O que é uma válvula de esfera de alta pureza?A válvula de esfera de alta pureza é um dispositivo de controle de fluxo que atende aos padrões da indústria quanto à pureza do material e do projeto.As válvulas no processo de alta pureza são usadas em dois campos principais de aplicação:
São utilizadas em “sistemas de apoio”, como processamento de vapor de limpeza para limpeza e controle de temperatura. Na indústria farmacêutica, as válvulas de esfera nunca são utilizadas em aplicações ou processos que possam entrar em contato direto com o produto final.
Qual é o padrão da indústria para válvulas de alta pureza? A indústria farmacêutica deriva os critérios de seleção de válvulas de duas fontes:
ASME/BPE-1997 é um documento normativo em evolução que abrange o projeto e o uso de equipamentos na indústria farmacêutica. Esta norma destina-se ao projeto, materiais, construção, inspeção e teste de recipientes, tubulações e acessórios relacionados, como bombas, válvulas e conexões usadas na indústria biofarmacêutica. Essencialmente, o documento afirma: “… FI), Vapor limpo, ultrafiltração, armazenamento intermediário de produtos e centrífugas.”
Hoje, a indústria conta com a ASME/BPE-1997 para determinar os projetos de válvulas de esfera para aplicações sem contato com o produto. As principais áreas cobertas pela especificação são:
As válvulas comumente usadas em sistemas de processos biofarmacêuticos incluem válvulas de esfera, válvulas de diafragma e válvulas de retenção. Este documento de engenharia será limitado a uma discussão sobre válvulas de esfera.
A validação é um processo regulatório projetado para garantir a reprodutibilidade de um produto ou formulação processada. O programa indica medir e monitorar componentes mecânicos do processo, tempo de formulação, temperatura, pressão e outras condições. Uma vez comprovado que um sistema e os produtos desse sistema são repetíveis, todos os componentes e condições são considerados validados. Nenhuma alteração pode ser feita no "pacote" final (sistemas e procedimentos de processo) sem revalidação.
Também há problemas relacionados à verificação do material. Um MTR (Relatório de Teste de Material) é uma declaração de um fabricante de peças fundidas que documenta a composição da peça fundida e verifica se ela veio de uma execução específica no processo de fundição.
Os fabricantes de materiais de assento fornecem relatórios de composição para garantir a conformidade do assento com as diretrizes da FDA. (FDA/USP Classe VI) Os materiais de assento aceitáveis ​​incluem PTFE, RTFE, Kel-F e TFM.
Ultra High Purity (UHP) é um termo destinado a enfatizar a necessidade de pureza extremamente alta. Este é um termo amplamente utilizado no mercado de semicondutores, onde é necessário o número mínimo absoluto de partículas na corrente de fluxo. Válvulas, tubulações, filtros e muitos materiais usados ​​em sua construção normalmente atendem a esse nível UHP quando preparados, embalados e manuseados sob condições específicas.
A indústria de semicondutores deriva especificações de projeto de válvula de uma compilação de informações gerenciadas pelo grupo SemaSpec. A produção de pastilhas de microchip requer adesão extremamente estrita aos padrões para eliminar ou minimizar a contaminação de partículas, desgaseificação e umidade.
O padrão SemaSpec detalha a fonte de geração de partículas, tamanho de partícula, fonte de gás (através do conjunto de válvula flexível), teste de vazamento de hélio e umidade dentro e fora do limite da válvula.
As válvulas de esfera são comprovadas nas aplicações mais difíceis. Alguns dos principais benefícios desse projeto incluem:
Polimento Mecânico – Superfícies polidas, soldas e superfícies em uso têm diferentes características de superfície quando vistas sob uma lupa. O polimento mecânico reduz todas as arestas, cavidades e variações da superfície a uma rugosidade uniforme.
O polimento mecânico é feito em equipamentos rotativos usando abrasivos de alumina. O polimento mecânico pode ser obtido por ferramentas manuais para grandes áreas de superfície, como reatores e vasos no local, ou por reciprocadores automáticos para tubos ou peças tubulares.
O eletropolimento é a remoção de irregularidades microscópicas de superfícies metálicas por métodos eletroquímicos. Resulta em um nivelamento geral ou suavidade da superfície que, quando vista sob uma lupa, parece quase sem características.
O aço inoxidável é naturalmente resistente à corrosão devido ao seu alto teor de cromo (geralmente 16% ou mais em aço inoxidável). O eletropolimento aumenta essa resistência natural porque o processo dissolve mais ferro (Fe) do que cromo (Cr). Isso deixa níveis mais altos de cromo na superfície do aço inoxidável. (passivação)
O resultado de qualquer procedimento de polimento é a criação de uma superfície “lisa” definida como rugosidade média (Ra). Segundo ASME/BPE;“Todos os polidores devem ser expressos em Ra, micropolegadas (m-in) ou micrômetros (mm).”
