Yüksek saflıkta küresel vana nedir? Yüksek Saflıkta Küresel Vana, malzeme ve tasarım saflığı için endüstri standartlarını karşılayan bir akış kontrol cihazıdır. Yüksek saflıkta prosesteki vanalar, iki ana uygulama alanında kullanılır:
Bunlar, temizleme buharının temizlik ve sıcaklık kontrolü için işlenmesi gibi "destek sistemlerinde" kullanılır. İlaç endüstrisinde, nihai ürünle doğrudan temas edebilecek uygulamalarda veya işlemlerde asla küresel vanalar kullanılmaz.
Yüksek saflıkta valfler için endüstri standardı nedir? İlaç endüstrisi valf seçim kriterlerini iki kaynaktan alır:
ASME/BPE-1997, ilaç endüstrisindeki ekipmanların tasarımını ve kullanımını kapsayan, gelişmekte olan bir normatif belgedir. Bu standart, biyofarmasötik endüstrisinde kullanılan pompalar, valfler ve bağlantı parçaları gibi kapların, boruların ve ilgili aksesuarların tasarımı, malzemeleri, yapımı, muayenesi ve test edilmesi için tasarlanmıştır. enjeksiyon (WFI), Temiz buhar, ultrafiltrasyon, ara ürün depolama ve santrifüjler.”
Bugün endüstri, ürünle temas etmeyen uygulamalar için küresel vana tasarımlarını belirlemek için ASME/BPE-1997'ye güvenmektedir. Spesifikasyonun kapsadığı temel alanlar şunlardır:
Biyofarmasötik proses sistemlerinde yaygın olarak kullanılan valfler arasında küresel valfler, diyafram valfler ve çek valfler bulunur. Bu mühendislik belgesi, küresel valflerin ele alınmasıyla sınırlı olacaktır.
Validasyon, işlenmiş bir ürünün veya formülasyonun tekrar üretilebilirliğini sağlamak için tasarlanmış düzenleyici bir süreçtir. Program, mekanik proses bileşenlerini, formülasyon süresini, sıcaklığı, basıncı ve diğer koşulları ölçmeyi ve izlemeyi belirtir. Bir sistem ve o sistemin ürünlerinin tekrarlanabilir olduğu kanıtlandıktan sonra, tüm bileşenler ve koşullar valide edilmiş kabul edilir. Nihai "paket" (proses sistemleri ve prosedürleri) üzerinde yeniden validasyon yapılmadan hiçbir değişiklik yapılamaz.
Malzeme doğrulamayla ilgili sorunlar da vardır. Bir MTR (Malzeme Test Raporu), bir döküm üreticisinin, dökümün bileşimini belgeleyen ve döküm sürecindeki belirli bir çalıştırmadan geldiğini doğrulayan bir beyanıdır. Bu düzeyde izlenebilirlik, birçok endüstrideki tüm kritik tesisat bileşeni kurulumlarında arzu edilir. Farmasötik uygulamalar için sağlanan tüm valflerde MTR takılı olmalıdır.
Koltuk malzemesi üreticileri, koltuğun FDA yönergelerine uygunluğunu sağlamak için kompozisyon raporları sağlar. (FDA/USP Sınıf VI) Kabul edilebilir koltuk malzemeleri arasında PTFE, RTFE, Kel-F ve TFM bulunur.
Ultra Yüksek Saflık (UHP), son derece yüksek saflık ihtiyacını vurgulamayı amaçlayan bir terimdir. Bu, akış akışında mutlak minimum sayıda partikülün gerekli olduğu yarı iletken pazarında yaygın olarak kullanılan bir terimdir. Valfler, borular, filtreler ve bunların yapımında kullanılan birçok malzeme, belirli koşullar altında hazırlandığında, paketlendiğinde ve kullanıldığında tipik olarak bu UHP seviyesini karşılar.
Yarı iletken endüstrisi, valf tasarım spesifikasyonlarını SemaSpec grubu tarafından yönetilen bir bilgi derlemesinden alır. Mikroçip levhaların üretimi, partiküllerden, gaz çıkışından ve nemden kaynaklanan kirlenmeyi ortadan kaldırmak veya en aza indirmek için standartlara son derece sıkı bağlılık gerektirir.
SemaSpec standardı, partikül oluşumunun kaynağını, partikül boyutunu, gaz kaynağını (yumuşak valf düzeneği yoluyla), helyum sızıntı testini ve valf sınırının içindeki ve dışındaki nemi ayrıntılı olarak açıklar.
Küresel vanalar en zorlu uygulamalarda kanıtlanmıştır. Bu tasarımın önemli avantajlarından bazıları şunlardır:
Mekanik Parlatma – Parlatılmış yüzeyler, kaynaklar ve kullanımdaki yüzeyler, büyüteç altında bakıldığında farklı yüzey özelliklerine sahiptir.
