Kas ir augstas tīrības pakāpes lodveida vārsts? Augstas tīrības pakāpes lodveida vārsts ir plūsmas kontroles ierīce, kas atbilst nozares standartiem attiecībā uz materiālu un konstrukcijas tīrību. Augstas tīrības pakāpes procesa vārsti tiek izmantoti divās galvenajās pielietojuma jomās:
Tos izmanto “atbalsta sistēmās”, piemēram, apstrādes tīrīšanas tvaikā tīrīšanai un temperatūras kontrolei. Farmācijas nozarē lodveida vārstus nekad neizmanto lietojumos vai procesos, kas var nonākt tiešā saskarē ar gala produktu.
Kāds ir nozares standarts augstas tīrības pakāpes vārstiem? Farmācijas nozare vārstu izvēles kritērijus iegūst no diviem avotiem:
ASME/BPE-1997 ir mainīgs normatīvs dokuments, kas aptver iekārtu projektēšanu un lietošanu farmācijas rūpniecībā. Šis standarts ir paredzēts tvertņu, cauruļvadu un saistīto piederumu, piemēram, sūkņu, vārstu un veidgabalu, ko izmanto biofarmācijas rūpniecībā, projektēšanai, materiāliem, konstrukcijai, pārbaudei un testēšanai. Būtībā dokumentā teikts: "...visas sastāvdaļas, kas ražošanas, procesa izstrādes vai mēroga palielināšanas laikā nonāk saskarē ar produktu, izejvielu vai produkta starpproduktu... un ir būtiska produkta ražošanas sastāvdaļa, piemēram, ūdens injekcijām (WFI), tīrs tvaiks, ultrafiltrācija, starpproduktu uzglabāšana un centrifūgas."
Mūsdienās nozare paļaujas uz ASME/BPE-1997, lai noteiktu lodveida vārstu konstrukcijas lietojumiem, kas nav saistīti ar produktu. Specifikācijā ietvertās galvenās jomas ir:
Biofarmaceitisko procesu sistēmās parasti izmantotie vārsti ir lodveida vārsti, diafragmas vārsti un pretvārsti. Šajā inženiertehniskajā dokumentā tiks aplūkoti tikai lodveida vārsti.
Validācija ir regulatīvs process, kas paredzēts, lai nodrošinātu apstrādātā produkta vai formulas atkārtojamību. Programma paredz mērīt un uzraudzīt mehāniskos procesa komponentus, formulas laiku, temperatūru, spiedienu un citus apstākļus. Kad ir pierādīts, ka sistēma un tās produkti ir atkārtojami, visi komponenti un apstākļi tiek uzskatīti par validētiem. Galīgajā "komplektā" (procesa sistēmās un procedūrās) nedrīkst veikt nekādas izmaiņas bez atkārtotas validācijas.
Pastāv arī jautājumi, kas saistīti ar materiālu verifikāciju. MTR (Materiālu testa ziņojums) ir lējumu ražotāja paziņojums, kurā dokumentēts lējuma sastāvs un apstiprināts, ka tas ir iegūts no konkrēta liešanas procesa posma. Šāds izsekojamības līmenis ir vēlams visās kritiski svarīgajās santehnikas komponentu instalācijās daudzās nozarēs. Visiem vārstiem, kas tiek piegādāti farmācijas vajadzībām, jābūt pievienotam MTR.
Sēdekļu materiālu ražotāji sniedz sastāva pārskatus, lai nodrošinātu sēdekļu atbilstību FDA vadlīnijām (FDA/USP VI klase). Pieņemamie sēdekļu materiāli ir PTFE, RTFE, Kel-F un TFM.
Īpaši augsta tīrības pakāpe (UHP) ir termins, kas paredzēts, lai uzsvērtu nepieciešamību pēc ārkārtīgi augstas tīrības pakāpes. Šis ir termins, ko plaši izmanto pusvadītāju tirgū, kur plūsmas plūsmā ir nepieciešams absolūti minimālais daļiņu skaits. Vārsti, cauruļvadi, filtri un daudzi to konstrukcijā izmantotie materiāli parasti atbilst šim UHP līmenim, ja tie tiek sagatavoti, iepakoti un apstrādāti īpašos apstākļos.
