Cos'è una valvola a sfera ad alta purezza? La valvola a sfera ad alta purezza è un dispositivo di controllo del flusso che soddisfa gli standard del settore per la purezza dei materiali e del design. Le valvole nel processo ad alta purezza sono utilizzate in due principali campi di applicazione:
Questi sono utilizzati in "sistemi di supporto" come la lavorazione del vapore di pulizia per la pulizia e il controllo della temperatura. Nell'industria farmaceutica, le valvole a sfera non vengono mai utilizzate in applicazioni o processi che possono entrare in contatto diretto con il prodotto finale.
Qual è lo standard del settore per le valvole ad alta purezza? L'industria farmaceutica deriva i criteri di selezione delle valvole da due fonti:
ASME/BPE-1997 è un documento normativo in evoluzione che copre la progettazione e l'uso di apparecchiature nell'industria farmaceutica. Questo standard è inteso per la progettazione, i materiali, la costruzione, l'ispezione e il collaudo di recipienti, tubazioni e relativi accessori come pompe, valvole e raccordi utilizzati nell'industria biofarmaceutica. Essenzialmente, il documento afferma: "... tutti i componenti che entrano in contatto con un prodotto, una materia prima o un prodotto intermedio durante la produzione, lo sviluppo del processo o lo scale-up... e sono una parte fondamentale della produzione del prodotto, come l'acqua per preparazioni iniettabili (WFI), Vapore pulito, ultrafiltrazione, stoccaggio prodotti intermedi e centrifughe”.
Oggi, l'industria fa affidamento su ASME/BPE-1997 per determinare i progetti di valvole a sfera per applicazioni senza contatto con il prodotto. Le aree chiave coperte dalla specifica sono:
Le valvole comunemente utilizzate nei sistemi di processo biofarmaceutici includono valvole a sfera, valvole a diaframma e valvole di ritegno. Questo documento tecnico si limiterà a una discussione sulle valvole a sfera.
La convalida è un processo normativo progettato per garantire la riproducibilità di un prodotto o di una formulazione trasformati. Il programma indica di misurare e monitorare i componenti meccanici del processo, il tempo di formulazione, la temperatura, la pressione e altre condizioni. Una volta che un sistema e i prodotti di tale sistema hanno dimostrato di essere ripetibili, tutti i componenti e le condizioni sono considerati convalidati. Non è possibile apportare modifiche al "pacchetto" finale (sistemi e procedure di processo) senza rivalidazione.
Ci sono anche problemi relativi alla verifica del materiale. Un MTR (Material Test Report) è una dichiarazione di un produttore di pezzi fusi che documenta la composizione del pezzo fuso e verifica che provenga da un'esecuzione specifica nel processo di fusione. Questo livello di tracciabilità è auspicabile in tutte le installazioni di componenti idraulici critici in molti settori. Tutte le valvole fornite per applicazioni farmaceutiche devono avere un MTR collegato.
I produttori di materiali per sedi forniscono rapporti sulla composizione per garantire la conformità delle sedi alle linee guida FDA. (FDA/USP Classe VI) I materiali per sedi accettabili includono PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.
Ultra High Purity (UHP) è un termine inteso a sottolineare la necessità di una purezza estremamente elevata. Questo è un termine ampiamente utilizzato nel mercato dei semiconduttori in cui è richiesto il numero minimo assoluto di particelle nel flusso di flusso. Valvole, tubazioni, filtri e molti materiali utilizzati nella loro costruzione in genere soddisfano questo livello UHP se preparati, imballati e maneggiati in condizioni specifiche.
L'industria dei semiconduttori deriva le specifiche di progettazione delle valvole da una raccolta di informazioni gestite dal gruppo SemaSpec. La produzione di wafer di microchip richiede un'adesione estremamente rigorosa agli standard per eliminare o ridurre al minimo la contaminazione da particelle, degassamento e umidità.
Lo standard SemaSpec descrive in dettaglio la fonte di generazione delle particelle, la dimensione delle particelle, la fonte di gas (tramite il gruppo valvola morbida), il test delle perdite di elio e l'umidità all'interno e all'esterno del confine della valvola.
