Жоғары тазалықтағы шарикті клапан дегеніміз не? Жоғары тазалықтағы шарикті клапан материал мен дизайн тазалығының салалық стандарттарына сәйкес келетін ағынды басқару құрылғысы болып табылады. Жоғары тазалық процесіндегі клапандар екі негізгі қолдану саласында қолданылады:
Олар тазалау және температураны бақылау үшін тазалау буын өңдеу сияқты «қолдау жүйелерінде» қолданылады. Фармацевтика өнеркәсібінде шарикті клапандар соңғы өніммен тікелей жанасуы мүмкін қолданбаларда немесе процестерде ешқашан пайдаланылмайды.
Жоғары тазалықтағы клапандардың салалық стандарты қандай? Фармацевтикалық өнеркәсіп клапандарды таңдау критерийлерін екі көзден алады:
ASME/BPE-1997 фармацевтика өнеркәсібіндегі жабдықты жобалау мен пайдалануды қамтитын дамып келе жатқан нормативтік құжат болып табылады. Бұл стандарт биофармацевтика өнеркәсібінде қолданылатын сорғылар, клапандар және фитингтер сияқты ыдыстарды, құбырларды және тиісті керек-жарақтарды жобалауға, материалдарға, құрылысқа, тексеруге және сынауға арналған. Негізінде, өнім аралық өніммен немесе құрамдас бөліктермен байланыста болатын ... өндіріс, процесті дамыту немесе масштабтау кезінде…және инъекцияға арналған су (WFI), таза бу, ультрафильтрация, аралық өнімді сақтау және центрифугалар сияқты өнім өндірісінің маңызды бөлігі болып табылады.
Бүгінгі таңда өнеркәсіп өнімге жатпайтын контактілі қолданбаларға арналған шар клапандарының конструкцияларын анықтау үшін ASME/BPE-1997 стандартына сүйенеді. Спецификациямен қамтылған негізгі салалар:
Биофармацевтикалық технологиялық жүйелерде жиі қолданылатын клапандарға шар клапандары, диафрагмалық клапандар және бақылау клапандары кіреді. Бұл инженерлік құжат шар клапандарын талқылаумен шектеледі.
Валидация - өңделген өнімнің немесе рецептураның қайталану мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін әзірленген реттеуші процесс. Бағдарлама механикалық процестің құрамдас бөліктерін, рецептура уақытын, температураны, қысымды және басқа жағдайларды өлшеуді және бақылауды көрсетеді. Жүйе және сол жүйенің өнімдері қайталанатындығы дәлелденгеннен кейін, барлық құрамдас бөліктер мен шарттар валидацияланған болып саналады. Соңғы «орамаға» (процесстік жүйелер мен өңдеу процедураларынсыз) ешқандай өзгерістер енгізуге болмайды.
Материалды тексеруге қатысты мәселелер де бар. MTR (материалдық сынақ туралы есеп) құйма құрамын құжаттайтын және оның құю процесіндегі белгілі бір жұмыстан шыққанын тексеретін құю өндірушісінің мәлімдемесі. Бұл бақылау деңгейі көптеген салалардағы барлық маңызды сантехникалық құрамдас қондырғыларда қажет. Фармацевтикалық қолданбаларға жеткізілетін барлық клапандар MTR тіркелуі керек.
Орындық материал өндірушілері орындықтың FDA нұсқауларына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін композиция есептерін береді.(FDA/USP VI класс) Орынға арналған қолайлы материалдарға PTFE, RTFE, Kel-F және TFM кіреді.
Ультра жоғары тазалық (UHP) өте жоғары тазалық қажеттілігін атап көрсетуге арналған термин. Бұл ағын ағынындағы бөлшектердің абсолютті ең аз саны талап етілетін жартылай өткізгіштер нарығында кеңінен қолданылатын термин. Клапандар, құбырлар, сүзгілер және олардың құрылысында қолданылатын көптеген материалдар әдетте арнайы шарттарда дайындалған, қапталған және өңделген кезде осы UHP деңгейіне сәйкес келеді.
