Co to jest zawór kulowy o wysokiej czystości? Zawór kulowy o wysokiej czystości to urządzenie do kontroli przepływu, które spełnia standardy branżowe w zakresie czystości materiałów i konstrukcji. Zawory w procesie o wysokiej czystości są używane w dwóch głównych obszarach zastosowań:
Są one używane w „systemach wspomagających”, takich jak przetwarzanie pary czyszczącej do czyszczenia i kontroli temperatury. W przemyśle farmaceutycznym zawory kulowe nigdy nie są używane w zastosowaniach lub procesach, które mogą mieć bezpośredni kontakt z produktem końcowym.
Jaki jest standard branżowy dla zaworów o wysokiej czystości? Przemysł farmaceutyczny czerpie kryteria wyboru zaworów z dwóch źródeł:
ASME/BPE-1997 to ewoluujący dokument normatywny obejmujący projektowanie i użytkowanie sprzętu w przemyśle farmaceutycznym. Norma ta jest przeznaczona do projektowania, materiałów, budowy, kontroli i testowania zbiorników, rurociągów i powiązanych akcesoriów, takich jak pompy, zawory i złączki stosowane w przemyśle biofarmaceutycznym. Zasadniczo dokument stwierdza: „…wszystkie komponenty, które wchodzą w kontakt z produktem, surowcem lub produktem pośrednim podczas produkcji, opracowywania procesu lub zwiększania skali… i są krytyczną częścią wytwarzania produktu, takiego jak woda do wstrzykiwań ( WFI), Czysta para, ultrafiltracja, magazynowanie półproduktów i wirówki.”
Obecnie branża opiera się na normie ASME/BPE-1997 przy określaniu projektów zaworów kulowych do zastosowań niezwiązanych z produktem. Kluczowe obszary objęte specyfikacją to:
Zawory powszechnie stosowane w systemach procesów biofarmaceutycznych obejmują zawory kulowe, zawory membranowe i zawory zwrotne. Ten dokument techniczny będzie ograniczony do omówienia zaworów kulowych.
Walidacja jest procesem regulacyjnym zaprojektowanym w celu zapewnienia powtarzalności przetwarzanego produktu lub receptury. Program wskazuje pomiar i monitorowanie mechanicznych komponentów procesu, czasu receptury, temperatury, ciśnienia i innych warunków. Gdy system i produkty tego systemu zostaną udowodnione, że są powtarzalne, wszystkie komponenty i warunki są uważane za zatwierdzone. Żadne zmiany w ostatecznym „pakiecie” (systemach procesowych i procedurach) nie mogą być wprowadzane bez ponownej walidacji.
Istnieją również kwestie związane z weryfikacją materiału. MTR (Material Test Report) to oświadczenie producenta odlewów, które dokumentuje skład odlewu i weryfikuje, czy pochodzi on z określonego przebiegu w procesie odlewania. Ten poziom identyfikowalności jest pożądany we wszystkich instalacjach krytycznych elementów hydraulicznych w wielu gałęziach przemysłu. Wszystkie zawory dostarczane do zastosowań farmaceutycznych muszą mieć dołączone MTR.
Producenci materiałów gniazd dostarczają raporty dotyczące składu, aby zapewnić zgodność gniazd z wytycznymi FDA. (FDA/USP klasa VI) Dopuszczalne materiały gniazd obejmują PTFE, RTFE, Kel-F i TFM.
Ultra High Purity (UHP) to termin mający na celu podkreślenie potrzeby wyjątkowo wysokiej czystości. Jest to termin szeroko stosowany na rynku półprzewodników, gdzie wymagana jest absolutnie minimalna liczba cząstek w strumieniu przepływu. Zawory, rurociągi, filtry i wiele materiałów użytych do ich budowy zazwyczaj spełnia ten poziom UHP, gdy są przygotowywane, pakowane i obsługiwane w określonych warunkach.
Przemysł półprzewodnikowy czerpie specyfikacje projektowe zaworów z kompilacji informacji zarządzanych przez grupę SemaSpec. Produkcja płytek mikroczipowych wymaga niezwykle ścisłego przestrzegania norm w celu wyeliminowania lub zminimalizowania zanieczyszczenia cząstkami, odgazowaniem i wilgocią.
Norma SemaSpec wyszczególnia źródło generowania cząstek, rozmiar cząstek, źródło gazu (poprzez zespół miękkiego zaworu), testy szczelności helu oraz wilgoć wewnątrz i na zewnątrz granicy zaworu.
Zawory kulowe sprawdzają się w najtrudniejszych zastosowaniach. Niektóre z kluczowych zalet tej konstrukcji to:
Polerowanie mechaniczne – polerowane powierzchnie, spawy i używane powierzchnie mają różne właściwości powierzchni, gdy ogląda się je pod lupą. Polerowanie mechaniczne redukuje wszystkie grzbiety, wgłębienia i odchylenia powierzchni do jednolitej chropowatości.
