Çfarë është një valvul topash me pastërti të lartë? Valvula e topit me pastërti të lartë është një pajisje e kontrollit të rrjedhës që plotëson standardet e industrisë për pastërtinë e materialit dhe dizajnit. Valvulat në procesin e pastërtisë së lartë përdoren në dy fusha kryesore të aplikimit:
Këto përdoren në "sistemet mbështetëse" të tilla si përpunimi i avullit të pastrimit për pastrim dhe kontrollin e temperaturës. Në industrinë farmaceutike, valvulat e topit nuk përdoren kurrë në aplikime ose procese që mund të vijnë në kontakt të drejtpërdrejtë me produktin përfundimtar.
Cili është standardi i industrisë për valvulat me pastërti të lartë? Industria farmaceutike nxjerr kriteret e përzgjedhjes së valvulave nga dy burime:
ASME/BPE-1997 është një dokument normativ në zhvillim që mbulon projektimin dhe përdorimin e pajisjeve në industrinë farmaceutike. Ky standard është menduar për projektimin, materialet, ndërtimin, inspektimin dhe testimin e enëve, tubacioneve dhe aksesorëve të lidhur, si pompat, valvulat dhe pajisjet e përdorura në industrinë biofarmaceutike. urimi, zhvillimi i procesit ose rritja e shkallës…dhe janë një pjesë kritike e prodhimit të produktit, si uji për injeksion (WFI), avulli i pastër, ultrafiltrimi, ruajtja e ndërmjetme e produktit dhe centrifugat.
Sot, industria mbështetet në ASME/BPE-1997 për të përcaktuar dizenjot e valvulave të topit për aplikime jo kontakti me produktin. Fushat kryesore të mbuluara nga specifikimi janë:
Valvulat e përdorura zakonisht në sistemet e procesit biofarmaceutik përfshijnë valvulat e topit, valvulat e diafragmës dhe valvulat e kontrollit. Ky dokument inxhinierik do të kufizohet në një diskutim të valvulave të topit.
Validimi është një proces rregullator i krijuar për të siguruar riprodhueshmërinë e një produkti ose formulimi të përpunuar. Programi tregon për të matur dhe monitoruar përbërësit e procesit mekanik, kohën e formulimit, temperaturën, presionin dhe kushte të tjera. Pasi një sistem dhe produktet e atij sistemi provohen se janë të përsëritshëm, të gjithë përbërësit dhe kushtet konsiderohen të vlefshme. Nuk mund të bëhen ndryshime në "paketën" përfundimtare dhe procedurat e rivlerësimit pa sistemet e procesit.
Ekzistojnë gjithashtu çështje që lidhen me verifikimin e materialit. Një MTR (Raporti i testit të materialit) është një deklaratë nga një prodhues i derdhjes që dokumenton përbërjen e derdhjes dhe verifikon që ai erdhi nga një ekzekutim specifik në procesin e derdhjes. Ky nivel gjurmueshmërie është i dëshirueshëm në të gjitha instalimet kritike të komponentëve hidraulikë në shumë industri. Të gjitha valvulat e furnizuara për aplikime MTR duhet të kenë
Prodhuesit e materialeve të sediljeve ofrojnë raporte të përbërjes për të siguruar përputhjen e sediljeve me udhëzimet e FDA. (FDA/USP Klasa VI) Materialet e pranueshme të sediljeve përfshijnë PTFE, RTFE, Kel-F dhe TFM.
Pastërtia ultra e lartë (UHP) është një term që synon të theksojë nevojën për pastërti jashtëzakonisht të lartë. Ky është një term i përdorur gjerësisht në tregun e gjysmëpërçuesve ku kërkohet numri minimal absolut i grimcave në rrjedhën e rrjedhës. Valvulat, tubacionet, filtrat dhe shumë materiale të përdorura në ndërtimin e tyre zakonisht plotësojnë këtë nivel UHP kur përgatiten, paketohen dhe trajtohen në kushte specifike.
