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L'incidenza della chirurgia artroscopica è aumentata negli ultimi due decenni e i sistemi di rasoio artroscopici sono diventati uno strumento ortopedico ampiamente utilizzato. Tuttavia, la maggior parte dei rasoi non è generalmente sufficientemente affilata, facile da indossare e così via. Lo scopo di questo articolo è indagare le caratteristiche strutturali della nuova lama a doppia dentatura del rasoio artroscopico BJKMC (Bojin◊ Kinetic Medical). Fornisce una panoramica del processo di progettazione e convalida del prodotto. Il rasoio artroscopico BJKMC presenta un design tubo-in-tubo, costituito da un manicotto esterno in acciaio inossidabile e da un tubo interno cavo rotante. Il guscio esterno e quello interno presentano porte di aspirazione e taglio corrispondenti e sono presenti tacche sui gusci interno ed esterno. Per giustificare il design, è stato confrontato con un inserto Dyonics◊ Incisor◊ Plus. Sono stati verificati e confrontati aspetto, durezza dell'utensile, rugosità del tubo metallico, spessore della parete dell'utensile, profilo del dente, angolazione, struttura complessiva, dimensioni critiche, ecc. Superficie di lavoro più liscia e punta più dura e sottile. Pertanto, i prodotti BJKMC possono essere utilizzati in modo soddisfacente in chirurgia.
Un'articolazione nel corpo umano è una forma di connessione indiretta tra le ossa. È una struttura complessa e stabile che svolge un ruolo importante nella nostra vita quotidiana. Alcune patologie alterano la distribuzione del carico nell'articolazione, causando limitazione funzionale e perdita di funzionalità1. La chirurgia ortopedica tradizionale è difficile da trattare accuratamente con tecniche mini-invasive e il periodo di recupero dopo il trattamento è lungo. La chirurgia artroscopica è una procedura mini-invasiva che richiede solo una piccola incisione, causa meno traumi e cicatrici, ha tempi di recupero più rapidi e meno complicanze. Con lo sviluppo di dispositivi medici, le tecniche chirurgiche mini-invasive sono gradualmente diventate una procedura di routine per la diagnosi e il trattamento ortopedico. Poco dopo il primo intervento chirurgico artroscopico al ginocchio, è stata ufficialmente adottata come tecnica chirurgica da Kenji Takagi e Masaki Watanabe in Giappone2,3. L'artroscopia e l'endoprotesi rappresentano due dei più importanti progressi in ortopedia4. Oggigiorno, la chirurgia artroscopica mininvasiva viene utilizzata per trattare una varietà di condizioni e lesioni, tra cui l'osteoartrite, le lesioni meniscali, le lesioni del legamento crociato anteriore e posteriore, la sinovite, le fratture intra-articolari, la sublussazione rotulea, le lesioni della cartilagine e dei corpi liberi.
L'incidenza della chirurgia artroscopica è aumentata negli ultimi due decenni e i sistemi shaver artroscopici sono diventati uno strumento ortopedico ampiamente utilizzato. Attualmente, i chirurghi hanno a disposizione una varietà di opzioni, tra cui la ricostruzione del legamento crociato, la riparazione del menisco, l'innesto osteocondrale, l'artroscopia dell'anca e l'artroscopia delle faccette articolari, a seconda delle preferenze del chirurgo1. Con l'espansione delle procedure chirurgiche artroscopiche a più articolazioni, i medici possono esaminare le articolazioni sinoviali e trattare chirurgicamente i pazienti in modi precedentemente inimmaginabili. Contemporaneamente, sono stati sviluppati altri strumenti. Di solito consistono in un'unità di controllo, un manipolo con un motore potente e uno strumento di taglio. Lo strumento di dissezione consente l'aspirazione e il debridement simultanei e continui6.
A causa della complessità della chirurgia artroscopica, spesso sono necessari più strumenti. I principali strumenti chirurgici utilizzati in chirurgia artroscopica includono artroscopi, forbici a sonda, punch, pinze, bisturi artroscopici, lame e rasoi per menisco, strumenti elettrochirurgici, laser, strumenti a radiofrequenza e altri strumenti.
Il rasoio è uno strumento importante in chirurgia. Esistono due principi fondamentali per la pinza chirurgica artroscopica. Il primo consiste nel rimuovere i residui di cartilagine degenerata, inclusi corpi mobili e cartilagine articolare fluttuante, aspirando e lavando l'articolazione con abbondante soluzione salina per rimuovere lesioni intra-articolari e mediatori dell'infiammazione. Il secondo consiste nel rimuovere la cartilagine articolare separata dall'osso subcondrale e riparare il difetto cartilagineo usurato. Il menisco lesionato viene escisso e si forma un menisco usurato e rotto. I rasoi vengono utilizzati anche per rimuovere parte o tutto il tessuto sinoviale infiammatorio, come iperplasia e ispessimento1.
