Kas ir augstas tīrības lodveida vārsts? Augstas tīrības lodveida vārsts ir plūsmas kontroles ierīce, kas atbilst nozares standartiem attiecībā uz materiālu un konstrukcijas tīrību. Augstas tīrības pakāpes vārsti tiek izmantoti divās galvenajās pielietojuma jomās:
Tos izmanto “atbalsta sistēmās”, piemēram, tīrīšanas tvaika apstrādē tīrīšanai un temperatūras kontrolei. Farmācijas rūpniecībā lodveida vārstus nekad neizmanto lietojumos vai procesos, kas var nonākt tiešā saskarē ar galaproduktu.
Kāds ir nozares standarts augstas tīrības pakāpes vārstiem? Farmācijas nozare vārstu atlases kritērijus iegūst no diviem avotiem:
ASME/BPE-1997 ir pilnveidojams normatīvs dokuments, kas attiecas uz farmācijas nozares iekārtu projektēšanu un izmantošanu. Šis standarts ir paredzēts tvertņu, cauruļvadu un saistīto piederumu, piemēram, sūkņu, vārstu un veidgabalu, ko izmanto biofarmācijas nozarē, projektēšanai, materiāliem, konstrukcijai, pārbaudei un testēšanai. Būtībā dokumentā teikts: “...visi starpproduktu vai izejmateriālu izstrādes procesā vai saskarē nonākušie komponenti. Svarīga produktu ražošanas daļa, piemēram, ūdens injekcijām (WFI), tīrs tvaiks, ultrafiltrācija, starpproduktu uzglabāšana un centrifūgas.
Mūsdienās nozare paļaujas uz ASME/BPE-1997, lai noteiktu lodveida vārstu konstrukcijas lietojumiem, kas nav saistīti ar produktu. Galvenās jomas, uz kurām attiecas specifikācija, ir:
Vārsti, ko parasti izmanto biofarmaceitisko procesu sistēmās, ietver lodveida vārstus, diafragmas vārstus un pretvārstus. Šis inženierijas dokuments aprobežosies ar diskusiju par lodveida vārstiem.
Validācija ir regulējošs process, kas izstrādāts, lai nodrošinātu apstrādāta produkta vai sastāva reproducējamību. Programma norāda, ka jāmēra un jāuzrauga mehāniskā procesa komponenti, formulēšanas laiks, temperatūra, spiediens un citi apstākļi. Kad sistēma un šīs sistēmas produkti ir atkārtoti, visi komponenti un nosacījumi tiek uzskatīti par apstiprinātiem. Nedrīkst veikt nekādas izmaiņas galīgajā “paketē” (pārstrādes sistēmas un procedūras).
Pastāv arī problēmas, kas saistītas ar materiālu verifikāciju. MTR (materiālu pārbaudes ziņojums) ir lējumu ražotāja paziņojums, kas dokumentē lējuma sastāvu un pārbauda, ​​vai tas ir iegūts konkrētas lējuma darbības laikā. Šāds izsekojamības līmenis ir vēlams visās svarīgās santehnikas komponentu instalācijās daudzās nozarēs. Visiem vārstiem, kas tiek piegādāti farmācijas lietojumiem, jābūt pievienotiem MTR.
Sēdekļu materiālu ražotāji sniedz sastāva pārskatus, lai nodrošinātu sēdekļa atbilstību FDA vadlīnijām. (FDA/USP VI klase) Pieņemamie sēdekļu materiāli ir PTFE, RTFE, Kel-F un TFM.
Ultra High Purity (UHP) ir termins, kas paredzēts, lai uzsvērtu vajadzību pēc īpaši augstas tīrības pakāpes. Šo terminu plaši izmanto pusvadītāju tirgū, kur ir nepieciešams absolūtais minimālais daļiņu skaits plūsmas plūsmā. Vārsti, cauruļvadi, filtri un daudzi to konstrukcijā izmantotie materiāli parasti atbilst šim UHP līmenim, ja tos sagatavo, iepako un apstrādā īpašos apstākļos.
