Mi az a nagy tisztaságú golyóscsap?A High Purity Ball Valve egy áramlásszabályozó eszköz, amely megfelel az ipari szabványoknak az anyag- és a tervezési tisztaságra vonatkozóan. A nagy tisztaságú folyamat szelepeit két fő alkalmazási területen használják:
Ezeket olyan „támogató rendszerekben” használják, mint például a tisztításhoz és a hőmérséklet szabályozásához szükséges tisztító gőz. A gyógyszeriparban a golyóscsapokat soha nem használják olyan alkalmazásokban vagy folyamatokban, amelyek közvetlenül érintkezhetnek a végtermékkel.
Mi a nagy tisztaságú szelepek iparági szabványa? A gyógyszeripar két forrásból vezeti le a szelepek kiválasztásának kritériumait:
Az ASME/BPE-1997 egy fejlődő normatív dokumentum, amely lefedi a gyógyszeripar berendezéseinek tervezését és használatát. Ez a szabvány a biogyógyszeriparban használt edények, csövek és kapcsolódó tartozékok, például szivattyúk, szelepek és szerelvények tervezésére, anyagaira, kivitelezésére, ellenőrzésére és tesztelésére szolgál. A dokumentum lényegében azt írja ki, hogy „…a gyártási folyamat során minden olyan komponenssel, nyersanyaggal vagy termékkel érintkezésbe kerül. a termékgyártás kritikus része, mint például az injekcióhoz való víz (WFI), a tiszta gőz, az ultraszűrés, a közbenső termékek tárolása és a centrifugák.
Manapság az iparág az ASME/BPE-1997-re támaszkodik a golyóscsap-tervek meghatározásához a nem termékkel érintkező alkalmazásokhoz. A specifikáció által lefedett kulcsterületek a következők:
A biogyógyszerészeti folyamatrendszerekben általánosan használt szelepek közé tartoznak a golyóscsapok, a membránszelepek és a visszacsapó szelepek. Ez a műszaki dokumentum a golyósszelepek tárgyalására korlátozódik.
Az érvényesítés egy olyan szabályozási folyamat, amely a feldolgozott termék vagy készítmény reprodukálhatóságát hivatott biztosítani. A program jelzi, hogy mérni és nyomon kell követni a mechanikai folyamat komponenseit, a formulázási időt, a hőmérsékletet, a nyomást és egyéb feltételeket. Ha bebizonyosodik, hogy a rendszer és a rendszer termékei megismételhetők, minden komponens és feltétel validáltnak minősül. A végső „csomagon” nem lehet változtatni (feldolgozó rendszerek és eljárások) nélkül.
Problémák is vannak az anyagellenőrzéssel kapcsolatban.Az MTR (anyagvizsgálati jelentés) egy nyilatkozat az öntvénygyártótól, amely dokumentálja az öntvény összetételét, és igazolja, hogy az öntési folyamat egy adott lefutásából származott. Ez a nyomonkövethetőségi szint kívánatos minden kritikus vízvezeték-alkatrész-szerelésnél számos iparágban.Minden gyógyszerészeti alkalmazásokhoz szállított szelephez csatolni kell az MTR-t.
Az ülésanyag-gyártók összetételi jelentéseket készítenek annak biztosítására, hogy az ülés megfeleljen az FDA irányelveinek. (FDA/USP VI. osztály) Az elfogadható ülésanyagok közé tartozik a PTFE, RTFE, Kel-F és TFM.
Az Ultra High Purity (UHP) kifejezés a rendkívül nagy tisztaság szükségességét hivatott hangsúlyozni. Ezt a kifejezést széles körben használják a félvezetők piacán, ahol az áramlási áramban lévő részecskék abszolút minimális számára van szükség. A szelepek, csövek, szűrők és sok, a felépítésükhöz használt anyag jellemzően megfelel ennek az UHP-szintnek, ha meghatározott körülmények között készítik elő, csomagolják és kezelik.
A félvezetőipar a szelepek tervezési specifikációit a SemaSpec csoport által kezelt információgyűjteményből vezeti le. A mikrochip lapkák gyártása megköveteli a szabványok rendkívül szigorú betartását a részecskékből, gázkibocsátásból és nedvességből származó szennyeződések kiküszöbölése vagy minimalizálása érdekében.
A SemaSpec szabvány részletezi a részecskeképződés forrását, a részecskeméretet, a gázforrást (lágyszelep-szerelvényen keresztül), a hélium szivárgástesztjét, valamint a szelephatáron belüli és kívüli nedvességet.
