Ce este o robinet cu bilă de înaltă puritate? Robinetul cu bilă de înaltă puritate este un dispozitiv de control al debitului care îndeplinește standardele industriale privind puritatea materialelor și a designului. Robinetele din procesul de înaltă puritate sunt utilizate în două domenii principale de aplicare:
Acestea sunt utilizate în „sisteme de asistență”, cum ar fi procesarea aburului de curățare pentru curățare și controlul temperaturii. În industria farmaceutică, robinetele cu bilă nu sunt niciodată utilizate în aplicații sau procese care pot intra în contact direct cu produsul finit.
Care este standardul industrial pentru valvele de înaltă puritate? Industria farmaceutică derivă criteriile de selecție a valvelor din două surse:
ASME/BPE-1997 este un document normativ în continuă evoluție care acoperă proiectarea și utilizarea echipamentelor din industria farmaceutică. Acest standard este destinat proiectării, materialelor, construcției, inspecției și testării vaselor, conductelor și accesoriilor aferente, cum ar fi pompele, supapele și fitingurile utilizate în industria biofarmaceutică. În esență, documentul prevede: „...toate componentele care intră în contact cu un produs, o materie primă sau un produs intermediar în timpul fabricației, dezvoltării procesului sau extinderii la scară... și care reprezintă o parte critică a fabricării produsului, cum ar fi apa pentru injecții (WFI), aburul curat, ultrafiltrarea, depozitarea intermediară a produselor și centrifugele.”
Astăzi, industria se bazează pe ASME/BPE-1997 pentru a determina designul robinetelor cu bilă pentru aplicații fără contact cu produsul. Domeniile cheie acoperite de specificație sunt:
Robinetele utilizate în mod obișnuit în sistemele de proces biofarmaceutice includ robinete cu bilă, robinete cu diafragmă și robinete de sens invers. Acest document tehnic se va limita la o discuție despre robinetele cu bilă.
Validarea este un proces de reglementare conceput pentru a asigura reproductibilitatea unui produs procesat sau a unei formulări. Programul indică măsurarea și monitorizarea componentelor mecanice ale procesului, a timpului de formulare, a temperaturii, a presiunii și a altor condiții. Odată ce un sistem și produsele acelui sistem sunt dovedite a fi repetabile, toate componentele și condițiile sunt considerate validate. Nu se pot face modificări la „pachetul” final (sisteme și proceduri de proces) fără revalidare.
Există, de asemenea, probleme legate de verificarea materialelor. Un MTR (Raport de testare a materialelor) este o declarație de la un producător de piese turnate care documentează compoziția piesei turnate și verifică faptul că aceasta provine dintr-o anumită serie din procesul de turnare. Acest nivel de trasabilitate este de dorit în toate instalațiile de componente sanitare critice din multe industrii. Toate supapele furnizate pentru aplicații farmaceutice trebuie să aibă atașat un MTR.
Producătorii de materiale pentru scaune furnizează rapoarte de compoziție pentru a asigura conformitatea scaunelor cu directivele FDA (FDA/USP Clasa VI). Materialele acceptabile pentru scaune includ PTFE, RTFE, Kel-F și TFM.
Ultra High Purity (UHP) este un termen menit să sublinieze necesitatea unei purități extrem de ridicate. Acesta este un termen utilizat pe scară largă pe piața semiconductorilor, unde este necesar un număr minim absolut de particule în fluxul de curgere. Valvele, conductele, filtrele și multe materiale utilizate în construcția lor îndeplinesc de obicei acest nivel UHP atunci când sunt preparate, ambalate și manipulate în condiții specifice.
Industria semiconductorilor derivă specificațiile de proiectare a valvelor dintr-o compilație de informații gestionate de grupul SemaSpec. Producția de napolitane cu microcipuri necesită respectarea extrem de strictă a standardelor pentru a elimina sau minimiza contaminarea cu particule, degazare și umiditate.
Standardul SemaSpec detaliază sursa generării particulelor, dimensiunea particulelor, sursa de gaz (prin ansamblul valvei moi), testarea scurgerilor de heliu și umiditatea din interiorul și din exteriorul limitei valvei.
Robineții cu bilă sunt testați în cele mai dificile aplicații. Printre avantajele cheie ale acestui design se numără:
Lustruire mecanică – Suprafețele lustruite, sudurile și suprafețele în utilizare au caracteristici de suprafață diferite atunci când sunt privite cu o lupă. Lustruirea mecanică reduce toate crestele, gropile și variațiile de suprafață la o rugozitate uniformă.