La maggior parte dei bisturi mininvasivi presenta una sezione tagliente con una cannula esterna cava e un tubo interno cavo. Raramente presentano 8 denti seghettati come filo tagliente. Diverse punte della lama forniscono diversi livelli di potenza di taglio al rasoio. I denti dei rasoi artroscopici convenzionali rientrano in tre categorie (Figura 1): (a) tubi interni ed esterni lisci; (b) tubi esterni lisci e tubi interni seghettati; (c) tubi interni ed esterni seghettati (che possono essere una lametta da rasoio). 9. La loro affilatura sui tessuti molli aumenta. La forza di picco media e l'efficienza di taglio di una sega con le stesse specifiche sono migliori di una barra piatta da 10.
Tuttavia, gli shaver artroscopici attualmente disponibili presentano una serie di problemi. In primo luogo, la lama non è sufficientemente affilata e si blocca facilmente durante il taglio dei tessuti molli. In secondo luogo, un rasoio può tagliare solo i tessuti sinoviali molli: il medico deve utilizzare una fresa per lucidare l'osso. Pertanto, le lame devono essere sostituite frequentemente durante l'intervento, il che ne aumenta la durata. Anche i danni da taglio e l'usura del rasoio sono problemi comuni. La lavorazione di precisione e il controllo dell'accuratezza hanno costituito un unico indice di valutazione.
Il primo problema è che la lama non è sufficientemente liscia a causa dell'eccessivo spazio tra le lame interne ed esterne. La soluzione al secondo problema può essere quella di aumentare l'angolazione della lama e aumentare la resistenza del materiale di costruzione.
Il nuovo rasoio artroscopico BJKMC con lama a doppia seghettatura risolve i problemi di bordi taglienti smussati, facile intasamento e rapida usura degli utensili. Per testare la praticità del nuovo design del rasoio BJKMC, è stato confrontato con la controparte di Dyonics◊, l'Incisor◊ Plus Blade.
Il nuovo rasoio artroscopico presenta un design "tubo nel tubo", che include un manicotto esterno in acciaio inossidabile e un tubo interno cavo rotante con porte di aspirazione e taglio corrispondenti sul manicotto esterno e sul tubo interno. Gli involucri interno ed esterno sono dentellati. Durante il funzionamento, il sistema di alimentazione fa ruotare il tubo interno e il tubo esterno interagisce con i denti, interagendo con il taglio. L'incisione tissutale completata e i corpi estranei vengono rimossi dall'articolazione attraverso un tubo interno cavo. Per migliorare le prestazioni e l'efficienza di taglio, è stata scelta una struttura dentale concava. La saldatura laser viene utilizzata per le parti in composito. La struttura di una testina di rasatura convenzionale a doppio dente è mostrata in Figura 2.
In generale, il diametro esterno dell'estremità anteriore dello shaver artroscopico è leggermente inferiore a quello dell'estremità posteriore. Il rasoio non deve essere forzato nello spazio articolare, poiché sia ​​la punta che il bordo della finestra di taglio vengono lavati via e danneggiano la superficie articolare. Inoltre, la larghezza della finestra dello shaver deve essere sufficientemente ampia. Più ampia è la finestra, più preciso è il taglio e l'aspirazione dello shaver, e migliore è la prevenzione dell'ostruzione della finestra.
Discutere l'effetto del profilo del dente sulla forza di taglio. Il modello 3D del rasoio è stato creato utilizzando il software SolidWorks (SolidWorks 2016, SolidWorks Corp., Massachusetts, USA). I ​​modelli del guscio esterno con diversi profili del dente sono stati importati nel programma di calcolo agli elementi finiti (ANSYS Workbench 16.0, ANSYS Inc., USA) per la mesh e l'analisi delle sollecitazioni. Le proprietà meccaniche (modulo di elasticità e coefficiente di Poisson) dei materiali sono riportate nella Tabella 1. La densità della mesh utilizzata per i tessuti molli era di 0,05 mm e abbiamo rifinito 11 facce piane a contatto con i tessuti molli (Fig. 3a). L'intero modello presenta 40.522 nodi e 45.449 mesh. Nelle impostazioni delle condizioni al contorno, vincoliamo completamente i 6 gradi di libertà assegnati ai 4 lati dei tessuti molli e la lama del rasoio viene ruotata di 20° attorno all'asse x (Fig. 3b).
