Vad är en kulventil med hög renhet? Kulventilen med hög renhet är en flödeskontrollanordning som uppfyller industristandarder för material- och designrenhet. Ventiler i högrenhetsprocessen används i två stora användningsområden:
Dessa används i "stödsystem" såsom bearbetning av rengöringsånga för rengöring och temperaturkontroll. Inom läkemedelsindustrin används aldrig kulventiler i applikationer eller processer som kan komma i direkt kontakt med slutprodukten.
Vilken är industristandarden för ventiler med hög renhet? Läkemedelsindustrin hämtar kriterier för val av ventiler från två källor:
ASME/BPE-1997 är ett utvecklande normativt dokument som täcker design och användning av utrustning inom läkemedelsindustrin. Den här standarden är avsedd för design, material, konstruktion, inspektion och testning av kärl, rörledningar och tillhörande tillbehör såsom pumpar, ventiler och kopplingar som används i den biofarmaceutiska industrin. I huvudsak anger dokumentet, "... processutveckling eller uppskalning ... och är en kritisk del av produkttillverkning, såsom vatten för injektion (WFI), ren ånga, ultrafiltrering, mellanproduktlagring och centrifuger."
Idag förlitar industrin sig på ASME/BPE-1997 för att bestämma kulventilkonstruktioner för applikationer utan produktkontakt. De nyckelområden som täcks av specifikationen är:
Ventiler som vanligtvis används i biofarmaceutiska processsystem inkluderar kulventiler, membranventiler och backventiler. Detta tekniska dokument kommer att begränsas till en diskussion om kulventiler.
Validering är en regulatorisk process utformad för att säkerställa reproducerbarheten av en bearbetad produkt eller formulering. Programmet indikerar att mäta och övervaka mekaniska processkomponenter, formuleringstid, temperatur, tryck och andra förhållanden. När ett system och produkterna i det systemet har bevisats vara repeterbara anses alla komponenter och villkor vara validerade. Inga ändringar får göras i det slutliga "paketet" (processrevalideringssystem och procedurer).
Det finns också problem relaterade till materialverifiering. En MTR (Material Test Report) är ett uttalande från en gjutgodstillverkare som dokumenterar gjutstyckets sammansättning och verifierar att det kom från en specifik körning i gjutningsprocessen. Denna nivå av spårbarhet är önskvärd i alla kritiska VVS-komponentinstallationer inom många branscher. Alla ventiler måste ha MTR anslutna till läkemedelsapplikationer.
Tillverkare av sätesmaterial tillhandahåller sammansättningsrapporter för att säkerställa sätens överensstämmelse med FDA:s riktlinjer. (FDA/USP klass VI) Godtagbara sätesmaterial inkluderar PTFE, RTFE, Kel-F och TFM.
Ultra High Purity (UHP) är en term avsedd att betona behovet av extremt hög renhet. Detta är en term som används i stor utsträckning på halvledarmarknaden där det absoluta minsta antalet partiklar i flödesströmmen krävs. Ventiler, rörledningar, filter och många material som används i deras konstruktion uppfyller vanligtvis denna UHP-nivå när de förbereds, förpackas och hanteras under specifika förhållanden.
Halvledarindustrin hämtar ventildesignspecifikationer från en sammanställning av information som hanteras av SemaSpec-gruppen. Tillverkningen av mikrochipskivor kräver extremt strikt efterlevnad av standarder för att eliminera eller minimera kontaminering från partiklar, utgasning och fukt.
SemaSpec-standarden beskriver källan till partikelgenerering, partikelstorlek, gaskälla (via mjuk ventilenhet), heliumläckagetestning och fukt innanför och utanför ventilgränsen.
Kulventiler är väl beprövade i de tuffaste applikationerna. Några av de viktigaste fördelarna med denna design inkluderar:
Mekanisk polering – Polerade ytor, svetsar och ytor som används har olika ytegenskaper när de ses under ett förstoringsglas. Mekanisk polering reducerar alla ytåsar, gropar och varianser till en jämn strävhet.
Mekanisk polering görs på roterande utrustning med aluminiumoxidslipmedel. Mekanisk polering kan åstadkommas med handverktyg för stora ytor, såsom reaktorer och kärl på plats, eller med automatiska fram- och återgående anordningar för rör eller rörformiga delar. En serie smutspolermedel appliceras i successiva finare sekvenser tills önskad finish eller ytråhet uppnås.
Elektropolering är borttagning av mikroskopiska ojämnheter från metallytor med elektrokemiska metoder. Det resulterar i en allmän planhet eller släthet på ytan som, när den ses under ett förstoringsglas, verkar nästan utan särdrag.
Rostfritt stål är naturligt motståndskraftigt mot korrosion på grund av dess höga krominnehåll (vanligtvis 16 % eller mer i rostfritt stål). Elektropolering ökar denna naturliga motståndskraft eftersom processen löser upp mer järn (Fe) än krom (Cr). Detta lämnar högre halter av krom på den rostfria stålytan. (passivering)
Resultatet av varje poleringsprocedur är skapandet av en "slät" yta definierad som genomsnittlig grovhet (Ra). Enligt ASME/BPE;"Alla polermedel ska uttryckas i Ra, mikrotum (m-in) eller mikrometer (mm)."
