Išaiškinkite naujas ASME/BPE-1997 gaires dėl didelio grynumo rutulinių vožtuvų farmacijos reikmėms.

Kas yra didelio grynumo rutulinis vožtuvas? Aukšto grynumo rutulinis vožtuvas yra srauto valdymo įtaisas, atitinkantis pramonės standartus medžiagų ir konstrukcijos grynumo srityje. Vožtuvai didelio grynumo procese naudojami dviejose pagrindinėse taikymo srityse:
Jie naudojami „pagalbinėse sistemose“, pvz., apdorojant valymo garus, skirtus valymui ir temperatūros kontrolei. Farmacijos pramonėje rutuliniai vožtuvai niekada nenaudojami tose srityse ar procesuose, kurie gali tiesiogiai liestis su galutiniu produktu.
Koks yra didelio grynumo vožtuvų pramonės standartas? Farmacijos pramonė vožtuvų pasirinkimo kriterijus nustato iš dviejų šaltinių:
ASME/BPE-1997 yra tobulinamas norminis dokumentas, apimantis įrangos projektavimą ir naudojimą farmacijos pramonėje. Šis standartas skirtas projektuoti, medžiagoms, konstravimui, tikrinimui ir bandymams indams, vamzdynams ir susijusiems priedams, tokiems kaip siurbliai, vožtuvai ir jungiamosios detalės, naudojamos biofarmacijos pramonėje. Iš esmės dokumente teigiama: „... svarbi produktų gamybos dalis, pvz., injekcinis vanduo (WFI), švarūs garai, ultrafiltravimas, tarpinis produktų saugojimas ir centrifugos.
Šiandien pramonė remiasi ASME/BPE-1997, kad nustatytų rutulinių vožtuvų konstrukciją, skirtą ne su gaminiu susijusioms programoms. Pagrindinės specifikacijos apimamos sritys yra šios:
Vožtuvai, dažniausiai naudojami biofarmacijos procesų sistemose, apima rutulinius vožtuvus, membraninius vožtuvus ir atbulinius vožtuvus. Šiame inžineriniame dokumente bus aptariami tik rutuliniai vožtuvai.
Patvirtinimas yra reguliavimo procesas, skirtas užtikrinti apdoroto produkto ar kompozicijos atkuriamumą. Programa nurodo, kad reikia matuoti ir stebėti mechaninio proceso komponentus, formulavimo laiką, temperatūrą, slėgį ir kitas sąlygas. Įrodžius, kad sistema ir jos produktai yra pakartojami, visi komponentai ir sąlygos laikomi patvirtintais. Jokių galutinio „paketo“ pakeitimų (perdirbimo sistemų ir procedūrų) negalima.
Taip pat yra problemų, susijusių su medžiagų tikrinimu. MTR (medžiagos bandymo ataskaita) yra liejinių gamintojo pareiškimas, kuriame dokumentuojama liejinio sudėtis ir patvirtinama, kad jis buvo gautas atliekant konkretų liejimo procesą. Toks atsekamumo lygis yra pageidautinas visuose svarbiuose santechnikos komponentų įrenginiuose daugelyje pramonės šakų. Prie visų farmacijos reikmėms skirtų vožtuvų turi būti pritvirtintas MTR.
Sėdynės medžiagų gamintojai pateikia sudėties ataskaitas, siekdami užtikrinti, kad sėdynė atitiktų FDA gaires. (FDA / USP VI klasė) Priimtinos sėdynės medžiagos yra PTFE, RTFE, Kel-F ir TFM.
Ultra High Purity (UHP) yra terminas, skirtas pabrėžti itin didelio grynumo poreikį. Tai terminas, plačiai naudojamas puslaidininkių rinkoje, kur reikalingas absoliutus minimalus dalelių skaičius srauto sraute. Vožtuvai, vamzdynai, filtrai ir daugelis jų konstrukcijoje naudojamų medžiagų paprastai atitinka šį UHP lygį, kai jie yra paruošti, supakuoti ir tvarkomi tam tikromis sąlygomis.
Puslaidininkių pramonė nustato vožtuvų konstrukcijos specifikacijas iš informacijos, kurią tvarko SemaSpec grupė, rinkinio. Gaminant mikroschemų plokšteles reikia itin griežtai laikytis standartų, kad būtų pašalinta arba sumažinta tarša dėl dalelių, išmetamųjų dujų ir drėgmės.
SemaSpec standartas išsamiai apibūdina dalelių susidarymo šaltinį, dalelių dydį, dujų šaltinį (per minkštą vožtuvą), helio nuotėkio bandymą ir drėgmę vožtuvo ribose ir už jos ribų.
