Шта је куглични вентил високе чистоће? Куглични вентил високе чистоће је уређај за контролу протока који испуњава индустријске стандарде за чистоћу материјала и дизајна. Вентили у процесу високе чистоће користе се у две главне области примене:
Користе се у „системима за подршку“ као што је процес чишћења паром за чишћење и контролу температуре. У фармацеутској индустрији, куглични вентили се никада не користе у апликацијама или процесима који могу доћи у директан контакт са крајњим производом.
Који је индустријски стандард за вентиле високе чистоће? Фармацеутска индустрија изводи критеријуме за избор вентила из два извора:
ASME/BPE-1997 је нормативни документ у сталном развоју који покрива пројектовање и употребу опреме у фармацеутској индустрији. Овај стандард је намењен за пројектовање, материјале, конструкцију, инспекцију и испитивање посуда, цеви и сродне додатне опреме као што су пумпе, вентили и фитинги који се користе у биофармацеутској индустрији. У суштини, документ наводи: „...све компоненте које долазе у контакт са производом, сировином или међупроизводом током производње, развоја процеса или повећања размера... и представљају кључни део производње производа, као што су вода за ињекције (WFI), чиста пара, ултрафилтрација, складиштење међупроизвода и центрифуге.“
Данас се индустрија ослања на ASME/BPE-1997 за одређивање дизајна кугличних вентила за примене које нису у контакту са производом. Кључне области које обухвата спецификација су:
Вентили који се обично користе у биофармацеутским процесним системима укључују кугласте вентиле, мембранске вентиле и неповратне вентиле. Овај инжењерски документ ће бити ограничен на дискусију о кугластим вентилима.
Валидација је регулаторни процес осмишљен да осигура репродуктивност прерађеног производа или формулације. Програм указује на мерење и праћење механичких компоненти процеса, времена формулације, температуре, притиска и других услова. Када се докаже да су систем и производи тог система поновљиви, све компоненте и услови се сматрају валидираним. Не могу се вршити никакве измене у коначном „пакету“ (процесни системи и поступци) без поновне валидације.
Такође постоје проблеми везани за верификацију материјала. МТР (Извештај о испитивању материјала) је изјава произвођача одливака која документује састав одливака и потврђује да је потекао из одређене серије у процесу ливења. Овај ниво следљивости је пожељан код свих инсталација критичних водоводних компоненти у многим индустријама. Сви вентили који се испоручују за фармацеутске примене морају имати приложен МТР.
Произвођачи материјала седишта достављају извештаје о саставу како би осигурали усклађеност седишта са смерницама FDA. (FDA/USP класа VI) Прихватљиви материјали седишта укључују PTFE, RTFE, Kel-F и TFM.
Ултра висока чистоћа (UHP) је термин којим се наглашава потреба за изузетно високом чистоћом. Ово је термин који се широко користи на тржишту полупроводника где је потребан апсолутно минималан број честица у протоку. Вентили, цеви, филтери и многи материјали који се користе у њиховој конструкцији обично испуњавају овај UHP ниво када се припремају, пакују и рукују под одређеним условима.
Полупроводничка индустрија изводи спецификације дизајна вентила из компилације информација којима управља SemaSpec група. Производња микрочип плочица захтева изузетно строго придржавање стандарда како би се елиминисала или минимизирала контаминација од честица, испуштања гасова и влаге.
Стандард SemaSpec детаљно описује извор стварања честица, величину честица, извор гаса (преко склопа меког вентила), испитивање цурења хелијума и влагу унутар и изван границе вентила.
Кугласти вентили су се добро доказали у најтежим применама. Неке од кључних предности овог дизајна укључују:
Механичко полирање – Полиране површине, заварени спојеви и површине у употреби имају различите површинске карактеристике када се посматрају под лупом. Механичко полирање смањује све површинске гребене, удубљења и одступања на једноличну храпавост.
Механичко полирање се врши на ротирајућој опреми коришћењем абразива од алуминијума. Механичко полирање може се постићи ручним алатима за велике површине, као што су реактори и посуде на месту, или аутоматским реципрокатним машинама за цеви или цевасте делове. Низ абразивних средстава за полирање се наноси у узастопним финијим низовима док се не постигне жељени завршни слој или храпавост површине.
Електрополирање је уклањање микроскопских неправилности са металних површина електрохемијским методама. Резултат је општа равност или глаткоћа површине која, када се посматра под лупом, делује готово без икаквих карактеристика.
Нерђајући челик је природно отпоран на корозију због високог садржаја хрома (обично 16% или више у нерђајућем челику). Електрополирање побољшава ову природну отпорност јер процес раствара више гвожђа (Fe) него хрома (Cr). Ово оставља већи ниво хрома на површини нерђајућег челика. (пасивација)
Резултат било ког поступка полирања је стварање „глатке“ површине дефинисане као просечна храпавост (Ra). Према ASME/BPE; „Сва полирања морају бити изражена у Ra, микроинчима (m-in) или микрометрима (mm).“
Глаткоћа површине се генерално мери профилометром, аутоматским инструментом са клипном руком у облику писаљке. Писаљка се провлачи кроз металну површину да би се измериле висине врхова и дубине дна. Просечне висине врхова и дубине дна се затим изражавају као просеци храпавости, изражени у милионитим деловима инча или микроинчима, што се обично назива Ra.