Pusvadītāju rūpniecība iegūst vārstu konstrukcijas specifikācijas no informācijas apkopojuma, ko pārvalda SemaSpec grupa. Mikroshēmu plātņu ražošanai ir nepieciešama ārkārtīgi stingra standartu ievērošana, lai novērstu vai samazinātu daļiņu, izplūdes gāzes un mitruma radīto piesārņojumu.
SemaSpec standartā ir sīki aprakstīts daļiņu veidošanās avots, daļiņu izmērs, gāzes avots (izmantojot mīksto vārstu komplektu), hēlija noplūdes pārbaude un mitrums vārsta robežās un ārpus tās.
Lodveida vārsti ir labi pierādīti visgrūtākajos lietojumos. Dažas no galvenajām šī dizaina priekšrocībām ir:
Mehāniskā pulēšana – pulētām virsmām, metinātām šuvēm un izmantotajām virsmām ir dažādas virsmas īpašības, skatoties zem palielināmā stikla. Mehāniskā pulēšana samazina visas virsmas izciļņus, bedrītes un novirzes līdz vienmērīgam raupjumam.
Mehānisko pulēšanu veic rotējošām iekārtām, izmantojot alumīnija oksīda abrazīvus. Mehānisko pulēšanu var panākt ar rokas instrumentiem lielām virsmām, piemēram, reaktoriem un tvertnēm, kas atrodas vietā, vai ar automātiskajiem virzuļiem caurulēm vai cauruļveida daļām. Smalkas pulēšanas līdzekļu sērijas tiek uzklātas secīgās smalkākās secībās, līdz tiek sasniegta vēlamā apdare vai virsmas raupjums.
Elektropulēšana ir mikroskopisku nelīdzenumu noņemšana no metāla virsmām ar elektroķīmiskiem paņēmieniem. Tā rezultātā virsma iegūst vispārēju līdzenumu vai gludumu, kas, skatoties zem palielināmā stikla, šķiet gandrīz bez iezīmēm.
Nerūsējošais tērauds ir dabiski izturīgs pret koroziju tā augstā hroma satura dēļ (parasti 16% vai vairāk nerūsējošajā tēraudā). Elektropulēšana uzlabo šo dabisko pretestību, jo process izšķīdina vairāk dzelzs (Fe) nekā hroms (Cr). Tas atstāj augstāku hroma līmeni uz nerūsējošā tērauda virsmas. (pasivācija)
Jebkuras pulēšanas procedūras rezultāts ir “gludas” virsmas izveidošana, kas definēta kā vidējais raupjums (Ra).Saskaņā ar ASME/BPE;"Visus pulēšanas līdzekļus izsaka Ra, mikrocollās (m-in) vai mikrometros (mm)."
Virsmas gludumu parasti mēra ar profilometru — automātisku instrumentu ar irbuli ar irbuli. Irbuli izlaiž cauri metāla virsmai, lai izmērītu pīķu augstumus un ielejas dziļumus. Pēc tam vidējo pīķu augstumu un ielejas dziļumu izsaka kā nelīdzenuma vidējo vērtību, kas izteikta collas miljondaļās vai mikrocollās, ko parasti dēvē par Ra.
Attiecība starp pulētu un pulētu virsmu, abrazīvo graudu skaitu un virsmas raupjumu (pirms un pēc elektropulēšanas) ir parādīta tabulā zemāk. (Par ASME/BPE atvasināšanu skatiet šī dokumenta tabulu SF-6)
Mikrometri ir izplatīts Eiropas standarts, un metriskā sistēma ir līdzvērtīga mikrocollām. Viena mikrocolla ir aptuveni 40 mikrometri. Piemērs: apdare, kas norādīta kā 0,4 mikroni Ra, ir vienāda ar 16 mikrocollām Ra.