Pusvadītāju nozare vārstu konstrukcijas specifikācijas iegūst no SemaSpec grupas pārvaldītās informācijas apkopojuma. Mikroshēmu plākšņu ražošanai ir nepieciešama ārkārtīgi stingra standartu ievērošana, lai novērstu vai samazinātu piesārņojumu no daļiņām, izplūdēm un mitruma.
SemaSpec standartā ir sīki aprakstīts daļiņu rašanās avots, daļiņu izmērs, gāzes avots (izmantojot mīksto vārstu komplektu), hēlija noplūdes pārbaude un mitrums vārsta iekšpusē un ārpusē.
Lodveida vārsti ir labi pierādījuši savu piemērotību vissarežģītākajos apstākļos. Dažas no šī dizaina galvenajām priekšrocībām ir šādas:
Mehāniskā pulēšana — pulētām virsmām, metinājumiem un lietošanā esošām virsmām ir atšķirīgas virsmas īpašības, ja tās aplūko zem palielināmā stikla. Mehāniskā pulēšana samazina visas virsmas izciļņus, bedres un atšķirības līdz vienmērīgam raupjumam.
Mehānisko pulēšanu veic uz rotējošas iekārtas, izmantojot alumīnija oksīda abrazīvus. Mehānisko pulēšanu var veikt ar rokas instrumentiem lielām virsmām, piemēram, reaktoriem un tvertnēm, vai ar automātiskiem virzuļdzinējiem caurulēm vai cauruļveida detaļām. Secīgi, smalkākā secībā, tiek uzklāta virkne pulēšanas līdzekļu, līdz tiek sasniegta vēlamā apdare vai virsmas raupjums.
Elektropulēšana ir mikroskopisku nelīdzenumu noņemšana no metāla virsmām ar elektroķīmiskām metodēm. Tā rezultātā virsma kļūst gluda vai līdzena, un, skatoties zem palielināmā stikla, tā šķiet gandrīz bez vaibstiem.
Nerūsējošais tērauds ir dabiski izturīgs pret koroziju, pateicoties tā augstajam hroma saturam (parasti 16% vai vairāk nerūsējošajā tēraudā). Elektropulēšana uzlabo šo dabisko izturību, jo procesā izšķīst vairāk dzelzs (Fe) nekā hroma (Cr). Tas uz nerūsējošā tērauda virsmas atstāj augstāku hroma līmeni (pasivācija).
Jebkuras pulēšanas procedūras rezultāts ir “gludas” virsmas izveidošana, kas definēta kā vidējais raupjums (Ra). Saskaņā ar ASME/BPE: “Visas pulēšanas pakāpes jāizsaka Ra, mikrocollās (m-in) vai mikrometros (mm).”
Virsmas gludumu parasti mēra ar profilometru — automātisku instrumentu ar virzuļkustīgu roku. Irbuli virza cauri metāla virsmai, lai izmērītu virsotņu augstumus un ieleju dziļumus. Vidējos virsotņu augstumus un ieleju dziļumus pēc tam izsaka kā raupjuma vidējos rādītājus, kas izteikti collas miljonajās daļās vai mikrocollās, ko parasti sauc par Ra.
Pulētās un pulētās virsmas, abrazīvo graudu skaita un virsmas raupjuma (pirms un pēc elektropulēšanas) savstarpējā saistība ir parādīta tabulā zemāk. (ASME/BPE atvasinājumu skatiet šī dokumenta SF-6. tabulā.)
Mikrometri ir vispārpieņemts Eiropas standarts, un metriskā sistēma ir līdzvērtīga mikrocollām. Viena mikrocolla ir aptuveni 40 mikrometri. Piemērs: Apdare, kas norādīta kā 0,4 mikroni Ra, ir vienāda ar 16 mikrocollām Ra.
