Kaj je krogelni ventil visoke čistosti? Krogelni ventil visoke čistosti je naprava za krmiljenje pretoka, ki ustreza industrijskim standardom glede čistosti materiala in zasnove. Ventili v procesu visoke čistosti se uporabljajo na dveh glavnih področjih uporabe:
Ti se uporabljajo v "podpornih sistemih", kot je procesna čistilna para za čiščenje in nadzor temperature. V farmacevtski industriji se krogelni ventili nikoli ne uporabljajo v aplikacijah ali postopkih, ki bi lahko prišli v neposreden stik s končnim izdelkom.
Kakšen je industrijski standard za ventile visoke čistosti? Farmacevtska industrija črpa merila za izbiro ventilov iz dveh virov:
ASME/BPE-1997 je razvijajoči se normativni dokument, ki zajema načrtovanje in uporabo opreme v farmacevtski industriji. Ta standard je namenjen načrtovanju, materialom, konstrukciji, pregledovanju in testiranju posod, cevovodov in sorodnih dodatkov, kot so črpalke, ventili in priključki, ki se uporabljajo v biofarmacevtski industriji. V bistvu dokument navaja: »… vse komponente, ki pridejo v stik z izdelkom, surovino ali vmesnim proizvodom med proizvodnjo, procesom razvoj ali širitev ... in so ključni del proizvodnje izdelkov, kot so voda za injekcije (WFI), čista para, ultrafiltracija, skladiščenje vmesnih izdelkov in centrifuge.«
Danes se industrija zanaša na ASME/BPE-1997 pri določanju dizajna krogelnih ventilov za aplikacije, ki niso v stiku z izdelki. Ključna področja, ki jih pokriva specifikacija, so:
Ventili, ki se običajno uporabljajo v biofarmacevtskih procesnih sistemih, vključujejo krogelne ventile, diafragmske ventile in nepovratne ventile. Ta inženirski dokument bo omejen na razpravo o krogelnih ventilih.
Validacija je regulativni postopek, namenjen zagotavljanju ponovljivosti predelanega izdelka ali formulacije. Program kaže na merjenje in spremljanje mehanskih procesnih komponent, časa formulacije, temperature, tlaka in drugih pogojev. Ko se dokaže, da so sistem in izdelki tega sistema ponovljivi, se vse komponente in pogoji štejejo za potrjene. Brez ponovne validacije ni dovoljeno spreminjati končnega "paketa" (procesnih sistemov in postopkov).
Obstajajo tudi težave, povezane s preverjanjem materiala. MTR (Poročilo o preskusu materiala) je izjava proizvajalca ulitka, ki dokumentira sestavo ulitka in potrjuje, da je izhajal iz posebnega postopka v procesu ulivanja. Ta raven sledljivosti je zaželena pri vseh kritičnih inštalacijah vodovodnih komponent v številnih panogah. Vsi ventili, dobavljeni za farmacevtske aplikacije, morajo imeti pritrjen MTR.
Proizvajalci materialov za sedeže zagotavljajo poročila o sestavi, da zagotovijo skladnost sedeža s smernicami FDA. (FDA/USP razred VI) Sprejemljivi materiali za sedeže vključujejo PTFE, RTFE, Kel-F in TFM.
Ultra visoka čistost (UHP) je izraz, katerega namen je poudariti potrebo po izjemno visoki čistosti. To je izraz, ki se pogosto uporablja na trgu polprevodnikov, kjer se zahteva absolutno minimalno število delcev v pretočnem toku. Ventili, cevi, filtri in številni materiali, uporabljeni v njihovi konstrukciji, običajno ustrezajo tej ravni UHP, če so pripravljeni, pakirani in z njimi rokovani pod posebnimi pogoji.
Industrija polprevodnikov črpa specifikacije zasnove ventilov iz zbirke informacij, ki jih upravlja skupina SemaSpec. Proizvodnja rezin mikročipov zahteva izjemno strogo upoštevanje standardov za odpravo ali zmanjšanje kontaminacije z delci, izločanjem plinov in vlago.
Standard SemaSpec podrobno opisuje vir nastajanja delcev, velikost delcev, vir plina (prek sklopa mehkega ventila), testiranje puščanja helija ter vlago znotraj in zunaj meje ventila.
Krogelni ventili so se dobro izkazali v najzahtevnejših aplikacijah. Nekatere ključne prednosti te zasnove vključujejo:
Mehansko poliranje – Polirane površine, zvari in površine v uporabi imajo različne površinske lastnosti, če jih gledamo pod povečevalnim steklom. Mehansko poliranje zmanjša vse površinske grebene, jamice in odstopanja do enakomerne hrapavosti.
