Wat is een kogelkraan met hoge zuiverheid? De kogelkraan met hoge zuiverheid is een stroomregelapparaat dat voldoet aan de industrienormen voor materiaal- en ontwerpzuiverheid. Kleppen in het hoogzuivere proces worden gebruikt in twee belangrijke toepassingsgebieden:
Deze worden gebruikt in “ondersteunende systemen” zoals het verwerken van reinigingsstoom voor reiniging en temperatuurbeheersing. In de farmaceutische industrie worden kogelkranen nooit gebruikt in toepassingen of processen die direct in contact kunnen komen met het eindproduct.
Wat is de industriestandaard voor zeer zuivere kleppen? De farmaceutische industrie ontleent criteria voor de selectie van kleppen aan twee bronnen:
ASME/BPE-1997 is een evoluerend normatief document dat betrekking heeft op het ontwerp en het gebruik van apparatuur in de farmaceutische industrie. Deze norm is bedoeld voor het ontwerp, de materialen, de constructie, de inspectie en het testen van vaten, leidingen en aanverwante accessoires zoals pompen, kleppen en fittingen die worden gebruikt in de biofarmaceutische industrie. In wezen stelt het document: "... alle componenten die in contact komen met een product, grondstof of tussenproduct tijdens fabricage, procesontwikkeling of opschaling... ), Schone stoom, ultrafiltratie, opslag van tussenproducten en centrifuges.”
Tegenwoordig vertrouwt de industrie op ASME/BPE-1997 om ontwerpen van kogelkranen te bepalen voor toepassingen zonder productcontact. De belangrijkste gebieden waarop de specificatie betrekking heeft, zijn:
Kleppen die gewoonlijk worden gebruikt in biofarmaceutische processystemen zijn onder meer kogelkranen, diafragmakleppen en terugslagkleppen. Dit technische document beperkt zich tot een bespreking van kogelkranen.
Validatie is een regelgevend proces dat is ontworpen om de reproduceerbaarheid van een verwerkt product of formulering te waarborgen. Het programma geeft aan dat mechanische procescomponenten, formuleringstijd, temperatuur, druk en andere omstandigheden moeten worden gemeten en bewaakt. Zodra is bewezen dat een systeem en de producten van dat systeem herhaalbaar zijn, worden alle componenten en omstandigheden als gevalideerd beschouwd. Er mogen geen wijzigingen worden aangebracht in het uiteindelijke "pakket" (processystemen en procedures) zonder hervalidatie.
Er zijn ook problemen met materiaalverificatie. Een MTR (Material Test Report) is een verklaring van een gietstukfabrikant die de samenstelling van het gietstuk documenteert en verifieert dat het afkomstig is van een specifieke run in het gietproces. Dit niveau van traceerbaarheid is wenselijk in alle kritieke installatie van loodgieterscomponenten in veel industrieën. Alle kleppen die voor farmaceutische toepassingen worden geleverd, moeten een MTR hebben.
Fabrikanten van stoelmateriaal verstrekken samenstellingsrapporten om ervoor te zorgen dat de stoel voldoet aan de FDA-richtlijnen. (FDA/USP klasse VI) Aanvaardbare stoelmaterialen zijn onder meer PTFE, RTFE, Kel-F en TFM.
Ultra High Purity (UHP) is een term die bedoeld is om de behoefte aan extreem hoge zuiverheid te benadrukken. Dit is een term die veel wordt gebruikt in de halfgeleidermarkt waar het absolute minimum aantal deeltjes in de stroom vereist is. Kleppen, leidingen, filters en veel materialen die in hun constructie worden gebruikt, voldoen doorgaans aan dit UHP-niveau wanneer ze onder specifieke omstandigheden worden voorbereid, verpakt en gehanteerd.
De halfgeleiderindustrie ontleent specificaties voor klepontwerpen aan een verzameling informatie die wordt beheerd door de SemaSpec-groep. De productie van microchipwafers vereist extreem strikte naleving van normen om verontreiniging door deeltjes, ontgassing en vocht te elimineren of te minimaliseren.
De SemaSpec-standaard beschrijft de bron van deeltjesgeneratie, deeltjesgrootte, gasbron (via zachte klepconstructie), heliumlektesten en vocht binnen en buiten de klepgrens.
Kogelkranen hebben zich bewezen in de zwaarste toepassingen. Enkele van de belangrijkste voordelen van dit ontwerp zijn:
Mechanisch polijsten – Gepolijste oppervlakken, lasnaden en gebruikte oppervlakken hebben verschillende oppervlaktekarakteristieken wanneer ze onder een vergrootglas worden bekeken. Mechanisch polijsten reduceert alle oppervlakteribbels, putjes en afwijkingen tot een uniforme ruwheid.