Industria e gjysmëpërçuesve nxjerr specifikimet e dizajnit të valvulave nga një përmbledhje informacioni të menaxhuar nga grupi SemaSpec. Prodhimi i vaferave me mikroçip kërkon respektim jashtëzakonisht të rreptë të standardeve për të eliminuar ose minimizuar ndotjen nga grimcat, shkarkimin e gazit dhe lagështinë.
Standardi SemaSpec detajon burimin e gjenerimit të grimcave, madhësinë e grimcave, burimin e gazit (nëpërmjet montimit të valvulave të buta), testimin e rrjedhjes së heliumit dhe lagështinë brenda dhe jashtë kufirit të valvulës.
Valvulat me top janë vërtetuar mirë në aplikimet më të vështira. Disa nga përfitimet kryesore të këtij dizajni përfshijnë:
Lustrim mekanik – Sipërfaqet e lëmuara, saldimet dhe sipërfaqet në përdorim kanë karakteristika të ndryshme sipërfaqësore kur shikohen nën një xham zmadhues. Lustrim mekanik redukton të gjitha kreshtat e sipërfaqes, gropat dhe variacionet në një vrazhdësi uniforme.
Lustrim mekanik bëhet në pajisje rrotulluese duke përdorur gërryes alumini. Lustrim mekanik mund të arrihet me mjete dore për sipërfaqe të mëdha, si reaktorët dhe enët në vend, ose me reciprocatorë automatikë për tubacionet ose pjesët tubulare. Një seri lustruesish me zhavorr aplikohen në sekuenca më të imta të njëpasnjëshme derisa të arrihet përfundimi i dëshiruar ose vrazhdësia e sipërfaqes.
Elektropolimi është heqja e parregullsive mikroskopike nga sipërfaqet metalike me metoda elektrokimike. Rezulton në një rrafshim ose lëmim të përgjithshëm të sipërfaqes që, kur shikohet nën një xham zmadhues, duket pothuajse pa tipare.
Çeliku inox është natyrshëm rezistent ndaj korrozionit për shkak të përmbajtjes së tij të lartë të kromit (zakonisht 16% ose më shumë në çelik inox). Elektropolizimi rrit këtë rezistencë natyrore sepse procesi tret më shumë hekur (Fe) sesa krom (Cr). Kjo lë nivele më të larta kromi në sipërfaqen e çelikut inox. (pasivizimi)
Rezultati i çdo procedure lustrimi është krijimi i një sipërfaqeje “të lëmuar” të përcaktuar si vrazhdësi mesatare (Ra). Sipas ASME/BPE;"Të gjitha lustrimet duhet të shprehen në Ra, mikroinç (m-in) ose mikrometra (mm)."
Lehtësia e sipërfaqes matet përgjithësisht me një profilometër, një instrument automatik me një krah reciprok të stilit të majë shkruese. Majë shkruese kalohet përmes sipërfaqes metalike për të matur lartësitë e majave dhe thellësitë e luginës. Lartësitë mesatare të majave dhe thellësitë e luginës shprehen më pas si mesatare vrazhdësie, të shprehura në të milionat e një inç të zakonshëm.
Marrëdhënia midis sipërfaqes së lëmuar dhe të lëmuar, numrit të kokrrizave gërryese dhe vrazhdësisë së sipërfaqes (para dhe pas polistrimit elektronik) tregohet në tabelën më poshtë. (Për derivimin e ASME/BPE, shih Tabelën SF-6 në këtë dokument)
Mikrometrat janë një standard i përbashkët evropian dhe sistemi metrik është i barabartë me mikroinç. Një mikroinç është i barabartë me rreth 40 mikrometra. Shembull: Një përfundim i specifikuar si 0,4 mikron Ra është i barabartë me 16 mikro inç Ra.
