O que é uma válvula de esfera de alta pureza?A válvula de esfera de alta pureza é um dispositivo de controle de fluxo que atende aos padrões da indústria quanto à pureza de material e design. As válvulas no processo de alta pureza são usadas em dois principais campos de aplicação:
Elas são usadas em “sistemas de suporte”, como processamento de vapor de limpeza para limpeza e controle de temperatura. Na indústria farmacêutica, válvulas de esfera nunca são usadas em aplicações ou processos que possam entrar em contato direto com o produto final.
Qual é o padrão da indústria para válvulas de alta pureza?A indústria farmacêutica deriva critérios de seleção de válvulas de duas fontes:
ASME/BPE-1997 é um documento normativo em evolução que abrange o projeto e o uso de equipamentos na indústria farmacêutica. Esta norma se destina ao projeto, materiais, construção, inspeção e teste de vasos, tubulações e acessórios relacionados, como bombas, válvulas e conexões usadas na indústria biofarmacêutica. Essencialmente, o documento afirma: "...todos os componentes que entram em contato com um produto, matéria-prima ou intermediário de produto durante a fabricação, desenvolvimento de processo ou aumento de escala...e são uma parte crítica da fabricação do produto, como água para injeção (WFI), vapor limpo, ultrafiltração, armazenamento de produto intermediário e centrífugas."
Atualmente, a indústria depende da norma ASME/BPE-1997 para determinar projetos de válvulas de esfera para aplicações sem contato com o produto. As principais áreas cobertas pela especificação são:
Válvulas comumente usadas em sistemas de processos biofarmacêuticos incluem válvulas de esfera, válvulas de diafragma e válvulas de retenção. Este documento de engenharia se limitará a uma discussão sobre válvulas de esfera.
A validação é um processo regulatório projetado para garantir a reprodutibilidade de um produto ou formulação processado. O programa indica medir e monitorar componentes do processo mecânico, tempo de formulação, temperatura, pressão e outras condições. Uma vez que um sistema e os produtos desse sistema sejam comprovadamente reprodutíveis, todos os componentes e condições são considerados validados. Nenhuma alteração pode ser feita no "pacote" final (sistemas e procedimentos de processo) sem revalidação.
Há também problemas relacionados à verificação de materiais. Um MTR (Relatório de Teste de Material) é uma declaração de um fabricante de peças fundidas que documenta a composição da peça fundida e verifica se ela veio de uma execução específica no processo de fundição. Esse nível de rastreabilidade é desejável em todas as instalações de componentes de encanamento críticos em muitos setores. Todas as válvulas fornecidas para aplicações farmacêuticas devem ter o MTR anexado.
Os fabricantes de materiais de assento fornecem relatórios de composição para garantir a conformidade do assento com as diretrizes da FDA. (FDA/USP Classe VI) Os materiais de assento aceitáveis ​​incluem PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.
Pureza Ultra-Alta (UHP) é um termo que visa enfatizar a necessidade de pureza extremamente alta. Este é um termo amplamente utilizado no mercado de semicondutores, onde é necessário o número mínimo absoluto de partículas no fluxo. Válvulas, tubulações, filtros e muitos materiais usados ​​em sua construção normalmente atendem a esse nível de UHP quando preparados, embalados e manuseados sob condições específicas.
A indústria de semicondutores deriva especificações de projeto de válvulas de uma compilação de informações gerenciadas pelo grupo SemaSpec. A produção de wafers de microchip exige adesão extremamente rigorosa aos padrões para eliminar ou minimizar a contaminação por partículas, liberação de gases e umidade.
O padrão SemaSpec detalha a fonte de geração de partículas, o tamanho das partículas, a fonte de gás (por meio de conjunto de válvula macia), o teste de vazamento de hélio e a umidade dentro e fora do limite da válvula.
As válvulas de esfera são comprovadamente eficazes nas aplicações mais difíceis. Alguns dos principais benefícios deste projeto incluem:
Polimento mecânico – Superfícies polidas, soldas e superfícies em uso apresentam características de superfície diferentes quando vistas sob uma lente de aumento. O polimento mecânico reduz todas as cristas, marcas e variações da superfície para uma rugosidade uniforme.