Жартылай өткізгіштер өнеркәсібі клапан дизайнының сипаттамаларын SemaSpec тобы басқаратын ақпарат жинақтарынан алады. Микрочип пластинкаларын өндіру бөлшектерден, газ шығарудан және ылғалдан ластануды жою немесе азайту үшін стандарттарды өте қатаң сақтауды талап етеді.
SemaSpec стандарты бөлшектердің пайда болу көзін, бөлшектердің өлшемін, газ көзін (жұмсақ клапан жинағы арқылы), гелийдің ағуын тексеруді және клапан шекарасының ішіндегі және сыртындағы ылғалдылықты егжей-тегжейлі сипаттайды.
Шар клапандары ең қиын қолданбаларда жақсы дәлелденген. Бұл дизайнның негізгі артықшылықтарының кейбірі мыналарды қамтиды:
Механикалық жылтырату – Жылтыратылған беттер, дәнекерленген тігістер және пайдаланылатын беттер үлкейткіш әйнек астында қараған кезде әртүрлі бет сипаттамаларына ие болады. Механикалық жылтырату барлық беткейлерді, шұңқырларды және ауытқуларды біркелкі кедір-бұдырға дейін азайтады.
Механикалық жылтырату айналмалы жабдықта глиноземді абразивтерді пайдалана отырып орындалады. Механикалық жылтыратуға орнындағы реакторлар мен ыдыстар сияқты үлкен беттік аумақтар үшін қол құралдарымен немесе құбырлар немесе құбырлы бөліктер үшін автоматты поршеньдер арқылы қол жеткізуге болады. Бірқатар жылтыратқыштар қажетті әрлеуге немесе беттің кедір-бұдырлығына қол жеткізгенге дейін дәйекті ұсақ реттілікпен қолданылады.
Электрополировка - бұл металл беттеріндегі микроскопиялық бұзылуларды электрохимиялық әдістермен жою. Бұл беттің жалпы тегістігіне немесе тегістігіне әкеледі, ол үлкейткіш әйнек астында қараған кезде дерлік қасиетсіз болып көрінеді.
Тот баспайтын болат құрамында хромның жоғары болуына байланысты табиғи түрде коррозияға төзімді (әдетте тот баспайтын болатта 16% немесе одан да көп). Электрополировка бұл табиғи төзімділікті арттырады, себебі процесс хромға (Cr) қарағанда темірді (Fe) көбірек ерітеді. Бұл тот баспайтын болат бетінде хромның жоғары деңгейін қалдырады.(пассивация)
Кез келген жылтырату процедурасының нәтижесі орташа кедір-бұдырлық (Ra) ретінде анықталған «тегіс» бетті жасау болып табылады. ASME/BPE сәйкес;«Барлық жылтыратқыштар Ra, микродюйммен (м-дюйм) немесе микрометрмен (мм) көрсетілуі керек.»
Бетінің тегістігі әдетте профильометрмен өлшенеді, қалам үлгісіндегі кері қолы бар автоматты құрал. Шың биіктіктері мен аңғар тереңдігін өлшеу үшін қалам металл бетінен өткізіледі. Содан кейін орташа шыңның биіктігі мен аңғар тереңдігі дюймнің миллионнан бір бөлігімен немесе әдетте микродюйммен көрсетілген кедір-бұдырдың орташа мәні ретінде көрсетіледі.
Жылтыратылған және жылтыратылған бет, абразивтік түйірлердің саны және беттің кедір-бұдырлығы (электр жылтыратуға дейін және одан кейінгі) арасындағы байланыс төмендегі кестеде көрсетілген. (ASME/BPE туындысы үшін осы құжаттағы SF-6 кестесін қараңыз)
Микрометрлер жалпы еуропалық стандарт болып табылады және метрикалық жүйе микродюймдерге баламалы. Бір микродюйм шамамен 40 микрометрге тең. Мысал: 0,4 микрон Ra ретінде көрсетілген аяқтау 16 микро дюйм Ra-ға тең.