Polerowanie mechaniczne odbywa się na sprzęcie obrotowym przy użyciu materiałów ściernych z tlenku glinu. Polerowanie mechaniczne można uzyskać za pomocą narzędzi ręcznych do dużych powierzchni, takich jak reaktory i zbiorniki na miejscu, lub za pomocą automatycznych manipulatorów do rur lub części rurowych. Seria polerowania ściernego jest nakładana w kolejnych drobniejszych sekwencjach, aż do uzyskania pożądanego wykończenia lub chropowatości powierzchni.
Elektropolerowanie polega na usuwaniu mikroskopijnych nierówności z powierzchni metalowych metodami elektrochemicznymi. Powoduje to ogólną płaskość lub gładkość powierzchni, która oglądana pod lupą wydaje się prawie pozbawiona cech charakterystycznych.
Stal nierdzewna jest naturalnie odporna na korozję ze względu na wysoką zawartość chromu (zwykle 16% lub więcej w stali nierdzewnej). Elektropolerowanie zwiększa tę naturalną odporność, ponieważ proces rozpuszcza więcej żelaza (Fe) niż chromu (Cr). Pozostawia to wyższy poziom chromu na powierzchni stali nierdzewnej. (pasywacja)
Wynikiem każdego zabiegu polerowania jest powstanie „gładkiej” powierzchni określanej jako średnia chropowatość (Ra).Wg ASME/BPE;„Wszystkie wypolerowania wyraża się w Ra, mikrocalach (m-in) lub mikrometrach (mm).”
Gładkość powierzchni jest zwykle mierzona za pomocą profilometru, automatycznego przyrządu z ramieniem posuwisto-zwrotnym przypominającym rysik. Rysik przechodzi przez metalową powierzchnię w celu zmierzenia wysokości szczytów i głębokości dolin. Średnie wysokości szczytów i głębokości dolin są następnie wyrażane jako średnie chropowatości, wyrażone w milionowych częściach cala lub mikrocalach, powszechnie określanych jako Ra.
Zależność między wypolerowaną i wypolerowaną powierzchnią, liczbą ziaren ściernych i chropowatością powierzchni (przed i po elektropolerowaniu) przedstawiono w poniższej tabeli.
Mikrometry to powszechnie stosowana norma europejska, a system metryczny jest odpowiednikiem mikrocali. Jeden mikrocal to około 40 mikrometrów. Przykład: Wykończenie określone jako 0,4 mikrona Ra odpowiada 16 mikrocali Ra.
Ze względu na naturalną elastyczność konstrukcji zaworu kulowego jest on łatwo dostępny z różnymi materiałami gniazda, uszczelnienia i korpusu. Dlatego zawory kulowe są produkowane do obsługi następujących płynów:
Przemysł biofarmaceutyczny preferuje instalowanie „uszczelnionych systemów”, gdy tylko jest to możliwe. Połączenia o przedłużonej średnicy zewnętrznej rury (ETO) są spawane w linii, aby wyeliminować zanieczyszczenia poza granicami zaworu/rury i zwiększyć sztywność systemu rur. Końcówki Tri-Clamp (higieniczne połączenie zaciskowe) zwiększają elastyczność systemu i mogą być instalowane bez lutowania. Używając końcówek Tri-Clamp, systemy rur mogą być łatwiej demontowane i rekonfigurowane.
Złączki Cherry-Burrell pod markami „I-Line”, „S-Line” lub „Q-Line” są również dostępne dla systemów o wysokiej czystości, takich jak przemysł spożywczy.
Końcówki o przedłużonej średnicy zewnętrznej rury (ETO) umożliwiają wspawanie zaworu w instalacji rurowej. Końcówki ETO są dobrane tak, aby pasowały do ​​średnicy rury (rury) i grubości ścianki. Wydłużona długość rury mieści orbitalne głowice spawalnicze i zapewnia wystarczającą długość, aby zapobiec uszkodzeniu uszczelnienia korpusu zaworu na skutek ciepła spawania.
Zawory kulowe są szeroko stosowane w zastosowaniach procesowych ze względu na ich nieodłączną wszechstronność. Zawory membranowe mają ograniczoną obsługę temperatury i ciśnienia i nie spełniają wszystkich norm dotyczących zaworów przemysłowych. Zawory kulowe mogą być używane do:
Dodatkowo środkowa sekcja zaworu kulowego jest zdejmowana, aby umożliwić dostęp do wewnętrznego ściegu spawu, który można następnie wyczyścić i/lub wypolerować.