Un'analisi di tre modelli di rasoio (Fig. 4) ha mostrato che il punto di massimo stress si verifica in corrispondenza di un brusco cambiamento strutturale, il che è coerente con le proprietà meccaniche. Il rasoio è uno strumento monouso4 e il rischio di rottura della lama durante il singolo utilizzo è minimo. Pertanto, ci concentriamo principalmente sulla sua capacità di taglio. Il massimo stress equivalente agente sui tessuti molli potrebbe riflettere questa caratteristica. Nelle stesse condizioni operative, quando il massimo stress equivalente è maggiore, si ritiene preliminarmente che le sue proprietà di taglio siano le migliori. In termini di stress sui tessuti molli, il rasoio con profilo del dente a 60° ha prodotto il massimo stress di taglio sui tessuti molli (39,213 MPa).
Distribuzione dello stress del rasoio e dei tessuti molli quando le guaine del rasoio con diversi profili dei denti tagliano i tessuti molli: (a) profilo del dente di 50°, (b) profilo del dente di 60°, (c) profilo del dente di 70°.
Per giustificare il design della nuova lama BJKMC, questa è stata confrontata con una lama equivalente Dyonics◊ Incisor◊ Plus (Fig. 5) dalle stesse prestazioni. In tutti gli esperimenti sono stati utilizzati tre modelli identici di ciascun prodotto. Tutti i rasoi usati sono nuovi e integri.
I fattori che influenzano le prestazioni di un rasoio includono la durezza e lo spessore della lama, la ruvidità del tubo metallico e il profilo e l'angolazione del dente. Per misurare i contorni e l'angolazione dei denti, è stato scelto un proiettore di contorni con una risoluzione di 0,001 mm (Starrett serie 400, Fig. 6). Negli esperimenti, le testine di rasatura sono state posizionate su un banco da lavoro. Misurare il profilo e l'angolazione del dente rispetto al reticolo sullo schermo di proiezione e utilizzare un micrometro come differenza tra le due linee per determinare la misurazione. La dimensione effettiva del profilo del dente si ottiene dividendolo per l'ingrandimento dell'obiettivo scelto. Per misurare l'angolazione di un dente, allineare i punti fissi su entrambi i lati dell'angolo misurato con l'intersezione della sottolinea sullo schermo tratteggiato e utilizzare i cursori angolari nella tabella per effettuare le letture.
Ripetendo questo esperimento, sono state misurate le dimensioni principali della lunghezza di lavoro (tubi interno ed esterno), i diametri esterni anteriore e posteriore, la lunghezza e la larghezza della finestra e l'altezza del dente.
Controllare la rugosità superficiale con un puntatore. La punta dello strumento viene mossa orizzontalmente sopra il campione, perpendicolarmente alla direzione della grana lavorata. La rugosità media Ra si ottiene direttamente dallo strumento. La figura 7 mostra uno strumento con un ago (Mitutoyo SJ-310).
La durezza delle lamette da barba viene misurata secondo la norma ISO 6507-1:20055, secondo la prova di durezza Vickers. Il penetratore diamantato viene premuto sulla superficie del campione per un determinato periodo di tempo applicando una determinata forza di prova. Dopo la rimozione del penetratore, viene misurata la lunghezza diagonale dell'impronta. La durezza Vickers è proporzionale al rapporto tra la forza di prova e la superficie dell'impronta.
Lo spessore della parete della testina di rasatura viene misurato inserendo una testina sferica cilindrica con una precisione di 0,01 mm e un intervallo di misura di circa 0-200 mm. Lo spessore della parete è definito come la differenza tra il diametro esterno e quello interno dell'utensile. La procedura sperimentale per la misurazione dello spessore è illustrata in Figura 8.
Le prestazioni strutturali del rasoio BJKMC sono state confrontate con quelle di un rasoio Dyonics◊ con le stesse specifiche. I dati prestazionali di ogni componente del prodotto sono stati misurati e confrontati. Sulla base dei dati dimensionali, le capacità di taglio di entrambi i prodotti sono prevedibili. Entrambi i prodotti presentano eccellenti proprietà strutturali, ma è ancora necessaria un'analisi comparativa della conduttività elettrica da tutti i lati.
Secondo l'esperimento sull'angolo, i risultati sono riportati nella Tabella 2 e nella Tabella 3. La media e la deviazione standard dei dati dell'angolo del profilo per i due prodotti non erano statisticamente diverse.
