Apakah injap bola ketulenan tinggi? Injap Bola Ketulenan Tinggi ialah peranti kawalan aliran yang memenuhi piawaian industri untuk ketulenan bahan dan reka bentuk. Injap dalam proses ketulenan tinggi digunakan dalam dua bidang aplikasi utama:
Ini digunakan dalam "sistem sokongan" seperti memproses wap pembersihan untuk pembersihan dan kawalan suhu. Dalam industri farmaseutikal, injap bebola tidak pernah digunakan dalam aplikasi atau proses yang mungkin bersentuhan langsung dengan produk akhir.
Apakah piawaian industri untuk injap ketulenan tinggi? Industri farmaseutikal memperoleh kriteria pemilihan injap daripada dua sumber:
ASME/BPE-1997 ialah dokumen normatif yang sedang berkembang meliputi reka bentuk dan penggunaan peralatan dalam industri farmaseutikal. Piawaian ini bertujuan untuk reka bentuk, bahan, pembinaan, pemeriksaan dan ujian vesel, paip dan aksesori yang berkaitan seperti pam, injap dan kelengkapan yang digunakan dalam industri biofarmaseutikal. Pada asasnya, dokumen yang terkandung di dalam proses atau produk antara bahan mentah, "semasa proses pembuatan atau pembuatan, " skala…dan merupakan bahagian penting dalam pembuatan produk, seperti air untuk suntikan (WFI), wap bersih, penapisan ultra, penyimpanan produk perantaraan dan emparan.”
Hari ini, industri bergantung pada ASME/BPE-1997 untuk menentukan reka bentuk injap bola bagi aplikasi sentuhan bukan produk. Bidang utama yang diliputi oleh spesifikasi ialah:
Injap yang biasa digunakan dalam sistem proses biofarmaseutikal termasuk injap bebola, injap diafragma dan injap sehala. Dokumen kejuruteraan ini akan dihadkan kepada perbincangan mengenai injap bebola.
Pengesahan ialah proses kawal selia yang direka untuk memastikan kebolehulangan produk atau formulasi yang diproses. Program ini menunjukkan untuk mengukur dan memantau komponen proses mekanikal, masa perumusan, suhu, tekanan dan keadaan lain. Setelah sistem dan produk sistem itu terbukti boleh diulang, semua komponen dan syarat dianggap sah. Tiada perubahan boleh dibuat pada "pakej" akhir (sistem dan prosedur proses) tanpa pengesahan semula.
Terdapat juga isu yang berkaitan dengan pengesahan bahan. MTR (Laporan Ujian Bahan) ialah kenyataan daripada pengilang tuangan yang mendokumenkan komposisi tuangan dan mengesahkan bahawa ia datang daripada larian tertentu dalam proses tuangan. Tahap kebolehkesanan ini adalah wajar dalam semua pemasangan komponen paip kritikal di banyak industri. Semua injap yang dibekalkan untuk aplikasi farmaseutikal yang dipasang mesti mempunyai MTR.
Pengeluar bahan tempat duduk menyediakan laporan komposisi untuk memastikan pematuhan tempat duduk dengan garis panduan FDA.(FDA/USP Kelas VI) Bahan tempat duduk yang boleh diterima termasuk PTFE, RTFE, Kel-F dan TFM.
Ketulenan Ultra Tinggi (UHP) ialah istilah yang bertujuan untuk menekankan keperluan untuk ketulenan yang sangat tinggi. Ini ialah istilah yang digunakan secara meluas dalam pasaran semikonduktor di mana bilangan zarah minimum mutlak dalam aliran aliran diperlukan. Injap, paip, penapis dan banyak bahan yang digunakan dalam pembinaannya biasanya memenuhi tahap UHP ini apabila disediakan, dibungkus dan dikendalikan dalam keadaan tertentu.
Industri semikonduktor memperoleh spesifikasi reka bentuk injap daripada kompilasi maklumat yang diuruskan oleh kumpulan SemaSpec. Pengeluaran wafer mikrocip memerlukan pematuhan yang sangat ketat terhadap piawaian untuk menghapuskan atau meminimumkan pencemaran daripada zarah, keluar gas dan lembapan.
Piawaian SemaSpec memperincikan sumber penjanaan zarah, saiz zarah, sumber gas (melalui pemasangan injap lembut), ujian kebocoran helium dan kelembapan di dalam dan di luar sempadan injap.
