X'inhu valv tal-ballun ta 'purità għolja? Il-Valv tal-ballun ta' Purità Għolja huwa apparat ta 'kontroll tal-fluss li jissodisfa l-istandards tal-industrija għall-purità tal-materjal u tad-disinn. Il-valvi fil-proċess ta' purità għolja jintużaw f'żewġ oqsma ewlenin ta 'applikazzjoni:
Dawn huma użati f'"sistemi ta 'appoġġ" bħall-ipproċessar tal-fwar tat-tindif għat-tindif u l-kontroll tat-temperatura. Fl-industrija farmaċewtika, valvoli tal-ballun qatt ma jintużaw f'applikazzjonijiet jew proċessi li jistgħu jiġu f'kuntatt dirett mal-prodott finali.
X'inhu l-istandard tal-industrija għall-valvi ta 'purità għolja? L-industrija farmaċewtika toħroġ kriterji tal-għażla tal-valv minn żewġ sorsi:
ASME/BPE-1997 huwa dokument normattiv li qed jevolvi li jkopri d-disinn u l-użu ta 'tagħmir fl-industrija farmaċewtika. Dan l-istandard huwa maħsub għad-disinn, materjali, kostruzzjoni, spezzjoni u ttestjar ta' reċipjenti, pajpijiet u aċċessorji relatati bħal pompi, valvi u fittings użati fl-industrija bijofarmaċewtika. żvilupp jew skala kbira... u huma parti kritika tal-manifattura tal-prodott, bħal ilma għall-injezzjoni (WFI), fwar Nadif, ultrafiltrazzjoni, ħażna intermedja tal-prodott u ċentrifugi.”
Illum, l-industrija tiddependi fuq ASME/BPE-1997 biex tiddetermina disinji tal-valvi tal-ballun għal applikazzjonijiet ta 'kuntatt mhux tal-prodott. L-oqsma ewlenin koperti mill-ispeċifikazzjoni huma:
Valvoli komunement użati f'sistemi ta 'proċess bijofarmaċewtiku jinkludu valvoli tal-ballun, valvi tad-dijaframma, u valves ta' kontroll.Dan id-dokument ta 'inġinerija se jkun limitat għal diskussjoni ta' valvoli tal-ballun.
Il-validazzjoni hija proċess regolatorju ddisinjat biex jiżgura r-riproduċibilità ta’ prodott jew formulazzjoni pproċessata. Il-programm jindika li jitkejjel u jimmonitorja l-komponenti tal-proċess mekkaniku, il-ħin tal-formulazzjoni, it-temperatura, il-pressjoni u kundizzjonijiet oħra. Ladarba sistema u l-prodotti ta’ dik is-sistema jiġu ppruvati li jkunu ripetibbli, il-komponenti u l-kundizzjonijiet kollha jitqiesu validati.
Hemm ukoll kwistjonijiet relatati mal-verifika tal-materjal.MTR (Rapport tat-Test tal-Materjal) huwa dikjarazzjoni minn manifattur tal-ikkastjar li jiddokumenta l-kompożizzjoni tal-ikkastjar u jivverifika li ġie minn ġirja speċifika fil-proċess tal-ikkastjar.Dan il-livell ta’ traċċabilità huwa mixtieq fl-installazzjonijiet kollha ta’ komponenti kritiċi tal-plaming f’ħafna industriji.Il-valvi kollha fornuti għal applikazzjonijiet farmaċewtiċi mehmuża għandu jkollhom MTR mehmuża.
Il-manifatturi tal-materjal tas-sedil jipprovdu rapporti tal-kompożizzjoni biex jiżguraw il-konformità tas-sedil mal-linji gwida tal-FDA.(FDA/USP Class VI) Materjali tas-sedil aċċettabbli jinkludu PTFE, RTFE, Kel-F u TFM.
Purità Ultra Għolja (UHP) huwa terminu maħsub biex jenfasizza l-ħtieġa għal purità estremament għolja. Dan huwa terminu użat ħafna fis-suq tas-semikondutturi fejn huwa meħtieġ in-numru minimu assolut ta 'partiċelli fil-fluss tal-fluss. Valvoli, pajpijiet, filtri, u ħafna materjali użati fil-kostruzzjoni tagħhom tipikament jilħqu dan il-livell UHP meta jkunu ppreparati, ippakkjati u mmaniġġjati taħt kundizzjonijiet speċifiċi.
L-industrija tas-semikondutturi tirriżulta speċifikazzjonijiet tad-disinn tal-valv minn kumpilazzjoni ta 'informazzjoni ġestita mill-grupp SemaSpec. Il-produzzjoni ta' wejfers tal-mikroċipp teħtieġ aderenza estremament stretta ma 'standards biex telimina jew timminimizza l-kontaminazzjoni minn partiċelli, ħruġ ta' gass u umdità.