O polimento mecânico é feito em equipamentos rotativos usando abrasivos de alumina. O polimento mecânico pode ser obtido por meio de ferramentas manuais para grandes áreas de superfície, como reatores e vasos no local, ou por reciprocadores automáticos para tubos ou peças tubulares. Uma série de polimentos de granulação são aplicados em sequências sucessivas mais finas até que o acabamento ou a rugosidade da superfície desejados sejam alcançados.
Eletropolimento é a remoção de irregularidades microscópicas de superfícies metálicas por métodos eletroquímicos. Ele resulta em uma planura ou suavidade geral da superfície que, quando vista sob uma lente de aumento, parece quase sem características.
O aço inoxidável é naturalmente resistente à corrosão devido ao seu alto teor de cromo (geralmente 16% ou mais em aço inoxidável). O eletropolimento aumenta essa resistência natural porque o processo dissolve mais ferro (Fe) do que cromo (Cr). Isso deixa níveis mais altos de cromo na superfície do aço inoxidável (passivação).
O resultado de qualquer procedimento de polimento é a criação de uma superfície “lisa”, definida como rugosidade média (Ra). De acordo com a ASME/BPE; “Todos os polimentos devem ser expressos em Ra, micropolegadas (m-in) ou micrômetros (mm).”
A lisura da superfície é geralmente medida com um perfilômetro, um instrumento automático com um braço reciprocante tipo agulha. A agulha é passada através da superfície metálica para medir alturas de pico e profundidades de vale. As alturas médias de pico e profundidades de vale são então expressas como médias de rugosidade, expressas em milionésimos de polegada ou micropolegadas, comumente chamadas de Ra.
A relação entre a superfície polida e polida, o número de grãos abrasivos e a rugosidade da superfície (antes e depois do eletropolimento) é mostrada na tabela abaixo. (Para derivação ASME/BPE, consulte a Tabela SF-6 neste documento)
Micrômetros são um padrão europeu comum, e o sistema métrico é equivalente a micropolegadas. Uma micropolegada é igual a cerca de 40 micrômetros. Exemplo: Um acabamento especificado como 0,4 mícrons Ra é igual a 16 micropolegadas Ra.
Devido à flexibilidade inerente do projeto da válvula de esfera, ela está prontamente disponível em uma variedade de materiais de assento, vedação e corpo. Portanto, as válvulas de esfera são produzidas para lidar com os seguintes fluidos:
A indústria biofarmacêutica prefere instalar “sistemas selados” sempre que possível. As conexões de diâmetro externo do tubo estendido (ETO) são soldadas em linha para eliminar a contaminação fora do limite da válvula/tubo e adicionar rigidez ao sistema de tubulação. As extremidades Tri-Clamp (conexão de braçadeira higiênica) adicionam flexibilidade ao sistema e podem ser instaladas sem solda. Usando pontas Tri-Clamp, os sistemas de tubulação podem ser desmontados e reconfigurados mais facilmente.
Conexões Cherry-Burrell sob as marcas “I-Line”, “S-Line” ou “Q-Line” também estão disponíveis para sistemas de alta pureza, como a indústria de alimentos/bebidas.
As extremidades de diâmetro externo do tubo estendido (ETO) permitem a soldagem em linha da válvula no sistema de tubulação. As extremidades ETO são dimensionadas para corresponder ao diâmetro do sistema de tubulação e à espessura da parede. O comprimento estendido do tubo acomoda cabeças de solda orbitais e fornece comprimento suficiente para evitar danos à vedação do corpo da válvula devido ao calor da soldagem.
As válvulas de esfera são amplamente utilizadas em aplicações de processo devido à sua versatilidade inerente. As válvulas de diafragma têm serviço limitado de temperatura e pressão e não atendem a todos os padrões para válvulas industriais. As válvulas de esfera podem ser usadas para:
Além disso, a seção central da válvula de esfera é removível para permitir acesso ao cordão de solda interno, que pode então ser limpo e/ou polido.
