Wat ass e Kugelventil mat héijer Rengheet? Den Héichreinheetskugelventil ass e Stroumkontrollapparat, deen den Industriestandarden fir Material- a Konstruktiounsreinheet entsprécht. Ventiler am Héichreinheetsprozess ginn an zwou Haaptapplikatiounsberäicher benotzt:
Dës gi a "Supportsystemer" wéi zum Beispill Veraarbechtungsdamp fir d'Botzen an d'Temperaturkontroll benotzt. An der pharmazeutescher Industrie gi Kugelventiller ni an Uwendungen oder Prozesser benotzt, déi a direkten Kontakt mam Endprodukt komme kënnen.
Wat ass den Industriestandard fir Ventiler mat héijer Rengheet? D'pharmazeutesch Industrie baséiert op zwou Quellen op der Auswiel vun de Ventiler:
ASME/BPE-1997 ass en evoluéierend normativt Dokument, dat den Design an d'Benotzung vun Ausrüstung an der pharmazeutescher Industrie ofdeckt. Dëse Standard ass fir den Design, d'Materialien, d'Konstruktioun, d'Inspektioun an d'Tester vu Behälter, Päifleitungen a verwandte Accessoiren wéi Pompelen, Ventiler an Armaturen geduecht, déi an der biopharmazeutescher Industrie benotzt ginn. Am Fong seet den Dokument: "...all Komponenten, déi während der Produktioun, der Prozessentwécklung oder dem Opskaléiere mat engem Produkt, engem Rohmaterial oder engem Produkttëschenprodukt a Kontakt kommen... a sinn e kriteschen Deel vun der Produktfabrikatioun, wéi Waasser fir d'Injektioun (WFI), propperen Damp, Ultrafiltratioun, Lagerung vun Zwëschenprodukter an Zentrifugen."
Hautdesdaags baséiert d'Industrie op ASME/BPE-1997 fir Kugelventil-Designen fir Uwendungen ouni Produktkontakt ze bestëmmen. Déi wichtegst Beräicher, déi vun der Spezifikatioun ofgedeckt sinn, sinn:
Zu de Ventiler, déi dacks a biopharmazeutesche Prozesssystemer benotzt ginn, gehéieren Kugelventiller, Membranventiller a Réckschlagventiller. Dëst Ingenieursdokument beschränkt sech op eng Diskussioun vu Kugelventiller.
Validatioun ass e Reguléierungsprozess, dee fir d'Reproduzéierbarkeet vun engem veraarbechte Produkt oder enger Formuléierung geduecht ass. De Programm weist drop hin, mechanesch Prozesskomponenten, Formuléierungszäit, Temperatur, Drock an aner Konditiounen ze moossen an ze iwwerwaachen. Soubal e System an d'Produkter vun deem System als widderhuelbar bewisen sinn, gëllen all Komponenten a Konditiounen als validéiert. Keng Ännerunge kënnen um finale "Package" (Prozesssystemer a Prozeduren) ouni eng Revalidatioun gemaach ginn.
Et gëtt och Problemer am Zesummenhang mat der Materialverifizéierung. En MTR (Material Test Report) ass eng Ausso vun engem Gossproduzent, déi d'Zesummesetzung vum Goss dokumentéiert a verifizéiert, datt et aus engem spezifesche Laf am Gossprozess kënnt. Dëst Niveau vun der Traçabilitéit ass wënschenswäert bei allen kriteschen Installatioune vu Sanitärkomponenten a ville Branchen. All Ventiler, déi fir pharmazeutesch Uwendungen geliwwert ginn, mussen en MTR befestegt hunn.
Hiersteller vu Sëtzmaterialien stellen Zesummesetzungsberichter zur Verfügung, fir sécherzestellen, datt de Sëtz mat den FDA-Richtlinne konform ass. (FDA/USP Klass VI) Akzeptabel Sëtzmaterialien enthalen PTFE, RTFE, Kel-F an TFM.
Ultra High Purity (UHP) ass en Term, deen d'Noutwennegkeet vun extrem héijer Rengheet ënnersträiche soll. Dëst ass en Term, deen am Hallefleedermaart wäit verbreet ass, wou déi absolut Minimumszuel u Partikelen am Stroum erfuerderlech ass. Ventiler, Päifleitungen, Filter a vill Materialien, déi an hirer Konstruktioun benotzt ginn, erfëllen typescherweis dësen UHP-Niveau, wa se ënner spezifesche Konditioune virbereet, verpackt a gehandhabt ginn.
