Apa itu katup bola kemurnian tinggi? Katup Bola Kemurnian Tinggi adalah perangkat kontrol aliran yang memenuhi standar industri untuk kemurnian material dan desain. Katup dalam proses kemurnian tinggi digunakan dalam dua bidang aplikasi utama:
Ini digunakan dalam "sistem pendukung" seperti pemrosesan uap pembersih untuk pembersihan dan kontrol suhu. Dalam industri farmasi, katup bola tidak pernah digunakan dalam aplikasi atau proses yang mungkin bersentuhan langsung dengan produk akhir.
Apa standar industri untuk katup dengan kemurnian tinggi? Industri farmasi memperoleh kriteria pemilihan katup dari dua sumber:
ASME/BPE-1997 adalah dokumen normatif yang berkembang yang mencakup desain dan penggunaan peralatan dalam industri farmasi. Standar ini dimaksudkan untuk desain, bahan, konstruksi, inspeksi dan pengujian bejana, perpipaan, dan aksesori terkait seperti pompa, katup, dan alat kelengkapan yang digunakan dalam industri biofarmasi. Pada dasarnya, dokumen tersebut menyatakan, “…semua komponen yang bersentuhan dengan produk, bahan baku, atau perantara produk selama pembuatan, pengembangan proses, atau peningkatan skala…dan merupakan bagian penting dari pembuatan produk, seperti air untuk injeksi (WFI), Uap bersih, ultrafiltrasi, penyimpanan produk antara, dan sentrifugal.”
Saat ini, industri mengandalkan ASME/BPE-1997 untuk menentukan desain katup bola untuk aplikasi kontak non-produk. Area utama yang dicakup oleh spesifikasi adalah:
Katup yang biasa digunakan dalam sistem proses biofarmasi meliputi katup bola, katup diafragma, dan katup periksa. Dokumen teknik ini akan dibatasi pada pembahasan tentang katup bola.
Validasi adalah proses pengaturan yang dirancang untuk memastikan reproduktifitas produk olahan atau formulasi. Program menunjukkan untuk mengukur dan memantau komponen proses mekanis, waktu formulasi, suhu, tekanan, dan kondisi lainnya. Setelah sistem dan produk dari sistem tersebut terbukti dapat diulang, semua komponen dan kondisi dianggap telah divalidasi. Tidak ada perubahan yang dapat dilakukan pada "paket" akhir (sistem dan prosedur proses) tanpa validasi ulang.
Ada juga masalah yang terkait dengan verifikasi material. MTR (Material Test Report) adalah pernyataan dari produsen pengecoran yang mendokumentasikan komposisi pengecoran dan memverifikasi bahwa itu berasal dari proses tertentu dalam proses pengecoran. Tingkat ketertelusuran ini diinginkan di semua instalasi komponen pipa penting di banyak industri. Semua katup yang disediakan untuk aplikasi farmasi harus terpasang MTR.
Produsen bahan kursi memberikan laporan komposisi untuk memastikan kepatuhan kursi dengan pedoman FDA.(FDA/USP Kelas VI) Bahan kursi yang dapat diterima meliputi PTFE, RTFE, Kel-F, dan TFM.
Ultra High Purity (UHP) adalah istilah yang dimaksudkan untuk menekankan kebutuhan akan kemurnian yang sangat tinggi. Ini adalah istilah yang banyak digunakan di pasar semikonduktor di mana diperlukan jumlah partikel minimum mutlak dalam aliran aliran. Katup, pemipaan, filter, dan banyak bahan yang digunakan dalam konstruksinya biasanya memenuhi tingkat UHP ini saat disiapkan, dikemas, dan ditangani dalam kondisi tertentu.
Industri semikonduktor memperoleh spesifikasi desain katup dari kompilasi informasi yang dikelola oleh grup SemaSpec. Produksi wafer microchip memerlukan kepatuhan yang sangat ketat terhadap standar untuk menghilangkan atau meminimalkan kontaminasi dari partikel, pelepasan gas, dan kelembapan.
Standar SemaSpec merinci sumber pembentukan partikel, ukuran partikel, sumber gas (melalui rakitan katup lunak), pengujian kebocoran helium, dan kelembapan di dalam dan di luar batas katup.
Katup bola telah terbukti dengan baik dalam aplikasi terberat. Beberapa manfaat utama dari desain ini meliputi:
Pemolesan Mekanis – Permukaan yang dipoles, las dan permukaan yang digunakan memiliki karakteristik permukaan yang berbeda jika dilihat di bawah kaca pembesar. Pemolesan mekanis mengurangi semua bubungan permukaan, lubang, dan variasi menjadi kekasaran yang seragam.
