Čo je guľový ventil vysokej čistoty? Guľový ventil vysokej čistoty je zariadenie na riadenie prietoku, ktoré spĺňa priemyselné štandardy pre čistotu materiálu a dizajnu. Ventily v procese vysokej čistoty sa používajú v dvoch hlavných oblastiach použitia:
Používajú sa v „podporných systémoch“, ako je spracovanie čistiacej pary na čistenie a reguláciu teploty. Vo farmaceutickom priemysle sa guľové ventily nikdy nepoužívajú v aplikáciách alebo procesoch, ktoré môžu prísť do priameho kontaktu s konečným produktom.
Aký je priemyselný štandard pre ventily s vysokou čistotou? Farmaceutický priemysel odvodzuje kritériá výberu ventilov z dvoch zdrojov:
ASME/BPE-1997 je vyvíjajúci sa normatívny dokument pokrývajúci návrh a použitie zariadení vo farmaceutickom priemysle. Táto norma je určená pre návrh, materiály, konštrukciu, kontrolu a testovanie nádob, potrubí a súvisiaceho príslušenstva, ako sú čerpadlá, ventily a armatúry používané v biofarmaceutickom priemysle. Dokument v podstate uvádza: „...všetky komponenty, ktoré prichádzajú do styku s výrobným procesom a výrobným procesom, sú kritickým materiálom alebo výrobným procesom počas vývoja alebo výroby, súčiastky, voda na injekciu (WFI), čistá para, ultrafiltrácia, skladovanie medziproduktov a odstredivky.
Dnes sa priemysel spolieha na ASME/BPE-1997 pri určovaní konštrukcií guľových ventilov pre aplikácie bez kontaktu s produktom. Kľúčové oblasti zahrnuté v špecifikácii sú:
Ventily bežne používané v biofarmaceutických procesných systémoch zahŕňajú guľové ventily, membránové ventily a spätné ventily. Tento technický dokument bude obmedzený na diskusiu o guľových ventiloch.
Validácia je regulačný proces navrhnutý na zabezpečenie reprodukovateľnosti spracovaného produktu alebo formulácie. Program naznačuje meranie a monitorovanie komponentov mechanického procesu, času formulácie, teploty, tlaku a iných podmienok. Keď sa preukáže, že systém a produkty tohto systému sú opakovateľné, všetky komponenty a podmienky sa považujú za validované. Bez opätovného overenia nie je možné vykonať žiadne zmeny v konečnom „balení“ (systémy procesov a postupy).
Existujú aj problémy súvisiace s overovaním materiálu. MTR (Material Test Report) je vyhlásenie od výrobcu odliatku, ktoré dokumentuje zloženie odliatku a overuje, že pochádza zo špecifického cyklu v procese odlievania. Táto úroveň sledovateľnosti je žiaduca vo všetkých kritických inštaláciách inštalačných komponentov v mnohých priemyselných odvetviach. Všetky ventily dodávané pre farmaceutické aplikácie musia mať pripevnené MTR.
Výrobcovia materiálov sedadiel poskytujú správy o zložení, aby sa zabezpečila zhoda sedadiel s usmerneniami FDA. (FDA/USP trieda VI) Medzi prijateľné materiály sedadiel patria PTFE, RTFE, Kel-F a TFM.
Ultra High Purity (UHP) je termín určený na zdôraznenie potreby extrémne vysokej čistoty. Ide o termín široko používaný na trhu s polovodičmi, kde sa vyžaduje absolútne minimálny počet častíc v prúde prúdu. Ventily, potrubia, filtre a mnohé materiály používané pri ich konštrukcii zvyčajne spĺňajú túto úroveň UHP, keď sú pripravené, balené a manipulované za špecifických podmienok.
Polovodičový priemysel odvodzuje konštrukčné špecifikácie ventilov z kompilácie informácií spravovaných skupinou SemaSpec. Výroba mikročipových doštičiek vyžaduje mimoriadne prísne dodržiavanie noriem, aby sa eliminovala alebo minimalizovala kontaminácia časticami, uvoľňovanie plynov a vlhkosť.
Norma SemaSpec podrobne opisuje zdroj tvorby častíc, veľkosť častíc, zdroj plynu (prostredníctvom zostavy mäkkého ventilu), testovanie netesnosti hélia a vlhkosť vo vnútri a mimo hranice ventilu.
