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関節鏡手術の発生率は過去20年間で増加しており、関節鏡シェーバーシステムは広く使用される整形外科用器具となっています。しかし、ほとんどのカミソリは一般的に十分に鋭くなく、摩耗しやすいなどではありません。この記事の目的は、BJKMC（Bojin◊ Kinetic Medical）関節鏡カミソリの新しい二重鋸歯状刃の構造特性を調査することです。製品の設計と検証プロセスの概要を示します。 BJKMC関節鏡カミソリは、ステンレス鋼の外側スリーブと回転する中空の内側チューブで構成されるチューブインチューブ設計を特徴としています。外殻と内殻には対応する吸引ポートと切断ポートがあり、内殻と外殻にはノッチがあります。設計を正当化するために、Dyonics◊ Incisor◊ Plusインサートと比較しました。外観、工具の硬度、金属チューブの粗さ、工具の壁の厚さ、歯の形状、角度、全体構造、重要な寸法などをチェックして比較しました。作業面と、より硬く薄い先端部。そのため、BJKMC製品は手術において満足のいく効果を発揮します。
人体の関節は、骨と骨を間接的につなぐ構造です。複雑で安定した構造で、日常生活に重要な役割を果たしています。疾患によっては、関節にかかる荷重分布が変化することで、機能制限や機能喪失につながることがあります1。従来の整形外科手術では、低侵襲性を正確に治療することが難しく、治療後の回復期間も長くなります。関節鏡手術は、切開が小さく、外傷や瘢痕が少なく、回復が早く、合併症も少ない低侵襲手術です。医療機器の発達に伴い、低侵襲手術は整形外科の診断と治療において、徐々に日常的な手法になってきました。日本で初めて関節鏡視下膝関節手術が行われてから間もなく、高木健二氏と渡辺正樹氏によって正式に手術手法として採用されました2,3。関節鏡視下手術と人工関節は、整形外科における最も重要な進歩の2つです4。現在、低侵襲関節鏡手術は、変形性関節症、半月板損傷、前十字靭帯および後十字靭帯損傷、滑膜炎、関節内骨折、膝蓋骨亜脱臼、軟骨および遊離体病変など、さまざまな症状や損傷の治療に使用されています。
関節鏡手術の頻度は過去20年間で増加しており、関節鏡シェーバーシステムは整形外科用器具として広く使用されるようになりました。現在、外科医は、十字靭帯再建術、半月板修復術、骨軟骨移植術、股関節鏡手術、椎間関節鏡手術など、外科医の好みに応じて様々な選択肢から手術を選択できます1。関節鏡手術の適用範囲が拡大するにつれ、医師は滑膜関節を検査し、これまで想像もできなかった方法で患者を外科的に治療できるようになりました。同時に、他のツールも開発されました。これらは通常、制御ユニット、強力なモーターを備えたハンドピース、そして切削工具で構成されています。剥離器具は、吸引とデブリードマンを同時に、かつ連続的に行うことができます6。
関節鏡手術は複雑なため、複数の器具が必要となることがよくあります。関節鏡手術で使用される主な手術器具には、関節鏡、プローブハサミ、パンチ、鉗子、関節鏡メス、半月板ブレードおよびカミソリ、電気手術器具、レーザー、高周波機器、その他の器具などがあります7。
カミソリは手術において重要なツールです。関節鏡手術用プライヤーには、主に2つの原理があります。1つ目は、吸引と大量の生理食塩水による洗浄によって、遊離体や浮遊軟骨などの変性軟骨の残存物を除去することです。これにより、関節内の病変と炎症性メディエーターが除去されます。もう1つは、軟骨下骨から剥離した関節軟骨を除去し、摩耗した軟骨欠損を修復することです。断裂した半月板は切除され、摩耗して破断した半月板が形成されます。カミソリは、過形成や肥厚などの炎症性滑膜組織の一部または全部を除去するためにも使用されます1。
ほとんどの低侵襲メスは、中空の外筒と中空の内筒を備えた切断部を備えています。刃先に8枚の鋸歯状の刃が付いているものはほとんどありません。刃先の違いによって、カミソリの切断力は異なります。従来の関節鏡用カミソリ刃は、3つのカテゴリーに分類されます（図1）：(a) 滑らかな内筒と外筒、(b) 滑らかな外筒と鋸歯状の内筒、(c) 鋸歯状の内筒と外筒（カミソリ刃の場合もあります）。9. 軟部組織に対する鋭さが向上します。同じ仕様の鋸の平均ピーク力と切断効率は、10mmのフラットバーよりも優れています。
しかし、現在市販されている関節鏡手術用シェーバーには多くの問題があります。第一に、刃の鋭利性が不十分で、軟部組織を切断する際に刃詰まりを起こしやすいことです。第二に、カミソリでは軟部滑膜組織しか切断できないため、医師は骨を研磨するためにバーを使用する必要があります。そのため、手術中に頻繁に刃を交換する必要があり、手術時間が長くなります。また、切開による損傷やカミソリの摩耗もよく見られる問題です。精密加工と精度管理は、まさに一つの評価指標となっています。