Шар клапанының дизайнына тән икемділікке байланысты ол әртүрлі орындық, тығыздағыш және корпус материалдарында оңай қол жетімді. Сондықтан, шарикті клапандар келесі сұйықтықтарды өңдеу үшін шығарылады:
Биофармацевтика өнеркәсібі мүмкіндігінше «тығыздалған жүйелерді» орнатуды жөн көреді. Кеңейтілген түтіктің сыртқы диаметрі (ETO) қосылымдары клапан/құбыр шекарасынан тыс ластануды жою және құбыр жүйесіне қаттылық қосу үшін желілік дәнекерленген. Үш қысқыш (гигиеналық қысқыш қосылымы) ұштары жүйеге икемділік қосады, үштік бекітпесіз және қосымша құбырларды орнатусыз орнатуға болады. бөлшектелген және қайта конфигурацияланған.
«I-Line», «S-Line» немесе «Q-Line» брендтерімен Cherry-Burrell фитингтері тамақ/сусын өнеркәсібі сияқты жоғары тазалық жүйелері үшін де қол жетімді.
Түтіктің сыртқы диаметрінің (ETO) ұштары клапанды құбыр жүйесіне желілік дәнекерлеуге мүмкіндік береді. ETO ұштары құбыр (құбыр) жүйесінің диаметрі мен қабырға қалыңдығына сәйкес өлшемде болады. Ұзартылған түтік ұзындығы орбиталық дәнекерлеу бастарын орналастырады және дәнекерлеу қызуына байланысты клапан корпусының тығыздағышына зақым келтірмеу үшін жеткілікті ұзындықты қамтамасыз етеді.
Шарлы клапандар өздерінің әмбебаптығына байланысты технологиялық қосымшаларда кеңінен қолданылады. Диафрагмалық клапандардың температурасы мен қысымы шектеулі және өнеркәсіптік клапандарға арналған барлық стандарттарға сәйкес келмейді. Шар клапандары мыналар үшін қолданылуы мүмкін:
Бұған қоса, шарикті клапанның орталық бөлігі ішкі дәнекерлеу тігісіне қол жеткізу үшін алынбалы, содан кейін оны тазалауға және/немесе жылтыратуға болады.
Дренаж биоөңдеу жүйелерін таза және стерильді жағдайларда ұстау үшін маңызды. Дренаждан кейін қалған сұйықтық бактериялар немесе басқа микроорганизмдер үшін колонизация алаңына айналады, жүйеде жол берілмейтін биожүктеме жасайды. Сұйықтық жиналатын тораптар коррозияның басталу орнына айналуы мүмкін, бұл жүйеге қосымша ластануды қосады. Сұйықтықтың жобалық бөлігі ASME/B жүйесінде стандартты дизайнда ұсталатын сұйықтық мөлшерін азайтады немесе сақтайды. төгу аяқталды.
Құбырлар жүйесіндегі өлі кеңістік магистральдық құбыр идентификаторында (D) анықталған құбыр диаметрінің (L) мөлшерінен асатын ойық, трос немесе ұзартқыш ретінде анықталады. Өлі кеңістік қажет емес, себебі ол тазалау немесе зарарсыздандыру процедуралары арқылы қол жетпейтін, өнімнің ластануына әкеліп соқтырады. .
Өрт сөндіру құрылғылары технологиялық желідегі өрт кезінде тұтанғыш сұйықтықтардың таралуын болдырмауға арналған. Дизайн тұтануды болдырмау үшін металл артқы орындықты және антистатикті пайдаланады. Биофармацевтикалық және косметикалық өнеркәсіптер әдетте алкогольді жеткізу жүйелерінде өртке қарсы сөндіргіштерді қалайды.
