Highokary arassalyk şar klapany näme? Pokary arassalyk top klapan, material we dizaýn arassalygy üçin önümçilik standartlaryna laýyk gelýän akymy dolandyrýan enjamdyr. Highokary arassalyk prosesinde klapanlar iki esasy ugurda ulanylýar:
Bular arassalamak we temperaturany gözegçilikde saklamak ýaly arassalaýjy bugy gaýtadan işlemek ýaly “goldaw ulgamlarynda” ulanylýar. Derman senagatynda ahyrky önüm bilen göni aragatnaşykda bolup biljek programmalarda ýa-da amallarda top klapanlary hiç haçan ulanylmaýar.
Highokary arassalyk klapanlary üçin önümçilik standarty näme? Derman senagaty klapan saýlamagyň ölçeglerini iki çeşmeden alýar:
ASME / BPE-1997 derman senagatynda enjamlaryň dizaýnyny we ulanylyşyny öz içine alýan ösýän kadalaşdyryjy resminama. Bu ülňü biofarmasewtika pudagynda ulanylýan nasoslar, klapanlar we armaturlar ýaly gämileriň dizaýny, materiallary, gurluşygy, gözden geçirilmegi we synagdan geçirilmegi üçin niýetlenendir. Esasan, resminamada “önümiň ýa-da önümiň önümçiligi, önümi ýa-da önümi bilen baglanyşykly möhüm önümler, önümler ýa-da önümler, önümler ýa-da önümler bilen baglanyşyklydyr sanjym (WFI), arassa bug, ultrafiltrasiýa, aralyk önüm saklamak we merkezden gaçyryş serişdeleri üçin. ”
Häzirki wagtda bu pudak, önüm däl aragatnaşyk programmalary üçin top klapan dizaýnlaryny kesgitlemek üçin ASME / BPE-1997 bil baglaýar. Spesifikasiýa bilen baglanyşykly esasy ugurlar:
Biofarmasewtiki proses ulgamlarynda köplenç ulanylýan klapanlara şar klapanlary, diafragma klapanlary we barlag klapanlary girýär. Bu in engineeringenerçilik resminamasy, klapanlary ara alyp maslahatlaşmak bilen çäklener.
Barlamak, gaýtadan işlenen önümiň ýa-da formulasiýanyň köpelmegini üpjün etmek üçin döredilen kadalaşdyryjy prosesdir. Programma mehaniki proses komponentlerini, formulasiýa wagtyny, temperaturany, basyşy we beýleki şertleri ölçemegi we gözegçilikde saklamagy görkezýär. Bir ulgam we önümiň gaýtalanjakdygy subut edilenden soň, ähli komponentler we şertler tassyklanylýar. Hiç hili üýtgetme bolmaz.
Maddy barlamak bilen baglanyşykly meseleler hem bar. MTR-da (Material Test Report), kastingiň düzümini dokumentleşdirýän we kasting prosesinde belli bir işden gelendigini tassyklaýan kasting öndürijisiniň beren beýanydyr. Bu gözleg derejesi köp pudaklarda möhüm sanitar-tehniki enjam enjamlarynda islenýär. Derman önümleri üçin üpjün edilen ähli klapanlarda MTR bolmaly.
Oturgyç materiallaryny öndürijiler, FDA görkezmelerine laýyk gelmegini üpjün etmek üçin kompozisiýa hasabatlaryny berýärler. (FDA / USP VI synp) Kabul ederlikli oturgyç materiallaryna PTFE, RTFE, Kel-F we TFM degişlidir.
Ultra High Purity (UHP) diýseň ýokary arassalygyň zerurdygyny nygtamak üçin niýetlenen adalga. Bu ýarymgeçiriji bazarynda akym akymynda bölejikleriň iň az mukdary talap edilýän giňden ulanylýan adalga. Gurluşykda ulanylýan klapanlar, turbalar, süzgüçler we köp materiallar adatça bu şertlerde UHP derejesine laýyk gelýär.
Ondarymgeçiriji senagaty, SemaSpec topary tarapyndan dolandyrylýan maglumatlaryň jemlenmeginden klapan dizaýn aýratynlyklaryny alýar. Mikroçip wafli öndürmek, bölejiklerden hapalanmagy ýok etmek ýa-da azaltmak üçin standartlara aşa berk berjaý edilmegini talap edýär.
SemaSpec standarty bölejikleriň emele geliş çeşmesini, bölejikleriň ululygyny, gaz çeşmesini (ýumşak klapan gurnamasy arkaly), geliý syzdyryş synagyny we klapan araçäginiň içindäki we daşyndaky çyglylygy jikme-jik görkezýär.