Pateicoties lodveida vārstu konstrukcijas raksturīgajai elastībai, tie ir viegli pieejami dažādos sēdekļa, blīvējuma un korpusa materiālos. Tāpēc lodveida vārsti tiek ražoti, lai apstrādātu šādus šķidrumus:
Biofarmaceitiskā nozare, kad vien iespējams, dod priekšroku "noslēgtu sistēmu" uzstādīšanai. Pagarinātā caurules ārējā diametra (ETO) savienojumi tiek metināti vienā līnijā, lai novērstu piesārņojumu ārpus vārsta/caurules robežas un palielinātu cauruļvadu sistēmas stingrību. Tri-Clamp (higiēniskā skavas savienojuma) gali nodrošina sistēmas elastību un tos var uzstādīt bez lodēšanas. Izmantojot Tri-Clamp uzgaļus, cauruļvadu sistēmas var vieglāk demontēt un pārkonfigurēt.
Augstas tīrības pakāpes sistēmām, piemēram, pārtikas/dzērienu rūpniecībai, ir pieejami arī Cherry-Burrell veidgabali ar zīmolu nosaukumiem “I-Line”, “S-Line” vai “Q-Line”.
Pagarinātā caurules ārējā diametra (ETO) gali ļauj vārstu iemetināt cauruļvadu sistēmā. ETO gali ir izmēroti atbilstoši caurules (cauruļu) sistēmas diametram un sienas biezumam. Pagarinātā caurules garums ir piemērots orbitālās metināšanas galviņām un nodrošina pietiekamu garumu, lai novērstu vārsta korpusa blīvējuma bojājumus metināšanas karstuma dēļ.
Lodveida vārsti tiek plaši izmantoti procesu lietojumprogrammās to raksturīgās daudzpusības dēļ. Diafragmas vārstiem ir ierobežota temperatūras un spiediena veiktspēja, un tie neatbilst visiem rūpniecisko vārstu standartiem. Lodveida vārstus var izmantot:
Turklāt lodveida vārsta centrālā daļa ir noņemama, lai nodrošinātu piekļuvi iekšējai metinājuma šuvei, kuru pēc tam var notīrīt un/vai pulēt.
Drenāža ir svarīga, lai bioapstrādes sistēmas būtu tīras un sterilas. Pēc notecināšanas atlikušais šķidrums kļūst par baktēriju vai citu mikroorganismu kolonizācijas vietu, radot nepieņemamu bioloģisko slodzi sistēmā. Vietas, kur uzkrājas šķidrums, var kļūt arī par korozijas ierosināšanas vietām, radot papildu piesārņojumu sistēmā. ASME/BPE standarta projektēšanas daļa prasa, lai projektēšana samazinātu aizturi jeb šķidruma daudzumu, kas paliek sistēmā pēc notecināšanas pabeigšanas.
Cauruļvadu sistēmas tukšā vieta ir definēta kā rieva, T veida savienojums vai pagarinājums no galvenās caurules, kas pārsniedz galvenās caurules ID (D) noteikto caurules diametru (L). Tukšā vieta ir nevēlama, jo tā nodrošina aiztures zonu, kurai var nebūt piekļuves tīrīšanas vai dezinfekcijas procedūru laikā, kā rezultātā var rasties produkta piesārņojums. Bioapstrādes cauruļvadu sistēmās 2:1 L/D attiecību var panākt ar lielāko daļu vārstu un cauruļvadu konfigurāciju.
Ugunsdrošības aizbīdņi ir paredzēti, lai novērstu viegli uzliesmojošu šķidrumu izplatīšanos procesa līnijas ugunsgrēka gadījumā. Konstrukcijā izmantots metāla aizmugurējais vāks un antistatiska elektrība, lai novērstu aizdegšanos. Biofarmaceitiskās un kosmētikas nozares parasti dod priekšroku ugunsdrošības aizbīdņiem spirta piegādes sistēmās.
FDA-USP23, VI klases apstiprināti lodveida vārstu ligzdu materiāli ietver: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK un TFM.
