Çfarë është një valvul sferik me pastërti të lartë? Valvula sferike me pastërti të lartë është një pajisje kontrolli rrjedhjeje që përmbush standardet e industrisë për pastërtinë e materialit dhe të projektimit. Valvulat në procesin e pastërtisë së lartë përdoren në dy fusha kryesore aplikimi:
Këto përdoren në "sisteme mbështetëse" të tilla si përpunimi i avullit të pastrimit për pastrim dhe kontroll të temperaturës. Në industrinë farmaceutike, valvulat sferike nuk përdoren kurrë në aplikime ose procese që mund të vijnë në kontakt të drejtpërdrejtë me produktin përfundimtar.
Cili është standardi i industrisë për valvulat me pastërti të lartë? Industria farmaceutike i nxjerr kriteret e përzgjedhjes së valvulave nga dy burime:
ASME/BPE-1997 është një dokument normativ në zhvillim që mbulon projektimin dhe përdorimin e pajisjeve në industrinë farmaceutike. Ky standard është menduar për projektimin, materialet, ndërtimin, inspektimin dhe testimin e enëve, tubacioneve dhe aksesorëve të lidhur me to, siç janë pompat, valvulat dhe pajisjet e përdorura në industrinë biofarmaceutike. Në thelb, dokumenti thotë, "...të gjithë komponentët që vijnë në kontakt me një produkt, lëndë të parë ose produkt të ndërmjetëm gjatë prodhimit, zhvillimit të procesit ose shkallëzimit ... dhe janë një pjesë kritike e prodhimit të produktit, siç janë uji për injeksion (WFI), avulli i pastër, ultrafiltrimi, ruajtja e produkteve të ndërmjetme dhe centrifugat".
Sot, industria mbështetet në ASME/BPE-1997 për të përcaktuar dizajnet e valvulave sferike për aplikime që nuk janë në kontakt me produktin. Fushat kryesore të mbuluara nga specifikimi janë:
Valvulat e përdorura zakonisht në sistemet e proceseve biofarmaceutike përfshijnë valvulat sferike, valvulat me diafragmë dhe valvulat e kontrollit. Ky dokument inxhinierik do të kufizohet në një diskutim të valvulave sferike.
Validimi është një proces rregullator i projektuar për të siguruar riprodhueshmërinë e një produkti ose formule të përpunuar. Programi tregon matjen dhe monitorimin e komponentëve mekanikë të procesit, kohës së formulimit, temperaturës, presionit dhe kushteve të tjera. Pasi një sistem dhe produktet e atij sistemi të jenë provuar të jenë të përsëritshme, të gjithë komponentët dhe kushtet konsiderohen të validuara. Nuk mund të bëhen ndryshime në "paketën" përfundimtare (sistemet dhe procedurat e procesit) pa rivalidim.
Ekzistojnë gjithashtu çështje që lidhen me verifikimin e materialit. Një MTR (Raport Testimi Materiali) është një deklaratë nga një prodhues i derdhjes që dokumenton përbërjen e derdhjes dhe verifikon se ajo ka ardhur nga një fazë specifike në procesin e derdhjes. Ky nivel gjurmueshmërie është i dëshirueshëm në të gjitha instalimet kritike të komponentëve hidraulikë në shumë industri. Të gjitha valvulat e furnizuara për aplikime farmaceutike duhet të kenë MTR të bashkangjitur.
Prodhuesit e materialeve të sediljeve ofrojnë raporte të përbërjes për të siguruar që sediljet të jenë në përputhje me udhëzimet e FDA-së. (Klasa VI e FDA/USP). Materialet e pranueshme të sediljeve përfshijnë PTFE, RTFE, Kel-F dhe TFM.
Pastërtia Ultra e Lartë (UHP) është një term që synon të theksojë nevojën për pastërti jashtëzakonisht të lartë. Ky është një term i përdorur gjerësisht në tregun e gjysmëpërçuesve ku kërkohet numri minimal absolut i grimcave në rrjedhën e rrjedhjes. Valvulat, tubat, filtrat dhe shumë materiale të përdorura në ndërtimin e tyre zakonisht e përmbushin këtë nivel UHP kur përgatiten, paketohen dhe trajtohen në kushte specifike.