Rutuliniai vožtuvai puikiai pasiteisino net sunkiausiose srityse. Kai kurie pagrindiniai šio dizaino pranašumai:
Mechaninis poliravimas – poliruoti paviršiai, suvirinimo siūlės ir naudojami paviršiai turi skirtingas paviršiaus charakteristikas, kai žiūrima po padidinamuoju stiklu. Mechaninis poliravimas sumažina visas paviršiaus briaunas, duobes ir nuokrypius iki vienodo šiurkštumo.
Mechaniškai poliruojama besisukanti įranga, naudojant aliuminio oksido abrazyvus. Mechaninį poliravimą galima atlikti rankiniais įrankiais, skirtais dideliems paviršiams, pvz., reaktoriams ir indams vietoje, arba automatiniais vamzdžių ar vamzdinių dalių stūmokliniais stūmikliais. Smulkesnių poliravimo priemonių serija tepama iš eilės smulkesne seka, kol pasiekiama norima apdaila arba paviršiaus šiurkštumas.
Elektropoliravimas – tai mikroskopinių nelygumų pašalinimas nuo metalinių paviršių elektrocheminiais metodais. Dėl to paviršius įgauna bendrą lygumą arba lygumą, kuris, žiūrint po padidinamuoju stiklu, atrodo beveik be bruožų.
Nerūdijantis plienas yra natūraliai atsparus korozijai dėl didelio chromo kiekio (paprastai 16% ar daugiau nerūdijančiame pliene). Elektropoliravimas padidina šį natūralų atsparumą, nes procesas ištirpina daugiau geležies (Fe) nei chromas (Cr). Dėl to ant nerūdijančio plieno paviršiaus lieka didesnis chromo kiekis. (pasyvavimas)
Bet kurios poliravimo procedūros rezultatas yra „lygaus“ paviršiaus sukūrimas, apibūdinamas kaip vidutinis šiurkštumas (Ra). Pagal ASME/BPE;„Visi blizgesiai išreiškiami Ra, mikrocoliais (m-in) arba mikrometrais (mm).
Paviršiaus lygumas paprastai matuojamas profilometru – automatiniu prietaisu su plunksnelės formos slenkančia svirtimi. Rašiklis perleidžiamas per metalinį paviršių, kad būtų matuojamas smailių aukštis ir slėnio gylis. Tada vidutiniai smailių aukščiai ir slėnio gyliai išreiškiami šiurkštumo vidurkiais, išreiškiamais milijonosiomis colio arba mikrocolių dalimis, paprastai vadinamomis Ra.
Ryšys tarp poliruoto ir poliruoto paviršiaus, abrazyvinių grūdelių skaičiaus ir paviršiaus šiurkštumo (prieš ir po elektropoliravimo) parodytas toliau esančioje lentelėje. (Dėl ASME/BPE išvedimo žr. šio dokumento SF-6 lentelę)
Mikrometrai yra bendras Europos standartas, o metrinė sistema prilygsta mikrocoliams. Vienas mikrocolis yra lygus maždaug 40 mikrometrų. Pavyzdys: apdaila, nurodyta kaip 0,4 mikrono Ra, yra lygi 16 mikrocolių Ra.
Dėl būdingo rutulinio vožtuvo konstrukcijos lankstumo jį galima įsigyti iš įvairių lizdų, sandariklių ir korpuso medžiagų. Todėl rutuliniai vožtuvai gaminami šiems skysčiams tvarkyti:
Biofarmacijos pramonė teikia pirmenybę „sandarioms sistemoms“, kai tik įmanoma. Išplėstinio vamzdžio išorinio skersmens (ETO) jungtys suvirinamos linijoje, kad būtų pašalintas užterštumas už vožtuvo/vamzdžio ribos ir būtų suteiktas vamzdynų sistemos standumas. „Tri-Clamp“ (higieninė gnybtų jungtis) galai suteikia sistemai lankstumo, trijuosčių antgalių lengvai montuojami ir galima lengvai išardyti. surinktas ir perkonfigūruotas.
„I-Line“, „S-Line“ arba „Q-Line“ prekės ženklo jungiamosios detalės „Cherry-Burrell“ taip pat yra skirtos didelio grynumo sistemoms, tokioms kaip maisto ir gėrimų pramonė.
Išplėstinio vamzdžio išorinio skersmens (ETO) galai leidžia linijoje suvirinti vožtuvą į vamzdynų sistemą.ETO galai yra tokie, kad atitiktų vamzdžio (vamzdžio) sistemos skersmenį ir sienelės storį. Pailgintas vamzdžio ilgis tinka orbitinėms suvirinimo galvutėms ir užtikrina pakankamą ilgį, kad vožtuvo korpuso sandariklis nebūtų pažeistas dėl suvirinimo karščio.
