Kaj je kroglični ventil visoke čistosti? Krogelni ventil visoke čistosti je naprava za regulacijo pretoka, ki izpolnjuje industrijske standarde za čistost materiala in zasnove. Ventili v postopku visoke čistosti se uporabljajo na dveh glavnih področjih uporabe:
Ti se uporabljajo v "podpornih sistemih", kot je obdelava s paro za čiščenje in nadzor temperature. V farmacevtski industriji se kroglični ventili nikoli ne uporabljajo v aplikacijah ali procesih, ki lahko pridejo v neposreden stik s končnim izdelkom.
Kakšen je industrijski standard za visoko čiste ventile? Farmacevtska industrija iz dveh virov izpelje merila za izbiro ventilov:
ASME/BPE-1997 je razvijajoči se normativni dokument, ki zajema načrtovanje in uporabo opreme v farmacevtski industriji. Ta standard je namenjen načrtovanju, materialom, konstrukciji, pregledu in testiranju posod, cevovodov in sorodnih dodatkov, kot so črpalke, ventili in fitingi, ki se uporabljajo v biofarmacevtski industriji. Dokument v bistvu navaja: »…vse komponente, ki pridejo v stik z izdelkom, surovino ali vmesnim proizvodom med proizvodnjo, razvojem procesa ali povečanjem obsega … in so ključni del proizvodnje izdelkov, kot so voda za injekcije (WFI), čista para, ultrafiltracija, shranjevanje vmesnih proizvodov in centrifuge.«
Danes se industrija pri določanju zasnov krogličnih ventilov za aplikacije, ki niso v stiku z izdelki, zanaša na standard ASME/BPE-1997. Ključna področja, ki jih zajema specifikacija, so:
Ventili, ki se pogosto uporabljajo v biofarmacevtskih procesnih sistemih, vključujejo kroglične ventile, membranske ventile in nepovratne ventile. Ta inženirski dokument bo omejen na razpravo o krogličnih ventilih.
Validacija je regulativni postopek, namenjen zagotavljanju ponovljivosti predelanega izdelka ali formulacije. Program zahteva merjenje in spremljanje mehanskih procesnih komponent, časa formulacije, temperature, tlaka in drugih pogojev. Ko se izkaže, da so sistem in izdelki tega sistema ponovljivi, se vse komponente in pogoji štejejo za validirane. Končnega "paketa" (procesnih sistemov in postopkov) ni dovoljeno spreminjati brez ponovne validacije.
Obstajajo tudi težave, povezane s preverjanjem materiala. MTR (poročilo o preskusu materiala) je izjava proizvajalca ulitkov, ki dokumentira sestavo ulitkov in potrjuje, da izvirajo iz določene serije v procesu litja. Ta raven sledljivosti je zaželena pri vseh kritičnih vodovodnih instalacijah v številnih panogah. Vsi ventili, dobavljeni za farmacevtske aplikacije, morajo imeti priložen MTR.
Proizvajalci materialov sedežev zagotavljajo poročila o sestavi, da zagotovijo skladnost sedežev s smernicami FDA (razred VI FDA/USP). Sprejemljivi materiali sedežev vključujejo PTFE, RTFE, Kel-F in TFM.
Izraz ultra visoka čistost (UHP) je namenjen poudarjanju potrebe po izjemno visoki čistosti. Ta izraz se pogosto uporablja na trgu polprevodnikov, kjer je potrebno absolutno minimalno število delcev v pretoku. Ventili, cevi, filtri in številni materiali, uporabljeni pri njihovi izdelavi, običajno dosežejo to raven UHP, ko so pripravljeni, pakirani in z njimi ravnano pod določenimi pogoji.
Polprevodniška industrija izpelje specifikacije zasnove ventilov iz zbirke informacij, ki jih upravlja skupina SemaSpec. Proizvodnja mikročipov zahteva izjemno strogo upoštevanje standardov, da se odpravi ali zmanjša kontaminacija z delci, sproščanjem plinov in vlago.
Standard SemaSpec podrobno opisuje vir nastajanja delcev, velikost delcev, vir plina (prek mehkega ventila), testiranje puščanja helija ter vlago znotraj in zunaj meje ventila.
Kroglični ventili so se dobro izkazali v najzahtevnejših aplikacijah. Nekatere ključne prednosti te zasnove vključujejo:
Mehansko poliranje – Polirane površine, zvari in površine med uporabo imajo pod povečevalnim steklom različne površinske lastnosti. Mehansko poliranje zmanjša vse površinske grebene, jamice in odstopanja do enakomerne hrapavosti.
