Hva er en kuleventil med høy renhet? Kuleventilen med høy renhet er en strømningskontrollenhet som oppfyller industristandarder for material- og designrenhet. Ventiler i prosessen med høy renhet brukes i to hovedanvendelsesområder:
Disse brukes i "støttesystemer" som behandling av rensedamp for rengjøring og temperaturkontroll. I farmasøytisk industri brukes aldri kuleventiler i applikasjoner eller prosesser som kan komme i direkte kontakt med sluttproduktet.
Hva er industristandarden for ventiler med høy renhet? Den farmasøytiske industrien utleder ventilvalgskriterier fra to kilder:
ASME/BPE-1997 er et normativt dokument i utvikling som dekker design og bruk av utstyr i den farmasøytiske industrien. Denne standarden er ment for design, materialer, konstruksjon, inspeksjon og testing av fartøy, rør og tilhørende tilbehør som pumper, ventiler og fittings brukt i den biofarmasøytiske industrien. Dokumentet sier i hovedsak, "alle produktkomponenter som kommer i kontakt med et produkt, mellomfakta,... prosessutvikling eller oppskalering ... og er en kritisk del av produktproduksjon, som vann for injeksjon (WFI), ren damp, ultrafiltrering, mellomproduktlagring og sentrifuger.»
I dag er industrien avhengig av ASME/BPE-1997 for å bestemme kuleventildesign for ikke-produktkontaktapplikasjoner. Nøkkelområdene som dekkes av spesifikasjonen er:
Ventiler som vanligvis brukes i biofarmasøytiske prosesssystemer inkluderer kuleventiler, membranventiler og tilbakeslagsventiler. Dette tekniske dokumentet vil være begrenset til en diskusjon av kuleventiler.
Validering er en regulatorisk prosess designet for å sikre reproduserbarheten til et bearbeidet produkt eller en formulering. Programmet indikerer å måle og overvåke mekaniske prosesskomponenter, formuleringstid, temperatur, trykk og andre forhold. Når et system og produktene i det systemet er bevist å være repeterbare, anses alle komponenter og betingelser som validerte. Ingen endringer kan gjøres i den endelige "pakken" (prosessrevalideringssystemer og prosedyrer).
Det er også problemer knyttet til materialverifisering. En MTR (Material Test Report) er en uttalelse fra en støpegodsprodusent som dokumenterer støpegodsets sammensetning og verifiserer at det kom fra en spesifikk kjøring i støpeprosessen.Dette sporbarhetsnivået er ønskelig i alle kritiske VVS-komponentinstallasjoner på tvers av mange bransjer.Alle ventiler må leveres med MTR-applikasjon for farmasi.
Produsenter av setematerialer leverer sammensetningsrapporter for å sikre at setet overholder FDA-retningslinjene.(FDA/USP klasse VI) Akseptable setematerialer inkluderer PTFE, RTFE, Kel-F og TFM.
Ultra High Purity (UHP) er et begrep som er ment å understreke behovet for ekstremt høy renhet. Dette er et begrep som er mye brukt i halvledermarkedet der det kreves et absolutt minimum antall partikler i strømningsstrømmen. Ventiler, rør, filtre og mange materialer som brukes i deres konstruksjon, oppfyller vanligvis dette UHP-nivået når de tilberedes, pakkes og håndteres under spesifikke forhold.
Halvlederindustrien henter ventildesignspesifikasjoner fra en samling av informasjon administrert av SemaSpec-gruppen. Produksjonen av mikrochipwafere krever ekstremt streng overholdelse av standarder for å eliminere eller minimere forurensning fra partikler, utgassing og fuktighet.
SemaSpec-standarden beskriver kilden til partikkelgenerering, partikkelstørrelse, gasskilde (via myk ventilenhet), heliumlekkasjetesting og fuktighet innenfor og utenfor ventilgrensen.