D'Halbleiterindustrie zitt d'Spezifikatioune fir Ventildesign aus enger Zesummestellung vun Informatiounen of, déi vun der SemaSpec Grupp geréiert ginn. D'Produktioun vu Mikrochip-Waferen erfuerdert eng extrem strikt Anhale vu Standarden, fir Kontaminatioun duerch Partikelen, Ausgasung a Fiichtegkeet ze eliminéieren oder ze minimiséieren.
De SemaSpec-Standard beschreift detailléiert d'Quell vun der Partikelgeneratioun, d'Partikelgréisst, d'Gasquell (iwwer eng mëll Ventilanordnung), den Helium-Lecketest an d'Fiichtegkeet bannen an ausserhalb vun der Ventilgrenz.
Kugelventile si gutt bewisen an de schwéiersten Uwendungen. E puer vun de wichtegste Virdeeler vun dësem Design sinn:
Mechanesch Poléierung – Poléiert Uewerflächen, Schweißnähten an Uewerflächen am Gebrauch hunn ënnerschiddlech Uewerflächecharakteristiken, wa se ënner enger Lupp gekuckt ginn. Mechanesch Poléierung reduzéiert all Uewerflächenrills, Lächer a Varianzen op eng eenheetlech Rauheet.
Mechanesch Polierung gëtt op rotéierenden Ausrüstung mat Aluminiumoxid-Schleifmëttel duerchgefouert. Mechanesch Polierung kann mat Handwierksgeschir fir grouss Uewerflächen, wéi Reaktoren a Gefäss, déi op der Plaz sinn, oder mat automatesche Reziprokatoiren fir Päifen oder Réierdeeler gemaach ginn. Eng Serie vu Grit-Polierunge gëtt a méi feine Sequenzen ugewannt, bis déi gewënscht Uewerflächenrauheet oder Finish erreecht ass.
Elektropoléieren ass d'Entfernung vu mikroskopesch Onregelméissegkeeten op Metalloberflächen duerch elektrochemesch Methoden. Et resultéiert an enger allgemenger Flaachheet oder Glattheet vun der Uewerfläch, déi, wann se ënner enger Lupp gekuckt gëtt, bal ouni Charakteristiken ausgesäit.
Edelstol ass vun Natur aus Korrosiounsbeständeg wéinst sengem héije Chromgehalt (normalerweis 16% oder méi an Edelstol). Elektropoléieren verbessert dës natierlech Resistenz, well de Prozess méi Eisen (Fe) wéi Chrom (Cr) opléist. Dëst léisst méi Chrom op der Uewerfläch vum Edelstol (Passivatioun) hanner.
D'Resultat vun all Polierprozedur ass d'Schafung vun enger "glatter" Uewerfläch, déi als duerchschnëttlech Rauheet (Ra) definéiert ass. Geméiss ASME/BPE: "All Poliermaterialien mussen a Ra, Mikrozoll (m-in) oder Mikrometer (mm) ausgedréckt ginn."
D'Uewerflächenglatheet gëtt allgemeng mat engem Profilometer gemooss, engem automateschen Instrument mat engem Stift-Stil-Hin- a Réckgängearm. De Stift gëtt duerch d'Metalluewerfläch gefouert fir Spëtzenhéichten an Dalldéiften ze moossen. Déi duerchschnëttlech Spëtzenhéichten an Dalldéiften ginn dann als Duerchschnëttsrauheet ausgedréckt, ausgedréckt a Milliounstel vun engem Zoll oder Mikrozoll, allgemeng als Ra bezeechent.
D'Bezéiung tëscht der poléierter an der poléierter Uewerfläch, der Unzuel vun de Schleifkären an der Uewerflächenrauheet (virun an nom Elektropoléieren) gëtt an der Tabell hei ënnendrënner gewisen. (Fir d'ASME/BPE-Ofleedung, kuckt d'Tabell SF-6 an dësem Dokument)
Mikrometer sinn e gemeinsamen europäesche Standard, an de metresche System entsprécht Mikrozoll. Ee Mikrozoll entsprécht ongeféier 40 Mikrometer. Beispill: Eng Uewerfläch, déi als 0,4 Mikrometer Ra spezifizéiert ass, entsprécht 16 Mikrozoll Ra.