Guľové ventily sa osvedčili v tých najnáročnejších aplikáciách. Niektoré z kľúčových výhod tohto dizajnu zahŕňajú:
Mechanické leštenie – Leštené povrchy, zvary a používané povrchy majú pri pohľade pod lupou rôzne povrchové charakteristiky. Mechanické leštenie redukuje všetky povrchové ryhy, jamky a odchýlky na jednotnú drsnosť.
Mechanické leštenie sa vykonáva na rotačnom zariadení s použitím brusív na báze oxidu hlinitého. Mechanické leštenie je možné dosiahnuť ručnými nástrojmi pre veľké plochy, ako sú reaktory a nádoby na mieste, alebo automatickými vratnými strojmi pre rúry alebo rúrkové diely. Séria leštiacich zŕn sa aplikuje v postupných jemnejších sekvenciách, kým sa nedosiahne požadovaná povrchová úprava alebo drsnosť povrchu.
Elektroleštenie je odstraňovanie mikroskopických nerovností z kovových povrchov elektrochemickými metódami. Výsledkom je všeobecná rovinnosť alebo hladkosť povrchu, ktorý sa pri pohľade pod lupou javí takmer bez rysov.
Nehrdzavejúca oceľ je prirodzene odolná voči korózii vďaka vysokému obsahu chrómu (zvyčajne 16 % alebo viac v nehrdzavejúcej oceli). Elektroleštenie zvyšuje túto prirodzenú odolnosť, pretože proces rozpúšťa viac železa (Fe) ako chrómu (Cr). To zanecháva vyššie hladiny chrómu na povrchu nehrdzavejúcej ocele. (pasivácia)
Výsledkom akéhokoľvek postupu leštenia je vytvorenie „hladkého“ povrchu definovaného ako priemerná drsnosť (Ra). Podľa ASME/BPE;„Všetky leštidlá musia byť vyjadrené v Ra, mikropalcoch (m-in) alebo mikrometroch (mm).
Hladkosť povrchu sa vo všeobecnosti meria profilometrom, automatickým prístrojom s vratným ramenom v štýle dotykového pera. Dotykové dotykové pero prechádza kovovým povrchom, aby sa zmerali výšky vrcholov a hĺbky priehlbín. Priemerné výšky vrcholov a hĺbky priehlbín sú potom vyjadrené ako priemery drsnosti, vyjadrené v milióntinach palca alebo mikropalcov, bežne označované ako Ra.
Vzťah medzi lešteným a lešteným povrchom, počtom brúsnych zŕn a drsnosťou povrchu (pred a po elektrolytickom leštení) je uvedený v tabuľke nižšie. (Odvodenie ASME/BPE nájdete v tabuľke SF-6 v tomto dokumente)
Mikrometre sú bežnou európskou normou a metrický systém je ekvivalentný mikropalcom. Jeden mikropalec sa rovná približne 40 mikrometrom. Príklad: Povrchová úprava špecifikovaná ako 0,4 mikrónu Ra sa rovná 16 mikropalcom Ra.
Vďaka prirodzenej flexibilite konštrukcie guľového ventilu je ľahko dostupný v rôznych materiáloch sedla, tesnenia a telesa. Preto sa guľové ventily vyrábajú na manipuláciu s nasledujúcimi kvapalinami:
Biofarmaceutický priemysel uprednostňuje inštaláciu „utesnených systémov“ vždy, keď je to možné. Spoje s predĺženým vonkajším priemerom trubice (ETO) sú zvarené in-line, aby sa eliminovala kontaminácia mimo hranice ventilu/potrubia a pridala sa tuhosť potrubnému systému. Konce Tri-Clamp (spojenie s hygienickou svorkou) dodávajú systému flexibilitu a možno ich inštalovať bez spájkovania a možno ich jednoduchšie prestavovať.
Armatúry Cherry-Burrell pod obchodnými názvami „I-Line“, „S-Line“ alebo „Q-Line“ sú k dispozícii aj pre systémy s vysokou čistotou, ako je napríklad potravinársky/nápojový priemysel.
Konce predĺženého vonkajšieho priemeru trubice (ETO) umožňujú priame privarenie ventilu do potrubného systému. Konce ETO sú dimenzované tak, aby zodpovedali priemeru potrubia (potrubia) a hrúbke steny. Predĺžená dĺžka trubice je vhodná pre orbitálne zvarové hlavy a poskytuje dostatočnú dĺžku, aby sa zabránilo poškodeniu tesnenia telesa ventilu vplyvom zváracieho tepla.