Lustruirea mecanică se face pe echipamente rotative folosind abrazivi pe bază de alumină. Lustruirea mecanică poate fi realizată cu unelte manuale pentru suprafețe mari, cum ar fi reactoare și vase la locul lor, sau cu ajutorul unor mașini cu piston automate pentru țevi sau piese tubulare. O serie de granule abrazive se aplică în secvențe succesive mai fine până când se obține finisajul sau rugozitatea suprafeței dorite.
Electrolustruirea este îndepărtarea neregularităților microscopice de pe suprafețele metalice prin metode electrochimice. Aceasta are ca rezultat o planeitate sau netezime generală a suprafeței care, privită sub o lupă, apare aproape lipsită de caracteristici.
Oțelul inoxidabil este în mod natural rezistent la coroziune datorită conținutului ridicat de crom (de obicei 16% sau mai mult în oțelul inoxidabil). Electrolustruirea sporește această rezistență naturală deoarece procesul dizolvă mai mult fier (Fe) decât crom (Cr). Acest lucru lasă niveluri mai ridicate de crom pe suprafața oțelului inoxidabil (pasivizare).
Rezultatul oricărei proceduri de lustruire este crearea unei suprafețe „netede” definite ca rugozitate medie (Ra). Conform ASME/BPE; „Toate lustruirile trebuie exprimate în Ra, microinci (m-in) sau micrometri (mm).”
Netezimea suprafeței se măsoară în general cu un profilometru, un instrument automat cu un braț alternativ de tip stilou. Stilul este trecut prin suprafața metalică pentru a măsura înălțimile vârfurilor și adâncimile văilor. Înălțimile medii ale vârfurilor și adâncimile văilor sunt apoi exprimate ca medii de rugozitate, exprimate în milionimi de inch sau microinch, denumite în mod obișnuit Ra.
Relația dintre suprafața lustruită și șlefuită, numărul de granule abrazive și rugozitatea suprafeței (înainte și după electrolustruire) este prezentată în tabelul de mai jos. (Pentru derivarea ASME/BPE, consultați tabelul SF-6 din acest document)
Micrometrele sunt un standard european comun, iar sistemul metric este echivalent cu microinch-urile. Un microinch este egal cu aproximativ 40 de micrometri. Exemplu: Un finisaj specificat ca 0,4 microni Ra este egal cu 16 microinch-uri Ra.
Datorită flexibilității inerente a designului robinetelor cu bilă, acestea sunt disponibile într-o varietate de materiale pentru scaun, etanșare și corp. Prin urmare, robinetele cu bilă sunt produse pentru a gestiona următoarele fluide:
Industria biofarmaceutică preferă să instaleze „sisteme etanșe” ori de câte ori este posibil. Conexiunile cu diametru exterior extins al tubului (ETO) sunt sudate în linie pentru a elimina contaminarea în afara limitei valvei/țevii și pentru a adăuga rigiditate sistemului de conducte. Capetele Tri-Clamp (conexiune igienică cu clemă) adaugă flexibilitate sistemului și pot fi instalate fără lipire. Folosind vârfurile Tri-Clamp, sistemele de conducte pot fi dezasamblate și reconfigurate mai ușor.
Fitingurile Cherry-Burrell sub denumirile comerciale „I-Line”, „S-Line” sau „Q-Line” sunt disponibile și pentru sisteme de înaltă puritate, cum ar fi cele din industria alimentară/a băuturilor.
Capetele cu diametru exterior extins al țevii (ETO) permit sudarea în linie a valvei în sistemul de conducte. Capetele ETO sunt dimensionate pentru a se potrivi cu diametrul sistemului de țevi și grosimea peretelui. Lungimea extinsă a tubului acomodează capetele de sudură orbitală și oferă o lungime suficientă pentru a preveni deteriorarea etanșării corpului valvei din cauza căldurii de sudură.
Robineții cu bilă sunt utilizați pe scară largă în aplicații de proces datorită versatilității lor inerente. Robineții cu diafragmă au un serviciu limitat de temperatură și presiune și nu îndeplinesc toate standardele pentru robineții industriali. Robineții cu bilă pot fi utilizați pentru:
În plus, secțiunea centrală a robinetului cu bilă este detașabilă pentru a permite accesul la cordonul de sudură intern, care poate fi apoi curățat și/sau lustruit.