Wéinst der inherenter Flexibilitéit vum Kugelventildesign ass et a verschiddene Sëtz-, Dichtungs- a Kierpermaterialien verfügbar. Dofir gi Kugelventile produzéiert fir déi folgend Flëssegkeeten ze handhaben:
D'biopharmazeutesch Industrie léiwer et, wa méiglech "versiegelt Systemer" z'installéieren. Verbindunge mat verlängertem Tube-Aussenduerchmiesser (ETO) ginn an der Linn geschweesst, fir Kontaminatioun ausserhalb vun der Ventil-/Päifgrenz ze eliminéieren an dem Päifsystem Steifheet ze ginn. Tri-Clamp-Enden (hygienesch Klemmverbindung) addéieren Flexibilitéit zum System a kënnen ouni Läten installéiert ginn. Mat Tri-Clamp-Spëtze kënnen d'Päifsystemer méi einfach auserneegeholl a nei konfiguréiert ginn.
Cherry-Burrell Fittings ënner de Markennimm "I-Line", "S-Line" oder "Q-Line" sinn och fir héichreine Systemer wéi d'Liewensmëttel-/Gedrénksindustrie verfügbar.
Verlängert Schlauchbaussenduerchmiesser (ETO) Ennen erlaben d'Inline-Schweißen vum Ventil an de Päifsystem. D'ETO-Ennen sinn dimensionéiert fir dem Duerchmiesser (Päif-) System an der Wanddicke unzepassen. Déi verlängert Schlauchlängt ass gëeegent fir orbital Schweessköpfe a bitt genuch Längt fir Schied un der Ventilkierperdichtung duerch Schweesshëtzt ze vermeiden.
Kugelventile gi wäit a Prozessapplikatioune benotzt wéinst hirer inherenter Villfältegkeet. Membranventile hunn eng limitéiert Temperatur- an Drockbeständegkeet a erfëllen net all Standarden fir Industrieventile. Kugelventile kënne fir folgend Zwecker benotzt ginn:
Zousätzlech ass den zentrale Sektioun vum Kugelventil eraushuelbar, fir Zougang zu der interner Schweessperle ze erméiglechen, déi dann gebotzt an/oder poléiert ka ginn.
D'Drainage ass wichteg fir d'Bioveraarbechtungssystemer a propperen a sterile Konditiounen ze halen. D'Flëssegkeet, déi nom Drainéiere bleift, gëtt zu enger Koloniséierungsplaz fir Bakterien oder aner Mikroorganismen, wouduerch eng inakzeptabel biologesch Belaaschtung um System entsteet. Plazen, wou Flëssegkeet sech opbaut, kënnen och zu Korrosiounsinitiatiounsplazen ginn, wat zousätzlech Kontaminatioun vum System bäidréit. Den Designdeel vum ASME/BPE-Norm verlaangt en Design fir d'Verzögerung oder d'Quantitéit u Flëssegkeet, déi am System bleift nodeems d'Drainage fäerdeg ass, ze minimiséieren.
En Doudege Raum an engem Päifsystem gëtt definéiert als eng Nut, en T-Stéck oder eng Verlängerung vum Haaptpäiflaf, déi den Duerchmiesser (L) vum Päif iwwerschreit, deen an der Haaptpäif-ID (D) definéiert ass. En Doudege Raum ass ongewollt, well en e Sperrberäich bildt, deen duerch Reinigungs- oder Desinfektiounsprozeduren net zougänglech ass, wat zu enger Produktkontaminatioun féiert. Fir Bioveraarbechtungs-Päifsystemer kann e L/D-Verhältnis vun 2:1 mat de meeschte Ventil- a Päifkonfiguratiounen erreecht ginn.
Brandschutzklappen sinn entwéckelt fir d'Verbreedung vu brennbare Flëssegkeeten am Fall vun engem Brand an enger Prozesslinn ze verhënneren. Den Design benotzt eng Metallrécksëtzung an antistatesch Materialien fir eng Zündung ze verhënneren. Déi biopharmazeutesch an kosmetesch Industrien léiwer am Allgemengen Brandschutzklappen an Alkoholliwwerungssystemer.
FDA-USP23, Klass VI zertifizéiert Kugelventilsëtzmaterialien enthalen: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK an TFM.