Mechanisch polijsten wordt gedaan op roterende apparatuur met behulp van schuurmiddelen van aluminiumoxide. Mechanisch polijsten kan worden bereikt met handgereedschap voor grote oppervlakken, zoals reactoren en vaten op hun plaats, of met automatische reciprocators voor pijpen of buisvormige onderdelen. Een reeks polijstpoetsbeurten wordt in opeenvolgende fijnere reeksen aangebracht totdat de gewenste afwerking of oppervlakteruwheid is bereikt.
Elektrolytisch polijsten is het verwijderen van microscopische onregelmatigheden van metalen oppervlakken door middel van elektrochemische methoden. Het resulteert in een algemene vlakheid of gladheid van het oppervlak die, wanneer bekeken onder een vergrootglas, bijna karakterloos lijkt.
Roestvrij staal is van nature bestand tegen corrosie vanwege het hoge chroomgehalte (meestal 16% of meer in roestvrij staal). Elektrolytisch polijsten verbetert deze natuurlijke weerstand omdat het proces meer ijzer (Fe) dan chroom (Cr) oplost. Hierdoor blijft er meer chroom achter op het oppervlak van roestvrij staal. (passivering)
Het resultaat van elke polijstprocedure is het creëren van een "glad" oppervlak gedefinieerd als gemiddelde ruwheid (Ra). Volgens ASME/BPE;"Alle poetsmiddelen worden uitgedrukt in Ra, micro-inches (m-in) of micrometers (mm)."
De gladheid van het oppervlak wordt over het algemeen gemeten met een profilometer, een automatisch instrument met een stylusachtige heen en weer bewegende arm. De stylus wordt door het metalen oppervlak gehaald om piekhoogten en daldiepten te meten. De gemiddelde piekhoogten en daldiepten worden vervolgens uitgedrukt als ruwheidsgemiddelden, uitgedrukt in miljoensten van een inch of micro-inches, gewoonlijk Ra genoemd.
De relatie tussen het gepolijste en gepolijste oppervlak, het aantal slijpkorrels en de oppervlakteruwheid (voor en na elektrolytisch polijsten) wordt weergegeven in de onderstaande tabel. (Voor ASME/BPE-afleiding, zie tabel SF-6 in dit document)
Micrometers zijn een algemene Europese norm en het metrische systeem is gelijk aan micro-inches. Een micro-inch is gelijk aan ongeveer 40 micrometer. Voorbeeld: een afwerking gespecificeerd als 0,4 micron Ra is gelijk aan 16 micro-inch Ra.
Vanwege de inherente flexibiliteit van het ontwerp van de kogelkraan, is deze gemakkelijk verkrijgbaar in verschillende zitting-, afdichtings- en behuizingsmaterialen. Daarom worden kogelkranen geproduceerd om de volgende vloeistoffen te verwerken:
De biofarmaceutische industrie geeft er de voorkeur aan om waar mogelijk "afgedichte systemen" te installeren.Extended Tube Outside Diameter (ETO)-verbindingen zijn in-line gelast om verontreiniging buiten de klep/leidinggrens te elimineren en stijfheid aan het leidingsysteem toe te voegen. Tri-Clamp (hygiënische klemverbinding) uiteinden voegen flexibiliteit toe aan het systeem en kunnen worden geïnstalleerd zonder te solderen. Met behulp van Tri-Clamp-tips kunnen leidingsystemen gemakkelijker worden gedemonteerd en opnieuw geconfigureerd.
Cherry-Burrell fittingen onder de merknamen “I-Line”, “S-Line” of “Q-Line” zijn ook leverbaar voor hoogzuivere systemen zoals de voedingsmiddelen- en drankenindustrie.
Uiteinden met verlengde buitendiameter van de buis (ETO) maken het in-line lassen van de klep in het leidingsysteem mogelijk. De afmetingen van de ETO-uiteinden zijn afgestemd op de diameter van het leidingsysteem en de wanddikte. De verlengde buislengte is geschikt voor orbitale laskoppen en biedt voldoende lengte om schade aan de afdichting van het kleplichaam als gevolg van laswarmte te voorkomen.
Kogelkranen worden veel gebruikt in procestoepassingen vanwege hun inherente veelzijdigheid. Membraanafsluiters hebben een beperkte temperatuur- en drukservice en voldoen niet aan alle normen voor industriële kleppen. Kogelkranen kunnen worden gebruikt voor:
Bovendien is het middengedeelte van de kogelkraan verwijderbaar om toegang te krijgen tot de interne lasnaad, die vervolgens kan worden gereinigd en/of gepolijst.