Pateicoties lodveida vārsta konstrukcijai, tas ir viegli pieejams dažādos ligzdas, blīvējuma un korpusa materiālos. Tāpēc lodveida vārsti tiek ražoti, lai apstrādātu šādus šķidrumus:
Biofarmācijas nozare dod priekšroku “aizzīmogotu sistēmu” uzstādīšanai, kad vien iespējams.Pagarinātas caurules ārējā diametra (ETO) savienojumi ir metināti vienā līnijā, lai novērstu piesārņojumu ārpus vārsta/caurules robežas un pievienotu cauruļvadu sistēmai stingrību.Tri-Clamp (higiēnas skavu savienojuma) gali palielina sistēmas elastību, trīskāršās skavām var viegli uzstādīt sistēmas. samontēts un pārkonfigurēts.
Cherry-Burrell veidgabali ar zīmolu nosaukumiem “I-Line”, “S-Line” vai “Q-Line” ir pieejami arī augstas tīrības sistēmām, piemēram, pārtikas/dzērienu rūpniecībai.
Pagarinātā caurules ārējā diametra (ETO) gali ļauj ievilkt vārstu cauruļvadu sistēmā. ETO galu izmēri ir pielāgoti cauruļu (caurules) sistēmas diametram un sienas biezumam. Pagarinātais caurules garums ir piemērots orbitālās metināšanas galviņām un nodrošina pietiekamu garumu, lai novērstu vārsta korpusa blīvējuma bojājumus metināšanas karstuma dēļ.
Lodveida vārsti tiek plaši izmantoti procesos to daudzpusības dēļ. Membrānas vārstiem ir ierobežots temperatūras un spiediena serviss, un tie neatbilst visiem rūpniecisko vārstu standartiem. Lodveida vārstus var izmantot:
Turklāt lodveida vārsta vidusdaļa ir noņemama, lai nodrošinātu piekļuvi iekšējai metinājuma lodziņai, kuru pēc tam var tīrīt un/vai pulēt.
Drenāža ir svarīga, lai uzturētu bioapstrādes sistēmas tīros un sterilos apstākļos. Šķidrums, kas paliek pēc iztukšošanas, kļūst par baktēriju vai citu mikroorganismu kolonizācijas vietu, radot nepieņemamu bioloģisko slogu sistēmai. Vietas, kur uzkrājas šķidrums, var kļūt arī par korozijas ierosināšanas vietām, pievienojot sistēmai papildu piesārņojumu. ASME/BPE konstrukcijas daļa ir nepieciešama, lai pēc iespējas samazinātu šķidruma aizplūšanu vai aizturēšanas sistēmu.
Cauruļvadu sistēmas tukšā telpa ir definēta kā grope, tee vai pagarinājums no galvenās caurules līnijas, kas pārsniedz caurules diametra lielumu (L), kas definēts galvenās caurules ID (D). Mirušā telpa nav vēlama, jo tā nodrošina iesprūšanas zonu, kas var nebūt pieejama, veicot tīrīšanas vai dezinfekcijas procedūras, kā rezultātā produkts tiek piesārņots. Bioloģiskās apstrādes cauruļvadu sistēmām ar lielāko daļu cauruļvadu konfigurācijas attiecību L/D var sasniegt 2:1.
Ugunsdrošības aizbīdņi ir paredzēti, lai novērstu uzliesmojošu šķidrumu izplatīšanos procesa līnijas ugunsgrēka gadījumā. Dizainā ir izmantots metāla aizmugurējais sēdeklis un antistatiska sistēma, lai novērstu aizdegšanos. Biofarmācijas un kosmētikas rūpniecība parasti dod priekšroku ugunsdrošības slāpētājiem spirta padeves sistēmās.
FDA-USP23, VI klases apstiprinātie lodveida vārstu ligzdas materiāli ir: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK un TFM.