Mehansko poliranje se izvaja na vrteči se opremi z uporabo abrazivov iz aluminijevega oksida. Mehansko poliranje je mogoče doseči z ročnimi orodji za velike površinske površine, kot so reaktorji in nameščene posode, ali z avtomatskimi reciprokatorji za cevi ali cevaste dele. Serija zrnatih polirov se nanese v zaporednih finejših zaporedjih, dokler ni dosežena želena končna obdelava ali hrapavost površine.
Elektropoliranje je odstranjevanje mikroskopskih nepravilnosti s kovinskih površin z elektrokemičnimi metodami. Posledica tega je splošna ploskost ali gladkost površine, ki je, gledana pod povečevalnim steklom, videti skoraj brezpredmetna.
Nerjaveče jeklo je zaradi visoke vsebnosti kroma (običajno 16 % ali več v nerjavnem jeklu) naravno odporno proti koroziji. Elektropoliranje poveča to naravno odpornost, ker postopek raztopi več železa (Fe) kot kroma (Cr). To pusti višje ravni kroma na površini nerjavečega jekla (pasivacija).
Rezultat katerega koli postopka poliranja je ustvarjanje "gladke" površine, definirane kot povprečna hrapavost (Ra). V skladu z ASME/BPE;"Vsa loščila morajo biti izražena v Ra, mikroinčih (m-in) ali mikrometrih (mm)."
Gladkost površine se na splošno meri s profilometrom, samodejnim instrumentom z vrtljivo roko v obliki pisala. Iglo se popelje skozi kovinsko površino, da se izmerijo višine vrhov in globine vdolbin. Povprečne višine vrhov in globine vdolbin so nato izražene kot povprečja hrapavosti, izražena v milijoninkah palca ali mikroinčev, ki se običajno imenujejo Ra.
Razmerje med polirano in polirano površino, številom abrazivnih zrn in hrapavostjo površine (pred in po elektropoliranju) je prikazano v spodnji tabeli. (Za izpeljavo ASME/BPE glejte tabelo SF-6 v tem dokumentu)
Mikrometri so skupni evropski standard, metrični sistem pa je enakovreden mikropalcem. En mikropalček je enak približno 40 mikrometrom. Primer: končna obdelava, določena kot 0,4 mikrona Ra, je enaka 16 mikropalcem Ra.
Zaradi inherentne prilagodljivosti zasnove krogelnega ventila je na voljo v različnih materialih sedeža, tesnila in ohišja. Zato so krogelni ventili izdelani za delo z naslednjimi tekočinami:
Biofarmacevtska industrija raje namešča "zatesnjene sisteme", kadar koli je to mogoče. Povezave s podaljšanim zunanjim premerom cevi (ETO) so v liniji varjene, da odpravijo kontaminacijo zunaj meje ventila/cevi in ​​dodajo togost cevnemu sistemu. Konci Tri-Clamp (higienski spojni priključek) sistemu dodajo fleksibilnost in jih je mogoče namestiti brez spajkanja. Z uporabo konic Tri-Clamp je mogoče cevne sisteme lažje razstaviti d in ponovno konfiguriran.
Priključki Cherry-Burrell pod blagovnimi znamkami "I-Line", "S-Line" ali "Q-Line" so na voljo tudi za sisteme visoke čistosti, kot je industrija hrane/pijače.
Konci s podaljšanim zunanjim premerom cevi (ETO) omogočajo varjenje ventila v liniji v cevni sistem. Konci ETO so dimenzionirani tako, da se ujemajo s premerom sistema cevi (cevi) in debelino stene. Podaljšana dolžina cevi je prilagojena orbitalnim varjenim glavam in zagotavlja zadostno dolžino, da prepreči poškodbe tesnila telesa ventila zaradi varilne toplote.
Kroglični ventili se pogosto uporabljajo v procesnih aplikacijah zaradi svoje vsestranskosti. Membranski ventili imajo omejeno temperaturo in tlak ter ne izpolnjujejo vseh standardov za industrijske ventile. Kroglični ventili se lahko uporabljajo za:
Poleg tega je sredinski del krogelnega ventila odstranljiv, da omogoči dostop do notranjega zvara, ki ga je nato mogoče očistiti in/ali polirati.
