Quid est valvula globularis altae puritatis? Valvula Globularis Altae Puritatis est instrumentum moderationis fluxus quod normas industriales pro puritate materiae et designi attingit. Valvae in processu altae puritatis in duobus campis applicationis praecipuis adhibentur:
Hae in "systematibus auxiliaribus" adhibentur, ut in vapore purgatorio ad purgandum et temperaturam moderandam. In industria pharmaceutica, valvae sphaericae numquam in applicationibus vel processibus adhibentur quae in contactum directum cum producto finali venire possunt.
Quod est norma industrialis pro valvis altae puritatis? Industria pharmaceutica criteria selectionis valvarum ex duobus fontibus derivat:
ASME/BPE-1997 est documentum normativum evolvens quod designum et usum instrumentorum in industria pharmaceutica tractat. Haec norma destinatur ad designum, materias, constructionem, inspectionem et probationem vasorum, tuborum et accessionum conexarum, ut antliarum, valvarum et iuncturarum, quae in industria biopharmaceutica adhibentur. Essentialiter, documentum dicit, "...omnes partes quae in contactum veniunt cum producto, materia prima vel intermedio producti durante fabricatione, evolutione processus vel amplificatione...et sunt pars critica fabricationis producti, ut aqua ad injectionem (WFI), vapor purus, ultrafiltratio, repositio producti intermedii et centrifugae."
Hodie, industria in ASME/BPE-1997 nititur ad designandas valvas sphaericas pro applicationibus sine contactu cum producto. Areae principales a specificatione comprehensae sunt:
Valvae quae in systematibus biopharmaceuticis vulgo adhibentur includunt valvas sphaericas, valvas diaphragmatis, et valvas inversas. Hoc documentum ingeniarium ad disputationem valvarum sphaericarum limitabitur.
Validatio est processus regulativus destinatus ad reproducibilitatem producti vel formulationis processati curandam. Programma indicat mensuram et monitorationem elementorum processus mechanici, temporis formulationis, temperaturae, pressionis, aliarumque condicionum. Postquam systema et producta illius systematis repetibilia esse probantur, omnes componentes et condiciones validatae habentur. Nullae mutationes in "sarcina" finali (systematibus processus et processibus) sine revalidatione fieri possunt.
Sunt etiam quaestiones ad verificationem materiae pertinentes. MTR (Relatio Probationis Materialis) est declaratio a fabricatore fuso quae compositionem fusi documentat et verificat eam ex certa serie in processu fusorio ortam esse. Hic gradus vestigabilitatis desiderabilis est in omnibus installationibus partium plumbariarum criticis per multas industrias. Omnes valvae ad applicationes pharmaceuticas suppeditatae MTR adiunctum habere debent.
Fabricatores materiarum sedilium relationes compositionis praebent ut sedilia cum praeceptis FDA (FDA/USP Classis VI) congruant. Inter materias sedilium acceptabiles sunt PTFE, RTFE, Kel-F et TFM.
"Puritas Ultra Alta" (UHP) est vocabulum destinatum ad necessitatem puritatis altissimae amplificandam. Hoc vocabulum late in foro semiconductorum adhibitum est, ubi numerus minimus particularum in flumine requiritur. Valvae, tubi, filtra, et multae materiae in eorum constructione adhibitae typice hunc gradum UHP attingunt cum praeparantur, involucrum fiunt, et sub condicionibus specificis tractantur.
Industria semiconductorum specificationes designandi valvularum ex collectione informationis a grege SemaSpec administratae derivat. Productio crustulorum microcipum observationem ad normas strictissimam requirit ut contaminatio a particulis, emissione gasorum et humiditate tollatur vel minuatur.
Norma SemaSpec fontem generationis particularum, magnitudinem particularum, fontem gasis (per valvulam mollem), probationem effluxus helii, et humiditatem intra et extra limitem valvulae describit.
Valvae sphaericae in difficillimis applicationibus bene probatae sunt. Inter praecipuas utilitates huius designi sunt hae:
Politura Mechanica – Superficies politae, suturae et superficies in usu diversas proprietates superficiales habent cum sub lente magnificante inspiciuntur. Politura mechanica omnes cristas, foveas et variationes superficiales ad asperitatem uniformem reducit.
