Nafsirkeun ASME anyar / BPE-1997 Pedoman pikeun High Purity Ball valves pikeun Aplikasi Farmasi.

Naon klep bal purity tinggi?The High Purity Ball klep mangrupakeun alat kontrol aliran nu meets standar industri pikeun bahan jeung desain purity.Valves dina prosés purity tinggi dipaké dina dua widang utama aplikasi:
Ieu dipaké dina "sistem rojongan" kayaning ngolah beberesih uap pikeun beberesih sarta kontrol suhu.Dina industri farmasi, valves bal anu pernah dipaké dina aplikasi atawa prosés nu bisa datang kana kontak langsung jeung produk ahir.
Naon standar industri pikeun klep purity tinggi? Industri farmasi diturunkeun kriteria Pilihan klep tina dua sumber:
ASME/BPE-1997 mangrupa dokumén normatif ngembang ngawengku rarancang jeung pamakéan pakakas dina industri farmasi. Standar ieu dimaksudkeun pikeun desain, bahan, konstruksi, pamariksaan jeung nguji kapal, pipa jeung asesoris patali kayaning pompa, valves jeung fittings dipaké dina industri biopharmaceutical. skala-up ... tur mangrupakeun bagian kritis manufaktur produk, kayaning cai pikeun suntik (WFI), uap bersih, ultrafiltration, neundeun produk panengah jeung centrifuges ".
Kiwari, industri ngandelkeun ASME / BPE-1997 pikeun nangtukeun desain klep bal pikeun aplikasi kontak non-produk. Wewengkon konci anu katutupan ku spésifikasi nyaéta:
Valves ilahar dipaké dina sistem prosés biopharmaceutical kaasup valves bola, valves diafragma, sarta dipariksa valves.Dokumén rékayasa ieu bakal dugi ka sawala ngeunaan valves bola.
Validasi mangrupakeun prosés pangaturan dirancang pikeun mastikeun reproducibility tina produk olahan atawa formulasi.Program ieu nunjukkeun pikeun ngukur jeung ngawas komponén prosés mékanis, waktu rumusan, suhu, tekanan jeung kaayaan séjén. Sakali hiji sistem jeung produk tina sistem ieu kabuktian bisa repeatable, sadaya komponén jeung kaayaan dianggap valid.
Aya ogé isu nu patali jeung verifikasi bahan.Hiji MTR (Material Test Laporan) mangrupakeun pernyataan ti produsén casting nu dokumén komposisi casting sarta verifies yén éta asalna tina ngajalankeun husus dina prosés casting.Tingkat traceability Ieu desirable dina sakabéh instalasi komponén plumbing kritis sakuliah loba industries.All valves disadiakeun pikeun aplikasi farmasi napel kudu MTR.
Pabrik bahan korsi nyadiakeun laporan komposisi pikeun mastikeun korsi minuhan tungtunan FDA.(FDA / USP Kelas VI) bahan korsi ditarima kaasup PTFE, RTFE, Kel-F jeung TFM.
Ultra High Purity (UHP) mangrupakeun istilah dimaksudkeun pikeun ngantebkeun kabutuhan purity pisan tinggi.Ieu istilah loba dipaké di pasar semikonduktor mana jumlah minimum mutlak partikel dina aliran aliran diperlukeun.Klep, pipa, saringan, sarta loba bahan dipaké dina konstruksi maranéhanana ilaharna minuhan tingkat UHP ieu lamun disiapkeun, rangkep, sarta diatur dina kaayaan husus.
Industri semikonduktor diturunkeun spésifikasi desain klep tina kompilasi inpormasi dikelola ku grup SemaSpec. Produksi wafers microchip merlukeun adherence pisan ketat kana standar pikeun ngaleungitkeun atawa ngaleutikan kontaminasi tina partikel, outgassing jeung Uap.
Standar SemaSpec rinci ngeunaan sumber generasi partikel, ukuran partikel, sumber gas (via assembly klep lemes), nguji bocor hélium, sarta Uap di jero jeung luar wates klep.
Ball valves ogé kabuktian dina aplikasi toughest.Some sahiji kauntungan konci desain ieu ngawengku:
Polishing mékanis - surfaces digosok, welds na surfaces dipaké boga ciri permukaan béda lamun ditempo dina kaca pembesar. Polishing mékanis ngurangan sagala ridges permukaan, liang sarta varians ka kasar seragam.