L-istandard SemaSpec jagħti dettalji dwar is-sors tal-ġenerazzjoni tal-partiċelli, id-daqs tal-partiċelli, is-sors tal-gass (permezz tal-assemblaġġ tal-valv artab), l-ittestjar tat-tnixxija tal-elju, u l-umdità ġewwa u barra l-konfini tal-valv.
Il-valvi tal-ballun huma ppruvati sew fl-applikazzjonijiet l-aktar ħorox. Xi wħud mill-benefiċċji ewlenin ta 'dan id-disinn jinkludu:
Illustrar Mekkaniku - Uċuħ illustrati, weldjaturi u uċuħ fl-użu għandhom karatteristiċi tal-wiċċ differenti meta jitqiesu taħt lenti. Illustrar mekkaniku jnaqqas il-ħniek tal-wiċċ, ħofor u varjanzi kollha għal ħruxija uniformi.
Illustrar mekkaniku jsir fuq tagħmir li jdur bl-użu ta 'alumina abrasives.Illustrar mekkaniku jista' jinkiseb b'għodda tal-idejn għal żoni tal-wiċċ kbar, bħal reatturi u bastimenti fil-post, jew permezz ta 'reċiprokaturi awtomatiċi għal pajpijiet jew partijiet tubulari. Serje ta' lostri taż-żrar huma applikati f'sekwenzi suċċessivi ifjen sakemm tinkiseb il-finitura mixtieqa jew il-ħruxija tal-wiċċ.
L-elettropolixxjar huwa t-tneħħija ta 'irregolaritajiet mikroskopiċi minn uċuħ tal-metall b'metodi elettrokimiċi. Jirriżulta fi flatness ġenerali jew bla intoppi tal-wiċċ li, meta wieħed jaraha taħt lenti, jidher kważi bla karatteristiċi.
L-azzar li ma jsaddadx huwa naturalment reżistenti għall-korrużjoni minħabba l-kontenut għoli ta 'kromju tiegħu (ġeneralment 16% jew aktar fl-istainless steel). L-elettropolixxjar itejjeb din ir-reżistenza naturali minħabba li l-proċess jinħall aktar ħadid (Fe) minn kromju (Cr).Dan iħalli livelli ogħla ta' kromju fuq il-wiċċ tal-istainless steel. (passivazzjoni)
Ir-riżultat ta 'kwalunkwe proċedura tal-illustrar huwa l-ħolqien ta' wiċċ "lixx" definit bħala ħruxija medja (Ra).Skond ASME/BPE;"Il-lostri kollha għandhom ikunu espressi f'Ra, mikropulzieri (m-in), jew mikrometri (mm)."
L-intoppi tal-wiċċ ġeneralment titkejjel b'profilometru, strument awtomatiku b'driegħ reċiproku stilus.L-istilus jgħaddi mill-wiċċ tal-metall biex ikejjel l-għoli tal-quċċata u l-fond tal-widien. L-għoli medju tal-quċċata u l-fond tal-widien imbagħad jiġu espressi bħala medji ta 'ħruxija, espressi f'miljuni ta' pulzier jew mikropulzier, komunement imsejħa Ra.
Ir-relazzjoni bejn il-wiċċ illustrat u illustrat, in-numru ta 'ħbub li joborxu u l-ħruxija tal-wiċċ (qabel u wara l-elettropolixxjar) tidher fit-tabella hawn taħt. (Għal derivazzjoni ASME/BPE, ara Tabella SF-6 f'dan id-dokument)
Il-mikrometri huma standard komuni Ewropew, u s-sistema metrika hija ekwivalenti għal mikropulzier.Mikropulzier wieħed huwa ugwali għal madwar 40 mikrometru.Eżempju: Finitura speċifikata bħala 0.4 mikron Ra hija ugwali għal 16 mikro pulzier Ra.
Minħabba l-flessibilità inerenti tad-disinn tal-valv tal-ballun, huwa faċilment disponibbli f'varjetà ta 'sedil, siġill u materjali tal-ġisem. Għalhekk, valvoli tal-ballun huma prodotti biex jimmaniġġjaw il-fluwidi li ġejjin:
L-industrija bijofarmaċewtika tippreferi tinstalla "sistemi ssiġillati" kull meta jkun possibbli. Il-konnessjonijiet tad-Djametru ta' Barra tat-Tubu Estiż (ETO) huma wweldjati fil-linja biex jeliminaw il-kontaminazzjoni barra l-konfini tal-valv/pajp u jżidu l-ebusija tas-sistema tal-pajpijiet. d u ikkonfigurat mill-ġdid.
Fittings Cherry-Burrell taħt l-ismijiet tad-ditta "I-Line", "S-Line" jew "Q-Line" huma wkoll disponibbli għal sistemi ta 'purità għolja bħall-industrija tal-ikel/xorb.
