Ce este o supapă cu bilă de înaltă puritate? Supapa cu bilă de înaltă puritate este un dispozitiv de control al debitului care îndeplinește standardele industriei pentru puritatea materialului și a designului. Supapele în procesul de puritate ridicată sunt utilizate în două domenii majore de aplicare:
Acestea sunt utilizate în „sisteme de sprijin”, cum ar fi procesarea aburului de curățare pentru curățare și controlul temperaturii. În industria farmaceutică, supapele cu bilă nu sunt niciodată utilizate în aplicații sau procese care pot intra în contact direct cu produsul final.
Care este standardul industrial pentru supapele de înaltă puritate? Industria farmaceutică derivă criteriile de selecție a supapelor din două surse:
ASME/BPE-1997 este un document normativ în evoluție care acoperă proiectarea și utilizarea echipamentelor în industria farmaceutică. Acest standard este destinat proiectării, materialelor, construcției, inspecției și testării vaselor, conductelor și accesoriilor aferente, cum ar fi pompe, supape și fitinguri utilizate în industria biofarmaceutică. dezvoltarea sau extinderea... și reprezintă o parte critică a producției de produse, cum ar fi apa pentru injecție (WFI), aburul curat, ultrafiltrarea, depozitarea intermediară a produselor și centrifugele.”
Astăzi, industria se bazează pe ASME/BPE-1997 pentru a determina modelele de supape cu bilă pentru aplicații fără contact cu produsul. Domeniile cheie acoperite de specificație sunt:
Supapele utilizate în mod obișnuit în sistemele de proces biofarmaceutice includ supape cu bilă, supape cu diafragmă și supape de reținere. Acest document de inginerie se va limita la o discuție despre supapele cu bilă.
Validarea este un proces de reglementare conceput pentru a asigura reproductibilitatea unui produs sau a unei formulări procesate. Programul indică măsurarea și monitorizarea componentelor procesului mecanic, timpul de formulare, temperatura, presiunea și alte condiții. Odată ce un sistem și produsele acelui sistem sunt dovedite a fi repetabile, toate componentele și condițiile sunt considerate validate.
Există, de asemenea, probleme legate de verificarea materialelor. Un MTR (Material Test Report) este o declarație a unui producător de turnare care documentează compoziția turnării și verifică că aceasta provine dintr-un anumit proces în procesul de turnare. Acest nivel de trasabilitate este de dorit în toate instalațiile de componente critice pentru instalații sanitare din multe industrii. Toate supapele furnizate pentru aplicații farmaceutice trebuie să aibă atașat MTR.
Producătorii de materiale pentru scaune oferă rapoarte de compoziție pentru a asigura conformitatea scaunelor cu ghidurile FDA. (FDA/USP Clasa VI) Materialele acceptabile pentru scaune includ PTFE, RTFE, Kel-F și TFM.
Ultra High Purity (UHP) este un termen destinat să sublinieze nevoia de puritate extrem de ridicată. Acesta este un termen utilizat pe scară largă pe piața semiconductoarelor unde este necesar un număr minim absolut de particule în fluxul de curgere. Supape, conducte, filtre și multe materiale utilizate în construcția lor îndeplinesc de obicei acest nivel UHP atunci când sunt pregătite, ambalate și manipulate în condiții specifice.
Industria semiconductoarelor derivă specificațiile de proiectare a supapelor dintr-o compilație de informații gestionată de grupul SemaSpec. Producția de plachete cu microcip necesită o respectare extrem de strictă a standardelor pentru a elimina sau a minimiza contaminarea cu particule, degazare și umiditate.
Standardul SemaSpec detaliază sursa de generare a particulelor, dimensiunea particulelor, sursa de gaz (prin ansamblu de supapă moale), testarea scurgerilor de heliu și umiditatea în interiorul și în afara limitei supapei.
Supapele cu bilă sunt bine dovedite în cele mai dificile aplicații. Unele dintre beneficiile cheie ale acestui design includ:
Lustruire mecanică – Suprafețele lustruite, sudurile și suprafețele în uz au caracteristici diferite de suprafață atunci când sunt privite sub o lupă. Lustruirea mecanică reduce toate crestele, gropile și variațiile de suprafață la o rugozitate uniformă.
