Что такое шаровой кран высокой чистоты?Шаровой кран высокой чистоты — это устройство управления потоком, которое соответствует отраслевым стандартам чистоты материала и конструкции.Клапаны в высокочистом процессе используются в двух основных областях применения:
Они используются во «вспомогательных системах», таких как обработка паром для очистки и контроля температуры. В фармацевтической промышленности шаровые краны никогда не используются в приложениях или процессах, которые могут напрямую контактировать с конечным продуктом.
Какой отраслевой стандарт для клапанов высокой чистоты? Фармацевтическая промышленность выводит критерии выбора клапанов из двух источников:
ASME/BPE-1997 — это развивающийся нормативный документ, охватывающий проектирование и использование оборудования в фармацевтической промышленности. Этот стандарт предназначен для проектирования, материалов, строительства, проверки и испытания сосудов, трубопроводов и связанных с ними принадлежностей, таких как насосы, клапаны и фитинги, используемых в биофармацевтической промышленности. По сути, в документе говорится: «…все компоненты, которые вступают в контакт с продуктом, сырьем или промежуточным продуктом в ходе производства, разработки процесса или масштабирования… и являются важнейшей частью производства продукта, например, вода для инъекций (WFI), чистый пар, ультрафильтрация, промежуточное хранение продукта и центрифуги».
Сегодня отрасль опирается на стандарт ASME/BPE-1997 при определении конструкций шаровых кранов для применений, не контактирующих с продуктом. Основные области, охватываемые спецификацией:
Клапаны, обычно используемые в биофармацевтических технологических системах, включают шаровые краны, мембранные клапаны и обратные клапаны. В этом техническом документе будет рассмотрено только шаровые краны.
Валидация — это нормативный процесс, призванный обеспечить воспроизводимость обработанного продукта или рецептуры. Программа предусматривает измерение и мониторинг механических компонентов процесса, времени приготовления, температуры, давления и других условий. После того, как система и продукты этой системы доказано, что являются воспроизводимыми, все компоненты и условия считаются проверенными. Никакие изменения не могут быть внесены в окончательный «пакет» (системы процессов и процедуры) без повторной валидации.
Существуют также проблемы, связанные с проверкой материалов. MTR (отчет об испытаниях материалов) — это заявление от производителя литья, в котором документируется состав отливки и подтверждается, что она получена в результате определенного цикла процесса литья. Такой уровень прослеживаемости желателен для всех критически важных установок сантехнических компонентов во многих отраслях промышленности. Все клапаны, поставляемые для фармацевтического применения, должны иметь MTR.
Производители материалов для сидений предоставляют отчеты о составе, чтобы гарантировать соответствие сидений рекомендациям FDA (FDA/USP Класс VI). Приемлемые материалы для сидений включают PTFE, RTFE, Kel-F и TFM.
Сверхвысокая чистота (UHP) — это термин, призванный подчеркнуть необходимость чрезвычайно высокой чистоты. Этот термин широко используется на рынке полупроводников, где требуется абсолютно минимальное количество частиц в потоке. Клапаны, трубопроводы, фильтры и многие материалы, используемые в их конструкции, обычно соответствуют этому уровню UHP, если они подготовлены, упакованы и обработаны в определенных условиях.
Полупроводниковая промышленность получает спецификации конструкции клапанов из свода информации, управляемого группой SemaSpec. Производство пластин микрочипов требует крайне строгого соблюдения стандартов для устранения или минимизации загрязнения частицами, выделением газа и влагой.
Стандарт SemaSpec подробно описывает источник образования частиц, размер частиц, источник газа (через мягкий клапан), испытание на утечку гелия и наличие влаги внутри и снаружи клапана.
Шаровые краны хорошо зарекомендовали себя в самых сложных условиях эксплуатации. Некоторые из основных преимуществ этой конструкции включают в себя:
Механическая полировка – полированные поверхности, сварные швы и поверхности, находящиеся в эксплуатации, имеют различные поверхностные характеристики при рассмотрении под увеличительным стеклом. Механическая полировка уменьшает все поверхностные выступы, ямки и неровности до однородной шероховатости.