Однос између полиране и полиране површине, броја абразивних зрна и храпавости површине (пре и после електрополирања) приказан је у табели испод. (За извођење ASME/BPE, погледајте Табелу SF-6 у овом документу)
Микрометри су уобичајени европски стандард, а метрички систем је еквивалентан микроинчима. Један микроинч је једнак око 40 микрометара. Пример: Завршна обрада наведена као 0,4 микрона Ra једнака је 16 микро инча Ra.
Због инхерентне флексибилности дизајна кугличних вентила, лако је доступан у различитим материјалима седишта, заптивке и тела. Стога се куглични вентили производе за руковање следећим флуидима:
Биофармацеутска индустрија преферира инсталирање „запечаћених система“ кад год је то могуће. Спојеви са продуженим спољним пречником цеви (ETO) су заварени у линији како би се елиминисала контаминација ван границе вентила/цеви и додала крутост систему цеви. Крајеви са Tri-Clamp (хигијенски спој са стезаљком) додају флексибилност систему и могу се инсталирати без лемљења. Коришћењем Tri-Clamp врхова, системи цеви се могу лакше раставити и реконфигурисати.
Чери-Барел фитинги под брендовима „I-Line“, „S-Line“ или „Q-Line“ су такође доступни за системе високе чистоће, као што је прехрамбена/пићачка индустрија.
Крајеви са продуженим спољним пречником цеви (ETO) омогућавају линијско заваривање вентила у систем цеви. ETO крајеви су димензионисани тако да одговарају пречнику цеви и дебљини зида. Продужена дужина цеви прилагођава се главама за орбитално заваривање и пружа довољну дужину да спречи оштећење заптивача тела вентила услед топлоте заваривања.
Кугласти вентили се широко користе у процесним применама због своје инхерентне свестраности. Мембрански вентили имају ограничен радни температурни и притисни режим и не испуњавају све стандарде за индустријске вентиле. Кугласти вентили се могу користити за:
Поред тога, централни део кугличног вентила се може уклонити како би се омогућио приступ унутрашњем завареном шаву, који се затим може очистити и/или полирати.
Дренажа је важна за одржавање система за биопроцесирање у чистим и стерилним условима. Течност која преостаје након дренаже постаје место колонизације бактерија или других микроорганизама, стварајући неприхватљиво биолошко оптерећење на систему. Места где се течност накупља такође могу постати места почетка корозије, додајући додатну контаминацију систему. Део стандарда ASME/BPE који се односи на пројектовање захтева пројектовање како би се минимизирало задржавање, односно количина течности која остаје у систему након што је дренажа завршена.
Мртви простор у систему цеви дефинисан је као жлеб, Т-комад или продужетак главне цеви који прелази пречник цеви (L) дефинисан у идентификационом броју главне цеви (D). Мртви простор је непожељан јер представља подручје заробљавања које можда није доступно поступцима чишћења или дезинфекције, што доводи до контаминације производа. За системе цеви за биопроцесирање, однос L/D од 2:1 може се постићи са већином конфигурација вентила и цеви.
Противпожарне клапне су дизајниране да спрече ширење запаљивих течности у случају пожара у процесној линији. Дизајн користи метално задње седиште и антистатик за спречавање паљења. Биофармацеутска и козметичка индустрија генерално преферирају противпожарне клапне у системима за испоруку алкохола.
Материјали седишта кугличних вентила одобрени од стране FDA-USP23, класе VI укључују: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK и TFM.
TFM је хемијски модификовани PTFE који премошћује јаз између традиционалног PTFE-а и PFA који се може обрађивати топљењем. TFM је класификован као PTFE према ASTM D 4894 и ISO Draft WDT 539-1.5. У поређењу са традиционалним PTFE-ом, TFM има следећа побољшана својства:
Седишта са испуњеним шупљинама су дизајнирана да спрече накупљање материјала који, када се заглаве између кугле и шупљине тела, могу да се стврдну или на други начин ометају несметан рад елемента за затварање вентила. Куглични вентили високе чистоће који се користе у парним службама не би требало да користе овај опциони распоред седишта, јер пара може да пронађе пут испод површине седишта и постане место за раст бактерија. Због ове веће површине седишта, седишта са испуњеним шупљинама је тешко правилно дезинфиковати без демонтаже.
Куглични вентили спадају у општу категорију „ротационих вентила“. За аутоматски рад доступне су две врсте актуатора: пнеуматски и електрични. Пнеуматски актуатори користе клип или дијафрагму повезану са ротационим механизмом као што је распоред зупчаника и летве, како би обезбедили ротациони излазни обртни момент. Електрични актуатори су у основи мотори са зупчаницима и доступни су у различитим напонима и опцијама које одговарају кугличним вентилима. За више информација о овој теми, погледајте „Како одабрати актуатор кугличног вентила“ касније у овом упутству.