Injap bola terbukti dengan baik dalam aplikasi yang paling sukar. Beberapa faedah utama reka bentuk ini termasuk:
Penggilap Mekanikal – Permukaan yang digilap, kimpalan dan permukaan yang digunakan mempunyai ciri permukaan yang berbeza apabila dilihat di bawah kaca pembesar. Penggilap mekanikal mengurangkan semua rabung permukaan, lubang dan varians kepada kekasaran yang seragam.
Penggilapan mekanikal dilakukan pada peralatan berputar menggunakan pelelas alumina. Penggilap mekanikal boleh dicapai dengan alatan tangan untuk kawasan permukaan yang besar, seperti reaktor dan vesel di tempatnya, atau oleh reciprocators automatik untuk paip atau bahagian tiub. Satu siri pengilat pasir digunakan dalam urutan yang lebih halus berturut-turut sehingga kemasan yang dikehendaki atau kekasaran permukaan dicapai.
Penggilap elektro ialah penyingkiran penyelewengan mikroskopik dari permukaan logam dengan kaedah elektrokimia. Ia menghasilkan kerataan atau kelicinan umum permukaan yang, apabila dilihat di bawah kaca pembesar, kelihatan hampir tidak berciri.
Keluli tahan karat secara semula jadi tahan terhadap kakisan kerana kandungan kromiumnya yang tinggi (biasanya 16% atau lebih dalam keluli tahan karat). Penggilapan elektro meningkatkan rintangan semula jadi ini kerana proses melarutkan lebih banyak besi (Fe) daripada kromium (Cr). Ini meninggalkan tahap kromium yang lebih tinggi pada permukaan keluli tahan karat.(pasivasi)
Hasil daripada sebarang prosedur penggilapan ialah penciptaan permukaan "licin" yang ditakrifkan sebagai kekasaran purata (Ra). Menurut ASME/BPE;"Semua pengilat hendaklah dinyatakan dalam Ra, mikroinci (m-in), atau mikrometer (mm)."
Kelancaran permukaan biasanya diukur dengan profilometer, instrumen automatik dengan lengan salingan gaya stylus. Stilus disalurkan melalui permukaan logam untuk mengukur ketinggian puncak dan kedalaman lembah. Purata ketinggian puncak dan kedalaman lembah kemudiannya dinyatakan sebagai purata kekasaran, dinyatakan dalam sepersejuta inci atau mikroinci, yang biasanya dirujuk sebagai Ra.
Hubungan antara permukaan yang digilap dan digilap, bilangan butiran kasar dan kekasaran permukaan (sebelum dan selepas penggilap elektro) ditunjukkan dalam jadual di bawah. (Untuk terbitan ASME/BPE, lihat Jadual SF-6 dalam dokumen ini)
Mikrometer ialah piawaian Eropah yang biasa, dan sistem metrik adalah bersamaan dengan mikroinci. Satu mikroinci bersamaan dengan kira-kira 40 mikrometer. Contoh: Kemasan yang ditentukan sebagai 0.4 mikron Ra bersamaan dengan 16 mikro inci Ra.
Disebabkan oleh fleksibiliti yang wujud dalam reka bentuk injap bola, ia tersedia dalam pelbagai bahan tempat duduk, meterai dan badan. Oleh itu, injap bola dihasilkan untuk mengendalikan cecair berikut:
Industri biofarmaseutikal lebih suka memasang "sistem tertutup" apabila boleh. Sambungan Extended Tube Outside Diameter (ETO) dikimpal sebaris untuk menghapuskan pencemaran di luar sempadan injap/paip dan menambah kekakuan pada sistem paip.Tri-Clamp (sambungan pengapit kebersihan) hujung menambah fleksibiliti pada sistem dan boleh dipasang semula dengan lebih mudah tanpa petua pemasangan dan pemasangan semula. dikonfigurasikan.
Kelengkapan Cherry-Burrell di bawah nama jenama "I-Line", "S-Line" atau "Q-Line" juga tersedia untuk sistem ketulenan tinggi seperti industri makanan/minuman.
Hujung Extended Tube Outside Diameter (ETO) membenarkan kimpalan sebaris injap ke dalam sistem paip. Hujung ETO bersaiz sepadan dengan diameter sistem paip (paip) dan ketebalan dinding. Panjang tiub yang dilanjutkan menampung kepala kimpalan orbit dan memberikan panjang yang mencukupi untuk mengelakkan kerosakan pada pengedap badan injap akibat haba kimpalan.
Injap bola digunakan secara meluas dalam aplikasi proses kerana kepelbagaian yang wujud. Injap diafragma mempunyai perkhidmatan suhu dan tekanan yang terhad dan tidak memenuhi semua piawaian untuk injap industri. Injap bola boleh digunakan untuk:
Selain itu, bahagian tengah injap bola boleh ditanggalkan untuk membolehkan akses kepada manik kimpalan dalaman, yang kemudiannya boleh dibersihkan dan/atau digilap.