TFM ass eng chemesch modifizéiert PTFE, déi d'Lück tëscht traditioneller PTFE a schmëlzveraarbechtbarer PFA iwwerbréckt. TFM gëtt als PTFE no ASTM D 4894 an ISO Draft WDT 539-1.5 klasséiert. Am Verglach mat traditioneller PTFE huet TFM déi folgend verbessert Eegeschaften:
Kavitéitsgefëllte Sëtzer sinn entwéckelt fir d'Opbau vu Materialien ze verhënneren, déi, wann se tëscht der Kugel an der Kierperkavitéit agespaart sinn, fester kënne ginn oder soss de reibungslosen Oflaf vum Ventilschlossmember behënneren. Héichreinheetskugelventiller, déi am Dampbetrib benotzt ginn, sollten dës optional Sëtzanordnung net benotzen, well Damp säi Wee ënner d'Sëtzuewerfläch fannen kann an e Beräich fir Bakteriewuesstum gëtt. Wéinst dëser méi grousser Sëtzfläch sinn d'Kavitéitsfëllsëtzer schwéier richteg ze desinfizéieren ouni Ofbau.
Kugelhänne gehéieren zu der allgemenger Kategorie vun "Rotatiounsventiller". Fir den automatesche Betrib ginn et zwou Zorte vun Aktuatoren: pneumatesch an elektresch. Pneumatesch Aktuatoren benotzen e Kolben oder eng Membran, déi mat engem rotéierende Mechanismus wéi engem Zännstaang-Ritzel-Anordnung verbonne sinn, fir e rotéierend Ausgangsdrehmoment ze liwweren. Elektresch Aktuatoren sinn am Fong Getriebemotoren a si verfügbar a verschiddene Spannungen an Optiounen, déi fir Kugelhänne gëeegent sinn. Fir méi Informatiounen zu dësem Thema, kuckt "Wéi wielt een e Kugelhänneaktuator" spéider an dësem Handbuch.
Héichreinheetskugelventile kënnen no BPE- oder Semiconductor-Ufuerderunge (SemaSpec) gebotzt a verpackt ginn.
D'Grondreinigung gëtt mat engem Ultraschallreinigungssystem duerchgefouert, dat en approuvéierten alkalische Reagens fir Kaltreinigung an Entfettung benotzt, mat enger Réckstaufräier Formel.
Deeler, déi ënner Drock stinn, sinn mat enger Hëtztnummer markéiert a gi vun engem entspriechenden Analysezertifikat begleet. Fir all Gréisst an Hëtztnummer gëtt e Mill Test Report (MTR) opgeholl. Dës Dokumenter enthalen:
Heiansdo mussen d'Prozessingenieuren tëscht pneumateschen oder elektresche Ventile fir Prozesskontrollsystemer wielen. Béid Zorte vun Aktuatoren hunn Virdeeler an et ass wäertvoll, d'Donnéeën zur Verfügung ze hunn, fir déi bescht Wiel ze treffen.
Déi éischt Aufgab bei der Auswiel vum Typ vum Aktuator (pneumatesch oder elektresch) ass déi effizientst Energiequell fir den Aktuator ze bestëmmen. Déi wichtegst Punkten, déi berécksiichtegt solle ginn, sinn:
Déi prakteschst pneumatesch Aktuatoren benotzen eng Loftdrockversuergung vun 40 bis 120 psi (3 bis 8 bar). Typesch si se fir Versuergungsdréck vun 60 bis 80 psi (4 bis 6 bar) dimensionéiert. Méi héich Loftdréck sinn dacks schwéier ze garantéieren, während méi niddreg Loftdréck Kolben oder Membranen mat ganz groussen Duerchmiesser erfuerderen, fir dat erfuerderlecht Dréimoment ze generéieren.
Elektresch Aktuatoren ginn typescherweis mat 110 VAC Stroum benotzt, kënnen awer mat enger Villfalt vun AC- a Gläichstroummotoren, souwuel Een- wéi och Dräi-Phasen, benotzt ginn.