A golyóscsapok jól beváltak a legnehezebb alkalmazásokban is. Ennek a kialakításnak néhány fő előnye:
Mechanikai polírozás – A polírozott felületek, hegesztési varratok és a használatban lévő felületek különböző felületi jellemzőkkel rendelkeznek, ha nagyító alatt nézzük. A mechanikus polírozás minden felületi bordát, gödröt és eltérést egyenletes érdességre csökkent.
A mechanikus polírozást forgó berendezéseken végzik alumínium-oxid csiszolóanyagokkal. A mechanikus polírozás megvalósítható kéziszerszámokkal nagy felületeken, például reaktorok és edények helyén, vagy automatikus dugattyúkkal a csövekhez vagy csőszerű alkatrészekhez. A szemcsés polírozások sorozatát egymás után, finomabb sorrendben alkalmazzák, amíg el nem éri a kívánt felületet vagy felületi érdességet.
Az elektropolírozás a fémfelületek mikroszkopikus méretű egyenetlenségeinek elektrokémiai módszerekkel történő eltávolítása. A felület általános síkságát vagy simaságát eredményezi, amely nagyító alatt nézve szinte jellegtelennek tűnik.
A rozsdamentes acél természetesen ellenáll a korróziónak a magas krómtartalma miatt (rozsdamentes acélban általában 16% vagy több). Az elektropolírozás fokozza ezt a természetes ellenállást, mivel az eljárás több vasat (Fe) old ki, mint a krómot (Cr). Ez magasabb krómszintet hagy a rozsdamentes acél felületén. (passziválás)
Minden polírozási eljárás eredménye egy „sima” felület, amelyet átlagos érdességként (Ra) határoznak meg. ASME/BPE szerint;"Minden polírozást Ra-ban, mikrohüvelykben (m-in) vagy mikrométerben (mm) kell megadni."
A felület simaságát általában profilométerrel mérik, egy automata műszerrel, amely tollal típusú, oda-vissza mozgatható karral rendelkezik. Az érintőceruzát a fémfelületen vezetik át a csúcsok magasságának és völgymélységének mérésére. Az átlagos csúcsmagasságokat és völgymélységeket ezután érdesség átlagaként fejezik ki, hüvelyk milliomod részében vagy mikrohüvelykben kifejezve, amit Ra-nak neveznek.
A polírozott és polírozott felület, a csiszolószemcsék száma és a felületi érdesség (elektropolírozás előtt és után) közötti összefüggést az alábbi táblázat mutatja. (Az ASME/BPE származtatáshoz lásd az SF-6 táblázatot ebben a dokumentumban)
A mikrométerek általános európai szabványok, és a metrikus rendszer a mikrohüvelyknek felel meg.Egy mikroinch körülbelül 40 mikrométernek felel meg. Példa: A 0,4 mikron Ra-ként meghatározott felület 16 mikroinch Ra-nak felel meg.
A golyósszelep-kialakítás eredendő rugalmasságának köszönhetően könnyen elérhető különféle ülék-, tömítés- és testanyagokkal. Ezért a golyóscsapokat a következő folyadékok kezelésére gyártják:
A biogyógyszeripar előnyben részesíti a „zárt rendszerek” telepítését, amikor csak lehetséges. A kiterjesztett cső külső átmérőjű (ETO) csatlakozásai egy vonalban vannak hegesztve, hogy kiküszöböljék a szennyeződést a szelep/cső határán kívül, és merevséget adnak a csőrendszernek. A Tri-Clamp (higiénikus bilincscsatlakozás) végek rugalmasságot adnak a rendszerhez, a háromszoros lámpacsúcsok könnyebben szétszerelhetők és eladhatóak. összeállítva és újrakonfigurálva.
A Cherry-Burrell szerelvények „I-Line”, „S-Line” vagy „Q-Line” márkanév alatt a nagy tisztaságú rendszerekhez, például az élelmiszer-/italiparhoz is rendelkezésre állnak.
A meghosszabbított cső külső átmérőjű (ETO) végei lehetővé teszik a szelep csőrendszerbe történő behegesztését. Az ETO végei a cső (cső) rendszer átmérőjének és falvastagságának megfelelően vannak méretezve. A meghosszabbított csőhossz illeszkedik az orbitális hegesztési fejekhez, és elegendő hosszúságot biztosít a szelepház tömítésének a hegesztési hő miatti károsodásának elkerüléséhez.
A golyóscsapokat széles körben használják a folyamatalkalmazásokban, mivel sokoldalúak. A membránszelepek hőmérséklete és nyomása korlátozott, és nem felelnek meg az ipari szelepekre vonatkozó összes szabványnak. A golyósszelepek a következőkre használhatók:
Ezenkívül a gömbcsap középső része eltávolítható, hogy hozzáférjen a belső hegesztési peremhez, amely ezután tisztítható és/vagy polírozható.