Ytjämnheten mäts vanligen med en profilometer, ett automatiskt instrument med en fram- och återgående arm av stylustyp. Pennan förs genom metallytan för att mäta topphöjder och daldjup. De genomsnittliga topphöjderna och daldjupen uttrycks sedan som grovhetsmedelvärden, uttryckta i miljondelar av en tum eller mikrotum, vanligtvis kallade Ra.
Förhållandet mellan den polerade och polerade ytan, antalet slipkorn och ytråheten (före och efter elektropolering) visas i tabellen nedan.(För ASME/BPE-härledning, se Tabell SF-6 i detta dokument)
Mikrometrar är en gemensam europeisk standard och det metriska systemet motsvarar mikrotum. En mikrotum är lika med cirka 40 mikrometer. Exempel: En finish specificerad som 0,4 mikron Ra är lika med 16 mikrotum Ra.
På grund av den inneboende flexibiliteten hos kulventilkonstruktionen är den lätt tillgänglig i en mängd olika sätes-, tätnings- och kroppsmaterial. Därför tillverkas kulventiler för att hantera följande vätskor:
Den biofarmaceutiska industrin föredrar att installera "tätade system" när det är möjligt. Extended Tube Outside Diameter (ETO)-anslutningar är in-line-svetsade för att eliminera kontaminering utanför ventil-/rörgränsen och lägga till styvhet till rörsystemet. konfigurerad.
Cherry-Burrell beslag under varumärkena "I-Line", "S-Line" eller "Q-Line" är också tillgängliga för system med hög renhet såsom livsmedels- och dryckesindustrin.
ETO-ändarna (Extended Tube Outside Diameter) tillåter in-line-svetsning av ventilen i rörsystemet. ETO-ändarna är dimensionerade för att matcha rörsystemets diameter och väggtjocklek. Den utökade rörlängden rymmer orbitala svetshuvuden och ger tillräcklig längd för att förhindra skador på ventilhusets tätning på grund av svetsvärme.
Kulventiler används ofta i processtillämpningar på grund av deras inneboende mångsidighet. Membranventiler har begränsad temperatur- och tryckservice och uppfyller inte alla standarder för industriella ventiler. Kulventiler kan användas för:
Dessutom är kulventilens mittsektion borttagbar för att ge åtkomst till den inre svetssträngen, som sedan kan rengöras och/eller poleras.
Dränering är viktigt för att hålla biobearbetningssystem i rena och sterila förhållanden. Vätskan som blir kvar efter dränering blir en kolonisationsplats för bakterier eller andra mikroorganismer, vilket skapar en oacceptabel biologisk belastning på systemet. Platser där vätska ansamlas kan också bli korrosionsinitieringsställen, vilket tillför ytterligare förorening till systemet. Designdelen av vätskan kräver att vätskenivån blir kvar, efter att ASME/BPE-standarden minskar eller minskar mängden vätskeavlopp. ningen är klar.
Ett dött utrymme i ett rörsystem definieras som ett spår, T-stycke eller förlängning från huvudröret som överstiger mängden rördiameter (L) som definieras i huvudrörets ID (D). Ett dödutrymme är oönskat eftersom det ger ett infångningsområde som kanske inte är tillgängligt genom rengöring eller desinficering, vilket resulterar i produktkontamination. .
Brandspjäll är utformade för att förhindra spridning av brandfarliga vätskor i händelse av en brand i processlinjen. Designen använder ett baksäte i metall och antistatiskt för att förhindra antändning. Den biofarmaceutiska och kosmetiska industrin föredrar i allmänhet brandspjäll i alkoholtillförselsystem.
FDA-USP23, klass VI godkända kulventilsätesmaterial inkluderar: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK och TFM.
TFM är en kemiskt modifierad PTFE som överbryggar gapet mellan traditionell PTFE och smältbearbetbar PFA.TFM är klassificerad som PTFE enligt ASTM D 4894 och ISO Draft WDT 539-1.5. Jämfört med traditionell PTFE har TFM följande förbättrade egenskaper:
Kavitetsfyllda säten är utformade för att förhindra ansamling av material som, när de fastnar mellan kulan och kroppshålan, kan stelna eller på annat sätt hindra ventilstängningselementets smidiga funktion. Kulventiler med hög renhet som används vid ångservice bör inte använda detta valfria sätesarrangemang, eftersom ånga kan leta sig in under sätesytan och bli ett område för att hygieniskt hygieniskt utrymme för att fylla detta område på rätt sätt. ize utan demontering.
Kulventiler tillhör den allmänna kategorin "roterande ventiler". För automatisk drift finns två typer av ställdon tillgängliga: pneumatiska och elektriska. Pneumatiska ställdon använder en kolv eller ett membran som är anslutet till en roterande mekanism såsom ett kuggstångsarrangemang för att ge roterande utgående vridmoment. Elektriska ställdon är i grunden växelmotorer och finns tillgängliga i en mängd olika kulventiler, se mer information om denna kulventil. för att välja ett kulventilställdon” längre fram i denna handbok.