Kuleventiler er velprøvde i de tøffeste bruksområdene. Noen av de viktigste fordelene med denne designen inkluderer:
Mekanisk polering – Polerte overflater, sveiser og overflater i bruk har forskjellige overflateegenskaper når de sees under et forstørrelsesglass. Mekanisk polering reduserer alle overflaterygger, groper og variasjoner til en jevn ruhet.
Mekanisk polering utføres på roterende utstyr ved bruk av aluminiumoksydslipemidler. Mekanisk polering kan oppnås med håndverktøy for store overflateområder, som reaktorer og kar på plass, eller ved automatiske resiprokatorer for rør eller rørformede deler. En serie slipemidler påføres i påfølgende finere sekvenser til ønsket finish eller overflateruhet er oppnådd.
Elektropolering er fjerning av mikroskopiske uregelmessigheter fra metalloverflater ved hjelp av elektrokjemiske metoder. Det resulterer i en generell flathet eller glatthet på overflaten som, når den ses under et forstørrelsesglass, virker nesten uten funksjoner.
Rustfritt stål er naturlig motstandsdyktig mot korrosjon på grunn av det høye krominnholdet (vanligvis 16 % eller mer i rustfritt stål). Elektropolering øker denne naturlige motstanden fordi prosessen løser opp mer jern (Fe) enn krom (Cr). Dette etterlater høyere nivåer av krom på overflaten av rustfritt stål.(passivering)
Resultatet av enhver poleringsprosedyre er dannelsen av en "glatt" overflate definert som gjennomsnittlig ruhet (Ra). I henhold til ASME/BPE;"Alle poleringsmidler skal uttrykkes i Ra, mikrotommer (m-in) eller mikrometer (mm)."
Overflatejevnhet måles vanligvis med et profilometer, et automatisk instrument med en frem- og tilbakegående arm av pekepinnen. Pekepennen føres gjennom metalloverflaten for å måle topphøyder og daldybder. De gjennomsnittlige topphøyder og daldybder uttrykkes deretter som ruhetsgjennomsnitt, uttrykt i milliondeler av en tomme eller mikrotommer, ofte referert til som Ra.
Forholdet mellom den polerte og polerte overflaten, antall slipekorn og overflateruheten (før og etter elektropolering) er vist i tabellen nedenfor.(For ASME/BPE-avledning, se tabell SF-6 i dette dokumentet)
Mikrometer er en vanlig europeisk standard, og det metriske systemet tilsvarer mikrotommer. Én mikrotommer er lik ca. 40 mikrometer. Eksempel: En finish spesifisert som 0,4 mikron Ra er lik 16 mikrotommer Ra.
På grunn av den iboende fleksibiliteten til kuleventildesign, er den lett tilgjengelig i en rekke sete-, tetnings- og kroppsmaterialer. Derfor er kuleventiler produsert for å håndtere følgende væsker:
Den biofarmasøytiske industrien foretrekker å installere "forseglede systemer" når det er mulig. Extended Tube Outside Diameter (ETO) koblinger er in-line sveiset for å eliminere forurensning utenfor ventil/rør-grensen og legge til stivhet til rørsystemet. konfigurert.
Cherry-Burrell-beslag under merkenavnene "I-Line", "S-Line" eller "Q-Line" er også tilgjengelige for systemer med høy renhet som mat-/drikkeindustrien.
ETO-ender (Extended Tube Outside Diameter) tillater in-line sveising av ventilen inn i rørsystemet. ETO-endene er dimensjonert for å matche rørsystemets diameter og veggtykkelse. Den utvidede rørlengden har plass til orbitale sveisehoder og gir tilstrekkelig lengde til å forhindre skade på ventilhusets tetning på grunn av sveisevarme.
Kuleventiler er mye brukt i prosessapplikasjoner på grunn av deres iboende allsidighet. Membranventiler har begrenset temperatur- og trykkservice og oppfyller ikke alle standarder for industrielle ventiler. Kuleventiler kan brukes til:
I tillegg er kuleventilens senterseksjon avtakbar for å gi tilgang til den innvendige sveisestrengen, som deretter kan rengjøres og/eller poleres.