Mekanik parlatma, alümina aşındırıcılar kullanılarak dönen ekipman üzerinde yapılır. Mekanik parlatma, yerinde reaktörler ve kaplar gibi geniş yüzey alanları için el aletleriyle veya borular veya boru şeklindeki parçalar için otomatik reciprocators ile gerçekleştirilebilir. Arzu edilen bitirme veya yüzey pürüzlülüğü elde edilene kadar birbirini izleyen daha ince dizilerde bir dizi kum cilası uygulanır.
Elektroparlatma, metal yüzeylerdeki mikroskobik düzensizliklerin elektrokimyasal yöntemlerle giderilmesidir. Yüzeyin genel bir düzlüğü veya pürüzsüzlüğü ile sonuçlanır ve büyüteç altında bakıldığında neredeyse özelliksiz görünür.
Paslanmaz çelik, yüksek krom içeriği nedeniyle (paslanmaz çelikte genellikle %16 veya daha fazla) korozyona karşı doğal olarak dirençlidir. Elektro-parlatma bu doğal direnci artırır, çünkü işlem kromdan (Cr) çok demiri (Fe) çözer. Bu, paslanmaz çelik yüzeyinde daha yüksek seviyelerde krom bırakır.(pasivasyon)
Herhangi bir polisaj prosedürünün sonucu, ortalama pürüzlülük (Ra) olarak tanımlanan “pürüzsüz” bir yüzeyin oluşturulmasıdır. ASME/BPE'ye göre;"Tüm cilalar Ra, mikro inç (m-in) veya mikrometre (mm) cinsinden ifade edilmelidir."
Yüzey pürüzsüzlüğü genellikle, prob ucu tarzı ileri geri hareket eden kolu olan otomatik bir alet olan bir profilometre ile ölçülür. Pik yüksekliklerini ve vadi derinliklerini ölçmek için prob metal yüzeyinden geçirilir. Daha sonra ortalama tepe yükseklikleri ve vadi derinlikleri, genellikle Ra olarak anılan bir inçin milyonda biri veya mikro inç cinsinden ifade edilen pürüzlülük ortalamaları olarak ifade edilir.
Parlatılmış ve parlatılmış yüzey, aşındırıcı tane sayısı ve yüzey pürüzlülüğü (elektro-parlatma öncesi ve sonrası) arasındaki ilişki aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.(ASME/BPE türevi için, bu belgedeki Tablo SF-6'ya bakın)
Mikrometreler yaygın bir Avrupa standardıdır ve metrik sistem mikro inçlere eşdeğerdir. Bir mikro inç, yaklaşık 40 mikrometreye eşittir. Örnek: 0,4 mikron Ra olarak belirtilen bir kaplama, 16 mikro inç Ra'ya eşittir.
Küresel vana tasarımının doğal esnekliği nedeniyle, çeşitli yatak, conta ve gövde malzemeleri kolayca temin edilebilir. Bu nedenle, küresel vanalar aşağıdaki sıvıları işlemek için üretilir:
Biyofarmasötik endüstrisi mümkün olduğunda "sızdırmaz sistemler" kurmayı tercih eder. Uzatılmış Tüp Dış Çapı (ETO) bağlantıları, vana/boru sınırı dışındaki kirlenmeyi ortadan kaldırmak ve boru sistemine sertlik eklemek için hat içi kaynaklıdır. Üçlü Kelepçe (hijyenik kelepçe bağlantısı) uçları sisteme esneklik katar ve lehimlemeden monte edilebilir. Üçlü Kelepçe uçları kullanılarak, boru sistemleri daha kolay demonte edilebilir ve yeniden yapılandırılabilir.
Yiyecek/içecek endüstrisi gibi yüksek saflıktaki sistemler için "I-Line", "S-Line" veya "Q-Line" markaları altındaki Cherry-Burrell armatürleri de mevcuttur.
Uzatılmış Boru Dış Çapı (ETO) uçları, vananın boru sistemine hat içi kaynağına izin verir. ETO uçları, boru (boru) sistemi çapına ve duvar kalınlığına uyacak şekilde boyutlandırılmıştır. Uzatılmış boru uzunluğu, yörünge kaynak kafalarını barındırır ve kaynak ısısı nedeniyle vana gövdesi contasının hasar görmesini önlemek için yeterli uzunluk sağlar.
Küresel vanalar, doğal çok yönlülükleri nedeniyle proses uygulamalarında yaygın olarak kullanılmaktadır. Diyaframlı vanalar, sınırlı sıcaklık ve basınç hizmetine sahiptir ve endüstriyel vanalar için tüm standartları karşılamaz. Küresel vanalar aşağıdakiler için kullanılabilir:
Ek olarak, bilyeli valf merkez bölümü, daha sonra temizlenebilen ve/veya parlatılabilen dahili kaynak parçasına erişim sağlamak için çıkarılabilir.