Механическая полировка выполняется на вращающемся оборудовании с использованием абразивов на основе оксида алюминия. Механическая полировка может выполняться ручными инструментами для больших площадей поверхности, таких как реакторы и сосуды на месте, или автоматическими возвратно-поступательными машинами для труб или трубчатых деталей. Серия абразивных полировок применяется в последовательных более тонких последовательностях до тех пор, пока не будет достигнута желаемая отделка или шероховатость поверхности.
Электрополировка — это удаление микроскопических неровностей с металлических поверхностей электрохимическими методами. В результате поверхность становится плоской или гладкой, и при рассмотрении ее под увеличительным стеклом она кажется практически невыразительной.
Нержавеющая сталь по своей природе устойчива к коррозии благодаря высокому содержанию хрома (обычно 16% или более в нержавеющей стали). Электрополировка усиливает эту естественную устойчивость, поскольку в ходе процесса растворяется больше железа (Fe), чем хрома (Cr). Это оставляет более высокие уровни хрома на поверхности нержавеющей стали (пассивация).
Результатом любой процедуры полировки является создание «гладкой» поверхности, определяемой как средняя шероховатость (Ra). Согласно ASME/BPE: «Все полировки должны быть выражены в Ra, микродюймах (м-дюйм) или микрометрах (мм)».
Гладкость поверхности обычно измеряется с помощью профилометра — автоматического прибора с возвратно-поступательным движением щупа. Щуп пропускают через металлическую поверхность для измерения высоты пиков и глубины впадин. Затем средние высоты пиков и глубины впадин выражаются как средние значения шероховатости, выраженные в миллионных долях дюйма или микродюймах, обычно называемые Ra.
Соотношение между отполированной и неотшлифованной поверхностью, количеством абразивных зерен и шероховатостью поверхности (до и после электрополировки) показано в таблице ниже. (Для вывода ASME/BPE см. таблицу SF-6 в этом документе)
Микрометры являются общепринятым европейским стандартом, а метрическая система эквивалентна микродюймам. Один микродюйм равен примерно 40 микрометрам. Пример: отделка, указанная как 0,4 микрона Ra, равна 16 микродюймов Ra.
Благодаря гибкости конструкции шарового крана, он легко доступен в различных материалах седла, уплотнения и корпуса. Поэтому шаровые краны производятся для работы со следующими жидкостями:
Биофармацевтическая промышленность предпочитает устанавливать «герметичные системы», когда это возможно. Соединения с увеличенным наружным диаметром трубки (ETO) свариваются в линию, чтобы исключить загрязнение за пределами границы клапана/трубы и повысить жесткость трубопроводной системы. Концы Tri-Clamp (гигиеническое зажимное соединение) добавляют гибкости системе и могут быть установлены без пайки. Используя наконечники Tri-Clamp, трубопроводные системы можно легче разбирать и перенастраивать.
Фитинги Cherry-Burrell под торговыми марками «I-Line», «S-Line» или «Q-Line» также доступны для систем высокой степени чистоты, например, для пищевой промышленности/производства напитков.
Концы с увеличенным наружным диаметром трубки (ETO) позволяют производить приварку клапана к трубопроводной системе. Концы ETO имеют размер, соответствующий диаметру и толщине стенки трубы. Увеличенная длина трубки позволяет использовать орбитальные сварочные головки и обеспечивает достаточную длину для предотвращения повреждения уплотнения корпуса клапана из-за нагрева при сварке.
Шаровые краны широко используются в технологических процессах благодаря своей универсальности. Мембранные клапаны имеют ограниченные возможности по температуре и давлению и не соответствуют всем стандартам для промышленных клапанов. Шаровые краны могут использоваться для:
Кроме того, центральная часть шарового клапана является съемной, что обеспечивает доступ к внутреннему сварному шву, который затем можно очистить и/или отполировать.
