高純度ボールバルブとは何ですか?高純度ボールバルブは、材料と設計純度の業界標準を満たす流量制御デバイスです。高純度プロセスのバルブは、次の 2 つの主要な応用分野で使用されます。
これらは、洗浄や温度制御のための洗浄蒸気の処理などの「サポート システム」で使用されます。製薬業界では、最終製品と直接接触する可能性のある用途やプロセスでボール バルブが使用されることはありません。
高純度バルブの業界標準は何ですか?製薬業界は、次の 2 つの情報源からバルブの選択基準を導き出します。
ASME/BPE-1997 は、製薬産業における機器の設計と使用をカバーする進化する規範文書です。この規格は、バイオ医薬品産業で使用される容器、配管、およびポンプ、バルブ、継手などの関連付属品の設計、材料、構造、検査およびテストを対象としています。本質的に、この文書には次のように記載されています。インジェクション（WFI）、クリーンスチーム、限外濾過、中間生成物の保管、遠心分離機。
現在、業界は ASME/BPE-1997 に依存して、非製品接触用途向けのボール バルブ設計を決定しています。仕様でカバーされる主な領域は次のとおりです。
バイオ医薬品プロセス システムで一般的に使用されるバルブには、ボール バルブ、ダイヤフラム バルブ、チェック バルブなどがあります。このエンジニアリング ドキュメントでは、ボール バルブの説明に限定します。
検証は、加工された製品または配合の再現性を確保するために設計された規制プロセスです。このプログラムは、機械プロセスのコンポーネント、配合時間、温度、圧力、その他の条件を測定および監視することを示しています。システムとそのシステムの製品が再現可能であることが証明されると、すべてのコンポーネントと条件が検証されたとみなされます。再検証なしに、最終的な「パッケージ」（プロセスシステムと手順）に変更を加えることはできません。
材料検証に関する問題もあります。MTR (材料試験報告書) は、鋳造品の組成を文書化し、鋳造プロセスの特定の実行からのものであることを検証する鋳造メーカーの声明です。このレベルのトレーサビリティは、多くの業界のすべての重要な配管コンポーネントの設置において望ましいです。製薬用途に供給されるすべてのバルブには、MTR が取り付けられている必要があります。
シート素材メーカーは、シートが FDA ガイドラインに準拠していることを確認するための組成レポートを提供しています。(FDA/USP クラス VI) 許容されるシート素材には、PTFE、RTFE、Kel-F、および TFM が含まれます。
超高純度 (UHP) は、極めて高い純度の必要性を強調することを目的とした用語です。これは、フローストリーム内の絶対最小数の粒子が必要とされる半導体市場で広く使用されている用語です。バルブ、配管、フィルター、およびその構造に使用される多くの材料は、通常、特定の条件下で準備、梱包、および取り扱われる場合、この UHP レベルを満たします。
半導体業界は、SemaSpec グループが管理する情報を編集してバルブ設計仕様を導き出します。マイクロチップ ウェーハの製造では、粒子、ガス放出、水分による汚染を排除または最小限に抑えるために、基準を非常に厳格に順守する必要があります。
SemaSpec 規格には、粒子の発生源、粒子サイズ、ガス源 (ソフト バルブ アセンブリ経由)、ヘリウム リーク テスト、バルブ境界の内側と外側の水分が詳しく記載されています。
ボールバルブは、最も過酷な用途で十分に実証されています。この設計の主な利点には次のようなものがあります。
機械研磨 – 研磨面、溶接面、および使用中の表面は、拡大鏡で見ると異なる表面特性を持っています。機械研磨により、すべての表面の隆起、くぼみ、およびばらつきが均一な粗さに低減されます。
機械研磨は、アルミナ砥粒を使用した回転装置で行われます。機械研磨は、所定の位置にある反応器や容器などの広い表面積の場合は手動ツールによって、またはパイプや管状部品の場合は自動レシプロケーターによって行うことができます。一連のグリット研磨は、所望の仕上げまたは表面粗さが達成されるまで、連続してより細かい順序で適用されます。
電解研磨は、電気化学的方法によって金属表面から微細な凹凸を除去することです。その結果、表面は全体的に平坦または滑らかになり、拡大鏡で見るとほとんど特徴がないように見えます。
ステンレス鋼は、クロム含有量が高い (通常、ステンレス鋼には 16% 以上) ため、本来、耐食性が高くなります。電解研磨では、このプロセスでクロム (Cr) よりも多くの鉄 (Fe) が溶解するため、この自然な耐性が強化されます。これにより、ステンレス鋼の表面に高レベルのクロムが残ります。(不動態化)
あらゆる研磨手順の結果、平均粗さ (Ra) として定義される「滑らかな」表面が作成されます。ASME/BPE による。「すべての研磨は、Ra、マイクロインチ (m-in)、またはマイクロメートル (mm) で表されるものとします。」
表面の平滑度は一般に、スタイラス型の往復アームを備えた自動機器であるプロフィロメータで測定されます。スタイラスを金属表面に通して、山の高さと谷の深さを測定します。その後、平均の山の高さと谷の深さは、一般に Ra と呼ばれる 100 万分の 1 インチまたはマイクロインチで表​​される粗さの平均として表されます。
