რა არის მაღალი სისუფთავის ბურთიანი სარქველი? მაღალი სისუფთავის ბურთიანი სარქველი არის ნაკადის კონტროლის მოწყობილობა, რომელიც აკმაყოფილებს ინდუსტრიის სტანდარტებს მასალისა და დიზაინის სიწმინდისთვის. მაღალი სისუფთავის პროცესში სარქველები გამოიყენება გამოყენების ორ ძირითად სფეროში:
ისინი გამოიყენება „დამხმარე სისტემებში“, როგორიცაა საწმენდი ორთქლის დამუშავება დასუფთავებისა და ტემპერატურის კონტროლისთვის. ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში ბურთულიანი სარქველები არასოდეს გამოიყენება აპლიკაციებში ან პროცესებში, რომლებიც შეიძლება უშუალო კონტაქტში მოვიდეს საბოლოო პროდუქტთან.
რა არის ინდუსტრიის სტანდარტი მაღალი სისუფთავის სარქველებისთვის? ფარმაცევტული ინდუსტრია იღებს სარქვლის შერჩევის კრიტერიუმებს ორი წყაროდან:
ASME/BPE-1997 არის განვითარებადი ნორმატიული დოკუმენტი, რომელიც მოიცავს ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში აღჭურვილობის დიზაინსა და გამოყენებას. ეს სტანდარტი განკუთვნილია გემების, მილების და მასთან დაკავშირებული აქსესუარების, როგორიცაა ტუმბოები, სარქველები და ფიტინგები, რომლებიც გამოიყენება ბიოფარმაცევტულ ინდუსტრიაში, დიზაინის, მასალების, მშენებლობის, ინსპექტირებისა და ტესტირებისთვის. გაჟღენთვა, პროცესის განვითარება ან მასშტაბირება… და წარმოადგენს პროდუქტის წარმოების კრიტიკულ ნაწილს, როგორიცაა საინექციო წყალი (WFI), სუფთა ორთქლი, ულტრაფილტრაცია, შუალედური პროდუქტის შენახვა და ცენტრიფუგები.
დღეს, ინდუსტრია ეყრდნობა ASME/BPE-1997-ს, რათა განსაზღვროს ბურთულიანი სარქველების დიზაინი არაპროდუქტთან კონტაქტისთვის. ძირითადი სფეროები, რომლებიც დაფარულია სპეციფიკაციებით:
სარქველები, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება ბიოფარმაცევტულ პროცესის სისტემებში, მოიცავს ბურთულ სარქველებს, დიაფრაგმის სარქველებს და გამშვებ სარქველებს. ეს საინჟინრო დოკუმენტი შემოიფარგლება ბურთიანი სარქველების განხილვით.
ვალიდაცია არის მარეგულირებელი პროცესი, რომელიც შექმნილია დამუშავებული პროდუქტის ან ფორმულირების განმეორებადობის უზრუნველსაყოფად. პროგრამა მიუთითებს მექანიკური პროცესის კომპონენტების, ფორმულირების დროის, ტემპერატურის, წნევის და სხვა პირობების გაზომვას და მონიტორინგს. როგორც კი დადასტურდება, რომ სისტემა და ამ სისტემის პროდუქტები განმეორებადია, ყველა კომპონენტი და პირობა ჩაითვლება დადასტურებულად. საბოლოო „პაკეტსა და ხელახალი შეფასების პროცედურის“ გარეშე ცვლილებები არ შეიძლება.
ასევე არის მასალების გადამოწმებასთან დაკავშირებული საკითხები. MTR (მატერიალური ტესტის ანგარიში) არის განცხადება ჩამოსხმის მწარმოებლისგან, რომელიც ადასტურებს ჩამოსხმის შემადგენლობას და ადასტურებს, რომ იგი წარმოიშვა ჩამოსხმის პროცესის სპეციფიკური გაშვებიდან. მიკვლევადობის ეს დონე სასურველია სანტექნიკის კომპონენტების ყველა კრიტიკულ დანადგარებში ბევრ ინდუსტრიაში. ყველა სარქველს უნდა ჰქონდეს მიმაგრებული Pharmaceut განაცხადისთვის.