Guľové ventily sú široko používané v procesných aplikáciách kvôli ich prirodzenej všestrannosti. Membránové ventily majú obmedzenú teplotu a tlak a nespĺňajú všetky normy pre priemyselné ventily. Guľové ventily možno použiť na:
Stredová časť guľového ventilu je navyše odnímateľná, aby sa umožnil prístup k vnútornej zvarovej húsečke, ktorú je možné následne vyčistiť a/alebo vyleštiť.
Odvodnenie je dôležité na udržanie bioprocesných systémov v čistých a sterilných podmienkach. Kvapalina, ktorá zostane po vypustení, sa stáva miestom kolonizácie pre baktérie alebo iné mikroorganizmy, čím sa vytvára neprijateľná biologická záťaž v systéme. Miesta, kde sa hromadí tekutina, sa môžu stať miestami iniciácie korózie, čím sa do systému pridáva ďalšia kontaminácia. Dizajnová časť normy ASME/BPE vyžaduje, aby sa po vypustení alebo vypustení minimalizovalo množstvo zadržiavanej kvapaliny v systéme.
Mŕtvy priestor v potrubnom systéme je definovaný ako drážka, T-kus alebo predĺženie z hlavného potrubia, ktoré presahuje veľkosť priemeru potrubia (L) definovanú v hlavnom potrubí ID (D). Mŕtvy priestor je nežiaduci, pretože poskytuje zachytenú oblasť, ktorá nemusí byť prístupná pri čistení alebo dezinfekcii, čo vedie ku kontaminácii produktu. Pri potrubných systémoch na biospracovanie je možné dosiahnuť pomer 2:1 L s väčšinou konfigurácií potrubia D.
Požiarne klapky sú navrhnuté tak, aby zabránili šíreniu horľavých kvapalín v prípade požiaru na výrobnej linke. Konštrukcia používa kovové zadné sedadlo a antistatiku, aby sa zabránilo vznieteniu. Biofarmaceutický a kozmetický priemysel vo všeobecnosti uprednostňuje požiarne klapky v systémoch dodávania alkoholu.
Materiály sediel guľového ventilu schválené FDA-USP23, triedy VI, zahŕňajú: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK a TFM.
TFM je chemicky modifikovaný PTFE, ktorý premosťuje priepasť medzi tradičným PTFE a tavením spracovateľným PFA. TFM je klasifikovaný ako PTFE podľa ASTM D 4894 a ISO návrhu WDT 539-1.5. V porovnaní s tradičným PTFE má TFM nasledujúce vylepšené vlastnosti:
Dutinou vyplnené sedlá sú navrhnuté tak, aby zabránili hromadeniu materiálov, ktoré by pri zachytení medzi guľôčkou a telesnou dutinou mohli stuhnúť alebo inak brániť plynulému chodu uzatváracieho člena ventilu. Guľové ventily vysokej čistoty používané v parnej prevádzke by nemali používať toto voliteľné usporiadanie sedla, pretože para si môže nájsť cestu pod povrch sedla a stať sa oblasťou bez množenia baktérií. Kvôli tejto väčšej dezinfekčnej sedacej ploche je ťažké dezinfikovať dutinu.
Guľové ventily patria do všeobecnej kategórie „rotačných ventilov“. Na automatickú prevádzku sú k dispozícii dva typy ovládačov: pneumatické a elektrické. Vyberte ovládač guľového ventilu “neskôr v tejto príručke.
Guľové ventily s vysokou čistotou možno vyčistiť a zabaliť podľa požiadaviek BPE alebo Semiconductor (SemaSpec).
Základné čistenie sa vykonáva pomocou ultrazvukového čistiaceho systému, ktorý používa schválené alkalické činidlo na čistenie a odmasťovanie za studena, s receptúrou bez zvyškov.
Časti obsahujúce tlak sú označené číslom tepla a je k nim priložený príslušný certifikát o analýze. Pre každú veľkosť a číslo tepla sa zaznamenáva protokol o skúške mlyna (MTR). Tieto dokumenty zahŕňajú:
Procesní inžinieri si niekedy potrebujú vybrať medzi pneumatickými alebo elektrickými ventilmi pre systémy riadenia procesov. Obidva typy pohonov majú výhody a je cenné mať k dispozícii údaje, aby bolo možné urobiť najlepšiu voľbu.