Le valvole a sfera sono ben collaudate nelle applicazioni più difficili. Alcuni dei principali vantaggi di questo design includono:
Lucidatura meccanica – Le superfici lucidate, le saldature e le superfici in uso hanno caratteristiche superficiali diverse se visualizzate sotto una lente d'ingrandimento. La lucidatura meccanica riduce tutte le creste superficiali, i solchi e le variazioni a una rugosità uniforme.
La lucidatura meccanica viene eseguita su apparecchiature rotanti utilizzando abrasivi di allumina. La lucidatura meccanica può essere ottenuta con utensili manuali per grandi superfici, come reattori e recipienti in posizione, o con reciprocatori automatici per tubi o parti tubolari. Una serie di lucidanti a grana viene applicata in sequenze successive più fini fino a ottenere la finitura o la rugosità superficiale desiderata.
L'elettrolucidatura è la rimozione di irregolarità microscopiche dalle superfici metalliche mediante metodi elettrochimici. Risulta in una generale planarità o levigatezza della superficie che, se vista sotto una lente d'ingrandimento, appare quasi informe.
L'acciaio inossidabile è naturalmente resistente alla corrosione grazie al suo alto contenuto di cromo (solitamente il 16% o più nell'acciaio inossidabile). L'elettrolucidatura migliora questa resistenza naturale perché il processo dissolve più ferro (Fe) che cromo (Cr). Ciò lascia livelli più elevati di cromo sulla superficie dell'acciaio inossidabile. (passivazione)
Il risultato di qualsiasi procedura di lucidatura è la creazione di una superficie “liscia” definita come rugosità media (Ra).Secondo ASME/BPE;"Tutti i lucidi devono essere espressi in Ra, micropollici (m-in) o micrometri (mm)."
La levigatezza della superficie viene generalmente misurata con un profilometro, uno strumento automatico con un braccio alternativo in stile stilo. Lo stilo viene fatto passare attraverso la superficie metallica per misurare le altezze dei picchi e le profondità delle valli.
La relazione tra la superficie levigata e levigata, il numero di grani abrasivi e la rugosità superficiale (prima e dopo l'elettrolucidatura) è mostrata nella tabella seguente. (Per la derivazione ASME/BPE, vedere la tabella SF-6 in questo documento)
I micrometri sono uno standard europeo comune e il sistema metrico è equivalente ai micropollici. Un micropollice equivale a circa 40 micrometri. Esempio: una finitura specificata come 0,4 micron Ra equivale a 16 micro pollici Ra.
Grazie alla flessibilità intrinseca del design della valvola a sfera, è prontamente disponibile in una varietà di materiali per sedi, guarnizioni e corpo. Pertanto, le valvole a sfera sono prodotte per gestire i seguenti fluidi:
L'industria biofarmaceutica preferisce installare "sistemi sigillati" quando possibile. Le connessioni ETO (Extended Tube Outside Diameter) sono saldate in linea per eliminare la contaminazione all'esterno del confine valvola/tubo e aggiungere rigidità al sistema di tubazioni. Le estremità Tri-Clamp (connessione a morsetto igienico) aggiungono flessibilità al sistema e possono essere installate senza saldatura. Utilizzando le punte Tri-Clamp, i sistemi di tubazioni possono essere smontati e riconfigurati più facilmente.
I raccordi Cherry-Burrell con i marchi "I-Line", "S-Line" o "Q-Line" sono disponibili anche per sistemi ad alta purezza come l'industria alimentare/bevande.
Le estremità con diametro esterno del tubo esteso (ETO) consentono la saldatura in linea della valvola nel sistema di tubazioni. Le estremità ETO sono dimensionate per adattarsi al diametro del sistema di tubi (tubazioni) e allo spessore della parete.
Le valvole a sfera sono ampiamente utilizzate nelle applicazioni di processo a causa della loro intrinseca versatilità. Le valvole a membrana hanno un servizio limitato di temperatura e pressione e non soddisfano tutti gli standard per le valvole industriali. Le valvole a sfera possono essere utilizzate per:
Inoltre, la sezione centrale della valvola a sfera è rimovibile per consentire l'accesso al cordone di saldatura interno, che può quindi essere pulito e/o lucidato.