Top klapanlary iň kyn programmalarda gowy subut edildi. Bu dizaýnyň esasy peýdalarynyň käbiri:
Mehaniki ýalpyldawuklyk - Ulanylýan ýalpyldawuk ýüzler, kebşirleýişler we ulanylýan ýüzler ulaldyjy aýnanyň aşagynda görlende dürli ýerüsti aýratynlyklara eýedir. Mehaniki ýalpyldawuk ýer üstündäki gerişleri, çukurlary we üýtgeşiklikleri birmeňzeş gödeklige çenli azaldar.
Mehaniki ýalpyldawuk alýumin abraziwleri ulanyp aýlanýan enjamlarda amala aşyrylýar. Mehaniki ýalpyldawuk reaktorlar we gämiler ýaly uly ýer meýdanlary üçin el gurallary ýa-da turbalar ýa-da turba bölekleri üçin awtomatiki jogap berijiler arkaly gazanylyp bilner.
Elektropolizasiýa, mikroskopiki näsazlyklary metal ýüzlerden elektrokimiki usullar bilen aýyrmakdyr. Bu ulaldyjy aýnanyň aşagyna seredeniňde, diýen ýaly görünmeýän ýeriň umumy tekizligine ýa-da tekizligine getirýär.
Poslamaýan polat, ýokary hrom düzümi sebäpli (adatça poslamaýan polatdan 16% ýa-da ondanam köp) poslama garşy durnuklydyr .Elektropoling bu tebigy garşylygy güýçlendirýär, sebäbi bu proses hromdan (Cr) has köp demir (Fe) ereýär .Bu poslamaýan polatdan has ýokary hrom galdyrýar. (Passiwasiýa)
Islendik polishing prosedurasynyň netijesi, ortaça gödeklik (Ra) hökmünde kesgitlenen “tekiz” üstüň döredilmegi. ASME / BPE laýyklykda;"Polhli polýalar Ra, mikroçinler (m-in) ýa-da mikrometrlerde (mm) aňladylýar."
Faceerüsti tekizlik, adatça, profilometr, stilus görnüşli özara golly awtomatiki gural bilen ölçelýär. Stil beýik belentlikleri we jülgäniň çuňlugyny ölçemek üçin demir ýüzünden geçýär. Orta belentlikler we jülge çuňluklary ortaça takmynan bir dýuým ýa-da mikroçinler bilen aňladylýar.
Jaýlanan we ýalpyldawuk üstüň arasyndaky baglanyşyk, abraziw däneleriň sany we ýeriň gödekligi (elektropolizasiýa edilmezden ozal we soň) aşakdaky tablisada görkezilýär. (ASME / BPE çykarylyşy üçin bu resminamada SF-6 tablisa serediň)
Mikrometrler umumy Europeanewropa standarty, we metrik ulgam mikroinçlere deňdir. Bir mikroinç takmynan 40 mikrometre deňdir. Mysal üçin: 0,4 mikron Ra hökmünde görkezilen gutarma 16 mikro dýuým Ra deňdir.
Top klapan dizaýnynyň özboluşly çeýeligi sebäpli dürli oturgyçlarda, möhürlerde we beden materiallarynda aňsat bolýar. Şonuň üçin aşakdaky suwuklyklary dolandyrmak üçin top klapanlary öndürilýär:
Biofarmasewtika pudagy mümkin boldugyça “möhürlenen ulgamlary” gurmagy makul bilýär. Daşarky diametrli (ETO) birikmeler, klapan / turba araçäginiň daşyndaky hapalanmagy ýok etmek we turba geçiriji ulgamyna berklik goşmak üçin hatar bilen kebşirlenýär. Tri-gysgyç (arassaçylyk gysgyç birikmesi) uçlar ulgamyň çeýeligini goşýar we lehimlemezden ulanylýar.
“I-Line”, “S-Line” ýa-da “Q-Line” markalaryndaky “Cherry-Burrell” armaturlary azyk / içgi senagaty ýaly ýokary arassaçylyk ulgamlary üçin hem elýeterlidir.
Daşarky diametriň uzaldylan turbasy (ETO) uçlary turba ulgamyna kebşirlemäge mümkinçilik berýär. ETO uçlary turba (turba) ulgamynyň diametri we diwar galyňlygy bilen deňleşýär. Uzaldylan turbanyň uzynlygy orbital kebşirleýiş kellelerini ýerleşdirýär we kebşirleýiş ýylylygy sebäpli klapan korpusynyň zeperlenmeginiň öňüni almak üçin ýeterlik uzynlyk berýär.