Polishing mékanis dipigawé dina alat puteran maké alumina abrasives.Mechanical polishing bisa dihontal ku parabot leungeun pikeun aréa permukaan badag, kayaning reaktor jeung pembuluh di tempat, atawa ku reciprocators otomatis pikeun pipa atawa parts.A runtuyan polishes grit anu dilarapkeun dina urutan finer saterusna nepi ka rengse dipikahoyong atanapi roughness permukaan kahontal.
Electropolishing nyaéta ngaleupaskeun irregularities mikroskopis tina surfaces logam ku métode éléktrokimia. Ieu ngakibatkeun flatness umum atawa smoothness tina beungeut nu, lamun ditempo dina kaca pembesar, mucunghul ampir euweuh fitur.
Stainless steel sacara alami tahan ka korosi alatan kandungan kromium tinggi na (biasana 16% atawa leuwih dina stainless steel).Electropolishing ngaronjatkeun daya tahan alam ieu kusabab prosés ngabubarkeun leuwih beusi (Fe) ti kromium (Cr). Ieu daun tingkat luhur kromium dina beungeut stainless steel.(passivation)
Hasil tina sagala prosedur polishing nyaeta kreasi hiji "lemes" permukaan diartikeun roughness rata (Ra) .Numutkeun ASME / BPE;"Sadaya polesan kedah dinyatakeun dina Ra, microinches (m-in), atanapi micrometers (mm)."
Smoothness permukaan umumna diukur ku profilometer, hiji alat otomatis kalawan stylus-gaya reciprocating panangan. Stylus ieu dialirkeun ngaliwatan beungeut logam pikeun ngukur jangkungna puncak jeung depths lebak.The jangkungna puncak rata jeung jero lebak lajeng dinyatakeun salaku roughness averages, dinyatakeun dina millionths of an inci atawa microinches, ilahar disebut Ra.
Hubungan antara permukaan digosok jeung digosok, jumlah séréal abrasive sarta roughness permukaan (sateuacan jeung sanggeus electropolishing) ditémbongkeun dina tabel di handap. (Pikeun ASME / BPE derivasi, tingali Table SF-6 dina dokumen ieu)
Micrometers mangrupakeun standar Éropa umum, sarta sistem métrik téh sarua jeung microinches.Satu microinch sarua jeung ngeunaan 40 micrometers.Conto: A finish dieusian salaku 0,4 microns Ra sarua jeung 16 mikro inci Ra.
Alatan kalenturan alamiah desain klep bal, éta gampang sadia dina rupa-rupa korsi, segel jeung awak materials.Therefore, bal valves dihasilkeun pikeun nanganan cairan handap:
Industri biopharmaceutical prefers masang "sistem disegel" sabisana. Sambungan Extended Tube Luar Diameter (ETO) anu di-garis dilas pikeun ngaleungitkeun kontaminasi luar wates klep / pipa jeung nambahkeun stiffness kana piping system.Tri-Clamp (sambungan clamp hygienic) tungtung nambahkeun kalenturan kana sistem jeung bisa dipasang deui tips di- soldering. dikonpigurasikeun.
Cherry-Burrell fittings handapeun ngaran merk "I-Line", "S-Line" atawa "Q-Line" oge sadia pikeun sistem purity tinggi kayaning industri dahareun / inuman.
Extended Tube Luar Diaméterna (ETO) ends ngamungkinkeun di-garis las klep kana piping system.ETO ends anu ukuran pikeun cocog pipe (pipa) diaméterna Sistim na témbok thickness.The panjang tube nambahan accommodates huluna weld orbital jeung nyadiakeun panjang cukup pikeun nyegah karuksakan kana segel awak klep alatan panas las.
Ball valves anu loba dipaké dina aplikasi prosés kusabab versatility.Diafragma alamiah maranéhanana valves boga hawa kawates sarta jasa tekanan sarta teu minuhan sakabeh standar pikeun valves industri.Ball valves bisa dipaké pikeun:
Salaku tambahan, bagian tengah klep bola tiasa dicabut pikeun ngamungkinkeun aksés kana manik las internal, anu teras tiasa dibersihkeun sareng / atanapi digosok.
