מהו שסתום כדורי בעל טוהר גבוה? שסתום הכדורי בעל טוהר גבוה הוא מכשיר בקרת זרימה העומד בתקני התעשייה לטוהר חומרים ועיצוב. שסתומים בתהליך הטוהר הגבוה משמשים בשני תחומי יישום עיקריים:
אלה משמשים ב"מערכות תמיכה" כגון קיטור ניקוי לעיבוד ולבקרת טמפרטורה. בתעשיית התרופות, שסתומי כדור לעולם אינם בשימוש ביישומים או תהליכים שעשויים לבוא במגע ישיר עם המוצר הסופי.
מהו הסטנדרט בתעשייה לשסתומים בעלי טוהר גבוה? תעשיית התרופות גוזרת קריטריונים לבחירת שסתומים משני מקורות:
ASME/BPE-1997 הוא מסמך נורמטיבי מתפתח המכסה את התכנון והשימוש בציוד בתעשיית התרופות. תקן זה מיועד לתכנון, חומרים, בנייה, בדיקה ובדיקה של כלי קיבול, צנרת ואביזרים נלווים כגון משאבות, שסתומים ואביזרים המשמשים בתעשיית הביו-פרמצבטיקה. בעיקרו של דבר, המסמך קובע, "...כל הרכיבים הבאים במגע עם מוצר, חומר גלם או מוצר ביניים במהלך הייצור, פיתוח תהליכים או הרחבה...ומהווים חלק קריטי בייצור המוצר, כגון מים להזרקה (WFI), קיטור נקי, סינון אולטרה, אחסון מוצרים ביניים וצנטריפוגות."
כיום, התעשייה מסתמכת על תקן ASME/BPE-1997 כדי לקבוע עיצובים של שסתומי כדור עבור יישומים שאינם במגע עם מוצרים. התחומים המרכזיים המכוסים במפרט הם:
שסתומים הנפוצים במערכות תהליכים ביו-פרמצבטיים כוללים שסתומי כדור, שסתומי דיאפרגמה ושסתומי אל-חזור. מסמך הנדסי זה יוגבל לדיון בשסתומי כדור.
אימות הוא תהליך רגולטורי שנועד להבטיח את יכולת השחזור של מוצר או פורמולציה מעובדים. התוכנית מציינת מדידה ומעקב אחר רכיבי תהליך מכניים, זמן פורמולציה, טמפרטורה, לחץ ותנאים אחרים. לאחר שהוכח כי מערכת ומוצריה ניתנים לחזרה, כל הרכיבים והתנאים נחשבים לאמתים. אין לבצע שינויים ב"חבילה" הסופית (מערכות ונהלים של תהליך) ללא אימות מחדש.
ישנן גם סוגיות הקשורות לאימות חומרים. דוח בדיקת חומרים (MTR) הוא הצהרה של יצרן יציקה המתעדת את הרכב היציקה ומאמתת שהיא הגיעה משלב מסוים בתהליך היציקה. רמת עקיבות זו רצויה בכל התקנות רכיבי האינסטלציה הקריטיים בתעשיות רבות. כל השסתומים המסופקים עבור יישומים פרמצבטיים חייבים להיות מחוברים ל-MTR.
יצרני חומרי המושבים מספקים דוחות הרכב כדי להבטיח עמידה בהנחיות ה-FDA. (FDA/USP Class VI). חומרי מושבים מקובלים כוללים PTFE, RTFE, Kel-F ו-TFM.
טוהר אולטרה גבוה (UHP) הוא מונח שנועד להדגיש את הצורך בטוהר גבוה במיוחד. זהו מונח הנמצא בשימוש נרחב בשוק המוליכים למחצה, שבו נדרש מספר מינימלי מוחלט של חלקיקים בזרם הזרימה. שסתומים, צנרת, מסננים וחומרים רבים המשמשים לבנייתם ​​עומדים בדרך כלל ברמת UHP זו כאשר הם מוכנים, נארזים ומטופלים בתנאים ספציפיים.