Drainage is belangrijk om bioprocessystemen in schone en steriele omstandigheden te houden. De vloeistof die na het draineren achterblijft, wordt een kolonisatieplaats voor bacteriën of andere micro-organismen, waardoor een onaanvaardbare biologische belasting van het systeem ontstaat. Locaties waar zich vloeistof ophoopt, kunnen ook corrosie-initiatieplaatsen worden, waardoor het systeem extra wordt vervuild.
Een dode ruimte in een leidingsysteem wordt gedefinieerd als een groef, T-stuk of verlenging van de hoofdleiding die groter is dan de hoeveelheid leidingdiameter (L) gedefinieerd in de hoofdleiding ID (D). Een dode ruimte is ongewenst omdat het een beknellingsgebied biedt dat mogelijk niet toegankelijk is door reinigings- of ontsmettingsprocedures, wat resulteert in productverontreiniging. Voor bioprocessing leidingsystemen kan een L/D-verhouding van 2:1 worden bereikt met de meeste klep- en leidingconfiguraties.
Brandkleppen zijn ontworpen om de verspreiding van ontvlambare vloeistoffen te voorkomen in het geval van een proceslijnbrand. Het ontwerp maakt gebruik van een metalen achterbank en is antistatisch om ontsteking te voorkomen. De biofarmaceutische en cosmetische industrie geven over het algemeen de voorkeur aan brandkleppen in systemen voor het afleveren van alcohol.
FDA-USP23, Klasse VI goedgekeurde materialen voor kogelklepzittingen omvatten: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK en TFM.
TFM is een chemisch gemodificeerd PTFE dat de kloof overbrugt tussen traditioneel PTFE en smeltverwerkbaar PFA. TFM is geclassificeerd als PTFE volgens ASTM D 4894 en ISO Draft WDT 539-1.5. Vergeleken met traditioneel PTFE heeft TFM de volgende verbeterde eigenschappen:
Met holtes gevulde zittingen zijn ontworpen om ophoping van materiaal te voorkomen dat, wanneer het vast komt te zitten tussen de kogel en de lichaamsholte, de soepele werking van het klepsluitelement zou kunnen stollen of op een andere manier zou kunnen belemmeren. Hoogzuivere kogelkranen die in stoom worden gebruikt, mogen deze optionele zitting niet gebruiken, aangezien stoom onder het zittingoppervlak kan komen en een gebied kan worden voor bacteriegroei. Vanwege dit grotere zittingsoppervlak zijn zittingen voor het vullen van holtes moeilijk goed te reinigen zonder demontage.
Kogelkranen behoren tot de algemene categorie "roterende kleppen". Voor automatische werking zijn er twee soorten actuatoren beschikbaar: pneumatische en elektrische. Pneumatische actuatoren maken gebruik van een zuiger of membraan die is verbonden met een roterend mechanisme, zoals een tandheugel- en rondselopstelling, om een ​​uitgangskoppel te leveren. Elektrische actuatoren zijn in feite tandwielmotoren en zijn verkrijgbaar in verschillende spanningen en opties voor kogelkranen. Zie voor meer informatie over dit onderwerp "Een actuator voor een kogelkraan selecteren" verderop in deze handleiding.
High Purity Ball Valves kunnen worden gereinigd en verpakt volgens de vereisten van BPE of Semiconductor (SemaSpec).
Basisreiniging wordt uitgevoerd met behulp van een ultrasoon reinigingssysteem dat een goedgekeurd alkalisch reagens gebruikt voor koude reiniging en ontvetting, met een residuvrije formule.
Onder druk staande onderdelen zijn gemarkeerd met een heat-nummer en gaan vergezeld van een geschikt analysecertificaat. Voor elke maat en elk heat-nummer wordt een Mill Test Report (MTR) geregistreerd. Deze documenten omvatten:
Soms moeten procesingenieurs kiezen tussen pneumatische of elektrische kleppen voor procesbesturingssystemen. Beide soorten actuatoren hebben voordelen en het is waardevol om over de gegevens te beschikken om de beste keuze te kunnen maken.
De eerste taak bij het kiezen van het type actuator (pneumatisch of elektrisch) is het bepalen van de meest efficiënte stroombron voor de actuator. De belangrijkste aandachtspunten zijn:
De meest praktische pneumatische actuators gebruiken een luchtdruktoevoer van 40 tot 120 psi (3 tot 8 bar). Meestal zijn ze geschikt voor toevoerdrukken van 60 tot 80 psi (4 tot 6 bar). Hogere luchtdrukken zijn vaak moeilijk te garanderen, terwijl lagere luchtdrukken zuigers of membranen met een zeer grote diameter vereisen om het vereiste koppel te genereren.