A suavidade da superfície geralmente é medida com um perfilômetro, um instrumento automático com um braço alternativo do tipo estilete. O estilete é passado pela superfície do metal para medir alturas de pico e profundidades de vale. As alturas médias de pico e profundidades de vale são então expressas como médias de rugosidade, expressas em milionésimos de polegada ou micropolegadas, comumente chamadas de Ra.
A relação entre a superfície polida e polida, o número de grãos abrasivos e a rugosidade da superfície (antes e depois do eletropolimento) é mostrada na tabela abaixo. (Para derivação ASME/BPE, consulte a Tabela SF-6 neste documento)
Os micrômetros são um padrão europeu comum e o sistema métrico é equivalente a micropolegadas. Uma micropolegada é igual a cerca de 40 micrômetros. Exemplo: Um acabamento especificado como 0,4 mícrons Ra é igual a 16 micro polegadas Ra.
Devido à flexibilidade inerente do projeto da válvula de esfera, ela está prontamente disponível em uma variedade de materiais de sede, vedação e corpo. Portanto, as válvulas de esfera são produzidas para lidar com os seguintes fluidos:
A indústria biofarmacêutica prefere instalar "sistemas selados" sempre que possível.As conexões de diâmetro externo do tubo estendido (ETO) são soldadas em linha para eliminar a contaminação fora do limite da válvula/tubo e adicionar rigidez ao sistema de tubulação.As extremidades Tri-Clamp (conexão de braçadeira higiênica) adicionam flexibilidade ao sistema e podem ser instaladas sem solda.Usando pontas Tri-Clamp, os sistemas de tubulação podem ser desmontados e reconfigurados mais facilmente.
As conexões Cherry-Burrell sob as marcas “I-Line”, “S-Line” ou “Q-Line” também estão disponíveis para sistemas de alta pureza, como a indústria de alimentos/bebidas.
As extremidades de diâmetro externo do tubo estendido (ETO) permitem a soldagem em linha da válvula no sistema de tubulação. As extremidades do ETO são dimensionadas para corresponder ao diâmetro do sistema de tubo (tubo) e à espessura da parede.
As válvulas de esfera são amplamente utilizadas em aplicações de processo devido à sua versatilidade inerente.As válvulas de diafragma têm serviço limitado de temperatura e pressão e não atendem a todos os padrões para válvulas industriais.As válvulas de esfera podem ser usadas para:
Além disso, a seção central da válvula de esfera é removível para permitir o acesso ao cordão de solda interno, que pode ser limpo e/ou polido.
A drenagem é importante para manter os sistemas de bioprocessamento em condições limpas e estéreis. O líquido remanescente após a drenagem torna-se um local de colonização para bactérias ou outros microorganismos, criando uma carga biológica inaceitável no sistema. Locais onde o fluido se acumula também podem se tornar locais de iniciação de corrosão, adicionando contaminação adicional ao sistema. A parte do projeto do padrão ASME/BPE requer um projeto para minimizar a retenção ou a quantidade de líquido que permanece no sistema após a conclusão da drenagem.
Um espaço morto em um sistema de tubulação é definido como uma ranhura, T ou extensão do tubo principal que excede a quantidade de diâmetro do tubo (L) definido no ID do tubo principal (D).
Os amortecedores de incêndio são projetados para evitar a propagação de líquidos inflamáveis ​​no caso de um incêndio na linha de processo. O projeto usa um assento traseiro de metal e antiestático para evitar a ignição.
Os materiais aprovados pela FDA-USP23, Classe VI para sedes de válvulas esféricas incluem: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK e TFM.
O TFM é um PTFE quimicamente modificado que preenche a lacuna entre o PTFE tradicional e o PFA processável por fusão. O TFM é classificado como PTFE de acordo com ASTM D 4894 e ISO Draft WDT 539-1.5. Em comparação com o PTFE tradicional, o TFM tem as seguintes propriedades aprimoradas:
As sedes preenchidas com cavidades são projetadas para evitar o acúmulo de materiais que, quando presos entre a esfera e a cavidade do corpo, podem solidificar ou impedir a operação suave do membro de fechamento da válvula.As válvulas de esfera de alta pureza usadas no serviço de vapor não devem usar esse arranjo de sede opcional, pois o vapor pode passar por baixo da superfície da sede e se tornar uma área de crescimento bacteriano.