A drenagem é importante para manter os sistemas de bioprocessamento em condições limpas e estéreis. O líquido restante após a drenagem se torna um local de colonização para bactérias ou outros microrganismos, criando uma carga biológica inaceitável no sistema. Locais onde o fluido se acumula também podem se tornar locais de iniciação de corrosão, adicionando contaminação adicional ao sistema. A parte de projeto da norma ASME/BPE exige um projeto para minimizar a retenção, ou a quantidade de líquido que permanece no sistema após a drenagem ser concluída.
Um espaço morto em um sistema de tubulação é definido como uma ranhura, T ou extensão do tubo principal que excede a quantidade de diâmetro do tubo (L) definida no ID do tubo principal (D). Um espaço morto é indesejável porque fornece uma área de aprisionamento que pode não ser acessível por meio de procedimentos de limpeza ou higienização, resultando em contaminação do produto. Para sistemas de tubulação de bioprocessamento, uma relação L/D de 2:1 pode ser alcançada com a maioria das configurações de válvulas e tubulações.
Os amortecedores corta-fogo são projetados para evitar a propagação de líquidos inflamáveis ​​em caso de incêndio na linha de processo. O projeto usa um assento traseiro de metal e antiestático para evitar ignição. As indústrias biofarmacêutica e cosmética geralmente preferem amortecedores corta-fogo em sistemas de distribuição de álcool.
Os materiais de assento de válvula de esfera aprovados pela FDA-USP23, Classe VI incluem: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK e TFM.
O TFM é um PTFE quimicamente modificado que preenche a lacuna entre o PTFE tradicional e o PFA processável por fusão. O TFM é classificado como PTFE de acordo com a ASTM D 4894 e a ISO Draft WDT 539-1.5. Comparado ao PTFE tradicional, o TFM tem as seguintes propriedades aprimoradas:
As sedes preenchidas com cavidade são projetadas para evitar o acúmulo de materiais que, quando presos entre a esfera e a cavidade do corpo, podem solidificar ou prejudicar a operação suave do elemento de fechamento da válvula. Válvulas de esfera de alta pureza usadas em serviços de vapor não devem usar esse arranjo de sede opcional, pois o vapor pode encontrar seu caminho sob a superfície da sede e se tornar uma área para crescimento bacteriano. Devido a essa área de sede maior, as sedes preenchidas com cavidade são difíceis de higienizar adequadamente sem desmontar.
Válvulas de esfera pertencem à categoria geral de "válvulas rotativas". Para operação automática, dois tipos de atuadores estão disponíveis: pneumáticos e elétricos. Atuadores pneumáticos utilizam um pistão ou diafragma conectado a um mecanismo rotativo, como um arranjo de cremalheira e pinhão para fornecer torque de saída rotacional. Atuadores elétricos são basicamente motores de engrenagem e estão disponíveis em uma variedade de tensões e opções para se adequar a válvulas de esfera. Para obter mais informações sobre este tópico, consulte "Como selecionar um atuador de válvula de esfera" mais adiante neste manual.
Válvulas de esfera de alta pureza podem ser limpas e embaladas de acordo com os requisitos BPE ou Semicondutor (SemaSpec).
A limpeza básica é realizada usando um sistema de limpeza ultrassônica que utiliza um reagente alcalino aprovado para limpeza a frio e desengorduramento, com uma fórmula sem resíduos.
As peças sob pressão são marcadas com um número de corrida e acompanhadas de um certificado de análise apropriado. Um Relatório de Teste de Moinho (MTR) é registrado para cada tamanho e número de corrida. Esses documentos incluem:
Às vezes, os engenheiros de processo precisam escolher entre válvulas pneumáticas ou elétricas para sistemas de controle de processo. Ambos os tipos de atuadores têm vantagens e é importante ter os dados disponíveis para fazer a melhor escolha.
A primeira tarefa na escolha do tipo de atuador (pneumático ou elétrico) é determinar a fonte de energia mais eficiente para o atuador. Os principais pontos a serem considerados são:
Os atuadores pneumáticos mais práticos usam um fornecimento de pressão de ar de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Normalmente, eles são dimensionados para pressões de fornecimento de 60 a 80 psi (4 a 6 bar). Pressões de ar mais altas geralmente são difíceis de garantir, enquanto pressões de ar mais baixas exigem pistões ou diafragmas de diâmetro muito grande para gerar o torque necessário.