სავარძლების მასალების მწარმოებლები აწვდიან კომპოზიციის ანგარიშებს, რათა უზრუნველყონ სავარძლის შესაბამისობა FDA-ის მითითებებთან. (FDA/USP კლასი VI) დასაჯდომი მასალები მოიცავს PTFE, RTFE, Kel-F და TFM.
Ultra High Purity (UHP) არის ტერმინი, რომელიც მიზნად ისახავს ხაზს უსვამს უკიდურესად მაღალი სისუფთავის აუცილებლობას. ეს არის ტერმინი, რომელიც ფართოდ გამოიყენება ნახევარგამტარების ბაზარზე, სადაც საჭიროა ნაწილაკების აბსოლუტური მინიმალური რაოდენობა ნაკადის ნაკადში. სარქველები, მილები, ფილტრები და მათ მშენებლობაში გამოყენებული მრავალი მასალა, როგორც წესი, აკმაყოფილებს ამ UHP დონეს, როდესაც მზადდება, შეფუთვა და დამუშავება კონკრეტულ პირობებში.
ნახევარგამტარული ინდუსტრია იღებს სარქველების დიზაინის სპეციფიკაციებს SemaSpec ჯგუფის მიერ მართული ინფორმაციის კომპილაციისგან. მიკროჩიპის ვაფლის წარმოება მოითხოვს სტანდარტების უკიდურესად მკაცრ დაცვას ნაწილაკებისგან, გაზების და ტენიანობის დაბინძურების აღმოსაფხვრელად ან მინიმუმამდე დასაყვანად.
SemaSpec სტანდარტი დეტალურად აღწერს ნაწილაკების წარმოქმნის წყაროს, ნაწილაკების ზომას, გაზის წყაროს (რბილი სარქვლის შეკრების საშუალებით), ჰელიუმის გაჟონვის ტესტირებას და ტენიანობას სარქვლის საზღვრის შიგნით და გარეთ.
ბურთიანი სარქველები კარგად არის დადასტურებული ყველაზე რთულ აპლიკაციებში. ამ დიზაინის ზოგიერთი ძირითადი უპირატესობა მოიცავს:
მექანიკური გაპრიალება – გაპრიალებულ ზედაპირებს, შედუღებსა და გამოყენებულ ზედაპირებს აქვთ სხვადასხვა ზედაპირის მახასიათებლები გამადიდებელი შუშის ქვეშ ნახვისას. მექანიკური გაპრიალება ამცირებს ზედაპირის ყველა ქედს, ორმოს და განსხვავებას ერთგვაროვან უხეშობამდე.
მექანიკური გაპრიალება ხდება მბრუნავ მოწყობილობაზე ალუმინის აბრაზიული საშუალებების გამოყენებით. მექანიკური გაპრიალება შეიძლება მიღწეული იქნას ხელის ხელსაწყოებით დიდი ზედაპირისთვის, როგორიცაა რეაქტორები და ჭურჭელი ადგილზე, ან მილების ან მილის ნაწილების ავტომატური რეციპროკატორებით. გრიპის საპრიალებლების სერია გამოიყენება თანმიმდევრობით უფრო თხელი თანმიმდევრობით, სანამ არ მიიღწევა სასურველი დასრულება ან ზედაპირის უხეშობა.
ელექტროპოლირება არის მიკროსკოპული დარღვევების მოცილება ლითონის ზედაპირებიდან ელექტროქიმიური მეთოდებით. ეს იწვევს ზედაპირის ზოგად სიბრტყეს ან სიგლუვეს, რომელიც გამადიდებელი შუშის ქვეშ ხილვისას თითქმის უფუნქციოდ გამოიყურება.