Temperaturberäich. Souwuel pneumatesch wéi och elektresch Aktuatoren kënnen iwwer e breede Temperaturberäich benotzt ginn. De Standardtemperaturberäich fir pneumatesch Aktuatoren ass -4 bis 1740F (-20 bis 800C), kann awer mat optionalen Dichtungen, Lager a Fett op -40 bis 2500F (-40 bis 1210C) erweidert ginn. Wann Kontrollaccessoiren (Endschalter, Magnetventiller, asw.) benotzt ginn, kënne se anescht wéi den Aktuator temperaturbewäert sinn, an dëst sollt bei allen Uwendungen berécksiichtegt ginn. Bei Uwendungen mat niddreger Temperatur sollt d'Loftzufuhrqualitéit a Bezuch op den Taupunkt berécksiichtegt ginn. Den Taupunkt ass d'Temperatur, bei där Kondensatioun an der Loft optrieden. Kondensatioun kann afréieren an d'Loftzufuhrleitung blockéieren, wouduerch den Aktuator net méi funktionéiere kann.
Elektresch Aktuatoren hunn en Temperaturberäich vun -40 bis 1500F (-40 bis 650C). Wann en dobausse benotzt gëtt, soll en vun der Ëmwelt isoléiert ginn, fir ze verhënneren, datt Fiichtegkeet an d'Innere kënnt. Wann Kondensatioun aus dem Stroumleitungskanal gezunn gëtt, kann sech nach ëmmer Kondensatioun dobannen bilden, déi eventuell Reewaasser virun der Installatioun gesammelt huet. Well de Motor d'Innere vum Aktuatorgehäuse erhëtzt, wann et leeft, a killt, wann et net leeft, kënnen Temperaturschwankungen dozou féieren, datt d'Ëmwelt "ootmet" a kondenséiert. Dofir sollten all elektresch Aktuatoren fir den Outdoor-Asaz mat engem Heizkierper ausgestatt sinn.
Et ass heiansdo schwéier, d'Benotzung vun elektreschen Aktuatoren a geféierlechen Ëmfeld ze justifiéieren, awer wann Drockloft- oder pneumatesch Aktuatoren net déi erfuerderlech Betribseigenschaften erméiglechen, kënnen elektresch Aktuatoren mat entspriechend klasséierte Gehäuse benotzt ginn.
D'National Electrical Manufacturers Association (NEMA) huet Richtlinne fir de Bau an d'Installatioun vun elektreschen Aktuatoren (an aner elektresch Ausrüstung) fir den Asaz a geféierleche Beräicher opgestallt. D'NEMA VII Richtlinne sinn wéi follegt:
VII Geféierlech Plaz Klass I (Explosivt Gas oder Damp) Entsprécht dem National Electrical Code fir Uwendungen; entsprécht de Spezifikatioune vun Underwriters' Laboratories, Inc. fir d'Benotzung mat Benzin, Hexan, Naphtha, Benzol, Butan, Propan, Aceton, Atmosphäre vu Benzol, Lackléisungsmëtteldampen an Äerdgas.
Bal all Hiersteller vun elektreschen Aktuatoren hunn d'Optioun vun enger NEMA VII-konformer Versioun vun hirer Standardproduktlinn.
Op der anerer Säit si pneumatesch Aktuatoren inherent explosiounssécher. Wann elektresch Steierungen mat pneumateschen Aktuatoren a geféierleche Beräicher benotzt ginn, si se dacks méi kosteneffektiv wéi elektresch Aktuatoren. De solenoidbedriwwene Pilotventil kann an engem net-geféierleche Beräich installéiert ginn a mam Aktuator ugeschloss ginn. Grenzschalter - fir d'Positiounsanzeige - kënnen an NEMA VII-Gehäuse installéiert ginn. Déi inherent Sécherheet vu pneumateschen Aktuatoren a geféierleche Beräicher mécht se zu enger praktescher Wiel an dësen Uwendungen.
Fréijoersréckgängeg. En anert Sécherheetsaccessoire, dat wäit verbreet a Ventilaktuatoren an der Prozessindustrie benotzt gëtt, ass d'Fréijoersréckgängeg (Fail-Safe) Optioun. Am Fall vun engem Stroumausfall oder Signalausfall dréit de Fréijoersréckgängegaktuator de Ventil an eng virbestëmmt sécher Positioun. Dëst ass eng praktesch an bëlleg Optioun fir pneumatesch Aktuatoren, an e grousse Grond firwat pneumatesch Aktuatoren an der ganzer Industrie wäit verbreet sinn.
Wann eng Fieder wéinst der Gréisst oder dem Gewiicht vum Aktuator net ka benotzt ginn, oder wann eng duebelwierkend Eenheet installéiert ass, kann en Akkumulatortank installéiert ginn fir den Loftdrock ze späicheren.