Mehansko poliranje se izvaja na rotacijski opremi z uporabo abrazivov iz aluminijevega oksida. Mehansko poliranje se lahko doseže z ročnim orodjem za velike površine, kot so reaktorji in posode na mestu, ali z avtomatskimi recipročnimi stroji za cevi ali cevaste dele. Serija polirnih sredstev se nanaša v zaporednih finejših zaporedjih, dokler se ne doseže želeni končni rezultat ali hrapavost površine.
Elektropoliranje je odstranjevanje mikroskopskih nepravilnosti s kovinskih površin z elektrokemičnimi metodami. Posledica tega je splošna ravnost ali gladkost površine, ki je pod povečevalnim steklom videti skoraj brezhibna.
Nerjaveče jeklo je zaradi visoke vsebnosti kroma (običajno 16 % ali več v nerjavnem jeklu) naravno odporno proti koroziji. Elektropoliranje poveča to naravno odpornost, ker postopek raztopi več železa (Fe) kot kroma (Cr). Zaradi tega na površini nerjavečega jekla ostane večja raven kroma (pasivacija).
Rezultat vsakega postopka poliranja je nastanek "gladke" površine, opredeljene kot povprečna hrapavost (Ra). V skladu z ASME/BPE: "Vsi polirni postopki morajo biti izraženi v Ra, mikropalcih (m-in) ali mikrometrih (mm)."
Gladkost površine se običajno meri s profilometrom, avtomatskim instrumentom z ročnim ročičnim ...
Razmerje med polirano in polirano površino, številom abrazivnih zrn in hrapavostjo površine (pred in po elektropoliranju) je prikazano v spodnji tabeli. (Za izpeljavo ASME/BPE glejte tabelo SF-6 v tem dokumentu.)
Mikrometri so skupni evropski standard, metrični sistem pa je enak mikropalcev. En mikropalec je enak približno 40 mikrometrom. Primer: Končna obdelava, določena kot 0,4 mikrona Ra, je enaka 16 mikropalcev Ra.
Zaradi inherentne fleksibilnosti zasnove krogličnih ventilov je na voljo v različnih materialih sedeža, tesnila in ohišja. Zato so kroglični ventili izdelani za ravnanje z naslednjimi tekočinami:
Biofarmacevtska industrija ima raje nameščanje »zatesnjenih sistemov«, kadar koli je to mogoče. Priključki s podaljšanim zunanjim premerom cevi (ETO) so linijsko varjeni, da se odpravi kontaminacija zunaj meje ventila/cevi in ​​poveča togost cevovodnega sistema. Konci Tri-Clamp (higienska objemka) dodajo sistemu fleksibilnost in jih je mogoče namestiti brez spajkanja. Z uporabo konic Tri-Clamp je mogoče cevovodne sisteme lažje razstaviti in preoblikovati.
Za sisteme z visoko stopnjo čistosti, kot je živilska/pijačna industrija, so na voljo tudi Cherry-Burrell fitingi pod blagovnimi znamkami »I-Line«, »S-Line« ali »Q-Line«.
Konci s podaljšanim zunanjim premerom cevi (ETO) omogočajo linijsko varjenje ventila v cevovodni sistem. Konci ETO so dimenzionirani tako, da se ujemajo s premerom cevi (cevnega sistema) in debelino stene. Podaljšana dolžina cevi je primerna za orbitalne varilne glave in zagotavlja zadostno dolžino, da prepreči poškodbe tesnila telesa ventila zaradi varilne toplote.
Krogelni ventili se zaradi svoje vsestranskosti pogosto uporabljajo v procesnih aplikacijah. Membranski ventili imajo omejeno temperaturno in tlačno delovanje ter ne izpolnjujejo vseh standardov za industrijske ventile. Krogelni ventili se lahko uporabljajo za:
Poleg tega je osrednji del krogličnega ventila odstranljiv, kar omogoča dostop do notranjega zvara, ki ga je nato mogoče očistiti in/ali spolirati.