Un confronto di alcuni parametri chiave dei due prodotti è mostrato nella Figura 9. In termini di larghezza e lunghezza del tubo interno ed esterno, le finestre del tubo interno ed esterno di Dyonics◊ sono leggermente più lunghe e larghe di quelle di BJKMC. Ciò significa che Dyonics◊ può avere più spazio per il taglio e il tubo è meno soggetto a intasamenti. I due prodotti non differivano statisticamente sotto altri aspetti.
Le parti del rasoio BJKMC sono collegate tramite saldatura laser. Pertanto, non vi è alcuna pressione esterna sulla saldatura. La parte da saldare non è soggetta a stress termico o deformazione termica. La parte da saldare è stretta, la penetrazione è ampia, la resistenza meccanica della parte da saldare è elevata, le vibrazioni sono forti e l'impatto è elevato. I componenti saldati al laser sono altamente affidabili in fase di assemblaggio14,15.
La rugosità superficiale è una misura della consistenza di una superficie. Vengono considerate le componenti ad alta frequenza e a onde corte della superficie misurata, che determinano l'interazione tra l'oggetto e il suo ambiente. Il manicotto esterno della lama interna e la superficie interna del tubo interno sono le principali superfici di lavoro del rasoio. Ridurre la rugosità di entrambe le superfici può ridurre efficacemente l'usura del rasoio e migliorarne le prestazioni.
La rugosità superficiale del guscio esterno, così come delle superfici interna ed esterna della lama interna di due tubi metallici, è stata ottenuta sperimentalmente. I loro valori medi sono mostrati in Figura 10. La superficie interna del fodero esterno e la superficie esterna del coltello interno sono le principali superfici di lavoro. La rugosità della superficie interna del fodero e della superficie esterna del coltello interno BJKMC è inferiore a quella di prodotti Dyonics◊ simili (stesse specifiche). Ciò significa che i prodotti BJKMC possono ottenere risultati soddisfacenti in termini di prestazioni di taglio.
In base al test di durezza della lama, i dati sperimentali di due gruppi di lamette sono mostrati in Figura 11. La maggior parte dei rasoi artroscopici è realizzata in acciaio inossidabile austenitico, grazie all'elevata resistenza, tenacità e duttilità richieste per le lamette. Tuttavia, le testine di rasatura BJKMC sono realizzate in acciaio inossidabile martensitico 1RK91. Gli acciai inossidabili martensitici presentano resistenza e tenacità superiori rispetto agli acciai inossidabili austenitici17. Gli elementi chimici presenti nei prodotti BJKMC soddisfano i requisiti della norma S46910 (ASTM-F899 Strumenti Chirurgici) durante il processo di forgiatura. Il materiale è stato testato per la citotossicità ed è ampiamente utilizzato nei dispositivi medici.
Dai risultati dell'analisi agli elementi finiti si evince che la concentrazione degli sforzi del rasoio è concentrata principalmente sul profilo del dente. L'IRK91 è un acciaio inossidabile supermartensitico ad alta resistenza, con elevata tenacità e buona resistenza alla trazione sia a temperatura ambiente che a temperature elevate. La resistenza alla trazione a temperatura ambiente può superare i 2000 MPa e il valore massimo degli sforzi, secondo l'analisi agli elementi finiti, è di circa 130 MPa, ben lontano dal limite di frattura del materiale. Riteniamo che il rischio di frattura della lama sia molto basso.
Lo spessore della lama influisce direttamente sulla capacità di taglio del rasoio. Più sottile è lo spessore della parete, migliori sono le prestazioni di taglio. Il nuovo rasoio BJKMC riduce al minimo lo spessore della parete di due barre rotanti opposte e la testina ha una parete più sottile rispetto ai suoi omologhi Dyonics◊. Lame più sottili possono aumentare la potenza di taglio della punta.
I dati nella Tabella 4 mostrano che lo spessore della parete del rasoio BJKMC misurato con il metodo di misurazione dello spessore della parete per compressione-rotazione è inferiore a quello del rasoio Dyonics◊ con le stesse specifiche.
Secondo esperimenti comparativi, il nuovo rasoio artroscopico BJKMC non ha mostrato differenze evidenti nel design rispetto al modello simile Dyonics◊. Rispetto agli inserti Dyonics◊ Incisor◊ Plus in termini di proprietà dei materiali, gli inserti a doppio dente BJKMC presentano una superficie di lavoro più liscia e una punta più dura e sottile. Pertanto, i prodotti BJKMC possono funzionare in modo soddisfacente in chirurgia. Questo studio è stato progettato in modo prospettico e le prestazioni specifiche devono essere testate in esperimenti successivi.
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Questo studio non ha ricevuto finanziamenti specifici da alcuna agenzia di finanziamento del settore pubblico, commerciale o non-profit.
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