Elektrische actuatoren worden meestal gebruikt met 110 VAC-voeding, maar kunnen worden gebruikt met een verscheidenheid aan AC- en DC-motoren, zowel enkel- als driefasig.
temperatuurbereik. Zowel pneumatische als elektrische aandrijvingen kunnen over een breed temperatuurbereik worden gebruikt. Het standaard temperatuurbereik voor pneumatische aandrijvingen is -4 tot 1740F (-20 tot 800C), maar kan worden uitgebreid tot -40 tot 2500F (-40 tot 1210C) met optionele afdichtingen, lagers en vetten. Als besturingsaccessoires (eindschakelaars, magneetventielen, enz.) worden gebruikt, kunnen deze een andere temperatuurclassificatie hebben dan de actuator, en hiermee moet rekening worden gehouden in alle toepassingen. Bij toepassingen met lage temperaturen moet rekening worden gehouden met de kwaliteit van de luchttoevoer in relatie tot het dauwpunt. Het dauwpunt is de temperatuur waarbij condensatie in de lucht optreedt. Condensatie kan bevriezen en de luchttoevoerleiding blokkeren, waardoor de actuator niet kan werken.
Elektrische actuatoren hebben een temperatuurbereik van -40 tot 1500F (-40 tot 650C). Bij gebruik buitenshuis moet de elektrische actuator worden geïsoleerd van de omgeving om te voorkomen dat vocht de interne werking binnendringt. Als er condensatie uit de stroomleiding wordt gezogen, kan zich binnenin nog steeds condensatie vormen, die vóór de installatie mogelijk regenwater heeft opgevangen. Omdat de motor de binnenkant van de actuatorbehuizing verwarmt wanneer deze draait en afkoelt wanneer deze niet draait, kunnen temperatuurschommelingen ervoor zorgen dat de omgeving gaat "ademen". en condenseren. Daarom moeten alle elektrische aandrijvingen voor gebruik buitenshuis worden uitgerust met een verwarming.
Het gebruik van elektrische actuatoren in gevaarlijke omgevingen is soms moeilijk te rechtvaardigen, maar als perslucht- of pneumatische actuatoren niet de vereiste werkingskenmerken kunnen bieden, kunnen elektrische actuatoren met de juiste geclassificeerde behuizingen worden gebruikt.
De National Electrical Manufacturers Association (NEMA) heeft richtlijnen opgesteld voor de constructie en installatie van elektrische actuatoren (en andere elektrische apparatuur) voor gebruik in gevaarlijke gebieden. De NEMA VII-richtlijnen zijn als volgt:
VII Gevaarlijke locatie Klasse I (explosieve gassen of dampen) Voldoet aan de National Electrical Code voor toepassingen;voldoet aan de specificaties van Underwriters' Laboratories, Inc. voor gebruik met benzine, hexaan, nafta, benzeen, butaan, propaan, aceton, benzeenatmosfeer, dampen van lakoplosmiddel en aardgas.
Bijna alle fabrikanten van elektrische actuatoren hebben de optie van een NEMA VII-conforme versie van hun standaard productlijn.
Aan de andere kant zijn pneumatische aandrijvingen inherent explosieveilig. Wanneer elektrische bedieningen worden gebruikt met pneumatische aandrijvingen in explosiegevaarlijke omgevingen, zijn ze vaak kosteneffectiever dan elektrische aandrijvingen. De solenoïdegestuurde stuurklep kan worden geïnstalleerd in een niet-gevaarlijke omgeving en worden aangesloten op de aandrijving. Eindschakelaars – voor positie-indicatie – kunnen worden geïnstalleerd in NEMA VII-behuizingen. De inherente veiligheid van pneumatische aandrijvingen in explosiegevaarlijke omgevingen maakt ze een praktische keuze in deze toepassingen.
Veerretour. Een ander veiligheidsaccessoire dat veel wordt gebruikt in klepactuators in de procesindustrie, is de veerretour (fail-safe) optie. In het geval van een stroom- of signaalstoring, drijft de veerretouractuator de klep naar een vooraf bepaalde veilige positie. Dit is een praktische en goedkope optie voor pneumatische actuatoren en een belangrijke reden waarom pneumatische actuators veel worden gebruikt in de hele industrie.
Als een veer niet kan worden gebruikt vanwege de maat of het gewicht van de actuator, of als er een dubbelwerkende eenheid is geïnstalleerd, kan een accumulatortank worden geïnstalleerd om luchtdruk op te slaan.