Për shkak të fleksibilitetit të natyrshëm të dizajnit të valvulave të topit, ai është lehtësisht i disponueshëm në një shumëllojshmëri materialesh të sediljeve, vulave dhe trupit. Prandaj, valvulat e topit prodhohen për të trajtuar lëngjet e mëposhtme:
Industria biofarmaceutike preferon të instalojë "sisteme të mbyllura" kurdoherë që është e mundur. Lidhjet me diametër të jashtëm të tubit të zgjatur (ETO) janë salduar në linjë për të eliminuar ndotjen jashtë kufirit të valvulës/tubacionit dhe për të shtuar ngurtësi në sistemin e tubacioneve. Tri-Clamp (lidhja higjienike e kapëses), skajet e instalimit me tri maje dhe pa u shitur maja me maje. sistemet ping mund të çmontohen dhe rikonfigurohen më lehtë.
Pajisjet Cherry-Burrell nën emrat e markave "I-Line", "S-Line" ose "Q-Line" janë gjithashtu të disponueshme për sisteme me pastërti të lartë si industria ushqimore/pije.
Skajet me diametër të jashtëm të tubit të zgjatur (ETO) lejojnë saldimin në linjë të valvulës në sistemin e tubacioneve. Skajet e ETO-s janë të përmasave që të përputhen me diametrin e sistemit të tubit (tubit) dhe trashësinë e murit. Gjatësia e zgjatur e tubit përshtat kokat e saldimit orbital dhe siguron gjatësi të mjaftueshme për të parandaluar dëmtimin e vulës së trupit të valvulës për shkak të nxehtësisë së saldimit.
Valvulat e topit përdoren gjerësisht në aplikimet e procesit për shkak të shkathtësisë së tyre të qenësishme. Valvulat e diafragmës kanë shërbim të kufizuar të temperaturës dhe presionit dhe nuk plotësojnë të gjitha standardet për valvulat industriale. Valvulat e topit mund të përdoren për:
Për më tepër, pjesa qendrore e valvulës së topit është e lëvizshme për të lejuar hyrjen në rruazën e brendshme të saldimit, e cila më pas mund të pastrohet dhe/ose lëmohet.
Kullimi është i rëndësishëm për të mbajtur sistemet e biopërpunimit në kushte të pastra dhe sterile. Lëngu që mbetet pas kullimit bëhet një vend kolonizimi për bakteret ose mikroorganizmat e tjerë, duke krijuar një ngarkesë biologjike të papranueshme në sistem. Vendet ku grumbullohet lëngu mund të bëhen gjithashtu vende për fillimin e korrozionit, duke shtuar kontaminim shtesë, PE për të minimizuar sasinë e standardit/AS të sistemit. që mbetet në sistem pas përfundimit të kullimit.
Hapësira e vdekur në një sistem tubacionesh përkufizohet si një brazdë, majë ose zgjatim nga rrjedha e tubit kryesor që tejkalon sasinë e diametrit të tubit (L) të përcaktuar në ID-në e tubit kryesor (D). Një hapësirë ​​e vdekur është e padëshirueshme sepse ofron një zonë bllokimi që mund të mos jetë e aksesueshme përmes procedurave të pastrimit ose dezinfektimit, duke rezultuar në kontaminim të produktit. konfigurimet e tubacioneve.
Amortizuesit e zjarrit janë projektuar për të parandaluar përhapjen e lëngjeve të ndezshme në rast zjarri në linjën e procesit. Dizajni përdor një ndenjëse të pasme metalike dhe antistatike për të parandaluar ndezjen. Industritë biofarmaceutike dhe kozmetike në përgjithësi preferojnë amortizues zjarri në sistemet e shpërndarjes së alkoolit.
Materialet e sediljeve të valvulave të topit të miratuar nga FDA-USP23, Klasa VI përfshijnë: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK dhe TFM.
TFM është një PTFE e modifikuar kimikisht që lidh hendekun midis PTFE tradicionale dhe PFA të përpunueshme me shkrirje.