研磨面と研磨面、砥粒数、表面粗さ（電解研磨前後）の関係は下表のとおりです。（ASME/BPEの導出については本書表SF-6を参照）
マイクロメートルはヨーロッパの一般的な標準であり、メートル法はマイクロインチに相当します。1 マイクロインチは約 40 マイクロメートルに相当します。例: 0.4 ミクロン Ra として指定された仕上げは、16 マイクロインチ Ra に相当します。
ボール バルブの設計には固有の柔軟性があるため、さまざまなシート、シール、本体の材質を容易に利用できます。そのため、ボール バルブは次の流体を処理できるように製造されています。
バイオ医薬品業界は、可能な限り「密閉システム」を設置することを好みます。拡張チューブ外径 (ETO) 接続は、バルブ/パイプ境界の外側の汚染を排除し、配管システムの剛性を高めるためにインライン溶接されています。トライクランプ (衛生クランプ接続) 端によりシステムに柔軟性が追加され、はんだ付けなしで取り付けることができます。トライクランプチップを使用すると、配管システムをより簡単に分解および再構成できます。
「I-Line」、「S-Line」、または「Q-Line」というブランド名の Cherry-Burrell フィッティングは、食品/飲料業界などの高純度システムにも使用できます。
拡張チューブ外径 (ETO) 端により、配管システムへのバルブのインライン溶接が可能になります。ETO 端は、パイプ (パイプ) システムの直径と壁の厚さに一致するサイズになっています。延長されたチューブの長さは軌道溶接ヘッドに対応し、溶接熱によるバルブ本体シールの損傷を防ぐのに十分な長さを提供します。
ボール バルブは、その固有の多用途性により、プロセス アプリケーションで広く使用されています。ダイヤフラム バルブは温度と圧力のサービスに制限があり、工業用バルブのすべての規格を満たしているわけではありません。ボール バルブは次の用途に使用できます。
さらに、ボールバルブの中央セクションは取り外し可能で、内部の溶接ビードにアクセスできるため、洗浄および/または研磨が可能です。
排水は、バイオプロセス システムを清潔で無菌の状態に保つために重要です。排水後に残った液体は細菌やその他の微生物の定着場所となり、システムに許容できない微生物負荷をもたらします。流体が蓄積する場所も腐食の開始点となり、システムにさらなる汚染が加えられる可能性があります。ASME/BPE 規格の設計部分では、ホールドアップ、つまり排水完了後にシステムに残る液体の量を最小限に抑える設計が必要です。
配管システムのデッド スペースは、メイン パイプ ID (D) で定義されたパイプ直径 (L) の量を超える、メイン パイプ経路からの溝、ティー、または延長部として定義されます。デッド スペースは、洗浄または消毒手順ではアクセスできない閉じ込め領域を提供し、製品の汚染を引き起こすため、望ましくありません。バイオプロセス配管システムの場合、ほとんどのバルブおよび配管構成で 2:1 の L/D 比を達成できます。
防火ダンパーは、プロセス ライン火災が発生した場合に可燃性液体の拡散を防ぐように設計されています。この設計では、発火を防ぐために金属製の後部シートと帯電防止が使用されています。一般に、バイオ医薬品および化粧品業界では、アルコール供給システムに防火ダンパーが好まれています。
FDA-USP23、クラス VI 認定のボール バルブ シートの材質には、PTFE、RTFE、Kel-F、PEEK、TFM が含まれます。
TFM は、従来の PTFE と溶融加工可能な PFA の間のギャップを埋める化学修飾 PTFE です。TFM は、ASTM D 4894 および ISO ドラフト WDT 539-1.5 に従って PTFE として分類されます。従来の PTFE と比較して、TFM は次の優れた特性を備えています。
キャビティ充填シートは、ボールと体腔の間に閉じ込められたときに固化したり、バルブ閉鎖部材のスムーズな動作を妨げたりする可能性のある物質の蓄積を防ぐように設計されています。蒸気サービスで使用される高純度ボールバルブでは、このオプションのシート配置を使用しないでください。蒸気がシート表面の下に侵入し、細菌が増殖する領域になる可能性があるためです。このシート領域が大きいため、キャビティ充填シートは、分解せずに適切に消毒することが困難です。
ボール バルブは、一般的な「ロータリー バルブ」のカテゴリに属します。自動操作の場合、空圧式と電動式の 2 種類のアクチュエータが利用可能です。空圧式アクチュエータは、ラック アンド ピニオン機構などの回転機構に接続されたピストンまたはダイヤフラムを利用して、回転出力トルクを提供します。電動アクチュエータは基本的にギア モータであり、ボール バルブに合わせてさまざまな電圧とオプションで入手できます。このトピックの詳細については、後述の「ボール バルブ アクチュエータの選択方法」を参照してください。このマニュアル。