Il drenaggio è importante per mantenere i sistemi di biotrattamento in condizioni pulite e sterili. Il liquido che rimane dopo il drenaggio diventa un sito di colonizzazione per batteri o altri microrganismi, creando una carica batterica inaccettabile sul sistema. I siti in cui il fluido si accumula possono anche diventare siti di inizio della corrosione, aggiungendo ulteriore contaminazione al sistema.
Uno spazio morto in un sistema di tubazioni è definito come una scanalatura, un raccordo a T o un'estensione dal tratto del tubo principale che supera la quantità di diametro del tubo (L) definita nell'ID del tubo principale (D). Uno spazio morto è indesiderabile perché fornisce un'area di intrappolamento che potrebbe non essere accessibile attraverso procedure di pulizia o sanificazione, con conseguente contaminazione del prodotto.
Le serrande tagliafuoco sono progettate per impedire la diffusione di liquidi infiammabili in caso di incendio di una linea di processo. Il design utilizza un sedile posteriore in metallo e antistatico per impedire l'accensione. Le industrie biofarmaceutiche e cosmetiche generalmente preferiscono le serrande tagliafuoco nei sistemi di erogazione di alcol.
I materiali della sede della valvola a sfera approvati FDA-USP23, Classe VI includono: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK e TFM.
Il TFM è un PTFE modificato chimicamente che colma il divario tra il PTFE tradizionale e il PFA lavorabile allo stato fuso. Il TFM è classificato come PTFE secondo ASTM D 4894 e ISO Draft WDT 539-1.5. Rispetto al PTFE tradizionale, il TFM ha le seguenti proprietà migliorate:
Le sedi riempite di cavità sono progettate per prevenire l'accumulo di materiali che, se intrappolati tra la sfera e la cavità del corpo, potrebbero solidificarsi o ostacolare in altro modo il regolare funzionamento dell'elemento di chiusura della valvola. Le valvole a sfera ad alta purezza utilizzate nel servizio a vapore non devono utilizzare questa disposizione opzionale della sede, poiché il vapore può penetrare sotto la superficie della sede e diventare un'area per la crescita batterica.
Le valvole a sfera appartengono alla categoria generale delle "valvole rotative". Per il funzionamento automatico, sono disponibili due tipi di attuatori: pneumatico ed elettrico. Gli attuatori pneumatici utilizzano un pistone o un diaframma collegato a un meccanismo rotante come una disposizione a pignone e cremagliera per fornire la coppia di uscita rotazionale. Gli attuatori elettrici sono fondamentalmente motoriduttori e sono disponibili in una varietà di tensioni e opzioni per adattarsi alle valvole a sfera. Per ulteriori informazioni su questo argomento, vedere "Come selezionare un attuatore per valvole a sfera" più avanti in questo manuale.
Le valvole a sfera High Purity possono essere pulite e confezionate secondo i requisiti BPE o Semiconductor (SemaSpec).
La pulizia di base viene eseguita utilizzando un sistema di pulizia a ultrasuoni che utilizza un reagente alcalino approvato per la pulizia a freddo e lo sgrassaggio, con una formula senza residui.
Le parti sotto pressione sono contrassegnate con un numero di colata e sono accompagnate da un appropriato certificato di analisi. Per ogni dimensione e numero di colata viene registrato un Mill Test Report (MTR). Questi documenti includono:
A volte gli ingegneri di processo devono scegliere tra valvole pneumatiche o elettriche per i sistemi di controllo del processo. Entrambi i tipi di attuatori presentano vantaggi ed è prezioso disporre dei dati disponibili per fare la scelta migliore.
Il primo compito nella scelta del tipo di attuatore (pneumatico o elettrico) è determinare la fonte di alimentazione più efficiente per l'attuatore. I punti principali da considerare sono:
Gli attuatori pneumatici più pratici utilizzano un'alimentazione di pressione dell'aria da 40 a 120 psi (da 3 a 8 bar). In genere, sono dimensionati per pressioni di alimentazione da 60 a 80 psi (da 4 a 6 bar). Pressioni dell'aria più elevate sono spesso difficili da garantire, mentre pressioni dell'aria inferiori richiedono pistoni o diaframmi di diametro molto grande per generare la coppia richiesta.