Prvou úlohou pri výbere typu pohonu (pneumatického alebo elektrického) je určiť najefektívnejší zdroj energie pre pohon. Hlavné body, ktoré treba zvážiť, sú:
Najpraktickejšie pneumatické pohony využívajú prívod tlaku vzduchu 40 až 120 psi (3 až 8 bar). Typicky sú dimenzované na prívodné tlaky 60 až 80 psi (4 až 6 bar). Vyššie tlaky vzduchu je často ťažké zaručiť, zatiaľ čo nižšie tlaky vzduchu vyžadujú piesty alebo membrány s veľmi veľkým priemerom na vytvorenie požadovaného krútiaceho momentu.
Elektrické pohony sa zvyčajne používajú s napájaním 110 V AC, ale môžu byť použité s rôznymi AC a DC motormi, jednofázovými aj trojfázovými.
teplotný rozsah.Pneumatické aj elektrické pohony je možné použiť v širokom rozsahu teplôt.Štandardný teplotný rozsah pre pneumatické pohony je -4 až 1740F (-20 až 800C), ale môže byť rozšírený na -40 až 2500F (-40 až 1210C) s voliteľnými tesneniami, ložiskami a mazivami. Ak sa môžu použiť ovládacie prvky, teplotné spínače, koncové spínače atď. a toto by sa malo brať do úvahy pri všetkých aplikáciách.Pri nízkoteplotných aplikáciách by sa mala brať do úvahy kvalita prívodu vzduchu vo vzťahu k rosnému bodu.Rosný bod je teplota, pri ktorej dochádza ku kondenzácii vo vzduchu. Kondenzácia môže zamrznúť a zablokovať prívodné vedenie vzduchu, čo bráni prevádzke pohonu.
Elektrické servopohony majú rozsah teplôt -40 až 1500F (-40 až 650C). Pri použití vonku by mal byť elektrický servopohon izolovaný od okolia, aby sa zabránilo vniknutiu vlhkosti do vnútorného zariadenia. Ak dôjde ku kondenzácii z napájacieho vedenia, kondenzácia sa môže stále tvoriť vo vnútri, ktorá môže zachytávať dažďovú vodu pred inštaláciou. Tiež preto, že vnútorná teplota krytu motora nie je spustená. Okolie môže „dýchať“ a kondenzovať. Preto by všetky elektrické servopohony pre vonkajšie použitie mali byť vybavené ohrievačom.
Niekedy je ťažké odôvodniť použitie elektrických pohonov v nebezpečných prostrediach, ale ak stlačený vzduch alebo pneumatické pohony nedokážu zabezpečiť požadované prevádzkové vlastnosti, možno použiť elektrické pohony s vhodne klasifikovaným krytom.
Národná asociácia výrobcov elektrických zariadení (NEMA) vytvorila smernice pre konštrukciu a inštaláciu elektrických ovládačov (a iných elektrických zariadení) na použitie v nebezpečných oblastiach. Smernice NEMA VII sú nasledovné:
VII Nebezpečné miesto Trieda I (výbušný plyn alebo výpary) Spĺňa národné elektrické predpisy pre aplikácie;spĺňa špecifikácie Underwriters' Laboratories, Inc. pre použitie s benzínom, hexánom, ťažkým benzínom, benzénom, butánom, propánom, acetónom, atmosférou benzénu, výparmi rozpúšťadiel lakov a zemným plynom.
Takmer všetci výrobcovia elektrických pohonov majú možnosť verzie svojej štandardnej produktovej rady v súlade s NEMA VII.
Na druhej strane, pneumatické pohony sú vo svojej podstate odolné voči výbuchu. Ak sa elektrické ovládanie používa s pneumatickými pohonmi v nebezpečných oblastiach, je často nákladovo efektívnejšie ako elektrické pohony. Solenoidom ovládaný riadiaci ventil môže byť inštalovaný v bezpečnom prostredí a pripojený k pohonu.
Vratná pružina. Ďalším bezpečnostným doplnkom, ktorý sa široko používa pri pohonoch ventilov v spracovateľskom priemysle, je možnosť s vratnou pružinou (bezpečná pri poruche). V prípade výpadku napájania alebo signálu poháňa pohon s vratnou pružinou ventil do vopred určenej bezpečnej polohy. Ide o praktickú a lacnú možnosť pre pneumatické pohony a veľký dôvod, prečo sú pneumatické pohony široko používané v celom priemysle.
Ak nie je možné použiť pružinu z dôvodu veľkosti alebo hmotnosti pohonu, alebo ak bola nainštalovaná dvojčinná jednotka, je možné nainštalovať akumulačnú nádrž na uloženie tlaku vzduchu.