Pemolesan mekanis dilakukan pada peralatan berputar menggunakan bahan abrasif alumina. Pemolesan mekanis dapat dicapai dengan perkakas tangan untuk area permukaan yang luas, seperti reaktor dan bejana di tempatnya, atau dengan reciprocator otomatis untuk pipa atau bagian tubular. Serangkaian pemoles grit diterapkan secara berurutan hingga kekasaran permukaan yang diinginkan tercapai.
Electropolishing adalah penghilangan ketidakteraturan mikroskopis dari permukaan logam dengan metode elektrokimia. Ini menghasilkan kerataan atau kehalusan umum permukaan yang, jika dilihat di bawah kaca pembesar, tampak hampir tidak berbentuk.
Baja tahan karat secara alami tahan terhadap korosi karena kandungan kromiumnya yang tinggi (biasanya 16% atau lebih dalam baja tahan karat). Elektropolishing meningkatkan ketahanan alami ini karena prosesnya melarutkan lebih banyak besi (Fe) daripada kromium (Cr). Hal ini menghasilkan kadar kromium yang lebih tinggi pada permukaan baja tahan karat. (pasivasi)
Hasil dari setiap prosedur pemolesan adalah terciptanya permukaan yang “halus” yang didefinisikan sebagai kekasaran rata-rata (Ra). Menurut ASME/BPE;"Semua poles harus dinyatakan dalam Ra, mikroinci (m-in), atau mikrometer (mm)."
Kehalusan permukaan umumnya diukur dengan profilometer, instrumen otomatis dengan lengan reciprocating gaya stylus. Stylus dilewatkan melalui permukaan logam untuk mengukur tinggi puncak dan kedalaman lembah. Rata-rata tinggi puncak dan kedalaman lembah kemudian dinyatakan sebagai rata-rata kekasaran, dinyatakan dalam sepersejuta inci atau microinches, biasanya disebut sebagai Ra.
Hubungan antara permukaan yang dipoles dan yang dipoles, jumlah butiran abrasif dan kekasaran permukaan (sebelum dan sesudah pemolesan listrik) ditunjukkan pada tabel di bawah ini. (Untuk derivasi ASME/BPE, lihat Tabel SF-6 dalam dokumen ini)
Mikrometer adalah standar umum Eropa, dan sistem metrik setara dengan mikroinci. Satu mikroinci sama dengan sekitar 40 mikrometer. Contoh: Hasil akhir yang ditentukan sebagai 0,4 mikron Ra sama dengan 16 mikro inci Ra.
Karena fleksibilitas yang melekat pada desain katup bola, itu sudah tersedia dalam berbagai bahan kursi, segel dan tubuh. Oleh karena itu, katup bola diproduksi untuk menangani cairan berikut:
Industri biofarmasi lebih memilih untuk memasang "sistem tersegel" jika memungkinkan.Koneksi Tube Outside Diameter (ETO) yang diperpanjang dilas sejajar untuk menghilangkan kontaminasi di luar batas katup/pipa dan menambah kekakuan pada sistem perpipaan.Tri-Clamp (koneksi penjepit higienis) menambah fleksibilitas pada sistem dan dapat dipasang tanpa penyolderan.Menggunakan tip Tri-Clamp, sistem perpipaan dapat lebih mudah dibongkar dan dikonfigurasi ulang.
Fitting Cherry-Burrell dengan nama merek "I-Line", "S-Line" atau "Q-Line" juga tersedia untuk sistem kemurnian tinggi seperti industri makanan/minuman.
Ujung Extended Tube Outside Diameter (ETO) memungkinkan pengelasan in-line dari katup ke dalam sistem perpipaan. Ujung ETO berukuran sesuai dengan diameter sistem pipa (pipa) dan ketebalan dinding. Panjang tabung yang diperpanjang mengakomodasi kepala las orbital dan menyediakan panjang yang cukup untuk mencegah kerusakan pada segel badan katup karena panas pengelasan.
Katup bola banyak digunakan dalam aplikasi proses karena keserbagunaannya yang melekat. Katup diafragma memiliki layanan suhu dan tekanan yang terbatas dan tidak memenuhi semua standar untuk katup industri. Katup bola dapat digunakan untuk:
Selain itu, bagian tengah katup bola dapat dilepas untuk memungkinkan akses ke manik las internal, yang kemudian dapat dibersihkan dan/atau dipoles.