Sediljet e mbushura me zgavër janë të dizajnuara për të parandaluar grumbullimin e materialeve që, kur bllokohen midis topit dhe zgavrës së trupit, mund të ngurtësohen ose të pengojnë funksionimin e qetë të pjesës mbyllëse të valvulës. Valvulat e topit me pastërti të lartë të përdorura në shërbimin e avullit nuk duhet të përdorin këtë rregullim opsional të sediljeve, pasi avulli mund të gjejë rrugën e tij nën sipërfaqen e sediljes, duke përdorur bakteret më të mëdha, duke u bërë një zonë më e madhe e rritjes. janë të vështira për t'u dezinfektuar siç duhet pa u çmontuar.
Valvulat e topit i përkasin kategorisë së përgjithshme të "valvulave rrotulluese". Për funksionimin automatik, janë të disponueshëm dy lloje aktivizuesish: pneumatikë dhe elektrikë. Aktivizuesit pneumatikë përdorin një piston ose diafragmë të lidhur me një mekanizëm rrotullues të tillë si një sistem rrotullues si raft dhe pioni për të siguruar çift rrotullues të daljes rrotulluese. Aktuatorët elektrikë janë të disponueshëm në një varietet të volitshëm dhe në thelb voltorët e topit. informacion mbi këtë temë, shihni "Si të zgjidhni një aktivizues të valvulës së topit" më vonë në këtë manual.
Valvulat e topit me pastërti të lartë mund të pastrohen dhe paketohen sipas kërkesave të BPE ose gjysmëpërçuesit (SemaSpec).
Pastrimi bazë kryhet duke përdorur një sistem pastrimi me ultratinguj që përdor një reagent alkaline të miratuar për pastrim të ftohtë dhe degreasing, me një formulë pa mbetje.
Pjesët që përmbajnë presion janë të shënuara me një numër ngrohjeje dhe shoqërohen nga një certifikatë e duhur e analizës. Një raport i testit të mullirit (MTR) regjistrohet për çdo madhësi dhe numër ngrohjeje. Këto dokumente përfshijnë:
Ndonjëherë inxhinierët e procesit duhet të zgjedhin midis valvulave pneumatike ose elektrike për sistemet e kontrollit të procesit. Të dy llojet e aktivizuesve kanë avantazhe dhe është e vlefshme që të disponohen të dhënat për të bërë zgjedhjen më të mirë.
Detyra e parë në zgjedhjen e llojit të aktivizuesit (pneumatik ose elektrik) është përcaktimi i burimit më efikas të energjisë për aktivizuesin. Pikat kryesore që duhen marrë parasysh janë:
Aktivizuesit pneumatikë më praktikë përdorin një furnizim me presion ajri prej 40 deri në 120 psi (3 deri në 8 bar). Zakonisht, ato kanë madhësi për presione furnizimi prej 60 deri në 80 psi (4 deri në 6 bar). Presionet më të larta të ajrit janë shpesh të vështira për t'u garantuar, ndërsa presionet më të ulëta të ajrit kërkojnë pistona me diametër shumë të madh ose diafragma të kërkuara për të gjeneruar diafragmat e kërkuara me diametër.
Aktivizuesit elektrikë zakonisht përdoren me fuqi 110 VAC, por mund të përdoren me një shumëllojshmëri motorësh AC dhe DC, si një dhe trefazor.
diapazoni i temperaturës.Të dy aktivizuesit pneumatikë dhe elektrikë mund të përdoren në një gamë të gjerë temperaturash. Gama standarde e temperaturës për aktivizuesit pneumatikë është -4 deri në 1740F (-20 deri në 800C), por mund të zgjatet në -40 deri në 2500F (-40 deri në 1210C) me mbyllës opsionalë, kushineta. ato mund të vlerësohen ndryshe nga temperatura e aktivizuesit dhe kjo duhet të merret parasysh në të gjitha aplikimet. Në aplikimet me temperaturë të ulët, duhet të merret parasysh cilësia e furnizimit me ajër në lidhje me pikën e vesës. Pika e vesës është temperatura në të cilën ndodh kondensimi në ajër. Kondensimi mund të ngrijë dhe të bllokojë linjën e furnizimit me ajër, duke e penguar aktivizuesin të funksionojë.