უჟანგავი ფოლადი ბუნებრივად მდგრადია კოროზიის მიმართ მისი მაღალი ქრომის შემცველობის გამო (ჩვეულებრივ 16% ან მეტი უჟანგავი ფოლადში). ელექტროპოლირება აძლიერებს ამ ბუნებრივ წინააღმდეგობას, რადგან პროცესი ხსნის მეტ რკინას (Fe), ვიდრე ქრომს (Cr). ეს ტოვებს ქრომის მაღალ დონეს უჟანგავი ფოლადის ზედაპირზე. (პასივაცია)
ნებისმიერი გაპრიალების პროცედურის შედეგია „გლუვი“ ზედაპირის შექმნა, რომელიც განისაზღვრება როგორც საშუალო უხეშობა (Ra). ASME/BPE-ის მიხედვით;„ყველა ლაქი გამოხატული უნდა იყოს Ra, მიკროინჩებში (მ-ინ) ან მიკრომეტრებში (მმ).
ზედაპირის სიგლუვეს, როგორც წესი, იზომება პროფილომეტრით, ავტომატური ხელსაწყოთი სტილუსის სტილის ორმხრივი მკლავით. სტილუსი გადის ლითონის ზედაპირზე, რათა გაზომონ მწვერვალის სიმაღლეები და ხეობის სიღრმე. შემდეგ მწვერვალის საშუალო სიმაღლე და ხეობის სიღრმე გამოიხატება უხეშობის საშუალოდ, გამოხატული როგორც საერთო რაიხის მემილიონედებში, ინჩებში.
კავშირი გაპრიალებულ და გაპრიალებულ ზედაპირს, აბრაზიული მარცვლების რაოდენობას და ზედაპირის უხეშობას (ელექტროპოლირებამდე და შემდეგ) შორის ნაჩვენებია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში. (ASME/BPE წარმოშობისთვის იხილეთ ცხრილი SF-6 ამ დოკუმენტში)
მიკრომეტრები საერთო ევროპული სტანდარტია და მეტრული სისტემა მიკროინჩის ექვივალენტურია. ერთი მიკროინჩი უდრის დაახლოებით 40 მიკრომეტრს. მაგალითი: დასრულება, რომელიც მითითებულია როგორც 0,4 მიკრონი Ra უდრის 16 მიკრო ინჩს Ra.
ბურთულიანი სარქვლის დიზაინის თანდაყოლილი მოქნილობის გამო, ის ადვილად ხელმისაწვდომია სავარძლების, დალუქვისა და კორპუსის სხვადასხვა მასალებში. ამიტომ, ბურთულიანი სარქველები იწარმოება შემდეგი სითხეების დასამუშავებლად:
ბიოფარმაცევტული ინდუსტრია ამჯობინებს „დალუქული სისტემების“ დაყენებას შეძლებისდაგვარად. გაფართოებული მილის გარე დიამეტრის (ETO) კავშირები შედუღებულია სარქვლის/მილის საზღვრებს გარეთ დაბინძურების აღმოსაფხვრელად და მილსადენის სისტემას სიმყარის დასამატებლად. პინგ სისტემების დაშლა და ხელახლა კონფიგურაცია შესაძლებელია.
Cherry-Burrell-ის ფიტინგები ბრენდის სახელებით "I-Line", "S-Line" ან "Q-Line" ასევე ხელმისაწვდომია მაღალი სისუფთავის სისტემებისთვის, როგორიცაა კვების/სასმელის ინდუსტრია.
გაფართოებული მილის გარე დიამეტრის (ETO) ბოლოები იძლევა სარქვლის ხაზში შედუღებას მილსადენის სისტემაში. ETO ბოლოები ზომით ემთხვევა მილის (მილის) სისტემის დიამეტრსა და კედლის სისქეს. გაფართოებული მილის სიგრძე იტევს ორბიტალური შედუღების თავებს და უზრუნველყოფს საკმარის სიგრძეს, რათა თავიდან აიცილოს სარქვლის კორპუსის დაზიანება შედუღების სითბოს გამო.
ბურთიანი სარქველები ფართოდ გამოიყენება პროცესებში მათი თანდაყოლილი მრავალფეროვნების გამო. დიაფრაგმის სარქველებს აქვთ შეზღუდული ტემპერატურა და წნევა და არ აკმაყოფილებს სამრეწველო სარქველების ყველა სტანდარტს. ბურთიანი სარქველების გამოყენება შესაძლებელია:
გარდა ამისა, ბურთულიანი სარქვლის ცენტრის განყოფილება მოსახსნელია, რათა დაუშვას წვდომა შიდა შედუღების მძივზე, რომელიც შემდეგ შეიძლება გაიწმინდოს და/ან გაპრიალდეს.