Drenaža je pomembna za vzdrževanje sistemov za bioprocesiranje v čistih in sterilnih pogojih. Tekočina, ki ostane po odvajanju, postane mesto kolonizacije za bakterije ali druge mikroorganizme, kar ustvarja nesprejemljivo biološko obremenitev sistema. Mesta, kjer se kopiči tekočina, lahko postanejo tudi mesta iniciacije korozije, kar dodaja dodatno kontaminacijo sistema. Oblikovni del standarda ASME/BPE zahteva načrtovanje, ki zmanjšuje zadrževanje ali količino tekočine, ki ostane v sistem po končanem praznjenju.
Mrtvi prostor v cevovodnem sistemu je definiran kot utor, T-cev ali podaljšek glavne cevi, ki presega premer cevi (L), opredeljen v ID-ju glavne cevi (D). Mrtvi prostor je nezaželen, ker zagotavlja območje ujetja, ki morda ni dostopno s postopki čiščenja ali razkuževanja, kar povzroči kontaminacijo izdelka. Za cevne sisteme za bioprocesiranje je mogoče doseči razmerje 2:1 L/D z večino konfiguracij ventilov in cevi.
Dušilniki ognja so zasnovani tako, da preprečujejo širjenje vnetljivih tekočin v primeru požara v procesni liniji. Zasnova uporablja kovinski zadnji sedež in antistatično zaščito za preprečevanje vžiga. Biofarmacevtska in kozmetična industrija na splošno daje prednost dušilcem ognja v sistemih za dovajanje alkohola.
FDA-USP23, odobreni materiali za sedež krogelnega ventila razreda VI vključujejo: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK in TFM.
TFM je kemično modificiran PTFE, ki premosti vrzel med tradicionalnim PTFE in PFA, ki ga je mogoče obdelati s taljenjem. TFM je razvrščen kot PTFE v skladu z ASTM D 4894 in ISO Draft WDT 539-1.5. V primerjavi s tradicionalnim PTFE ima TFM naslednje izboljšane lastnosti:
Sedeži, napolnjeni z votlinami, so zasnovani tako, da preprečujejo nabiranje materialov, ki bi se lahko strdili ali kako drugače ovirali nemoteno delovanje zapiralnega elementa ventila, ko so ujeti med kroglo in votlino telesa. Krogelni ventili visoke čistosti, ki se uporabljajo v parnem sistemu, ne bi smeli uporabljati te izbirne postavitve sedeža, saj lahko para najde pot pod površino sedeža in postane območje za rast bakterij. Zaradi te večje površine sedeža je sedeže s polnilom votlin težko ustrezno sanirati ze brez demontaže.
Kroglični ventili spadajo v splošno kategorijo "rotacijskih ventilov". Za avtomatsko delovanje sta na voljo dve vrsti aktuatorjev: pnevmatski in električni. Pnevmatski aktuatorji uporabljajo bat ali membrano, ki je povezan z vrtljivim mehanizmom, kot je razporeditev z zobato letvijo in zobato letvijo, za zagotavljanje rotacijskega izhodnega navora. Električni aktuatorji so v bistvu motorji z zobniki in so na voljo v različnih napetostih in možnostih, ki ustrezajo krogelnim ventilom. Za več informacij o tej temi glejte " Kako izbrati aktuator krogelnega ventila« kasneje v tem priročniku.
Kroglične ventile visoke čistosti je mogoče očistiti in pakirati v skladu z zahtevami BPE ali polprevodnikov (SemaSpec).
Osnovno čiščenje se izvaja z ultrazvočnim čistilnim sistemom, ki uporablja odobren alkalni reagent za hladno čiščenje in razmaščevanje s formulo brez ostankov.
Deli, ki so pod pritiskom, so označeni s toplotnim številom in jim je priloženo ustrezno potrdilo o analizi. Za vsako velikost in toplotno število se zabeleži poročilo o mlinskem preskusu (MTR). Ti dokumenti vključujejo:
Včasih morajo procesni inženirji izbirati med pnevmatskimi ali električnimi ventili za sisteme za krmiljenje procesov. Obe vrsti aktuatorjev imata prednosti in dragoceno je imeti na voljo podatke za najboljšo izbiro.
Prva naloga pri izbiri vrste aktuatorja (pnevmatski ali električni) je določiti najučinkovitejši vir energije za aktuator. Glavne točke, ki jih je treba upoštevati, so:
Najbolj praktični pnevmatski aktuatorji uporabljajo dovod zraka od 40 do 120 psi (3 do 8 barov). Običajno so dimenzionirani za dovod tlaka od 60 do 80 psi (4 do 6 barov). Višje zračne tlake je pogosto težko zagotoviti, medtem ko nižji zračni tlak zahteva bate ali membrane zelo velikega premera za ustvarjanje zahtevanega navora.