Kulventiler med hög renhet kan rengöras och förpackas enligt BPE eller Semiconductor (SemaSpec) krav.
Grundrengöring utförs med ett ultraljudsrengöringssystem som använder ett godkänt alkaliskt reagens för kallrengöring och avfettning, med en restfri formel.
Tryckhaltiga delar är märkta med ett värmenummer och åtföljs av ett lämpligt analyscertifikat. En Mill Test Report (MTR) registreras för varje storlek och värmenummer. Dessa dokument inkluderar:
Ibland behöver processingenjörer välja mellan pneumatiska eller elektriska ventiler för processtyrningssystem. Båda typerna av ställdon har fördelar och det är värdefullt att ha tillgång till data för att göra det bästa valet.
Den första uppgiften vid val av typ av ställdon (pneumatisk eller elektrisk) är att bestämma den mest effektiva strömkällan för ställdonet. De viktigaste punkterna att tänka på är:
De mest praktiska pneumatiska ställdonen använder en lufttryckstillförsel på 40 till 120 psi (3 till 8 bar). De är vanligtvis dimensionerade för matningstryck på 60 till 80 psi (4 till 6 bar). Högre lufttryck är ofta svåra att garantera, medan lägre lufttryck kräver kolvar eller membran med mycket stor diameter för att generera de nödvändiga lufttrycken.
Elektriska ställdon används vanligtvis med 110 V AC, men kan användas med en mängd olika AC- och DC-motorer, både enfas och trefas.
temperaturintervall.Både pneumatiska och elektriska ställdon kan användas över ett brett temperaturområde. Standardtemperaturintervallet för pneumatiska ställdon är -4 till 1740F (-20 till 800C), men kan utökas till -40 till 2500F (-40 till 1210C) med valfria tätningar, lager och fetttillbehör. temperatur klassad på ett annat sätt än ställdonet, och detta bör beaktas i alla applikationer. Vid lågtemperaturapplikationer bör lufttillförselns kvalitet i förhållande till daggpunkten beaktas. Daggpunkt är den temperatur vid vilken kondens uppstår i luften. Kondens kan frysa och blockera lufttillförselledningen, vilket hindrar ställdonet från att fungera.
Elektriska ställdon har ett temperaturområde på -40 till 1 500 F (-40 till 650 C). När det används utomhus bör det elektriska ställdonet isoleras från omgivningen för att förhindra att fukt kommer in i det inre utrymmet. Om kondens dras från strömledningen kan kondens fortfarande bildas inuti, vilket kan ha samlat upp värmen, även innan det rinnande regnvattnet i motorn och strömmen i motorhuset. När den inte är igång kan temperaturfluktuationer göra att miljön "andas" och kondenserar. Därför bör alla elektriska ställdon för utomhusbruk vara utrustade med en värmare.
Det är ibland svårt att motivera användningen av elektriska ställdon i farliga miljöer, men om tryckluft eller pneumatiska ställdon inte kan ge de erforderliga driftsegenskaperna, kan elektriska ställdon med lämpligt klassificerade hus användas.
National Electrical Manufacturers Association (NEMA) har fastställt riktlinjer för konstruktion och installation av elektriska ställdon (och annan elektrisk utrustning) för användning i riskområden. NEMA VII-riktlinjerna är följande:
VII Farlig plats Klass I (explosiv gas eller ånga) Uppfyller den nationella elektriska koden för tillämpningar;uppfyller specifikationerna från Underwriters' Laboratories, Inc. för användning med bensin, hexan, nafta, bensen, butan, propan, aceton, Atmosfärer av bensen, lacklösningsmedelsångor och naturgas.
Nästan alla tillverkare av elektriska ställdon har möjlighet till en NEMA VII-kompatibel version av sin standardproduktlinje.
Å andra sidan är pneumatiska ställdon i sig explosionssäkra. När elektriska kontroller används med pneumatiska ställdon i farliga områden är de ofta mer kostnadseffektiva än elektriska ställdon. Den solenoidmanövrerade pilotventilen kan installeras i ett icke-riskområde och ledas till ställdonet. Gränslägesbrytare – och II kan installeras i säkerhetslägena. av pneumatiska ställdon i farliga områden gör dem till ett praktiskt val i dessa applikationer.
Fjäderreturer. Ett annat säkerhetstillbehör som används flitigt i ventilställdon inom processindustrin är alternativet fjäderretur (fail safe). I händelse av ström- eller signalavbrott driver fjäderreturställdonet ventilen till ett förutbestämt säkert läge. Detta är ett praktiskt och billigt alternativ för pneumatiska ställdon, och en stor anledning till att pneumatiska ställdon används i stor utsträckning i branschen.
Om en fjäder inte kan användas på grund av ställdonets storlek eller vikt, eller om en dubbelverkande enhet har installerats, kan en ackumulatortank installeras för att lagra lufttrycket.