Rutuliniai vožtuvai plačiai naudojami procesuose dėl jiems būdingo universalumo. Membraninių vožtuvų temperatūra ir slėgis yra ribotos ir jie neatitinka visų pramoniniams vožtuvams taikomų standartų. Rutuliniai vožtuvai gali būti naudojami:
Be to, rutulinio vožtuvo centrinė dalis yra nuimama, kad būtų galima pasiekti vidinę suvirinimo briauną, kurią vėliau galima išvalyti ir (arba) poliruoti.
Drenažas yra svarbus norint išlaikyti biologinio apdorojimo sistemas švariomis ir steriliomis sąlygomis. Skystis, likęs po nutekėjimo, tampa bakterijų ar kitų mikroorganizmų kolonizacijos vieta, sukuriant nepriimtiną biologinę naštą sistemai. Svetainės, kuriose kaupiasi skystis, taip pat gali tapti korozijos pradžios vietomis, kurios gali papildyti sistemą.
Vamzdynų sistemos negyvoji erdvė apibrėžiama kaip griovelis, trišakis arba prailginimas iš pagrindinio vamzdžio, kuris viršija vamzdžio skersmens dydį (L), apibrėžtą pagrindinio vamzdžio ID (D). Negyva erdvė yra nepageidautina, nes ji sudaro įstrigimo vietą, kuri gali būti nepasiekiama atliekant valymo ar dezinfekavimo procedūras, todėl produktas užterštas. Biologinio apdorojimo vamzdynų sistemose su daugumos vožtuvų konfigūracija L ir D2:1 galima pasiekti.
Priešgaisrinės sklendės yra skirtos užkirsti kelią degių skysčių plitimui proceso linijos gaisro atveju. Konstrukcijoje naudojama metalinė galinė sėdynė ir antistatinė apsauga, kad būtų išvengta užsidegimo. Biofarmacijos ir kosmetikos pramonė paprastai teikia pirmenybę priešgaisrinėms sklendėms alkoholio tiekimo sistemose.
FDA-USP23, VI klasės patvirtintos rutulinių vožtuvų lizdų medžiagos yra: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ir TFM.
TFM yra chemiškai modifikuotas PTFE, kuris užpildo atotrūkį tarp tradicinio PTFE ir lydalo būdu apdorojamo PFA. TFM klasifikuojamas kaip PTFE pagal ASTM D 4894 ir ISO Draft WDT 539-1.5. Palyginti su tradiciniu PTFE, TFM turi šias patobulintas savybes:
Ertmėmis užpildytos sėdynės sukurtos taip, kad nesikauptų medžiagos, kurios, įstrigusios tarp rutulio ir kūno ertmės, galėtų sukietėti arba kitaip trukdyti sklandžiai veikti vožtuvo uždarymo elementui. Didelio grynumo rutuliniams vožtuvams, naudojamiems garuose, neturėtų būti naudojamas šis pasirenkamas sėdynės išdėstymas, nes garai gali prasiskverbti po sėdynės paviršiumi ir tapti sritimi, kurioje sunku daugintis bakterijoms. tingėjimas.
Rutuliniai vožtuvai priklauso bendrajai „sukamųjų vožtuvų“ kategorijai. Automatiniam veikimui yra dviejų tipų pavaros: pneumatinės ir elektrinės. Pneumatinėse pavarose naudojamas stūmoklis arba diafragma, prijungta prie besisukančio mechanizmo, pvz., stelažo ir krumpliaračio, kad būtų užtikrintas sukimosi išėjimo sukimo momentas. Elektrinės pavaros iš esmės yra rutuliniai varikliai. Norėdami pasirinkti rutulinio vožtuvo pavarą“, vėliau šiame vadove.
Didelio grynumo rutuliniai vožtuvai gali būti valomi ir supakuoti pagal BPE arba puslaidininkių (SemaSpec) reikalavimus.
Pagrindinis valymas atliekamas naudojant ultragarso valymo sistemą, kurioje šaltam valymui ir riebalų šalinimui naudojamas patvirtintas šarminis reagentas, kurio formulė yra be likučių.
Slėgio dalys yra pažymėtos šilumos skaičiumi ir pridedamas atitinkamas analizės sertifikatas. Kiekvienam dydžiui ir šilumos skaičiui įrašoma malūno bandymo ataskaita (MTR). Šie dokumentai apima:
Kartais procesų inžinieriai turi pasirinkti pneumatinius arba elektrinius proceso valdymo sistemų vožtuvus. Abiejų tipų pavaros turi pranašumų ir vertinga turėti turimus duomenis, kad būtų galima pasirinkti geriausią variantą.