Industria e gjysmëpërçuesve nxjerr specifikimet e projektimit të valvulave nga një përmbledhje informacioni e menaxhuar nga grupi SemaSpec. Prodhimi i pllakave të mikroçipit kërkon respektim jashtëzakonisht të rreptë të standardeve për të eliminuar ose minimizuar ndotjen nga grimcat, çlirimin e gazrave dhe lagështinë.
Standardi SemaSpec detajon burimin e gjenerimit të grimcave, madhësinë e grimcave, burimin e gazit (nëpërmjet montimit të butë të valvulës), testimin e rrjedhjes së heliumit dhe lagështinë brenda dhe jashtë kufirit të valvulës.
Valvulat sferike janë të provuara mirë në aplikimet më të vështira. Disa nga përfitimet kryesore të këtij dizajni përfshijnë:
Lëmimi Mekanik – Sipërfaqet e lëmuara, saldimet dhe sipërfaqet në përdorim kanë karakteristika të ndryshme sipërfaqësore kur shihen nën një xham zmadhues. Lëmimi mekanik i zvogëlon të gjitha kreshtat, gropëzat dhe ndryshimet sipërfaqësore në një vrazhdësi uniforme.
Lëmimi mekanik bëhet në pajisje rrotulluese duke përdorur gërryes alumini. Lëmimi mekanik mund të arrihet me vegla dore për sipërfaqe të mëdha, siç janë reaktorët dhe enët në vend, ose me anë të reciprokatorëve automatikë për tuba ose pjesë tubulare. Një seri lustrash me zhavorr aplikohen në sekuenca më të imëta të njëpasnjëshme derisa të arrihet përfundimi ose vrazhdësia e dëshiruar e sipërfaqes.
Elektroplizimi është heqja e parregullsive mikroskopike nga sipërfaqet metalike me anë të metodave elektrokimike. Ai rezulton në një rrafshësi ose lëmim të përgjithshëm të sipërfaqes që, kur shihet nën një xham zmadhues, duket pothuajse pa tipare dalluese.
Çeliku inox është natyrshëm rezistent ndaj korrozionit për shkak të përmbajtjes së lartë të kromit (zakonisht 16% ose më shumë në çelik inox). Elektro-lustrimi e rrit këtë rezistencë natyrore sepse procesi tret më shumë hekur (Fe) sesa krom (Cr). Kjo lë nivele më të larta të kromit në sipërfaqen e çelikut inox (pasivim).
Rezultati i çdo procedure lustrimi është krijimi i një sipërfaqeje "të lëmuar" të përcaktuar si vrazhdësi mesatare (Ra). Sipas ASME/BPE; "Të gjitha lustrimet duhet të shprehen në Ra, mikroinç (m-in) ose mikrometra (mm)".
Lëmia e sipërfaqes matet përgjithësisht me një profilometër, një instrument automatik me një krah reciprok në stilin e stilolapsit. Stilolapsi kalohet nëpër sipërfaqen metalike për të matur lartësitë e majave dhe thellësitë e luginave. Lartësitë mesatare të majave dhe thellësitë e luginave shprehen më pas si mesatare të ashpërsisë, të shprehura në të miliontat e një inçi ose mikroinç, që zakonisht quhen Ra.
Marrëdhënia midis sipërfaqes së lëmuar dhe të lëmuar, numrit të kokrrizave gërryese dhe ashpërsisë së sipërfaqes (para dhe pas elektro-lëmimit) tregohet në tabelën më poshtë. (Për derivimin ASME/BPE, shih Tabelën SF-6 në këtë dokument)
Mikometrat janë një standard i zakonshëm evropian, dhe sistemi metrik është ekuivalent me mikroinç. Një mikroinç është i barabartë me rreth 40 mikrometra. Shembull: Një përfundim i specifikuar si 0.4 mikronë Ra është i barabartë me 16 mikro inç Ra.