დრენაჟი მნიშვნელოვანია ბიოპროცესის სისტემების სუფთა და სტერილურ პირობებში შესანარჩუნებლად. დრენაჟის შემდეგ დარჩენილი სითხე ხდება ბაქტერიების ან სხვა მიკროორგანიზმების კოლონიზაციის ადგილი, რაც ქმნის სისტემაზე მიუღებელ ბიოლოგიურ დატვირთვას. ადგილები, სადაც სითხე გროვდება, ასევე შეიძლება გახდეს კოროზიის დაწყების ადგილი, რაც დამატებით დაბინძურებას მატებს სისტემას დიზაინის სტანდარტის შესამცირებლად. რომელიც რჩება სისტემაში დრენაჟის დასრულების შემდეგ.
მილსადენის სისტემაში მკვდარი სივრცე განისაზღვრება, როგორც ღარი, ჩიპი ან გაფართოება მთავარი მილსადენიდან, რომელიც აღემატება მილის დიამეტრის (L) რაოდენობას, რომელიც განსაზღვრულია მთავარი მილის ID-ში (D). მკვდარი სივრცე არასასურველია, რადგან ის უზრუნველყოფს ჩაკეტვის ზონას, რომელიც შეიძლება მიუწვდომელი იყოს დასუფთავების ან გაწმენდის პროცედურებით, რაც იწვევს პროდუქტის დაბინძურებას. მილების კონფიგურაციები.
ხანძარსაწინააღმდეგო დემპერები შექმნილია აალებადი სითხეების გავრცელების თავიდან ასაცილებლად პროცესის ხაზის ხანძრის შემთხვევაში. დიზაინი იყენებს ლითონის უკანა სავარძელს და ანტისტატიკს ანთების თავიდან ასაცილებლად. ბიოფარმაცევტული და კოსმეტიკური მრეწველობა ძირითადად უპირატესობას ანიჭებს ხანძარსაწინააღმდეგო საშუალებებს ალკოჰოლის მიწოდების სისტემებში.
FDA-USP23, VI კლასის დამტკიცებული ბურთიანი სარქვლის საჯდომის მასალები მოიცავს: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK და TFM.
TFM არის ქიმიურად მოდიფიცირებული PTFE, რომელიც ახდენს უფსკრული ტრადიციულ PTFE-სა და დნობით დამუშავებად PFA-ს შორის.TFM კლასიფიცირდება როგორც PTFE ASTM D 4894 და ISO პროექტი WDT 539-1.5 მიხედვით. ტრადიციულ PTFE-თან შედარებით, TFM-ს აქვს შემდეგი გაუმჯობესებული თვისებები:
ღრუში შევსებული სავარძლები შექმნილია იმისთვის, რომ თავიდან აიცილონ მასალების დაგროვება, რომლებიც ბურთისა და სხეულის ღრუს შორის მოხვედრისას შეიძლება გაამყარონ ან სხვაგვარად შეაფერხონ სარქვლის დახურვის წევრის გლუვი მუშაობა. ორთქლის მომსახურეობაში გამოყენებული მაღალი სისუფთავის ბურთიანი სარქველები არ უნდა გამოიყენონ სავარძლების ეს სურვილისამებრ განლაგება, რადგან ორთქლი შეიძლება აღმოჩნდეს სავარძლის შემავსებელი ფართობის ქვეშ. ძნელია სათანადო გაწმენდა დემონტაჟის გარეშე.
ბურთიანი სარქველები მიეკუთვნება "მბრუნავი სარქველების" ზოგად კატეგორიას. ავტომატური მუშაობისთვის ხელმისაწვდომია ორი ტიპის ამძრავი: პნევმატური და ელექტრო. პნევმატური ამომრთველები იყენებენ დგუშის ან დიაფრაგმას, რომელიც დაკავშირებულია მბრუნავ მექანიზმთან, როგორიცაა თაროსა და პინიონის განლაგება, რათა უზრუნველყოს ბრუნვის გამომავალი ბრუნვა. ინფორმაცია ამ თემაზე, იხილეთ „როგორ ავირჩიოთ ბურთიანი სარქვლის ამომყვანი“ ამ სახელმძღვანელოში.