Drenajul este important pentru a menține sistemele de bioprocesare în condiții curate și sterile. Lichidul rămas după drenaj devine un loc de colonizare pentru bacterii sau alte microorganisme, creând o încărcătură microbiană inacceptabilă asupra sistemului. Locurile în care se acumulează fluid pot deveni, de asemenea, locuri de inițiere a coroziunii, adăugând o contaminare suplimentară sistemului. Partea de proiectare a standardului ASME/BPE impune o proiectare care să minimizeze retenția sau cantitatea de lichid care rămâne în sistem după finalizarea drenajului.
Un spațiu mort într-un sistem de conducte este definit ca o canelură, un racord în T sau o extensie de la conducta principală care depășește diametrul conductei (L) definit în ID-ul conductei principale (D). Un spațiu mort este nedorit deoarece oferă o zonă de captare care poate să nu fie accesibilă prin proceduri de curățare sau dezinfectare, rezultând contaminarea produsului. Pentru sistemele de conducte de bioprocesare, un raport L/D de 2:1 poate fi obținut cu majoritatea configurațiilor de valve și conducte.
Clapetele antifoc sunt proiectate pentru a preveni răspândirea lichidelor inflamabile în cazul unui incendiu pe linia de procesare. Designul utilizează un scaun metalic din spate și antistatic pentru a preveni aprinderea. Industriile biofarmaceutice și cosmetice preferă, în general, clapetele antifoc în sistemele de alimentare cu alcool.
Materialele scaunelor de robinet cu bilă aprobate de FDA-USP23, Clasa VI, includ: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK și TFM.
TFM este un PTFE modificat chimic care face legătura dintre PTFE tradițional și PFA procesabil prin topire. TFM este clasificat ca PTFE conform ASTM D 4894 și ISO Draft WDT 539-1.5. Comparativ cu PTFE tradițional, TFM are următoarele proprietăți îmbunătățite:
Scaunele umplute cu cavități sunt proiectate pentru a preveni acumularea de materiale care, atunci când sunt prinse între bilă și cavitatea corpului, s-ar putea solidifica sau ar putea împiedica funcționarea lină a elementului de închidere a supapei. Supapele cu bilă de înaltă puritate utilizate în serviciul cu abur nu ar trebui să utilizeze această configurație opțională a scaunului, deoarece aburul își poate găsi drum sub suprafața scaunului și poate deveni o zonă pentru creșterea bacteriilor. Din cauza acestei suprafețe de ședere mai mari, scaunele de umplutură a cavității sunt dificil de igienizat corespunzător fără demontare.
Robineții cu bilă aparțin categoriei generale de „robinete rotative”. Pentru funcționarea automată, sunt disponibile două tipuri de actuatoare: pneumatice și electrice. Actuatoarele pneumatice utilizează un piston sau o diafragmă conectată la un mecanism rotativ, cum ar fi un aranjament cu pinion și cremalieră, pentru a furniza un cuplu de rotație de ieșire. Actuatoarele electrice sunt practic motoare cu angrenaje și sunt disponibile într-o varietate de tensiuni și opțiuni pentru a se potrivi robinetelor cu bilă. Pentru mai multe informații despre acest subiect, consultați „Cum se selectează un actuator pentru robinet cu bilă” mai jos în acest manual.
Robinetele cu bilă de înaltă puritate pot fi curățate și ambalate conform cerințelor BPE sau Semiconductor (SemaSpec).
Curățarea de bază se efectuează folosind un sistem de curățare cu ultrasunete care folosește un reactiv alcalin aprobat pentru curățarea la rece și degresarea, cu o formulă fără reziduuri.
Piesele sub presiune sunt marcate cu un număr de căldură și sunt însoțite de un certificat de analiză corespunzător. Se înregistrează un Raport de Testare la Laminare (MTR) pentru fiecare dimensiune și număr de căldură. Aceste documente includ:
Uneori, inginerii de proces trebuie să aleagă între valve pneumatice sau electrice pentru sistemele de control al proceselor. Ambele tipuri de actuatoare au avantaje și este valoros să existe datele disponibile pentru a face cea mai bună alegere.
Prima sarcină în alegerea tipului de actuator (pneumatic sau electric) este de a determina cea mai eficientă sursă de alimentare pentru actuator. Principalele puncte de luat în considerare sunt:
Cele mai practice actuatoare pneumatice utilizează o presiune de alimentare cu aer de 40 până la 120 psi (3 până la 8 bar). De obicei, acestea sunt dimensionate pentru presiuni de alimentare de 60 până la 80 psi (4 până la 6 bar). Presiunile de aer mai mari sunt adesea dificil de garantat, în timp ce presiunile de aer mai mici necesită pistoane sau diafragme cu diametru foarte mare pentru a genera cuplul necesar.