Top klapanlary, özboluşly köpugurlylygy sebäpli amaly programmalarda giňden ulanylýar. Diafragma klapanlarynyň temperatura we basyş hyzmaty çäklidir we senagat klapanlary üçin ähli standartlara laýyk gelmeýär. Ball klapanlar:
Mundan başga-da, arassalanyp we / ýa-da polat edilip bilinýän içerki kebşir monjugyna girmek üçin top klapan merkezi bölümi aýrylýar.
Zeýkeş, bioprosessor ulgamlaryny arassa we steril şertlerde saklamak üçin möhümdir. Zeýkeşden soň galan suwuklyk, bakteriýalar ýa-da beýleki mikroorganizmler üçin kolonizasiýa meýdançasyna öwrülýär, ulgamda kabul ederliksiz bioburden döredýär. Suwuklygyň gurulýan ýerleri hem poslama başlangyç ýerlerine öwrülip biler.
Turbageçiriji ulgamda ölen ýer, esasy turba belgisinde (D) kesgitlenen turbanyň diametri (L) mukdaryndan ýokary bolan çukur, teňňe ýa-da uzalma hökmünde kesgitlenýär. Ölü ýer islenilmeýär, sebäbi arassalamak ýa-da arassalamak proseduralary arkaly girip bolmaýan, önümiň hapalanmagyna sebäp bolup biler.
Fireangyn söndürijiler, çyzykly ýangyn bolan ýagdaýynda ýangyjy suwuklyklaryň ýaýramagynyň öňüni almak üçin niýetlenendir. Dizaýn, ýanmagyň öňüni almak üçin demir arka oturgyç we anti-statik ulanýar. Biofarmasewtika we kosmetika pudaklary, adatça, spirtli içgiler ulgamynda ýangyn söndürijileri has gowy görýärler.
FDA-USP23, VI synpda tassyklanan şar klapan oturgyç materiallary: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK we TFM.
TFM himiki taýdan üýtgedilen PTFE bolup, adaty PTFE bilen ereýän gaýtadan işlenip bilinýän PFA.TFM ASTM D 4894 we ISO Draft WDT 539-15.5 boýunça PTFE hökmünde klassifikasiýa edilýär. Adaty PTFE bilen deňeşdirilende, TFM aşakdaky ösen aýratynlyklara eýedir:
Çukurdan doldurylan oturgyçlar, top bilen beden boşlugynyň arasynda gabalananda, klapan ýapýan agzanyň işlemegine berkleşip ýa-da başgaça päsgel berip biljek materiallaryň gurulmagynyň öňüni almak üçin niýetlenendir. Bug hyzmatynda ulanylýan ýokary arassa top klapanlary bu goşmaça oturgyç tertibini ulanmaly däldir, sebäbi bug oturgyç ýeriniň aşagyndan çykyp biler we bakteriýalaryň ösmegi üçin kyn ýer.
Top klapanlary “aýlanýan klapanlaryň” umumy kategoriýasyna degişlidir. Awtomatiki işlemek üçin iki görnüşli hereketlendiriji bar: pnewmatik we elektrik. Pnewmatik hereketlendirijiler aýlanma mehanizmine birikdirilen porşen ýa-da diafragma ulanýarlar. Elektrik hereketlendirijiler esasan dişli hereketlendirijilerdir. ve Actuator ”soňra bu gollanmada.
Pokary arassa top klapanlaryny arassalap, BPE ýa-da ýarymgeçiriji (SemaSpec) talaplaryna gaplap bolýar.
Esasy arassalama, galyndysyz formula bilen sowuk arassalamak we peselmek üçin tassyklanan gidroksidi reagenti ulanýan ultrases ses arassalaýyş ulgamy arkaly amala aşyrylýar.
Basyşy öz içine alýan bölekler ýylylyk belgisi bilen bellenilýär we degişli derňew şahadatnamasy bilen bilelikde berilýär. Her ölçeg we ýylylyk belgisi üçin Milliň synag hasabaty (MTR) ýazylýar. Bu resminamalar aşakdakylary öz içine alýar:
Käwagt prosessor inersenerleri prosese gözegçilik ulgamlary üçin pnewmatik ýa-da elektrik klapanlaryny saýlamaly bolýarlar. Hereketlendirijileriň iki görnüşiniň hem artykmaçlygy bar we iň gowy saýlamak üçin maglumatlaryň bolmagy möhümdir.