תעשיית המוליכים למחצה גוזרת את מפרטי תכנון השסתומים מאוסף מידע המנוהל על ידי קבוצת SemaSpec. ייצור פרוסות שבבים דורש הקפדה קפדנית ביותר על סטנדרטים כדי למנוע או למזער זיהום מחלקיקים, פליטת גזים ולחות.
תקן SemaSpec מפרט את מקור יצירת החלקיקים, גודל החלקיקים, מקור הגז (דרך מכלול שסתום רך), בדיקת דליפות הליום והלחות בתוך ומחוץ לגבול השסתום.
שסתומי כדור מוכחים היטב ביישומים הקשים ביותר. חלק מהיתרונות העיקריים של עיצוב זה כוללים:
ליטוש מכני – משטחים מלוטשים, ריתוכים ומשטחים בשימוש בעלי מאפייני שטח שונים כאשר מסתכלים עליהם תחת זכוכית מגדלת. ליטוש מכני מפחית את כל הרכסים, הבורות והסטיות על פני השטח לרמת חספוס אחידה.
ליטוש מכני מתבצע על ציוד מסתובב באמצעות חומרי שיוף מאלומינה. ליטוש מכני יכול להתבצע באמצעות כלים ידניים עבור שטחי פנים גדולים, כגון כורים ומכלים במקומם, או באמצעות גלגלי שיניים אוטומטיים עבור צינורות או חלקים צינוריים. סדרה של ליטושים בעלי גריט מיושמים ברצפים עדינים יותר עד להשגת הגימור או חספוס פני השטח הרצויים.
אלקטרופוליש הוא הסרת אי סדרים מיקרוסקופיים ממשטחי מתכת בשיטות אלקטרוכימיות. התוצאה היא שטוחות או חלקות כללית של המשטח, אשר כאשר מסתכלים עליו תחת זכוכית מגדלת, נראה כמעט חסר תכונות.
פלדת אל-חלד עמידה באופן טבעי בפני קורוזיה בשל תכולת הכרום הגבוהה שלה (בדרך כלל 16% או יותר בפלדת אל-חלד). אלקטרופוליש משפר את העמידות הטבעית הזו מכיוון שהתהליך ממיס יותר ברזל (Fe) מאשר כרום (Cr). זה משאיר רמות גבוהות יותר של כרום על פני הפלדה (פסיבציה).
התוצאה של כל הליך ליטוש היא יצירת משטח "חלק" המוגדר כחספוס ממוצע (Ra). על פי ASME/BPE; "כל חומרי הליטוש יבוטאו ב-Ra, מיקרו-אינצ'ים (m-in) או מיקרומטרים (mm)."
חלקות פני השטח נמדדת בדרך כלל באמצעות פרופילומטר, מכשיר אוטומטי עם זרוע הדדית בסגנון עט סטיילוס. העט מועבר דרך פני המתכת כדי למדוד גבהי שיא ועומקי עמק. גבהי השיא ועומקי העמק הממוצעים מבוטאים לאחר מכן כממוצעי חספוס, המתבטאים במיליונית אינץ' או מיקרואינצ'ים, המכונים בדרך כלל Ra.
הקשר בין המשטח המלוטש למשטח המלוטש, מספר גרגירי השחיקה וחספוס פני השטח (לפני ואחרי אלקטרופוליש) מוצג בטבלה שלהלן. (לקבלת מידע על ASME/BPE, ראה טבלה SF-6 במסמך זה)
מיקרומטרים הם תקן אירופאי נפוץ, והמערכת המטרית שקולה למיקרו-אינצ'ים. מיקרו-אינצ' אחד שווה לכ-40 מיקרומטרים. דוגמה: גימור שצוין כ-0.4 מיקרון Ra שווה ל-16 מיקרו-אינצ'ים Ra.