Pirmoji užduotis renkantis pavaros tipą (pneumatinę ar elektrinę) yra nustatyti efektyviausią pavaros maitinimo šaltinį. Pagrindiniai dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti:
Praktiškiausios pneumatinės pavaros naudoja 40–120 psi (3–8 barų) oro slėgį. Paprastai jos yra pritaikytos 60–80 psi (4–6 barų) tiekimo slėgiui. Didesnį oro slėgį dažnai sunku garantuoti, o esant žemesniam oro slėgiui, reikia labai didelio skersmens stūmoklių arba diafragmų, kad būtų sukurtas reikiamas sukimo momentas.
Elektrinės pavaros paprastai naudojamos su 110 V kintamosios srovės galia, tačiau gali būti naudojamos su įvairiais kintamosios ir nuolatinės srovės varikliais, tiek vienfaziais, tiek trifaziais.
Temperatūros diapazonas.Tiek pneumatinės, tiek elektrinės pavaros gali būti naudojamos plačiame temperatūrų diapazone.Standartinis pneumatinių pavarų temperatūrų diapazonas yra nuo -4 iki 1740F (nuo -20 iki 800C), bet gali būti pratęstas iki -40 iki 2500F (nuo -40 iki 1210C) su pasirenkamais sandarikliais, guoliais ir valdikliais,aretes. gali būti vertinama kitaip nei pavaros temperatūra, ir į tai reikia atsižvelgti visais atvejais. Naudojant žemą temperatūrą, reikia atsižvelgti į oro tiekimo kokybę, palyginti su rasos tašku. Rasos taškas yra temperatūra, kuriai esant ore susidaro kondensatas. Kondensatas gali užšalti ir užblokuoti oro tiekimo liniją, neleisdamas pavarai veikti.
Elektrinių pavarų temperatūros diapazonas yra nuo -40 iki 1500 F (nuo -40 iki 650 C). Kai naudojama lauke, elektrinė pavara turi būti izoliuota nuo aplinkos, kad drėgmė nepatektų į vidų. Jei kondensatas traukiamas iš maitinimo vamzdžio, viduje vis tiek gali susidaryti kondensatas, kuris galėjo surinkti lietaus vandenį, nes prieš montuojant variklis yra vėsus. neveikia, dėl temperatūros svyravimų aplinka gali „kvėpuoti“ ir kondensuotis. Todėl visose lauko sąlygomis naudojamos elektrinės pavaros turi būti su šildytuvu.
Kartais sunku pateisinti elektrinių pavarų naudojimą pavojingoje aplinkoje, tačiau jei suslėgtas oras arba pneumatinės pavaros negali užtikrinti reikiamų eksploatacinių charakteristikų, galima naudoti elektrines pavaras su atitinkamai klasifikuotu korpusu.
Nacionalinė elektros gamintojų asociacija (NEMA) nustatė elektros pavarų (ir kitos elektros įrangos), skirtų naudoti pavojingose ​​zonose, konstravimo ir montavimo gaires. NEMA VII gairės yra šios:
VII Pavojingos vietos I klasė (sprogios dujos arba garai) Atitinka nacionalinį elektros kodeksą.atitinka Underwriters' Laboratories, Inc. specifikacijas, skirtas naudoti su benzinu, heksanu, pirminiu benzinu, benzenu, butanu, propanu, acetonu, benzeno atmosfera, lako tirpiklių garais ir gamtinėmis dujomis.
Beveik visi elektrinių pavarų gamintojai turi galimybę pasirinkti NEMA VII suderinamą savo standartinės gaminių linijos versiją.
Kita vertus, pneumatinės pavaros iš prigimties yra atsparios sprogimui. Kai elektriniai valdikliai naudojami su pneumatinėmis pavaromis pavojingose ​​vietose, jie dažnai yra ekonomiškesni už elektrines pavaras. Solenoidinis valdymo vožtuvas gali būti sumontuotas nepavojingoje zonoje ir vamzdžiais prijungiamas prie pavaros. Ribiniai jungikliai – pneumatinių pavarų padėties indikacijai NEMA – gali būti įmontuoti. Pavojingos zonos daro juos praktišku pasirinkimu šiose srityse.
Spyruoklinis grįžtamasis mechanizmas. Kitas saugos priedas, plačiai naudojamas vožtuvų pavarose procesų pramonėje, yra spyruoklinio grąžinimo (saugaus gedimo) parinktis. Nutrūkus maitinimui ar signalui, spyruoklinio grąžinimo pavara nukreipia vožtuvą į iš anksto nustatytą saugią padėtį. Tai praktiškas ir nebrangus pneumatinių pavarų variantas, ir tai yra didelė priežastis, kodėl pneumatinės pavaros plačiai naudojamos pramonėje.
Jei spyruoklės negalima naudoti dėl pavaros dydžio ar svorio arba jei buvo sumontuotas dvigubo veikimo blokas, oro slėgiui laikyti galima sumontuoti akumuliatoriaus baką.


Paskelbimo laikas: 2022-07-25