It-truf ta 'Dijametru ta' Barra tat-Tubu Estiż (ETO) jippermettu l-iwweldjar in-line tal-valv fis-sistema tal-pajpijiet. It-truf ETO huma daqs li jaqblu mad-dijametru tas-sistema tal-pajp (pajp) u l-ħxuna tal-ħajt. It-tul estiż tat-tubu jakkomoda l-irjus tal-weldjatura orbitali u jipprovdi tul suffiċjenti biex jipprevjeni ħsara lis-siġill tal-korp tal-valv minħabba s-sħana tal-welding.
Il-valvi tal-ballun jintużaw ħafna fl-applikazzjonijiet tal-proċess minħabba l-versatilità inerenti tagħhom. Il-valvoli tad-dijaframma għandhom servizz limitat ta’ temperatura u pressjoni u ma jissodisfawx l-istandards kollha għall-valvi industrijali. Il-valvoli tal-ballun jistgħu jintużaw għal:
Barra minn hekk, is-sezzjoni taċ-ċentru tal-valv tal-ballun tista 'titneħħa biex tippermetti aċċess għax-xoffa interna tal-weldjatura, li mbagħad tista' titnaddaf u/jew illustrata.
Id-drenaġġ huwa importanti biex is-sistemi ta' bijoproċessar jinżammu f'kundizzjonijiet nodfa u sterili. Il-likwidu li jibqa' wara l-iskular isir sit ta' kolonizzazzjoni għal batterji jew mikro-organiżmi oħra, u joħloq piż bijoloġiku inaċċettabbli fuq is-sistema. kompluta.
Spazju mejjet f'sistema ta 'pajpijiet huwa definit bħala skanalatura, tee, jew estensjoni mill-ġirja tal-pajpijiet ewlenin li taqbeż l-ammont ta' dijametru tal-pajp (L) definit fl-ID tal-pajp prinċipali (d). A spazju mejjet mhuwiex mixtieq minħabba li jipprovdi żona ta 'tħassib li tista' tkun aċċessibbli permezz ta 'proċeduri tat-tindif. Konfigurazzjonijiet IPing.
L-umidifikaturi tan-nar huma ddisinjati biex jipprevjenu t-tixrid ta 'likwidi li jaqbdu f'każ ta' nar tal-linja tal-proċess. Id-disinn juża sedil ta 'wara tal-metall u anti-statiku biex jipprevjeni t-tqabbid. L-industriji bijofarmaċewtiċi u kosmetiċi ġeneralment jippreferu umidifikaturi tan-nar f'sistemi ta' konsenja tal-alkoħol.
FDA-USP23, materjali tas-sedil tal-valv tal-ballun approvat Klassi VI jinkludu: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK u TFM.
TFM huwa PTFE modifikat kimikament li jnaqqas id-distakk bejn PTFE tradizzjonali u PFA pproċessabbli għat-tidwib.
Sedili mimlija bil-kavità huma ddisinjati biex jipprevjenu l-akkumulazzjoni ta 'materjali li, meta maqbuda bejn il-ballun u l-kavità tal-ġisem, jistgħu jissolidifikaw jew inkella jfixklu t-tħaddim bla xkiel tal-membru tal-għeluq tal-valv. sanitizza mingħajr iż-żarmar.
Valvoli tal-ballun jappartjenu għall-kategorija ġenerali ta ' "valvi li jduru". Għal tħaddim awtomatiku, żewġ tipi ta' attwaturi huma disponibbli: pnewmatiċi u elettriċi. uator” aktar tard f’dan il-manwal.
Il-Valvoli tal-Ball ta 'Purità Għolja jistgħu jitnaddfu u jiġu ppakkjati skont ir-rekwiżiti BPE jew Semikondutturi (SemaSpec).
It-tindif bażiku jitwettaq bl-użu ta 'sistema ta' tindif ultrasoniku li juża reaġent alkalin approvat għat-tindif bil-kesħa u t-tneħħija tal-grass, b'formula mingħajr residwi.
Partijiet li fihom il-pressjoni huma mmarkati b'numru tas-sħana u huma akkumpanjati minn ċertifikat xieraq ta' analiżi.Rapport tat-Test tal-Mitħna (MTR) huwa rreġistrat għal kull daqs u numru tas-sħana. Dawn id-dokumenti jinkludu:
Xi drabi l-inġiniera tal-proċess jeħtieġ li jagħżlu bejn valvi pnewmatiċi jew elettriċi għal sistemi ta 'kontroll tal-proċess. Iż-żewġ tipi ta' attwaturi għandhom vantaġġi u huwa ta 'valur li d-dejta tkun disponibbli biex tagħmel l-aħjar għażla.