Lustruirea mecanica se face pe echipamente rotative folosind abrazivi de alumina. Lustruirea mecanica se poate realiza cu scule de mana pentru suprafete mari, precum reactoare si vase in loc, sau cu reciprocatoare automate pentru tevi sau piese tubulare.Se aplica o serie de lustruire cu granulatie in secvente mai fine succesive pana la obtinerea finisajului dorit sau a rugozitatii suprafetei.
Electrolustruirea este îndepărtarea neregularităților microscopice de pe suprafețele metalice prin metode electrochimice. Are ca rezultat o planeitate generală sau netezire a suprafeței care, atunci când este privită cu lupă, pare aproape lipsită de caracteristici.
Oțelul inoxidabil este în mod natural rezistent la coroziune datorită conținutului său ridicat de crom (de obicei 16% sau mai mult în oțel inoxidabil). Electrolustruirea îmbunătățește această rezistență naturală deoarece procesul dizolvă mai mult fier (Fe) decât crom (Cr). Acest lucru lasă niveluri mai mari de crom pe suprafața oțelului inoxidabil. (pasivare)
Rezultatul oricărei proceduri de lustruire este crearea unei suprafețe „netede” definite ca rugozitate medie (Ra). Conform ASME/BPE;„Toate lustruirile vor fi exprimate în Ra, microinci (m-in) sau micrometri (mm).”
Netezimea suprafeței este în general măsurată cu un profilometru, un instrument automat cu un braț alternativ în stil stilou. Stilul este trecut prin suprafața metalică pentru a măsura înălțimile vârfurilor și adâncimile văii. Înălțimile medii ale vârfurilor și adâncimile văii sunt apoi exprimate ca medii de rugozitate, exprimate în milionimi de inch sau microinci, denumite în mod obișnuit Ra.
Relația dintre suprafața lustruită și cea lustruită, numărul de granule abrazive și rugozitatea suprafeței (înainte și după electrolustruire) este prezentată în tabelul de mai jos. (Pentru derivarea ASME/BPE, vezi Tabelul SF-6 din acest document)
Micrometrele sunt un standard european comun, iar sistemul metric este echivalent cu microinchi. Un microinch este egal cu aproximativ 40 microinchi. Exemplu: Un finisaj specificat ca 0,4 microni Ra este egal cu 16 microinchi Ra.
Datorită flexibilității inerente a designului robinetului cu bilă, acesta este disponibil într-o varietate de materiale pentru scaun, etanșare și corp. Prin urmare, supapele cu bilă sunt produse pentru a gestiona următoarele fluide:
Industria biofarmaceutică preferă să instaleze „sisteme sigilate” ori de câte ori este posibil. Conexiunile cu diametrul exterior al tubului extins (ETO) sunt sudate în linie pentru a elimina contaminarea în afara limitei supapei/tevii și pentru a adăuga rigiditate sistemului de conducte. Capetele Tri-Clamp (conexiune clemă igienă) adaugă flexibilitate sistemului și pot fi instalate cu ușurință fără sisteme de lipire, pot fi instalate cu ușurință. d şi reconfigurat.
Fitingurile Cherry-Burrell sub denumirile de marcă „I-Line”, „S-Line” sau „Q-Line” sunt de asemenea disponibile pentru sisteme de înaltă puritate, cum ar fi industria alimentară/băuturilor.
Capetele cu diametrul exterior al tubului extins (ETO) permit sudarea în linie a supapei în sistemul de conducte. Capetele ETO sunt dimensionate pentru a se potrivi cu diametrul sistemului de țeavă (țeavă) și grosimea peretelui. Lungimea tubului extins găzduiește capete de sudură orbitală și oferă o lungime suficientă pentru a preveni deteriorarea etanșării corpului supapei din cauza căldurii de sudare.
Supapele cu bilă sunt utilizate pe scară largă în aplicațiile de proces datorită versatilității lor inerente. Supapele cu diafragmă au un serviciu limitat de temperatură și presiune și nu îndeplinesc toate standardele pentru supapele industriale. Supapele cu bilă pot fi utilizate pentru:
În plus, secțiunea centrală a supapei cu bilă este detașabilă pentru a permite accesul la cordonul de sudură intern, care poate fi apoi curățat și/sau lustruit.