A vízelvezetés fontos a biofeldolgozó rendszerek tiszta és steril körülmények között tartásához. A leürítés után visszamaradt folyadék baktériumok vagy más mikroorganizmusok kolonizációs helyévé válik, ami elfogadhatatlan biológiai terhelést hoz létre a rendszeren. Azok a helyek, ahol folyadék halmozódik fel, korróziót kiváltó helyekké is válhatnak, ami további szennyeződést okoz a rendszerben. Az ASME/BPE tervezési része a teljes folyadékmennyiség visszatartását követeli meg.
A csőrendszerben a holtteret úgy határozzuk meg, mint egy horony, póló vagy hosszabbítás a főcsővezetékből, amely meghaladja a főcső azonosítójában (D) meghatározott csőátmérőt (L). A holttér nem kívánatos, mert olyan beszorulási területet biztosít, amely tisztítási vagy fertőtlenítési eljárásokkal nem érhető el, ami a termék szennyeződését eredményezi. A biológiailag feldolgozó csőrendszerek esetében a legtöbb csővezeték-konfiguráció L/D 2:1 aránya érhető el.
A tűzvédelmi csappantyúkat úgy tervezték, hogy megakadályozzák a gyúlékony folyadékok terjedését a folyamatsor tűz esetén. A kialakítás fém hátsó ülést és antisztatikus szerkezetet használ a gyulladás megakadályozására. A biogyógyszer- és kozmetikai ipar általában előnyben részesíti a tűzcsappantyúkat az alkohol-adagoló rendszerekben.
Az FDA-USP23, VI osztályú jóváhagyott golyósszelep-ülékek anyagai: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK és TFM.
A TFM egy kémiailag módosított PTFE, amely áthidalja a szakadékot a hagyományos PTFE és az olvadékban feldolgozható PFA között. A TFM az ASTM D 4894 és az ISO Draft WDT 539-1.5 szerint PTFE-ként van besorolva. A hagyományos PTFE-hez képest a TFM a következő továbbfejlesztett tulajdonságokkal rendelkezik:
Az üreggel töltött ülékeket úgy tervezték, hogy megakadályozzák az olyan anyagok felhalmozódását, amelyek a golyó és a testüreg közé beszorulva megszilárdulhatnak, vagy más módon akadályozhatják a szelepzáró tag zökkenőmentes működését. A gőzszolgáltatásban használt nagy tisztaságú golyóscsapok nem használhatják ezt az opcionális ülékelrendezést, mivel a gőz utat találhat az ülés felülete alatt, és a baktériumok növekedésének megfelelő területté válhat, ami miatt a baktériumok elszaporodását megnehezítik. csilingelés.
A golyósszelepek a „forgószelepek” általános kategóriájába tartoznak. Az automatikus működéshez kétféle működtetőelem áll rendelkezésre: pneumatikus és elektromos. A pneumatikus szelepmozgatók dugattyút vagy membránt használnak, amely egy forgó mechanizmushoz, például fogasléchez és fogaskerekes elrendezéshez van csatlakoztatva a forgó kimeneti forgatónyomaték biztosításához. Az elektromos működtetők alapvetően hajtóműves motorok, és a témában több feszültség- és szelepopciót talál. a golyósszelep-működtető kiválasztása” című részhez.
A nagy tisztaságú golyósszelepek tisztíthatók és csomagolhatók a BPE vagy a Semiconductor (SemaSpec) követelményeknek megfelelően.
Az alaptisztítás ultrahangos tisztítórendszerrel történik, amely jóváhagyott lúgos reagenst használ a hideg tisztításhoz és zsírtalanításhoz, maradékanyagmentes formulával.
A nyomást tartalmazó részek hőszámmal vannak megjelölve, és megfelelő elemzési tanúsítványt mellékelnek hozzájuk.Minden mérethez és hőszámhoz egy malomvizsgálati jelentést (MTR) rögzítenek.Ezek a dokumentumok a következőket tartalmazzák:
Néha a folyamatmérnököknek választaniuk kell a pneumatikus vagy elektromos szelepek között a folyamatvezérlő rendszerekhez. Mindkét típusú szelepmozgatónak megvannak az előnyei, és értékes az adatok rendelkezésre állása a legjobb választás érdekében.