Куглични вентили високе чистоће могу се очистити и паковати према захтевима BPE или Semiconductor (SemaSpec).
Основно чишћење се врши помоћу ултразвучног система за чишћење који користи одобрени алкални реагенс за хладно чишћење и одмашћивање, са формулом без остатака.
Делови под притиском означени су бројем термичке ватре и праћени су одговарајућим сертификатом анализе. Извештај о испитивању у млинарској машини (MTR) се бележи за сваку величину и број термичке ватре. Ови документи укључују:
Понекад инжењери процеса морају да бирају између пнеуматских или електричних вентила за системе управљања процесима. Обе врсте актуатора имају предности и вредно је имати доступне податке како би се направио најбољи избор.
Први задатак при избору типа актуатора (пнеуматског или електричног) јесте одређивање најефикаснијег извора напајања за актуатор. Главне тачке које треба узети у обзир су:
Најпрактичнији пнеуматски актуатори користе довод ваздуха под притиском од 40 до 120 psi (3 до 8 бара). Типично, димензионисани су за доводне притиске од 60 до 80 psi (4 до 6 бара). Већи ваздушни притисци су често тешко гарантовати, док нижи ваздушни притисци захтевају клипове или дијафрагме веома великог пречника да би се генерисао потребан обртни момент.
Електрични актуатори се обично користе са напоном од 110 VAC, али се могу користити са разним AC и DC моторима, како једнофазним, тако и трофазним.
температурни опсег. И пнеуматски и електрични актуатори могу се користити у широком температурном опсегу. Стандардни температурни опсег за пнеуматске актуаторе је од -20 до 800°C, али се може проширити на -40 до 1210°C уз опционе заптивке, лежајеве и масти. Ако се користи контролна додатна опрема (гранични прекидачи, соленоидни вентили итд.), њихова температура може бити другачије оцењена од температуре актуатора, и то треба узети у обзир у свим применама. Код примена на ниским температурама, треба узети у обзир квалитет довода ваздуха у односу на тачку росе. Тачка росе је температура на којој долази до кондензације у ваздуху. Кондензација може да се смрзне и блокира довод ваздуха, спречавајући рад актуатора.
Електрични актуатори имају температурни опсег од -40 до 1500°F (-40 до 650°C). Када се користе на отвореном, електрични актуатор треба да буде изолован од околине како би се спречило улазак влаге у унутрашње делове. Ако се кондензација извлачи из цеви за напајање, кондензација се и даље може формирати унутра, што је могло да сакупи кишницу пре инсталације. Такође, пошто мотор загрева унутрашњост кућишта актуатора када ради и хлади га када не ради, температурне флуктуације могу проузроковати да околина „дише“ и кондензује. Стога, сви електрични актуатори за спољашњу употребу треба да буду опремљени грејачем.
Понекад је тешко оправдати употребу електричних актуатора у опасним окружењима, али ако актуатори на компримовани ваздух или пнеуматски актуатори не могу да обезбеде потребне радне карактеристике, могу се користити електрични актуатори са одговарајуће класификованим кућиштима.
Национално удружење произвођача електричне опреме (NEMA) је утврдило смернице за конструкцију и инсталацију електричних актуатора (и друге електричне опреме) за употребу у опасним подручјима. Смернице NEMA VII су следеће:
VII Опасна локација Класа I (Експлозивни гас или пара) Испуњава Национални електрични кодекс за примену; испуњава спецификације Underwriters' Laboratories, Inc. за употребу са бензином, хексаном, нафтом, бензеном, бутаном, пропаном, ацетоном, атмосферама бензена, парама растварача лака и природним гасом.
Скоро сви произвођачи електричних актуатора имају могућност верзије своје стандардне производне линије која је у складу са NEMA VII стандардом.
С друге стране, пнеуматски актуатори су по својој природи отпорни на експлозију. Када се електричне контроле користе са пнеуматским актуаторима у опасним подручјима, оне су често исплативије од електричних актуатора. Пилотски вентил са соленоидом може се инсталирати у неопасном подручју и повезати са актуатором. Гранични прекидачи – за индикацију положаја – могу се инсталирати у кућишта NEMA VII. Инхерентна безбедност пнеуматских актуатора у опасним подручјима чини их практичним избором у овим применама.
Повратак опруге. Још један сигурносни додатак који се широко користи код актуатора вентила у процесној индустрији је опција повратка опруге (безбедност од квара). У случају нестанка струје или сигнала, актуатор са повратком опруге покреће вентил у унапред одређени безбедни положај. Ово је практична и јефтина опција за пнеуматске актуаторе и велики разлог зашто се пнеуматски актуатори широко користе у целој индустрији.
Ако се опруга не може користити због величине или тежине актуатора, или ако је инсталирана јединица са двоструким дејством, може се инсталирати акумулаторски резервоар за складиштење ваздушног притиска.