Actuatoarele electrice sunt utilizate de obicei cu o tensiune de 110 V c.a., dar pot fi utilizate cu o varietate de motoare de curent alternativ și de curent continuu, atât monofazate, cât și trifazate.
Interval de temperatură. Atât actuatoarele pneumatice, cât și cele electrice pot fi utilizate într-un interval larg de temperatură. Intervalul standard de temperatură pentru actuatoarele pneumatice este de la -20 la 800 °C (-4 la 1740 °F), dar poate fi extins la -40 la 1210 °C (-40 la 2500 °F) cu etanșări, rulmenți și unsori opționale. Dacă se utilizează accesorii de control (întrerupătoare de limită, electrovalve etc.), acestea pot avea o temperatură nominală diferită față de actuatorul, iar acest lucru trebuie luat în considerare în toate aplicațiile. În aplicațiile la temperatură scăzută, trebuie luată în considerare calitatea alimentării cu aer în raport cu punctul de rouă. Punctul de rouă este temperatura la care apare condensul în aer. Condensul poate îngheța și bloca linia de alimentare cu aer, împiedicând funcționarea actuatorului.
Actuatoarele electrice au un interval de temperatură de la -40 la 1500°F (-40 la 650°C). Atunci când sunt utilizate în exterior, actuatorul electric trebuie izolat de mediul înconjurător pentru a preveni pătrunderea umezelii în componentele interne. Dacă se extrage condens din conducta de alimentare, se poate forma în continuare condens în interior, care poate fi acumulat apă de ploaie înainte de instalare. De asemenea, deoarece motorul încălzește interiorul carcasei actuatorului atunci când funcționează și îl răcește atunci când nu funcționează, fluctuațiile de temperatură pot provoca „respirația” mediului și condensarea acestuia. Prin urmare, toate actuatoarele electrice pentru utilizare în exterior trebuie să fie echipate cu un încălzitor.
Uneori este dificil să se justifice utilizarea actuatoarelor electrice în medii periculoase, dar dacă actuatoarele cu aer comprimat sau cele pneumatice nu pot asigura caracteristicile de funcționare necesare, se pot utiliza actuatoare electrice cu carcasă clasificată corespunzător.
Asociația Națională a Producătorilor de Aparate Electrice (NEMA) a stabilit linii directoare pentru construcția și instalarea actuatoarelor electrice (și a altor echipamente electrice) destinate utilizării în zone periculoase. Liniile directoare NEMA VII sunt următoarele:
VII Locație periculoasă Clasa I (Gaz sau vapori explozivi) Respectă Codul electric național pentru aplicații; respectă specificațiile Underwriters' Laboratories, Inc. pentru utilizare cu benzină, hexan, naftă, benzen, butan, propan, acetonă, atmosfere de benzen, vapori de solvenți de lac și gaze naturale.
Aproape toți producătorii de actuatoare electrice au opțiunea unei versiuni conforme cu NEMA VII a liniei lor standard de produse.
Pe de altă parte, actuatoarele pneumatice sunt în mod inerent rezistente la explozie. Atunci când se utilizează comenzi electrice cu actuatoare pneumatice în zone periculoase, acestea sunt adesea mai rentabile decât actuatoarele electrice. Supapa pilot acționată de solenoid poate fi instalată într-o zonă nepericuloasă și conectată la actuator prin conducte. Întrerupătoarele de limită - pentru indicarea poziției - pot fi instalate în carcase NEMA VII. Siguranța inerentă a actuatoarelor pneumatice în zone periculoase le face o alegere practică în aceste aplicații.
Revenire cu arc. Un alt accesoriu de siguranță utilizat pe scară largă în actuatoarele de valve din industria de procesare este opțiunea de revenire cu arc (sigură). În cazul unei pene de curent sau de semnal, actuatorul de revenire cu arc acționează valva într-o poziție sigură predeterminată. Aceasta este o opțiune practică și ieftină pentru actuatoarele pneumatice și un motiv important pentru care actuatoarele pneumatice sunt utilizate pe scară largă în întreaga industrie.
Dacă nu se poate utiliza un arc din cauza dimensiunii sau greutății actuatorului sau dacă a fost instalată o unitate cu acțiune dublă, se poate instala un rezervor acumulator pentru a stoca presiunea aerului.