Drenaj, biyoproses sistemlerini temiz ve steril koşullarda tutmak için önemlidir. Drenajdan sonra kalan sıvı, bakteri veya diğer mikroorganizmalar için bir kolonizasyon alanı haline gelerek sistem üzerinde kabul edilemez bir biyolojik yük oluşturur. Sıvının biriktiği alanlar ayrıca korozyon başlatma bölgeleri haline gelerek sisteme ek kontaminasyon sağlayabilir. ASME/BPE standardının tasarım kısmı, tutmayı veya boşaltma tamamlandıktan sonra sistemde kalan sıvı miktarını en aza indirecek tasarım gerektirir.
Bir boru sistemindeki ölü boşluk, ana boru ID'sinde (D) tanımlanan boru çapının (L) miktarını aşan ana boru hattından çıkan bir oluk, T parçası veya uzantı olarak tanımlanır. Ölü boşluk istenmez çünkü temizleme veya sanitasyon prosedürleriyle erişilemeyen bir sıkışma alanı sağlayarak ürün kirlenmesine neden olur. Biyolojik işleme boru sistemleri için, çoğu valf ve boru konfigürasyonuyla 2:1 L/D oranı elde edilebilir.
Yangın damperleri, bir proses hattı yangını durumunda yanıcı sıvıların yayılmasını önlemek için tasarlanmıştır. Tasarım, tutuşmayı önlemek için metal bir arka koltuk ve antistatik kullanır. Biyoilaç ve kozmetik endüstrileri, genellikle alkol dağıtım sistemlerinde yangın damperlerini tercih eder.
FDA-USP23, Sınıf VI onaylı küresel vana yuvası malzemeleri şunları içerir: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK ve TFM.
TFM, geleneksel PTFE ile eritilerek işlenebilir PFA arasındaki boşluğu dolduran, kimyasal olarak modifiye edilmiş bir PTFE'dir. TFM, ASTM D 4894 ve ISO Taslağı WDT 539-1.5'e göre PTFE olarak sınıflandırılır. Geleneksel PTFE ile karşılaştırıldığında, TFM aşağıdaki gelişmiş özelliklere sahiptir:
Boşlukla doldurulmuş yataklar, top ile gövde boşluğu arasında sıkıştığında katılaşabilecek veya başka bir şekilde valf kapatma elemanının düzgün çalışmasını engelleyebilecek malzemelerin birikmesini önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Buhar hizmetinde kullanılan yüksek saflıkta küresel vanalar, bu isteğe bağlı yatak düzenlemesini kullanmamalıdır, çünkü buhar yatak yüzeyinin altında yolunu bulabilir ve bakteri üremesi için bir alan haline gelebilir. Bu daha geniş oturma alanı nedeniyle, boşluk doldurucu yuvaların sökülmeden uygun şekilde sterilize edilmesi zordur.
Küresel vanalar, "döner vanalar" genel kategorisine aittir. Otomatik çalıştırma için iki tür aktüatör mevcuttur: pnömatik ve elektrikli. Pnömatik aktüatörler, dönme çıkış torku sağlamak için kremayer ve pinyon düzenlemesi gibi dönen bir mekanizmaya bağlı bir piston veya diyafram kullanır. Elektrikli aktüatörler temel olarak dişli motorlardır ve bilyeli vanalara uyacak çeşitli voltajlarda ve seçeneklerde mevcuttur.
Yüksek Saflıkta Küresel Vanalar, BPE veya Yarı İletken (SemaSpec) gereksinimlerine göre temizlenebilir ve paketlenebilir.
Temel temizlik, kalıntı bırakmayan formüle sahip, soğuk temizleme ve yağ giderme için onaylı bir alkali reaktif kullanan bir ultrasonik temizleme sistemi kullanılarak gerçekleştirilir.
Basınç içeren parçalar bir ısı numarası ile işaretlenir ve uygun bir analiz sertifikasıyla birlikte sunulur. Her boyut ve ısı numarası için bir Değirmen Test Raporu (MTR) kaydedilir. Bu belgeler şunları içerir:
Bazen proses mühendislerinin proses kontrol sistemleri için pnömatik veya elektrikli valfler arasında seçim yapması gerekir. Her iki aktüatörün de avantajları vardır ve en iyi seçimi yapmak için mevcut verilere sahip olmak değerlidir.