მაღალი სისუფთავის ბურთიანი სარქველები შეიძლება გაიწმინდოს და შეფუთული იყოს BPE ან ნახევარგამტარის (SemaSpec) მოთხოვნების შესაბამისად.
ძირითადი გაწმენდა ხორციელდება ულტრაბგერითი დასუფთავების სისტემის გამოყენებით, რომელიც იყენებს დამტკიცებულ ტუტე რეაგენტს ცივი წმენდისა და ცხიმის მოსაშორებლად, ნარჩენებისგან თავისუფალი ფორმულით.
წნევის შემცველი ნაწილები მონიშნულია სითბოს ნომრით და თან ახლავს ანალიზის შესაბამისი სერტიფიკატი. წისქვილის ტესტის ანგარიში (MTR) ჩაიწერება თითოეული ზომისა და სითბოს ნომრისთვის. ეს დოკუმენტები მოიცავს:
ზოგჯერ პროცესის ინჟინრებს სჭირდებათ არჩევანის გაკეთება პნევმატურ ან ელექტრო სარქველებს შორის პროცესის კონტროლის სისტემებისთვის. ორივე ტიპის გამტარებელს აქვს უპირატესობა და ღირებულია ხელმისაწვდომი მონაცემები საუკეთესო არჩევანის გასაკეთებლად.
პირველი ამოცანა აქტივატორის (პნევმატური ან ელექტრო) ტიპის არჩევისას არის ამომრთველისთვის ყველაზე ეფექტური ენერგიის წყაროს განსაზღვრა. გასათვალისწინებელი ძირითადი პუნქტებია:
ყველაზე პრაქტიკული პნევმატური აქტივატორები იყენებენ ჰაერის წნევის მიწოდებას 40-დან 120 psi-მდე (3-დან 8 ბარამდე). როგორც წესი, მათი ზომებია 60-დან 80 psi-მდე (4-დან 6 ბარამდე). ჰაერის მაღალი წნევის გარანტია ხშირად რთულია, ხოლო ჰაერის დაბალი წნევა მოითხოვს ძალიან დიდი დიამეტრის დგუშებს ან დიაფრაგმებს.
ელექტრული ამძრავები, როგორც წესი, გამოიყენება 110 VAC სიმძლავრით, მაგრამ შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვადასხვა AC და DC ძრავებით, როგორც ერთფაზიანი, ასევე სამფაზიანი.
ტემპერატურის დიაპაზონი.როგორც პნევმატური, ასევე ელექტრული აქტივატორების გამოყენება შესაძლებელია ტემპერატურის ფართო დიაპაზონში. სტანდარტული ტემპერატურის დიაპაზონი პნევმატური გამტარებლებისთვის არის -4-დან 1740F-მდე (-20-დან 800C-მდე), მაგრამ შეიძლება გაგრძელდეს -40-დან 2500F-მდე (-40-დან 1210C-მდე) სურვილისამებრ. ისინი შეიძლება განსხვავდებოდეს ტემპერატურული რეიტინგით, ვიდრე ამძრავი, და ეს მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ყველა აპლიკაციის დროს. დაბალ ტემპერატურაზე, ჰაერის მიწოდების ხარისხი ნამის წერტილთან მიმართებაში გასათვალისწინებელია. ნამის წერტილი არის ტემპერატურა, რომლის დროსაც ხდება კონდენსაცია ჰაერში. კონდენსაციამ შეიძლება გაიყინოს და დაბლოკოს ჰაერის მიწოდების ხაზი, რაც ხელს უშლის ამძრავის მუშაობას.