Për shkak të fleksibilitetit të brendshëm të dizajnit të valvulës sferike, ajo është lehtësisht e disponueshme në një sërë materialesh për vendosjen, guarnicionin dhe trupin. Prandaj, valvulat sferike prodhohen për të trajtuar lëngjet e mëposhtme:
Industria biofarmaceutike preferon të instalojë "sisteme të mbyllura" sa herë që është e mundur. Lidhjet me Diametër të Jashtëm të Tubit të Zgjeruar (ETO) janë të salduara në linjë për të eliminuar ndotjen jashtë kufirit valvul/tub dhe për të shtuar ngurtësi në sistemin e tubacioneve. Skajet e Tri-Clamp (lidhje me kapëse higjienike) i shtojnë fleksibilitet sistemit dhe mund të instalohen pa saldim. Duke përdorur majat Tri-Clamp, sistemet e tubacioneve mund të çmontohen dhe rikonfigurohen më lehtë.
Pajisjet Cherry-Burrell nën emrat e markave "I-Line", "S-Line" ose "Q-Line" janë gjithashtu të disponueshme për sisteme me pastërti të lartë, siç është industria ushqimore/pijesh.
Skajet e Diametrit të Jashtëm të Tubit të Zgjeruar (ETO) lejojnë saldimin në linjë të valvulës në sistemin e tubacioneve. Skajet e ETO-së kanë madhësi që përputhen me diametrin e sistemit të tubit dhe trashësinë e murit. Gjatësia e zgjatur e tubit akomodon kokat orbitale të saldimit dhe siguron gjatësi të mjaftueshme për të parandaluar dëmtimin e guarnicionit të trupit të valvulës për shkak të nxehtësisë së saldimit.
Valvulat sferike përdoren gjerësisht në aplikimet e procesit për shkak të shkathtësisë së tyre të natyrshme. Valvulat me diafragmë kanë shërbim të kufizuar në temperaturë dhe presion dhe nuk i plotësojnë të gjitha standardet për valvulat industriale. Valvulat sferike mund të përdoren për:
Për më tepër, seksioni qendror i valvulës sferike është i lëvizshëm për të lejuar aksesin në rruazën e brendshme të saldimit, e cila më pas mund të pastrohet dhe/ose lustrohet.
Kullimi është i rëndësishëm për të mbajtur sistemet e biopërpunimit në kushte të pastra dhe sterile. Lëngu që mbetet pas kullimit bëhet një vend kolonizimi për bakteret ose mikroorganizmat e tjerë, duke krijuar një ngarkesë biologjike të papranueshme në sistem. Vendet ku grumbullohet lëngu mund të bëhen gjithashtu vende të fillimit të korrozionit, duke shtuar ndotje shtesë në sistem. Pjesa e projektimit të standardit ASME/BPE kërkon që projektimi të minimizojë bllokimin, ose sasinë e lëngut që mbetet në sistem pasi kullimi të jetë përfunduar.
Një hapësirë ​​e vdekur në një sistem tubacionesh përcaktohet si një brazdë, T ose zgjatim nga tubi kryesor që tejkalon sasinë e diametrit të tubit (L) të përcaktuar në ID-në e tubit kryesor (D). Një hapësirë ​​e vdekur është e padëshirueshme sepse ofron një zonë bllokimi që mund të mos jetë e arritshme përmes procedurave të pastrimit ose dezinfektimit, duke rezultuar në kontaminim të produktit. Për sistemet e tubacioneve të biopërpunimit, një raport L/D 2:1 mund të arrihet me shumicën e konfigurimeve të valvulave dhe tubacioneve.
Amortizatorët e zjarrit janë projektuar për të parandaluar përhapjen e lëngjeve të ndezshme në rast të një zjarri në linjën e procesit. Dizajni përdor një mbështetëse metalike të pasme dhe antistatike për të parandaluar ndezjen. Industritë biofarmaceutike dhe kozmetike në përgjithësi preferojnë amortizatorët e zjarrit në sistemet e shpërndarjes së alkoolit.
Materialet e vendës së valvulës sferike të miratuara nga FDA-USP23, Klasa VI përfshijnë: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK dhe TFM.