Дренаж важен для поддержания чистоты и стерильности систем биообработки. Оставшаяся после слива жидкость становится местом колонизации бактерий и других микроорганизмов, создавая неприемлемую бионагрузку на систему. Места, где скапливается жидкость, также могут стать местами возникновения коррозии, что дополнительно загрязняет систему. Раздел стандарта ASME/BPE, посвященный проектированию, требует минимизации задержки или количества жидкости, которая остается в системе после завершения слива.
Мертвое пространство в системе трубопроводов определяется как канавка, тройник или расширение от основного трубопровода, которое превышает диаметр трубы (L), определенный в внутреннем диаметре основного трубопровода (D). Мертвое пространство нежелательно, поскольку оно создает зону захвата, которая может быть недоступна для процедур очистки или дезинфекции, что приводит к загрязнению продукта. Для систем трубопроводов биотехнологий соотношение L/D 2:1 может быть достигнуто с большинством конфигураций клапанов и трубопроводов.
Противопожарные клапаны предназначены для предотвращения распространения горючих жидкостей в случае пожара на технологической линии. В конструкции используется металлическое заднее седло и антистатические материалы для предотвращения возгорания. В биофармацевтической и косметической промышленности обычно предпочитают использовать противопожарные клапаны в системах подачи спирта.
Материалы седел шаровых клапанов, одобренные FDA-USP23, класс VI, включают: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK и TFM.
TFM — это химически модифицированный ПТФЭ, который заполняет пробел между традиционным ПТФЭ и перерабатываемым в расплаве ПФА. TFM классифицируется как ПТФЭ в соответствии со стандартами ASTM D 4894 и ISO Draft WDT 539-1.5. По сравнению с традиционным ПТФЭ, TFM обладает следующими улучшенными свойствами:
Седла с заполнением полостей предназначены для предотвращения накопления материалов, которые, попадая между шаром и полостью корпуса, могут затвердеть или иным образом помешать плавной работе запорного элемента клапана. В шаровых кранах высокой чистоты, используемых в паровой среде, не следует использовать эту дополнительную конструкцию седла, поскольку пар может проникнуть под поверхность седла и стать зоной размножения бактерий. Из-за такой большой площади седла с заполнением полостей трудно надлежащим образом дезинфицировать без разборки.
Шаровые краны относятся к общей категории «поворотных клапанов». Для автоматического управления доступны два типа приводов: пневматические и электрические. Пневматические приводы используют поршень или мембрану, соединенные с вращающимся механизмом, таким как реечная передача, для обеспечения выходного крутящего момента вращения. Электрические приводы в основном представляют собой редукторные двигатели и доступны с различными напряжениями и опциями для шаровых кранов. Более подробную информацию по этой теме см. в разделе «Как выбрать привод шарового крана» далее в этом руководстве.
Шаровые краны высокой чистоты могут быть очищены и упакованы в соответствии с требованиями BPE или полупроводников (SemaSpec).
Базовая очистка выполняется с помощью ультразвуковой системы очистки, в которой используется одобренный щелочной реагент для холодной очистки и обезжиривания, не оставляющий следов.
Детали, работающие под давлением, маркируются номером плавки и сопровождаются соответствующим сертификатом анализа. Для каждого размера и номера плавки регистрируется отчет о заводских испытаниях (MTR). Эти документы включают в себя:
Иногда инженерам-технологам приходится выбирать между пневматическими или электрическими клапанами для систем управления технологическими процессами. Оба типа приводов имеют свои преимущества, и важно иметь доступные данные, чтобы сделать наилучший выбор.