Drenaż jest ważny dla utrzymania systemów bioprzetwarzania w czystych i sterylnych warunkach. Ciecz pozostająca po opróżnieniu staje się miejscem kolonizacji bakterii lub innych mikroorganizmów, tworząc niedopuszczalne obciążenie biologiczne w systemie. Miejsca, w których gromadzą się płyny, mogą również stać się miejscami inicjacji korozji, dodając dodatkowe zanieczyszczenie do systemu. Część norm ASME/BPE dotycząca projektowania wymaga zaprojektowania w celu zminimalizowania zatorów lub ilości cieczy, która pozostaje w systemie po zakończeniu opróżniania.
Przestrzeń martwa w instalacji rurowej jest zdefiniowana jako rowek, trójnik lub przedłużenie głównego odcinka rury, które przekracza średnicę rury (L) określoną w identyfikatorze rury głównej (D). Przestrzeń martwa jest niepożądana, ponieważ zapewnia obszar uwięzienia, który może nie być dostępny w ramach procedur czyszczenia lub odkażania, co powoduje zanieczyszczenie produktu. W systemach rurociągów bioprzetwarzania stosunek L/D można osiągnąć w przypadku większości konfiguracji zaworów i rurociągów.
Klapy przeciwpożarowe są zaprojektowane tak, aby zapobiegać rozprzestrzenianiu się łatwopalnych cieczy w przypadku pożaru linii technologicznej. Konstrukcja wykorzystuje metalowe tylne siedzenie i antystatykę, aby zapobiec zapłonowi. Przemysł biofarmaceutyczny i kosmetyczny na ogół preferuje klapy przeciwpożarowe w systemach dostarczania alkoholu.
Materiały gniazda zaworu kulowego zatwierdzone przez FDA-USP23, Klasa VI obejmują: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK i TFM.
TFM to chemicznie modyfikowany PTFE, który wypełnia lukę między tradycyjnym PTFE a przetwarzalnym w stanie stopionym PFA. TFM jest klasyfikowany jako PTFE zgodnie z ASTM D 4894 i ISO Draft WDT 539-1.5. W porównaniu z tradycyjnym PTFE, TFM ma następujące ulepszone właściwości:
Gniazda wypełnione wnęką są zaprojektowane tak, aby zapobiegać gromadzeniu się materiałów, które uwięzione między kulą a wnęką korpusu mogłyby zestalić się lub w inny sposób utrudnić płynne działanie członu zamykającego zawór. Zawory kulowe o wysokiej czystości stosowane w instalacjach parowych nie powinny wykorzystywać tego opcjonalnego układu gniazd, ponieważ para może przedostać się pod powierzchnię gniazda i stać się obszarem rozwoju bakterii. Ze względu na większą powierzchnię gniazda gniazda wypełniacza wnęki są trudne do prawidłowej dezynfekcji bez demontażu.
Zawory kulowe należą do ogólnej kategorii „zaworów obrotowych”. Do pracy automatycznej dostępne są dwa typy siłowników: pneumatyczne i elektryczne. Siłowniki pneumatyczne wykorzystują tłok lub membranę połączoną z mechanizmem obrotowym, takim jak zębatka i wałek zębaty, w celu zapewnienia obrotowego wyjściowego momentu obrotowego. Siłowniki elektryczne są zasadniczo motoreduktorami i są dostępne w różnych napięciach i opcjach dostosowanych do zaworów kulowych. Więcej informacji na ten temat znajduje się w dalszej części tej instrukcji.
Zawory kulowe o wysokiej czystości można czyścić i pakować zgodnie z wymaganiami BPE lub Semiconductor (SemaSpec).
Czyszczenie podstawowe odbywa się za pomocą ultradźwiękowego systemu czyszczącego, który wykorzystuje zatwierdzony odczynnik alkaliczny do czyszczenia na zimno i odtłuszczania, z formułą nie pozostawiającą pozostałości.
Części znajdujące się pod ciśnieniem są oznaczone numerem wytopu i towarzyszy im odpowiedni certyfikat analizy. Raport z testu młyna (MTR) jest rejestrowany dla każdego rozmiaru i numeru wytopu. Dokumenty te obejmują:
Czasami inżynierowie procesowi muszą wybierać między zaworami pneumatycznymi a elektrycznymi do systemów sterowania procesem. Oba typy siłowników mają zalety i warto mieć dostępne dane, aby dokonać najlepszego wyboru.
Pierwszym zadaniem przy wyborze typu siłownika (pneumatyczny lub elektryczny) jest określenie najbardziej wydajnego źródła zasilania siłownika. Główne punkty do rozważenia to:
Najbardziej praktyczne siłowniki pneumatyczne wykorzystują zasilanie powietrzem o ciśnieniu od 40 do 120 psi (3 do 8 barów). Zazwyczaj są one przystosowane do ciśnień zasilania od 60 do 80 psi (4 do 6 barów). Wyższe ciśnienie powietrza jest często trudne do zagwarantowania, podczas gdy niższe ciśnienie powietrza wymaga tłoków lub membran o bardzo dużej średnicy, aby wytworzyć wymagany moment obrotowy.