TFM ir ķīmiski modificēts PTFE, kas mazina plaisu starp tradicionālo PTFE un kausēšanā apstrādājamo PFA. TFM ir klasificēts kā PTFE saskaņā ar ASTM D 4894 un ISO Draft WDT 539-1.5. Salīdzinot ar tradicionālo PTFE, TFM ir šādas uzlabotas īpašības:
Ar dobumu piepildīti sēdekļi ir izstrādāti, lai novērstu materiālu uzkrāšanos, kas, iesprostots starp lodi un korpusa dobumu, varētu sacietēt vai citādi traucēt vārsta aizvēršanas elementa vienmērīgu darbību. Augstas tīrības pakāpes lodveida vārstiem, ko izmanto tvaika servisā, nevajadzētu izmantot šo izvēles sēdekļa izkārtojumu, jo tvaiks var atrasties zem sēdekļa virsmas un kļūt par zonu, kurā ir apgrūtināta ligzdas izplatīšanās. tling.
Lodveida vārsti pieder pie vispārējās kategorijas "rotācijas vārsti". Automātiskai darbībai ir pieejami divu veidu izpildmehānismi: pneimatiskie un elektriskie. Pneimatiskajos izpildmehānismos tiek izmantots virzulis vai membrāna, kas savienota ar rotējošu mehānismu, piemēram, zobstieņa un zobrata izkārtojumu, lai nodrošinātu rotācijas izejas griezes momentu. Elektriskie izpildmehānismi pamatā ir zobratu motori, un tie ir pieejami vairākās sprieguma un sprieguma opcijās. lai izvēlētos lodveida vārsta izpildmehānismu” vēlāk šajā rokasgrāmatā.
Augstas tīrības pakāpes lodveida vārstus var tīrīt un iepakot atbilstoši BPE vai pusvadītāju (SemaSpec) prasībām.
Pamata tīrīšanu veic, izmantojot ultraskaņas tīrīšanas sistēmu, kurā aukstajai tīrīšanai un attaukošanai tiek izmantots apstiprināts sārmains reaģents ar formulu bez atlikumiem.
Spiedienu saturošās daļas ir marķētas ar siltuma numuru, un tām ir pievienots atbilstošs analīzes sertifikāts. Katram izmēram un siltuma numuram tiek reģistrēts dzirnavu pārbaudes ziņojums (MTR). Šajos dokumentos ietilpst:
Dažreiz procesu inženieriem ir jāizvēlas starp pneimatiskajiem vai elektriskajiem vārstiem procesa vadības sistēmām. Abiem izpildmehānismu veidiem ir priekšrocības, un ir vērtīgi, ka ir pieejami dati, lai izdarītu labāko izvēli.
Pirmais uzdevums, izvēloties izpildmehānisma veidu (pneimatiskā vai elektriskā), ir noteikt visefektīvāko izpildmehānisma enerģijas avotu. Galvenie punkti, kas jāņem vērā, ir:
Vispraktiskākie pneimatiskie izpildmehānismi izmanto gaisa spiediena padevi no 40 līdz 120 psi (3 līdz 8 bāriem). Parasti tie ir paredzēti pieplūdes spiedienam no 60 līdz 80 psi (4 līdz 6 bāriem). Augstāku gaisa spiedienu bieži ir grūti garantēt, savukārt zemākam gaisa spiedienam ir nepieciešami ļoti liela diametra virzuļi vai diafragmas, lai radītu vajadzīgo griezes momentu.
Elektriskie izpildmehānismi parasti tiek izmantoti ar 110 V maiņstrāvas jaudu, taču tos var izmantot ar dažādiem maiņstrāvas un līdzstrāvas motoriem, gan vienas, gan trīsfāžu.
temperatūras diapazons.Gan pneimatiskos, gan elektriskos izpildmehānismus var izmantot plašā temperatūras diapazonā.Pneimatisko izpildmehānismu standarta temperatūras diapazons ir no -4 līdz 1740F (-20 līdz 800C), bet to var paplašināt līdz -40 līdz 2500F (-40 līdz 1210C) ar izvēles blīvēm, gultņiem un vadības slēdžiem, greiferiem. Temperatūra var atšķirties no izpildmehānisma, un tas ir jāņem vērā visos lietojumos.Lietojot ar zemu temperatūru, ir jāņem vērā gaisa padeves kvalitāte attiecībā pret rasas punktu.Rasas punkts ir temperatūra, pie kuras gaisā rodas kondensāts.Kondensāts var sasalt un bloķēt gaisa padeves līniju, neļaujot izpildmehānismam darboties.