Первой задачей при выборе типа привода (пневматического или электрического) является определение наиболее эффективного источника питания для привода. Основные моменты, которые следует учитывать:
Наиболее практичные пневматические приводы используют давление подачи воздуха от 40 до 120 фунтов на кв. дюйм (от 3 до 8 бар). Обычно они рассчитаны на давление подачи от 60 до 80 фунтов на кв. дюйм (от 4 до 6 бар). Более высокое давление воздуха часто трудно гарантировать, в то время как более низкое давление воздуха требует очень больших диаметров поршней или диафрагм для создания необходимого крутящего момента.
Электроприводы обычно работают от сети переменного тока напряжением 110 В, но могут использоваться с различными двигателями переменного и постоянного тока, как однофазными, так и трехфазными.
Диапазон температур. Как пневматические, так и электрические приводы могут использоваться в широком диапазоне температур. Стандартный диапазон температур для пневматических приводов составляет от -4 до 1740F (от -20 до 800C), но может быть расширен до -40 до 2500F (от -40 до 1210C) с дополнительными уплотнениями, подшипниками и смазками. Если используются регулирующие принадлежности (концевые выключатели, электромагнитные клапаны и т. д.), они могут иметь температурный номинал, отличный от номинала привода, и это следует учитывать во всех применениях. В низкотемпературных применениях следует учитывать качество подачи воздуха по отношению к точке росы. Точка росы — это температура, при которой в воздухе происходит конденсация. Конденсат может замерзнуть и заблокировать линию подачи воздуха, что не позволит приводу работать.
Электроприводы имеют диапазон температур от -40 до 1500F (от -40 до 650C). При использовании на открытом воздухе электропривод должен быть изолирован от окружающей среды, чтобы предотвратить попадание влаги во внутренние механизмы. Если конденсат отводится из силового кабеля, внутри все еще может образовываться конденсат, в котором могла собираться дождевая вода до установки. Кроме того, поскольку двигатель нагревает внутреннюю часть корпуса привода во время работы и охлаждает ее, когда он не работает, колебания температуры могут привести к тому, что окружающая среда «дышит» и конденсируется. Поэтому все электроприводы для использования на открытом воздухе должны быть оснащены нагревателем.
Иногда бывает сложно обосновать применение электроприводов в опасных средах, но если пневмоприводы или пневматические приводы не могут обеспечить требуемые рабочие характеристики, можно использовать электроприводы с соответствующим образом классифицированными корпусами.
Национальная ассоциация производителей электрооборудования (NEMA) разработала руководящие принципы по изготовлению и установке электроприводов (и другого электрооборудования) для использования во взрывоопасных зонах. Руководящие принципы NEMA VII следующие:
VII Опасное место класса I (взрывоопасный газ или пар). Соответствует Национальному электротехническому кодексу для применения; соответствует спецификациям Underwriters' Laboratories, Inc. для использования с бензином, гексаном, нафтой, бензолом, бутаном, пропаном, ацетоном, средами бензола, парами растворителей лаков и природным газом.
Почти все производители электроприводов имеют возможность выпускать стандартную линейку продукции в версии, соответствующей стандарту NEMA VII.
С другой стороны, пневматические приводы по своей природе взрывобезопасны. При использовании электрических элементов управления с пневматическими приводами во взрывоопасных зонах они часто более экономичны, чем электрические приводы. Управляющий клапан с соленоидным управлением можно установить в безопасной зоне и подключить к приводу по трубопроводу. Концевые выключатели — для индикации положения — можно установить в корпусах NEMA VII. Собственная безопасность пневматических приводов во взрывоопасных зонах делает их практичным выбором в этих применениях.
Пружинный возврат. Еще одним предохранительным приспособлением, широко используемым в приводах клапанов в перерабатывающей промышленности, является опция пружинного возврата (отказоустойчивости). В случае сбоя питания или сигнала привод с пружинным возвратом переводит клапан в заранее определенное безопасное положение. Это практичный и недорогой вариант для пневматических приводов, и именно поэтому пневматические приводы широко используются во всей отрасли.
Если пружину невозможно использовать из-за размера или веса привода или если установлен блок двойного действия, можно установить аккумуляторный бак для хранения давления воздуха.