Gli attuatori elettrici vengono generalmente utilizzati con alimentazione a 110 V CA, ma possono essere utilizzati con una varietà di motori CA e CC, sia monofase che trifase.
intervallo di temperatura. Entrambi gli attuatori pneumatici ed elettrici possono essere utilizzati in un ampio intervallo di temperature. L'intervallo di temperatura standard per gli attuatori pneumatici va da -4 a 1740F (da -20 a 800C), ma può essere esteso a da -40 a 2500F (da -40 a 1210C) con guarnizioni, cuscinetti e grassi opzionali. applicazioni.Nelle applicazioni a bassa temperatura, è necessario considerare la qualità dell'alimentazione dell'aria in relazione al punto di rugiada.Il punto di rugiada è la temperatura alla quale si forma la condensa nell'aria.La condensa può congelare e bloccare la linea di alimentazione dell'aria, impedendo il funzionamento dell'attuatore.
Gli attuatori elettrici hanno un intervallo di temperatura da -40 a 1500F (da -40 a 650C). Se utilizzato all'aperto, l'attuatore elettrico deve essere isolato dall'ambiente per evitare che l'umidità penetri nei meccanismi interni. Se la condensa viene prelevata dal condotto di alimentazione, potrebbe formarsi ancora all'interno, che potrebbe aver raccolto l'acqua piovana prima dell'installazione. ” e condensa. Pertanto, tutti gli attuatori elettrici per uso esterno devono essere dotati di un riscaldatore.
A volte è difficile giustificare l'uso di attuatori elettrici in ambienti pericolosi, ma se gli attuatori ad aria compressa o pneumatici non possono fornire le caratteristiche di funzionamento richieste, è possibile utilizzare attuatori elettrici con custodie opportunamente classificate.
La National Electrical Manufacturers Association (NEMA) ha stabilito le linee guida per la costruzione e l'installazione di attuatori elettrici (e altre apparecchiature elettriche) da utilizzare in aree pericolose. Le linee guida NEMA VII sono le seguenti:
VII Classe di aree pericolose I (gas o vapori esplosivi) Soddisfa il codice elettrico nazionale per le applicazioni;soddisfa le specifiche di Underwriters' Laboratories, Inc. per l'uso con benzina, esano, nafta, benzene, butano, propano, acetone, atmosfere di benzene, vapori di solventi per vernici e gas naturale.
Quasi tutti i produttori di attuatori elettrici hanno l'opzione di una versione conforme a NEMA VII della loro linea di prodotti standard.
D'altra parte, gli attuatori pneumatici sono intrinsecamente a prova di esplosione. Quando i controlli elettrici vengono utilizzati con attuatori pneumatici in aree pericolose, sono spesso più convenienti rispetto agli attuatori elettrici. La valvola pilota a solenoide può essere installata in un'area non pericolosa e collegata all'attuatore. Gli interruttori di fine corsa, per l'indicazione della posizione, possono essere installati in custodie NEMA VII. La sicurezza intrinseca degli attuatori pneumatici in aree pericolose li rende una scelta pratica in queste applicazioni.
Ritorni a molla. Un altro accessorio di sicurezza ampiamente utilizzato negli attuatori per valvole nell'industria di processo è l'opzione ritorno a molla (fail safe). In caso di interruzione dell'alimentazione o del segnale, l'attuatore con ritorno a molla guida la valvola in una posizione di sicurezza predeterminata. Questa è un'opzione pratica ed economica per gli attuatori pneumatici e un motivo importante per cui gli attuatori pneumatici sono ampiamente utilizzati in tutto il settore.
Se non è possibile utilizzare una molla a causa delle dimensioni o del peso dell'attuatore, o se è stata installata un'unità a doppio effetto, è possibile installare un serbatoio di accumulo per immagazzinare la pressione dell'aria.