ელექტროგამაძლიერებლებს აქვთ ტემპერატურის დიაპაზონი -40-დან 1500F-მდე (-40-დან 650C-მდე). გარე გამოყენებისას ელექტროძრავა უნდა იყოს იზოლირებული გარემოსგან, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენის შიდა სამუშაოებში შეღწევა. თუ კონდენსაცია ამოღებულია დენის მილიდან, კონდენსაცია შეიძლება კვლავ წარმოიქმნას შიგნიდან, რადგან შეიძლება არსებობდეს სიცხე შიგნით დამონტაჟებამდე. ის მუშაობს და აციებს, როცა არ მუშაობს, ტემპერატურის მერყეობამ შეიძლება გამოიწვიოს გარემოს „სუნთქვა“ და კონდენსაცია. ამიტომ, გარე გამოყენების ყველა ელექტროგადამცემი აღჭურვილი უნდა იყოს გამათბობლით.
ხანდახან ძნელია სახიფათო გარემოში ელექტრული ამძრავების გამოყენების დასაბუთება, მაგრამ თუ შეკუმშული ჰაერი ან პნევმატური ამომყვანები ვერ უზრუნველყოფენ საჭირო ოპერაციულ მახასიათებლებს, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ელექტრული აქტივატორები სათანადო კლასიფიცირებული სათავსებით.
ელექტროენერგიის მწარმოებელთა ეროვნულმა ასოციაციამ (NEMA) დაადგინა სახელმძღვანელო მითითებები ელექტროგადამცემების (და სხვა ელექტრო მოწყობილობების) მშენებლობისა და მონტაჟისთვის სახიფათო ადგილებში გამოსაყენებლად. NEMA VII გაიდლაინები შემდეგია:
VII სახიფათო ადგილმდებარეობა I კლასი (ასაფეთქებელი გაზი ან ორთქლი) აკმაყოფილებს ეროვნულ ელექტრო კოდექსს განაცხადისთვის;აკმაყოფილებს Underwriters' Laboratories, Inc.-ის სპეციფიკაციებს ბენზინთან, ჰექსანთან, ნაფტასთან, ბენზოლთან, ბუტანთან, პროპანთან, აცეტონთან, ბენზოლის ატმოსფეროებთან, ლაქის გამხსნელის ორთქლებთან და ბუნებრივ აირთან გამოსაყენებლად.
ელექტრული გამტარების თითქმის ყველა მწარმოებელს აქვს სტანდარტული პროდუქტის ხაზის NEMA VII-ის შესაბამისი ვერსიის ვარიანტი.
მეორეს მხრივ, პნევმატური ამომყვანები არსებითად აფეთქებისგან მდგრადია. როდესაც ელექტრული სამართავი გამოიყენება პნევმატური აქტივატორებით საშიშ ადგილებში, ისინი ხშირად უფრო ეკონომიურია, ვიდრე ელექტროგადამცემები. სოლენოიდზე მომუშავე საპილოტე სარქველი შეიძლება დამონტაჟდეს არასაშიშ ზონაში და მილებით მიდიოდეს ამომრთველზე – NE–ის ჩამრთველი შეიძლება იყოს ჩასმული პოზიციაზე.L. სახიფათო ადგილებში პნევმატური აქტივატორების უსაფრთხოება მათ პრაქტიკულ არჩევანს ხდის ამ პროგრამებში.
ზამბარის დაბრუნება. კიდევ ერთი დამცავი აქსესუარი, რომელიც ფართოდ გამოიყენება სარქველების ამძრავებში ტექნოლოგიურ ინდუსტრიაში, არის ზამბარის დაბრუნების (დაუშვებელი უსაფრთხო) ვარიანტი. დენის ან სიგნალის გაუმართაობის შემთხვევაში, ზამბარის დაბრუნების ამძრავი სარქველს მიჰყავს წინასწარ განსაზღვრულ უსაფრთხო პოზიციამდე. ეს არის პრაქტიკული და იაფი ვარიანტი პნევმატური გამტარებლებისთვის და დიდი მიზეზი, რის გამოც ინდუსტრიაში ფართოდ გამოიყენება pneu.
თუ ზამბარის გამოყენება შეუძლებელია ამძრავის ზომის ან წონის გამო, ან თუ დამონტაჟებულია ორმაგი მოქმედების ბლოკი, შეიძლება დამონტაჟდეს აკუმულატორის ავზი ჰაერის წნევის შესანახად.