Что такое шаровой кран высокой чистоты? Шаровой кран высокой чистоты — это устройство управления потоком, которое соответствует отраслевым стандартам чистоты материала и конструкции. Клапаны в процессе высокой чистоты используются в двух основных областях:
Они используются в «вспомогательных системах», таких как обработка пара для очистки и контроля температуры. В фармацевтической промышленности шаровые краны никогда не используются в приложениях или процессах, которые могут вступить в непосредственный контакт с конечным продуктом.
Каков отраслевой стандарт для клапанов высокой чистоты? Критерии выбора клапана в фармацевтической промышленности определяются двумя источниками:
ASME/BPE-1997 представляет собой развивающийся нормативный документ, охватывающий проектирование и использование оборудования в фармацевтической промышленности. Этот стандарт предназначен для проектирования, материалов, конструкции, проверки и испытаний сосудов, трубопроводов и связанных с ними принадлежностей, таких как насосы, клапаны и фитинги, используемые в биофармацевтической промышленности. По сути, документ гласит: «…все компоненты, которые вступают в контакт с продуктом, сырьем или промежуточным продуктом во время производства, разработки процесса или масштабирования… и являются важной частью производства продукта, например, воды для инъекций. (WFI), чистый пар, ультрафильтрация, хранение промежуточных продуктов и центрифуги».
Сегодня промышленность полагается на ASME/BPE-1997 для определения конструкций шаровых кранов, не контактирующих с продуктом. Ключевыми областями, охватываемыми спецификацией, являются:
Клапаны, обычно используемые в биофармацевтических технологических системах, включают шаровые краны, мембранные клапаны и обратные клапаны. Этот технический документ будет ограничен обсуждением шаровых кранов.
Валидация — это нормативный процесс, предназначенный для обеспечения воспроизводимости обрабатываемого продукта или рецептуры. Программа указывает на измерение и мониторинг механических компонентов процесса, времени рецептуры, температуры, давления и других условий. Как только доказана воспроизводимость системы и продуктов этой системы, все компоненты и условия считаются проверенными. Никакие изменения не могут быть внесены в окончательный «пакет» (технологические системы и процедуры) без повторной валидации.
Существуют также проблемы, связанные с проверкой материала. MTR (отчет об испытании материала) — это заявление производителя отливки, в котором документируется состав отливки и подтверждается, что она получена в результате определенного цикла процесса литья. Такой уровень прослеживаемости желателен при установке всех важных компонентов сантехники во многих отраслях промышленности.
Производители материалов седла предоставляют отчеты о составе, чтобы гарантировать соответствие седла рекомендациям FDA (FDA/USP Class VI). Допустимые материалы седла включают PTFE, RTFE, Kel-F и TFM.
Сверхвысокая чистота (UHP) — это термин, подчеркивающий необходимость чрезвычайно высокой чистоты. Этот термин широко используется на рынке полупроводников, где требуется абсолютно минимальное количество частиц в потоке. Клапаны, трубопроводы, фильтры и многие материалы, используемые в их конструкции, обычно соответствуют этому уровню UHP при подготовке, упаковке и обращении в определенных условиях.
Полупроводниковая промышленность получает спецификации конструкции клапанов на основе компиляции информации, управляемой группой SemaSpec. Производство пластин микрочипов требует чрезвычайно строгого соблюдения стандартов для устранения или сведения к минимуму загрязнения частицами, выделения газа и влаги.
Стандарт SemaSpec подробно описывает источник образования частиц, размер частиц, источник газа (через узел мягкого клапана), испытание на утечку гелия и влажность внутри и снаружи границы клапана.
Шаровые краны хорошо зарекомендовали себя в самых тяжелых условиях. Некоторые из ключевых преимуществ этой конструкции включают в себя:
Механическая полировка. Полированные поверхности, сварные швы и используемые поверхности имеют разные характеристики поверхности, если смотреть на них под увеличительным стеклом. Механическая полировка уменьшает все гребни, ямки и неровности поверхности до однородной шероховатости.
Механическая полировка выполняется на вращающемся оборудовании с использованием абразивов из оксида алюминия. Механическая полировка может быть достигнута с помощью ручных инструментов для больших площадей поверхности, таких как реакторы и сосуды на месте, или с помощью автоматических возвратно-поступательных инструментов для труб или трубчатых деталей. Серии абразивных полировок применяются последовательно более тонкими последовательностями, пока не будет достигнута желаемая отделка или шероховатость поверхности.
Электрополировка — это удаление микроскопических неровностей с металлических поверхностей электрохимическими методами. В результате получается общая плоскостность или гладкость поверхности, которая при рассмотрении под увеличительным стеклом кажется почти безликой.
Нержавеющая сталь естественным образом устойчива к коррозии благодаря высокому содержанию хрома (обычно 16% и более в нержавеющей стали). Электрополировка повышает эту естественную стойкость, поскольку в процессе растворяется больше железа (Fe), чем хрома (Cr). При этом на поверхности нержавеющей стали остается более высокий уровень хрома (пассивация).