A működtető típusának (pneumatikus vagy elektromos) kiválasztásánál az első feladat a hajtómű leghatékonyabb áramforrásának meghatározása. A főbb szempontokat figyelembe kell venni:
A legpraktikusabb pneumatikus hajtóművek 40-120 psi (3-8 bar) légnyomást használnak. Általában 60-80 psi (4-6 bar) nyomásra vannak méretezve. Magasabb légnyomást gyakran nehéz garantálni, míg az alacsonyabb légnyomásokhoz nagyon nagy átmérőjű dugattyúkra vagy membránokra van szükség a szükséges nyomaték létrehozásához.
Az elektromos hajtóműveket általában 110 V AC teljesítménnyel használják, de számos egy- és háromfázisú váltakozó és egyenáramú motorral is használhatók.
hőmérsékleti tartomány.Mind a pneumatikus, mind az elektromos hajtóművek széles hőmérsékleti tartományban használhatók.A pneumatikus aktuátorok szabványos hőmérsékleti tartománya -4 és 1740F (-20 és 800C), de bővíthető -40 és 2500F (-40 és 1210C) között, opcionális tömítésekkel, csapágyakkal és szelepekkel, szelepekkel, stb. használt szelepekkel. a szelepmozgatóétól eltérő hőmérsékleti besorolású lehet, és ezt minden alkalmazásnál figyelembe kell venni. Alacsony hőmérsékletű alkalmazásoknál figyelembe kell venni a levegőellátás minőségét a harmatponthoz viszonyítva. A harmatpont az a hőmérséklet, amelyen páralecsapódás lép fel a levegőben. A páralecsapódás lefagyhat és elzárhatja a levegőellátó vezetéket, ami megakadályozza az aktuátor működését.
Az elektromos hajtóművek hőmérsékleti tartománya -40 és 1500 F (-40 és 650 C között) között van. Kültéri használat esetén az elektromos működtető szerkezetet el kell szigetelni a környezettől, hogy ne kerüljön nedvesség a belső működésbe. Ha páralecsapódás szívódik ki az elektromos vezetékből, akkor továbbra is kondenzvíz képződhet a belsejében, amely összegyűjthette az esővizet, mert a motorház beszerelése előtt lehűlt. nem működik, a hőmérséklet-ingadozások a környezet „lélegzését” és lecsapódását okozhatják. Ezért minden kültéri használatra szánt elektromos működtetőt fel kell szerelni fűtőberendezéssel.
Veszélyes környezetben esetenként nehéz indokolni az elektromos hajtóművek használatát, de ha a sűrített levegős vagy pneumatikus hajtóművek nem tudják biztosítani a szükséges működési jellemzőket, akkor megfelelő besorolású tokozású elektromos hajtóművek használhatók.
A National Electrical Manufacturers Association (NEMA) irányelveket dolgozott ki a veszélyes területeken történő használatra szánt elektromos működtetők (és egyéb elektromos berendezések) építésére és telepítésére vonatkozóan. A NEMA VII irányelvek a következők:
VII. Veszélyes helyek I. osztálya (robbanásveszélyes gáz vagy gőz) Megfelel az alkalmazásokra vonatkozó nemzeti elektromos előírásoknak;megfelel az Underwriters' Laboratories, Inc. előírásainak a benzinnel, hexánnal, benzinnel, benzollal, butánnal, propánnal, acetonnal, benzol atmoszférájával, lakk oldószergőzeivel és földgázzal való használatra.
Szinte minden elektromos hajtóműgyártónak lehetősége van a szabványos termékcsalád NEMA VII-kompatibilis változatára.
Másrészt a pneumatikus szelepmozgatók eredendően robbanásbiztosak. Ha az elektromos vezérléseket pneumatikus hajtóművekkel együtt használnak veszélyes területeken, azok gyakran költséghatékonyabbak, mint az elektromos működtetők. A mágneses működtetésű vezérlőszelep nem veszélyes területre telepíthető, és a szelepmozgatóhoz vezetékkel szerelhető fel. A végálláskapcsolók – a pneumatikus működtetők helyzetének jelzésére – a VII. a veszélyes területek praktikus választássá teszik ezeket az alkalmazásokat.
Rugóvisszatérítések. A feldolgozóiparban a szelepmozgatókban széles körben használt biztonsági kiegészítő a rugóvisszatérítéses (hibabiztos) opció. Áramellátás- vagy jelkimaradás esetén a rugóvisszatérítésű szelepmozgató előre meghatározott biztonságos helyzetbe hajtja a szelepet. Ez egy praktikus és olcsó lehetőség a pneumatikus szelepmozgatók számára, és ez egy nagy oka annak, hogy a pneumatikus hajtóműveket széles körben használják az iparban.
Ha a hajtómű mérete vagy súlya miatt nem használható rugó, vagy ha kettős működésű egységet szereltek be, akkor a légnyomás tárolására akkumulátortartályt lehet beépíteni.