בשל הגמישות הטבועה בתכנון שסתומי הכדור, הם זמינים בקלות במגוון חומרי מושב, אטם וגוף. לכן, שסתומי כדור מיוצרים כדי להתמודד עם הנוזלים הבאים:
תעשיית הביו-פרמצבטיקה מעדיפה להתקין "מערכות אטומות" במידת האפשר. חיבורי קוטר חיצוני של צינור מורחב (ETO) מרותכים בקו כדי למנוע זיהום מחוץ לגבול השסתום/צינור ולהוסיף קשיחות למערכת הצנרת. קצוות Tri-Clamp (חיבור מהדק היגייני) מוסיפים גמישות למערכת וניתן להתקין אותם ללא הלחמה. באמצעות קצוות Tri-Clamp, ניתן לפרק ולעצב מחדש מערכות צנרת ביתר קלות.
אביזרי Cherry-Burrell תחת שמות המותג "I-Line", "S-Line" או "Q-Line" זמינים גם עבור מערכות בעלות טוהר גבוה כגון תעשיית המזון/משקאות.
קצוות קוטר חיצוני של צינור מורחב (ETO) מאפשרים ריתוך בקו של השסתום לתוך מערכת הצנרת. קצוות ה-ETO מותאמים לקוטר מערכת הצינור ולעובי הדופן. אורך הצינור המורחב מתאים לראשי ריתוך מסלוליים ומספק אורך מספיק כדי למנוע נזק לאטם גוף השסתום עקב חום הריתוך.
שסתומי כדור נמצאים בשימוש נרחב ביישומי תהליכים בשל הרבגוניות הטבועה בהם. לשסתומי דיאפרגמה יש שירות מוגבל בטמפרטורה ובלחץ ואינם עומדים בכל הסטנדרטים לשסתומים תעשייתיים. ניתן להשתמש בשסתומי כדור עבור:
בנוסף, החלק המרכזי של שסתום הכדור ניתן להסרה כדי לאפשר גישה לחרוז הריתוך הפנימי, אשר לאחר מכן ניתן לנקות ו/או ללטש.
ניקוז חשוב לשמירה על מערכות עיבוד ביו-חומר בתנאים נקיים וסטריליים. הנוזל שנותר לאחר הניקוז הופך לאתר התיישבות לחיידקים או מיקרואורגניזמים אחרים, ויוצר עומס ביולוגי בלתי מתקבל על הדעת על המערכת. אתרים שבהם נוזלים מצטברים יכולים גם הם להפוך לאתרי תחילת קורוזיה, מה שמוסיף זיהום נוסף למערכת. חלק התכנון של תקן ASME/BPE דורש תכנון כדי למזער את העיכוב, או את כמות הנוזל שנותרת במערכת לאחר השלמת הניקוז.
שטח מת במערכת צנרת מוגדר כחריץ, טי או הארכה מקוטר הצינור הראשי העולה על קוטר הצינור (L) המוגדר במזהה הצינור הראשי (D). שטח מת אינו רצוי מכיוון שהוא מספק אזור לכידה שעשוי להיות בלתי נגיש באמצעות הליכי ניקוי או חיטוי, וכתוצאה מכך זיהום המוצר. עבור מערכות צנרת לעיבוד ביו-חומרי, ניתן להשיג יחס שטח/שטח של 2:1 עם רוב תצורות השסתומים והצנרת.
בולמי אש נועדו למנוע את התפשטותם של נוזלים דליקים במקרה של שריפה בקו התהליך. העיצוב משתמש במושב אחורי ממתכת ובחומר אנטי-סטטי כדי למנוע הצתה. תעשיות הביו-פרמצבטיקה והקוסמטיקה מעדיפות בדרך כלל בולמי אש במערכות אספקת אלכוהול.
חומרי מושב שסתום כדורי שאושרו על ידי FDA-USP23, Class VI כוללים: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ו-TFM.