Válvulas de esfera pertencem à categoria geral de "válvulas rotativas". Para operação automática, dois tipos de atuadores estão disponíveis: pneumático e elétrico. Atuadores pneumáticos utilizam um pistão ou diafragma conectado a um mecanismo rotativo, como um arranjo de pinhão e cremalheira para fornecer torque de saída rotacional. Atuadores elétricos são basicamente motores de engrenagem e estão disponíveis em uma variedade de voltagens e opções para atender válvulas de esfera. Para obter mais informações sobre este tópico, consulte "Como selecionar um atuador de válvula de esfera" mais adiante neste manual.
As válvulas de esfera de alta pureza podem ser limpas e embaladas de acordo com os requisitos de BPE ou semicondutores (SemaSpec).
A limpeza básica é realizada por meio de um sistema de limpeza ultrassônico que utiliza um reagente alcalino aprovado para limpeza a frio e desengorduramento, com fórmula livre de resíduos.
As peças que contêm pressão são marcadas com um número de corrida e são acompanhadas por um certificado de análise apropriado. Um relatório de teste de moinho (MTR) é registrado para cada tamanho e número de corrida. Esses documentos incluem:
Às vezes, os engenheiros de processo precisam escolher entre válvulas pneumáticas ou elétricas para sistemas de controle de processo. Ambos os tipos de atuadores têm vantagens e é valioso ter os dados disponíveis para fazer a melhor escolha.
A primeira tarefa na escolha do tipo de atuador (pneumático ou elétrico) é determinar a fonte de energia mais eficiente para o atuador. Os principais pontos a serem considerados são:
Os atuadores pneumáticos mais práticos usam um suprimento de pressão de ar de 40 a 120 psi (3 a 8 bar). Geralmente, eles são dimensionados para pressões de suprimento de 60 a 80 psi (4 a 6 bar).
Atuadores elétricos são normalmente usados ​​com energia de 110 VAC, mas podem ser usados ​​com uma variedade de motores AC e DC, monofásicos e trifásicos.
faixa de temperatura.Ambos os atuadores pneumáticos e elétricos podem ser usados ​​em uma ampla faixa de temperatura.A faixa de temperatura padrão para atuadores pneumáticos é de -4 a 1740F (-20 a 800C), mas pode ser estendida para -40 a 2500F (-40 a 1210C) com vedações, rolamentos e graxas opcionais.Se acessórios de controle (interruptores de limite, válvulas solenóides etc.) em todas as aplicações.Em aplicações de baixa temperatura, a qualidade do suprimento de ar em relação ao ponto de orvalho deve ser considerada.Ponto de orvalho é a temperatura na qual a condensação ocorre no ar.A condensação pode congelar e bloquear a linha de suprimento de ar, impedindo o funcionamento do atuador.
Os atuadores elétricos têm uma faixa de temperatura de -40 a 1500F (-40 a 650C). Quando usado ao ar livre, o atuador elétrico deve ser isolado do ambiente para evitar a entrada de umidade no funcionamento interno. Se a condensação for retirada do conduíte de energia, ainda pode haver condensação no interior, que pode ter coletado água da chuva antes da instalação. e condensar. Portanto, todos os atuadores elétricos para uso externo devem ser equipados com um aquecedor.
Às vezes é difícil justificar o uso de atuadores elétricos em ambientes perigosos, mas se os atuadores de ar comprimido ou pneumáticos não puderem fornecer as características operacionais necessárias, podem ser usados ​​atuadores elétricos com caixas classificadas adequadamente.
A National Electrical Manufacturers Association (NEMA) estabeleceu diretrizes para a construção e instalação de atuadores elétricos (e outros equipamentos elétricos) para uso em áreas perigosas. As diretrizes NEMA VII são as seguintes:
VII Local de risco Classe I (Gás ou Vapor Explosivo) Atende ao Código Elétrico Nacional para aplicações;atende às especificações do Underwriters' Laboratories, Inc. para uso com gasolina, hexano, nafta, benzeno, butano, propano, acetona, atmosferas de benzeno, vapores de solvente de laca e gás natural.
Quase todos os fabricantes de atuadores elétricos têm a opção de uma versão compatível com NEMA VII de sua linha de produtos padrão.
Por outro lado, os atuadores pneumáticos são inerentemente à prova de explosão. Quando os controles elétricos são usados ​​com atuadores pneumáticos em áreas classificadas, eles geralmente são mais econômicos do que os atuadores elétricos. A válvula piloto operada por solenóide pode ser instalada em uma área não classificada e canalizada para o atuador.
Retorno por mola. Outro acessório de segurança amplamente utilizado em atuadores de válvulas na indústria de processo é a opção de retorno por mola (à prova de falhas).
Se uma mola não puder ser usada devido ao tamanho ou peso do atuador, ou se uma unidade de ação dupla tiver sido instalada, um tanque acumulador pode ser instalado para armazenar a pressão do ar.