Drenering er viktig for å holde bioprosesseringssystemer i rene og sterile forhold. Væsken som gjenstår etter drenering blir et koloniseringssted for bakterier eller andre mikroorganismer, og skaper en uakseptabel biobelastning på systemet. Steder der væske bygges opp kan også bli korrosjonsinitieringssteder, og legge til ytterligere forurensning til systemet. Designdelen av væsken krever minimalt med utforming av væske- eller BPE-standarden for å minimere utformingen av væsken i systemet eller avløpet. ing er fullført.
Et dødrom i et rørsystem er definert som et spor, T-stykke eller forlengelse fra hovedrørsløpet som overstiger mengden rørdiameter (L) som er definert i hovedrør-ID (D). Et dødrom er uønsket fordi det gir et oppfangsområde som kanskje ikke er tilgjengelig gjennom rengjørings- eller desinfiseringsprosedyrer, noe som resulterer i produktforurensning. .
Brannspjeld er utformet for å hindre spredning av brennbare væsker i tilfelle brann i prosesslinjen. Designet bruker et baksete av metall og antistatisk for å forhindre antennelse. Den biofarmasøytiske og kosmetiske industrien foretrekker generelt brannspjeld i alkoholleveringssystemer.
FDA-USP23, klasse VI godkjente kuleventilseter inkluderer: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK og TFM.
TFM er en kjemisk modifisert PTFE som bygger bro mellom tradisjonell PTFE og smeltebearbeidbar PFA.TFM er klassifisert som PTFE i henhold til ASTM D 4894 og ISO Draft WDT 539-1.5. Sammenlignet med tradisjonell PTFE har TFM følgende forbedrede egenskaper:
Hulromsfylte seter er utformet for å forhindre opphopning av materialer som, når de er fanget mellom kulen og kroppshulen, kan størkne eller på annen måte hindre den jevne driften av ventillukkingselementet. Kuleventiler med høy renhet som brukes i dampservice bør ikke bruke dette valgfrie setearrangementet, da damp kan finne veien under seteoverflaten og bli et område for hygienisk bruk av dette området for bakteriell vekst på riktig måte. ize uten demontering.
Kuleventiler tilhører den generelle kategorien "roterende ventiler". For automatisk drift er to typer aktuatorer tilgjengelige: pneumatiske og elektriske. Pneumatiske aktuatorer bruker et stempel eller membran koblet til en roterende mekanisme som et tannstangarrangement for å gi roterende utgående dreiemoment. Elektriske aktuatorer er i utgangspunktet girmotorer og er tilgjengelige i en rekke kuleventiler for å se flere forskjellige kuleventiler. for å velge en kuleventilaktuator" senere i denne håndboken.
Kuleventiler med høy renhet kan rengjøres og pakkes i henhold til BPE- eller Semiconductor-krav (SemaSpec).
Grunnrengjøring utføres ved hjelp av et ultralydrengjøringssystem som bruker et godkjent alkalisk reagens for kaldrengjøring og avfetting, med en restfri formel.
Trykkholdige deler er merket med et varmenummer og er ledsaget av et passende analysesertifikat. En Mill Test Report (MTR) registreres for hver størrelse og varmenummer. Disse dokumentene inkluderer:
Noen ganger må prosessingeniører velge mellom pneumatiske eller elektriske ventiler for prosesskontrollsystemer. Begge typer aktuatorer har fordeler og det er verdifullt å ha data tilgjengelig for å gjøre det beste valget.
Den første oppgaven med å velge type aktuator (pneumatisk eller elektrisk) er å bestemme den mest effektive strømkilden for aktuatoren. Hovedpoengene å vurdere er:
De mest praktiske pneumatiske aktuatorene bruker en lufttrykktilførsel på 40 til 120 psi (3 til 8 bar). Vanligvis er de dimensjonert for tilførselstrykk på 60 til 80 psi (4 til 6 bar). Høyere lufttrykk er ofte vanskelig å garantere, mens lavere lufttrykk krever stempler eller membraner med svært stor diameter for å generere de nødvendige lufttrykkene.