L-ewwel kompitu fl-għażla tat-tip ta 'attwatur (pnewmatiku jew elettriku) huwa li jiġi ddeterminat l-aktar sors ta' enerġija effiċjenti għall-attwatur. Il-punti ewlenin li għandek tikkonsidra huma:
L-attwaturi pnewmatiċi l-aktar prattiċi jużaw provvista ta 'pressjoni ta' l-arja ta '40 sa 120 psi (3 sa 8 bar). Tipikament, huma daqs għal pressjonijiet ta' provvista ta '60 sa 80 psi (4 sa 6 bar). Pressjonijiet ta' arja ogħla ħafna drabi huma diffiċli biex jiggarantixxu, filwaqt li pressjonijiet ta 'arja aktar baxxi jeħtieġu pistuni jew dijaframmi ta' dijametru kbir ħafna biex jiġġeneraw il-meħtieġ.
Attwaturi elettriċi huma tipikament użati b'enerġija ta '110 VAC, iżda jistgħu jintużaw ma' varjetà ta 'muturi AC u DC, kemm wieħed u tliet fażijiet.
firxa tat-temperatura. Kemm attwaturi pnewmatiċi kif ukoll elettriċi jistgħu jintużaw fuq firxa wiesgħa ta 'temperatura. Il-firxa tat-temperatura standard għall-attwaturi pnewmatiċi hija -4 sa 1740F (-20 sa 800C), iżda tista' tiġi estiża għal -40 sa 2500F (-40 sa 1210C) b'siġilli fakultattivi, berings u grass. attwatur, u dan għandu jitqies fl-applikazzjonijiet kollha.F'applikazzjonijiet ta 'temperatura baxxa, għandha titqies il-kwalità tal-provvista tal-arja b'relazzjoni mal-punt tan-nida. Il-punt tan-nida hija t-temperatura li fiha sseħħ il-kondensazzjoni fl-arja.
Attwaturi elettriċi għandhom firxa ta 'temperatura ta' -40 sa 1500F (-40 sa 650C). Meta jintuża barra, l-attwatur elettriku għandu jkun iżolat mill-ambjent biex jipprevjeni l-umdità milli tidħol fil-ħidma ta 'ġewwa. jikkawża li l-ambjent "jieħu n-nifs" u jikkondensa. Għalhekk, l-attwaturi elettriċi kollha għall-użu fuq barra għandhom ikunu mgħammra b'heater.
Xi drabi huwa diffiċli li jiġi ġġustifikat l-użu ta 'attwaturi elettriċi f'ambjenti perikolużi, iżda jekk arja kkompressata jew attwaturi pnewmatiċi ma jistgħux jipprovdu l-karatteristiċi operattivi meħtieġa, jistgħu jintużaw attwaturi elettriċi b'housing klassifikati b'mod xieraq.
L-Assoċjazzjoni Nazzjonali tal-Manifatturi tal-Elettriku (NEMA) stabbilixxiet linji gwida għall-kostruzzjoni u l-installazzjoni ta 'attwaturi elettriċi (u tagħmir elettriku ieħor) għall-użu f'żoni perikolużi. Il-linji gwida NEMA VII huma kif ġej:
VII Klassi ta' Post Perikoluż I (Gass jew Fwar Splussiv) Tissodisfa l-Kodiċi Elettriku Nazzjonali għall-applikazzjonijiet;jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet ta 'Underwriters' Laboratories, Inc għall-użu ma' gażolina, hexane, nafta, benżina, butan, propan, aċetun, Atmosferi ta 'benżin, fwar tas-solvent tal-laker u gass naturali.
Kważi l-manifatturi kollha tal-attwaturi elettriċi għandhom l-għażla ta 'verżjoni konformi NEMA VII tal-linja ta' prodotti standard tagħhom.
Min-naħa l-oħra, attwaturi pnewmatiċi huma intrinsikament reżistenti għall-isplużjoni. Meta l-kontrolli elettriċi jintużaw ma 'attwaturi pnewmatiċi f'żoni perikolużi, ħafna drabi huma aktar kost-effettivi minn attwaturi elettriċi. .
Ritorni tar-rebbiegħa.Aċċessorju ieħor tas-sigurtà li huwa użat ħafna fl-attwaturi tal-valv fl-industrija tal-proċess huwa l-għażla tar-ritorn tar-rebbiegħa (falla safe). Fil-każ ta 'falliment ta' enerġija jew sinjal, l-attwatur tar-ritorn tar-rebbiegħa jmexxi l-valv għal pożizzjoni sigura predeterminata.
Jekk molla ma tistax tintuża minħabba d-daqs jew il-piż ta 'l-attwatur, jew jekk ġiet installata unità ta' azzjoni doppja, jista 'jiġi installat tank akkumulatur biex jaħżen il-pressjoni ta' l-arja.