高純度ボールバルブは洗浄し、BPE または半導体 (SemaSpec) 要件に合わせてパッケージ化できます。
基本的な洗浄は、コールド洗浄と脱脂用に承認されたアルカリ試薬を使用する超音波洗浄システムを使用して実行され、残留物のない処方で行われます。
圧力を含む部品にはヒート番号がマークされており、適切な分析証明書が添付されています。ミル テスト レポート (MTR) がサイズとヒート番号ごとに記録されます。これらの文書には次のものが含まれます。
プロセス エンジニアは、プロセス制御システムに空気圧バルブと電気バルブのどちらかを選択する必要がある場合があります。どちらのタイプのアクチュエータにも利点があり、最適な選択を行うためにデータを入手できることは重要です。
アクチュエータのタイプ (空気圧または電気) を選択する際の最初の作業は、アクチュエータの最も効率的な電源を決定することです。考慮すべき主な点は次のとおりです。
最も実用的な空気圧アクチュエータは、40 ～ 120 psi (3 ～ 8 bar) の空気圧供給を使用します。通常、アクチュエータは、60 ～ 80 psi (4 ～ 6 bar) の供給圧力に合わせてサイズ設定されています。多くの場合、より高い空気圧を保証するのは困難ですが、より低い空気圧では、必要なトルクを生成するために非常に大きな直径のピストンまたはダイヤフラムが必要になります。
電動アクチュエータは通常、110 VAC 電源で使用されますが、単相と三相の両方のさまざまな AC および DC モーターでも使用できます。
空気圧アクチュエータと電気アクチュエータはどちらも広い温度範囲で使用できます。空気圧アクチュエータの標準温度範囲は -4 ～ 1740F (-20 ～ 800C) ですが、オプションのシール、ベアリング、グリースを使用すると -40 ～ 2500F (-40 ～ 1210C) まで拡張できます。制御アクセサリ (リミット スイッチ、ソレノイド バルブなど) を使用する場合、温度定格が異なる場合があります。この点は、アクチュエータよりも高く、すべてのアプリケーションで考慮する必要があります。低温アプリケーションでは、露点に関連したエア供給の品質を考慮する必要があります。露点は、空気中で結露が発生する温度です。結露によってエア供給ラインが凍結して詰まり、アクチュエータの動作が妨げられる可能性があります。
電動アクチュエータの温度範囲は、-40 ～ 1500F (-40 ～ 650℃) です。屋外で使用する場合、湿気が内部構造に侵入しないように、電動アクチュエータを環境から隔離する必要があります。電源導管から結露が発生した場合、設置前に雨水が溜まっている可能性があり、内部に結露が形成される可能性があります。また、モータは動作中にアクチュエータ ハウジングの内部を加熱し、動作停止中に冷却するため、温度変動が発生します。したがって、屋外で使用するすべての電動アクチュエータにはヒーターを装備する必要があります。
危険な環境での電動アクチュエータの使用を正当化することが難しい場合がありますが、圧縮空気または空気圧アクチュエータが必要な動作特性を提供できない場合は、適切に分類されたハウジングを備えた電動アクチュエータを使用できます。
米国電気製造者協会 (NEMA) は、危険区域で使用する電動アクチュエータ (およびその他の電気機器) の構造と設置に関するガイドラインを確立しました。NEMA VII ガイドラインは次のとおりです。
VII 危険場所クラス I (爆発性ガスまたは蒸気) アプリケーションに関しては米国電気規定に適合します。ガソリン、ヘキサン、ナフサ、ベンゼン、ブタン、プロパン、アセトン、ベンゼン雰囲気、ラッカー溶剤蒸気および天然ガスでの使用に関する Underwriters' Laboratories, Inc. の仕様を満たしています。
ほぼすべての電動アクチュエータ メーカーには、標準製品ラインの NEMA VII 準拠バージョンのオプションがあります。
一方、空気圧アクチュエータは本質的に防爆です。電気制御を危険区域で空気圧アクチュエータとともに使用する場合、多くの場合、電動アクチュエータよりもコスト効率が高くなります。ソレノイド操作のパイロット バルブは非危険区域に設置し、アクチュエータに配管することができます。位置表示用のリミット スイッチは NEMA VII エンクロージャに取り付けることができます。危険区域における空気圧アクチュエータは、本質的に安全であるため、実用的な選択肢となります。これらのアプリケーション。
スプリング リターン。プロセス業界のバルブ アクチュエータで広く使用されているもう 1 つの安全アクセサリは、スプリング リターン (フェイル セーフ) オプションです。電源または信号障害が発生した場合、スプリング リターン アクチュエータはバルブを所定の安全位置に駆動します。これは、空気圧アクチュエータにとって実用的で安価なオプションであり、空気圧アクチュエータが業界全体で広く使用されている大きな理由です。
アクチュエータの大きさや重量によりスプリングが使用できない場合や、複動ユニットを搭載している場合には、空気圧を蓄えるアキュムレータタンクを設置することができます。