificirani PTFE koji premošćuje jaz između tradicionalnog PTFE-a i PFA-a koji se može obrađivati ​​talinom. TFM je klasificiran kao PTFE prema ASTM D 4894 i ISO Draft WDT 539-1.5. U usporedbi s tradicionalnim PTFE-om, TFM ima sljedeća poboljšana svojstva:
Sjedala ispunjena šupljinama dizajnirana su kako bi se spriječilo nakupljanje materijala koji bi se, kada se zaglave između kugle i šupljine tijela, mogli stvrdnuti ili na drugi način ometati nesmetan rad zatvarača ventila. Kuglasti ventili visoke čistoće koji se koriste u parnim pogonima ne bi smjeli koristiti ovaj opcionalni raspored sjedišta, jer para može pronaći put ispod površine sjedišta i postati područje za rast bakterija. Zbog ove veće površine sjedišta, sjedišta ispunjena šupljinama teško je pravilno dezinficirati bez rastavljanja.
Kuglasti ventili spadaju u opću kategoriju "rotacijskih ventila". Za automatski rad dostupne su dvije vrste aktuatora: pneumatski i električni. Pneumatski aktuatori koriste klip ili dijafragmu spojenu na rotirajući mehanizam kao što je zupčanik i letva, kako bi osigurali rotacijski izlazni moment. Električni aktuatori su u osnovi motori s prijenosnikom i dostupni su u različitim naponima i opcijama koje odgovaraju kuglastim ventilima. Za više informacija o ovoj temi pogledajte "Kako odabrati aktuator kuglastog ventila" kasnije u ovom priručniku.
Kuglasti ventili visoke čistoće mogu se čistiti i pakirati prema zahtjevima BPE ili Semiconductor (SemaSpec).
Osnovno čišćenje se provodi ultrazvučnim sustavom za čišćenje koji koristi odobreni alkalni reagens za hladno čišćenje i odmašćivanje, s formulom bez ostataka.
Dijelovi pod tlakom označeni su brojem topline i popraćeni su odgovarajućim certifikatom analize. Izvješće o ispitivanju u mlinu (MTR) bilježi se za svaku veličinu i broj topline. Ti dokumenti uključuju:
Ponekad procesni inženjeri moraju birati između pneumatskih ili električnih ventila za sustave upravljanja procesima. Obje vrste aktuatora imaju prednosti i vrijedno je imati dostupne podatke kako bi se donio najbolji izbor.
Prvi zadatak pri odabiru vrste aktuatora (pneumatskog ili električnog) je odrediti najučinkovitiji izvor napajanja za aktuator. Glavne točke koje treba uzeti u obzir su:
Najpraktičniji pneumatski aktuatori koriste dovod zraka pod tlakom od 40 do 120 psi (3 do 8 bara). Obično su dimenzionirani za dovodne tlakove od 60 do 80 psi (4 do 6 bara). Veće tlakove zraka često je teško jamčiti, dok niži tlakovi zraka zahtijevaju klipove ili dijafragme vrlo velikog promjera za generiranje potrebnog momenta.
Električni aktuatori se obično koriste s napajanjem od 110 VAC, ali se mogu koristiti s raznim AC i DC motorima, i jednofaznim i trofaznim.
Raspon temperature. I pneumatski i električni aktuatori mogu se koristiti u širokom rasponu temperatura. Standardni raspon temperature za pneumatske aktuatore je od -20 do 800 °C, ali se može proširiti na -40 do 1210 °C s opcionalnim brtvama, ležajevima i mastima. Ako se koristi upravljački pribor (granične sklopke, solenoidni ventili itd.), njihova temperatura može biti drugačije ocijenjena od temperature aktuatora, a to treba uzeti u obzir u svim primjenama. U primjenama na niskim temperaturama treba uzeti u obzir kvalitetu dovoda zraka u odnosu na točku rosišta. Točka rosišta je temperatura na kojoj dolazi do kondenzacije u zraku. Kondenzacija se može smrznuti i blokirati dovod zraka, sprječavajući rad aktuatora.
Električni aktuatori imaju temperaturni raspon od -40 do 1500F (-40 do 650C). Kada se koriste na otvorenom, električni aktuator treba biti izoliran od okoline kako bi se spriječio ulazak vlage u unutarnje dijelove. Ako se kondenzacija izvlači iz energetskog voda, unutra se i dalje može stvoriti kondenzacija koja je možda skupila kišnicu prije ugradnje. Također, budući da motor zagrijava unutrašnjost kućišta aktuatora kada radi, a hladi ga kada ne radi, temperaturne fluktuacije mogu uzrokovati da okolina "diše" i kondenzira. Stoga bi svi električni aktuatori za vanjsku upotrebu trebali biti opremljeni grijačem.
Ponekad je teško opravdati upotrebu električnih aktuatora u opasnim okruženjima, ali ako aktuatori na komprimirani zrak ili pneumatski aktuatori ne mogu osigurati potrebne radne karakteristike, mogu se koristiti električni aktuatori s odgovarajuće klasificiranim kućištima.
Nacionalno udruženje proizvođača električne opreme (NEMA) utvrdilo je smjernice za konstrukciju i ugradnju električnih aktuatora (i druge električne opreme) za upotrebu u opasnim područjima. Smjernice NEMA VII su sljedeće:
VII Opasna lokacija Klasa I (eksplozivni plin ili para) U skladu s Nacionalnim električnim kodeksom za primjenu; u skladu sa specifikacijama Underwriters' Laboratories, Inc. za upotrebu s benzinom, heksanom, naftom, benzenom, butanom, propanom, acetonom, atmosferama benzena, parama otapala laka i prirodnim plinom.
Gotovo svi proizvođači električnih aktuatora imaju mogućnost verzije svoje standardne linije proizvoda koja je u skladu s NEMA VII standardom.
S druge strane, pneumatski aktuatori su inherentno otporni na eksploziju. Kada se električne kontrole koriste s pneumatskim aktuatorima u opasnim područjima, često su isplativije od električnih aktuatora. Pilotni ventil s elektromagnetskim upravljanjem može se ugraditi u neopasno područje i spojiti na aktuator cjevovodom. Granične sklopke – za indikaciju položaja – mogu se ugraditi u kućišta NEMA VII. Inherentna sigurnost pneumatskih aktuatora u opasnim područjima čini ih praktičnim izborom u tim primjenama.
Povratna opruga. Još jedan sigurnosni dodatak koji se široko koristi u aktuatorima ventila u procesnoj industriji je opcija povratne opruge (sigurnosna opcija). U slučaju nestanka struje ili signala, aktuator s povratnom oprugom dovodi ventil u unaprijed određeni sigurni položaj. Ovo je praktična i jeftina opcija za pneumatske aktuatore i glavni razlog zašto se pneumatski aktuatori široko koriste u cijeloj industriji.
Ako se opruga ne može koristiti zbog veličine ili težine aktuatora ili ako je ugrađena dvostruko djelujuća jedinica, može se ugraditi akumulatorski spremnik za pohranu tlaka zraka.