Hereketlendirijiniň görnüşini (pnewmatik ýa-da elektrik) saýlamakda ilkinji wezipe herekete getiriji üçin iň täsirli güýç çeşmesini kesgitlemekdir. Esasy üns bermeli meseleler:
Iň amaly pnewmatik herekete getirijiler 40-dan 120 psi (3-den 8 bar) howa basyşy üpjünçiligini ulanýarlar .Tipiki taýdan 60-dan 80 psi (4-den 6 bar) çenli basyş üçin ölçelýär .Haýsy howa basyşyny kepillendirmek kyn, pes howa basyşlary zerur tork öndürmek üçin gaty uly diametrli pistonlary ýa-da diafragmalary talap edýär.
Elektrik hereketlendirijileri adatça 110 VAC güýji bilen ulanylýar, ýöne bir we üç fazaly dürli AC we DC hereketlendirijileri bilen ulanylyp bilner.
Pnewmatik we elektrik herekete getirijiler giň temperatura diapazonynda ulanylyp bilner. Pnewmatiki herekete getirijiler üçin adaty temperatura diapazony -4-den 1740F (-20-den 800C) çenli bolup biler, ýöne goşmaça möhürler, podşipnikler we ýaglar bilen tapawutlandyrylmaly bolsa, akkumulýatorlar, solenoid klapanlary bolmaly. pes temperaturaly programmalarda, çyg nokady bilen baglanyşykly howa üpjünçiliginiň hiline üns berilmelidir. Çöl nokady howada kondensasiýa ýüze çykýan temperaturadyr. Kondensasiýa howa üpjünçiliginiň liniýasyny doňduryp we herekete getirip biler.
Elektrik hereketlendirijileriniň temperatura diapazony -40-1500F (-40 - 650C) aralygynda bolýar .Açyk howada ulanylanda, içerki herekete çyglylygyň girmeginiň öňüni almak üçin elektrik herekete getirijisi daşky gurşawdan izolirlenmeli. Eger kondensasiýa elektrik geçirijisinden çekilen bolsa, içerde kondensasiýa döräp biler, bu bolsa gurnalan deslapky ýagyş suwlaryny ýygnap biler. “dem almak” we kondensirlemek. Şonuň üçin daşarda ulanmak üçin ähli elektrik hereketlendirijiler gyzdyryjy bilen enjamlaşdyrylmalydyr.
Howply ýerlerde elektrik hereketlendirijileriniň ulanylmagyny käwagt aklamak kyn, ýöne gysylan howa ýa-da pnewmatik hereketlendirijiler zerur iş aýratynlyklaryny üpjün edip bilmese, degişli klassifikasiýa jaýlary bolan elektrik hereketlendirijileri ulanylyp bilner.
Milli elektrik öndürijiler birleşigi (NEMA) howply ýerlerde ulanmak üçin elektrik hereketlendirijilerini (we beýleki elektrik enjamlaryny) gurmak we oturtmak boýunça görkezmeleri kesgitledi. NEMA VII görkezmeleri aşakdakylar:
VII Howply Locationerleşiş I synpy (Partlaýjy gaz ýa-da bug) ýüz tutmak üçin Milli elektrik koduna laýyk gelýär;benzin, heksan, nafta, benzol, butan, propan, aseton, benziniň atmosferalary, lak erginli buglar we tebigy gaz bilen ulanmak üçin Underwriters Laboratories, Inc.-iň talaplaryna laýyk gelýär.
Elektrik hereketlendirijileriniň hemmesinde diýen ýaly adaty önüm çyzygynyň NEMA VII laýyk görnüşini saýlap bolýar.
Beýleki bir tarapdan, pnewmatiki hereketlendirijiler partlama garşydyr. Elektrik dolandyryşlary howply ýerlerde pnewmatik herekete getirijiler bilen ulanylanda, köplenç elektrik hereketlendirijilerinden has tygşytly bolýar. Solenoid bilen dolandyrylýan synag klapany howply däl ýere gurlup bilner we herekete getiriji nokatlar. ugurlar olary bu programmalarda amaly saýlamaga öwürýär.
Bahar gaýdyp gelýär. Işleýiş pudagynda klapan hereketlendirijilerinde giňden ulanylýan başga bir howpsuzlyk garniturasy, bahar gaýdyp gelmek (ygtybarly şowsuz) wariantydyr. Kuwwat ýa-da signal näsazlygy ýüze çykan halatynda, bahar gaýdyp getiriji hereketlendiriji klapany öňünden kesgitlenen howpsuz ýere sürýär. Bu pnewmatik hereketlendirijiler üçin amaly we arzan warianty we pnewmatik hereketlendirijileriň giňden ulanylmagynyň esasy sebäbi.
Hereketlendirijiniň ululygy ýa-da agramy sebäpli pru springini ulanyp bolmaýan bolsa ýa-da goşa hereket ediji enjam gurlan bolsa, howa basyşyny saklamak üçin akkumulýator tanky oturdylyp bilner.