Drainase penting untuk menjaga sistem bioproses dalam kondisi bersih dan steril. Cairan yang tersisa setelah pengurasan menjadi tempat kolonisasi bakteri atau mikroorganisme lainnya, menciptakan bioburden yang tidak dapat diterima pada sistem. Tempat di mana cairan menumpuk juga dapat menjadi tempat awal korosi, menambah kontaminasi tambahan pada sistem. Porsi desain standar ASME/BPE memerlukan desain untuk meminimalkan penahan, atau jumlah cairan yang tersisa di sistem setelah pengurasan selesai.
Ruang mati dalam sistem perpipaan didefinisikan sebagai alur, tee, atau perpanjangan dari jalur pipa utama yang melebihi jumlah diameter pipa (L) yang ditentukan dalam ID pipa utama (D). Ruang mati tidak diinginkan karena memberikan area jebakan yang mungkin tidak dapat diakses melalui prosedur pembersihan atau sanitasi, yang mengakibatkan kontaminasi produk. Untuk sistem perpipaan bioproses, rasio L/D 2:1 dapat dicapai dengan sebagian besar konfigurasi katup dan perpipaan.
Peredam api dirancang untuk mencegah penyebaran cairan yang mudah terbakar jika terjadi kebakaran jalur proses. Desainnya menggunakan kursi belakang logam dan anti-statis untuk mencegah pengapian. Industri biofarmasi dan kosmetik umumnya lebih memilih peredam api dalam sistem pengiriman alkohol.
Bahan kursi katup bola yang disetujui FDA-USP23, Kelas VI meliputi: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK dan TFM.
TFM adalah PTFE yang dimodifikasi secara kimia yang menjembatani kesenjangan antara PTFE tradisional dan PFA yang dapat diproses dengan lelehan. TFM diklasifikasikan sebagai PTFE menurut ASTM D 4894 dan ISO Draft WDT 539-1.5. Dibandingkan dengan PTFE tradisional, TFM memiliki sifat yang ditingkatkan sebagai berikut:
Kursi yang diisi rongga dirancang untuk mencegah penumpukan bahan yang, ketika terperangkap di antara bola dan rongga tubuh, dapat mengeras atau menghambat kelancaran pengoperasian bagian penutup katup. Katup bola dengan kemurnian tinggi yang digunakan dalam layanan uap tidak boleh menggunakan pengaturan kursi opsional ini, karena uap dapat menemukan jalannya di bawah permukaan kursi dan menjadi area untuk pertumbuhan bakteri. Karena area tempat duduk yang lebih besar ini, kursi pengisi rongga sulit disanitasi dengan benar tanpa membongkar.
Katup bola termasuk dalam kategori umum “katup putar”. Untuk pengoperasian otomatis, tersedia dua jenis aktuator: pneumatik dan elektrik. Aktuator pneumatik menggunakan piston atau diafragma yang terhubung ke mekanisme putar seperti susunan rak dan pinion untuk memberikan torsi keluaran rotasi. Aktuator elektrik pada dasarnya adalah motor gir dan tersedia dalam berbagai voltase dan opsi yang sesuai dengan katup bola. Untuk informasi lebih lanjut tentang topik ini, lihat “Cara Memilih Aktuator Katup Bola” nanti di manual ini.
Katup Bola Kemurnian Tinggi dapat dibersihkan dan dikemas sesuai persyaratan BPE atau Semikonduktor (SemaSpec).
Pembersihan dasar dilakukan menggunakan sistem pembersihan ultrasonik yang menggunakan reagen alkalin yang disetujui untuk pembersihan dingin dan penghilang lemak, dengan formula bebas residu.
Bagian yang mengandung tekanan ditandai dengan nomor panas dan disertai dengan sertifikat analisis yang sesuai. Laporan Uji Pabrik (MTR) dicatat untuk setiap ukuran dan nomor panas. Dokumen-dokumen ini meliputi:
Kadang-kadang insinyur proses perlu memilih antara katup pneumatik atau listrik untuk sistem kontrol proses. Kedua jenis aktuator memiliki keunggulan dan sangat berharga untuk memiliki data yang tersedia untuk membuat pilihan terbaik.
Tugas pertama dalam memilih jenis aktuator (pneumatik atau elektrik) adalah menentukan sumber daya yang paling efisien untuk aktuator tersebut. Hal-hal utama yang harus diperhatikan adalah:
Aktuator pneumatik yang paling praktis menggunakan suplai tekanan udara 40 hingga 120 psi (3 hingga 8 bar). Biasanya, mereka berukuran untuk tekanan suplai 60 hingga 80 psi (4 hingga 6 bar). Tekanan udara yang lebih tinggi seringkali sulit dijamin, sementara tekanan udara yang lebih rendah memerlukan piston atau diafragma berdiameter sangat besar untuk menghasilkan torsi yang diperlukan.