第一の問題は、内刃と外刃の隙間が大きすぎるため、カミソリ刃の滑らかさが十分でないことです。第二の問題の解決策としては、カミソリ刃の角度を大きくし、構造材料の強度を高めることが挙げられます。
BJKMCの新しい関節鏡カミソリは、ダブルセレーション刃を採用し、刃先の鈍化、目詰まり、工具の摩耗の早さといった問題を解決します。BJKMCの新しいカミソリ設計の実用性を検証するため、Dyonics◊の同等製品であるIncisor◊ Plus Bladeと比較しました。
この新型関節鏡カミソリは、チューブインチューブ設計を特徴としており、ステンレス鋼製の外筒と回転する中空内筒で構成され、外筒と内筒にはそれぞれ対応する吸引ポートと切断ポートが設けられています。内筒と外筒にはノッチが設けられています。作動中は、電源システムによって内筒が回転し、外筒が歯で噛み合って切断を行います。切開が完了した組織と遊離体は、中空内筒を通して関節から除去されます。切断性能と効率を向上させるため、凹状の歯構造が採用されています。複合部品にはレーザー溶接が用いられています。従来の二歯式シェービングヘッドの構造を図2に示します。
一般的な設計では、関節鏡シェーバーの前端の外径は後端の外径よりもわずかに小さくなっています。シェーバーを関節腔に無理やり押し込むと、先端と切開窓の縁が擦り切れて関節面を損傷する可能性があるため、シェーバーを無理やり関節腔に押し込むべきではありません。また、シェーバーの窓の幅は十分に広くなければなりません。窓が広いほど、シェーバーの切開と吸引がよりスムーズに行われ、窓の詰まりを防ぐ効果も高まります。
歯の形状が切断力に及ぼす影響について考察する。カミソリの3Dモデルは、SolidWorksソフトウェア（SolidWorks 2016、SolidWorks Corp.、マサチューセッツ州、米国）を使用して作成された。異なる歯の形状を持つ外殻モデルは、メッシュ作成および応力解析のために有限要素プログラム（ANSYS Workbench 16.0、ANSYS Inc.、米国）にインポートされた。材料の機械的特性（弾性係数およびポアソン比）を表1に示します。軟組織に使用されたメッシュ密度は0.05 mmであり、軟組織と接触する11の平面を細分化しました（図3a）。モデル全体に​​は、40,522のノードと45,449のメッシュがあります。境界条件設定では、軟組織の4面に与えられた6つの自由度を完全に拘束し、カミソリの刃をx軸を中心に20°回転させます（図3b）。
3つのカミソリモデル（図4）の解析により、最大応力点は構造の急激な変化時に発生し、これは機械的特性と一致していることが示されました。カミソリは使い捨てツール4であり、1回の使用で刃が破損するリスクはほとんどありません。したがって、私たちは主にその切断能力に焦点を当てています。軟組織に作用する最大相当応力は、この特性を反映している可能性があります。同じ動作条件下で、最大相当応力が最大になる場合、その切断特性は最も優れていると予備的に考えられます。軟組織応力の点では、60°歯形カミソリが最大の軟組織せん断応力（39.213 MPa）を生み出しました。
異なる歯形のカミソリ鞘で軟組織を切るときのシェーバーと軟組織の応力分布: (a) 50° 歯形、(b) 60° 歯形、(c) 70° 歯形。
新しいBJKMC刃の設計を検証するため、同等の性能を持つDyonics◊ Incisor◊ Plus刃（図5）と比較しました。すべての実験では、各製品の同一タイプを3本ずつ使用しました。使用したカミソリはすべて新品で、損傷はありません。
カミソリの性能に影響する要因には、刃の硬さと厚さ、金属管の粗さ、歯のプロファイルと角度などがあります。歯の輪郭と角度を測定するために、解像度 0.001 mm の輪郭投影機が選択されました (Starrett 400 シリーズ、図 6)。実験では、シェービング ヘッドを作業台に設置しました。投影スクリーン上の十字線に対する歯のプロファイルと角度を測定し、マイクロメータを使用して 2 本の線の差から測定値を決定します。実際の歯のプロファイル サイズは、選択した対物レンズの倍率で割ることで得られます。歯の角度を測定するには、測定角度の両側の固定点を斜線スクリーン上の副線の交点に合わせ、表の角度カーソルを使用して読み取ります。
この実験を繰り返すことで、作業長（内管と外管）、前後外径、窓の長さと幅、歯の高さなどの主要な寸法を測定しました。
表面粗さはピンポイント粗さ計で検査します。工具の先端を試料の上方で水平に動かし、加工された粒子の方向と垂直にします。平均粗さRaは、機器から直接取得されます。図7は、針付きの機器（ミツトヨSJ-310）を示しています。