Električni aktuatorji se običajno uporabljajo z napetostjo 110 VAC, vendar se lahko uporabljajo z različnimi motorji AC in DC, tako enofaznimi kot trifaznimi.
temperaturno območje. Tako pnevmatske kot električne aktuatorje je mogoče uporabljati v širokem temperaturnem območju. Standardno temperaturno območje za pnevmatske aktuatorje je od -4 do 1740 F (-20 do 800 C), vendar ga je mogoče razširiti na -40 do 2500 F (-40 do 1210 C) z dodatnimi tesnili, ležaji in mazivi. Če se uporabljajo krmilni dodatki (končna stikala, elektromagnetni ventili itd.), lahko mora biti temperaturno ocenjen drugače kot aktuator, kar je treba upoštevati pri vseh aplikacijah. Pri nizkotemperaturnih aplikacijah je treba upoštevati kakovost dovoda zraka glede na rosišče. Točka rosišča je temperatura, pri kateri pride do kondenzacije v zraku. Kondenzacija lahko zmrzne in blokira dovod zraka, kar prepreči delovanje aktuatorja.
Električni aktuatorji imajo temperaturno območje od -40 do 1500 F (-40 do 650 C). Pri uporabi na prostem je treba električni aktuator izolirati od okolja, da preprečite, da bi vlaga vstopila v notranje delovanje. Če se kondenzacija črpa iz napajalnega voda, se lahko v notranjosti še vedno tvori kondenzacija, ki je morda zbirala deževnico pred namestitvijo. Tudi zato, ker motor segreva notranjost ohišja aktuatorja, ko deluje, in ga hladi, ko je ne deluje, lahko temperaturna nihanja povzročijo "dihanje" okolja in kondenzacijo. Zato morajo biti vsi električni aktuatorji za zunanjo uporabo opremljeni z grelcem.
Včasih je težko upravičiti uporabo električnih aktuatorjev v nevarnih okoljih, če pa aktuatorji na stisnjen zrak ali pnevmatski pogoni ne morejo zagotoviti zahtevanih delovnih lastnosti, se lahko uporabijo električni aktuatorji z ustrezno razvrščenimi ohišji.
Nacionalno združenje proizvajalcev električne opreme (NEMA) je določilo smernice za izdelavo in namestitev električnih aktuatorjev (in druge električne opreme) za uporabo v nevarnih območjih. Smernice NEMA VII so naslednje:
VII Nevarna lokacija, razred I (eksploziven plin ali para) Ustreza nacionalnim električnim kodeksom za aplikacije;ustreza specifikacijam Underwriters' Laboratories, Inc. za uporabo z bencinom, heksanom, nafto, benzenom, butanom, propanom, acetonom, atmosferami benzena, hlapi topil laka in zemeljskim plinom.
Skoraj vsi proizvajalci električnih aktuatorjev imajo možnost različice svoje standardne linije izdelkov, skladne z NEMA VII.
Po drugi strani pa so pnevmatski aktuatorji sami po sebi odporni proti eksplozijam. Ko se električni krmilniki uporabljajo s pnevmatskimi aktuatorji v nevarnih območjih, so pogosto stroškovno učinkovitejši od električnih aktuatorjev. Elektromagnetni krmilni ventil je mogoče namestiti v nenevarnem območju in napeljati na aktuator. Končna stikala – za prikaz položaja – je mogoče namestiti v ohišja NEMA VII. Inherentna varnost pnevmatskega aktuatorja utorji na nevarnih območjih so praktična izbira v teh aplikacijah.
Povratna vzmet. Še en varnostni dodatek, ki se pogosto uporablja v aktuatorjih ventilov v procesni industriji, je možnost povratne vzmeti (varna ob izpadu). V primeru izpada napajanja ali signala vzmetni povratni aktuator požene ventil v vnaprej določen varen položaj. To je praktična in poceni možnost za pnevmatske aktuatorje in velik razlog, zakaj se pnevmatski aktuatorji pogosto uporabljajo v industriji.
Če vzmeti ni mogoče uporabiti zaradi velikosti ali teže aktuatorja ali če je bila nameščena enota z dvojnim delovanjem, je mogoče namestiti zbiralnik za shranjevanje zračnega tlaka.