TFM ir ķīmiski modificēts PTFE, kas savieno tradicionālo PTFE un kausēšanas procesā apstrādājamo PFA. TFM tiek klasificēts kā PTFE saskaņā ar ASTM D 4894 un ISO Draft WDT 539-1.5. Salīdzinot ar tradicionālo PTFE, TFM ir šādas uzlabotas īpašības:
Ar dobumu pildīti vārsta ligzdas ir paredzētas, lai novērstu materiālu uzkrāšanos, kas, iesprostoti starp lodīti un korpusa dobumu, varētu sacietēt vai citādi traucēt vārsta aizvēršanas elementa vienmērīgu darbību. Augstas tīrības pakāpes lodveida vārstiem, ko izmanto tvaika padevē, nevajadzētu izmantot šo papildu ligzdas izvietojumu, jo tvaiks var nokļūt zem ligzdas virsmas un kļūt par baktēriju augšanas vietu. Šīs lielākās ligzdas laukuma dēļ dobuma pildījuma ligzdas ir grūti pareizi dezinficēt bez demontāžas.
Lodveida vārsti pieder pie vispārīgās "rotējošo vārstu" kategorijas. Automātiskai darbībai ir pieejami divu veidu izpildmehānismi: pneimatiskie un elektriskie. Pneimatiskie izpildmehānismi izmanto virzuli vai membrānu, kas savienota ar rotējošu mehānismu, piemēram, zobrata un zobrata mehānismu, lai nodrošinātu rotācijas izejas griezes momentu. Elektriskie izpildmehānismi būtībā ir reduktoru motori, un tie ir pieejami dažādos spriegumos un opcijās, lai tie atbilstu lodveida vārstiem. Plašāku informāciju par šo tēmu skatiet sadaļā "Kā izvēlēties lodveida vārsta izpildmehānismu" tālāk šajā rokasgrāmatā.
Augstas tīrības pakāpes lodveida vārstus var tīrīt un iepakot atbilstoši BPE vai pusvadītāju (SemaSpec) prasībām.
Pamata tīrīšana tiek veikta, izmantojot ultraskaņas tīrīšanas sistēmu, kas izmanto apstiprinātu sārmainu reaģentu aukstajai tīrīšanai un attaukošanai, ar formulu bez nosēdumiem.
Spiedienu saturošās detaļas ir marķētas ar siltuma numuru, un tām ir pievienots atbilstošs analīzes sertifikāts. Katram izmēram un siltuma numuram tiek reģistrēts dzirnavu testa ziņojums (MTR). Šie dokumenti ietver:
Dažreiz procesu inženieriem procesu vadības sistēmām ir jāizvēlas starp pneimatiskajiem vai elektriskajiem vārstiem. Abiem izpildmehānismu veidiem ir priekšrocības, un ir vērtīgi, lai būtu pieejami dati, lai izdarītu labāko izvēli.
Pirmais uzdevums, izvēloties izpildmehānisma veidu (pneimatisko vai elektrisko), ir noteikt izpildmehānismam visefektīvāko barošanas avotu. Galvenie apsvērumi ir šādi:
Vispraktiskākie pneimatiskie izpildmehānismi izmanto gaisa spiediena padevi no 40 līdz 120 psi (3 līdz 8 bar). Parasti tie ir paredzēti padeves spiedienam no 60 līdz 80 psi (4 līdz 6 bar). Augstāku gaisa spiedienu bieži vien ir grūti garantēt, savukārt zemākam gaisa spiedienam nepieciešamā griezes momenta ģenerēšanai ir nepieciešami ļoti liela diametra virzuļi vai membrānas.
Elektriskās izpildmehānismas parasti tiek izmantotas ar 110 V maiņstrāvas jaudu, bet tās var izmantot ar dažādiem maiņstrāvas un līdzstrāvas motoriem, gan vienfāzes, gan trīsfāžu.
Temperatūras diapazons. Gan pneimatiskos, gan elektriskos izpildmehānismus var izmantot plašā temperatūras diapazonā. Pneimatisko izpildmehānismu standarta temperatūras diapazons ir no -20 līdz 800 °C (no -4 līdz 1740 °F), bet to var paplašināt līdz -40 līdz 2500 °F (no -40 līdz 1210 °C) ar papildu blīvēm, gultņiem un smērvielām. Ja tiek izmantoti vadības piederumi (robežslēdži, elektromagnētiskie vārsti utt.), to temperatūras nominālvērtība var atšķirties no izpildmehānisma temperatūras, un tas jāņem vērā visos pielietojumos. Zemas temperatūras pielietojumos jāņem vērā gaisa padeves kvalitāte attiecībā pret rasas punktu. Rasas punkts ir temperatūra, kurā gaisā notiek kondensācija. Kondensāts var sasalt un bloķēt gaisa padeves līniju, neļaujot izpildmehānismam darboties.