TFM është një PTFE i modifikuar kimikisht që mbush hendekun midis PTFE-së tradicionale dhe PFA-së së përpunueshme me shkrirje. TFM klasifikohet si PTFE sipas ASTM D 4894 dhe ISO Draft WDT 539-1.5. Krahasuar me PTFE-në tradicionale, TFM ka vetitë e mëposhtme të përmirësuara:
Vendet e mbushura me zgavra janë projektuar për të parandaluar grumbullimin e materialeve që, kur bllokohen midis topit dhe zgavrës së trupit, mund të ngurtësohen ose të pengojnë funksionimin e qetë të elementit mbyllës të valvulës. Valvulat sferike me pastërti të lartë të përdorura në shërbimin me avull nuk duhet të përdorin këtë rregullim opsional të vendeve, pasi avulli mund të gjejë rrugën e tij nën sipërfaqen e vendeve dhe të bëhet një zonë për rritjen e baktereve. Për shkak të kësaj zone më të madhe të vendeve, vendet e mbushjes së zgavrave janë të vështira për t'u dezinfektuar siç duhet pa u çmontuar.
Valvulat sferike i përkasin kategorisë së përgjithshme të "valvulave rrotulluese". Për funksionim automatik, janë në dispozicion dy lloje aktuatorësh: pneumatikë dhe elektrikë. Aktuatorët pneumatikë përdorin një piston ose diafragmë të lidhur me një mekanizëm rrotullues, siç është një rregullim me raft dhe pinion, për të siguruar çift rrotullues dalës rrotullues. Aktuatorët elektrikë janë në thelb motorë me ingranazhe dhe janë të disponueshëm në një shumëllojshmëri tensionesh dhe opsionesh që i përshtaten valvulave sferike. Për më shumë informacion mbi këtë temë, shihni "Si të Zgjidhni një Aktuator Valvule Sferike" më vonë në këtë manual.
Valvulat sferike me pastërti të lartë mund të pastrohen dhe paketohen sipas kërkesave të BPE ose gjysmëpërçuesve (SemaSpec).
Pastrimi bazë kryhet duke përdorur një sistem pastrimi me ultratinguj që përdor një reagent alkalik të miratuar për pastrim të ftohtë dhe heqje yndyre, me një formulë pa mbetje.
Pjesët që përmbajnë presion janë të shënuara me një numër nxehtësie dhe shoqërohen nga një certifikatë e përshtatshme analize. Një Raport Testi i Mullirit (MTR) regjistrohet për secilën madhësi dhe numër nxehtësie. Këto dokumente përfshijnë:
Ndonjëherë inxhinierët e procesit duhet të zgjedhin midis valvulave pneumatike ose elektrike për sistemet e kontrollit të procesit. Të dy llojet e aktuatorëve kanë përparësi dhe është e vlefshme të kesh të dhënat në dispozicion për të bërë zgjedhjen më të mirë.
Detyra e parë në zgjedhjen e llojit të aktuatorit (pneumatik ose elektrik) është përcaktimi i burimit më efikas të energjisë për aktuatorin. Pikat kryesore që duhen marrë në konsideratë janë:
Aktuatorët pneumatikë më praktikë përdorin një furnizim me presion ajri prej 40 deri në 120 psi (3 deri në 8 bar). Zakonisht, ato janë të projektuara për presione furnizimi prej 60 deri në 80 psi (4 deri në 6 bar). Presionet më të larta të ajrit shpesh janë të vështira për t'u garantuar, ndërsa presionet më të ulëta të ajrit kërkojnë pistona ose diafragma me diametër shumë të madh për të gjeneruar çift rrotulluesin e kërkuar.
Aktuatorët elektrikë përdoren zakonisht me fuqi 110 VAC, por mund të përdoren me një sërë motorësh AC dhe DC, si me një fazë ashtu edhe me tre faza.
diapazoni i temperaturës. Si aktuatorët pneumatikë ashtu edhe ata elektrikë mund të përdoren në një diapazon të gjerë temperaturash. Diapazoni standard i temperaturës për aktuatorët pneumatikë është -4 deri në 1740F (-20 deri në 800C), por mund të zgjerohet në -40 deri në 2500F (-40 deri në 1210C) me guarnicione, kushineta dhe yndyrna opsionale. Nëse përdoren aksesorë kontrolli (çelsa limiti, valvola solenoid, etj.), ato mund të vlerësohen ndryshe nga temperatura e aktuatorit, dhe kjo duhet të merret parasysh në të gjitha aplikimet. Në aplikimet me temperaturë të ulët, duhet të merret në konsideratë cilësia e furnizimit me ajër në lidhje me pikën e vesës. Pika e vesës është temperatura në të cilën ndodh kondensimi në ajër. Kondensimi mund të ngrijë dhe të bllokojë linjën e furnizimit me ajër, duke penguar që aktuatori të funksionojë.