Drenajul este important pentru a menține sistemele de bioprocesare în condiții curate și sterile. Lichidul rămas după scurgere devine un loc de colonizare pentru bacterii sau alte microorganisme, creând o sarcină biologică inacceptabilă asupra sistemului. Locurile în care se acumulează fluide pot deveni și locuri de inițiere a coroziunii, adăugând contaminare suplimentară sistemului. completă.
Un spațiu mort într -un sistem de conducte este definit ca o canelură, un tee sau o extensie de la principala rulare a conductei care depășește cantitatea de diametrul conductei (L) definită în ID -ul principal al conductei (d). Un spațiu mort este nedorit, deoarece oferă o zonă de atracție care poate să nu fie accesibilă prin intermediul procedurilor de curățare sau de igienizare, rezultând o rată de contaminare a produsului. Urații.
Clapetele antifoc sunt proiectate pentru a preveni răspândirea lichidelor inflamabile în cazul unui incendiu pe linia de proces. Designul folosește un banchetă din spate metalic și antistatic pentru a preveni aprinderea. Industriile biofarmaceutice și cosmetice preferă în general clapetele de incendiu în sistemele de livrare a alcoolului.
Materialele scaunului supapei cu bilă aprobate de FDA-USP23, clasa VI includ: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK și TFM.
TFM este un PTFE modificat chimic care face legătura dintre PTFE tradițional și PFA prelucrabil prin topire. TFM este clasificat ca PTFE conform ASTM D 4894 și ISO Draft WDT 539-1.5. În comparație cu PTFE tradițional, TFM are următoarele proprietăți îmbunătățite:
Scaunele umplute cu cavitate sunt concepute pentru a preveni acumularea de materiale care, atunci când sunt prinse între bilă și cavitatea corpului, s-ar putea solidifica sau ar putea împiedica în alt mod funcționarea lină a elementului de închidere a supapei. Supapele cu bilă de înaltă puritate utilizate în serviciul cu abur nu ar trebui să folosească acest aranjament opțional al scaunului, deoarece aburul își poate găsi drumul sub suprafața scaunului și poate deveni o zonă de etanșare dificilă pentru creșterea bacteriilor. igieniza fara demontare.
Supapele cu bilă aparțin categoriei generale de „supape rotative”. Pentru funcționarea automată, sunt disponibile două tipuri de actuatoare: pneumatice și electrice. Actuatoarele pneumatice utilizează un piston sau diafragmă conectat la un mecanism rotativ, cum ar fi un aranjament cu cremalieră și pinion, pentru a oferi un cuplu de ieșire de rotație. Actuatoarele electrice sunt, în principiu, motoare cu angrenaj și sunt disponibile într-o varietate de tensiuni și opțiuni cu bilă. uator” mai târziu în acest manual.
Supapele cu bilă de înaltă puritate pot fi curățate și ambalate conform cerințelor BPE sau Semiconductor (SemaSpec).
Curățarea de bază se realizează cu ajutorul unui sistem de curățare cu ultrasunete care folosește un reactiv alcalin omologat pentru curățarea și degresarea la rece, cu o formulă fără reziduuri.
Părțile care conțin presiune sunt marcate cu un număr de căldură și sunt însoțite de un certificat de analiză corespunzător. Pentru fiecare dimensiune și număr de căldură se înregistrează un raport de testare a morii (MTR). Aceste documente includ:
Uneori, inginerii de proces trebuie să aleagă între supape pneumatice sau electrice pentru sistemele de control al procesului. Ambele tipuri de actuatoare au avantaje și este valoros să avem date disponibile pentru a face cea mai bună alegere.
Prima sarcină în alegerea tipului de actuator (pneumatic sau electric) este de a determina cea mai eficientă sursă de energie pentru actuator. Principalele puncte de luat în considerare sunt:
Cele mai practice actuatoare pneumatice folosesc o sursă de aer de la 40 până la 120 psi (3 până la 8 bar). De obicei, sunt dimensionate pentru presiuni de alimentare de 60 până la 80 psi (4 până la 6 bar). Presiunile mai mari ale aerului sunt adesea dificil de garantat, în timp ce presiunile mai mici ale aerului necesită pistoane sau diafragme cu diametru foarte mare pentru a genera diafragmele necesare.