Aktivizuesit elektrikë kanë një diapazon të temperaturës nga -40 deri në 1500F (-40 deri në 650C). Kur përdoret jashtë, aktivizuesi elektrik duhet të izolohet nga mjedisi për të parandaluar hyrjen e lagështirës në punët e brendshme. Nëse kondensimi nxirret nga kanali i energjisë, kondensimi mund të formohet ende brenda, sepse ngrohja e motorit mund të jetë mbledhur para instalimit. është në punë dhe e ftoh kur nuk funksionon, luhatjet e temperaturës mund të bëjnë që mjedisi të "marrë frymë" dhe të kondensohet. Prandaj, të gjithë aktivizuesit elektrikë për përdorim të jashtëm duhet të pajisen me ngrohës.
Ndonjëherë është e vështirë të justifikohet përdorimi i aktivizuesve elektrikë në mjedise të rrezikshme, por nëse ajri i kompresuar ose aktivizuesit pneumatikë nuk mund të ofrojnë karakteristikat e kërkuara të funksionimit, mund të përdoren aktivizuesit elektrikë me strehë të klasifikuar siç duhet.
Shoqata Kombëtare e Prodhuesve Elektrikë (NEMA) ka vendosur udhëzime për ndërtimin dhe instalimin e aktivizuesve elektrikë (dhe pajisjeve të tjera elektrike) për përdorim në zona të rrezikshme. Udhëzimet NEMA VII janë si më poshtë:
VII Vendndodhja e rrezikshme Klasa I (gaz ose avull shpërthyes) Plotëson Kodin Kombëtar Elektrik për aplikimet;plotëson specifikimet e Underwriters' Laboratories, Inc. për përdorim me benzinë, heksan, nafta, benzen, butan, propan, aceton, Atmosferat e benzenit, avujt e tretësit të llakut dhe gazin natyror.
Pothuajse të gjithë prodhuesit e aktivizuesve elektrikë kanë opsionin e një versioni në përputhje me NEMA VII të linjës së tyre standarde të produkteve.
Nga ana tjetër, aktivizuesit pneumatikë janë në thelb rezistent ndaj shpërthimit. Kur kontrollet elektrike përdoren me aktivizues pneumatikë në zona të rrezikshme, ato shpesh janë më ekonomike sesa aktivizuesit elektrikë. Valvula pilot që funksionon me solenoid mund të instalohet në një zonë jo të rrezikshme dhe të dërgohet me tubacion tek aktivizuesi – NE mund të instalohet në pozicionin MA.L. siguria e tanishme e aktivizuesve pneumatikë në zonat e rrezikshme i bën ata një zgjedhje praktike në këto aplikime.
Kthehet pranvera. Një tjetër aksesor sigurie që përdoret gjerësisht në aktivizuesit e valvulave në industrinë e procesit është opsioni i kthimit të sustës (i sigurt për dështimin). Në rast të dështimit të rrymës ose sinjalit, aktivizuesi i kthimit të pranverës e çon valvulën në një pozicion të sigurt të paracaktuar. Ky është një opsion praktik dhe i lirë për aktivizuesit pneumatikë dhe një arsye e madhe përse përdoren gjerësisht industria pneu.
Nëse një susta nuk mund të përdoret për shkak të madhësisë ose peshës së aktivizuesit, ose nëse është instaluar një njësi me veprim të dyfishtë, mund të instalohet një rezervuar akumulator për të ruajtur presionin e ajrit.