Aktuator listrik biasanya digunakan dengan daya 110 VAC, tetapi dapat digunakan dengan berbagai motor AC dan DC, baik satu fasa maupun tiga fasa.
Kisaran suhu. Aktuator pneumatik dan elektrik dapat digunakan pada rentang suhu yang luas. Kisaran suhu standar untuk aktuator pneumatik adalah -4 hingga 1740F (-20 hingga 800C), tetapi dapat diperpanjang hingga -40 hingga 2500F (-40 hingga 1210C) dengan seal, bantalan, dan gemuk opsional. Jika aksesori kontrol (sakelar batas, katup solenoid, dll.) digunakan, suhunya mungkin dinilai berbeda dari aktuator, dan ini harus diperhitungkan dalam semua aplikasi.Dalam aplikasi suhu rendah, kualitas pasokan udara dalam kaitannya dengan titik embun harus dipertimbangkan.Titik embun adalah suhu di mana kondensasi terjadi di udara.Pengembunan dapat membekukan dan menghalangi jalur pasokan udara, mencegah pengoperasian aktuator.
Aktuator listrik memiliki kisaran suhu -40 hingga 1500F (-40 hingga 650C). Saat digunakan di luar ruangan, aktuator listrik harus diisolasi dari lingkungan untuk mencegah kelembapan masuk ke bagian dalam. Jika kondensasi diambil dari saluran listrik, kondensasi mungkin masih terbentuk di dalam, yang mungkin telah mengumpulkan air hujan sebelum pemasangan. Selain itu, karena motor memanaskan bagian dalam rumah aktuator saat dijalankan dan mendinginkannya saat tidak berjalan, fluktuasi suhu dapat terjadi. menyebabkan lingkungan “bernafas” dan mengembun. Oleh karena itu, semua aktuator listrik untuk penggunaan di luar ruangan harus dilengkapi dengan pemanas.
Kadang-kadang sulit untuk membenarkan penggunaan aktuator listrik di lingkungan berbahaya, tetapi jika udara terkompresi atau aktuator pneumatik tidak dapat memberikan karakteristik operasi yang diperlukan, aktuator listrik dengan rumah yang diklasifikasikan dengan tepat dapat digunakan.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) telah menetapkan pedoman untuk konstruksi dan pemasangan aktuator listrik (dan peralatan listrik lainnya) untuk digunakan di area berbahaya. Pedoman NEMA VII adalah sebagai berikut:
VII Lokasi Berbahaya Kelas I (Gas atau Uap Peledak) Memenuhi Kode Kelistrikan Nasional untuk aplikasi;memenuhi spesifikasi Underwriters' Laboratories, Inc. untuk digunakan dengan bensin, heksana, nafta, benzena, butana, propana, aseton, Atmosfer benzena, uap pelarut pernis, dan gas alam.
Hampir semua produsen aktuator listrik memiliki opsi versi yang sesuai dengan NEMA VII dari lini produk standar mereka.
Di sisi lain, aktuator pneumatik secara inheren tahan ledakan. Ketika kontrol elektrik digunakan dengan aktuator pneumatik di area berbahaya, aktuator pneumatik seringkali lebih hemat biaya daripada aktuator listrik. Katup pilot yang dioperasikan dengan solenoida dapat dipasang di area yang tidak berbahaya dan disalurkan ke aktuator. Sakelar batas – untuk indikasi posisi – dapat dipasang di penutup NEMA VII. Keamanan yang melekat pada aktuator pneumatik di area berbahaya menjadikannya pilihan praktis dalam aplikasi ini.
Pengembalian pegas. Aksesori keselamatan lain yang banyak digunakan dalam aktuator katup dalam industri proses adalah opsi pengembalian pegas (gagal aman). Jika terjadi kegagalan daya atau sinyal, aktuator pengembalian pegas menggerakkan katup ke posisi aman yang telah ditentukan. Ini adalah opsi praktis dan murah untuk aktuator pneumatik, dan alasan utama mengapa aktuator pneumatik banyak digunakan di seluruh industri.
Jika pegas tidak dapat digunakan karena ukuran atau berat aktuator, atau jika unit kerja ganda telah dipasang, tangki akumulator dapat dipasang untuk menyimpan tekanan udara.