Результатом любой процедуры полировки является создание «гладкой» поверхности, определяемой как средняя шероховатость (Ra). Согласно ASME/BPE;«Все полировки должны быть выражены в Ra, микродюймах (м-дюйм) или микрометрах (мм)».
Гладкость поверхности обычно измеряется с помощью профилометра, автоматического прибора с возвратно-поступательным движением рычага типа щупа. Щуп проходит через металлическую поверхность для измерения высоты пиков и глубины впадин. Затем средние значения высоты пиков и глубины впадин выражаются как средние значения шероховатости, выраженные в миллионных долях дюйма или микродюймах, обычно называемые Ra.
В таблице ниже показано соотношение между полированной и полированной поверхностью, количеством абразивных зерен и шероховатостью поверхности (до и после электрополировки).
Микрометры являются общепринятым европейским стандартом, а метрическая система эквивалентна микродюймам. Один микродюйм равен примерно 40 микрометрам. Пример: Чистовая обработка, указанная как 0,4 микрона Ra, равна 16 микродюймам Ra.
Из-за присущей конструкции шарового крана гибкости он легко доступен с различными материалами седла, уплотнения и корпуса. Таким образом, шаровые краны производятся для работы со следующими жидкостями:
Биофармацевтическая промышленность предпочитает устанавливать «герметичные системы», когда это возможно. Соединения с увеличенным наружным диаметром трубки (ETO) привариваются в линию, чтобы исключить загрязнение за пределами границы клапана/трубы и повысить жесткость системы трубопроводов. Концы Tri-Clamp (гигиеническое хомутовое соединение) повышают гибкость системы и могут быть установлены без пайки. Использование наконечников Tri-Clamp упрощает разборку и перенастройку трубопроводных систем.
Фитинги Cherry-Burrell под торговыми марками «I-Line», «S-Line» или «Q-Line» также доступны для систем высокой чистоты, таких как производство продуктов питания и напитков.
Концы с увеличенным наружным диаметром трубы (ETO) позволяют вваривать клапан в трубопроводную систему. Концы ETO имеют размеры, соответствующие диаметру системы труб (труб) и толщине стенки. Увеличенная длина трубы подходит для орбитальных сварочных головок и обеспечивает достаточную длину для предотвращения повреждения уплотнения корпуса клапана из-за нагрева при сварке.
Шаровые краны широко используются в технологических процессах из-за присущей им универсальности. Мембранные клапаны имеют ограниченную рабочую температуру и давление и не соответствуют всем стандартам для промышленных клапанов. Шаровые краны могут использоваться для:
Кроме того, центральная часть шарового крана является съемной, что обеспечивает доступ к внутреннему сварному шву, который затем можно очистить и/или отполировать.
Дренаж важен для поддержания биотехнологических систем в чистых и стерильных условиях. Жидкость, оставшаяся после слива, становится местом колонизации бактерий или других микроорганизмов, создавая неприемлемую бионагрузку в системе. Места, где скапливается жидкость, также могут стать местами возникновения коррозии, добавляя дополнительное загрязнение в систему. Раздел проектирования стандарта ASME / BPE требует, чтобы проектирование сводило к минимуму задержку или количество жидкости, остающееся в системе после завершения слива.
Мертвое пространство в системе трубопроводов определяется как канавка, тройник или удлинение от основного участка трубы, которое превышает диаметр трубы (L), указанный во внутреннем диаметре основной трубы (D). Наличие мертвого пространства нежелательно, поскольку оно создает зону захвата, которая может быть недоступна для процедур очистки или дезинфекции, что приводит к загрязнению продукта.
Противопожарные клапаны предназначены для предотвращения распространения легковоспламеняющихся жидкостей в случае пожара на технологической линии. В конструкции используется металлическое заднее сиденье и антистатические средства для предотвращения воспламенения. Биофармацевтическая и косметическая промышленность обычно предпочитают противопожарные клапаны в системах доставки спирта.
Материалы седла шарового крана, одобренные FDA-USP23, класс VI, включают: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK и TFM.
TFM представляет собой химически модифицированный ПТФЭ, который заполняет пробел между традиционным ПТФЭ и перерабатываемым в расплаве ПФА. TFM классифицируется как ПТФЭ в соответствии с ASTM D 4894 и ISO Draft WDT 539-1.5. По сравнению с традиционным ПТФЭ, TFM обладает следующими улучшенными свойствами:
Седла с заполнением полостью предназначены для предотвращения скопления материалов, которые, попадая между шаром и полостью корпуса, могут затвердевать или иным образом препятствовать плавной работе запорного элемента клапана. В шаровых кранах высокой чистоты, используемых для работы с паром, не следует использовать это дополнительное расположение седла, так как пар может проникнуть под поверхность седла и стать местом для роста бактерий. Из-за большей площади седла седла с наполнителем полости трудно дезинфицировать должным образом без демонтажа.