Politura mechanica fit in apparatu rotante, abrasis aluminae utens. Politura mechanica fieri potest instrumentis manualibus pro magnis superficiebus, ut reactoribus et vasis in loco, vel reciprocatoribus automaticis pro tubis vel partibus tubularibus. Series politurarum granularum applicatur successive subtilioribus ordinibus donec desiderata superficies vel asperitas superficiei obtineatur.
Electropolitura est remotio irregularitatum microscopicarum e superficiebus metallicis methodis electrochemicis. Efficit ut planities vel levitas generalis superficiei fiat, quae, cum sub vitro magnificatorio inspicitur, paene sine lineamentis apparet.
Chalybs inoxidabilis naturaliter corrosioni resistit propter magnum chromii contentum (plerumque 16% vel plus in chalybe inoxidabili). Electropolitio hanc resistentiam naturalem auget quia processus plus ferri (Fe) quam chromii (Cr) dissolvit. Hoc maiores gradus chromii in superficie chalybis inoxidabilis relinquit (passivatio).
Ex quolibet politurae processu oritur superficies "laevis", quae asperitas media (Ra) definitur. Secundum ASME/BPE, "Omnes politurae Ra, microunciis (m-in), vel micrometris (mm) exprimendae sunt."
Levitas superficiei plerumque profilometro metitur, instrumento automatico cum brachio reciprocante styli simili. Stylus per superficiem metallicam transmittitur ad altitudines cacuminum et profunditates vallium metiendas. Mediae altitudines cacuminum et profunditates vallium deinde exprimuntur ut mediae asperitatis, expressae in millionesimis unciae vel microunciae, vulgo Ra appellatae.
Relatio inter superficiem politam et politam, numerum granorum abrasivorum et asperitatem superficiei (ante et post electropolituram) in tabula infra ostenditur. (Pro derivatione ASME/BPE, vide Tabulam SF-6 in hoc documento.)
Micrometra sunt norma Europaea communis, et systema metricum microunciae aequivalet. Una microuncia circiter 40 micrometris aequivalet. Exemplum: Finis specificatus ut 0.4 micron Ra aequivalet 16 microunciae Ra.
Propter flexibilitatem innatam designationis valvae sphaericae, facile praesto est in variis materiis sedis, sigilli et corporis. Ergo, valvae sphaericae producuntur ad tractanda haec fluida:
Industria biopharmaceutica, quotiescumque fieri potest, "systemata obsignata" instituere mavult. Nexus Diametri Exterioris Tubi Extensi (ETO) in linea conglutinantur ut contaminatio extra limitem valvulae/tubi eliminetur et systemati tuborum rigiditatem addatur. Extremitates Tri-Clamp (nexus fibulae hygienicae) flexibilitatem systemati addunt et sine ferula institui possunt. Apicibus Tri-Clamp utentibus, systemata tuborum facilius dissolvi et reconfigurari possunt.
Instrumenta Cherry-Burrell sub nominibus commercialibus "I-Line", "S-Line" vel "Q-Line" etiam praesto sunt pro systematibus altae puritatis, ut in industria cibi/potuum.
Extremitates Diametri Externi Tubi Extensi (ETO) permittunt ferruminationem in linea valvae in systema tuborum. Extremitates ETO dimensionantur ad diametrum systematis tubi (tuborum) et crassitudinem parietis. Longitudo tubi extensa capita ferrurarum orbitalium accommodat et longitudinem sufficientem praebet ad damnum sigilli corporis valvae propter calorem ferrurae prohibendum.
Valvae sphaericae late in applicationibus processuum adhibentur propter versatilitatem innatam. Valvae diaphragmatis temperaturae et pressionis servitium limitatum habent nec omnibus normis valvarum industrialium satisfaciunt. Valvae sphaericae adhiberi possunt ad:
Praeterea, pars media valvae sphaericae amovibilis est ut aditus ad cordum suturae internum permittatur, quod deinde purgari et/vel poliri potest.