Siłowniki elektryczne są zwykle używane z zasilaniem 110 VAC, ale mogą być używane z różnymi silnikami prądu przemiennego i stałego, zarówno jednofazowymi, jak i trójfazowymi.
Zakres temperatur. Zarówno siłowniki pneumatyczne, jak i elektryczne mogą być używane w szerokim zakresie temperatur. Standardowy zakres temperatur siłowników pneumatycznych wynosi od -4 do 1740F (-20 do 800C), ale można go rozszerzyć do -40 do 2500F (-40 do 1210C) za pomocą opcjonalnych uszczelnień, łożysk i smarów. Jeśli używane są akcesoria sterujące (wyłączniki krańcowe, zawory elektromagnetyczne itp.), mogą one mieć inną temperaturę znamionową niż siłownik, co należy wziąć pod uwagę we wszystkich zastosowań.W zastosowaniach niskotemperaturowych należy wziąć pod uwagę jakość powietrza nawiewanego w odniesieniu do punktu rosy.Punkt rosy to temperatura, w której w powietrzu występuje kondensacja.Skropliny mogą zamarznąć i zablokować przewód doprowadzający powietrze, uniemożliwiając działanie siłownika.
Siłowniki elektryczne mają zakres temperatur od -40 do 1500F (-40 do 650C). W przypadku stosowania na zewnątrz siłownik elektryczny powinien być odizolowany od otoczenia, aby zapobiec przedostawaniu się wilgoci do wewnętrznych elementów. Jeśli z przewodu zasilającego pobierana jest kondensacja, wewnątrz może nadal gromadzić się kondensat, który mógł zbierać wodę deszczową przed instalacją. Ponadto, ponieważ silnik nagrzewa wnętrze obudowy siłownika podczas pracy i chłodzi ją, gdy nie pracuje, wahania temperatury mogą spowodować ” i kondensować. Dlatego wszystkie siłowniki elektryczne do użytku na zewnątrz powinny być wyposażone w grzałkę.
Czasami trudno jest uzasadnić użycie siłowników elektrycznych w niebezpiecznych środowiskach, ale jeśli siłowniki pneumatyczne lub pneumatyczne nie mogą zapewnić wymaganych właściwości operacyjnych, można zastosować siłowniki elektryczne z odpowiednio sklasyfikowanymi obudowami.
Krajowe Stowarzyszenie Producentów Elektrycznych (NEMA) ustanowiło wytyczne dotyczące budowy i instalacji siłowników elektrycznych (i innego sprzętu elektrycznego) do użytku w obszarach niebezpiecznych. Wytyczne NEMA VII są następujące:
VII Niebezpieczna lokalizacja Klasa I (wybuchowe gazy lub opary) Spełnia wymagania National Electrical Code dla zastosowań;spełnia specyfikacje Underwriters' Laboratories, Inc. dotyczące stosowania z benzyną, heksanem, naftą, benzenem, butanem, propanem, acetonem, atmosferami benzenu, oparami rozpuszczalników lakierniczych i gazem ziemnym.
Prawie wszyscy producenci siłowników elektrycznych mają opcję zgodnej z NEMA VII wersji swojej standardowej linii produktów.
Z drugiej strony, siłowniki pneumatyczne są z natury przeciwwybuchowe. Kiedy elektryczne sterowanie jest używane z siłownikami pneumatycznymi w obszarach niebezpiecznych, są one często bardziej ekonomiczne niż siłowniki elektryczne. Zawór pilotowy sterowany elektromagnetycznie może być zainstalowany w obszarze niezagrożonym wybuchem i podłączony do siłownika. Wyłączniki krańcowe – do wskazywania położenia – można zainstalować w obudowach NEMA VII. Naturalne bezpieczeństwo siłowników pneumatycznych w obszarach niebezpiecznych sprawia, że ​​są one praktycznym wyborem w tych zastosowaniach.
Sprężyna powrotna. Innym akcesorium bezpieczeństwa, które jest szeroko stosowane w siłownikach zaworów w przemyśle przetwórczym, jest opcja ze sprężyną powrotną (odporną na awarię). W przypadku awarii zasilania lub sygnału siłownik ze sprężyną powrotną ustawia zawór w określonej bezpiecznej pozycji. Jest to praktyczna i niedroga opcja dla siłowników pneumatycznych i główny powód, dla którego siłowniki pneumatyczne są szeroko stosowane w całej branży.
Jeśli sprężyna nie może być użyta ze względu na rozmiar lub wagę siłownika lub jeśli zainstalowano jednostkę dwustronnego działania, można zainstalować zbiornik akumulacyjny do magazynowania ciśnienia powietrza.