Drenaža je pomembna za ohranjanje čistih in sterilnih bioprocesnih sistemov. Tekočina, ki ostane po odvajanju, postane mesto kolonizacije bakterij ali drugih mikroorganizmov, kar ustvari nesprejemljivo biološko obremenitev sistema. Mesta, kjer se tekočina kopiči, lahko postanejo tudi mesta začetka korozije, kar dodatno onesnaži sistem. Del standarda ASME/BPE, ki se nanaša na zasnovo, zahteva zasnovo, ki zmanjšuje zadrževanje oziroma količino tekočine, ki ostane v sistemu po končanem odvajanju.
Mrtvi prostor v cevovodnem sistemu je opredeljen kot utor, T-kos ali podaljšek glavne cevi, ki presega premer cevi (L), opredeljen v identifikacijski številki glavne cevi (D). Mrtvi prostor je nezaželen, ker zagotavlja območje ujetosti, ki morda ni dostopno med postopki čiščenja ali razkuževanja, kar povzroči kontaminacijo izdelka. Pri cevovodnih sistemih za bioprocesiranje je mogoče doseči razmerje L/D 2:1 z večino konfiguracij ventilov in cevi.
Protipožarne lopute so zasnovane tako, da preprečujejo širjenje vnetljivih tekočin v primeru požara v procesni liniji. Zasnova uporablja kovinsko zadnje sedežno loputo in antistatiko za preprečevanje vžiga. Biofarmacevtska in kozmetična industrija običajno daje prednost protipožarnim loputam v sistemih za dovajanje alkohola.
Materiali sedežev krogličnih ventilov, odobreni s strani FDA-USP23, razreda VI, vključujejo: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK in TFM.
TFM je kemično modificiran PTFE, ki premošča vrzel med tradicionalnim PTFE in PFA, ki ga je mogoče obdelati s taljenjem. TFM je razvrščen kot PTFE v skladu s standardoma ASTM D 4894 in ISO Draft WDT 539-1.5. V primerjavi s tradicionalnim PTFE ima TFM naslednje izboljšane lastnosti:
Sedeži, zapolnjeni z votlino, so zasnovani tako, da preprečujejo nabiranje materialov, ki bi se lahko, ko bi se ujeli med kroglo in telesno votlino, strdili ali kako drugače ovirali nemoteno delovanje zapiralnega elementa ventila. Visoko čiste krogelne ventile, ki se uporabljajo v parnih sistemih, ne smete uporabljati te neobvezne razporeditve sedeža, saj lahko para prodre pod površino sedeža in postane območje za rast bakterij. Zaradi te večje površine sedeža je sedeže, zapolnjene z votlino, težko ustrezno razkužiti brez razstavljanja.
Kroglični ventili spadajo v splošno kategorijo "rotacijskih ventilov". Za avtomatsko delovanje sta na voljo dve vrsti aktuatorjev: pnevmatski in električni. Pnevmatski aktuatorji uporabljajo bat ali membrano, povezano z vrtljivim mehanizmom, kot je zobniška letva, za zagotavljanje vrtilnega izhodnega navora. Električni aktuatorji so v osnovi zobniški motorji in so na voljo v različnih napetostih in možnostih, ki ustrezajo krogličnim ventilom. Za več informacij o tej temi glejte "Kako izbrati aktuator krogličnega ventila" v nadaljevanju tega priročnika.
Visoko čiste kroglične ventile je mogoče očistiti in zapakirati v skladu z zahtevami BPE ali polprevodniških (SemaSpec).
Osnovno čiščenje se izvaja z ultrazvočnim čistilnim sistemom, ki uporablja odobreno alkalno sredstvo za hladno čiščenje in razmaščevanje, s formulo brez ostankov.
Deli pod tlakom so označeni s številko taljenja in jim je priloženo ustrezno potrdilo o analizi. Za vsako velikost in številko taljenja se zabeleži poročilo o preskusu v mlinu (MTR). Ti dokumenti vključujejo:
Včasih morajo procesni inženirji izbirati med pnevmatskimi ali električnimi ventili za sisteme za krmiljenje procesov. Obe vrsti aktuatorjev imata prednosti in za najboljšo izbiro je pomembno imeti na voljo podatke.
Prva naloga pri izbiri vrste aktuatorja (pnevmatskega ali električnega) je določiti najučinkovitejši vir napajanja za aktuator. Glavne točke, ki jih je treba upoštevati, so:
Najbolj praktični pnevmatski aktuatorji uporabljajo dovod zraka od 3 do 8 barov (40 do 120 psi). Običajno so dimenzionirani za dovodni tlak od 4 do 6 barov (60 do 80 psi). Višje zračne tlake je pogosto težko zagotoviti, medtem ko nižji zračni tlaki zahtevajo bate ali membrane zelo velikega premera za ustvarjanje potrebnega navora.