FDA-USP23, VI сыныпты мақұлдаған шарикті клапан орындық материалдарына мыналар кіреді: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK және TFM.
TFM - дәстүрлі PTFE және балқымамен өңделетін PFA арасындағы алшақтықты өтейтін химиялық түрлендірілген PTFE. TFM ASTM D 4894 және ISO WDT 539-1.5 жобасы бойынша PTFE ретінде жіктеледі. Дәстүрлі PTFE-мен салыстырғанда, TFM келесі жақсартылған қасиеттерге ие:
Қуыс толтырылған орындықтар шар мен дене қуысының арасында тұрып қалған кезде қатайтатын немесе басқа жолмен клапан жабу элементінің бірқалыпты жұмысына кедергі келтіруі мүмкін материалдардың жиналуын болдырмауға арналған. Бу қызметінде қолданылатын жоғары таза шарикті клапандар бұл қосымша отырғышты пайдаланбауы керек, өйткені бу отырғыш бетінің астынан өз орнын тауып, бактериялардың өсуіне жол бермей, орындықтарды дұрыс толтыру аймағына айналуы мүмкін. мантия.
Шар клапандары «айналмалы клапандардың» жалпы санатына жатады. Автоматты түрде жұмыс істеу үшін жетектердің екі түрі бар: пневматикалық және электрлік. Пневматикалық жетектер айналмалы шығыс моментін қамтамасыз ету үшін тартпа және тісжегі қондырғысы сияқты айналмалы механизмге қосылған поршеньді немесе диафрагманы пайдаланады. Электрлік жетектер және клапандардың әртүрлі нұсқалары үшін кернеу туралы ақпарат негізінен қол жетімді. осы тақырып бойынша осы нұсқаулықтағы «Шарлы клапан жетекін таңдау жолы» бөлімін қараңыз.
Тазалығы жоғары шар клапандарын BPE немесе Semiconductor (SemaSpec) талаптарына сай тазалауға және буып-түйуге болады.
Негізгі тазалау қалдықсыз формуласы бар салқын тазалау және майсыздандыру үшін бекітілген сілтілі реагент пайдаланатын ультрадыбыстық тазалау жүйесі арқылы орындалады.
Құрамында қысымы бар бөліктер жылу нөмірімен белгіленеді және тиісті талдау сертификатымен бірге жүреді. Әрбір өлшем мен жылу нөмірі үшін Диірмен сынағы есебі (MTR) жазылады. Бұл құжаттарға мыналар кіреді:
Кейде технологиялық инженерлер процесті басқару жүйелері үшін пневматикалық немесе электрлік клапандарды таңдауы керек. Жетектердің екі түрінің де артықшылықтары бар және ең жақсы таңдау жасау үшін қол жетімді деректердің болуы маңызды.
Жетектің түрін (пневматикалық немесе электрлік) таңдаудағы бірінші міндет жетек үшін ең тиімді қуат көзін анықтау болып табылады. Қарастырылатын негізгі мәселелер:
Ең практикалық пневматикалық жетектер 40 - 120 psi (3 - 8 бар) ауа қысымының қорын пайдаланады. Әдетте, олар 60 - 80 psi (4 - 6 бар) жеткізу қысымы үшін өлшемдері бар. Жоғарырақ ауа қысымына кепілдік беру жиі қиын, ал төменгі ауа қысымы үшін өте үлкен диаметрлі поршеньдер немесе қажетті диафрагмалар қажет.
Электр жетектері әдетте 110 VAC қуатымен пайдаланылады, бірақ оларды бір және үш фазалы айнымалы ток және тұрақты ток қозғалтқыштарымен бірге пайдалануға болады.