Saliran adalah penting untuk memastikan sistem bioproses dalam keadaan bersih dan steril. Cecair yang tinggal selepas penyaliran menjadi tapak penjajahan bakteria atau mikroorganisma lain, mewujudkan beban bio yang tidak boleh diterima pada sistem. Tapak di mana cecair terkumpul juga boleh menjadi tapak permulaan kakisan, menambahkan pencemaran tambahan pada sistem. Bahagian reka bentuk amaun standard ASME/BPE memerlukan reka bentuk yang lengkap, atau meminimumkan sistem penahanan yang lengkap.
Ruang mati dalam sistem perpaipan ditakrifkan sebagai alur, tee atau sambungan daripada larian paip utama yang melebihi jumlah diameter paip (L) yang ditakrifkan dalam ID paip utama (D). Ruang mati adalah tidak diingini kerana ia menyediakan kawasan terperangkap yang mungkin tidak boleh diakses melalui prosedur pembersihan atau sanitasi, mengakibatkan pencemaran produk. Untuk sistem paip pemproses bioproses dan kebanyakan sistem paip L/D2: boleh mencapai nisbah konfigurasi paip L/D2.
Peredam kebakaran direka bentuk untuk menghalang penyebaran cecair mudah terbakar sekiranya berlaku kebakaran talian proses. Reka bentuk menggunakan tempat duduk belakang logam dan anti-statik untuk mengelakkan pencucuhan. Industri biofarmaseutikal dan kosmetik umumnya lebih suka peredam kebakaran dalam sistem penghantaran alkohol.
Bahan tempat duduk injap bola yang diluluskan oleh FDA-USP23, Kelas VI termasuk: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK dan TFM.
TFM ialah PTFE yang diubah suai secara kimia yang merapatkan jurang antara PTFE tradisional dan PFA boleh diproses cair.TFM dikelaskan sebagai PTFE mengikut ASTM D 4894 dan Draf ISO WDT 539-1.5. Berbanding dengan PTFE tradisional, TFM mempunyai sifat yang dipertingkatkan berikut:
Tempat duduk yang dipenuhi rongga direka untuk mengelakkan pengumpulan bahan yang, apabila terperangkap di antara bola dan rongga badan, boleh menjadi pejal atau sebaliknya menghalang kelancaran operasi anggota penutup injap. Injap bebola ketulenan tinggi yang digunakan dalam perkhidmatan stim tidak seharusnya menggunakan susunan tempat duduk pilihan ini, kerana wap boleh mencari jalan di bawah permukaan tempat duduk dan menjadi kawasan untuk pertumbuhan bakteria.
Injap bola tergolong dalam kategori umum "injap berputar". Untuk operasi automatik, dua jenis penggerak tersedia: pneumatik dan elektrik. Penggerak pneumatik menggunakan omboh atau diafragma yang disambungkan kepada mekanisme berputar seperti susunan rak dan pinion untuk memberikan tork keluaran putaran. Penggerak elektrik pada asasnya adalah motor gear dan tersedia dalam pelbagai topik bola voltan dan tersedia dalam pelbagai topik voltan "Ho. ve Actuator” kemudian dalam manual ini.
Injap Bola Ketulenan Tinggi boleh dibersihkan dan dibungkus mengikut keperluan BPE atau Semikonduktor (SemaSpec).
Pembersihan asas dilakukan menggunakan sistem pembersihan ultrasonik yang menggunakan reagen alkali yang diluluskan untuk pembersihan sejuk dan nyahgris, dengan formula bebas sisa.
Bahagian yang mengandungi tekanan ditandakan dengan nombor haba dan disertakan dengan sijil analisis yang sesuai. Laporan Ujian Kilang (MTR) direkodkan untuk setiap saiz dan nombor haba. Dokumen ini termasuk:
Kadangkala jurutera proses perlu memilih antara injap pneumatik atau elektrik untuk sistem kawalan proses. Kedua-dua jenis penggerak mempunyai kelebihan dan adalah berharga untuk mempunyai data yang tersedia untuk membuat pilihan terbaik.
Tugas pertama dalam memilih jenis penggerak (pneumatik atau elektrik) adalah untuk menentukan sumber kuasa yang paling cekap untuk penggerak. Perkara utama yang perlu dipertimbangkan ialah:
Penggerak pneumatik yang paling praktikal menggunakan bekalan tekanan udara 40 hingga 120 psi (3 hingga 8 bar). Lazimnya, ia bersaiz untuk tekanan bekalan 60 hingga 80 psi (4 hingga 6 bar). Tekanan udara yang lebih tinggi selalunya sukar untuk dijamin, manakala tekanan udara yang lebih rendah memerlukan omboh atau diafragma diameter yang sangat besar untuk menghasilkan tork yang diperlukan.