Elektrisko izpildmehānismu temperatūras diapazons ir no -40 līdz 1500 F (-40 līdz 650 C). Lietojot ārā, elektriskais izpildmehānisms ir jāizolē no apkārtējās vides, lai novērstu mitruma iekļūšanu iekšējās darbībās. Ja kondensāts tiek izvadīts no barošanas vada, iekšpusē joprojām var veidoties kondensāts, kas var būt savācis lietus ūdeni, jo pirms uzstādīšanas korpuss ir atdzisis. nedarbojas, temperatūras svārstības var izraisīt vides "elpošanu" un kondensāciju. Tāpēc visiem elektriskajiem izpildmehānismiem, kas paredzēti lietošanai ārpus telpām, jābūt aprīkotiem ar sildītāju.
Dažkārt ir grūti pamatot elektrisko izpildmehānismu izmantošanu bīstamās vidēs, taču, ja saspiestā gaisa vai pneimatiskie izpildmehānismi nevar nodrošināt nepieciešamos darbības raksturlielumus, var izmantot elektriskos izpildmehānismus ar atbilstoši klasificētiem korpusiem.
Nacionālā elektroierīču ražotāju asociācija (NEMA) ir noteikusi vadlīnijas elektrisko izpildmehānismu (un citu elektroiekārtu) konstrukcijai un uzstādīšanai lietošanai bīstamās zonās. NEMA VII vadlīnijas ir šādas:
VII Bīstamās atrašanās vietas I klase (sprādzienbīstama gāze vai tvaiki) atbilst Nacionālajam lietojumu elektrotehniskajam kodeksam;atbilst Underwriters' Laboratories, Inc. specifikācijām lietošanai ar benzīnu, heksānu, ligroīnu, benzolu, butānu, propānu, acetonu, benzola atmosfēru, lakas šķīdinātāju tvaikiem un dabasgāzi.
Gandrīz visiem elektrisko izpildmehānismu ražotājiem ir iespēja izvēlēties NEMA VII saderīgu savas standarta produktu līnijas versiju.
No otras puses, pneimatiskie izpildmehānismi pēc savas būtības ir sprādziendroši. Ja elektriskās vadības ierīces tiek izmantotas kopā ar pneimatiskajiem izpildmehānismiem bīstamās zonās, tās bieži vien ir izdevīgākas nekā elektriskie izpildmehānismi. Ar solenoīdu darbināmo vadības vārstu var uzstādīt nebīstamā zonā un pievadīt pie izpildmehānisma. Robežslēdži – drošības pneimatiskās darbības indikācijai NEMA. bīstamās zonas padara tās par praktisku izvēli šajos lietojumos.
Atsperes atgriešanās. Vēl viens drošības piederums, ko plaši izmanto vārstu izpildmehānismos apstrādes rūpniecībā, ir atsperes atgriešanas (neatteices) opcija. Strāvas vai signāla atteices gadījumā atsperes atgriešanas izpildmehānisms virza vārstu iepriekš noteiktā drošā pozīcijā. Šī ir praktiska un lēta iespēja pneimatiskajiem izpildmehānismiem, un tas ir galvenais iemesls, kāpēc pneimatiskie izpildmehānismi tiek plaši izmantoti visā nozarē.
Ja atsperi nevar izmantot izpildmehānisma izmēra vai svara dēļ vai ja ir uzstādīta dubultās darbības iekārta, gaisa spiediena uzglabāšanai var uzstādīt akumulatora tvertni.