Elektrisko piedziņu temperatūras diapazons ir no -40 līdz 1500F (no -40 līdz 650C). Lietojot ārpus telpām, elektriskā piedziņa ir jāizolē no apkārtējās vides, lai novērstu mitruma iekļūšanu iekšējās konstrukcijās. Ja no strāvas vada rodas kondensāts, tas joprojām var veidoties iekšpusē, kurā pirms uzstādīšanas var būt uzkrājies lietus ūdens. Turklāt, tā kā motors darbības laikā silda piedziņas korpusa iekšpusi un nedarbojoties to atdzesē, temperatūras svārstības var izraisīt vides "elpošanu" un kondensāciju. Tāpēc visiem elektriskajiem piedziņom, kas paredzēti lietošanai ārpus telpām, jābūt aprīkotiem ar sildītāju.
Elektrisko izpildmehānismu izmantošanu bīstamās vidēs dažreiz ir grūti pamatot, taču, ja saspiesta gaisa vai pneimatiskie izpildmehānismi nevar nodrošināt nepieciešamās darbības īpašības, var izmantot elektriskos izpildmehānismus ar atbilstoši klasificētiem korpusiem.
Nacionālā elektroiekārtu ražotāju asociācija (NEMA) ir izstrādājusi vadlīnijas elektrisko izpildmehānismu (un cita elektroiekārtu) konstrukcijai un uzstādīšanai lietošanai bīstamās zonās. NEMA VII vadlīnijas ir šādas:
VII Bīstamo vietu I klase (sprādzienbīstama gāze vai tvaiki) Atbilst Nacionālajam elektrotehnisko noteikumu kodeksam attiecībā uz lietojumiem; atbilst Underwriters' Laboratories, Inc. specifikācijām lietošanai ar benzīnu, heksānu, ligroīnu, benzolu, butānu, propānu, acetonu, benzola atmosfēru, lakas šķīdinātāja tvaikiem un dabasgāzi.
Gandrīz visiem elektrisko izpildmehānismu ražotājiem ir iespēja izvēlēties NEMA VII atbilstošu standarta produktu līnijas versiju.
No otras puses, pneimatiskie izpildmehānismi pēc savas būtības ir sprādziendroši. Ja elektriskās vadības ierīces tiek izmantotas kopā ar pneimatiskajiem izpildmehānismiem bīstamās zonās, tās bieži vien ir rentablākas nekā elektriskās izpildmehānismi. Ar elektromagnētisko piedziņu darbināmu pilotvārstu var uzstādīt nebīstamā zonā un pievienot to izpildmehānismam pa caurulēm. Robežslēdžus – pozīcijas indikācijai – var uzstādīt NEMA VII korpusos. Pneimatisko izpildmehānismu raksturīgā drošība bīstamās zonās padara tos par praktisku izvēli šajos pielietojumos.
Atsperes atgriešana. Vēl viens drošības piederums, ko plaši izmanto vārstu izpildmehānismos apstrādes rūpniecībā, ir atsperes atgriešanas (drošības) opcija. Strāvas vai signāla padeves pārtraukuma gadījumā atsperes atgriešanas izpildmehānisms pārvieto vārstu uz iepriekš noteiktu drošu pozīciju. Šī ir praktiska un lēta pneimatiskās izpildmehānismu opcija, un tas ir viens no galvenajiem iemesliem, kāpēc pneimatiskās izpildmehānismi tiek plaši izmantotas visā rūpniecībā.
Ja atsperi nevar izmantot izpildmehānisma izmēra vai svara dēļ vai ja ir uzstādīta divpusējas darbības iekārta, gaisa spiediena uzglabāšanai var uzstādīt akumulācijas tvertni.