TFM הוא PTFE שעבר שינוי כימי המגשר על הפער בין PTFE מסורתי ל-PFA הניתן לעיבוד בהתכה. TFM מסווג כ-PTFE לפי ASTM D 4894 ו-ISO Draft WDT 539-1.5. בהשוואה ל-PTFE מסורתי, ל-TFM יש את התכונות המשופרות הבאות:
מושבים מלאי חללים נועדו למנוע הצטברות של חומרים אשר כאשר הם נלכדים בין הכדור לחלל הגוף, עלולים להתמצק או להפריע בדרך אחרת לפעולה חלקה של רכיב סגירת השסתום. שסתומי כדור בעלי טוהר גבוה המשמשים בשירות קיטור לא צריכים להשתמש בסידור מושב אופציונלי זה, מכיוון שקיטור יכול למצוא את דרכו מתחת לפני השטח של המושב ולהפוך לאזור לצמיחה חיידקית. בגלל אזור ישיבה גדול יותר זה, קשה לחיטוי כראוי של מושבי מילוי חללים ללא פירוק.
שסתומי כדור שייכים לקטגוריה הכללית של "שסתומים סיבוביים". להפעלה אוטומטית, קיימים שני סוגים של מפעילים: פנאומטיים וחשמליים. מפעילים פנאומטיים משתמשים בבוכנה או דיאפרגמה המחוברת למנגנון מסתובב כגון סידור מתלה וגלגל שיניים כדי לספק מומנט פלט סיבובי. מפעילים חשמליים הם בעצם מנועי גלגלי שיניים וזמינים במגוון מתחים ואפשרויות המתאימים לשסתומי כדור. למידע נוסף בנושא זה, עיינו ב"כיצד לבחור מפעיל שסתום כדור" בהמשך מדריך זה.
ניתן לנקות ולארוז שסתומי כדור בעלי טוהר גבוה בהתאם לדרישות BPE או Semiconductor (SemaSpec).
ניקוי בסיסי מתבצע באמצעות מערכת ניקוי אולטרסאונד המשתמשת בריאגנט אלקליין מאושר לניקוי קר והסרת שומנים, עם נוסחה ללא שאריות.
חלקים המכילים לחץ מסומנים במספר חום ומלווים בתעודת ניתוח מתאימה. דוח בדיקת טחנה (MTR) נרשם עבור כל גודל ומספר חום. מסמכים אלה כוללים:
לפעמים מהנדסי תהליכים צריכים לבחור בין שסתומים פנאומטיים או חשמליים עבור מערכות בקרת תהליכים. לשני סוגי המפעילים יש יתרונות, ויש ערך להזמנת הנתונים כדי לקבל את הבחירה הטובה ביותר.
המשימה הראשונה בבחירת סוג המפעיל (פנאומטי או חשמלי) היא לקבוע את מקור הכוח היעיל ביותר עבור המפעיל. הנקודות העיקריות שיש לקחת בחשבון הן:
המפעילים הפנאומטיים המעשיים ביותר משתמשים באספקת לחץ אוויר של 40 עד 120 psi (3 עד 8 בר). בדרך כלל, הם בגודל של 60 עד 80 psi (4 עד 6 בר). לחצי אוויר גבוהים יותר קשים לעתים קרובות להבטחה, בעוד שלחצי אוויר נמוכים יותר דורשים בוכנות או דיאפרגמות בקוטר גדול מאוד כדי לייצר את המומנט הנדרש.
מפעילים חשמליים משמשים בדרך כלל עם מתח של 110 וולט AC, אך ניתן להשתמש בהם עם מגוון מנועי AC ו-DC, חד פאזיים ותלת פאזיים כאחד.