Elektriske aktuatorer brukes vanligvis med 110 VAC strøm, men kan brukes med en rekke vekselstrøms- og likestrømsmotorer, både en- og trefasede.
temperaturområde.Både pneumatiske og elektriske aktuatorer kan brukes over et bredt temperaturområde.Standard temperaturområde for pneumatiske aktuatorer er -4 til 1740F (-20 til 800C), men kan utvides til -40 til 2500F (-40 til 1210C) med valgfrie tetninger, lagre og smøremidler. temperatur vurdert annerledes enn aktuatoren, og dette bør tas i betraktning i alle applikasjoner.I lavtemperaturapplikasjoner bør lufttilførselskvaliteten i forhold til duggpunkt vurderes. Duggpunkt er temperaturen der kondens oppstår i luften.Kondens kan fryse og blokkere lufttilførselsledningen, og forhindrer at aktuatoren fungerer.
Elektriske aktuatorer har et temperaturområde på -40 til 1500F (-40 til 650C).Når den brukes utendørs, bør den elektriske aktuatoren isoleres fra omgivelsene for å hindre fuktighet i å trenge inn i det indre arbeidet.Hvis kondens trekkes fra strømledningen, kan det fortsatt dannes kondens inne, som kan ha samlet opp varmen, også i kjølevannet i motoren og i motorhuset. det når den ikke er i gang, kan temperatursvingninger føre til at miljøet "puster" og kondenserer. Derfor bør alle elektriske aktuatorer for utendørs bruk utstyres med en varmeovn.
Det er noen ganger vanskelig å rettferdiggjøre bruken av elektriske aktuatorer i farlige miljøer, men hvis trykkluft eller pneumatiske aktuatorer ikke kan gi de nødvendige driftskarakteristikkene, kan elektriske aktuatorer med passende klassifiserte hus brukes.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) har etablert retningslinjer for konstruksjon og installasjon av elektriske aktuatorer (og annet elektrisk utstyr) for bruk i farlige områder. NEMA VII-retningslinjene er som følger:
VII Farlig sted Klasse I (eksplosiv gass eller damp) Oppfyller den nasjonale elektriske koden for applikasjoner;oppfyller spesifikasjonene til Underwriters' Laboratories, Inc. for bruk med bensin, heksan, nafta, benzen, butan, propan, aceton, atmosfærer av benzen, lakkløsningsmiddeldamper og naturgass.
Nesten alle produsenter av elektriske aktuatorer har muligheten til en NEMA VII-kompatibel versjon av sin standard produktlinje.
På den annen side er pneumatiske aktuatorer i seg selv eksplosjonssikre. Når elektriske kontroller brukes med pneumatiske aktuatorer i eksplosjonsfarlige områder, er de ofte mer kostnadseffektive enn elektriske aktuatorer. Den magnetiske pilotventilen kan installeres i et ikke-farlig område og føres til aktuatoren. av pneumatiske aktuatorer i eksplosjonsfarlige områder gjør dem til et praktisk valg i disse applikasjonene.
Fjærretur. Et annet sikkerhetstilbehør som er mye brukt i ventilaktuatorer i prosessindustrien er alternativet fjærretur (fail safe). Ved strøm- eller signalsvikt driver fjærreturaktuatoren ventilen til en forhåndsbestemt sikker posisjon. Dette er et praktisk og rimelig alternativ for pneumatiske aktuatorer, og en stor grunn til at pneumatiske aktuatorer er mye brukt i industrien.
Hvis en fjær ikke kan brukes på grunn av aktuatorstørrelse eller vekt, eller hvis det er installert en dobbeltvirkende enhet, kan en akkumulatortank installeres for å lagre lufttrykket.