Actuatoarele electrice sunt utilizate în mod obișnuit cu o putere de 110 VAC, dar pot fi utilizate cu o varietate de motoare AC și DC, atât monofazate, cât și trifazate.
Domeniul de temperatură. Atât actuatoarele pneumatice, cât și cele electrice pot fi utilizate într-o gamă largă de temperatură. Intervalul standard de temperatură pentru actuatoarele pneumatice este de la -4 la 1740F (-20 la 800C), dar poate fi extins la -40 la 2500F (-40 la 1210C) cu etanșări, rulmenți și unsori opționale. actuator, iar acest lucru trebuie luat în considerare în toate aplicațiile. În aplicațiile cu temperaturi scăzute, trebuie luată în considerare calitatea alimentării cu aer în raport cu punctul de rouă. Punctul de rouă este temperatura la care se produce condensul în aer. Condensul poate îngheța și bloca linia de alimentare cu aer, împiedicând funcționarea servomotorului.
Servomotoarele electrice au o gamă de temperatură de la -40 la 1500F (-40 la 650C). Când este folosit în aer liber, actuatorul electric trebuie izolat de mediu pentru a preveni pătrunderea umezelii în funcționarea interioară. Dacă condensul este extras din conducta de alimentare, se poate forma condens în interior, care ar putea fi colectat apa de ploaie înainte de instalare. determină mediul să „respire” și să se condenseze. Prin urmare, toate actuatoarele electrice pentru utilizare în exterior ar trebui să fie echipate cu un încălzitor.
Uneori este dificil să se justifice utilizarea actuatoarelor electrice în medii periculoase, dar dacă actuatoarele cu aer comprimat sau pneumatice nu pot asigura caracteristicile de funcționare necesare, se pot folosi actuatoare electrice cu carcase clasificate corespunzător.
Asociația Națională a Producătorilor de Electricitate (NEMA) a stabilit linii directoare pentru construcția și instalarea actuatoarelor electrice (și a altor echipamente electrice) pentru utilizare în zone periculoase. Orientările NEMA VII sunt după cum urmează:
VII Locații periculoase Clasa I (gaz sau vapori explozivi) Îndeplinește Codul electric național pentru aplicații;îndeplinește specificațiile Underwriters' Laboratories, Inc. pentru utilizare cu benzină, hexan, nafta, benzen, butan, propan, acetonă, atmosfere de benzen, vapori de solvenți de lac și gaz natural.
Aproape toți producătorii de actuatoare electrice au opțiunea unei versiuni conforme cu NEMA VII a liniei lor standard de produse.
Pe de altă parte, actuatoarele pneumatice sunt în mod inerent rezistente la explozie. Când comenzile electrice sunt utilizate cu actuatoare pneumatice în zone periculoase, acestea sunt adesea mai rentabile decât actuatoarele electrice. Supapa pilot acționată cu solenoid poate fi instalată într-o zonă nepericuloasă și conectată la actuator. Întrerupătoarele de limitare – pentru indicarea poziției – pot fi instalate în aceste zone de siguranță ale NEMA VII. .
Întoarcerea cu arc. Un alt accesoriu de siguranță care este utilizat pe scară largă în actuatoarele de supape din industria de proces este opțiunea de revenire cu arc (în siguranță). În cazul unei defecțiuni de alimentare sau a semnalului, actuatorul de revenire cu arc conduce supapa într-o poziție sigură predeterminată. Aceasta este o opțiune practică și ieftină pentru actuatoarele pneumatice și un motiv important pentru care actuatoarele pneumatice sunt utilizate pe scară largă în întreaga industrie.
Dacă un arc nu poate fi utilizat din cauza dimensiunii sau greutății actuatorului sau dacă a fost instalată o unitate cu dublă acțiune, se poate instala un rezervor de acumulator pentru a stoca presiunea aerului.