Шаровые краны относятся к общей категории «поворотных клапанов». Для автоматической работы доступны два типа приводов: пневматические и электрические. В пневматических приводах используется поршень или диафрагма, соединенные с вращающимся механизмом, таким как реечная передача, для обеспечения вращательного выходного крутящего момента. Электрические приводы в основном представляют собой редукторные двигатели и доступны с различными напряжениями и вариантами, подходящими для шаровых кранов.
Шаровые краны высокой чистоты можно очищать и упаковывать в соответствии с требованиями BPE или Semiconductor (SemaSpec).
Базовая очистка выполняется с помощью системы ультразвуковой очистки, в которой используется одобренный щелочной реагент для холодной очистки и обезжиривания, формула не оставляет следов.
Детали, находящиеся под давлением, маркируются номером плавки и сопровождаются соответствующим сертификатом анализа. Отчет о заводских испытаниях (MTR) записывается для каждого размера и номера плавки. Эти документы включают:
Иногда инженерам-технологам приходится выбирать между пневматическими или электрическими клапанами для систем управления технологическими процессами. Оба типа приводов имеют преимущества, и важно иметь доступные данные, чтобы сделать лучший выбор.
Первой задачей при выборе типа привода (пневматического или электрического) является определение наиболее эффективного источника питания для привода. Основные моменты, которые следует учитывать:
Наиболее практичные пневматические приводы используют подачу воздуха под давлением от 40 до 120 фунтов на квадратный дюйм (от 3 до 8 бар). Обычно они рассчитаны на давление подачи от 60 до 80 фунтов на квадратный дюйм (от 4 до 6 бар). Более высокое давление воздуха часто трудно гарантировать, в то время как более низкое давление воздуха требует поршней или диафрагм очень большого диаметра для создания необходимого крутящего момента.
Электрические приводы обычно используются с питанием 110 В переменного тока, но могут использоваться с различными двигателями переменного и постоянного тока, как однофазными, так и трехфазными.
диапазон температур. Как пневматические, так и электрические приводы могут использоваться в широком диапазоне температур. Стандартный диапазон температур для пневматических приводов составляет от -4 до 1740F (от -20 до 800C), но может быть расширен до -40 до 2500F (от -40 до 1210C) с дополнительными уплотнениями, подшипниками и смазками. во всех применениях. В низкотемпературных применениях следует учитывать качество подаваемого воздуха по отношению к точке росы. Точка росы — это температура, при которой в воздухе происходит конденсация. Конденсация может замерзнуть и заблокировать линию подачи воздуха, препятствуя работе привода.
Электрические приводы имеют диапазон температур от -40 до 1500F (от -40 до 650C). При использовании вне помещений электрический привод должен быть изолирован от окружающей среды, чтобы предотвратить попадание влаги во внутренние части. Если из силового кабеля поступает конденсат, внутри может образоваться конденсат, который может собрать дождевую воду до установки. ”и конденсат. Поэтому все электроприводы для наружного применения должны быть оборудованы нагревателем.
Иногда трудно обосновать использование электрических приводов в опасных средах, но если приводы со сжатым воздухом или пневматические приводы не могут обеспечить требуемые рабочие характеристики, можно использовать электрические приводы с соответствующим образом классифицированным корпусом.
Национальная ассоциация производителей электрооборудования (NEMA) разработала рекомендации по конструированию и установке электроприводов (и другого электрооборудования) для использования во взрывоопасных зонах. Рекомендации NEMA VII заключаются в следующем:
VII Класс опасных зон I (взрывоопасный газ или пар) Соответствует требованиям национальных электротехнических норм и правил;соответствует спецификациям Underwriters' Laboratories, Inc. для использования с бензином, гексаном, нафтой, бензолом, бутаном, пропаном, ацетоном, атмосферами бензола, парами растворителей лаков и природным газом.
Почти все производители электроприводов имеют версию своей стандартной линейки продуктов, соответствующую стандарту NEMA VII.
С другой стороны, пневматические приводы по своей природе взрывобезопасны. Когда электрические элементы управления используются с пневматическими приводами во взрывоопасных зонах, они часто более рентабельны, чем электрические приводы. Пилотный клапан с электромагнитным управлением может быть установлен в безопасной зоне и подключен к приводу трубопроводом.
Пружинный возврат. Еще одним аксессуаром безопасности, который широко используется в приводах клапанов в обрабатывающей промышленности, является опция пружинного возврата (отказоустойчивая). В случае сбоя питания или сигнала привод с пружинным возвратом переводит клапан в заранее определенное безопасное положение.
Если пружину нельзя использовать из-за размера или веса привода, или если был установлен блок двойного действия, можно установить накопительный бак для хранения давления воздуха.