Penggerak elektrik biasanya digunakan dengan kuasa 110 VAC, tetapi boleh digunakan dengan pelbagai motor AC dan DC, kedua-dua fasa tunggal dan tiga.
julat suhu.Kedua-dua penggerak pneumatik dan elektrik boleh digunakan dalam julat suhu yang luas. Julat suhu standard untuk penggerak pneumatik ialah -4 hingga 1740F (-20 hingga 800C), tetapi boleh dilanjutkan kepada -40 hingga 2500F (-40 hingga 1210C) dengan pengedap pilihan, galas dan aksesori greasemit.Jika suis kawalan, galas dan lain-lain boleh digunakan. dikadarkan suhu secara berbeza daripada penggerak, dan ini harus diambil kira dalam semua aplikasi.Dalam aplikasi suhu rendah, kualiti bekalan udara berhubung dengan takat embun harus dipertimbangkan.Takat embun ialah suhu di mana pemeluwapan berlaku di udara.Pemeluwapan boleh membekukan dan menyekat saluran bekalan udara, menghalang penggerak daripada beroperasi.
Penggerak elektrik mempunyai julat suhu -40 hingga 1500F (-40 hingga 650C). Apabila digunakan di luar rumah, penggerak elektrik hendaklah diasingkan daripada persekitaran untuk mengelakkan lembapan daripada memasuki kerja dalam. Jika pemeluwapan diambil daripada saluran kuasa, pemeluwapan mungkin masih terbentuk di dalam, yang mungkin telah mengumpul air hujan dan air hujan di dalam motor sebelum dipasang. ia apabila ia tidak berjalan, turun naik suhu boleh menyebabkan persekitaran "bernafas" dan terpeluwap.Oleh itu, semua penggerak elektrik untuk kegunaan luar hendaklah dilengkapi dengan pemanas.
Kadangkala sukar untuk mewajarkan penggunaan penggerak elektrik dalam persekitaran yang berbahaya, tetapi jika udara termampat atau penggerak pneumatik tidak dapat memberikan ciri-ciri operasi yang diperlukan, penggerak elektrik dengan perumah terperingkat yang sesuai boleh digunakan.
Persatuan Pengilang Elektrik Kebangsaan (NEMA) telah menetapkan garis panduan untuk pembinaan dan pemasangan penggerak elektrik (dan peralatan elektrik lain) untuk digunakan di kawasan berbahaya. Garis panduan NEMA VII adalah seperti berikut:
VII Lokasi Berbahaya Kelas I (Gas Letupan atau Wap) Memenuhi Kod Elektrik Kebangsaan untuk aplikasi;memenuhi spesifikasi Makmal Penaja Jamin, Inc. untuk digunakan dengan petrol, heksana, nafta, benzena, butana, propana, aseton, Suasana benzena, wap pelarut lakuer dan gas asli.
Hampir semua pengeluar penggerak elektrik mempunyai pilihan versi mematuhi NEMA VII bagi barisan produk standard mereka.
Sebaliknya, penggerak pneumatik sememangnya kalis letupan. Apabila kawalan elektrik digunakan dengan penggerak pneumatik di kawasan berbahaya, ia selalunya lebih menjimatkan kos daripada penggerak elektrik. Injap pandu kendalian solenoid boleh dipasang di kawasan yang tidak berbahaya dan disalurkan ke penggerak. Suis Had Pneumatik – boleh dipasang dalam keadaan keselamatan pneumatik NEMA – untuk dipasang dalam keadaan keselamatan pneumatik. uator di kawasan berbahaya menjadikan mereka pilihan praktikal dalam aplikasi ini.
Spring returns.Satu lagi aksesori keselamatan yang digunakan secara meluas dalam penggerak injap dalam industri proses ialah pilihan spring return (fail safe). Sekiranya berlaku kegagalan kuasa atau isyarat, spring return actuator memacu injap ke kedudukan selamat yang telah ditetapkan. Ini adalah pilihan yang praktikal dan murah untuk penggerak pneumatik, dan sebab besar mengapa penggerak pneumatik digunakan secara meluas di seluruh industri.
Jika spring tidak boleh digunakan kerana saiz atau berat penggerak, atau jika unit bertindak dua kali telah dipasang, tangki penumpuk boleh dipasang untuk menyimpan tekanan udara.