Drainase penting pikeun ngajaga sistem bioprocessing dina kondisi beresih jeung steril. Cairan sésana sanggeus draining jadi situs kolonisasi pikeun baktéri atawa mikroorganisme séjén, nyieun hiji bioburden unacceptable dina system.Sites dimana cairan ngawangun nepi ogé bisa jadi situs inisiasi korosi, nambahkeun kontaminasi tambahan kana system.The bagian desain tina ASME / BPE jumlahna baku-up, atawa ngaminimalkeun sistem nahan lengkep cairan, atawa ngaminimalkeun nu nyepengan standar Sistim cairan.
A spasi maot dina sistem piping diartikeun salaku alur, majalengka, atawa extension ti ngajalankeun pipe utama nu ngaleuwihan jumlah diaméter pipe (L) didefinisikeun dina ID pipe utama (D) .A spasi maot téh pikaresepeun sabab nyadiakeun aréa entrapment nu bisa jadi teu bisa diasupan ngaliwatan beberesih atawa prosedur sanitizing, hasilna kontaminasi produk. Pikeun bioprocessing sistem pipa jeung konfigurasi pipa paling L / D2 bisa ngahontal paling L / D2.
damper seuneu dirancang pikeun nyegah sumebarna cair kaduruk dina acara garis prosés fire.The design ngagunakeun korsi deui logam jeung anti statik pikeun nyegah ignition.The industri biopharmaceutical jeung kosmetik umumna resep dampers seuneu dina sistem pangiriman alkohol.
FDA-USP23, Kelas VI disatujuan bahan korsi bola klep ngawengku: PTFE, RTFE, Kel-F, ngintip na TFM.
TFM mangrupakeun PTFE dirobah kimiawi nu sasak celah antara PTFE tradisional jeung ngalembereh-processable PFA.TFM ieu digolongkeun kana PTFE nurutkeun ASTM D 4894 jeung ISO Draf WDT 539-1.5.Compared ka PTFE tradisional, TFM boga sipat ditingkatkeun handap:
korsi Rongga-kaeusi nu dirancang pikeun nyegah akumulasi bahan nu, nalika trapped antara bal na rongga awak, bisa solidify atawa lamun heunteu ngahalangan operasi lemes tina klep nutup member.High-purity valves bola dipaké dina layanan uap teu kudu make susunan korsi pilihan ieu, sakumaha uap bisa manggihan jalan na handapeun beungeut korsi sarta jadi wewengkon pikeun tumuwuhna baktéri.Kusabab ieu seatsmantling badag seating di.Kusabab aréa seating di.Fitman leuwih badag sarta hésé di.
Ball valves milik kategori umum tina "klep Rotary" .Pikeun operasi otomatis, dua jenis actuators sadia: pneumatic jeung electric.Pneumatic actuators ngamangpaatkeun piston atawa diafragma disambungkeun ka mékanisme puteran kayaning rak jeung pinion susunan nyadiakeun kaluaran rotational torque.Electric actuators anu dasarna motor gear jeung nu sadia dina rupa-rupa bal valves ieu jeung pilihan pikeun nyocogkeun leuwih ti bola tegangan "Ho. ve Actuator" engké dina manual ieu.
High Purity Ball valves tiasa dibersihkeun sareng dibungkus pikeun syarat BPE atanapi Semiconductor (SemaSpec).
beberesih dasar dipigawé maké sistem beberesih ultrasonik anu ngagunakeun réagen basa disatujuan pikeun beberesih tiis tur degreasing, kalawan rumus bébas résidu.
Bagian anu ngandung tekanan ditandaan ku nomer panas sareng dibiruyungan sertipikat analisis anu pas. Laporan Uji Mill (MTR) dirékam pikeun tiap ukuran sareng nomer panas. Dokumén ieu kalebet:
Kadang-kadang insinyur prosés kudu milih antara valves pneumatic atawa listrik pikeun sistem kontrol prosés.Both jenis actuators boga kaunggulan tur éta berharga pikeun mibanda data sadia pikeun nyieun pilihan pangalusna.
Tugas kahiji dina milih jinis actuator (pneumatic atanapi listrik) nyaéta pikeun nangtukeun sumber kakuatan pang éfisiénna pikeun actuator. Poin utama anu kedah dipertimbangkeun nyaéta:
The actuators pneumatic paling praktis ngagunakeun suplai tekanan hawa tina 40 nepi ka 120 psi (3 nepi ka 8 bar) .Typically, aranjeunna ukuranana pikeun tekanan suplai 60 nepi ka 80 psi (4 ka 6 bar) .Tekenan hawa Higher mindeng hésé ngajamin, bari tekanan hawa handap merlukeun pistons diafragma atawa diafragma kacida gedéna pikeun ngahasilkeun nu diperlukeun.