カミソリ刃の硬度は、ビッカース硬度試験（ISO 6507-1:20055）に基づいて測定されます。ダイヤモンド圧子を、一定の試験力をかけながら、一定時間サンプルの表面に押し付けます。その後、圧子を取り除いた後、圧痕の対角線の長さを測定します。ビッカース硬度は、試験力と圧痕の表面積の比に比例します。
シェービングヘッドの壁厚は、精度0.01mm、測定範囲約0～200mmの円筒形ボールヘッドを挿入することで測定されます。壁厚は、工具の外径と内径の差として定義されます。厚さ測定の実験手順を図8に示します。
BJKMCカミソリの構造性能を、同仕様のDyonics◊カミソリと比較しました。製品各部の性能データを測定し比較しました。寸法データに基づいて、両製品のカット能力を予測できます。両製品とも優れた構造特性を備えていますが、全方向からの電気伝導性の比較分析が必要です。
角度実験の結果は、表 2 と表 3 に示されています。2 つの製品のプロファイル角度データの平均と標準偏差には、統計的な差はありませんでした。
両製品の主要なパラメータの比較を図9に示します。内管と外管の幅と長さに関して、Dyonics◊の内管と外管の窓はBJKMCのものよりもわずかに長く、幅も広くなっています。これは、Dyonics◊の方が切断スペースが広く、チューブが詰まりにくいことを意味します。その他の点では、両製品に統計的な差はありませんでした。
BJKMCカミソリの部品はレーザー溶接で接合されているため、溶接部への外圧がかかりません。溶接部は熱応力や熱変形を受けません。溶接部は狭く、溶け込みが大きく、溶接部の機械的強度が高く、振動に強く、耐衝撃性も高いです。レーザー溶接部品は組み立てにおいて高い信頼性を備えています14,15。
表面粗さは、表面の質感を表す尺度です。測定対象表面の高周波成分と短波成分は、物体とその周囲の環境との相互作用を決定づける要素として考慮されます。カミソリの主な作業面は、内刃の外側スリーブと内筒の内面です。この2つの表面の粗さを低減することで、カミソリの摩耗を効果的に低減し、性能を向上させることができます。
2本の金属管の外殻、および内刃の内外面の表面粗さを実験的に測定しました。平均値を図10に示します。外鞘の内面と内刃の外面が主な作業面です。BJKMCの鞘内面と内刃の外面の粗さは、Dyonics◊の類似製品（同仕様）よりも低くなっています。これは、BJKMC製品が切断性能において良好な結果を示していることを意味します。
刃の硬度試験に基づき、2つのグループのカミソリ刃の実験データを図11に示します。関節鏡カミソリの多くは、カミソリ刃に必要な高い強度、靭性、延性のため、オーステナイト系ステンレス鋼で作られています。しかし、BJKMCのシェービングヘッドは1RK91マルテンサイト系ステンレス鋼で作られています。マルテンサイト系ステンレス鋼は、オーステナイト系ステンレス鋼よりも強度と靭性が高くなっています17。BJKMC製品の化学元素は、鍛造工程においてS46910（ASTM-F899外科器具）の要件を満たしています。この材料は細胞毒性試験済みで、医療機器に広く使用されています。
有限要素解析の結果から、カミソリの応力集中は主に歯形部に集中していることがわかります。IRK91は、高強度スーパーマルテンサイト系ステンレス鋼で、常温および高温の両方で高い靭性と良好な引張強度を備えています。室温での引張強度は2000MPa以上に達し、有限要素解析による最大応力値は約130MPaであり、これは材料の破壊限界から大きく離れています。刃の破損リスクは非常に小さいと考えています。
刃の厚さはカミソリの切れ味に直接影響します。刃の厚みが薄いほど、切れ味は向上します。新型BJKMCカミソリは、2つの対向する回転バーの厚みを最小限に抑え、ヘッドもDyonics◊の同等品よりも薄くなっています。刃が薄いほど、刃先の切れ味が向上します。
表4のデータは、圧縮回転壁厚測定法で測定したBJKMCカミソリの壁厚が、同じ仕様のDyonics◊カミソリの壁厚よりも薄いことを示しています。
比較実験によると、BJKMCの新型関節鏡カミソリは、類似のDyonics◊モデルと明らかな設計上の差異は見られませんでした。Dyonics◊ Incisor◊ Plusインサートと比較すると、BJKMCのダブルトゥースインサートは、より滑らかな作業面と、より硬く薄い先端部を備えています。そのため、BJKMC製品は手術において良好な性能を発揮します。本研究は前向きに設計されており、具体的な性能については今後の実験で検証する必要があります。
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この研究は、公共部門、商業部門、非営利部門のいずれの資金提供機関からも特定の資金提供を受けていません。
上海理工大学医療機器・食品工学学院、上海市雲宮路516号、中華人民共和国、2000年93月