Exhauritio magni momenti est ad systemata bioprocessus in condicionibus mundis et sterilibus conservanda. Liquor post exhauritionem remanens fit locus colonizationis bacteriis vel aliis microorganismis, onus biologicum intolerabile in systemate creans. Loca ubi liquor accumulatur etiam loca initiationis corrosionis fieri possunt, contaminationem additam systemati addentes. Pars designationis normae ASME/BPE designationem requirit ad retardationem, sive quantitatem liquidi quae in systemate remanet postquam exhauritio completa est, minuendam.
Spatium mortuum in systemate tuborum definitur ut sulcus, tubus in forma T, vel extensio a cursu tubi principalis quae quantitatem diametri tubi (L) in diametro interno tubi principalis (D) definitam excedit. Spatium mortuum non est desiderabile quia aream inclusionis praebet quae per purgationem vel disinfectionem accessibilis non potest esse, quod contaminationem producti efficit. Pro systematibus tuborum bioprocessuum, proportio 2:1 L/D cum plurimis configurationibus valvulae et tuborum obtineri potest.
Claustra ignis designantur ad propagationem liquidorum inflammabilium prohibendam si ignis in linea processus accidat. Designatio utitur sede metallica posteriori et antistatica ad ignitionem prohibendam. Industriae biopharmaceuticae et cosmeticae plerumque claustra ignis in systematibus distributionis alcoholis praeferunt.
Materiae sedis valvae sphaericae Classis VI, secundum FDA secundum USP23, comprehendunt: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK et TFM.
TFM est PTFE chemice modificatum quod pontem inter PTFE traditionalem et PFA liquefactum tractabilem constituit. TFM ut PTFE secundum ASTM D 4894 et ISO Draft WDT 539-1.5 classificatur. Comparatum cum PTFE traditionali, TFM proprietates sequentes auctas habet:
Sedes cavitatibus repletae designantur ad accumulationem materiarum prohibendam quae, cum inter globum et cavum corporis inclusae sunt, solidificari vel aliter lenem operationem membri claudentis valvae impedire possunt. Valvae globosae altae puritatis in servitio vaporis adhibitae hanc dispositionem sedis optionalem non uti debent, quia vapor sub superficie sedis viam invenire et locus incrementi bacterialis fieri potest. Propter hanc aream sedis maiorem, sedes cavitatibus repletas difficile est rite purgare sine disiunctione.
Valvae sphaericae ad categoriam generalem "valvarum rotatoriarum" pertinent. Ad operationem automaticam, duo genera actuatorum praesto sunt: ​​pneumatica et electrica. Actuatores pneumatici pistonem vel diaphragma mechanismo rotanti, ut ordinatione cremaglierae et pinionis, coniunctum utuntur, ut momentum rotationis praebeant. Actuatores electrici fundamentaliter motores dentatos sunt et variis tensionibus et optionibus praesto sunt ut valvis sphaericis conveniant. Plura de hoc argumento invenies in "Quomodo Actuatorem Valvae Sphaericae Eligas" postea in hoc manuali.
Valvae sphaericae altae puritatis secundum requisita BPE vel Semiconductor (SemaSpec) purgari et involucri fieri possunt.
Purgatio fundamentalis perficitur systemate purgationis ultrasonico quod utitur reagente alcalino probato ad purgationem frigidam et degrassationem, formula sine residuis.
Partes pressionem continentes numero caloris notantur et apto certificato analysis comitantur. Relatio Probationis Molae (MTR) pro singulis magnitudinibus et numero caloris scribitur. Haec documenta includunt:
Interdum ingeniariis processuum necesse est inter valvas pneumaticas an electricas pro systematibus moderationis processuum eligere. Uterque typus actuatorum commoda habet et utile est notitias praesto habere ut optimam electionem faciant.