טווח טמפרטורות. ניתן להשתמש במפעילים פנאומטיים וחשמליים כאחד בטווח טמפרטורות רחב. טווח הטמפרטורות הסטנדרטי למפעילים פנאומטיים הוא -4 עד 1740F (-20 עד 800C), אך ניתן להרחיב אותו ל- -40 עד 2500F (-40 עד 1210C) עם אטמים, מיסבים וגריז אופציונליים. אם משתמשים באביזרי בקרה (מתגי גבול, שסתומי סולנואיד וכו'), ייתכן שהם מדורגים בטמפרטורה שונה מהמפעיל, ויש לקחת זאת בחשבון בכל היישומים. ביישומים בטמפרטורה נמוכה, יש לקחת בחשבון את איכות אספקת האוויר ביחס לנקודת הטל. נקודת הטל היא הטמפרטורה שבה מתרחש עיבוי באוויר. עיבוי יכול לקפוא ולחסום את קו אספקת האוויר, ולמנוע מהמפעיל לפעול.
למפעילים חשמליים טווח טמפרטורות של -40 עד 1500 פרנהייט (-40 עד 650 מעלות צלזיוס). כאשר משתמשים בו בחוץ, יש לבודד את המפעיל החשמלי מהסביבה כדי למנוע חדירת לחות לחלקים הפנימיים. אם עיבוי נמשך מצינור החשמל, עדיין עלול להיווצר עיבוי בפנים, אשר ייתכן שאסף מי גשמים לפני ההתקנה. כמו כן, מכיוון שהמנוע מחמם את פנים בית המפעיל כשהוא פועל ומקרר אותו כשהוא לא פועל, תנודות טמפרטורה עלולות לגרום לסביבה "לנשום" ולהתעבות. לכן, כל המפעילים החשמליים לשימוש חיצוני צריכים להיות מצוידים בגוף חימום.
לעיתים קשה להצדיק את השימוש במפעילים חשמליים בסביבות מסוכנות, אך אם מפעילים של אוויר דחוס או פנאומטיים אינם יכולים לספק את מאפייני ההפעלה הנדרשים, ניתן להשתמש במפעילים חשמליים עם מארזים המסווגים כראוי.
איגוד יצרני החשמל הלאומי (NEMA) קבע הנחיות לבנייה והתקנה של מפעילים חשמליים (וציוד חשמלי אחר) לשימוש באזורים מסוכנים. הנחיות NEMA VII הן כדלקמן:
VII מיקום מסוכן סוג I (גז או אדים נפיצים) עומד בתקנות החשמל הלאומיות ליישומים; עומד במפרטים של Underwriters' Laboratories, Inc. לשימוש עם בנזין, הקסאן, נפטא, בנזן, בוטאן, פרופאן, אצטון, אטמוספרות של בנזן, אדי ממס לכה וגז טבעי.
כמעט כל יצרני המפעילים החשמליים מציעים אפשרות לגרסה תואמת NEMA VII של קו המוצרים הסטנדרטי שלהם.
מצד שני, מפעילים פנאומטיים הם מטבעם חסיני פיצוץ. כאשר משתמשים בבקרות חשמליות עם מפעילים פנאומטיים באזורים מסוכנים, הם לרוב חסכוניים יותר ממפעילים חשמליים. ניתן להתקין את שסתום הפיילוט המופעל על ידי סולנואיד באזור שאינו מסוכן ולחבר אותו לצינורות למפעיל. ניתן להתקין מתגי גבול - לצורך חיווי מיקום - במארזי NEMA VII. הבטיחות הטבועה במפעילים פנאומטיים באזורים מסוכנים הופכת אותם לבחירה מעשית ביישומים אלה.
מחזיר קפיץ. אביזר בטיחות נוסף הנמצא בשימוש נרחב במפעילי שסתומים בתעשיית התהליכים הוא אופציית החזרת הקפיץ (כישלון). במקרה של כשל באספקת חשמל או אות, מפעיל החזרת הקפיץ מניע את השסתום למצב בטוח שנקבע מראש. זוהי אפשרות מעשית וזולה עבור מפעילים פנאומטיים, וסיבה חשובה לכך שמפעילים פנאומטיים נמצאים בשימוש נרחב ברחבי התעשייה.
אם לא ניתן להשתמש בקפיץ עקב גודל או משקל המפעיל, או אם הותקנה יחידה כפולת פעולה, ניתן להתקין מיכל צובר לאחסון לחץ אוויר.