температура диапазоны. Пневматикалық және электрлік жетектерді кең температура диапазонында пайдалануға болады. Пневматикалық жетектерге арналған стандартты температура диапазоны -4-тен 1740F-қа дейін (-20-дан 800C-қа дейін), бірақ қосымша тығыздағыштармен (пневматикалық және электрлік жетектер) қосымша тығыздағыштармен, монтаждық қосқыштармен және т. пайдаланылады, олардың температурасы жетекке қарағанда басқаша болуы мүмкін және бұл барлық қолданбаларда ескерілуі керек. Төмен температуралық қолданбаларда шық нүктесіне қатысты ауа беру сапасы ескерілуі керек. Шық нүктесі - ауада конденсация пайда болатын температура. Конденсация қатып қалуы және жетектің жұмыс істеуіне кедергі келтіруі мүмкін.
Электр жетектерінің температура диапазоны -40 пен 1500F (-40 және 650C). Сыртта пайдаланған кезде, ылғалдың ішкі бөліктерге енуіне жол бермеу үшін электр жетекті қоршаған ортадан оқшаулау керек. Қуат құбырынан конденсация тартылса, конденсация әлі де болуы мүмкін. және ол жұмыс істемей тұрғанда оны салқындатады, температураның ауытқуы қоршаған ортаның «тыныс алуына» және конденсациялануына себеп болуы мүмкін.Сондықтан, сыртта пайдалануға арналған барлық электр жетектері жылытқышпен жабдықталуы керек.
Қауіпті ортада электр жетектерін пайдалануды негіздеу кейде қиын, бірақ сығылған ауа немесе пневматикалық жетектер қажетті жұмыс сипаттамаларын қамтамасыз ете алмаса, корпустары сәйкес жіктелген электр жетектерін пайдалануға болады.
Ұлттық электр өндірушілер қауымдастығы (NEMA) қауіпті аймақтарда пайдалану үшін электр жетектерін (және басқа электр жабдықтарын) салу және орнату бойынша нұсқаулықтарды белгіледі. NEMA VII нұсқаулары төмендегідей:
VII Қауіпті орын класы I (жарылыс қаупі бар газ немесе бу) қолданбалар үшін Ұлттық электр кодексіне сәйкес келеді;Бензол, гексан, нафта, бензол, бутан, пропан, ацетон, бензол атмосферасы, лак еріткіш булары және табиғи газбен пайдалану үшін Underwriters' Laboratories, Inc. техникалық талаптарына сәйкес келеді.
Барлық дерлік электр жетектерін өндірушілер стандартты өнім желісінің NEMA VII сәйкес нұсқасын таңдау мүмкіндігіне ие.
Екінші жағынан, пневматикалық жетектер жарылыстан қорғалған. Электрлік басқару элементтері қауіпті аймақтардағы пневматикалық жетектермен бірге пайдаланылғанда, олар электр жетектеріне қарағанда үнемдірек болады. Соленоидпен басқарылатын пилоттық клапанды қауіпті емес аймаққа орнатуға болады және жетекті ауыстырып-қосқыштың NE –ІІ позициясында орнатуға болады. қауіпті аймақтардағы пневматикалық жетектердің өзіндік қауіпсіздігі оларды осы қолданбаларда практикалық таңдау жасайды.
Серіппелі қайтарулар. Технологиялық өндірісте клапан жетектерінде кеңінен қолданылатын тағы бір қауіпсіздік керек-жарағы серіппелі қайтару (қауіпсіз) опциясы болып табылады. Қуат немесе сигнал істен шыққан жағдайда, серіппелі қайтару жетекі клапанды алдын ала белгіленген қауіпсіз күйге келтіреді. Бұл пневматикалық жетектер үшін практикалық және арзан опция және пневматикалық жетектердің барлық салада кеңінен қолданылуының үлкен себебі.
Жетек өлшеміне немесе салмағына байланысты серіппені пайдалану мүмкін болмаса немесе қос әрекетті құрылғы орнатылған болса, ауа қысымын сақтау үшін аккумуляторлық резервуарды орнатуға болады.