Električni aktuatorji se običajno uporabljajo z napajanjem 110 VAC, vendar se lahko uporabljajo z različnimi izmeničnimi in enosmernimi motorji, tako enofaznimi kot trifaznimi.
Temperaturno območje. Tako pnevmatski kot električni aktuatorji se lahko uporabljajo v širokem temperaturnem območju. Standardno temperaturno območje za pnevmatske aktuatorje je od -20 do 800 °C (od -4 do 1740 °F), vendar se lahko razširi na -40 do 1210 °C (od -40 do 2500 °F) z dodatnimi tesnili, ležaji in mazivi. Če se uporabljajo krmilni dodatki (končna stikala, elektromagnetni ventili itd.), je njihova temperaturna razreditev lahko drugačna od temperaturne razreda aktuatorja, kar je treba upoštevati pri vseh aplikacijah. Pri aplikacijah z nizkimi temperaturami je treba upoštevati kakovost dovoda zraka glede na rosišče. Rosišče je temperatura, pri kateri pride do kondenzacije v zraku. Kondenzacija lahko zmrzne in blokira dovodni vod zraka, kar prepreči delovanje aktuatorja.
Električni aktuatorji imajo temperaturno območje od -40 do 1500F (-40 do 650C). Pri uporabi na prostem je treba električni aktuator izolirati od okolja, da preprečite vdor vlage v notranje delovanje. Če se kondenzacija črpa iz napajalnega voda, se lahko v notranjosti še vedno nabere kondenz, ki se je morda nabral pred namestitvijo. Ker motor med delovanjem segreva notranjost ohišja aktuatorja in ga hladi, ko ne deluje, lahko temperaturna nihanja povzročijo, da okolje "diha" in kondenzira. Zato morajo biti vsi električni aktuatorji za zunanjo uporabo opremljeni z grelnikom.
Včasih je težko upravičiti uporabo električnih aktuatorjev v nevarnih okoljih, če pa aktuatorji na stisnjen zrak ali pnevmatski aktuatorji ne morejo zagotoviti zahtevanih obratovalnih lastnosti, se lahko uporabijo električni aktuatorji z ustrezno razvrščenimi ohišji.
Nacionalno združenje proizvajalcev električne opreme (NEMA) je določilo smernice za izdelavo in namestitev električnih aktuatorjev (in druge električne opreme) za uporabo v nevarnih območjih. Smernice NEMA VII so naslednje:
VII Nevarna lokacija razreda I (eksplozivni plin ali hlapi) Ustreza nacionalnim električnim predpisom za uporabo; izpolnjuje specifikacije Underwriters' Laboratories, Inc. za uporabo z bencinom, heksanom, nafto, benzenom, butanom, propanom, acetonom, atmosferami benzena, hlapi topil za lake in zemeljskim plinom.
Skoraj vsi proizvajalci električnih aktuatorjev imajo možnost različice svoje standardne linije izdelkov, ki je skladna z NEMA VII.
Po drugi strani pa so pnevmatski aktuatorji sami po sebi odporni proti eksploziji. Ko se električni krmilniki uporabljajo s pnevmatskimi aktuatorji v nevarnih območjih, so pogosto stroškovno učinkovitejši od električnih aktuatorjev. Pilotni ventil s solenoidnim upravljanjem je mogoče namestiti v nenevarnem območju in ga priključiti na aktuator. Končna stikala – za prikaz položaja – je mogoče namestiti v ohišja NEMA VII. Zaradi inherentne varnosti so pnevmatski aktuatorji v nevarnih območjih praktična izbira v teh aplikacijah.
Vzmetni povratki. Drug varnostni dodatek, ki se pogosto uporablja v aktuatorjih ventilov v procesni industriji, je možnost vzmetnega povratka (varnost pred izpadom). V primeru izpada napajanja ali signala vzmetni povratni aktuator poganja ventil v vnaprej določen varni položaj. To je praktična in poceni možnost za pnevmatske aktuatorje ter pomemben razlog, zakaj se pnevmatski aktuatorji pogosto uporabljajo v celotni industriji.
Če vzmeti ni mogoče uporabiti zaradi velikosti ali teže aktuatorja ali če je nameščena dvosmerno delujoča enota, se lahko za shranjevanje zračnega tlaka namesti akumulatorska posoda.