Primum munus in eligendo genere actuatoris (pneumatici an electrici) est determinare fontem potentiae efficacissimum pro actuatore. Puncta principalia consideranda sunt:
Actuatores pneumatici maxime practici pressionem aeris inter 40 et 120 psi (3 et 8 bar) adhibent. Typice, ad pressiones aeris inter 60 et 80 psi (4 et 6 bar) dimensionantur. Pressiones aeris maiores saepe difficile est praestare, dum pressiones aeris inferiores pistones vel diafragmas diametri maximi requirunt ad momentum torquens requisitum generandum.
Actuatores electrici typice cum potentia 110 VAC adhibentur, sed cum variis motoribus AC et DC, tam monophasicis quam triphasicis, adhiberi possunt.
Ambitus temperaturae. Tam actuatores pneumatici quam electrici per latum ambitum temperaturae adhiberi possunt. Ambitus temperaturae standardis pro actuatoribus pneumaticis est -4 ad 1740°F (-20 ad 800°C), sed extendi potest ad -40 ad 2500°F (-40 ad 1210°C) cum sigillis, ferulis et unguentis optionalibus. Si accessiones moderandi (commutatores limitis, valvae solenoides, etc.) adhibentur, aliter quam actuator temperaturae aestimari possunt, et hoc in omnibus applicationibus considerandum est. In applicationibus temperaturae humilis, qualitas aeris suppleti respectu puncti roris consideranda est. Punctum roris est temperatura qua condensatio in aere fit. Condensatio congelare et lineam aeris suppleti obstruere potest, actuatorem ne operetur prohibens.
Actuatores electrici temperaturam inter -40 et 1500°F (-40 et 650°C) habent. Cum foris adhibentur, actuator electricus ab ambiente separandus est ne umor in opera interna ingrediatur. Si condensatio e ductu potentiae ducitur, condensatio intus adhuc formari potest, quae aquam pluvialem ante installationem fortasse collegit. Praeterea, quia motor interiora capsulae actuatoris calefacit cum currit et refrigerat cum non currit, fluctuationes temperaturae ambitum "respirare" et condensare possunt. Ergo, omnes actuatores electrici ad usum foris calefactore instructi esse debent.
Interdum difficile est usum actuatorum electricorum in ambitu periculoso iustificare, sed si actuatores aeris compressi vel pneumatici proprietates operationis requisitas praebere non possunt, actuatores electrici cum involucris rite classificatis adhiberi possunt.
Consociatio Nationalis Fabricatorum Electricorum (NEMA) normas pro constructione et institutione actuatorum electricorum (aliorumque instrumentorum electricorum) ad usum in locis periculosis constituit. Normae NEMA VII hae sunt:
VII Locus Periculosus Classis I (Gas vel Vapor Explosivus) Codici Electrico Nationali pro applicationibus occurrit; specificationibus Underwriters' Laboratories, Inc. pro usu cum gasolina, hexano, naphtha, benzeno, butano, propano, acetono, atmosphaeris benzeni, vaporibus solventium laccarum et gaso naturali occurrit.
Fere omnes fabri actuatorum electricorum optionem versionis NEMA VII conformis lineae productorum suorum normalium habent.
Ex altera parte, actuatores pneumatici natura sua explosionibus immunes sunt. Cum moderamina electrica cum actuatoribus pneumaticis in locis periculosis adhibentur, saepe plus sumptuum habent quam actuatores electrici. Valvula gubernatrix solenoide operata in loco non periculoso installari et per fistulas ad actuatorem connecti potest. Interruptores limitis — ad indicationem positionis — in capsis NEMA VII installari possunt. Securitas innata actuatorum pneumaticorum in locis periculosis eos electionem practicam in his applicationibus facit.
Reditus vernalis. Aliud instrumentum salutis quod late in actuatoribus valvarum in industria processuum adhibetur est optio reditus vernalis (secundum errorem). Si defectus potentiae vel signalis accidat, actuator reditus vernalis valvam ad positionem tutam praefinitam agit. Haec optio practica et vilis est pro actuatoribus pneumaticis, et magna causa cur actuatores pneumatici per totam industriam late adhibeantur.
Si fons propter magnitudinem aut pondus actuatoris adhiberi non potest, aut si unitas duplicis effectus installata est, receptaculum accumulatorium ad pressionem aeris conservandam installari potest.