Aktuatorët elektrikë kanë një diapazon temperature nga -40 deri në 1500F (-40 deri në 650C). Kur përdoret jashtë, aktuatori elektrik duhet të izolohet nga mjedisi për të parandaluar hyrjen e lagështirës në punimet e brendshme. Nëse kondensimi tërhiqet nga tubacioni i energjisë, kondensimi mund të formohet ende brenda, i cili mund të ketë mbledhur ujin e shiut para instalimit. Gjithashtu, për shkak se motori ngroh pjesën e brendshme të strehimit të aktuatorit kur është në punë dhe e ftoh atë kur nuk është në punë, luhatjet e temperaturës mund të shkaktojnë që mjedisi të "marrë frymë" dhe të kondensohet. Prandaj, të gjithë aktuatorët elektrikë për përdorim në natyrë duhet të jenë të pajisur me një ngrohës.
Ndonjëherë është e vështirë të justifikohet përdorimi i aktuatorëve elektrikë në mjedise të rrezikshme, por nëse aktuatorët me ajër të kompresuar ose pneumatikë nuk mund të ofrojnë karakteristikat e kërkuara të funksionimit, mund të përdoren aktuatorë elektrikë me strehim të klasifikuar në mënyrë të përshtatshme.
Shoqata Kombëtare e Prodhuesve të Elektrikës (NEMA) ka përcaktuar udhëzime për ndërtimin dhe instalimin e aktuatorëve elektrikë (dhe pajisjeve të tjera elektrike) për përdorim në zona të rrezikshme. Udhëzimet NEMA VII janë si më poshtë:
VII Klasa I e Vendndodhjes së Rrezikshme (Gaz ose Avull Shpërthyes) Përmbush Kodin Kombëtar Elektrik për aplikimet; plotëson specifikimet e Underwriters' Laboratories, Inc. për përdorim me benzinë, heksan, nafta, benzen, butan, propan, aceton, atmosfera benzeni, avuj tretës llaku dhe gaz natyror.
Pothuajse të gjithë prodhuesit e aktuatorëve elektrikë kanë mundësinë e një versioni në përputhje me NEMA VII të linjës së tyre standarde të produkteve.
Nga ana tjetër, aktuatorët pneumatikë janë në thelb të mbrojtur nga shpërthimet. Kur kontrollet elektrike përdoren me aktuatorë pneumatikë në zona të rrezikshme, ato shpesh janë më efektive nga ana e kostos sesa aktuatorët elektrikë. Valvula pilot e operuar nga solenoidi mund të instalohet në një zonë jo të rrezikshme dhe të lidhet me aktuatorin. Çelësat kufizues - për treguesin e pozicionit - mund të instalohen në kutitë NEMA VII. Siguria e natyrshme e aktuatorëve pneumatikë në zona të rrezikshme i bën ata një zgjedhje praktike në këto aplikime.
Kthim me sustë. Një aksesor tjetër sigurie që përdoret gjerësisht në aktivizuesit e valvulave në industrinë e përpunimit është opsioni i kthimit me sustë (i sigurt në rast dështimi). Në rast të një ndërprerjeje të energjisë ose sinjalit, aktivizuesi i kthimit me sustë e drejton valvulën në një pozicion të sigurt të paracaktuar. Ky është një opsion praktik dhe i lirë për aktivizuesit pneumatikë dhe një arsye e madhe pse aktivizuesit pneumatikë përdoren gjerësisht në të gjithë industrinë.
Nëse një sustë nuk mund të përdoret për shkak të madhësisë ose peshës së aktuatorit, ose nëse është instaluar një njësi me veprim të dyfishtë, mund të instalohet një rezervuar akumulues për të ruajtur presionin e ajrit.