Aktüatör tipini (pnömatik veya elektrikli) seçerken ilk iş, aktüatör için en verimli güç kaynağını belirlemektir. Dikkate alınması gereken ana noktalar şunlardır:
En pratik pnömatik aktüatörler, 40 ila 120 psi (3 ila 8 bar) arasında bir hava basıncı kaynağı kullanır. Genellikle, 60 ila 80 psi (4 ila 6 bar) arasındaki besleme basınçları için boyutlandırılırlar.
Elektrikli aktüatörler tipik olarak 110 VAC güçle kullanılır, ancak hem tek hem de üç fazlı çeşitli AC ve DC motorlarla kullanılabilir.
sıcaklık aralığı.Hem pnömatik hem de elektrikli aktüatörler geniş bir sıcaklık aralığında kullanılabilir.Pnömatik aktüatörler için standart sıcaklık aralığı -4 ila 1740F (-20 ila 800C) arasındadır, ancak isteğe bağlı contalar, yataklar ve greslerle -40 ila 2500F'ye (-40 ila 1210C) kadar uzatılabilir. Kontrol aksesuarları (limit anahtarları, solenoid valfler, vb.) kullanılırsa, bunlar aktüatörden farklı sıcaklık derecesine sahip olabilir ve bu dikkate alınmalıdır Düşük sıcaklıklı uygulamalarda, çiğlenme noktasına bağlı olarak hava besleme kalitesi dikkate alınmalıdır. Çiğlenme noktası, havada yoğuşmanın meydana geldiği sıcaklıktır.
Elektrikli aktüatörlerin sıcaklık aralığı -40 ila 1500F (-40 ila 650C) arasındadır. Açık havada kullanıldığında, elektrikli aktüatör iç aksamlara nem girmesini önlemek için ortamdan izole edilmelidir. Güç hattından yoğuşma suyu çekilirse, kurulumdan önce yağmur suyunu toplamış olabilecek yoğuşma oluşabilir. Ayrıca, motor çalışırken aktüatör mahfazasının içini ısıtıp çalışmadığında soğuttuğundan, sıcaklık dalgalanmaları ortamın " nefes al” ve yoğuşma. Bu nedenle, dış mekan kullanımı için tüm elektrikli aktüatörler bir ısıtıcı ile donatılmalıdır.
Elektrikli aktüatörlerin tehlikeli ortamlarda kullanımını haklı çıkarmak bazen zordur, ancak basınçlı hava veya pnömatik aktüatörler gerekli çalışma özelliklerini sağlayamıyorsa, uygun şekilde sınıflandırılmış mahfazalara sahip elektrikli aktüatörler kullanılabilir.
Ulusal Elektrik Üreticileri Derneği (NEMA), tehlikeli alanlarda kullanım için elektrikli aktüatörlerin (ve diğer elektrikli ekipmanların) yapımı ve montajına yönelik yönergeler oluşturmuştur. NEMA VII yönergeleri aşağıdaki gibidir:
VII Tehlikeli Konum Sınıf I (Patlayıcı Gaz veya Buhar) Uygulamalar için Ulusal Elektrik Yasasını karşılar;Underwriters' Laboratories, Inc.'in benzin, hekzan, nafta, benzen, bütan, propan, aseton, benzen atmosferleri, cila çözücü buharları ve doğal gazla kullanım özelliklerini karşılar.
Neredeyse tüm elektrikli aktüatör üreticileri, standart ürün serilerinin NEMA VII uyumlu versiyonu seçeneğine sahiptir.
Öte yandan, pnömatik aktüatörler doğası gereği patlamaya karşı korumalıdır. Elektrikli kontroller, tehlikeli alanlarda pnömatik aktüatörlerle birlikte kullanıldığında, genellikle elektrikli aktüatörlerden daha uygun maliyetlidir. Solenoidle çalışan pilot valf, tehlikesiz bir alana monte edilebilir ve aktüatöre borulanabilir. Limit anahtarları - konum göstergesi için - NEMA VII muhafazalarına takılabilir. Tehlikeli alanlarda pnömatik aktüatörlerin doğal güvenliği, onları bu uygulamalarda pratik bir seçim haline getirir.
Yay döner. Proses endüstrisindeki valf aktüatörlerinde yaygın olarak kullanılan diğer bir güvenlik aksesuarı, yay dönüşü (arıza emniyetli) seçeneğidir. Bir güç veya sinyal arızası durumunda, yay dönüşlü aktüatör vanayı önceden belirlenmiş bir güvenli konuma getirir. Bu, pnömatik aktüatörler için pratik ve ucuz bir seçenektir ve pnömatik aktüatörlerin endüstri genelinde yaygın olarak kullanılmasının büyük bir nedenidir.
Aktüatörün boyutu veya ağırlığı nedeniyle bir yay kullanılamıyorsa veya çift etkili bir ünite kurulmuşsa, hava basıncını depolamak için bir akümülatör tankı takılabilir.