Aktuator listrik biasana dianggo kalayan kakuatan 110 VAC, tapi tiasa dianggo sareng sababaraha motor AC sareng DC, boh tunggal sareng tilu fase.
rentang suhu.Both pneumatic jeung actuators listrik bisa dipaké dina rentang hawa lega.The rentang suhu baku pikeun actuators pneumatic nyaeta -4 mun 1740F (-20 mun 800C), tapi bisa diperpanjang ka -40 mun 2500F (-40 mun 1210C) kalawan segel pilihan, bantalan jeung asesoris grease.If dipaké. jadi hawa dipeunteun béda ti actuator nu, sarta ieu kudu dibawa kana akun dina sakabéh aplikasi.Dina aplikasi hawa low, kualitas suplai hawa dina hubungan titik embun kudu consider.Titik embun nyaéta suhu di mana kondensasi lumangsung dina air.Condensation bisa freeze sarta meungpeuk garis suplai hawa, nyegah actuator ti operasi.
Actuator listrik boga rentang suhu -40 nepi ka 1500F (-40 nepi ka 650C). Lamun dipaké di luar, actuator listrik kudu diisolasi tina lingkungan pikeun nyegah Uap asup kana workings jero. Lamun kondensasi dicokot tina conduit kakuatan, kondensasi bisa tetep kabentuk di jero, nu bisa jadi geus dikumpulkeun panas cai hujan jeung motor di jero, saméméh instalasi. eta lamun teu ngajalankeun, fluctuations hawa bisa ngabalukarkeun lingkungan pikeun "ngambekan" na condense.Therefore, sadaya actuators listrik pikeun pamakéan outdoor kudu dilengkepan manaskeun a.
Kadang-kadang hese pikeun menerkeun pamakean aktuator listrik dina lingkungan anu bahaya, tapi upami hawa anu dikomprés atanapi aktuator pneumatik teu tiasa nyayogikeun karakteristik operasi anu diperyogikeun, aktuator listrik kalayan perumahan anu digolongkeun anu leres tiasa dianggo.
Asosiasi Pabrikan Listrik Nasional (NEMA) parantos netepkeun tungtunan pikeun pangwangunan sareng pamasangan aktuator listrik (sareng alat-alat listrik sanés) pikeun dianggo di daérah anu bahaya. Pedoman NEMA VII nyaéta kieu:
VII Lokasi picilakaeun Kelas I (Gas ngabeledug atawa Uap) minuhan Code Éléktronik Nasional pikeun aplikasi;minuhan spésifikasi Underwriters' Laboratories, Inc. pikeun dipaké kalawan béngsin, heksana, nafta, bénzéna, butana, propana, aseton, Atmosfera bénzéna, uap pangleyur lacquer jeung gas alam.
Ampir sadaya pabrik aktuator listrik gaduh pilihan pikeun versi patuh NEMA VII tina garis produk standar na.
Di sisi séjén, actuators pneumatic anu inherently ledakan-proof.When kadali listrik dipaké kalawan actuators pneumatic di wewengkon picilakaeun, aranjeunna mindeng leuwih ongkos-éféktif ti actuators listrik.The klep pilot solenoid-dioperasikeun bisa dipasang di wewengkon non-picilakaeun sarta piped kana actuator.LimitEMA switch - pikeun posisi di aktuator kaamanan N-LimitEMA - bisa dipasang dina pneumatic pneumatic. uators di wewengkon picilakaeun ngajadikeun eta pilihan praktis dina aplikasi ieu.
Spring returns.Aksesori kaamanan séjén anu loba dipaké dina actuators klep dina industri prosés nyaéta balik cinyusu (gagal aman) option.In acara kakuatan atawa sinyal kagagalan, spring balik actuator drive klep ka posisi aman predetermined.This mangrupakeun pilihan praktis tur murah pikeun actuators pneumatic, sarta alesan badag naha actuator pneumatic loba dipaké di sakuliah industri.
Upami cinyusu teu tiasa dianggo kusabab ukuran aktuator atanapi beurat, atanapi upami unit akting ganda parantos dipasang, tank accumulator tiasa dipasang pikeun nyimpen tekanan hawa.


waktos pos: Jul-25-2022