Atuadores elétricos são normalmente usados ​​com alimentação de 110 VCA, mas podem ser usados ​​com uma variedade de motores CA e CC, monofásicos e trifásicos.
faixa de temperatura. Tanto os atuadores pneumáticos quanto os elétricos podem ser usados ​​em uma ampla faixa de temperatura. A faixa de temperatura padrão para atuadores pneumáticos é de -4 a 1740F (-20 a 800C), mas pode ser estendida para -40 a 2500F (-40 a 1210C) com vedações, rolamentos e graxas opcionais. Se forem usados ​​acessórios de controle (chaves de limite, válvulas solenoides, etc.), eles podem ter uma classificação de temperatura diferente da do atuador, e isso deve ser levado em consideração em todas as aplicações. Em aplicações de baixa temperatura, a qualidade do suprimento de ar em relação ao ponto de orvalho deve ser considerada. O ponto de orvalho é a temperatura na qual ocorre a condensação no ar. A condensação pode congelar e bloquear a linha de suprimento de ar, impedindo o funcionamento do atuador.
Atuadores elétricos têm uma faixa de temperatura de -40 a 1500F (-40 a 650C). Quando usado ao ar livre, o atuador elétrico deve ser isolado do ambiente para evitar que umidade entre no mecanismo interno. Se a condensação for extraída do conduíte de energia, ela ainda poderá se formar no interior, o que pode ter coletado água da chuva antes da instalação. Além disso, como o motor aquece o interior da carcaça do atuador quando está funcionando e o resfria quando não está funcionando, as flutuações de temperatura podem fazer com que o ambiente "respire" e condense. Portanto, todos os atuadores elétricos para uso externo devem ser equipados com um aquecedor.
Às vezes é difícil justificar o uso de atuadores elétricos em ambientes perigosos, mas se os atuadores de ar comprimido ou pneumáticos não puderem fornecer as características operacionais necessárias, atuadores elétricos com invólucros adequadamente classificados podem ser usados.
A National Electrical Manufacturers Association (NEMA) estabeleceu diretrizes para a construção e instalação de atuadores elétricos (e outros equipamentos elétricos) para uso em áreas perigosas. As diretrizes NEMA VII são as seguintes:
VII Classe I para locais perigosos (gás ou vapor explosivo) Atende ao Código Elétrico Nacional para aplicações; atende às especificações da Underwriters' Laboratories, Inc. para uso com gasolina, hexano, nafta, benzeno, butano, propano, acetona, atmosferas de benzeno, vapores de solventes de laca e gás natural.
Quase todos os fabricantes de atuadores elétricos têm a opção de uma versão compatível com NEMA VII de sua linha de produtos padrão.
Por outro lado, atuadores pneumáticos são inerentemente à prova de explosão. Quando controles elétricos são usados ​​com atuadores pneumáticos em áreas perigosas, eles geralmente são mais econômicos do que atuadores elétricos. A válvula piloto operada por solenoide pode ser instalada em uma área não perigosa e conectada ao atuador. Chaves fim de curso – para indicação de posição – podem ser instaladas em gabinetes NEMA VII. A segurança inerente dos atuadores pneumáticos em áreas perigosas os torna uma escolha prática nessas aplicações.
Retorno por mola. Outro acessório de segurança amplamente utilizado em atuadores de válvulas na indústria de processos é a opção de retorno por mola (à prova de falhas). Em caso de falha de energia ou sinal, o atuador de retorno por mola aciona a válvula para uma posição segura predeterminada. Esta é uma opção prática e barata para atuadores pneumáticos e um grande motivo pelo qual os atuadores pneumáticos são amplamente utilizados em toda a indústria.
Se uma mola não puder ser usada devido ao tamanho ou peso do atuador, ou se uma unidade de dupla ação tiver sido instalada, um tanque acumulador pode ser instalado para armazenar pressão de ar.